Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Regulamentul (UE) 2016/918 al Comisiei din 19 mai 2016 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (Text cu relevanță pentru SEE)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 156/1


REGULAMENTUL (UE) 2016/918 AL COMISIEI

din 19 mai 2016

de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (1), în special articolul 53 alineatul (1),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 armonizează dispozițiile și criteriile pentru clasificarea și etichetarea substanțelor, amestecurilor și anumitor articole specifice în cadrul Uniunii.

(2)

Regulamentul respectiv ia în considerare Sistemul global armonizat de clasificare și etichetare a produselor chimice (GHS) al Organizației Națiunilor Unite (ONU).

(3)

Criteriile de clasificare și regulile privind etichetarea ale GHS sunt revizuite periodic la nivelul ONU. Ediția a cincea revizuită a GHS este rezultatul modificărilor adoptate în decembrie 2012 de către Comitetul de experți în domeniul transportului de mărfuri periculoase și al Sistemului global armonizat de clasificare și etichetare a substanțelor chimice din cadrul ONU. Aceasta conține modificări privind, printre altele, o nouă metodă alternativă pentru clasificarea solidelor oxidante, modificări ale dispozițiilor referitoare la clasificare în ceea ce privește clasele de pericol pentru corodarea/iritarea pielii și lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor și aerosoli. În plus, ediția a cincea include modificări ale mai multor fraze de precauție, precum și unele modificări ale ordinii acestora, care constau în eliminarea rubricii și introducerea unei mențiuni separate la noul loc al rubricii. Prin urmare, este necesar ca dispozițiile și criteriile tehnice conținute în anexele la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 să fie adaptate la cea de a cincea ediție revizuită a GHS.

(4)

În urma celei de a patra revizuiri a GHS, Regulamentul (UE) nr. 487/2013 al Comisiei (2) a introdus o derogare privind etichetarea pentru substanțele sau amestecurile clasificate drept corosive pentru metale dar care nu sunt clasificate drept corosive pentru piele sau drept substanțe care provoacă lezarea gravă a ochilor. Întrucât conținutul derogării ar trebui să rămână neschimbat, ar trebui să se ofere o formulare mai precisă pentru pericolele care fac obiectul derogării.

(5)

Ar trebui evitate mențiunile inutile de pe etichetele amestecurilor care conțin izocianați și anumite componente epoxidice, menținându-se în același timp informațiile specifice tradiționale și bine cunoscute despre prezența acestor substanțe sensibilizante. Prin urmare, utilizarea frazei de pericol EUH208 nu ar trebui să fie obligatorie în cazul în care fraza de pericol EUH204 sau EUH205 apare deja pe eticheta unui amestec.

(6)

Pentru a acorda furnizorilor de substanțe și amestecuri suficient timp pentru a se adapta la noile dispoziții privind clasificarea și etichetarea introduse prin prezentul regulament, ar trebui să se stabilească o perioadă tranzitorie și aplicarea prezentului regulament ar trebui amânată. Acest lucru ar trebui să permită posibilitatea de a aplica dispozițiile prezentului regulament pe bază voluntară, înainte de sfârșitul perioadei tranzitorii.

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3),

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:

1.

La articolul 23, litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

„(f)

substanțe sau amestecuri clasificate drept corosive pentru metale dar care nu sunt clasificate în categoria «corodarea pielii» sau «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1).”

2.

Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

3.

Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

4.

Anexa III se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.

5.

Anexa IV se modifică în conformitate cu anexa IV la prezentul regulament.

6.

Anexa V se modifică în conformitate cu anexa V la prezentul regulament.

7.

Anexa VI se modifică în conformitate cu anexa VI la prezentul regulament.

8.

Anexa VII se modifică în conformitate cu anexa VII la prezentul regulament.

Articolul 2

Prin derogare de la articolul 3, înainte de 1 februarie 2018, substanțele și amestecurile pot fi clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament.

Prin derogare de la articolul 3, substanțele și amestecurile clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și care sunt introduse pe piață înainte de 1 februarie 2018 nu trebuie să fie reetichetate și reambalate în conformitate cu prezentul regulament înainte de 1 februarie 2020.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament se aplică de la 1 februarie 2018.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 19 mai 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(2)  Regulamentul (UE) nr. 487/2013 al Comisiei din 8 mai 2013 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (JO L 149, 1.6.2013, p. 1).

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).


ANEXA I

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:

A.

Partea 1 se modifică după cum urmează:

1.

Titlul secțiunii 1.1.3.4 se înlocuiește cu următorul text:

„1.1.3.4.   Interpolarea în cadrul unei categorii de pericol

2.

Secțiunea 1.3.6 se înlocuiește cu următorul text:

„1.3.6.    Substanțe sau amestecuri clasificate drept corozive pentru metale, dar care nu sunt clasificate în categoria «corodarea pielii» sau «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1)

Pentru substanțele sau amestecurile clasificate drept corozive pentru metale, dar care nu sunt clasificate în categoria «corodarea pielii» sau «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1), aflate în stare finită și ambalate pentru utilizarea de către consumatori, nu este necesar ca eticheta să conțină pictograma de pericol GHS05.”

B.

Partea 2 se modifică după cum urmează:

1.

Secțiunea 2.1.3 se înlocuiește cu următorul text:

„2.1.3.    Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele, amestecurile sau articolele care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.1.2.

Tabelul 2.1.2

Elemente de etichetare pentru explozivi

Clasificare

Exploziv instabil

Diviziunea 1.1

Diviziunea 1.2

Diviziunea 1.3

Diviziunea 1.4

Diviziunea 1.5

Diviziunea 1.6

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Pericol

Atenție

Pericol

Niciun cuvânt de avertizare

Frază de pericol

H200: Exploziv instabil

H201: Exploziv; pericol de explozie în masă

H202: Exploziv; pericol grav de proiectare

H203: Exploziv; pericol de incendiu, detonare sau proiectare

H204: Pericol de incendiu sau proiectare

H205: Pericol de explozie în masă în caz de incendiu

Nicio frază de pericol

Frază de precauție Prevenire

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Nicio frază de precauție

Frază de precauție Intervenție

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Nicio frază de precauție

Frază de precauție Depozitare

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nicio frază de precauție

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nicio frază de precauție

NOTA 1: Explozivii neambalați sau explozivii reambalați în alte ambalaje decât ambalajul original sau unul similar trebuie să includă toate elementele de etichetare următoare:

(a)

pictograma: bombă care explodează;

(b)

cuvântul de avertizare «Pericol»; și

(c)

fraza de pericol: «Exploziv; pericol de explozie în masă»,

cu excepția cazului în care s-a demonstrat că pericolul corespunde uneia dintre categoriile de pericol din tabelul 2.1.2, caz în care trebuie atribuit simbolul, cuvântul de avertizare și/sau fraza de pericol corespunzător/corespunzătoare.

NOTA 2: Substanțele și amestecurile, astfel cum sunt furnizate, pentru care se obține un rezultat pozitiv la seria de teste 2 din partea I, secțiunea 12 a Recomandărilor ONU privind transportul substanțelor periculoase, Manualul de Teste și criterii, care sunt exceptate de la clasificarea drept explozivi (pe baza unui rezultat negativ la seria de teste 6 din partea I, secțiunea 16 a Recomandărilor ONU privind transportul substanțelor periculoase, Manualul de Teste și criterii) au încă proprietăți explozive. Utilizatorul trebuie să fie informat cu privire la aceste proprietăți explozive intrinsece deoarece ele trebuie să fie luate în considerare pentru manipulare – în special în cazul scoaterii din ambalaj sau al reambalării substanței sau amestecului – și pentru depozitare. Din acest motiv, proprietățile explozive ale substanței sau ale amestecului trebuie să fie comunicate în secțiunea 2 (Identificarea pericolelor) și în secțiunea 9 (Proprietățile fizice și chimice) din fișa cu date de securitate și în alte secțiuni din fișa cu date de securitate, după caz.”

2.

În secțiunea 2.1.4, figura 2.1.3 se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 2.1.3

Procedura de încadrare într-o diviziune din clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport)

Image

3.

În secțiunea 2.2.3, tabelul 2.2.3 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.2.3

Elemente de etichetare pentru gaze inflamabile (inclusiv gaze instabile chimic)

Clasificare

Gaz inflamabil

Gaz instabil chimic

Categoria 1

Categoria 2

Categoria A

Categoria B

Pictograma GHS

Image

Nicio pictogramă

Nicio pictogramă suplimentară

Nicio pictogramă suplimentară

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Niciun cuvânt de avertizare suplimentar

Niciun cuvânt de avertizare suplimentar

Frază de pericol

H220: Gaz extrem de inflamabil

H221: Gaz inflamabil

Frază de pericol suplimentară H230: Pericol de explozie chiar și în absența aerului

Frază de pericol suplimentară H231: Pericol de explozie chiar și în absența aerului la presiune și/sau temperatură ridicate

Frază de precauție Prevenire

P210

P210

P202

P202”

Frază de precauție Intervenție

P377

P381

P377

P381

 

 

Frază de precauție Depozitare

P403

P403

 

 

Frază de precauție Eliminare

 

 

 

 

4.

Secțiunea 2.3.2.1 se înlocuiește cu următorul text:

2.3.2.1.   Aerosolii sunt clasificați într-una dintre cele trei categorii ale acestei clase de pericol, în funcție de proprietățile lor inflamabile și de căldura de combustie. Ei sunt considerați pentru clasificare în categoria 1 sau 2 în cazul în care conțin în proporție de peste 1 % (din masă) componente clasificate drept inflamabile conform următoarelor criterii stabilite în prezenta parte:

gaze inflamabile (a se vedea secțiunea 2.2);

lichide cu punct de aprindere ≤ 93 °C, care includ lichidele inflamabile în conformitate cu secțiunea 2.6;

solide inflamabile (a se vedea secțiunea 2.7);

sau dacă căldura lor de combustie este de cel puțin 20 kJ/g.

NOTA 1: Componentele inflamabile nu cuprind substanțele și amestecurile piroforice, care se autoîncălzesc sau care intră în reacție cu apa, deoarece astfel de componente nu sunt utilizate niciodată în conținutul aerosolilor.

NOTA 2: Aerosolii nu se încadrează și în domeniul de aplicare al secțiunilor 2.2 (gaze inflamabile), 2.5 (gaze sub presiune), 2.6 (lichide inflamabile) și 2.7 (solide inflamabile). În funcție de conținutul lor, aerosolii se pot însă încadra în domeniul de aplicare al altor clase de pericol, inclusiv în ceea ce privește elementele lor de etichetare.”

5.

În secțiunea 2.3.2, figura 2.3.1 (a) se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 2.3.1 (a) pentru aerosoli

Image

6.

În secțiunea 2.3.3, titlul tabelului 2.3.1 se înlocuiește cu următorul text:

Elemente de etichetare pentru aerosoli”.

7.

În secțiunea 2.5.3, tabelul 2.5.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.5.2

Elemente de etichetare pentru gaze sub presiune

Clasificare

Gaz comprimat

Gaz lichefiat

Gaz lichefiat răcit

Gaz dizolvat

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Atenție

Atenție

Atenție

Atenție

Frază de pericol

H280: Conține un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire

H280: Conține un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire

H281: Conține un gaz răcit; poate cauza arsuri sau răniri criogenice

H280: Conține un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire

Frază de precauție Prevenire

 

 

P282

 

Frază de precauție Intervenție

 

 

P336 + P315

 

Frază de precauție Depozitare

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403”

Frază de precauție Eliminare

 

 

 

 

8.

În secțiunea 2.8.3, tabelul 2.8.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.8.1

Elemente de etichetare pentru substanțe și amestecuri autoreactive

Clasificare

Tipul A

Tipul B

Tipurile C și D

Tipurile E și F

Tipul G (1)

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Image

Nu există elemente de etichetare alocate acestei categorii de pericol

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H240: Pericol de explozie în caz de încălzire

H241: Pericol de incendiu sau de explozie în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

Frază de precauție Prevenire

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Frază de precauție Intervenție

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Frază de precauție Depozitare

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

P501

P501

 

9.

În secțiunea 2.8.4, figura 2.8.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 2.8.1

Substanțe și amestecuri autoreactive

Image

10.

În secțiunea 2.9.3, tabelul 2.9.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.9.2

Elemente de etichetare pentru lichide piroforice

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Frază de pericol

H250: Se aprinde spontan în contact cu aerul

Frază de precauție Prevenire

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Frază de precauție Intervenție

P302 + P334

P370 + P378”

Frază de precauție Depozitare

 

Frază de precauție Eliminare

 

11.

În secțiunea 2.10.3, tabelul 2.10.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.10.2

Elemente de etichetare pentru solide piroforice

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Frază de pericol

H250: Se aprinde spontan în contact cu aerul

Frază de precauție Prevenire

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Frază de precauție Intervenție

P302 + P335 + P334

P370 + P378”

Frază de precauție Depozitare

 

Frază de precauție Eliminare

 

12.

În secțiunea 2.11.3, tabelul 2.11.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.11.2

Elemente de etichetare pentru substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Pictograme GHS

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H251: Se autoîncălzește; pericol de aprindere

H252: Se autoîncălzește, în cantități mari; pericol de aprindere

Frază de precauție Prevenire

P235

P280

P235

P280

Frază de precauție Intervenție

 

 

Frază de precauție Depozitare

P407

P413

P420

P407

P413

P420”

Frază de precauție Eliminare

 

 

13.

În secțiunea 2.12.3, tabelul 2.12.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.12.2

Elemente de etichetare pentru substanțe sau amestecuri care, în contact cu apa, degajă gaze inflamabile

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H260: În contact cu apa degajă gaze inflamabile care se pot aprinde spontan

H261: În contact cu apa degajă gaze inflamabile

H261: În contact cu apa degajă gaze inflamabile

Frază de precauție Prevenire

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Frază de precauție Intervenție

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauție Depozitare

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

P501”

14.

În secțiunea 2.13.3, tabelul 2.13.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.13.2

Elemente de etichetare pentru lichide oxidante

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H271: Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

Frază de precauție Prevenire

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Frază de precauție Intervenție

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauție Depozitare

P420

 

 

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

P501”

15.

În secțiunea 2.14.2.1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Un solid oxidant se clasifică într-una dintre cele trei categorii ale acestei clase utilizându-se testul O.1 din subsecțiunea 34.4.1 din partea III sau testul O.3 din subsecțiunea 34.4.3 din partea III din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste și criterii, în conformitate cu tabelul 2.14.1:”.

16.

În secțiunea 2.14.2.1, tabelul 2.14.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.14.1

Criterii pentru solide oxidante

Categorie

Criterii utilizându-se testul O.1

Criterii utilizându-se testul O.3

1

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză (în greutate), manifestă un timp mediu de ardere mai mic decât timpul mediu de ardere al unui amestec de 3:2 (în greutate) de bromat de potasiu și celuloză.

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză (în greutate), manifestă o rată medie de ardere mai mare decât rata medie de ardere al unui amestec de 3:1 (în greutate) de peroxid de calciu și celuloză.

2

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză (în greutate), prezintă un timp mediu de ardere mai mic sau egal cu timpul mediu de ardere al unui amestec de 2:3 (în greutate) de bromat de potasiu și celuloză, iar criteriile pentru categoria 1 nu sunt îndeplinite.

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză (în greutate), prezintă o rată medie de ardere egală cu sau mai mare decât rata medie de ardere a unui amestec de 1:1 (în greutate) de peroxid de calciu și celuloză, iar criteriile pentru categoria 1 nu sunt îndeplinite.

3

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză (în greutate), prezintă un timp mediu de ardere egal sau mai mic decât timpul mediu de ardere al unui amestec de 3:7 (în greutate) de bromat de potasiu și celuloză, iar criteriile pentru categoriile 1 și 2 nu sunt îndeplinite.

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză (în greutate), prezintă o rată medie de ardere egală cu sau mai mare decât rata medie de ardere a unui amestec de 1:2 (în greutate) de peroxid de calciu și celuloză, iar criteriile pentru categoriile 1 și 2 nu sunt îndeplinite.”

17.

În secțiunea 2.14.2.1, în nota 1 din tabelul 2.14.1, „(cod CB, anexa 3, testul 5)” se înlocuiește cu „[Codul IMSBC (Codul maritim internațional pentru mărfuri solide în vrac, OMI), apendicele 2, secțiunea 5]”.

18.

În secțiunea 2.14.3, tabelul 2.14.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.14.2

Elemente de etichetare pentru solide oxidante

 

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H271: Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

Frază de precauție Prevenire

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Frază de precauție Intervenție

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauție Depozitare

P420

 

 

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

P501”

19.

În secțiunea 2.15.3, tabelul 2.15.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.15.1

Elemente de etichetare pentru peroxizi organici

Clasificare

Tipul A

Tipul B

Tipul C și D

Tipul E și F

Tipul G

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Image

Nu există elemente de etichetare alocate acestei categorii de pericol

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H240: Pericol de explozie în caz de încălzire

H241: Pericol de incendiu sau de explozie în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

Frază de precauție Prevenire

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Frază de precauție Intervenție

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Frază de precauție Depozitare

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

P501

P501

 

20.

În secțiunea 2.15.4, figura 2.15.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 2.15.1

Peroxizi organici

Image

C.

Partea 3 se modifică după cum urmează:

1.

În secțiunea 3.1.2.1, prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„Substanțele pot fi încadrate în una dintre cele patru categorii de pericol pe baza toxicității acute pe cală orală, cutanată sau prin inhalare conform criteriilor numerice indicate în tabelul 3.1.1.”

2.

În secțiunea 3.1.2.3.2, prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru clasificarea toxicității prin inhalare este deosebit de important să se utilizeze valori bine articulate în categoriile de pericol cele mai ridicate pentru praf și particule lichide pulverizate.”

3.

În secțiunea 3.1.3.6.1, litera (a) se înlocuiește după cum urmează:

„includeți ingredientele cu toxicitate acută cunoscută care intră în oricare dintre categoriile de pericol indicate în tabelul 3.1.1;”.

4.

Capitolul 3.2 se înlocuiește cu următorul text:

„3.2.   Corodarea/iritarea pielii

3.2.1.    Definiții și considerații generale

 

Corodarea pielii înseamnă producerea de leziuni ireversibile ale pielii, și anume, necroza vizibilă trecând de epidermă și ajungând până la dermă, în urma aplicării substanței testate timp de până la patru ore. Reacțiile corozive sunt exemplificate de ulcere, sângerare, cruste de sânge și, spre sfârșitul perioadei de observație de 14 zile, de decolorare cauzată de depigmentarea pielii, de zone complete de alopecie, precum și de cicatrice. Pentru evaluarea leziunilor discutabile va fi luată în considerare histopatologia.

 

Iritarea pielii înseamnă producerea de leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării unei substanțe testate timp de până la patru ore.

3.2.1.2.   Într-o abordare secvențială, se iau în considerare mai întâi datele existente privind efectele asupra oamenilor, apoi datele existente privind efectele asupra animalelor, apoi datele privind testele in vitro și apoi alte surse de informații. Clasificarea este efectuată în mod direct atunci când datele îndeplinesc criteriile. În unele cazuri, clasificarea unei substanțe sau a unui amestec este făcută pe baza forței probante a datelor dintr-o anumită etapă. În cadrul unei abordări bazate pe totalitatea datelor probante, toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea corodării/iritării pielii sunt luate în considerare împreună, inclusiv rezultatele testelor in vitro adecvate validate, datele relevante privind efectele asupra animalelor și datele privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate (a se vedea secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5 din partea 1 a anexei I).

3.2.2.    Criterii de clasificare a substanțelor

Substanțele sunt clasificate într-una dintre următoarele două categorii din această clasă de pericol:

(a)

Categoria 1 (corodarea pielii)

Această categorie este subdivizată în trei subcategorii (1A, 1B, 1C). Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, substanțele corozive sunt clasificate în categoria 1. Atunci când există date suficiente, substanțele sunt clasificate într-una dintre cele trei subcategorii 1A, 1B sau 1C (a se vedea tabelul 3.2.1).

(b)

Categoria 2 (Iritarea pielii) (a se vedea tabelul 3.2.2).

3.2.2.1.   Clasificarea pe baza datelor obținute în urma testelor standard pe animale

3.2.2.1.1.   Corodarea pielii

3.2.2.1.1.1.

O substanță corozivă pentru piele este o substanță care produce distrugerea țesutului cutanat, și anume, necroza vizibilă care trece de epidermă și pătrunde până la dermă, la cel puțin un animal testat, în urma unei expuneri cu durata de până la patru ore.

3.2.2.1.1.2.

Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, substanțele corozive sunt clasificate în categoria 1.

3.2.2.1.1.3.

Atunci când există date suficiente, substanțele sunt clasificate într-una dintre cele trei subcategorii 1A, 1B sau 1C, în conformitate cu criteriile din tabelul 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

Trei subcategorii sunt prevăzute în cadrul categoriei de corozivitate: subcategoria 1A – atunci când se înregistrează reacții corozive în urma unei expuneri de până la trei minute și a unei perioade de observație de până la o oră; subcategoria 1B – atunci când se înregistrează reacții corozive în urma unei expuneri cuprinse între cel puțin trei minute și o oră și a unei perioade de observație de până la 14 zile; și subcategoria 1C – atunci când se înregistrează reacții corozive în urma unor expuneri mai mari de o oră și de cel mult patru ore și a unei perioade de observație de până la 14 zile.

Tabelul 3.2.1

Categoria și subcategoriile privind corodarea pielii

Categorie

Criterii

Categoria 1 (4)

Distrugerea țesutului cutanat, și anume, necroza vizibilă care trece de epidermă și pătrunde până la dermă, la cel puțin un animal testat, în urma unei expuneri ≤ 4 h

Subcategoria 1A

Reacții corozive la cel puțin un animal în urma unei expuneri ≤ 3 min în timpul unei perioade de observație ≤ 1 h

Subcategoria 1B

Reacții corozive la cel puțin un animal în urma unei expuneri > 3 min și ≤ 1 h și a unei perioade de observație ≤ 14 zile

Subcategoria 1C

Reacții corozive la cel puțin un animal în urma unor expuneri > 1 h și ≤ 4 h și a unei perioade de observație ≤ 14 zile

3.2.2.1.1.5.

Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secțiunile 3.2.1.2 și 3.2.2.2, precum și în secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Iritarea pielii

3.2.2.1.2.1.

O substanță este iritantă pentru piele atunci când produce leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării sale timp de până la patru ore. Criteriul major pentru categoria privind iritarea este ca cel puțin două din trei animale testate să prezinte un punctaj mediu ≥ 2,3 și ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

O singură categorie privind iritarea (categoria 2) este prezentată în tabelul 3.2.2, utilizând rezultatele testării pe animale.

3.2.2.1.2.3.

Reversibilitatea leziunilor pielii este, de asemenea, luată în considerare la evaluarea reacțiilor iritante. Dacă inflamația persistă până la sfârșitul perioadei de observație la două sau mai multe animale testate, luându-se în considerare alopecia (zonă limitată), hipercheratoza, hiperplazia și descuamarea, atunci se va considera că materialul este iritant.

3.2.2.1.2.4.

Reacțiile iritante la animale în cadrul unui test pot varia, ca și în cazul corodării. Un criteriu separat pentru iritare se referă la cazurile în care există o reacție iritantă semnificativă, dar inferioară cerințelor privind punctajul mediu pentru un test pozitiv. De exemplu, un material de test poate fi clasificat ca iritant dacă cel puțin unul din trei animale testate prezintă un punctaj mediu foarte ridicat pe parcursul studiului, inclusiv leziuni care persistă la sfârșitul unei perioade de observație care durează în mod normal 14 zile. Alte reacții ar putea să corespundă, de asemenea, acestui criteriu. Totuși, trebuie să se constate că reacțiile sunt rezultatul unei expuneri chimice.

Tabelul 3.2.2

Categorie privind iritarea pielii  (1)

Categorie

Criterii

Iritare (Categoria 2)

1.

Scor mediu ≥ 2,3 și ≤ 4,0 pentru formarea eritemului/escarei sau pentru formarea edemului la cel puțin două din trei animale testate, rezultat din punctajele acordate la 24, 48 și 72 de ore după îndepărtarea plasturelui sau, dacă reacțiile sunt întârziate, din punctajele obținute în trei zile consecutive de la debutul reacțiilor pielii; sau

2.

Inflamație care persistă până la sfârșitul perioadei normale de observație de 14 zile la cel puțin două animale, avându-se în special în vedere alopecia (zonă limitată), hipercheratoza, hiperplazia și descuamarea; sau

3.

În unele cazuri în care există o variabilitate pronunțată a reacției de la un animal la altul, efecte pozitive foarte clar definite în urma expunerii chimice a unui singur animal, dar inferioare cerințelor de mai sus.

3.2.2.1.2.5.

Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secțiunile 3.2.1.2 și 3.2.2.2, precum și în secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Clasificarea pe baza abordării secvențiale

3.2.2.2.1.   Va fi luată în considerare efectuarea evaluării informațiilor inițiale pe baza unei abordări secvențiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că nu toate elementele sunt relevante.

3.2.2.2.2.   Mai întâi trebuie să fie evaluate datele existente privind oamenii și animalele, inclusiv datele rezultate în urma unei expuneri unice sau a unei expuneri repetate, deoarece ele oferă informații relevante în mod direct în ceea ce privește efectele asupra pielii.

3.2.2.2.3.   Pot fi folosite date privind toxicitatea cutanată acută pentru clasificare. Dacă o substanță este extrem de toxică pe cale dermică, ea nu poate fi testată pentru corodarea/iritarea pielii deoarece cantitatea de substanță de test care trebuie aplicată depășește în mod considerabil doza toxică și, în consecință, are ca rezultat moartea animalelor. Atunci când în cadrul studiilor de toxicitate acută se observă corodarea/iritarea pielii, iar efectele continuă să fie observate până se ajunge la doza limită, aceste date pot fi utilizate pentru clasificare, cu condiția ca diluțiile utilizate și speciile testate să fie echivalente. Substanțele solide (pudre) pot deveni corozive sau iritante la umezire sau în contact cu pielea umedă ori cu membrane mucoase.

3.2.2.2.4.   Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate sunt utilizate pentru luarea deciziilor de clasificare.

3.2.2.2.5.   De asemenea, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot să indice potențialul de a provoca efecte asupra pielii, în special atunci când sunt asociate cu o rezervă acidă/alcalină importantă (capacitatea de tamponare). În general, este de așteptat ca aceste substanțe să producă efecte semnificative asupra pielii. În absența altor informații, o substanță este considerată ca fiind corozivă pentru piele (corodarea pielii, categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau un pH ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca substanța să nu fie corozivă în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.2.2.2.6.   În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informații suficiente prin studiul substanțelor înrudite structural.

3.2.2.2.7.   Abordarea secvențială oferă orientări privind modul de organizare a informațiilor existente despre o substanță și privind modul de adoptare a unei decizii pe baza forței probante a datelor în legătură cu evaluarea și clasificarea pericolelor.

Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea secțiunea 3.2.2.2.1), trebuie să fie luate în considerare toate informațiile existente, pentru a se ajunge la o apreciere globală. Acest lucru se aplică în special atunci când există informații contradictorii privind anumiți parametri.

3.2.3.    Criterii de clasificare a amestecurilor

3.2.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

3.2.3.1.1.   Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanțe și luându-se în considerare abordarea secvențială pentru evaluarea datelor privind această clasă de pericol.

3.2.3.1.2.   Atunci când iau în considerare testarea unui amestec, persoanele responsabile de clasificare sunt încurajate să utilizeze o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în cadrul criteriilor pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea și iritarea pielii (secțiunile 3.2.1.2 și 3.2.2.2), în scopul asigurării unei clasificări exacte, precum și pentru a se evita testarea inutilă a animalelor. În absența altor informații, un amestec este considerat ca fiind coroziv pentru piele (corodarea pielii, categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau un pH ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca amestecul să nu fie coroziv în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.2.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

3.2.3.2.1.   Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina potențialul său de corodare/iritare a pielii, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.

3.2.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.2.3.3.1.   Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor de corodare/iritare a pielii prezentate de amestecuri, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială:

«Ingredientele relevante» ale unui amestec sunt cele prezente în concentrații ≥ 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, particule lichide pulverizate și vapori și vol./vol. pentru gaze), cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu, în cazul ingredientelor corozive pentru piele) că un ingredient prezent într-o concentrație mai mică de 1 % poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește corodarea/iritarea pielii.

3.2.3.3.2.   În general, abordarea clasificării amestecurilor ca fiind corozive sau iritante pentru piele atunci când sunt disponibile date despre ingrediente, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare ingredient coroziv pentru piele sau iritant pentru piele contribuind la proprietățile corozive sau iritante pentru piele de ansamblu ale amestecului în mod proporțional cu potența și concentrația sa. Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru ingredientele corozive pentru piele atunci când acestea sunt prezente la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant pentru piele. Amestecul este clasificat ca fiind coroziv sau iritant pentru piele atunci când suma concentrațiilor unor astfel de ingrediente depășește limita de concentrație.

3.2.3.3.3.   Tabelul 3.2.3 furnizează limitele de concentrație generice care trebuie utilizate pentru a stabili dacă amestecul este considerat a fi coroziv sau iritant pentru piele.

3.2.3.3.4.1.   O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conțin substanțe precum acizi și baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli și surfactanți. Abordarea explicată la secțiunile 3.2.3.3.1 și 3.2.3.3.2 poate să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe sunt corozive sau iritante pentru piele la concentrații < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Pentru amestecurile care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat drept criteriu de clasificare (a se vedea secțiunea 3.2.3.1.2) deoarece pH-ul este un indicator mai bun privind corodarea pielii decât limitele de concentrație din tabelul 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Un amestec care conține ingrediente corozive sau iritante pentru piele și care nu poate fi clasificat pe baza abordării bazate pe aditivitate (tabelul 3.2.3) din cauza unor caracteristici chimice care fac această abordare inaplicabilă se clasifică în categoria «corodarea pielii» (Categoria 1) dacă conține ≥ 1 % dintr-un ingredient clasificat în categoria «corodarea pielii» sau în categoria «iritarea pielii» (Categoria 2) dacă conține ≥ 3 % dintr-un ingredient iritant pentru piele. Clasificarea amestecurilor care conțin ingrediente pentru care abordarea din tabelul 3.2.3 nu este aplicabilă este rezumată în tabelul 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Ocazional, date fiabile pot indica faptul că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu va fi evident dacă acesta este prezent la un nivel egal cu sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4 din secțiunea 3.2.3.3.6. În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective (a se vedea și articolele 10 și 11). În alte cazuri, atunci când se preconizează că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu este evident atunci când acesta este prezent la un nivel egal sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4, trebuie luată în considerare testarea amestecului. În aceste cazuri, se va aplica o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, astfel cum este aceasta descrisă în secțiunea 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Dacă există date care indică faptul că unul sau mai multe ingrediente sunt corozive sau iritante pentru piele la o concentrație de < 1 % (corozive pentru piele) sau de < 3 % (iritante pentru piele), amestecul este clasificat în consecință.

Tabelul 3.2.3

Limite de concentrație generice ale ingredientelor clasificate în categoria «corodarea pielii» (Categoria 1, 1A, 1B sau 1C) sau în categoria «iritarea pielii» (Categoria 2) care determină clasificarea unui amestec în categoria «corodarea pielii»/«iritarea pielii» atunci când se aplică abordarea bazată pe aditivitate

Suma ingredientelor clasificate în:

Concentrația care determină clasificarea amestecului în:

 

Corodarea pielii

Iritarea pielii

 

Categoria 1 (a se vedea nota de mai jos)

Categoria 2

Corodarea pielii subcategoria 1A, 1B, 1C sau categoria 1

≥ 5 %

≥ 1 % dar < 5 %

Iritarea pielii Categoria 2

 

≥ 10 %

(10 × Corodarea pielii Subcategoria 1A, 1B, 1C sau Categoria 1) + Iritarea pielii Categoria 2

 

≥ 10 %

Notă:

Suma tuturor ingredientelor unui amestec clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A, 1B sau 1C trebuie să fie pentru fiecare ≥ 5 % pentru ca amestecul să fie clasificat în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A, 1B sau 1C. Dacă suma ingredientelor clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A este < 5 %, dar suma ingredientelor clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A + 1B este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1B. În mod similar, dacă suma ingredientelor clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A + 1B este < 5 %, dar suma ingredientelor clasificate în subcategoria 1A + 1B + 1C este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1C. În cazul în care cel puțin un ingredient relevant al unui amestec este clasificat în categoria 1 fără subclasificare, amestecul va fi clasificat în categoria 1 fără subclasificare dacă suma tuturor ingredientelor corozive pentru piele este ≥ 5 %.

Tabelul 3.2.4

Limite de concentrație generice ale ingredientelor care determină clasificarea unui amestec în categoria «corodarea pielii»/«iritarea pielii» atunci când nu se aplică abordarea bazată pe aditivitate

Ingredient:

Concentrație:

Amestec clasificat ca:

Acid cu pH ≤ 2

≥ 1 %

Corodarea pielii Categoria 1

Bază cu pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Corodarea pielii Categoria 1

Alte ingrediente corozive pentru piele (subcategoriile 1A, 1B, 1C sau categoria 1)

≥ 1 %

Corodarea pielii Categoria 1

Alte ingrediente iritante pentru piele (categoria 2), inclusiv acizi și baze

≥ 3 %

Iritarea pielii Categoria 2

3.2.4.    Comunicarea pericolelor

3.2.4.1.   Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.2.5.

Tabelul 3.2.5

Elemente de etichetare pentru corodarea/iritarea pielii

Clasificare

Subcategoriile 1A/1B/1C și categoria 1

Categoria 2

Pictograme GHS

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H314: Provoacă arsuri grave ale pielii și lezarea ochilor

H315: Provoacă iritarea pielii

Frază de precauție Prevenire

P260

P264

P280

P264

P280

Frază de precauție Intervenție

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Frază de precauție Depozitare

P405

 

Frază de precauție Eliminare

P501”

 

5.

Capitolul 3.3 se înlocuiește cu următorul text:

„3.3.   Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

3.3.1.    Definiții și considerații generale

 

Lezarea gravă a ochilor înseamnă producerea de leziuni tisulare la ochi sau deteriorarea fizică gravă a vederii, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare.

 

Iritarea ochilor înseamnă producerea de modificări în ochi, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare.

3.3.1.2.   Într-o abordare secvențială, se iau în considerare mai întâi datele existente privind efectele asupra oamenilor, apoi datele existente privind efectele asupra animalelor, apoi datele privind testele in vitro și apoi alte surse de informații. Clasificarea este efectuată în mod direct atunci când datele îndeplinesc criteriile. În alte cazuri, clasificarea unei substanțe sau a unui amestec este realizată pe baza forței probante a datelor de la un anumit nivel. În cadrul unei abordări bazate pe totalitatea datelor probante, toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea lezării grave/iritării ochilor sunt luate în considerare împreună, inclusiv rezultatele testelor in vitro adecvate și validate, datele relevante privind efectele asupra animalelor și privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate (a se vedea secțiunea 1.1.1.3 din partea I a anexei I).

3.3.2.    Criterii de clasificare a substanțelor

Substanțele sunt clasificate într-una din categoriile din această clasă de pericol, în categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor) sau în categoria 2 (Iritarea ochilor), după cum urmează:

(a)

Categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor):

substanțe care au potențialul de a provoca leziuni grave ale ochilor (a se vedea tabelul 3.3.1).

(b)

Categoria 2 (Iritarea ochilor):

substanțe care au potențialul de a provoca iritarea reversibilă a ochilor (a se vedea tabelul 3.3.2).

3.3.2.1.   Clasificarea pe baza datelor obținute în urma testelor standard pe animale

3.3.2.1.1.   Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)

3.3.2.1.1.1.

O singură categorie de pericol (Categoria 1) este utilizată pentru substanțele care au potențialul de a produce o lezare gravă a ochilor. Această categorie de pericol include drept criterii observațiile enumerate în tabelul 3.3.1. Aceste observații includ animale cu leziuni de gradul 4 ale corneei și cu alte reacții severe (de exemplu, distrugerea corneei) observate în orice moment pe durata testului, precum și cu opacitate persistentă a corneei, decolorarea corneei cauzată de o vopsea, lipire, panus și interferență cu funcția irisului sau alte efecte care afectează vederea. În acest context, sunt considerate leziuni persistente acele leziuni care nu sunt complet reversibile într-o perioadă de observație normală de 21 de zile. Clasificarea în categoria de pericol 1 cuprinde, de asemenea, substanțele care îndeplinesc criteriile privind opacitatea corneei ≥ 3 sau inflamarea irisului > 1,5 la cel puțin două din trei animale testate, dat fiind că astfel de leziuni serioase nu sunt de obicei reversibile într-o perioadă de observație de 21 de zile.

3.3.2.1.1.2.

Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secțiunea 3.3.2.2, precum și în secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

Tabelul 3.3.1

Lezarea gravă a ochilor  (2)

Categorie

Criterii

Categoria 1

O substanță care produce:

(a)

la cel puțin un animal, efecte asupra corneei, irisului sau conjunctivei care nu se preconizează a fi reversibile sau care nu au fost complet reversibile într-o perioadă de observație normală de 21 de zile; și/sau

(b)

la cel puțin două din trei animale testate, un răspuns pozitiv de:

(i)

opacitate corneană ≥ 3; și/sau

(ii)

inflamare a irisului > 1,5;

calculat ca media punctajelor obținute la 24, 48 și 72 de ore de la instilarea materialului de testare.

3.3.2.1.2.   Iritarea ochilor (Categoria 2)

3.3.2.1.2.1.

Substanțele care au potențialul de a induce o iritare reversibilă a ochilor sunt clasificate în categoria 2 (iritarea ochilor).

3.3.2.1.2.2.

Pentru acele substanțe în cazul cărora există o variabilitate pronunțată a răspunsurilor la animale, aceste informații sunt luate în considerare la stabilirea clasificării.

3.3.2.1.2.3.

Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secțiunea 3.3.2.2, precum și în secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

Tabelul 3.3.2

Iritarea ochilor  (3)

Categorie

Criterii

Categoria 2

Substanțe care produc la cel puțin două din trei animale testate un răspuns pozitiv de:

(a)

opacitate corneană ≥ 1; și/sau

(b)

inflamare a irisului ≥ 1; și/sau

(c)

înroșire a conjunctivei ≥ 2; și/sau

(d)

edem al conjunctivei (chemozis) ≥ 2

calculat ca media punctajelor obținute la 24, 48 și 72 de ore de la instilarea materialului de testare și care este complet reversibil într-o perioadă de observație normală de 21 de zile.

3.3.2.2.   Clasificarea pe baza abordării secvențiale

3.3.2.2.1.   Va fi luată în considerare efectuarea evaluării informațiilor inițiale pe baza abordării secvențiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că este posibil ca nu toate elementele să fie relevante.

3.3.2.2.2.   Mai întâi trebuie să fie evaluate datele existente privind oamenii și animalele, deoarece ele oferă informații relevante în mod direct în ceea ce privește efectele asupra ochilor. Posibila corodare a pielii trebuie evaluată înainte de luarea în considerare a testării privind lezarea gravă/iritarea ochilor pentru a se evita testarea privind efectele locale asupra ochilor cu substanțe corozive pentru piele. Se consideră că substanțele corozive pentru piele provoacă și lezarea gravă a ochilor (categoria 1), în timp ce substanțele iritante pentru piele pot fi considerate ca provocând iritarea ochilor (categoria 2).

3.3.2.2.3.   Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate sunt utilizate pentru luarea deciziilor de clasificare.

3.3.2.2.4.   De asemenea, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot indica leziuni grave ale ochilor, în special atunci când sunt asociate cu o rezervă acidă/alcalină importantă (capacitate de tamponare). În general, este de așteptat ca aceste substanțe să producă efecte semnificative asupra ochilor. În absența altor informații, se consideră că o substanță provoacă lezarea gravă a ochilor (categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca substanța să nu provoace lezarea gravă a ochilor în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.3.2.2.5.   În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informații suficiente prin studiul substanțelor înrudite structural.

3.3.2.2.6.   Abordarea secvențială oferă orientări privind modul de organizare a informațiilor existente și de adoptare a unei decizii pe baza forței probante a datelor în legătură cu evaluarea și clasificarea pericolelor. Testarea pe animale cu substanțe corozive va fi evitată pe cât posibil. Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea secțiunea 3.3.2.1.1), trebuie să fie luate în considerare toate informațiile existente, pentru a se ajunge la o apreciere globală. Acest lucru se aplică în special atunci când există informații contradictorii privind anumiți parametri.

3.3.3.    Criterii de clasificare a amestecurilor

3.3.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

3.3.3.1.1.   Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanțe și luându-se în considerare abordarea secvențială pentru evaluarea datelor privind această clasă de pericol.

3.3.3.1.2.   Atunci când iau în considerare testarea amestecului, persoanele responsabile cu clasificarea sunt încurajate să utilizeze o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în criteriile pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea pielii și lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, pentru a permite realizarea unei clasificări exacte, precum și pentru a se evita testarea inutilă pe animale. În absența altor informații, se consideră că un amestec provoacă lezarea gravă a ochilor (categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca amestecul să nu provoace lezarea gravă a ochilor în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.3.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

3.3.3.2.1.   Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina corozivitatea asupra pielii sau potențialul de a provoca lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.

3.3.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.3.3.3.1.   Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării proprietăților amestecurilor de a produce lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială:

«Ingredientele relevante» ale unui amestec sunt cele prezente în concentrații ≥ 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, particule lichide pulverizate și vapori, respectiv vol./vol. pentru gaze), cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu, în cazul ingredientelor corozive pentru piele) că un ingredient prezent într-o concentrație mai mică de 1 % poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește lezarea gravă/iritarea ochilor.

3.3.3.3.2.   În general, abordarea clasificării amestecurilor ca provocând lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor atunci când sunt disponibile date despre ingrediente, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare ingredient coroziv pentru piele sau care provoacă lezarea gravă/iritarea ochilor contribuind la proprietățile de lezare gravă/iritare a ochilor de ansamblu ale amestecului în mod proporțional cu potența și concentrația sa. Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru ingredientele corozive pentru piele sau care provoacă lezarea gravă a ochilor atunci când acestea sunt prezente la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant pentru ochi. Amestecul este clasificat ca provocând lezarea gravă a ochilor sau iritarea ochilor dacă suma concentrațiilor unor astfel de ingrediente depășește limita de concentrație.

3.3.3.3.3.   Tabelul 3.3.3 furnizează limitele de concentrație generice care trebuie să fie utilizate pentru a determina dacă un amestec trebuie clasificat ca provocând lezarea gravă a ochilor sau iritarea ochilor.

3.3.3.3.4.1.   O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conțin substanțe precum acizi și baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli și surfactanți. Abordarea explicată la secțiunile 3.3.3.3.1 și 3.3.3.3.2 ar putea să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe provoacă lezarea gravă/iritarea ochilor la concentrații < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Pentru amestecurile care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat drept criteriu de clasificare (a se vedea secțiunea 3.3.3.1.2) deoarece pH-ul va constitui un indicator mai bun al leziunilor grave ale ochilor (sub rezerva luării în considerare a rezervei acide/alcaline) decât limitele de concentrație generice din tabelul 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Un amestec care conține ingrediente corozive pentru piele sau provocând lezarea gravă/iritarea ochilor care nu pot fi clasificate conform abordării bazate pe aditivitate (tabelul 3.3.3) datorită unor caracteristici chimice care fac o astfel de abordare inaplicabilă va fi clasificat în categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor) atunci când conține într-o proporție ≥ 1 % un ingredient coroziv pentru piele sau care provoacă lezarea gravă a ochilor și în categoria 2 (Iritarea ochilor) atunci când conține într-o proporție ≥ 3 % un ingredient iritant pentru ochi. Clasificarea amestecurilor care conțin ingrediente pentru care abordarea din tabelul 3.3.3 nu este aplicabilă este rezumată în tabelul 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Ocazional, date fiabile pot indica faptul că efectele de lezare gravă/iritare a ochilor ale unui ingredient nu vor fi evidente atunci când acesta este prezent la un nivel echivalent sau superior limitelor de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4 din secțiunea 3.3.3.3.6. În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective (a se vedea de asemenea articolele 10 și 11). În alte cazuri, atunci când este de așteptat ca pericolele de corodare/iritare a pielii sau efectele de lezare gravă a ochilor/iritare a ochilor ale unui ingredient să nu fie evidente atunci când acesta este prezent la un nivel echivalent sau superior limitelor de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4, se ia în considerare testarea amestecului. În aceste cazuri, va fi aplicată abordarea secvențială bazată pe forța probantă a datelor.

3.3.3.3.6.   Dacă există date care arată că unul sau mai multe ingrediente pot fi corozive pentru piele sau pot provoca lezarea gravă/iritarea ochilor la o concentrație < 1 % (corozive pentru piele sau provocând lezarea gravă a ochilor) sau < 3 % (iritante pentru ochi), amestecul va fi clasificat în consecință.

Tabelul 3.3.3

Limite de concentrație generice ale ingredientelor clasificate în categoria «corodarea pielii» (Categoria 1, 1A, 1B sau 1C) și/sau în categoria «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1) sau «iritarea ochilor» (Categoria 2) care determină clasificarea unui amestec în categoria «lezarea gravă a ochilor»/«iritarea ochilor» atunci când se aplică abordarea bazată pe aditivitate

Suma ingredientelor clasificate ca provocând:

Concentrația care determină clasificarea amestecului ca provocând:

Lezarea gravă a ochilor

Iritarea ochilor

Categoria 1

Categoria 2

Corodarea pielii Subcategoria 1A, 1B, 1C sau Categoria 1 + Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % dar < 3 %

Iritarea ochilor ( Categoria 2)

 

≥ 10 %

10 × [Corodarea pielii Subcategoria 1A, 1B, 1C sau Corodarea pielii Categoria 1 + Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)] + Iritarea ochilor (Categoria 2)

 

≥ 10 %


Tabelul 3.3.4

Limite de concentrație generice ale ingredientelor care determină clasificarea unui amestec în categoria «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1) sau «iritarea ochilor» (Categoria 2) atunci când nu se aplică abordarea bazată pe aditivitate

Ingredient

Concentrație

Amestec clasificat ca:

Acid cu pH ≤ 2

≥ 1 %

Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)

Bază cu pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)

Alt ingredient clasificat în categoria «corodarea pielii» (subcategoria 1A, 1B, 1C sau categoria 1) sau în categoria «lezarea gravă a ochilor» (categoria 1)

≥ 1 %

Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)

Alt ingredient clasificat în categoria «iritarea ochilor» (Categoria 2)

≥ 3 %

Iritarea ochilor (Categoria 2)

3.3.4.    Comunicarea pericolelor

3.3.4.1.   Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.3.5.

Tabelul 3.3.5

Elemente de etichetare pentru lezarea gravă/iritarea ochilor  (5)

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Pictograme GHS

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H318: Provoacă leziuni oculare grave

H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor

Frază de precauție Prevenire

P280

P264

P280

Frază de precauție Intervenție

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Frază de precauție Depozitare

 

 

Frază de precauție Eliminare

 

 

6.

În secțiunea 3.5.2.3.5, a doua liniuță se elimină.

D.

Partea 4 se modifică după cum urmează:

1.

Secțiunea 4.1.1.1 se modifică după cum urmează:

(a)

la litera (b), termenul „pericol acut (pe termen scurt)” se înlocuiește cu termenul „pericol pe termen scurt (acut)”.

(b)

La litera (j), termenul „pericol pe termen lung” se înlocuiește cu termenul „pericol pe termen lung (cronic)”.

2.

Secțiunea 4.1.1.2.0 se înlocuiește cu următorul text:

„Pericolul pentru mediul acvatic este de următoarele tipuri:

pericol pe termen scurt (acut) pentru mediul acvatic

pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic.”

3.

În secțiunea 4.1.1.3.1, a doua și a treia propoziție se înlocuiesc cu următorul text:

„Mediul acvatic este considerat din punctul de vedere al organismelor acvatice care trăiesc în apă și al ecosistemului acvatic din care fac parte aceste organisme. Prin urmare, la baza identificării pericolelor pe termen scurt (acute) și a pericolelor pe termen lung (cronice) se află toxicitatea acvatică a substanței sau a amestecului, deși aceasta trebuie modificată pe baza informațiilor suplimentare despre profilul de degradare și bioacumulare, dacă este cazul.”

4.

În secțiunea 4.1.2.1, prima și a doua propoziție se înlocuiesc cu următorul text:

„Sistemul de clasificare recunoaște că pericolul intrinsec pentru organismele acvatice este reprezentat atât de toxicitatea acută, cât și de toxicitatea cronică a unei substanțe. Pentru pericolul pe termen lung (cronic), se definesc categorii de pericol separate care reprezintă o gradare a nivelului de pericol identificat.”

5.

Secțiunea 4.1.2.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Sistemul de clasificare de bază a substanțelor constă într-o categorie de clasificare de toxicitate pe termen scurt (acută) și trei categorii de clasificare de toxicitate pe termen lung (cronică). Categoriile de clasificare de toxicitate pe termen scurt (acută) și de toxicitate pe termen lung (cronică) sunt aplicate independent.”

6.

Secțiunea 4.1.2.3 se înlocuiește cu următorul text:

„Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoria 1 de toxicitate acută sunt definite exclusiv pe baza datelor privind toxicitatea acvatică acută (EC50 sau LC 50). Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoriile 1-3 de toxicitate cronică se bazează pe o procedură secvențială, în care, în prima etapă, se verifică dacă informațiile disponibile privind toxicitatea cronică justifică clasificarea ca pericol pe termen lung (cronic). În absența unor date adecvate privind toxicitatea cronică, următoarea etapă constă în combinarea a două tipuri de informații, și anume datele privind toxicitatea acvatică acută și datele privind evoluția în mediu (date privind degradabilitatea și bioacumularea) (a se vedea figura 4.1.1).”

7.

Titlul figurii 4.1.1 se înlocuiește cu următorul text:

Categorii pentru substanțe care prezintă pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic”.

8.

Secțiunea 4.1.2.4 se înlocuiește cu următorul text:

„Sistemul introduce, de asemenea, o clasificare de tip «filtru de siguranță» (denumită categoria 4 de toxicitate cronică) care se utilizează atunci când datele disponibile nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile oficiale pentru categoria 1 de toxicitate acută sau pentru categoriile 1-3 de toxicitate cronică, dar există totuși unele motive de îngrijorare (a se vedea exemplul din tabelul 4.1.0).”

9.

Tabelul 4.1.0 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 4.1.0

Categorii de clasificare a substanțelor periculoase pentru mediul acvatic

(a)   

pericol pe termen scurt (acut) pentru mediul acvatic

Categoria 1 de toxicitate acută:

(Nota 1)

96 hr LC50 (pentru pești)

≤ 1 mg/l și/sau

48 hr EC50 (pentru crustacee)

≤ 1 mg/l și/sau

72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

(b)   

pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic

(i)   

Substanțe care nu sunt rapid degradabile (nota 3) și pentru care există date adecvate disponibile privind toxicitatea cronică

Categoria 1 de toxicitate cronică:

(Nota 1)

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești)

≤ 0,1 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee)

≤ 0,1 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice)

≤ 0,1 mg/l.

Categoria 2 de toxicitate cronică:

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești)

≤ 1 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee)

≤ 1 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice)

≤ 1 mg/l.

(ii)   

Substanțe rapid degradabile (nota 3) pentru care există date adecvate disponibile privind toxicitatea cronică

Categoria 1 de toxicitate cronică:

(Nota 1)

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești)

≤ 0,01 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee)

≤ 0,01 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice)

≤ 0,01 mg/l.

Categoria 2 de toxicitate cronică:

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești)

≤ 0,1 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee)

≤ 0,1 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice)

≤ 0,1 mg/l.

Categoria 3 de toxicitate cronică:

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești)

≤ 1 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee)

≤ 1 mg/l și/sau

NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice)

≤ 1 mg/l.

(iii)   

Substanțe pentru care nu există date adecvate privind toxicitatea cronică

Categoria 1 de toxicitate cronică:

(Nota 1)

96 hr LC50 (pentru pești)

≤ 1 mg/l și/sau

48 hr EC50 (pentru crustacee)

≤ 1 mg/l și/sau

72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

și substanța nu este rapid degradabilă și/sau FBC determinat experimental ≥ 500

(sau, dacă acesta este absent, logaritmul Kow ≥ 4).

(Nota 3)

Categoria 2 de toxicitate cronică:

96 hr LC50 (pentru pești)

între >1 și ≤ 10 mg/l și/sau

48 hr EC50 (pentru crustacee)

între >1 și ≤ 10 mg/l și/sau

72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice)

între >1 și ≤ 10 mg/l

(Nota 2)

și substanța nu este rapid degradabilă și/sau FBC determinat experimental ≥ 500

(sau, dacă acesta este absent, logaritmul Kow ≥ 4).

(Nota 3)

Categoria 3 de toxicitate cronică:

96 hr LC50 (pentru pești)

între > 10 și ≤ 100 mg/l și/sau

48 hr EC50 (pentru crustacee)

între > 10 și ≤ 100 mg/l și/sau

72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice)

între > 10 și ≤ 100 mg/l.

(Nota 2)

și substanța nu este rapid degradabilă și/sau FBC determinat experimental ≥ 500

(sau, dacă acesta este absent, logaritmul Kow ≥ 4).

(Nota 3)

Clasificarea de tip «filtru de siguranță»

Categoria 4 de toxicitate cronică:

Cazuri în care datele nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile de mai sus, dar în care există totuși anumite motive de îngrijorare. Sunt incluse, de exemplu, substanțele greu solubile pentru care nu este înregistrată nicio toxicitate acută la niveluri până la cele de solubilitate în apă (nota 4) și care nu sunt rapid degradabile în conformitate cu secțiunea 4.1.2.9.5 și au un FBC determinat experimental ≥ 500 (sau, dacă acesta este absent, un logaritm Kow ≥ 4), indicând un potențial de bioacumulare, care vor fi clasificate în această categorie cu excepția cazului în care există alte probe științifice care indică faptul că nu este necesară clasificarea. Astfel de probe includ NOEC-urile pentru toxicitate cronică mai mari decât solubilitatea apei sau > 1 mg/l sau probe privind degradarea rapidă în mediu, altele decât cele stabilite prin oricare dintre metodele enumerate la secțiunea 4.1.2.9.5.”

10.

În secțiunea 4.1.3.2, figura 4.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 4.1.2

Abordare secvențială a clasificării amestecurilor în ceea ce privește pericolele pe termen scurt (acute) și pe termen lung (cronice) pentru mediul acvatic

Image

11.

În secțiunea 4.1.3.3.2, prima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

„Clasificarea amestecurilor în ceea ce privește pericolele pe termen lung (cronice) necesită informații suplimentare privind degradabilitatea și, în anumite cazuri, bioacumularea.”

12.

În secțiunea 4.1.3.3.3, propoziția „Nu este necesară clasificarea în funcție de pericolul acut” se înlocuiește cu următorul text:

„Nu este necesară clasificarea în funcție de pericolul pe termen scurt (acut).”

13.

În secțiunea 4.1.3.3.4, propoziția „Nu este necesară clasificarea în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică, în funcție de pericolele pe termen lung” se înlocuiește cu următorul text:

„Nu este necesară clasificarea în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică în funcție de pericolul pe termen lung (cronic).”

14.

În secțiunea 4.1.3.5.2 litera (a), ultima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

„Toxicitatea calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol pe termen scurt (acut), care este apoi utilizată în aplicarea metodei însumării.”

15.

În secțiunea 4.1.3.5.2 litera (b), ultima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

„Toxicitatea echivalentă calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol pe termen lung (cronic), în conformitate cu criteriile pentru substanțe rapid degradabile [litera (b) punctul (ii) din tabelul 4.1.0.], care este utilizată ulterior pentru aplicarea metodei însumării.”

16.

Secțiunea 4.1.3.5.5.3.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Clasificarea amestecurilor din punctul de vedere al toxicității lor pe termen scurt (acute) prin însumarea componentelor clasificate este rezumată în tabelul 4.1.1.”

17.

La secțiunea 4.1.3.5.5.3.2, titlul tabelului 4.1.1 se modifică după cum urmează:

„Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale pe termen scurt (acute), prin însumarea componentelor clasificate”

18.

Secțiunea 4.1.3.5.5.4.5 se înlocuiește cu următorul text:

„Clasificarea amestecurilor din punctul de vedere al toxicității lor pe termen lung (cronică), prin însumarea concentrațiilor componentelor clasificate, este rezumată în tabelul 4.1.2.”

19.

Titlul tabelului 4.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale pe termen lung (cronice), prin însumarea concentrațiilor componentelor clasificate”

20.

În secțiunea 4.1.3.6.1, prima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

„Dacă nu există informații utilizabile cu privire la toxicitatea pe termen scurt (acută) și/sau la toxicitatea pe termen lung (cronică) pentru mediul acvatic a unuia sau mai multor componente relevante, se concluzionează că amestecul nu poate fi clasificat în mod definitiv într-una sau mai multe categorii de pericol.”

21.

În secțiunea 4.1.4, tabelul 4.1.4 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 4.1.4

Elemente de etichetare pentru substanțele periculoase pentru mediul acvatic

PERICOL PE TERMEN SCURT (ACUT) PENTRU MEDIUL ACVATIC

 

Categoria 1 de toxicitate acută

Pictograma GHS

Image

Cuvânt de avertizare

Atenție

Frază de pericol

H400: Foarte toxic pentru viața acvatică

Frază de precauție Prevenire

P273

Frază de precauție Intervenție

P391

Frază de precauție Depozitare

 

Frază de precauție Eliminare

P501


PERICOL PE TERMEN LUNG (CRONIC) PENTRU MEDIUL ACVATIC

 

Categoria 1 de toxicitate cronică

Categoria 2 de toxicitate cronică

Categoria 3 de toxicitate cronică

Categoria 4 de toxicitate cronică

Pictograme GHS

Image

Image

Nu se utilizează nicio pictogramă

Nu se utilizează nicio pictogramă

Cuvânt de avertizare

Atenție

Nu se utilizează niciun cuvânt de avertizare

Nu se utilizează niciun cuvânt de avertizare

Nu se utilizează niciun cuvânt de avertizare

Frază de pericol

H410: Foarte toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung

H411: Toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung

H412: Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung

H413: Poate provoca efecte nocive pe termen lung asupra mediului acvatic

Frază de precauție Prevenire

P273

P273

P273

P273

Frază de precauție Intervenție

P391

P391

 

 

Frază de precauție Depozitare

 

 

 

 

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

P501

P501”


(1)  A se vedea introducerea la anexa IV pentru detalii cu privire la utilizarea parantezelor pătrate.

(2)  Tipul G nu are alocate elemente de comunicare privind pericolul dar ar trebui să fie luat în considerare pentru proprietăți care aparțin altor clase de pericol.”

(3)  A se vedea introducerea la anexa IV pentru detalii cu privire la utilizarea parantezelor pătrate.”

(4)  A se vedea condițiile de utilizare a categoriei 1 din paragraful (a) al secțiunii 3.2.2.

(1)  Criteriile de punctare sunt cele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

(2)  Criteriile de punctare sunt cele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

(3)  Criteriile de punctare sunt cele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 440/2008

(4)  În cazul în care un ingredient este clasificat atât în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A, 1B, 1C sau categoria 1, cât și în categoria «Lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1), concentrația acestuia este luată în considerare o singură dată în calcule.

(5)  În cazul în care o substanță chimică este clasificată în categoria „corodarea pielii” subcategoria 1A, 1B, 1C sau în categoria 1, etichetarea privind lezarea gravă/iritarea ochilor poate fi omisă, întrucât această informație este deja inclusă în fraza de pericol pentru corodarea pielii, categoria 1 (H314).”


ANEXA II

În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în partea 2, la sfârșitul secțiunii 2.8, se adaugă un nou paragraf:

„În cazul în care un amestec este etichetat în conformitate cu secțiunea 2.4 sau 2.5, fraza EUH208 poate fi omisă de pe etichetă pentru substanța în cauză.”


ANEXA III

În anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, Partea 1 se modifică după cum urmează:

1.

Litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b)

dacă este atribuită fraza H314 «Provoacă arsuri cutanate și leziuni oculare grave», fraza H318 «Provoacă leziuni oculare grave» poate fi omisă.”

2.

Rubrica referitoare la codul H314 din tabelul 1.2 se înlocuiește cu următorul text:

„H314:

Limba

3.2 —

Corodarea/iritarea pielii, categoria de pericol 1, subcategoriile 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii și lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.”

3.

Rubrica referitoare la codul H318 din tabelul 1.2 se înlocuiește cu următorul text:

„H318

Limba

3.3 —

Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, categoria de pericol 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.”

4.

Rubrica referitoare la codul H311+H331 din tabelul 1.2 se înlocuiește cu următorul text:

„H311 + H331

Limba

3.1 —

Toxicitate acută (dermică) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä