03/Volumul 68

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

3

L 338/27

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabilește norme specifice de igienă care se aplică produselor alimentare de origine animală. Este necesar să se stabilească măsuri de aplicare pentru carne, moluște bivalve vii, produse de pescuit, lapte, ouă, pulpe de broască și melci de mare, precum și pentru produsele rezultate din prelucrarea acestora.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 854/2004 stabilește norme specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală destinate consumului uman. Este necesar să se precizeze anumite norme și să se definească alte cerințe.

(3)

Regulamentul (CE) nr. 882/2004 stabilește, la nivel comunitar, un cadru armonizat de norme generale pentru organizarea de controale oficiale. Este necesar să se precizeze anumite norme și să se definească alte cerințe.

(4)

Decizia 20XX/2005/CE a Comisiei (5) abrogă anumite decizii de aplicare a măsurilor prevăzute de directivele abrogate prin Directiva 2004/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 de abrogare a unor directive privind igiena alimentară și normele sanitare referitoare la producția și comercializarea anumitor produse de origine animală destinate consumului uman și de modificare a Directivelor 89/662/CEE și 92/118/CEE ale Consiliului, precum și a Deciziei 95/408/CE a Consiliului (6). Prin urmare, anumite părți ale deciziilor în cauză trebuie menținute în prezentul regulament.

(5)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 852/2004, operatorii din sectorul alimentar trebuie să țină registre și să le păstreze și să pună informațiile pertinente care figurează în aceste registre la dispoziția autorității competente și a operatorilor din sectorul alimentar destinatari, în cazul în care aceștia solicită acest lucru.

(6)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 853/2004, operatorii de abatoare trebuie, de asemenea, să solicite, să primească și să verifice informațiile despre lanțul alimentar și să intervină în consecință pentru toate animalele, altele decât vânatul sălbatic, care sunt trimise sau care sunt destinate să fie trimisela abator. De asemenea, acestea au obligația de a se asigura că informațiile privind lanțul alimentar includ toate elementele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

(7)

Informațiile privind lanțul alimentar ajută operatorii de abatoare să organizeze operațiunile de abatorizare și contribuie la determinarea de către medicul veterinar oficial a procedurilor de inspecție cerute. Este necesar ca aceste informații să fie analizate de către medicul veterinar oficial și utilizate ca parte integrantă a procedurilor de inspecție.

(8)

Sistemele de informație existente ar trebui să fie utilizate în măsura în care este posibil și adaptate astfel încât să îndeplinească cerințele privind informațiile despre lanțul alimentar stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 854/2004.

(9)

Pentru a îmbunătăți gestionarea animalelor la nivelul exploatațiilor și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 854/2004, medicul veterinar oficial trebuie să înregistreze orice stare patologică sau boală detectată la abator la un animal sau un efectiv și care poate să afecteze sănătatea publică sau animală sau să prejudicieze bunăstarea animalelor și, după caz, să informeze operatorul din sectorul alimentar responsabil de exploatația de origine și medicul veterinar care se ocupă de animalele din respectiva unitate sau oricare autoritate competentă în cauză.

(10)

Regulamentele (CE) nr. 853/2004 și (CE) nr. 854/2004 stabilesc cerințele aplicabile detectării paraziților în cursul manipulării produselor pescărești la sol și la bordul navelor. Operatorilor din sectorul alimentar le revine obligația de a efectua controalele solicitate în toate etapele producției de produse pescărești, în conformitate cu dispozițiile anexei III secțiunea VIII capitolul V litera D din Regulamentul (CE) nr. 853/2004, pentru ca produsele pescărești infestate în mod evident de paraziți să nu fie introduse pe piață în vederea consumului uman. Adoptarea unor norme detaliate privind controalele vizuale implică determinarea conceptelor de paraziți vizibili și control vizual, precum și a tipului și frecvenței acestor controale.

(11)

Controalele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 pentru a evita introducerea pe piață a produselor pescărești improprii consumului uman pot implica anumite controale chimice, printre care controlul azotului bazic volatil total (ABVT). Este necesar să se stabilească conținuturi-limită de ABVT pentru anumite categorii de specii, precum și metodele de analiză care trebuie utilizate. Metodele de analiză recunoscute în mod științific pentru controlul ABVT trebuie să fie utilizate în continuare în mod sistematic, dar este necesar să se elaboreze o metodă de referință utilizabilă în caz de îndoială în ceea ce privește rezultatele sau în caz de litigiu.

(12)

Limitele pentru toxinele paralizante (Paralytic Shellfish Poison – PSP), toxinele amneziante (Amnesic Shellfish Poison – ASP) și toxinele lipofile sunt stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 853/2004. Dozarea biologică constituie metoda de referință pentru a detecta anumite toxine și a preveni recolta de crustacee toxice. Limitele maxime și metodele de analiză trebuie să fie armonizate și aplicate de către statele membre pentru a proteja sănătatea umană. În afară de metodele de analiză biologice, alte metode de detectare, precum metodele chimice și testele in vitro, trebuie autorizate în cazul în care s-a demonstrat că metodele selectate sunt cel puțin la fel de eficiente ca și metodele biologice și că aplicarea acestora asigură un grad echivalent de protejare a sănătății publice. Limitele maxime propuse pentru toxinele lipofile au la bază date provizorii și ar trebui reexaminate atunci când vor fi disponibile noi date științifice. Dată fiind absența materialului de referință, utilizarea exclusivă a testelor nebiologice nu ar permite, în prezent, în ceea ce privește totalitatea toxinelor specificate, asigurarea unui nivel de protecție a sănătății publice echivalent celui pe care îl oferă testele biologice. Este necesar să se ia măsurile necesare pentru înlocuirea testelor biologice în cel mai scurt timp.

(13)

Este necesar să se facă distincție între carnea separată mecanic (CSM), prin intermediul tehnicilor care nu afectează structura oaselor utilizate pentru producerea ei, și CSM produsă prin intermediul tehnicilor care afectează structura oaselor.

(14)

În primul caz, utilizarea CSM produsă în condiții specifice și având o compoziție precisă trebuie să fie autorizată în preparatele din carne care nu sunt destinate consumului înainte de a fi supuse unui tratament termic. Aceste condiții fac referire în special la conținutul de calciu al CSM, care va trebui precizat în conformitate cu articolul 11 punctul 2 din Regulamentul (CE) nr. 853/2004. Conținutul maxim de calciu autorizat de regulamentul menționat anterior va putea fi adoptat de îndată ce vor fi disponibile informații detaliate privind variațiile observate în funcție de tipul de materie primă utilizată.

(15)

Articolul 31 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 prevede că statele membre dețin o listă actualizată a unităților autorizate. Este necesar să se elaboreze un cadru comun pentru prezentarea informațiilor pertinente celorlalte state membre și publicului.

(16)

Dispozițiile anexei III secțiunea XI din Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabilesc cerințele aplicabile preparării pulpelor de broască și melcilor de mare destinați consumului uman. De asemenea, este necesar să se stabilească cerințe specifice, de exemplu modele de certificate de sănătate animală, pentru importul din țări terțe de pulpe de broaște și de melci de mare destinați consumului uman.

(17)

Secțiunile XIV și XV din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabilesc normele aplicabile producției și introducerii pe piață a gelatinei și colagenului destinate consumului uman. De asemenea, este necesar să se stabilească cerințe specifice, de exemplu modele de certificate de sănătate animală, pentru importul din țări terțe de gelatină și colagen destinate consumului uman, precum și de materii prime folosite pentru producția acestora.

(18)

Este necesară o anumită flexibilitate pentru a permite continuarea producției de produse alimentare care prezintă caracteristici tradiționale. Statele membre au acordat deja derogări pentru numeroase produse alimentare de acest tip în aplicarea legislației în vigoare înainte de 1 ianuarie 2006. Operatorii din sectorul alimentar trebuie să aibă posibilitatea de a aplica în continuare practicile existente după această dată. Regulamentele (CE) nr. 852/2004, (CE) nr. 853/2004 și (CE) nr. 854/2004 stabilesc o procedură care permite statelor membre să dea dovadă de flexibilitate. În cea mai mare parte a cazurilor care au făcut deja obiectul unei derogări, se perpetuează practici stabilite; o procedură de notificare completă, care implică o analiză de risc exhaustivă poate reprezenta, în consecință, o sarcină inutilă și disproporționată pentru statele membre. Prin urmare, este necesar să se definească produsele alimentare care prezintă caracteristici tradiționale și să se stabilească condiții generale care se aplică prin derogare de la cerințele structurale prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 852/2004, ținând seama în același timp și în mod corespunzător de obiectivele de salubritate ale produselor alimentare.

(19)

Regulamentele (CE) nr. 853/2004 și 854/2004, fiind adoptate înainte de extinderea Uniunii de la 1 mai 2004, nu fac trimitere la noile state membre. Prin urmare, codurile ISO care corespund acestor state membre și abrevierile pentru „Comunitatea Europeană” în limbile respective trebuie adăugate în dispozițiile în cauză ale regulamentelor menționate anterior.

(20)

Anexa III secțiunea I din Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabilește normele aplicabile producției și introducerii pe piață a cărnii care provine de la ongulate domestice. Derogările de la jupuirea completă a carcaselor și a altor părți ale corpului animalului destinate consumului uman sunt stabilite în capitolul IV punctul 8 din secțiunea menționată anterior. Este necesar să se extindă aceste derogări la picioarele de bovine adulte, cu condiția să fie îndeplinite aceleași condiții ca și în cazul picioarelor de viței.

(21)

Anumite practici pot induce în eroare consumatorul în ceea ce privește compoziția anumitor produse. În special pentru a nu înșela așteptările consumatorilor, trebuie interzisă comercializarea sub formă de carne proaspătă de pasăre tratată cu agenți de retenție de apă.

(22)

Avizul adoptat la 30 august 2004 de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor a arătat că produsele pescărești din familia Gempylidae, în special Ruvettus pretiosusși Lepidocybium flavobrunneum, pot provoca tulburări gastrointestinale, în cazul în care sunt consumate în anumite condiții. Prin urmare, comercializarea produselor rezultate din această familie trebuie să respecte anumite criterii.

(23)

Anexa III secțiunea IX din Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabilește normele de igienă specifice pentru laptele crud și produsele lactate. În temeiul dispozițiilor capitolului I secțiunea II punctul B punctul 1 litera (e), tratamentele prin imersiunea ugerelor sau utilizarea altor produse de curățare a ugerului fac obiectul aprobării de către autoritatea competentă. Cu toate acestea, nici un dispozitiv de autorizare detaliat nu este reglementat de punctul menționat anterior. În consecință, pentru a asigura armonizarea practicilor statelor membre, este necesar să se clarifice procedurile de acordare de autorizații.

(24)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 853/2004, operatorii din sectorul alimentar sunt obligați să se asigure că tratamentele termice utilizate pentru procesarea laptelui crud și a produselor lactate corespund unui standard recunoscut la nivel internațional. Cu toate acestea, este necesar, având în vedere specificitatea anumitor tratamente termice utilizate în acest sector și influența acestora asupra siguranței alimentelor și a sănătății animalelor, ca operatorii din sectorul alimentar să primească orientări mai clare în această privință.

(25)

Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabilește o nouă definiție care include produsele derivate din ouă care, după îndepărtarea cojii, nu au fost încă prelucrate. Prin urmare, este necesar să se clarifice normele aplicabile acestor produse și să se modifice în consecință anexa III secțiunea X capitolul II din Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

(26)

Anexa III secțiunea XIV din Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabilește normele de sănătate specifice aplicabile gelatinei. Aceste dispoziții reglementează în special materiile prime care pot fi utilizate, precum și transportul și antrepozitarea acestora din urmă. Ele stabilesc, de asemenea, norme aplicabile fabricării gelatinei. Cu toate acestea, trebuie stabilite, de asemenea, norme pentru etichetarea gelatinei.

(27)

Progresul științific a determinat adoptarea standardului ISO 16649-3 ca metodă de referință recunoscută pentru analiza E. coli la moluștele bivalve. Această metodă de referință este deja utilizată pentru moluștele bivalve vii care provin din zone de producție de clasa A, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei privind criteriile microbiologice aplicabile produselor alimentare (7). Prin urmare, metoda ISO 16649-3 trebuie, de asemenea, să constituie metoda de referință a NCP (numărul cel mai probabil) pentru analiza E. coli la moluștele bivalve care provin din zonele de clasele B și C. Utilizarea altor metode trebuie autorizată numai în cazul în care acestea sunt considerate echivalente cu metoda de referință.

(28)

Prin urmare, este necesar să se modifice Regulamentele (CE) nr. 853/2004 și (CE) nr. 854/2004.

(29)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

(a)

sunt recunoscute istoric ca produse tradiționale sau

(b)

sunt fabricate prin referințe tehnice la un procedeu tradițional, codificate sau înregistrate, ori după metode de fabricație tradiționale, sau

(c)

sunt protejate ca produse alimentare tradiționale printr-o reglementare comunitară, națională, regională sau locală.

(a)

la anexa II capitolul II punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004, pentru localurile în care aceste produse sunt expuse unui mediu care contribuie la dezvoltarea caracteristicilor lor. Aceste localuri pot avea în special ziduri, plafoane și uși care nu sunt compuse din materiale netede, etanșe, neabsorbante sau rezistente la coroziune și care au ziduri, plafoane și soluri naturale de origine geologică;

(b)

la anexa II capitolul II punctul 1 litera (f) și capitolul V punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004, în ceea ce privește natura materialelor care intră în compoziția instrumentelor și echipamentelor utilizate în mod specific pentru pregătirea, ambalarea și împachetarea acestor produse.

Măsurile de curățare și de dezinfectare a localurilor menționate la litera (a), precum și frecvența punerii în aplicare a acestora, sunt adaptate la activitatea în cauză pentru a lua în considerare flora ambiantă care îi este specifică.

Instrumentele și echipamentele menționate la litera (b) sunt menținute în permanență într-o stare de igienă satisfăcătoare și sunt curățate și dezinfectate în mod regulat.

(a)

descrie pe scurt dispozițiile care au fost adaptate;

(b)

descrie produsele alimentare și unitățile în cauză și

(c)

furnizează orice altă informație pertinentă.

1.

Autoritatea competentă de la locul de expediție informează operatorul din sectorul alimentar responsabil cu expediția elementelor informative minime care sunt furnizate abatorului cu privire la lanțul alimentar, în conformitate cu anexa II secțiunea III din Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

2.

Autoritatea competentă de la abator verifică dacă:

3.

Atunci când animalele sunt trimise la un abator într-un alt stat membru, autoritățile competente de la locul de expediție și de la abator cooperează pentru ca informațiile furnizate de către operatorul din sectorul alimentar responsabil cu expediția să fie accesibile operatorului abatorului care reprezintă destinația lotului de animale.

1.

Medicul veterinar oficial poate utiliza modelul de document din apendicele I pentru a înregistra rezultatele inspecțiilor pertinente care trebuie comunicate unității în care animalele au fost crescute înainte de a fi trimise la abator în același stat membru, în conformitate cu anexa I secțiunea II capitolul I din Regulamentul (CE) nr. 854/2004.

2.

Atunci când animalele provin dintr-o unitate situată în alt stat membru, autoritatea competentă are obligația de a comunica rezultatele inspecțiilor pertinente; în acest scop, ea utilizează un model de document din apendice, în limba țării de expediție și în limba țării de destinație.

1.

Prin „parazit vizibil” se înțelege orice parazit sau grup de paraziți având o dimensiune, o culoare sau o textură care permite să se identifice în mod clar parazitul în țesutul peștelui.

2.

Prin „control vizual” se înțelege un examen nedistructiv al peștilor sau al produselor pescărești, exercitat cu sau fără un mijloc optic de mărire și în bune condiții de iluminare pentru ochiul uman, inclusiv prin examinare la lumină, după caz.

3.

Prin „examinare la lumină” se înțelege, în cazul peștilor plați sau al fileurilor de pește, observarea din sens opus luminii a peștelui iluminat de o sursă luminoasă într-o cameră întunecoasă pentru detectarea paraziților.

1.

Controlul vizual trebuie să aibă în vedere un număr reprezentativ de eșantioane. Persoanele responsabile de unitățile terestre și personalul calificat de la bordul navelor fabrică determină numărul și frecvența controalelor în funcție de natura produselor pescărești, de originea geografică a acestora și de uzul căruia îi sunt destinate. În cursul producției, controlul vizual al peștilor eviscerați este realizat de către persoane calificate și are în vedere cavitatea abdominală, ficatul, icrele și lapții destinați consumului uman. În funcție de sistemul de eviscerare utilizat, controlul vizual trebuie realizat:

2.

Controlul vizual al fileurilor sau al tranșelor de pești se realizează de către persoane calificate în timpul fasonării și după tranșarea fileului sau porționare. În cazul în care un examen individual este imposibil din cauza mărimii fileurilor sau operațiunilor de tranșare a fileurilor, trebuie stabilit și pus la dispoziția autorității competente un plan de eșantionare, în conformitate cu anexa III secțiunea VIII capitolul II punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 853/2004. În cazul în care examinarea la lumină a fileurilor se dovedește necesară din punct de vedere tehnic, trebuie inclusă în planul de eșantionare.

1.

Produsele pescărești neprelucrate care aparțin unor categorii de specii menționate la capitolul II sunt considerate improprii consumului uman în cazul în care evaluarea organoleptică determină suspiciuni asupra prospețimii acestora, iar controlul chimic arată că sunt depășite următoarele limitele de ABVT:

Metoda de referință pentru a controla conținutul de ABVT constă în a distila un extras deproteinizat prin acid percloric, în conformitate cu capitolul III.

2.

Distilarea menționată la alineatul (1) trebuie realizată cu ajutorul unui dispozitiv conform schemei prezentate la capitolul IV.

3.

Metodele de rutină utilizabile pentru controlul valorii-limită de ABVT sunt următoarele:

4.

Eșantionul trebuie să includă aproximativ 100 de grame de carne, prelevate în cel puțin trei locuri diferite și amestecate prin mărunțire.

Statele membre recomandă laboratoarelor oficiale utilizarea de rutină a metodei de referință menționate anterior. În caz de suspiciune sau litigiu privind rezultatele analizei efectuate prin una din metodele de rutină, pentru verificarea acestor rezultate poate fi utilizată numai metoda de referință.

1.

Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2.

Specii aparținând familiei Pleuronectidae (cu excepția halibutului: Hippoglossus spp.).

3.

Salmo salar, specii aparținând familiei Merlucciidae, specii aparținând familiei Gadidae.

(a)

soluție de acid percloric = 6 g/100 ml;

(b)

soluție de hidroxid de potasiu = 20 g/100 ml;

(c)

soluție standard de acid clorhidric la 0,05 mol/l (0,05 N);

(d)

soluție de acid boric = 3 g/100 ml;

(e)

agent antispumant pe bază de silicon;

(f)

soluție de fenoftaleină = 1 g/100 ml de etanol la 95 %;

(g)

indicator (Tashiro Mixed Indicator): se dizolvă 2 g roșu de metil și 1 g de albastru de metil în 1 000 ml de etanol la 95 %.

(a)

Mașină de tranșat carne cu care se obține un fileu de pește suficient de omogen.

(b)

Mixer de mare viteză, a cărui viteză de rotație este cuprinsă între 8 000 și 45 000 turații/minut.

(c)

Filtru îndoit de 150 mm diametru cu filtrare rapidă.

(d)

Biuretă de 5 ml gradată la sutime de mililitru.

(e)

Dispozitiv de distilare cu vapori. Acest dispozitiv trebuie să fie dotat cu un sistem care permite să se regleze debitul vaporilor și să se producă un volum constant de vapori într-o anumită perioadă. Acesta trebuie conceput astfel încât, în timpul adăugării substanțelor alcalinizante, bazele libere care rezultă să nu poată ieși.

(a)

Pregătirea eșantionului

Se mărunțește cu grijă eșantionul de analiză într-o mașină de tocat, în conformitate cu specificațiile de la punctul 5 litera (a). Se prelevează 10 g ± 0,1 g din eșantionul mărunțit și se plasează prelevarea într-un recipient adaptat. Această prelevare se amestecă cu 90,0 ml dintr-o soluție de acid percloric în conformitate cu specificațiile de la punctul 4 litera (a), omogenizat timp de două minute cu ajutorul unui mixer, în conformitate cu specificațiile de la punctul 5 litera (b), apoi se filtrează.

Extrasul astfel obținut poate fi conservat timp de cel puțin șapte zile la o temperatură cuprinsă între aproximativ + 2 și + 6 °C.

(b)

Distilarea cu vapori de apă

Se pun 50,0 ml din extrasul obținut în conformitate cu litera (a) într-un aparat de distilare cu vapori [punctul 5 litera (e)]. Pentru o verificare ulterioară a alcalinizării extrasului, se adaugă mai multe picături de fenoftaleină [punctul 4 litera (f)]. După adăugarea câtorva picături de agent antispumant pe bază de silicon, se adaugă la extras 6,5 ml de soluție de sodă caustică [punctul 4 litera (b)] și se începe imediat distilarea cu vapori.

Se reglează dispozitivul de distilare astfel încât să se obțină aproximativ 100 ml de distilat în 10 minute. Se scufundă tubul de scurgere al distilatului într-un rezervor care conține 100 ml dintr-o soluție de acid boric [punctul 4 litera (d)], la care s-au adăugat 3-5 picături de indicator [punctul 4 litera (g)]. Se oprește distilarea după exact 10 minute. Se îndepărtează tubul de scurgere al rezervorului și se clătește cu apă. Bazele volatile conținute în soluția rezervorului sunt determinate prin titrare cu o soluție standard de acid clorhidric [punctul 4 litera (c)].

pH-ul punctului-limită ar trebui să fie 5,0 ± 0,1.

(c)

Titrare

Analizele trebuie efectuate de două ori. Metoda aplicată este corectă în cazul în care diferența dintre cele două analize nu depășește 2 mg/100 g.

(d)

Test martor

Se efectuează un test martor în conformitate cu litera (b). În locul extrasului, se utilizează 50,0 ml de soluție de acid percloric [punctul 4 litera (a)].

V1

=

volum de acid clorhidric la 0,01 mol/l în ml pentru eșantion

V0

=

volum de acid clorhidric la 0,01 mol/l în ml pentru martor

M

=

masa eșantionului în g.

1.

Analizele trebuie efectuate de două ori. Metoda aplicată este corectă în cazul în care diferența dintre cele două analize nu depășește 2 mg/100 g.

2.

Se verifică echipamentul distilând soluții de NH4Cl echivalent la 50 mg de ABVT/100 g.

3.

Deviație tip de reproductibilitate Sr = 1,20 mg/100 g. Deviație tip de comparabilitate SR = 2,50 mg/100 g.

1.

Conținutul de toxine paralizante (paralytic shellfish poison – PSP) al părților comestibile ale moluștelor (corp întreg sau orice parte care poate fi consumată separat) trebuie să fie determinat în conformitate cu metoda de analiză biologică sau cu orice altă metodă recunoscută la nivel internațional. Metoda de analiză biologică poate fi asociată, dacă este necesar, unei alte metode de detectare a saxitoxinei și a substanțelor analoge, cu condiția să fie standardizată.

2.

În cazul contestării rezultatelor, metoda de referință este metoda biologică.

1.

Pentru a detecta toxinele marine menționate în anexa III secțiunea VII capitolul V punctul 2 literele (c), (d) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004, pot fi aplicate diverse proceduri de dozare biologică pe șoarece, diferite prin partea de test (hepatopancreas sau corp întreg) și prin solvenți pentru extracție și purificare. Sensibilitatea și specificitatea acestora depind de alegerea solvenților utilizați pentru extracție și purificare și se recomandă să se țină seama de acestea la momentul alegerii metodei, pentru a acoperi gama completă de toxine.

2.

Poate fi utilizat un singur test biologic pe șoarece cu extracție cu acetonă pentru a detecta acidul ocadaic, dinofisistoxinele, pectenotoxinele și iesotoxinele. Acest test poate fi completat, după caz, prin operațiuni de separare lichid/lichid cu acetat de etil/apă sau diclorometan/apă pentru a elimina interfețele potențiale. Detectarea azaspiracidelor prin intermediul acestei proceduri în scopul respectării reglementărilor necesită utilizarea corpului întreg ca parte de test.

3.

Trebuie utilizați trei șoareci pentru fiecare test. Moartea a cel puțin doi șoareci din trei în cele douăzeci și patru de ore care urmează inoculării unui extras echivalent cu 5 g de hepatopancreas sau 25 g de corp întreg trebuie să fie considerată drept indiciu al prezenței, în proporții superioare limitelor stabilite, a unei sau mai multor toxine menționate în anexa III secțiunea VII capitolul V punctul 2 literele (c), (d) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

4.

Dozarea biologică pe șoarece cu extracție la acetonă urmată de o separare lichid/lichid cu eter dietilic poate fi utilizată pentru a detecta acidul ocadaic, dinofisistoxinele, pectenotoxinele și azaspiracidele, dar nu poate fi utilizat pentru iesotoxine, care pot fi eliminate în cursul fazei de separare. Trebuie utilizați trei șoareci pentru fiecare test. Moartea a cel puțin doi șoareci din trei în cele douăzeci și patru de ore care urmează inoculării unui extras echivalent cu 5 g de hepatopancreas sau 25 g de corp întreg trebuie considerată drept indiciu al prezenței acidului ocadaic, dinofisistoxinelor, pectenotoxinelor și azaspiracidului în proporții superioare limitelor stabilite în anexa III secțiunea VII capitolul V punctul 2 literele (c) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

5.

O dozare biologică pe șobolan poate fi utilizată pentru a detecta acidul ocadaic, dinofisistoxinele, pectenotoxinele și azaspiracidele. Trebuie utilizați trei șobolani pentru fiecare test. O reacție diareică la unul dintre cei trei șobolani este considerată drept indiciu al prezenței acidului ocadaic, dinofisistoxinelor, pectenotoxinelor și azaspiracidelor în proporții superioare limitelor stabilite la anexa III secțiunea VII capitolul V punctul 2 literele (c) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

1.

O serie de metode, precum cromatografia lichidă de înaltă performanță (CLHP) cu detectare fluorimetrică, cromatografia lichidă (CL), spectrometria de masă (SM), imunotestele și testele funcționale, precum testul de inhibare a fosfatazei, pot fi utilizate în locul metodelor biologice sau pot să le completeze, cu condiția ca, singure sau combinate, acestea să permită detectarea cel puțin a analogilor menționați în cele ce urmează, să fie cel puțin la fel de eficiente ca metodele biologice, iar punerea în aplicare a acestora să asigure un grad echivalent de protejare a sănătății publice:

2.

În cazul în care sunt descoperiți noi analogi importanți pentru sănătatea publică, aceștia trebuie să fie incluși în analiză. Este obligatoriu să fie disponibile standarde înainte ca analiza chimică să poată fi realizată. Toxicitatea totală se va calcula cu ajutorul factorilor de conversie, pe baza datelor de toxicitate disponibile pentru fiecare toxină.

3.

Caracteristicile de performanță ale acestor metode trebuie să fie definite după validare pe baza unui protocol recunoscut la nivel internațional.

4.

Metodele biologice vor fi înlocuite de alte metode de detectare de îndată ce materialul de referință privind detectarea toxinelor menționate în anexa III secțiunea VI capitolul V din Regulamentul (CE) nr. 853/2004 va fi ușor accesibil, de îndată ce aceste metode vor fi validate, iar prezentul capitol va fi modificat în consecință.

1.

mai mic sau egal cu 0,1 % (= 100 mg/100 g sau 1 000 ppm) de produs proaspăt;

2.

determinat printr-o metodă standardizată la nivel internațional.

1.

Fiecare stat membru furnizează Comisiei o legătură către un site național unic pe care figurează indexul listelor unităților din sectorul alimentar autorizate pentru produsele de origine animală în sensul anexei I punctul 8.1 din Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

2.

Indexul menționat la punctul 1 constă într-o pagină, prezentată în una sau mai multe limbi oficiale ale Comunității.

1.

Site-ul web care conține indexul este dezvoltat de către autoritatea competentă sau, după caz, de către una dintre autoritățile competente menționate la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

2.

Indexul include legături:

1.

Anexa II secțiunea I titlul B se modifică după cum urmează:

2.

Anexa III se modifică după cum urmează:

1.

Anexa I secțiunea I capitolul III punctul 3 se modifică după cum urmează:

2.

La litera A din anexa II capitolul II, punctele 4 și 5 se înlocuiesc cu următorul text:

3.

La litera G din anexa III capitolul II, punctul 1 se înlocuiește cu următorul text: