Certificatele suplimentare de protecție pentru medicamente și produsele de uz fitosanitar

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (CE) nr. 1610/96 – certificatul suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare

Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – certificatul suplimentar de protecție pentru produsele farmaceutice

CARE ESTE ROLUL ACESTOR REGULAMENTE?

• Acestea oferă protecție suplimentară pentru anumite produse farmaceutice și fitosanitare brevetate care au fost aprobate pentru vânzare.
• Regulamentul (UE) 2019/933, de modificare, a introdus un regim de fabricație derogatoriu în ceea ce privește protecția acordată printr-un certificat suplimentar de protecție (CSP)* pentru produsele farmaceutice, care le permite întreprinderilor cu sediul în UE să producă o variantă generică sau similară a unui medicament protejat prin CSP în cursul perioadei de valabilitate a certificatului:
  • fie în vederea exportării pe o piață din afara UE; fie
  • în vederea stocării, pe durata ultimelor șase luni din perioada de valabilitate a unui CSP, anterior intrării pe piața UE.
• Această protecție din partea Uniunii Europene este concepută pentru a elimina orice disparități și deficiențe din sistemele naționale de brevetare a produselor farmaceutice și fitosanitare.

ASPECTE-CHEIE

• Orice produs farmaceutic sau fitosanitar poate primi un CSP în cazul în care:
  • este protejat de un brevet național (brevet de bază);
  • necesită autorizație națională sau UE pentru a putea fi comercializat (autorizația de introducere pe piață); și
  • nu deține deja un certificat.
• CSP conferă aceleași drepturi ca și brevetul de bază, exceptând limitările regimului de fabricație derogatoriu explicate mai sus.
• Cererea pentru CSP trebuie depusă la serviciul național competent de proprietate industrială:
  • în termen de șase luni de la acordarea autorizației de introducere pe piață; sau
  • în cazul în care autorizația de introducere pe piață este introdusă înainte de acordarea brevetului de bază, în termen de șase luni de la data acordării brevetului.
• CSP intră în vigoare la expirarea brevetului de bază și este valabil pentru o perioadă de până la cinci ani. Protecția totală pe care o pot oferi un brevet și un CSP nu poate depăși 15 ani de la acordarea primei autorizații de introducere pe piață.
• CSP se poate prelungi o dată cu șase luni pentru produsele farmaceutice destinate copiilor în cazul în care a fost întocmit un plan de investigație pediatrică . În acest caz, protecția totală oferită este de 15,5 ani.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTELE?

• Regulamentul (CE) nr. 1610/96 se aplică de la 8 februarie 1997, cu excepția țărilor a căror legislație națională nu reglementa caracterul brevetabil al produselor fitosanitare, în care se aplică de la 2 ianuarie 1998.
• Regulamentul (CE) nr. 469/2009 codifică Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului. Se aplică de la 6 iulie 2009.
• Regulamentul (UE) 2019/933, de modificare, se aplică de la 1 iulie 2019.

CONTEXT

• Perioada dintre depunerea unei cereri de brevet pentru un produs farmaceutic sau fitosanitar nou și primirea autorizației de introducere a acestuia pe piață reduce perioada de protecție efectivă conferită de brevet. Obiectivul CSP este de a compensa reducerea respectivă a protecției efective oferite de brevet în aceste domenii de cercetare, pentru a încuraja inovarea și a preveni mutarea industriilor respective din țările UE.
• Pentru informații suplimentare, consultați:
  • Certificatele suplimentare de protecție (Comisia Europeană).

TERMENI-CHEIE

DOCUMENTELE PRINCIPALE

Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare (JO L 198, 8.8.1996, pp. 30-35)

Modificările succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 1610/96 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată) (JO L 152, 16.6.2009, pp. 1-10)

A se vedea versiunea consolidată.

DOCUMENT CONEX

Regulamentul (UE) 2019/933 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 mai 2019 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 153, 11.6.2019, pp. 1-10)

Data ultimei actualizări: 10.10.2019