Orientări pentru sistemul UE de informare rapidă „Safety Gate” (fost RAPEX)

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/417 – orientări pentru gestionarea sistemului de informare rapidă al Uniunii Europene „Safety Gate”

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DECIZII?

• Decizia urmărește, în special, să clarifice criteriile de notificare și să actualizeze terminologia utilizată, precum și domeniul de aplicare al sistemului, integrând anumite aspecte din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 privind supravegherea pieței în ceea ce privește produsele armonizate, abrogat și înlocuit de Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor (a se vedea sinteza). În plus, aceasta face referire la noile instrumente dezvoltate în ultimii ani pentru buna funcționare a „Safety Gate” (cum ar fi interfața dintre „Safety Gate” și platforma Sistemului de informare și de comunicare pentru supravegherea pieței, creată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008).
• Prezentul act de punere în aplicare stabilește orientări pentru gestionarea sistemului de informare rapidă „Safety Gate” al Uniunii Europene (UE). Acest sistem a fost stabilit inițial prin Directiva 2001/95/CE, Directiva privind siguranța generală a produselor (DSGP), care va fi abrogată și înlocuită de Regulamentul (UE) 2023/988 (a se vedea sinteza), începând cu 13 decembrie 2024.
• Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/975 modifică Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/417 și stabilește, printre altele, rolurile și responsabilitățile respective ale Comisiei Europene și ale statelor membre ale UE, precum și acordurile dintre acestea, în calitate de operatori asociați pentru prelucrarea datelor în sistemul „Safety Gate”/RAPEX, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725 (a se vedea sinteza) și cu Regulamentul (UE) 2016/679 (a se vedea sinteza).
• Decizia (UE) 2019/417 abrogă Decizia 2010/15/UE.

ASPECTE-CHEIE

Decizia, astfel cum a fost modificată prin Decizia (UE) 2023/975, cuprinde două anexe.

• Anexa I. Linii directoare pentru gestionarea „Safety Gate”.
• Anexa II. Exercitarea în comun a competenței de operator al „Safety Gate”.

Anexa I

Domeniul de aplicare

Aceste linii directoare acoperă două seturi de produse:

• produsele care fac obiectul DSGP;
• produsele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 765/2008 privind acreditarea și supravegherea pieței produselor nealimentare, ceea ce presupune includerea produselor profesionale și extinderea riscurilor la alte riscuri decât cele pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, de exemplu riscurile pentru mediu.

Decizia nu acoperă următoarele:

• alimente și furaje și alte produse reglementate de Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
• medicamente reglementate de Directiva 2001/83/CE privind medicamentele de uz uman (a se vedea sinteza) și de Regulamentul (UE) 2019/6 privind medicamentele de uz veterinar (a se vedea sinteza);
• dispozitive medicale reglementate de Regulamentul (UE) 2017/745;
• produse de ocazie, antichități sau produse care urmează să fie reparate sau recondiționate înainte de utilizare;
• echipamente utilizate de furnizorii de servicii profesionale pentru furnizarea unui serviciu.

„Safety Gate”

„Safety Gate” a fost creat inițial pentru schimbul rapid de informații între statele membre și Comisie, privind produsele care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. Principalele sale caracteristici sunt următoarele:

• împiedică și restricționează furnizarea de produse periculoase;
• monitorizează eficacitatea și coerența activităților de supraveghere a pieței și de aplicare;
• identifică nevoile și oferă o bază de acțiune la nivelul UE;
• asigură aplicarea consecventă a cerințelor UE privind siguranța produselor.

Risc

• Înainte ca o autoritate a unui stat membru să decidă cu privire la transmiterea unei notificări către „Safety Gate”, aceasta evaluează dacă produsul care urmează să fie notificat prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, un risc serios pentru sănătatea, siguranța sau securitatea utilizatorilor finali sau a mediului și, prin urmare, dacă sunt îndeplinite criteriile de notificare.
• Orientările privind evaluarea riscurilor și exemple sunt incluse într-o anexă la decizie.

Acțiune notificată prin „Safety Gate”

Măsurile de prevenire sau de restricționare a vânzărilor pot fi luate, în legătură cu produsele care prezintă un risc, fie în mod voluntar de către producători sau distribuitori, fie comandate de o autoritate a unui stat membru. Măsurile includ, dar nu se limitează la:

• marcarea unui produs cu avertismente privind riscurile;
• condiționarea comercializării unui produs;
• avertizarea consumatorilor și utilizatorilor finali cu privire la riscuri;
• interzicerea temporară a furnizării sau expunerii produsului;
• interzicerea comercializării unui produs;
• retragerea unui produs de pe piață;
• rechemarea unui produs de la consumatori;
• distrugerea unui produs retras sau rechemat.

Notificări

Participarea la „Safety Gate” este obligatorie pentru statele membre, care trebuie să notifice Comisia în cazul în care sunt îndeplinite pentru un produs următoarele patru criterii.

• Produsul se încadrează în domeniul de aplicare al DSGP sau în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 765/2008.
• Produsul este supus unor măsuri care împiedică, restrâng sau impun condiții specifice pentru posibila comercializare sau utilizare a acestuia.
• Produsul reprezintă un risc pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, și altor interese publice relevante ale utilizatorilor finali.
• Nu se poate exclude că efectul riscului grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau, în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, și pentru alte interese publice relevante ale utilizatorilor finali depășește teritoriul statului membru care emite notificarea.

Normele suplimentare pentru notificările care fac obiectul deciziei includ:

• raționalizarea proceselor de notificare;
• stabilirea criteriilor de notificare;
• definirea conținutului notificărilor;
• stabilirea unor cerințe de monitorizare pentru statele membre;
• descrierea modului în care Comisia gestionează notificările și urmărirea acestora;
• stabilirea de termene limită pentru diferitele tipuri de acțiuni întreprinse în cadrul mecanismelor de notificare;
• stabilirea dispozițiilor practice și tehnice necesare la nivel comunitar și național pentru ca mecanismele de notificare să poată fi utilizate în mod eficient și efectiv.

Anexa II:Exercitarea în comun a competenței de operator al „Safety Gate”.

Comisia și autoritățile naționale ale statelor membre responsabile de siguranța produselor (inclusiv autoritățile de supraveghere a pieței care monitorizează conformitatea produselor cu cerințele de siguranță și autoritățile responsabile de controalele la frontierele externe) acționează în calitate de operatori asociați pentru prelucrarea datelor în sistemul „Safety Gate”.

• Responsabilitățile Comisiei în calitate de operator asociat de date cu caracter personal includ:
  • prelucrarea informațiilor privind măsurile luate împotriva produselor care prezintă riscuri grave, importate sau exportate din UE și din Spațiul Economic European (SEE), în vederea transmiterii către punctele de contact „Safety Gate”;
  • prelucrarea informațiilor primite de la țările din afara UE, de la organizații internaționale, de la întreprinderi sau de la alte sisteme de alertă rapidă cu privire la produsele de origine UE și din afara UE care prezintă un risc, în vederea transmiterii către autoritățile naționale;
  • asigurarea respectării obligațiilor și condițiilor prevăzute de Regulamentul (UE) 2018/1725 privind aceste activități.
• Responsabilitățile autorităților naționale în calitate de operatori asociați de date cu caracter personal includ:
  • prelucrarea informațiilor în conformitate cu Directiva 2001/95/CE și cu Regulamentul (UE) 2019/1020 în vederea notificării Comisiei, a altor state membre și a țărilor din SEE/Asociația Europeană a Liberului Schimb;
  • prelucrarea informațiilor ca urmare a activităților subsecvente a acestora în legătură cu notificările „Safety Gate” în vederea notificării Comisiei, a altor state membre și a țărilor din SEE/Asociația Europeană a Liberului Schimb;
  • asigurarea respectării obligațiilor și condițiilor prevăzute de Regulamentul (UE) 2016/679 privind aceste activități.
• Anexa stabilește, de asemenea, norme detaliate privind:
  • categoriile de persoane vizate și de date cu caracter personal,
  • furnizarea de informații persoanelor vizate,
  • tratarea cererilor persoanelor vizate,
  • securitatea prelucrării,
  • gestionarea incidentelor de securitate, inclusiv în cazul încălcării securității datelor cu caracter personal,
  • localizarea datelor cu caracter personal,
  • destinatarii de date,
  • înregistrarea operațiunilor de prelucrare,
  • durata prelucrării,
  • răspunderea în caz de neconformare,
  • cooperarea dintre operatorii asociați,
  • soluționarea litigiilor.

DE CÂND SE APLICĂ DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE?

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/417 se aplică de la 12 noiembrie 2018.

Modificările introduse prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/975 se aplică de la 17 mai 2023.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Directiva privind siguranța generală a produselor (Comisia Europeană);
• Regulamentul privind siguranța generală a produselor (Comisia Europeană);
• „Safety Gate” (Comisia Europeană);
• „Safety Gate” (sistemul de alertă rapidă al UE – produse nealimentare) (Comisia Europeană).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/417 a Comisiei din 8 noiembrie 2018 de stabilire a liniilor directoare pentru gestionarea Sistemului de informare rapidă al Uniunii Europene, „RAPEX”, înființat în temeiul articolului 12 din Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor, precum și a sistemului său de notificare (JO L 73, 15.3.2019, pp. 121-187).

Modificările succesive aduse Deciziei (UE) 2019/417 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2023/988 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 mai 2023 privind siguranța generală a produselor, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului și a Directivei (UE) 2020/1828 a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Directivei 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Directivei 87/357/CEE a Consiliului (JO L 135, 23.5.2023, pp. 1-51).

Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor și de modificare a Directivei 2004/42/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 765/2008 și (UE) nr. 305/2011 (JO L 169, 25.6.2019, pp. 1-44).

Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, pp. 39-98).

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, pp. 1-175).

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, pp. 1-88)

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, pp. 30-47).

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, pp. 1-24).

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, pp. 67-128).

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (JO L 11, 15.1.2002, pp. 4-17).

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 28.09.2023