4.9.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 291/45

Raportor:

domnul Edgardo MARIA IOZIA

Coraportor:

domnul Dirk JARRÉ

1.1

Ingineria biomedicală nu este doar o simplă subdiviziune a medicinii moderne. Medicina modernă realizează progrese importante în special prin utilizarea de produse ale ingineriei biomedicale (1).

1.2

Sectorul ingineriei biomedicale va deveni tot mai important datorită dezvoltării tehnologice și potențialului unor noi tehnici de a îmbunătăți serviciile de îngrijire și reabilitare, reprezentând un semnificativ pas înainte în ceea ce privește asistența medicală și calitatea vieții. Desigur, acesta nu este singurul sector relevant în contextul dat, însă importanța sa este tot mai mare.

1.3

În Europa se înregistrează o creștere a cererii de servicii de sănătate de bună calitate, accesibile din punct de vedere financiar, sigure și întotdeauna fiabile, într-un moment în care există o mare presiune asupra cheltuielilor publice. În condițiile îmbătrânirii populației și scăderii bazei de impozitare, este timpul ca Uniunea Europeană să își regândească sistemele de sănătate pentru a le face accesibile tuturor, eficiente și sustenabile, punând la dispoziție resurse suficiente.

1.4

Pentru o populație mai sănătoasă și mai bine îngrijită în secolul XXI, avem nevoie de abordări la nivelul ingineriei sistemelor în cadrul cărora să se reproiecteze metodologia de îngrijire a sănătății în ritm cu schimbarea nevoilor și să se integreze rețelele informatice de sănătate locale, regionale, naționale și globale.

1.5

Accesul la serviciile de sănătate și de îngrijire trebuie privit ca un drept fundamental. CESE subliniază importanța implicării îndeaproape în procesele decizionale a potențialilor utilizatori de produse ale ingineriei biomedicale – în special, implicarea pacienților și a familiilor acestora, dar și a personalului medical și de îngrijire – pentru a stabili direcția cercetărilor în materie de inginerie biomedicală, împreună cu experții din domeniu, și pentru a determina crearea de produse și servicii care să răspundă unor necesități și preferințe reale, să poată fi ușor de gestionat și, astfel, să servească mai bine scopului lor. De asemenea, este necesar să fie luate în considerare și unele aspecte legate de accesibilitate, siguranță, posibila dependență și protecția datelor.

1.6

Ar trebui promovat accesul la tehnicile biomedicale și la serviciile aferente, mai ales în țările cu un deficit semnificativ în aceste domenii. Deși o parte din fonduri s-au alocat deja pentru măsurile de sănătate legate de îmbătrânire, e-sănătate, promovarea sănătății și formare, recomandăm călduros intensificarea utilizării fondurilor structurale în sectorul bunăstării legate de sănătate.

1.7

Instituirea unei piețe unice în care să fie integrate ingineria biomedicală și sectorul serviciilor medicale și de îngrijire, în combinație cu TIC și cu abordări sistematice în materie de informatica sănătății, inclusiv achiziționarea, gestionarea și utilizarea informațiilor în domeniul sănătății și în materie de telemedicină, va avea avantaje enorme pentru Uniunea Europeană și va duce la creșterea semnificativă a calității și eficienței asistenței medicale pentru toți.

1.8

CESE susține o implementare mai bună a abordării „mai multă Europă în domeniul sănătății”, cu patru direcții esențiale:

1.9

CESE susține și recomandă:

1.10

Europa ar trebui să urmeze exemplul Statelor Unite și să recunoască această disciplină drept o disciplină științifică de sine stătătoare. Acest lucru ar contribui și la promovarea competitivității internaționale a întreprinderilor europene.

1.11

CESE susține obiectivele UE privitoare la:

1.12

Formarea și capacitatea de inserție profesională a specialiștilor în ingineria biomedicală și biomoleculară reprezintă factori strategici în dezvoltarea unei societăți avansate, relația strânsă dintre activitatea de producție și sănătatea umană fiind în prezent din ce în ce mai mult un element central al organizării sociale și, prin urmare, al sectoarelor producției de echipamente și serviciilor.

1.13

Principalele activități care necesită în prezent specialiști în inginerie biomedicală sunt:

1.14

Cadrul normativ european și național nu a reușit să țină pasul cu schimbările tehnologice rapide în sectorul fabricației aditive, motiv pentru care este nevoie de o dublă reglementare: pe de o parte, de o reglementare specială, care să aibă ca obiect în primul rând standardele și certificarea, iar pe de altă parte, de o reevaluare a legislației existente din perspectiva fabricației aditive.

1.15

Un motiv major de preocupare constă în faptul că dispozitivele medicale sunt considerate produse industriale și, ca atare, pot fi certificate de către entități private. Din acest motiv, este necesar să se elaboreze o garanție mai specifică și mai adecvată a certificării calității. CESE subscrie la rezoluția Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la dispozitivele medicale.

1.16

Ar trebui acordată o atenție deosebită rolului programelor de cercetare spațiale, care pot duce și ele la inovări esențiale în domeniul medical.

1.17

CESE recomandă Comisiei să inițieze un studiu de inginerie biomedicală în Europa, în care să se analizeze beneficiile acesteia pentru industrie și pentru serviciile de asistență medicală. Este extrem de important să se analizeze interdependența dintre politicile care afectează piața serviciilor de sănătate și cele referitoare la sectorul ingineriei biomedicale.

1.18

Este necesară o perioadă de cel puțin 10 ani pentru realizarea unui program consecvent de asistență medicală, care să-și propună să găsească aplicații eficiente ale noilor tehnologii în domeniul asistenței medicale, spre deosebire de perioadele Comisiei Europene, de cinci ani, care presupun schimbarea continuă a viziunilor și a strategiilor. Existența unei viziuni stabile și a unor obiective fixe este extrem de necesară, aceste elemente constituind piatra de temelie pentru eficiența serviciilor de asistență medicală în viitor. Este necesar să se asigure asistență medicală pentru toți și acces egal la aceasta prin intermediul inovării produselor și serviciilor, precum și printr-o perspectivă pe termen lung și politici și strategii consecvente pentru realizarea obiectivelor.

2.1

„Ambiția noastră comună ar trebui să fie aceea de a ne asigura că fiecare cetățean european are acces la tehnologia digitală, este conectat și sănătos. Și că Europa va profita de această ocazie și își va asuma un rol de lider pe această piață în creștere și extrem de inovatoare” – Neelie KROES, fostă vicepreşedintă a Comisiei.

2.2

„Ingineria biomedicală este o știință multidisciplinară bazată pe medicină, biologie și inginerie. Ea joacă un rol fundamental pentru o varietate de tehnologii și produse sau procese extrem de inovatoare din cadrul sectorului asistenței medicale. Pentru utilizarea mai eficientă a resurselor și pentru exploatarea pe deplin a șanselor corespunzătoare, ingineria biomedicală ar trebui înțeleasă ca o disciplină de sine stătătoare. Astfel, este important ca UE să recunoască potențialul deplin al ingineriei biomedicale și, prin urmare, să promoveze cercetarea colaborativă în acest domeniu.” Așa a fost definită ingineria biomedicală cu ocazia seminarului de experți pe această temă (Expert Policy Workshop on Biomedical Engineering), organizată la sediul Parlamentului European la 27 martie 2012.

2.3

Ingineria biomedicală sau ingineria medicală și biologică cuprinde domenii precum electronica biomedicală, biomecatronica, bioinstrumentarea, biomaterialele, biomecanica, bionica, ingineria celulară, tisulară și genetică, ingineria clinică, ingineria aplicată la neuroștiințe, de diagnosticare și de imagistică medicală, diagnosticul imagistic, imagistica medicală, bioingineria ortopedică, bioingineria de reabilitare, fiziologia sistemelor, bionanotehnologia și ingineria neurală.

2.4

Ingineria biomedicală este un sector-cheie pentru competitivitatea europeană. În cele ce urmează se prezintă o parte din date (3):

2.5

Îmbătrânirea societății, agravarea bolilor cronice, precum și creșterea costurilor asistenței medicale devin provocări globale. Întrucât tehnologia joacă un rol esențial în sectorul serviciilor de sănătate și de îngrijire, cercetarea, inovarea, chestiunile de siguranță și activitățile de dezvoltare din ingineria biomedicală legate de serviciile medicale și de îngrijire constituie provocări majore și prezintă o importanță tot mai mare în societatea de astăzi.

2.6

O stare bună de sănătate este esențială pentru bunăstarea, prosperitatea economică și dezvoltarea durabilă. Evoluția sectorului sănătății este influențată de progresele științifice și tehnologice, care afectează ocuparea forței de muncă, inovarea, dezvoltarea durabilă și creșterea. Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), tehnologia medicală este importantă pentru creșterea calității serviciilor de sănătate și de îngrijire, inclusiv pentru soluționarea problemelor de sănătate și îmbunătățirea calității vieții cetățenilor.

2.7

Printre principalele provocări se numără următoarele:

2.8

Noul domeniu al medicinii de precizie (5) poate aborda următoarele teme:

2.9

Deși ingineria biomedicală a fost recunoscută ca disciplină în 1998 prin cel de al patrulea program-cadru pentru cercetare și inovare, actuala politică a UE în acest domeniu este fragmentată. În Statele Unite, ingineria biomedicală este tratată ca o disciplină separată, cu tehnici analitice și metodologice distincte.

2.10

Conform informațiilor prezentate de OCDE, per ansamblu, în 2012, în țările OCDE cheltuielile pentru sănătate au reprezentat în medie 9,3 % din PIB, în timp ce în Statele Unite ele au reprezentat 16,9 % din PIB, adică cea mai mare proporție din cadrul OCDE (6). În Europa, pentru asistența medicală se cheltuiește în medie 10,4 % din PIB. Din această sumă, aproximativ 7,5 % se alocă tehnologiilor medicale, cu diferențe semnificative între statele membre ale UE. În plus, în Europa, cheltuielile pentru tehnologiile medicale se ridică la aproximativ 195 EUR pe cap de locuitor (media ponderată), în comparație cu 380 EUR pe cap de locuitor, cât se înregistrează în SUA (7).

2.11

Se preconizează că în următorii ani, în Statele Unite, ingineria biomedicală va reprezenta piața forței de muncă cu cea mai rapidă creștere. Potrivit estimărilor Biroului de statistică pentru piața forței de muncă din SUA [US Bureau of Labor Statistics (BLS)], locurile de muncă pentru inginerii biomedicali vor crește cu 27 % între 2012 și 2022 (8).

2.12

În 2012 și 2013, profesia de inginer biomedical s-a clasat pe primul loc în clasamentul celor mai bune locuri de muncă din America (Best Jobs in America) (9).

2.13

În Europa, sectorul angajează direct aproximatix 5 75  000 de persoane, multe dintre acestea în locuri de muncă inovatoare cu înaltă calificare și de mare valoare. Există aproximativ 25  000 de întreprinderi de tehnologie medicală, din care 95 % sunt IMM-uri dedicate și investițiilor în cercetare și dezvoltare. În prezent, valoarea pieței este estimată la aproximativ 100 de miliarde EUR. Pe baza prețurilor la producător, piața europeană a tehnologiilor medicale Europei este estimată la aproximativ 30 % din piața mondială, adică a doua piață a tehnologiilor medicale ca mărime, după Statele Unite (aproximativ 40 % din piața mondială) (10).

2.14

Comisia Europeană este implicată activ în revizuirea legislației și a cerințelor tehnologice pentru dispozitive și diagnostic și este implicată în transmiterea online a cunoștințelor și competențelor.

2.15

Industria tehnologiilor medicale are o contribuție însemnată la economia și competitivitatea europeană, asigurând un număr mare de locuri de muncă de înaltă calitate, atrăgând investiții străine substanțiale și creând centre de inovare. Acest sector oferă industriei europene un potențial uriaș pentru piața mondială, care trebuie exploatat.

2.16

Un rol foarte important îl joacă nanotehnologiile (11). În prezent, suntem în măsură să abordăm nano- și biomateriale inovatoare pentru:

2.17

Un exemplu foarte bun de cooperare indispensabilă în acest domeniu se regăsește în Flandra, Belgia, și se intitulează „MedTech Flanders” (13). Acesta abordează în mod cuprinzător toate aspectele necesare pentru a putea avansa în ceea ce privește punerea în aplicare a inovării biomedicale – de la cooperarea trans-sectorială până la optimizarea proceselor, utilizarea resurselor umane, aspectele financiare etc.

Această asociație își ajută întreprinderile-membre cu:

3.1

Avantajele pe care le aduc tratamentele tot mai personalizate și concepția sofisticată a unor medicamente, dispozitive, terapii, programe informatice etc. în funcție de nevoile individuale creează noi șanse pentru industriile și IMM-urile europene. În plus, având în vedere sectorul uriaș și încă în creștere rapidă al serviciilor generale de îngrijire pentru persoanele în vârstă, persoanele cu handicap și pacienții cronici și, în special, serviciile de îngrijire la domiciliu, asistența pentru autonomie la domiciliu reprezintă o chestiune importantă care trebuie avută în vedere, deoarece îmbunătățește calitatea vieții și a siguranței la domiciliu, mai ales pentru persoanele care nu își permit să meargă într-o unitate de îngrijire. Noile tehnologii ar trebui să îmbunătățească sănătatea și securitatea la locul de muncă și să le ofere angajaților mai mult timp pentru asistență personală prin prezență fizică acordată copiilor, persoanelor în vârstă, celor cu handicap și celor cu boli cronice.

3.2

La 2 aprilie 2014, Parlamentul European a adoptat o rezoluție legislativă referitoare la propunerea de regulament privind dispozitivele medicale, prezentată de Comisia Europeană. Una dintre aceste măsuri, extrem de importantă, este implicarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în reglementarea dispozitivelor medicale, mai exact în calificarea și monitorizarea organismelor notificate; altă măsură privește creșterea rolului altor organisme, inclusiv al noului Grup de coordonare a dispozitivelor medicale (GCDM), format din reprezentanţi ai autorităților competente ale statelor membre, și al Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (CEDM), un grup științific care asistă GCDM. Rezoluția Parlamentului European introduce cerințe sporite în materie de competență pentru organismele notificate, precum și pentru „organismele notificate speciale” pentru anumite categorii de dispozitive.

3.3

Inițiativa privind medicamentele inovatoare (IMI), lansată în 2008, este cea mai importantă inițiativă de tip public-privat din Europa. Obiectivul său este de a accelera dezvoltarea unor medicamente mai bune și mai sigure pentru pacienți, prin sprijinirea de proiecte de cercetare în colaborare și prin crearea de rețele de experți din industrie și din mediul universitar, astfel încât să se stimuleze inovarea în sectorul farmaceutic din Europa.

3.4

Tehnologiile informaţiei şi comunicaţiilor (TIC) utilizate în sistemele de sănătate și de asistență medicală pot să contribuie la creșterea eficienței acestora, la îmbunătățirea calității vieții și la deblocarea potenţialului existent în materie de inovare pe pieţele serviciilor de sănătate. Noul plan de acțiune privind e-sănătatea își propune să abordeze și să elimine barierele existente în calea dezvoltării unui sistem de e-sănătate avansat și interoperabil în Europa, în conformitate cu obiectivele Strategiei Europa 2020 și ale Agendei digitale pentru Europa. Articolul 14 din Directiva privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, care instituie rețeaua de e-sănătate, reprezintă o nouă etapă în procesul de oficializare a cooperării în domeniul e-sănătății între statele membre.

3.5

În acest context, ar trebui să se pună un accent deosebit pe e-prescripție. Grecia a prezentat cele mai bune practici în ceea ce privește prescripțiile medicale electronice, demonstrând că e-sănătatea nu este un lux, ci o necesitate. Primul proiect al orientărilor UE privind e prescripțiile, care ar fi trebuit să fie adoptate în noiembrie 2014, își propune să faciliteze interoperabilitatea prescripțiilor electronice la nivel transfrontalier, astfel încât prescripțiile electronice să poată fi prelucrate cu ușurință în orice țară a Uniunii Europene.

3.6

Prin Future Internet Challenge eHealth (FICHe), un proiect colaborativ de coordonare și sprijin cofinanțat de Comisia Europeană, se pot pune fonduri la dispoziția întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) europene active în domeniul e-sănătății, precum și a întreprinderilor nou-înființate care doresc să dezvolte aplicații inovatoare în domeniul e-sănătății utilizând tehnologia FIWARE.

3.7

Medicina avansată ar trebui:

3.8

Dezvoltarea unor dispozitive, materiale și procese tot mai inovatoare, precum și schimbările rapide din domenii precum biotehnologia necesită o legislație flexibilă, fără demersuri birocratice suplimentare care să întârzie accesul pacienților la tehnologii inovatoare. În acest caz, utilizarea actelor delegate pare să fie adecvată, în măsura acestea se referă la cerințele tehnice.

4.1

Potrivit Federației internaționale pentru inginerie medicală și biologică (IFMBE), există provocări și șanse pentru ingineria biomedicală în următoarele domenii:

4.2

Datorită utilizării tot mai eficiente a dispozitivelor medicale și utilizării în combinație a dispozitivelor medicale și a medicamentelor (adică electrochimioterapia), în prezent cancerul este considerat o boală cronică, speranța de viață și calitatea vieții aproape triplându-se în ultimii 10 ani.

4.3

Tehnologia medicală inovatoare le oferă cetățenilor Europei beneficii extrem de importante, ajutându-i să trăiască mai mult și mai sănătos. Numeroase persoane care au suferit de boli cronice, au avut un handicap sau au suferit dureri cronice pot duce acum o viață normală sau aproape normală. Iată câteva exemple:

4.4

Domeniul inovator al imprimării tridimensionale joacă un rol important în ceea ce privește autonomizarea viitoare a medicilor, a cercetătorilor și a fabricanților de dispozitive medicale. Tehnologiile de imprimare tridimensională permit personalizarea foarte variată a diferitor aplicații în domeniul medical, ducând la crearea unor dispozitivele perfect adaptate nevoilor fiecărei persane în parte. Există deja o serie de domenii în care se folosește imprimarea tridimensională, cu utilizarea unor materiale specializate, care trebuie să îndeplinească standarde stricte și rigide de biocompatibilitate (materiale biocompatibile, destinate să intre în contact cu medicamentele etc.). În plus, se are în vedere adoptarea unor dispoziții legislative care să acopere tratamentul juridic aplicabil produselor realizate cu ajutorul imprimantelor tridimensionale și să definească aplicațiile acestor produse în domeniul medical.

5.1

În concluziile sale din 20 și 21 martie 2014, Consiliul European a solicitat Comisiei și statelor membre „să soluționeze în mod prioritar deficitul de competențe din domeniile științei, tehnologiei, ingineriei și matematicii (competențele STIM), cu implicarea sporită a industriei”.

5.2

CESE invită Comisia să dea curs în mod corespunzător acestei solicitări a Consiliului European, atât la nivel european, cât și la nivel național și local.

5.3

Viitoarea Strategie Europa 2020 ar trebui să cuprindă măsuri de promovare a calității și a disponibilității competențelor STIM, atât în sectorul privat, cât și în cel public.

5.4

Ingineria biomedicală aplicată în serviciile medicale și de îngrijire poate juca un rol important în soluționarea diferitor provocări societale generale cum ar fi schimbările demografice, reducerea bazei de impozitare și creșterea cererii de unități de asistență medicală.

5.5

În acest sens, Organizația Mondială a Sănătății recunoaște că este necesar un număr mai mare de ingineri biomedicali care să asigure proiectarea, evaluarea, reglarea, întreținerea și gestionarea dispozitivelor medicale și care să se ocupe de formarea sistemelor de sănătate din întreaga lume, în scopul utilizării lor în condiții de siguranță (14);

5.6

Statele membre ar trebui să adopte programe de asistență medicală coerente și pe termen de lung și planuri de acțiune pentru dezvoltarea cercetării inovatoare, a unor noi tehnologii și a educației de înaltă calitate în biomedicină și în alte domenii de inginerie conexe.

5.7

UE ar trebui să promoveze o piață unică pentru industria europeană a tehnologiilor medicale, printre altele prin măsuri adecvate de standardizare în domeniul ingineriei biomedicale în combinație cu sectorul serviciilor de îngrijiri, TIC și informatica medicală. Piața aceasta ar putea să ofere avantaje enorme industriei europene și să contribuie la îmbunătățirea calității asistenței medicale.

5.8

O atenție deosebită ar trebui acordată IMM-urilor, de exemplu sub aspectul accesului lor la finanțarea destinată întreprinderilor nou-înființate inovatoare, al promovării cooperării dintre IMM-uri și instituțiile de cercetare relevante și al măsurilor care să faciliteze comercializarea invențiilor lor.

5.9

Ingineria biomedicală este ramura ingineriei cu cel mai rapid progres și, în prezent, este considerată una dintre cele mai promiţătoare cariere. Ea este o punte de legătură între medicină/biomedicină și inginerie, contribuind la consolidarea și creșterea eficienței asistenței medicale în general. Inginerii biomedicali concep și construiesc dispozitive inovatoare precum membre și organe artificiale, aparate de imagistică de nouă generație și proteze avansate și îmbunătățesc procesele de testare genetică și de fabricare și administrare a medicamentelor.

5.10

În timp ce SUA au înregistrat progrese în ceea ce privește exploatarea șanselor în materie de educație și formare în domeniul ingineriei biomedicale, Europa, deși dispune de un sector al ingineriei medicale și biologice extins și de sisteme educaționale excelente, a întâmpinat dificultăți în introducerea unor standarde uniforme din cauza obstacolelor persistente ce țin de jurisdicțiile naționale. Inițiativa BIOMEDEA, lansată în 2004, urmărește elaborarea și implementarea de standarde educaționale și profesionale în acest domeniu.

5.11

Ingineria biomedicală ar trebui recunoscută în Directiva UE privind calificările profesionale (15).

5.12

Strategiile europene și naționale în domeniul sănătății și al serviciilor de îngrijire și politicile de cercetare de la nivelul universitar ar trebui să se completeze reciproc pentru a asigura o bază largă de cunoștințe și experiență de la care să se poată porni cu ușurință colaborarea cu sectorul industrial (în special cu IMM-urile), înființarea de sucursale noi și instituirea unor colaborări internaționale. Cererile ar trebui să vizeze integrarea noilor tehnologii emergente în medicină și biologie, astfel încât Europa să devină un lider global în tehnologie medicală (răspunzând unor provocări medicale reale).

5.13

În cadrul proiectului Tempus CRH-BME, 150 de universități din întreaga Europă oferă în total 309 programe de inginerie biomedicală, cuprinzând cursuri de cursuri universitare, postuniversare și de doctorat. Programul european de masterat CEMACUBE, creat în cadrul programului Comisiei Europene „Erasmus Mundus” pentru perioada 2009-2013, își propune să stimuleze cooperarea dintre instituțiile de învățământ superior și corpul profesoral din Europa și țările terțe. Erasmus Mundus nu mai funcționează ca program de cursuri, ceea ce înseamnă că nu mai sunt disponibile burse CEMACUBE.