Help Print this page 

Document 02006R1907-20140410

Title and reference
Regulamentul (CE) nr . 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2014-04-10
Multilingual display
Text

2006R1907 — RO — 10.04.2014 — 018.001


Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

►B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2006

privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

(JO L 396, 30.12.2006, p.1)

Astfel cum a fost modificat prin:

 

 

Jurnalul Oficial

  No

page

date

 M1

REGULAMENTUL (CE) NR. 1354/2007 AL CONSILIULUI din 15 noiembrie 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

REGULAMENTUL (CE) NR. 987/2008 AL COMISIEI din 8 octombrie 2008

  L 268

14

9.10.2008

►M3

REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 16 decembrie 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

REGULAMENTUL (CE) NR. 134/2009 AL COMISIEI din 16 februarie 2009

  L 46

3

17.2.2009

►M5

REGULAMENTUL (CE) NR. 552/2009 AL COMISIEI din 22 iunie 2009

  L 164

7

26.6.2009

►M6

REGULAMENTUL (UE) NR. 276/2010 AL COMISIEI din 31 martie 2010

  L 86

7

1.4.2010

►M7

REGULAMENTUL (UE) NR. 453/2010 AL COMISIEI din 20 mai 2010

  L 133

1

31.5.2010

 M8

REGULAMENTUL (UE) NR. 143/2011 AL COMISIEI din 17 februarie 2011

  L 44

2

18.2.2011

►M9

REGULAMENTUL (UE) NR. 207/2011 AL COMISIEI din 2 martie 2011

  L 58

27

3.3.2011

►M10

REGULAMENTUL (UE) NR. 252/2011 AL COMISIEI din 15 martie 2011

  L 69

3

16.3.2011

►M11

REGULAMENTUL (UE) NR. 253/2011 AL COMISIEI din 15 martie 2011

  L 69

7

16.3.2011

►M12

REGULAMENTUL (UE) NR. 366/2011 AL COMISIEI din 14 aprilie 2011

  L 101

12

15.4.2011

►M13

REGULAMENTUL (UE) NR. 494/2011 AL COMISIEI din 20 mai 2011

  L 134

2

21.5.2011

►M14

REGULAMENTUL (UE) NR. 109/2012 AL COMISIEI din 9 februarie 2012

  L 37

1

10.2.2012

►M15

REGULAMENTUL (UE) NR. 125/2012 AL COMISIEI din 14 februarie 2012

  L 41

1

15.2.2012

►M16

REGULAMENTUL (UE) NR. 412/2012 AL COMISIEI din 15 mai 2012

  L 128

1

16.5.2012

►M17

REGULAMENTUL (UE) NR. 835/2012 AL COMISIEI din 18 septembrie 2012

  L 252

1

19.9.2012

►M18

REGULAMENTUL (UE) NR. 836/2012 AL COMISIEI din 18 septembrie 2012

  L 252

4

19.9.2012

►M19

REGULAMENTUL (UE) NR. 847/2012 AL COMISIEI din 19 septembrie 2012

  L 253

1

20.9.2012

►M20

REGULAMENTUL (UE) NR. 126/2013 AL COMISIEI din 13 februarie 2013

  L 43

24

14.2.2013

►M21

REGULAMENTUL (UE) NR. 348/2013 AL COMISIEI din 17 aprilie 2013

  L 108

1

18.4.2013

►M22

REGULAMENTUL (UE) NR. 517/2013 AL CONSILIULUI din 13 mai 2013

  L 158

1

10.6.2013


rectificat prin

 C1

Rectificare, JO L 036, 5.2.2009, p. 84  (1907/2006)

►C2

Rectificare, JO L 049, 24.2.2011, p. 52  (143/2011)

►C3

Rectificare, JO L 136, 24.5.2011, p. 105  (494/2011)




▼B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2006

privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)



PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European ( 1 ),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor ( 2 ),

hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat ( 3 ),

întrucât:

(1)

Prezentul regulament ar trebui să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor, ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole, îmbunătățind totodată competitivitatea și inovația. De asemenea, prezentul regulament ar trebui să promoveze dezvoltarea unor metode alternative de evaluare a pericolelor pe care le prezintă substanțele.

(2)

Funcționarea eficientă a pieței interne a substanțelor poate fi realizată numai în cazul în care nu există diferențe semnificative, de la un stat membru la altul, între cerințele aplicabile substanțelor.

(3)

Ar trebui să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului în cadrul aproprierii dispozițiilor legislative privind substanțele, în vederea realizării unei dezvoltări durabile. Această legislație ar trebui să se aplice în mod nediscriminatoriu, fie că substanțele fac obiectul schimburilor comerciale pe piața internă, fie la nivel internațional, în conformitate cu angajamentele internaționale ale Comunității.

(4)

În conformitate cu planul de punere în aplicare adoptat la 4 septembrie 2002 la Summitul mondial pentru dezvoltare durabilă de la Johannesburg, Uniunea Europeană urmărește ca, până în 2020, produsele chimice să fie produse și utilizate astfel încât să fie reduse la minim efectele adverse grave asupra sănătății umane și a mediului.

(5)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației comunitare privind locul de muncă și mediul.

(6)

Prezentul regulament ar trebui să contribuie la punerea în aplicare a Abordării Strategice a Managementului Internațional al Chimicalelor (SAICM), adoptată la 6 februarie 2006 la Dubai.

(7)

În vederea conservării integrității pieței interne și a asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în special sănătatea lucrătorilor, precum și a mediului, este necesar să se asigure că producerea substanțelor în Comunitate respectă dreptul comunitar, chiar și în cazul în care aceste substanțe sunt exportate.

(8)

Ar trebui să se ia în considerare în special eventualul impact al prezentului regulament asupra întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și necesitatea de a se evita orice discriminare față de acestea.

(9)

Evaluarea funcționării celor patru principale instrumente juridice care reglementează substanțele chimice în Comunitate, respectiv Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase ( 4 ), Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase ( 5 ), Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase ( 6 ) și Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente ( 7 ), a permis identificarea unor probleme în funcționarea legislației comunitare privind substanțele chimice, care au ca rezultat disparități între actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre, ce afectează în mod direct funcționarea pieței interne în acest domeniu, și a evidențiat necesitatea de a depune mai multe eforturi în vederea protejării sănătății publice și a mediului, în conformitate cu principiul precauției.

(10)

Substanțele supuse controlului vamal care sunt în depozitare temporară în zone libere sau în antrepozite libere în vederea reexportării sau care sunt în tranzit nu se utilizează în înțelesul prezentului regulament și ar trebui deci excluse din domeniul de aplicare al acestuia. De asemenea, este necesar să se excludă din domeniul de aplicare al acestuia transportul feroviar, rutier, pe căile navigabile interioare, maritim sau aerian al substanțelor periculoase și al ►M3  amestecurilor ◄ periculoase, având în vedere că pentru aceste tipuri de transport se aplică deja dispoziții speciale.

(11)

Pentru a asigura aplicabilitatea reciclării și a recuperării deșeurilor și a menține stimulentele în acest sens, deșeurile nu ar trebui considerate ca fiind substanțe, ►M3  amestecuri ◄ sau articole în înțelesul prezentului regulament.

(12)

Un obiectiv important al noului sistem stabilit prin prezentul regulament este de a încuraja și, în anumite cazuri, de a asigura substituirea, în cele din urmă, a substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu substanțe sau tehnologii mai puțin periculoase, în cazurile în care există alternative adecvate din punct de vedere economic și fezabile din punct de vedere tehnic. Prezentul regulament nu afectează aplicarea directivelor privind protecția lucrătorilor și a mediului, în special Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] ( 8 ) și Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] ( 9 ), în temeiul cărora angajatorii sunt obligați să elimine substanțele periculoase, acolo unde este posibil din punct de vedere tehnic, sau de a le înlocui cu substanțe mai puțin periculoase.

(13)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere interdicțiilor și restricțiilor stabilite prin Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice ( 10 ), în măsura în care substanțele sunt utilizate și comercializate ca ingrediente în compoziția produselor cosmetice și intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Testele pe animale vertebrate în scopul protejării sănătății umane în înțelesul Directivei 76/768/CEE ar trebui eliminate progresiv cu privire la utilizarea acestor substanțe în produsele cosmetice.

(14)

Prezentul regulament va furniza informații cu privire la substanțe și la utilizările acestora. Informațiile disponibile, inclusiv cele furnizate prin prezentul regulament, ar trebui utilizate de către operatorii interesați în vederea aplicării și a punerii în practică a legislației comunitare adecvate, cum ar fi legislația privind produsele, precum și a instrumentelor comunitare voluntare, cum ar fi programul de etichetare ecologică. În timpul revizuirii și al elaborării legislației comunitare și a instrumentelor voluntare pertinente, Comisia ar trebui să aibă în vedere posibilitățile de utilizare oferite de informațiile produse în temeiul prezentului regulament, precum și crearea unei mărci europene de calitate.

(15)

Este necesar să se asigure gestionarea eficientă a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivel comunitar. Prin urmare, este necesară înființarea unei entități centrale căreia să i se încredințeze acest rol. Un studiu de fezabilitate privind necesarul de resurse al unei entități centrale a subliniat că o entitate centrală ar prezenta o serie de avantaje pe termen lung în comparație cu alte opțiuni. Prin urmare, ar trebui să se înființeze o Agenție Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „Agenția”).

(16)

Prezentul regulament stabilește sarcinile și obligațiile care revin producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval de substanțe ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole. Prezentul regulament se fundamentează pe principiul că sectorul industrial trebuie să producă, să importe sau să utilizeze substanțe sau să le introducă pe piață în mod responsabil și cu prudență, astfel încât să se evite, în condiții previzibile în mod rezonabil, efectele adverse asupra sănătății umane și a mediului.

(17)

Ar trebui colectate toate informațiile disponibile și relevante privind substanțele ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole pentru a contribui la identificarea proprietăților periculoase ale acestora și ar trebui comunicate sistematic recomandări privind măsurile de administrare a riscurilor prin intermediul lanțurilor de aprovizionare, în măsura în care aceasta se dovedește a fi necesară în mod rezonabil, astfel încât să se evite efectele adverse asupra sănătății umane și a mediului. De asemenea, în lanțul de aprovizionare, ar trebui încurajată, după caz, comunicarea recomandărilor tehnice în sprijinul administrării riscului.

(18)

Răspunderea pentru administrarea riscurilor prezentate de substanțe ar trebui să revină persoanelor fizice sau juridice care produc, importă, introduc pe piață sau utilizează substanțele respective. Informațiile privind punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie ușor accesibile, în special IMM-urilor.

(19)

Prin urmare, dispozițiile privind înregistrarea ar trebui să le impună producătorilor și importatorilor să furnizeze date privind substanțele pe care le produc sau pe care le importă, să utilizeze datele respective în vederea evaluării riscurilor pe care le prezintă substanțele în cauză, precum și să elaboreze și să recomande măsuri adecvate de administrare a riscului. Pentru a asigura respectarea efectivă a acestor obligații, precum și din motive de transparență, operatorii care solicită înregistrarea ar trebui să prezinte agenției un dosar care să conțină toate informațiile menționate mai sus. Ar trebui să fie permisă circulația substanțelor înregistrate pe piața internă.

(20)

Dispozițiile referitoare la evaluare ar trebui să prevadă monitorizarea înregistrării, autorizând efectuarea de controale în vederea verificării conformității înregistrărilor cu cerințele prezentului regulament și permițând operatorilor, dacă este cazul, producerea de informații suplimentare privind proprietățile substanțelor. În cazul în care Agenția, în colaborare cu statele membre, consideră că există motive pentru a crede că o substanță prezintă un risc pentru sănătatea umană și pentru mediu, aceasta ar trebui, după ce a inclus substanța respectivă într-un plan comunitar de acțiune flexibil pentru evaluarea substanțelor, să se asigure că substanța în cauză este evaluată, încredințând aceasta autorităților competente ale statelor membre.

(21)

Cu toate că informațiile privind substanțele furnizate în urma evaluării ar trebui folosite, în primul rând, de către producători și importatori în vederea administrării riscurilor pe care le prezintă substanțele acestora, ele pot fi utilizate, de asemenea, pentru a iniția proceduri de autorizare sau de restricționare în temeiul prezentului regulament sau proceduri de management al riscului în temeiul altor acte legislative comunitare. Prin urmare, este necesar să se asigure că aceste informații sunt puse la dispoziția autorităților competente și că pot fi utilizate de către autoritățile respective în scopul acestor proceduri.

(22)

Dispozițiile privind autorizarea ar trebui să asigure buna funcționare a pieței interne, garantând totodată controlul adecvat al riscurilor legate de substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită. Autorizațiile de introducere pe piață și de utilizare ar trebui emise de Comisie numai în cazul în care riscurile care decurg din utilizare sunt adecvat controlate, atunci când este posibil, sau în cazul în care utilizarea poate fi justificată din rațiuni socio-economice și nu există alternative adecvate care să fie viabile din punct de vedere economic și tehnic.

(23)

Dispozițiile de restricționare ar trebui să prevadă că producerea, introducerea pe piață și utilizarea substanțelor care prezintă riscuri ce necesită adoptarea unor măsuri pot să facă obiectul unor interdicții totale sau parțiale sau al altor restricții, în urma unei evaluări a acestor riscuri.

(24)

În vederea prezentului regulament, Comisia a lansat „Proiecte de implementare REACH” (RIP-uri), colaborând cu experți din rândurile grupurilor părților interesate. Unele din aceste proiecte urmăresc elaborarea unor proiecte de orientări și de instrumente destinate să asiste Comisia, Agenția, statele membre, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai substanțelor să își îndeplinească concret obligațiile impuse prin prezentul regulament. Aceste activități ar trebui să dea posibilitatea Comisiei și Agenției să furnizeze orientări tehnice adecvate în timp util, luând în considerare termenele introduse prin prezentul regulament.

(25)

Răspunderea pentru evaluarea riscurilor și a pericolelor pe care le prezintă substanțele ar trebui să revină, în primul rând, persoanelor fizice și juridice care produc sau importă aceste substanțe, dar numai în cazul în care cantitățile produse sau importate depășesc un anumit prag care să le permită părților interesate să-și asume partea de responsabilitate ce le revine. Persoanele fizice sau juridice care efectuează activitatea de manipulare a substanțelor ar trebui să ia măsurile necesare de administrare a riscului, în conformitate cu evaluarea riscurilor pe care le prezintă substanțele, și să transmită mai departe recomandările relevante în lanțul de aprovizionare. În special, ar trebui să descrie, să documenteze și să comunice în mod adecvat și transparent riscurile implicate de producerea, utilizarea și eliminarea fiecărei substanțe.

(26)

Pentru a putea efectua eficient evaluarea securității chimice a substanțelor, producătorii și importatorii de substanțe ar trebui să obțină informații referitoare la substanțele respective, prin efectuarea unor teste noi, dacă este necesar.

(27)

În scopul aplicării și al evaluării, precum și din motive de transparență, informațiile privind aceste substanțe și alte informații conexe, inclusiv cele privind măsurile de administrare a riscului, ar trebui, în mod normal, să fie transmise autorităților.

(28)

Activitățile de cercetare și dezvoltare științifică utilizează în mod normal cantități mai mici de o tonă/an. Nu este necesar să se prevadă o exceptare pentru aceste activități, deoarece substanțele utilizate în astfel de cantități nu trebuie, în orice caz, să fie înregistrate. Cu toate acestea, pentru a încuraja inovația, activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese ar trebui să fie exonerate exceptate de obligația de înregistrare pe o anumită perioadă, în cursul căreia nu se intenționează încă introducerea pe piață a unei substanțe către un număr nelimitat de clienți, deoarece utilizarea acesteia în ►M3  amestecuri ◄ sau articole necesită în continuare activități de cercetare și dezvoltare suplimentare întreprinse chiar de către solicitantul potențial al înregistrării sau în colaborare cu un număr limitat de clienți cunoscuți. De asemenea, este indicat să se prevadă o exceptare similară și pentru utilizatorii din aval care utilizează substanța în cauză în scopul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese, cu condiția ca riscurile pe care le prezintă aceasta pentru sănătatea umană și mediu să fie controlate în mod adecvat, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului.

(29)

Deoarece răspunderea pentru articole ar trebui să revină fabricanților și importatorilor acestora, este necesar să se impună o obligație de înregistrare a substanțelor care sunt destinate a fi emise în mediu din compoziția unor articole și care nu au fost înregistrate pentru utilizarea respectivă. În ceea ce privește substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită din compoziția articolelor în cantități sau concentrații mai mari decât limitele prevăzute, în cazul în care nu poate fi eliminată expunerea la substanța respectivă și aceasta nu a fost înregistrată de către nici o persoană pentru utilizarea respectivă, este necesar să fie informată Agenția în acest sens. De asemenea, Agenția ar trebui să fie autorizată să solicite depunerea unei cereri de înregistrare în cazul în care are motive să creadă că eliberarea unei substanțe în mediu din articolul respectiv poate prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu și în cazul în care substanța este prezentă în articolele respective în cantități totale mai mari de o tonă/fabricant sau importator/an. Agenția ar trebui să aibă în vedere necesitatea unei propuneri de restricționare în cazul în care consideră că utilizarea unor astfel de substanțe în compoziția articolelor prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, risc care nu este controlat în mod adecvat.

(30)

Cerințele pentru efectuarea evaluărilor securității chimice de către producători și importatori ar trebui să fie precizate într-o anexă tehnică, pentru a le permite acestora să își îndeplinească obligațiile. În scopul unei repartizări echitabile a acestei sarcini între aceștia și clienții lor, este necesar ca evaluarea securității chimice efectuate de către producători și importatori să nu vizeze numai utilizările proprii ale acestora și utilizările pentru care introduc aceste substanțe pe piață, ci și toate utilizările pe care le solicită clienții acestora.

(31)

Comisia, în strânsă colaborare cu sectorul industrial, statele membre și alte părți interesate, ar trebui să elaboreze orientări în vederea respectării obligațiilor prevăzute de prezentul regulament cu privire la ►M3  amestecuri ◄ (în special în ceea ce privește fișele cu date de securitate care conțin scenarii de expunere), inclusiv evaluarea substanțelor conținute în ►M3  amestecuri ◄ speciale, cum ar fi metalele încorporate în aliaje. Pentru aceasta, Comisia ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile efectuate în cadrul RIP-urilor și să includă orientările necesare în această privință în pachetul global de orientări privind REACH. Aceste orientări trebuie să fie disponibile înaintea aplicării prezentului regulament.

(32)

Nu este necesar să se efectueze o evaluare a securității chimice pentru substanțele din ►M3  amestecuri ◄ în anumite concentrații foarte mici despre care se consideră că nu ar prezenta motive de îngrijorare. De asemenea, substanțele din ►M3  amestecuri ◄ în astfel de concentrații scăzute ar trebui exceptate de la autorizare. Aceste dispoziții ar trebui să se aplice, de asemenea, și ►M3  amestecurilor ◄ care sunt amestecuri solide de substanțe până la momentul în care li se va da o formă specifică, ceea ce le va transforma în articol.

(33)

Ar trebui să se prevadă transmiterea în comun și schimbul de informații în vederea îmbunătățirii eficienței sistemului de înregistrare, a reducerii costurilor și a reducerii testelor pe animalele vertebrate. Un membru din cadrul unui grup de solicitanți ai înregistrării ar trebui să transmită informații în numele celorlalți membri, în conformitate cu anumite norme prin care se asigură comunicarea tuturor informațiilor solicitate, permițând totodată împărțirea costurilor. În anumite cazuri specifice, un solicitant al înregistrării ar trebui să aibă posibilitatea de a transmite informații direct Agenției.

(34)

Cerințele pentru producerea informațiilor privind substanțele ar trebui structurate în funcție de cantitățile în care sunt produse sau importate substanțele respective, deoarece aceste cantități furnizează indicații cu privire la riscul de expunere a omului și a mediului la substanțele în cauză și ar trebui să fie descrise în detaliu. Pentru a reduce eventualul impact asupra substanțelor prezente în cantități mici, informațiile toxicologice și ecotoxicologice ar trebui solicitate numai pentru substanțele prioritare ale căror cantități sunt cuprinse între 1 și 10 tone. Pentru celelalte substanțe prezente în respectivul interval cantitativ, este oportun să se prevadă măsuri de stimulare în vederea încurajării producătorilor și a importatorilor să furnizeze aceste informații.

(35)

Statele membre, Agenția și toate părțile interesate ar trebui să ia în considerare pe deplin rezultatele RIP-urilor, în special în ceea ce privește înregistrarea substanțelor prezente în natură.

(36)

Este necesar să se aibă în vedere aplicarea articolului 2 alineatul (7) literele (a) și (b) și a anexei XI pentru substanțele derivate din procese de transformare mineralogică, iar revizuirea anexelor IV și V ar trebui să ia în considerare integral aceasta.

(37)

În cazul în care se efectuează teste, acestea ar trebui să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice ( 11 ) și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, cu buna practică de laborator prezentată în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice ( 12 ).

(38)

Ar trebui să fie autorizată, de asemenea, și producerea de informații prin mijloace alternative care să ofere rezultate echivalente cu cele ale testelor și ale metodelor de testare prescrise, de exemplu în cazul în care aceste informații provin de la modele calitative și cantitative valabile ale relației structură-activitate sau de la substanțe cu structură asemănătoare. În aceste scop, Agenția ar trebui să elaboreze orientări adecvate, în cooperare cu statele membre și părțile interesate. De asemenea, ar trebui să existe posibilitatea de a nu transmite anumite informații, cu condiția unei motivații corespunzătoare. Pe baza experienței dobândite prin intermediul RIP-urilor, ar trebui formulate criterii care să definească ce poate constitui o astfel de motivație.

(39)

Pentru a sprijini întreprinderile, în special IMM-urile, să respecte cerințele prezentului regulament, pe lângă documentele de orientare operațională puse la dispoziție de către Agenție, statele membre ar trebui să înființeze birouri naționale de asistență tehnică.

(40)

Comisia, statele membre, sectorul industrial și alte părți interesate ar trebui să continue să contribuie la promovarea unor metode de testare alternative la nivel internațional și național, inclusiv metodologii asistate de calculator, metodologii in vitro, după caz, metodologii bazate pe toxicogenomică și alte metodologii relevante. Strategia Comunității de promovare a metodelor de testare alternative constituie o prioritate și Comisia ar trebui să se asigure, în contextul programelor-cadru de cercetare viitoare și al inițiativelor sale, cum ar fi Planul de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor 2006-2010, că acest statut prioritar este menținut. Ar trebui să se urmărească participarea părților interesate și inițiativele care implică toate părțile interesate.

(41)

Din motive de accesibilitate și în virtutea naturii lor speciale, ar trebui să se stabilească cerințe specifice de înregistrare pentru intermediari. Polimerii ar trebui exceptați de la înregistrare și evaluare până când devine posibilă selectarea eficace și economică, pe baza unor criterii tehnice și științifice valabile, a polimerilor care trebuie înregistrați datorită riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu.

(42)

Pentru a evita suprasolicitarea autorităților și a persoanelor fizice sau juridice datorită activității de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) aflate deja pe piața internă, înregistrarea ar trebui să se desfășoare pe o perioadă de timp adecvată, fără a crea totuși întârzieri nejustificate. Prin urmare, este necesar să se stabilească termene pentru înregistrarea acestor substanțe.

(43)

Datele privind substanțele deja notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE ar trebui introduse treptat în sistem și actualizate atunci când se atinge pragul cantitativ imediat superior.

(44)

Pentru a oferi un sistem simplu și armonizat, este necesar ca toate înregistrările să fie transmise Agenției. Pentru a asigura o abordare consecventă (coerentă) și o utilizare eficientă a resurselor, Agenția ar trebui să verifice integralitatea fiecărei înregistrări și să își asume răspunderea pentru orice respingere definitivă a înregistrărilor.

(45)

Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață ( EINECS) grupa anumite substanțe complexe în cadrul unei poziții unice. Substanțele UVCB (substanțele cu compoziție necunoscută sau variabilă, produse de reacție complexă sau materiale biologice) pot, din aceleași considerente, să fie înregistrate ca o substanță unică în cadrul prezentului regulament, în ciuda compoziției lor variabile, cu condiția ca proprietățile periculoase să nu varieze semnificativ și să justifice aceeași clasificare.

(46)

Pentru a asigura actualizarea informațiilor colectate prin intermediul înregistrării, ar trebui să se prevadă obligația solicitanților înregistrării de a informa Agenția cu privire la modificările aduse informațiilor respective.

(47)

În conformitate cu Directiva 86/609/CEE, este necesară înlocuirea, reducerea sau îmbunătățirea testelor pe animale vertebrate. Punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să se bazeze, ori de câte ori este posibil, pe utilizarea unor metode de testare alternative adecvate pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele chimice pentru sănătate și pentru mediu. Se recomandă evitarea utilizării animalelor, recurgându-se la alte metode validate de Comisie sau de organisme internaționale sau recunoscute de Comisie sau de Agenție ca fiind de natură să îndeplinească cerințele privind informațiile prevăzute de prezentul regulament. În acest scop, Comisia, în urma consultării cu părțile interesate relevante, ar trebui să propună modificarea viitorului regulament al Comisiei privind metodele de testare sau, după caz, a prezentului regulament, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a îmbunătățirii metodelor de testare pe animale. Comisia și Agenția ar trebui să se asigure că reducerea testelor efectuate pe animale constituie un element cheie în elaborarea și actualizarea orientărilor destinate părților interesate, precum și în cadrul procedurilor Agenției.

(48)

Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere aplicării depline și complete a regulilor comunitare de concurență.

(49)

Pentru a evita dublarea eforturilor și, în special, pentru a reduce testele pe animale vertebrate, dispozițiile privind elaborarea și transmiterea înregistrărilor și a actualizărilor ar trebui să impună schimbul de informații, atunci când este cerută de către un solicitant al înregistrării. În cazul în care informațiile privesc animalele vertebrate, solicitantul înregistrării trebuie să fie obligat să le solicite.

(50)

Pentru a se limita eventualele riscuri asociate utilizării acestora, este de interes public să se asigure difuzarea cât mai rapidă posibil a rezultatelor testelor privind pericolele pe care le prezintă anumite substanțe pentru sănătatea umană sau pentru mediu către persoanele fizice sau juridice care utilizează substanțele respective. Schimbul de informații, atunci când este solicitat de un solicitant al înregistrării, ar trebui să se realizeze în condiții care să asigure compensarea echitabilă a societății care a efectuat testele, în special în cazul informațiilor care necesită efectuarea de teste pe animale vertebrate.

(51)

În vederea consolidării competitivității industriei comunitare și a asigurării aplicării eficiente a prezentului regulament, este necesar să se prevadă schimbul de date între solicitanți pe baza unei compensații echitabile.

(52)

Pentru a respecta drepturile de proprietate legitime ale operatorilor care generează date rezultate din teste, proprietarul unor astfel de date ar trebui să aibă dreptul, pe o perioadă de 12 ani, să solicite compensări de la solicitanții care beneficiază de aceste date.

(53)

Pentru a permite transmiterea cererii de înregistrare de către un solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată), chiar dacă acesta nu poate ajunge la un acord cu un solicitant anterior, Agenția ar trebui să autorizeze, la cerere, utilizarea rezumatelor sau a rezumatelor detaliate ale studiilor și ale testelor deja prezentate. Solicitantul care primește aceste informații ar trebui să fie obligat să participe la costurile suportate de proprietarul studiului. În cazul substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate), Agenția poate solicita dovada că solicitantul potențial a plătit proprietarului studiului înainte ca Agenția să autorizeze solicitantul potențial să utilizeze aceste informații în cererea de înregistrare.

(54)

Pentru a evita dublarea eforturilor, în special dublarea testelor, solicitanții înregistrărilor de substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) ar trebui să efectueze, cât mai curând posibil, o preînregistrare într-o bază de date gestionată de Agenție. Ar trebui să se instituie un sistem de forumuri pentru schimbul de informații privind substanțele (SIEF) în vederea facilitării schimbului de informații privind substanțele înregistrate. În rândul participanților la SIEF ar trebui să figureze toți actorii relevanți care comunică Agenției informații referitoare la aceeași substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată). Printre aceștia ar trebui să se numere solicitanții potențiali ai înregistrării, care trebuie să furnizeze și să primească orice informație relevantă pentru înregistrarea substanțelor lor, precum și alți participanți, care pot primi o compensație financiară pentru studiile pe care le dețin, dar care nu au dreptul de a solicita informații. În vederea asigurării bunei funcționări a acestui sistem, solicitanții înregistrărilor ar trebui să respecte anumite obligații. În cazul în care un membru al SIEF nu își respectă obligațiile, acesta ar trebui să fie sancționat corespunzător, dar celorlalți membri ar trebui să li se permită să își continue elaborarea propriei înregistrări. În cazul în care o substanță nu a fost preînregistrată, ar trebui să fie luate măsuri pentru a-i ajuta pe utilizatorii din aval să identifice surse alternative de aprovizionare.

(55)

Producătorii și importatorii unei substanțe ca atare sau în ►M3  amestec ◄ ar trebui să fie încurajați să comunice utilizatorilor din aval dacă intenționează să înregistreze substanța respectivă. Aceste informații ar trebui să fie comunicate utilizatorilor din aval cu suficient timp înainte de termenul înregistrării, în cazul în care producătorul sau importatorul nu are intenția de a înregistra substanța respectivă, pentru a-i permite utilizatorului din aval să identifice alte surse de aprovizionare.

(56)

Responsabilitatea administrării riscurilor prezentate de substanțe care le revine producătorilor sau importatorilor presupune, printre altele, comunicarea informațiilor privind substanțele respective către alți operatori, cum ar fi utilizatorii din aval sau distribuitorii. De asemenea, fabricanții sau importatorii de articole ar trebui să furnizeze utilizatorilor industriali și profesionali, precum și consumatorilor, la cerere, informații privind utilizarea în condiții de securitate a articolelor. Această responsabilitate importantă ar trebui să se aplice, de asemenea, și de-a lungul întregului lanț de aprovizionare pentru a le permite tuturor operatorilor implicați să își îndeplinească obligațiile în ceea ce privește administrarea riscurilor care decurg din utilizarea substanțelor.

(57)

Având în vedere că fișa cu date de securitate este utilizată deja ca un instrument de comunicare în cadrul lanțului de aprovizionare a substanțelor și a ►M3  amestecurilor ◄ , este oportună dezvoltarea în continuare a acesteia și încorporarea ei ca parte integrantă din sistemul instituit prin prezentul regulament.

(58)

În vederea stabilirii unui lanț de responsabilități, utilizatorii din aval ar trebui să fie responsabili pentru evaluarea riscurilor care decurg din utilizările proprii ale substanțelor, în cazul în care utilizările respective nu intră sub incidența une fișe cu date de securitate primită de la furnizorii lor, cu excepția cazului în care utilizatorul din aval în cauză ia mai multe măsuri de protecție decât recomandă furnizorul său sau a cazului în care furnizorul său nu are obligația de a evalua riscurile respective sau de a-i furniza informații privind riscurile respective. Din aceleași considerente, utilizatorii din aval ar trebui să administreze riscurile care decurg din utilizările proprii ale substanțelor. De asemenea, ar trebui ca orice fabricant sau importator al unui articol în compoziția căruia intră o substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită să furnizeze informații suficiente pentru a permite utilizarea articolului respectiv în condiții de securitate.

(59)

Cerințele referitoare la efectuarea evaluărilor securității chimice de către utilizatorii din aval ar trebui, de asemenea, formulate în detaliu pentru a le permite acestora să își îndeplinească obligațiile. Aceste cerințe ar trebui să se aplice numai pentru cantități totale mai mari de o tonă de substanță sau ►M3  amestec ◄ . Cu toate acestea, utilizatorii din aval ar trebui, în orice caz, să analizeze utilizarea substanței și să identifice și să aplice măsurile adecvate de administrare a riscurilor. Utilizatorii din aval ar trebui să comunice Agenției anumite informații de bază referitoare la utilizare.

(60)

În scopul aplicării și al evaluării, ar trebui să se prevadă obligația utilizatorilor de substanțe din aval de a comunica Agenției anumite informații de bază, în cazul în care utilizarea lor nu se încadrează în condițiile scenariului de expunere descris în detaliu în fișa cu date de securitate transmisă de producătorul sau importatorul inițial, și de a actualiza aceste informații.

(61)

Din motive de accesibilitate și proporționalitate, este necesar ca utilizatorii din aval care utilizează o substanță în cantități mici să fie exonerați de această obligație de comunicare a informațiilor.

(62)

Ar trebui să se faciliteze comunicarea în avalul și în amontele lanțului de aprovizionare. Comisia ar trebui să creeze un sistem de clasificare care să furnizeze scurte descrieri generale ale utilizărilor, luând în considerare rezultatele obținute în cadrul RIP-urilor.

(63)

De asemenea, este necesar să se asigure că producerea informațiilor este adaptată nevoilor reale de informare. În acest scop, Agenția ar trebui să aibă obligația, în cadrul evaluării, de a se pronunța cu privire la programele de testare propuse de producători și importatori. În cooperare cu statele membre, Agenția ar trebui să acorde prioritate anumitor substanțe, în special celor care pot prezenta motive de îngrijorare deosebită.

(64)

În vederea evitării testării inutile pe animale, părțile interesate ar trebui să aibă la dispoziție o perioadă de 45 de zile pentru a furniza informațiile și studiile valabile din punct de vedere științific privind substanța în cauză și punctul critic de evaluare care fac obiectul propunerii de testare. Informațiile și studiile valabile din punct de vedere științific primite de Agenție ar trebui luate în considerare atunci când se iau decizii cu privire la propunerile de testare.

(65)

De asemenea, este necesar să se insufleîncredere în calitatea generală a înregistrărilor și să se ia măsuri pentru ca publicul larg și toate părțile interesate să aibă siguranța respectării, de către persoanele fizice sau juridice, a obligațiilor care le sunt impuse. Prin urmare, ar trebui să se adopte dispoziții pentru a înregistra care dintre informații au fost examinate de un evaluator cu experiență corespunzătoare și ca Agenția să verifice conformitatea unui anumit procent din înregistrări.

(66)

Agenția ar trebui, de asemenea, să fie autorizată să solicite de la producători, importatori sau de la utilizatorii din aval informații suplimentare privind substanțele suspectate de a prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, inclusiv prin prezența lor în cantități mari pe piața internă, pe baza evaluărilor efectuate. Pe baza criteriilor stabilite de Agenție în cooperare cu statele membre pentru identificarea substanțelor prioritare, ar trebui să se elaboreze un plan de acțiune comunitar flexibil pentru evaluarea substanțelor, încredințând aceasta autorităților competente ale statelor membre. În cazul în care utilizarea unor intermediari izolați la locul de producere dă naștere unui risc echivalent cu nivelul de îngrijorare generat de utilizarea substanțelor care trebuie să facă obiectul autorizării, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să fie, de asemenea, abilitate să solicite informații suplimentare, atunci când această cerere este justificată.

(67)

La baza unui sistem eficient care să respecte principiul subsidiarității, menținând totodată piața internă, ar trebui să se afle un acord colectiv în cadrul Comitetului statelor membre din cadrul Agenției cu privire la proiectele de decizii. În cazul în care unul sau mai multe state membre sau Agenția se opun unui proiect de decizie, acesta ar trebui adoptat în conformitate cu o procedură centralizată. În absența unui acord unanim în cadrul Comitetului statelor membre, Comisia ar trebui să adopte o decizie în conformitate cu procedura comitetului.

(68)

În urma evaluării, se poate ajunge la concluzia că ar trebui luate măsuri în cadrul procedurilor de restricționare sau de autorizare sau că o măsură de administrare a riscurilor ar trebui avută în vedere în contextul unui alt act legislativ adecvat. Prin urmare, informațiile privind procedurile de evaluare ar trebui făcute publice.

(69)

În vederea asigurării unui nivel suficient de ridicat de protecție a sănătății umane, inclusiv în ceea ce privește grupurile de populație umană relevante și, eventual, anumite subpopulații vulnerabile, și a mediului, ar trebui, în conformitate cu principiul precauției, să se acorde o atenție specială substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită. Autorizația ar trebui să fie emisă în cazurile în care persoanele fizice sau juridice care o solicită fac dovada, față de autoritatea care emite autorizația, a controlului adecvat al riscurilor pe care le prezintă utilizarea substanței respective pentru sănătatea umană și pentru mediu. În caz contrar, poate fi totuși autorizată utilizarea, cu condiția să se poată demonstra că avantajele socio-economice pe care le oferă utilizarea substanței în cauză primează în fața riscurilor care decurg din utilizare și că nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate care să fie fezabile din punct de vedere economic și tehnic. Având în vedere obiectivul bunei funcționări a pieței interne, este oportun ca autoritatea care emite autorizațiile să fie Comisia.

(70)

Ar trebui să se prevină efectele adverse asupra sănătății umane și asupra mediului ale substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită, prin aplicarea unor măsuri adecvate de administrare a riscurilor, astfel încât să se asigure controlul adecvat al tuturor riscurilor care decurg din utilizarea unei substanțe, scopul fiind de a substitui treptat aceste substanțe cu substanțe adecvate cu un grad mai ridicat de securitate. Ar trebui să se aplice măsuri de administrare a riscurilor, astfel încât, atunci când sunt produse, introduse pe piață și utilizate, expunerea la aceste substanțe, inclusiv la eliminarea acestora, emisii și pierderi, de-a lungul întregului lor ciclu de viață, să fie menținută la un nivel inferior pragului sub care nu este posibilă producerea efectelor adverse. În cazul unei substanțe pentru care s-a emis autorizația sau al unei substanțe pentru care nu este posibil să se stabilească un nivel sigur al expunerii, ar trebui luate măsuri pentru a reduce la minim, în măsura în care este posibil din punct de vedere practic și tehnic, expunerea și emisiile, cu scopul de a reduce la minim probabilitatea de producere a efectelor adverse. Orice raport de securitate chimică ar trebui să identifice măsuri care să permită un control adecvat. Este necesar să se aplice aceste măsuri și, după caz, ca acestea să fie recomandate celorlalți actori de-a lungul lanțului de aprovizionare.

(71)

Se pot elabora metodologii pentru stabilirea pragurilor pentru substanțe cancerigene și mutagene, luând în considerare rezultatele obținute în urma RIP-urilor. Anexa relevantă poate fi modificată pe baza acestor metodologii, cu scopul de a permite utilizarea pragurilor, după caz, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

(72)

Pentru a sprijini obiectivul substituirii substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu alte substanțe și tehnologii adecvate, toți solicitanții de autorizații ar trebui să furnizeze o analiză a alternativelor de substituție, având în vedere riscurile pe care le implică acestea și fezabilitatea tehnică și economică, inclusiv informațiile privind lucrările de cercetare și dezvoltare pe care le întreprinde sau intenționează să le întreprindă solicitantul autorizației. De asemenea, autorizațiile ar trebui să facă obiectul unei reexaminări periodice, a cărei durată va fi stabilită de la caz la caz, și ar trebui, în mod normal, să fie condiționate, inclusiv de o monitorizare.

(73)

Ar trebui să se impună substituirea unei substanțe ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol atunci când producerea, utilizarea sau comercializarea substanței respective prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau pentru mediu, ținând cont de disponibilitatea unor substanțe și tehnologii alternative adecvate mai sigure și având în vedere avantajele socio-economice ale utilizării substanței care prezintă un risc inacceptabil.

(74)

Substituirea unei substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu substanțe sau tehnologii alternative adecvate mai sigure ar trebui să fie avută în vedere de către toți solicitanții de autorizări pentru utilizare a substanței respective ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, prin efectuarea unei analize a alternativelor de înlocuire, a riscurilor implicate de utilizarea alternativelor și a fezabilității tehnice și economice a substituirii.

(75)

Posibilitatea introducerii unor restricții de producere, introducere pe piață și utilizare a substanțelor, a ►M3  amestecurilor ◄ și a articolelor periculoase se aplică tuturor substanțelor circumscrise domeniului de aplicare al prezentului regulament, cu câteva mici excepții. Restricțiile de introducere pe piață și de utilizare a substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, destinate utilizării de către consumatori ca atare sau în ►M3  amestecuri ◄ , ar trebui menținute în continuare.

(76)

Din experiența dobândită la nivel internațional reiese că substanțele cu caracteristici care le fac persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative constituie o îngrijorare deosebită; în același timp, s-au elaborat criterii care să permită identificarea acestor substanțe. Anumite alte substanțe prezintă suficiente motive de îngrijorare pentru a li se aplica același regim, de la caz la caz. Criteriile enumerate în anexa XIII ar trebui revizuite având în vedere experiența dobândită în identificarea substanțelor menționate anterior și modificate, după caz, în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

(77)

Din motive de accesibilitate și de fezabilitate, atât în ceea ce privește persoanele fizice sau juridice care trebuie să elaboreze dosarele de cerere și să ia măsuri adecvate de administrare a riscurilor, cât și în ceea ce privește autoritățile, care trebuie să prelucreze cererile de autorizare, ar trebui ca numai un număr limitat de substanțe să fie supus procedurii de autorizare în același timp și să se stabilească termene realiste pentru cereri, permițându-se exceptarea anumitor utilizări. Substanțele care au fost identificate ca îndeplinind criteriile de autorizare ar trebui să figureze pe o listă a substanțelor identificate în vederea unei eventuale includeri în procedura de autorizare. În cadrul acestei liste ar trebui identificate clar substanțele incluse în programul de lucru al Agenției.

(78)

Agenția ar trebui să acorde consiliere cu privire la stabilirea substanțelor prioritare care ar trebui să facă obiectul procedurii de autorizare, astfel încât deciziile să răspundă nevoilor societății și să aibă în vedere cunoștințele științifice și evoluția acestora.

(79)

Interzicerea totală a unei substanțe înseamnă că nici una dintre utilizările acesteia nu poate fi autorizată. Prin urmare, ar fi inutil să se permită depunerea de cereri de autorizare. În acest caz, substanța în cauză ar trebui scoasă de pe lista substanțelor pentru care se pot depune cereri și adăugată pe lista substanțelor care fac obiectul restricțiilor.

(80)

Ar trebui să se asigure o interacțiune adecvată între dispozițiile privind autorizarea și cele privind restricțiile în vederea menținerii bunei funcționări a pieței interne, precum și a protecției sănătății umane, a securității și a mediului. Restricțiile aflate în vigoare atunci când substanța în cauză se include pe lista substanțelor pentru care se pot depune cereri de autorizare ar trebui menținute pentru substanța respectivă. Ar trebui ca Agenția să verifice dacă riscul prezentat de utilizarea substanțelor în articole este controlat în mod adecvat și, în caz contrar, să întocmească un dosar în vederea introducerii de restricții noi pentru substanțele a căror utilizare necesită o autorizare.

(81)

Pentru a asigura o abordare armonizată a autorizării utilizărilor anumitor substanțe, Agenția ar trebui să emită avize cu privire la riscurile care decurg din aceste utilizări, inclusiv dacă substanța în cauză este controlată în mod adecvat sau nu, precum și la analizele socio-economice care îi sunt prezentate de terți. Aceste avize ar trebui luate în considerare de Comisie atunci când aceasta decide să emită autorizația sau nu.

(82)

Pentru a permite o monitorizare și o aplicare eficientă a obligației de autorizare, utilizatorii din aval care beneficiază de o autorizație emisă furnizorului lor ar trebui să informeze Agenția cu privire la utilizarea pe care o dau aceștia substanței.

(83)

Este oportun ca deciziile finale de emitere sau de respingere a autorizațiilor să fie adoptate de către Comisie în conformitate cu o procedură de reglementare astfel încât să se permită analizarea tuturor implicațiilor lor în statele membre și asocierea cât mai strânsă a acestora din urmă la luarea acestor decizii.

(84)

În vederea accelerării funcționării sistemului actual, procedura de restricționare ar trebui restructurată, iar Directiva 76/769/CEE, care a fost modificată și adaptată substanțial în mai multe rânduri, ar trebui înlocuită. Din motive de claritate și ca punct de plecare pentru această nouă procedură accelerată de restricționare, toate restricțiile elaborate în cadrul directivei menționate ar trebui să fie încorporate în prezentul regulament. Aplicarea anexei XVII la prezentul regulament ar trebui, după caz, facilitată prin orientări elaborate de către Comisie.

(85)

În ceea ce privește anexa XVII, statele membre ar trebui să fie autorizate să mențină restricții mai stricte pe o perioadă de tranziție, cu condiția ca aceste restricții să fie notificate în conformitate cu tratatul. Această dispoziție ar trebui să se aplice substanțelor ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole, a căror producere, introducere pe piață și utilizare sunt restricționate. Comisia ar trebui să întocmească și să publice un inventar al acestor restricții. Aceasta ar da ocazia Comisiei să revizuiască măsurile respective în vederea unei eventuale armonizări.

(86)

Responsabilitatea identificării măsurilor adecvate de administrare a riscurilor necesare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului față de producerea, introducerea pe piață și utilizarea unei substanțe ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol ar trebui să revină producătorului, importatorului și utilizatorului din aval. Cu toate acestea, atunci când această obligație este considerată a fi insuficientă și adoptarea legislației comunitare este justificată, ar trebui să se stabilească restricții adecvate.

(87)

În vederea protejării sănătății umane și a mediului, restricțiile prevăzute pentru producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe date, ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, pot impune condiții pentru efectuarea acestor activități sau interzicerea acestora. Prin urmare, este necesar să se întocmească o listă care să cuprindă noile restricții și modificările aduse restricțiilor existente.

(88)

În vederea elaborării unei propuneri de restricții și pentru a garanta funcționarea eficientă a legislației în acest domeniu, ar trebui să se asigure o bună cooperare, coordonare și informare între statele membre, Agenție, alte organisme comunitare, Comisie și părțile interesate.

(89)

Pentru a da statelor membre posibilitatea de a prezenta propuneri care vizează un risc specific pentru sănătatea umană și pentru mediu, statele membre ar trebui să întocmească un dosar în conformitate cu cerințele detaliate. Dosarul respectiv ar trebui să prezinte argumentele în favoarea unei acțiuni la scară comunitară.

(90)

În vederea asigurării unei abordări armonizate a restricțiilor, Agenția ar trebui să își asume rolul de coordonator al acestei proceduri, de exemplu prin desemnarea raportorilor necesari și verificarea conformității cu dispozițiile anexelor relevante. Agenția ar trebui să actualizeze permanent o listă a substanțelor care au un dosar de restricționare în curs de elaborare.

(91)

Pentru a putea preveni un risc specific pentru sănătatea umană și pentru mediu care necesită o acțiune la nivel comunitar, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a încredința Agenției sarcina de a întocmi un dosar de restricționare.

(92)

Din motive de transparență, Agenția ar trebui să publice dosarul în cauză, inclusiv restricțiile propuse și să solicite observații din partea părților interesate.

(93)

Pentru a finaliza procedura în timp util, Agenția ar trebui să își prezinte avizele cu privire la măsura propusă și la impactul acesteia pe baza unui proiect de aviz redactat de către un raportor.

(94)

În vederea accelerării procedurii de restricționare, Comisia ar trebui să își elaboreze proiectul de modificare într-un anumit termen specificat de la primirea avizelor Agenției.

(95)

Agenția ar trebui să joace un rol fundamental în asigurarea credibilității legislației privind substanțele chimice și a procesului de luare a deciziilor, precum și a bazelor științifice pe care se fundamentează acestea, în rândul tuturor părților interesate și al publicului. De asemenea, Agenția ar trebui să joace un rol decisiv în coordonarea informațiilor comunicate cu privire la prezentul regulament și în aplicarea acestuia. Prin urmare, încrederea instituțiilor comunitare, a statelor membre, a publicului larg și a părților interesate în Agenție este crucială. Din aceste motive, este esențial să se garanteze independența acesteia, să fie dotată cu capacități științifice, tehnice și de reglementare deosebite și să se asigure transparența și eficiența activității sale.

(96)

Structura Agenției ar trebui să fie adaptată sarcinilor pe care este chemată să le îndeplinească. Experiența cu alte agenții comunitare similare furnizează câteva puncte de reper în acest sens, însă structura agenției ar trebui adaptată pentru a răspunde nevoilor specifice care decurg din prezentul regulament.

(97)

Comunicarea eficientă a informațiilor privind riscurile substanței și modalitățile de administrare a acestora reprezintă un aspect fundamental al sistemului pus în aplicare prin prezentul regulament. La elaborarea orientărilor destinate părților interesate, Agenția ar trebui să ia în considerare cele mai bune practici din sectorul chimic, precum și din alte sectoare.

(98)

Din motive de eficiență, personalul secretariatului Agenției ar trebui să execute în principal sarcini tehnico-administrative și științifice, fără a apela la resursele științifice și tehnice ale statelor membre. Directorul executiv ar trebui să asigure executarea eficientă a sarcinilor Agenției în condiții de independență. Pentru a asigura îndeplinirea de către Agenție a rolului care i-a fost atribuit, compoziția consiliului de administrație ar trebui să fie astfel concepută încât să fie reprezentate toate statele membre, Comisia, celelalte părți interesate, desemnate de Comisie pentru a asigura participarea grupurilor interesate și Parlamentul European, precum și să asigure nivelul de competență cel mai înalt și să reunească o gamă cât mai largă de competențe în domeniul securității chimice sau al reglementării substanțelor chimice, asigurându-se totodată că există competențe specializate și în domeniul chestiunilor juridice și financiare generale.

(99)

Pentru a putea îndeplini rolul care i-a fost atribuit, Agenția ar trebui să dispună de toate mijloacele necesare pentru a-și executa sarcinile.

(100)

Un regulament al Comisiei ar trebui să specifice structura și valoarea taxelor, precum și condițiile în care o parte din taxe se va transfera autorității competente a statului membru relevant.

(101)

Consiliul de administrație al Agenției ar trebui să fie învestit cu competențele necesare pentru întocmirea bugetului, controlul aplicării acestuia, elaborarea unui regulament de procedură, adoptarea unui regulament financiar și numirea directorului executiv.

(102)

Prin intermediul unui Comitet de evaluare a riscurilor și al unui Comitet pentru analiză socio-economică, Agenția ar trebui să preia rolul comitetelor științifice înființate pe lângă Comisie și să emită avize științifice în domeniul său de competență.

(103)

Agenția ar trebui să depună eforturi pentru a ajunge, prin intermediul unui comitet al statelor membre, la un acord între autoritățile statelor membre cu privire la aspecte specifice care necesită o abordare armonizată.

(104)

Este necesar să se asigure o cooperare strânsă între Agenție, pe de o parte, și autoritățile care activează în statele membre, pe de altă parte, astfel încât avizele științifice ale Comitetului pentru evaluare a riscurilor și ale Comitetului pentru analiză socio-economică să se bazeze pe competențele științifice și tehnice cele mai ample posibil, disponibile în cadrul Comunității. În acest scop, aceste comitete ar trebui să poată, de asemenea, face apel și la competențe suplimentare în domenii speciale.

(105)

Având în vedere sporirea responsabilității persoanelor fizice sau juridice pentru utilizarea în condiții de securitate a substanțelor chimice, este necesar să se consolideze aplicarea legislației. Prin urmare, Agenția ar trebui să pună la dispoziție un forum în cadrul căruia statele membre să poată să schimbe informații cu privire la activitățile pe care le desfășoară în scopul aplicării legislației privind substanțele chimice și să coordoneze aceste activități. Cooperarea între statele membre în acest domeniu care, în prezent, are loc într-un cadru neoficial, ar fi mai utilă dacă s-ar desfășura într-un cadru oficial.

(106)

Ar trebui să se instituie o cameră de recurs în cadrul Agenției pentru a asigura examinarea acțiunilor intentate de către orice persoană fizică sau juridică care este afectată de deciziile adoptate de Agenție.

(107)

Agenția ar trebui să fie finanțată parțial prin taxele plătite de persoane fizice sau juridice și, parțial, de la bugetul general al Comunităților Europene. Procedura bugetară comunitară ar trebui să rămână aplicabilă în ceea ce privește subvențiile care sunt suportate de la bugetul general al Comunităților Europene. De asemenea, verificarea conturilor ar trebui să fie efectuată de către Curtea de Conturi în conformitate cu articolul 91 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene ( 13 ).

(108)

Reprezentanții țărilor terțe ar trebui să aibă posibilitatea de a participa la lucrările Agenției, în cazurile în care Comisia și Agenția consideră acest lucru oportun.

(109)

Agenția ar trebui să contribuie, în cooperare cu organizațiile interesate de armonizarea reglementărilor internaționale, la eforturile Comunității și ale statelor membre în cadrul acestor activități de armonizare. În vederea promovării unui consens internațional la scară largă, Agenția ar trebui să ia în considerare standardele internaționale existente și în curs de elaborare cu privire la reglementarea substanțelor chimice, cum ar fi Sistemul Armonizat Global (GHS) de clasificare și etichetare a substanțelor chimice.

(110)

Agenția ar trebui să pună la dispoziție infrastructura necesară pentru ca persoanele fizice sau juridice să își poată îndeplini obligațiile care decurg din dispozițiile referitoare la schimbul de date.

(111)

Este important să nu se confunde misiunea Agenției cu misiunea Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), înființată prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente ( 14 ), cea a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) înființată prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare ( 15 ) și cea a Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă instituit prin Decizia Consiliului din 22 iulie 2003 ( 16 ). Prin urmare, Agenția ar trebui să adopte un regulament de procedură care să prevadă cooperarea cu EFSA sau cu Comitetul consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă. Prezentul regulament ar trebui, în rest, să nu aducă atingere competențelor conferite de legislația comunitară Agenției Europene pentru Medicamente, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă.

(112)

În vederea asigurării bunei funcționări a pieței interne a substanțelor, ca atare, sau în ►M3  amestec ◄ , asigurându-se totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, ar trebui să se stabilească norme pentru elaborarea unui inventar al clasificării și etichetării.

(113)

Prin urmare, clasificarea și etichetarea oricărei substanțe care face obiectul înregistrării sau intră în domeniul de aplicare a articolului 1 din Directiva 67/548/CEE și care este introdusă pe piață ar trebui să fie notificate Agenției în vederea includerii în inventar.

(114)

În vederea asigurării unei protecții armonizate a publicului, în special a persoanelor care intră în contact cu anumite substanțe, și a bunei funcționări a altor acte legislative comunitare bazate pe clasificare și etichetare, ar trebui să se încorporeze într-un inventar clasificarea, realizată în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și cu Directiva 1999/45/CE, convenită de producătorii și importatorii aceleiași substanțe, dacă este posibil, precum și deciziile luate la nivel comunitar în vederea armonizării clasificării și a etichetării anumitor substanțe. În acest sens, ar trebui să se ia în considerare pe deplin lucrările și experiența dobândită în ceea ce privește activitățile derulate în temeiul Directivei 67/548/CEE, inclusiv clasificarea și etichetarea substanțelor sau a grupurilor de substanțe enumerate în anexa I la Directiva 67/548/CEE.

(115)

Resursele ar trebui să fie direcționate către substanțele care prezintă cea mai mare îngrijorare. Prin urmare, substanțele ar trebui incluse în anexa I la Directiva 67/548/CEE în cazul în care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1, 2 sau 3, ca sensibilizanți respiratori sau în legătură cu alte efecte pe care le pot produce, de la caz la caz. Ar trebui să se prevadă posibilitatea autorităților competente de a prezenta propuneri Agenției. Agenția ar trebui să emită un aviz cu privire la propunere, în timp ce părțile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a-și face cunoscute observațiile. Comisia ar trebui, ulterior, să adopte o decizie.

(116)

Rapoartele periodice ale statelor membre și ale Agenției privind funcționarea prezentului regulament vor constitui un mijloc indispensabil de monitorizare a aplicării acestuia și a evoluțiilor în acest domeniu. Concluziile deduse (rezultate) din constatările formulate în rapoarte vor constitui instrumente utile și practice pentru revizuirea prezentului regulament și, după caz, pentru elaborarea eventualelor propuneri de modificare.

(117)

Cetățenii Uniunii Europene ar trebui să aibă acces la informații privind substanțele chimice la care pot să fie expuși, pentru a le permite să ia decizii în cunoștință de cauză cu privire la utilizarea substanțelor respective. O modalitate transparentă de atingere a acestui obiectiv este să li se asigure cetățenilor acces gratuit și ușor la informațiile de bază conținute în baza de date a Agenției, inclusiv la scurtele descrieri ale proprietăților periculoase, la cerințele de etichetare și la legislația comunitară relevantă, în special la utilizările autorizate și la măsurile de administrare a riscurilor. Ar trebui ca Agenția și statele membre să permită accesul la informații în conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu ( 17 ), cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei ( 18 ) și cu Convenția CEE-ONU privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în probleme de mediu, la care este parte și Comunitatea Europeană.

(118)

Divulgarea informațiilor în temeiul prezentului Regulament se supune cerințelor specifice ale Regulamentului (CE) nr. 1049/2001. Regulamentul respectiv prevede termene obligatorii pentru comunicarea informațiilor, precum și garanții procedurale, în special dreptul de acțiune. Consiliul de administrație ar trebui să adopte modalități practice de aplicare a cerințelor respective de către Agenție.

(119)

Pe lângă participarea la punerea în aplicare a legislației comunitare, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui, datorită apropierii lor față de părțile interesate din statele membre, să joace un rol în schimbul de informații privind riscurile pe care le prezintă substanțele și privind obligațiile impuse persoanelor fizice sau juridice în temeiul legislației privind substanțele chimice. În paralel, este necesară o cooperare strânsă între Agenție, Comisie și autoritățile competente ale statelor membre în vederea asigurării coerenței și a eficienței procesului global de comunicare.

(120)

Pentru ca sistemul instituit prin prezentul regulament să poată funcționa eficient, ar trebui să existe o bună cooperare și coordonare și un schimb eficient de informații în ceea ce privește aplicarea între statele membre, Agenție și Comisie.

(121)

În vederea asigurării respectării prezentului regulament, statele membre ar trebui să pună în aplicare măsuri eficiente de monitorizare și de control. Este indicat să se planifice și să se efectueze inspecțiile necesare și să se consemneze rezultatele acestora în rapoarte.

(122)

În vederea asigurării transparenței, a imparțialității și a coerenței nivelului măsurilor de executare ale statelor membre, este necesar ca acestea să instituie un sistem de sancțiuni adecvat cu scopul de a impune sancțiuni efective, proporționale și disuasive (descurajante) pentru nerespectarea prezentului regulament, deoarece o astfel de nerespectare poate avea consecințe adverse asupra sănătății umane și mediului.

(123)

Ar trebui să se adopte măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, precum și a eventualelor modificări care i se vor aduce, în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei ( 19 ).

(124)

În special, ar trebui să i se confere Comisiei competența de a modifica anexele în anumite cazuri, de a stabili norme cu privire la metodele de testare, de a modifica procentul de dosare selectate în vederea efectuării controlului de conformitate, precum și criteriile de selectare a dosarelor respective, și de a stabili criteriile care definesc ce anume constituie un argument suficient pentru a justifica că testarea nu este posibilă din punct de vedere tehnic. Deoarece aceste măsuri au o aplicabilitate generală și au ca scop modificarea unor aspecte neesențiale ale prezentului regulament sau completarea acestuia prin adăugarea unor elemente noi neesențiale, ele ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 a din Decizia 1999/468/CE.

(125)

Este esențial ca substanțele chimice să fie reglementate eficient și în timp util pe parcursul perioadei de tranziție la deplina aplicabilitate a dispozițiilor prezentului regulament, în special în timpul perioadei inițiale de activitate a Agenției. Prin urmare, ar trebui să se adopte dispoziții potrivit cărora Comisia să furnizeze sprijinul necesar pentru înființarea Agenției, inclusiv prin încheierea de contracte și prin numirea unui director executiv interimar până când consiliul de administrație al Agenției poate numi el însuși un director executiv.

(126)

Pentru a beneficia pe deplin de lucrările efectuate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, precum și în temeiul Directivei 76/769/CEE, și pentru a evita pierderea acestora, Comisia ar trebui să fie abilitată, în cursul perioadei inițiale de activitate, să impună restricții pe baza lucrărilor deja efectuate, fără a urma întru totul procedura de restricționare prevăzută de prezentul regulament. Ar trebui să se recurgă la toate aceste elemente, cât mai curând posibil după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în vederea sprijinirii măsurilor de reducere a riscurilor.

(127)

Este oportun ca intrarea în vigoare a dispozițiilor prezentului regulament să se facă progresiv, în vederea asigurării unei tranziții uniforme către noul sistem. De asemenea, o intrare în vigoare treptată a acestor dispoziții ar trebui să le permită părților implicate, autorităților, persoanelor fizice sau juridice și părților interesate să își concentreze resursele pentru pregătirile în vederea asumării noilor lor sarcini la timpul potrivit.

(128)

Prezentul regulament înlocuiește Directiva 76/769/CEE, Directiva 91/155/CEE a Comisiei ( 20 ), Directiva 93/67/CEE a Comisiei ( 21 ), Directiva 93/105/CE a Comisiei ( 22 ), Directiva 2000/21/CE a Comisiei ( 23 ), Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei ( 24 ). Prin urmare, aceste directive și regulamente ar trebui abrogate.

(129)

Din motive de consecvență (coerență), ar trebui modificată Directiva 1999/45/CE care reglementează deja aspecte vizate de prezentul regulament.

(130)

Având în vedere că obiectivele prezentului regulament, respectiv adoptarea unor norme aplicabile substanțelor chimice și instituirea unei Agenții Europene pentru Produse Chimice, nu pot fi realizate într-o manieră suficientă de către statele membre și pot fi, prin urmare, realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

(131)

Prezentul regulament respectă drepturile și principiile fundamentale care sunt recunoscute în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene ( 25 ). În special, prezentul regulament vizează respectarea deplină a principiilor de protecție a mediului și de dezvoltare durabilă garantate prin articolul 37 din Carta menționată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:



CUPRINS

TITLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Capitolul 1

Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Capitolul 2

Definiții și dispoziții generale

TITLUL II

ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR

Capitolul 1

Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile

Capitolul 2

Substanțe considerate ca fiind înregistrate

Capitolul 3

Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați

Capitolul 4

Dispoziții comune pentru toate înregistrările

Capitolul 5

Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate

TITLUL III

SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE

Capitolul 1

Obiective și norme generale

Capitolul 2

Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate

Capitolul 3

Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu

TITLUL IV

INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE

TITLUL V

UTILIZATORII DIN AVAL

TITLUL VI

EVALUAREA

Capitolul 1

Evaluarea dosarului

Capitolul 2

Evaluarea substanțelor

Capitolul 3

Evaluarea intermediarilor

Capitolul 4

Dispoziții comune

TITLUL VII

AUTORIZAREA

Capitolul 1

Obligația autorizării

Capitolul 2

Emiterea autorizației

Capitolul 3

Autorizările în lanțul de aprovizionare

TITLUL VIII

RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, ►M3  AMESTECURI ◄ ȘI ARTICOLE PERICULOASE

Capitolul 1

Dispoziții generale

Capitolul 2

Procedura de restricționare

TITLUL IX

REDEVENȚE ȘI DREPTURI

TITLUL X

AGENȚIA

TITLUL XII

INFORMAȚII

TITLUL XIII

AUTORITĂȚI COMPETENTE

TITLUL XIV

APLICARE

TITLUL XV

DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA II

CERINȚE PENTRU COMPLETAREA FIȘELOR CU DATE DE SECURITATE

ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

ANEXA IV

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA VII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ

ANEXA VIII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE

ANEXA IX

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE

ANEXA X

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE

ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE

ANEXA XIV

LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

ANEXA XV

DOSARE

ANEXA XVI

ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

ANEXA XVII

RESTRICȚIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, AMESTECURI ȘI ARTICOLE PERICULOASE



TITLUL I

DISPOZIȚII GENERALE



CAPITOLUL 1

Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Articolul 1

Scop și domeniu de aplicare

(1)  Scopul prezentului regulament este de a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, inclusiv promovarea unor metode alternative pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele, precum și libera circulație a substanțelor pe piața internă, asigurând totodată sporirea competitivității și a inovației.

(2)  Prezentul regulament stabilește dispoziții referitoare la substanțe și ►M3  amestecuri ◄ în sensul articolului 3. Aceste dispoziții trebuie să se aplice producerii, introducerii pe piață sau utilizării unor asemenea substanțe ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole, precum și introducerii pe piață a ►M3  amestecurilor ◄ .

(3)  Prezentul regulament se bazează pe principiul că este în sarcina producătorilor, a importatorilor și a utilizatorilor din aval să se asigure că produc, introduc pe piață sau utilizează substanțe care nu au efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului. Dispozițiile acestuia se bazează pe principiul precauției.

Articolul 2

Aplicare

(1)  Prezentul regulament nu se aplică:

(a) substanțelor radioactive circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante ( 26 );

(b) substanțelor, ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, care sunt supuse controlului vamal, cu condiția ca acestea să nu fie supuse nici unui tratament sau nici unei transformări, și care se află în depozitare temporară sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării sau în tranzit;

(c) intermediarilor neizolați;

(d) transportului feroviar, rutier, pe căile navigabile interioare, maritim sau aerian de substanțe periculoase și de substanțe periculoase în ►M3  amestecuri ◄ periculoase.

(2)  Substanțele, ►M3  amestecurile ◄ sau articolele în sensul articolului 3 din prezentul regulament nu sunt considerate deșeuri, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 27 ).

(3)  În cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor substanțe, ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când este necesar în interesul apărării.

(4)  Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:

(a) legislației comunitare privind mediul și locul de muncă, inclusiv Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă ( 28 ), Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării ( 29 ), Directiva 98/24/CE, Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei ( 30 ) și Directiva 2004/37/CE;

(b) Directivei 76/768/CEE în ceea ce privește testarea pe animale vertebrate circumscrise domeniului de aplicare al directivei respective.

(5)  Dispozițiile titlurilor II, V, VI și VII nu se aplică în cazul în care o substanță este utilizată:

(a) în medicamente de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare ( 31 ) și al Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 32 );

(b) în produse alimentare sau în hrana pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv în cazul în care sunt utilizate:

(i) ca aditiv alimentar în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman ( 33 );

(ii) ca arome în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora ( 34 ) și al Deciziei 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanțelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului ( 35 );

(iii) ca aditiv în hrana pentru animale inclus în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor ( 36 );

(iv) în hrana animalelor circumscrisă domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor ( 37 ).

(6)  Dispozițiile titlului IV nu se aplică următoarelor ►M3  amestecuri ◄ în stare finită, destinate utilizatorului final:

(a) medicamentelor de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și al Directivei 2001/82/CE și astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b) produselor cosmetice astfel cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE;

(c) dispozitivelor medicale invazive sau care se utilizează în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care dispozițiile comunitare prevăd o clasificare și etichetare a substanțelor și a ►M3  amestecurilor ◄ periculoase care să asigure același nivel de informare și de protecție ca Directiva 1999/45/CE;

(d) produselor alimentare sau hranei pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:

(i) ca aditiv alimentar în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE și al Deciziei 1999/217/CE;

(iii) ca aditiv în hrana pentru animale circumscrisă domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) în hrana animalelor circumscrisă domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE.

(7)  Sunt exceptate de la titlurile II, V și VI următoarele:

(a) substanțele incluse în anexa IV, deoarece se cunosc informații suficiente cu privire la aceste substanțe potrivit cărora se consideră că proprietățile lor intrinseci prezintă un risc minim;

(b) substanțele reglementate de anexa V, deoarece se consideră că înregistrarea acestor substanțe este necorespunzătoare sau nu este necesară și exceptarea lor de la aceste titluri nu aduce atingere scopurilor prezentului regulament;

(c) substanțele ca atare sau în ►M3  amestecuri ◄ , înregistrate în conformitate cu titlul II, exportate din Comunitate de către un operator din cadrul lanțului de aprovizionare și reimportate în Comunitate de către același sau de către un alt operator din cadrul lanțului de aprovizionare, care atestă că:

(i) substanța reimportată este aceeași cu substanța exportată;

(ii) i-au fost furnizate informațiile menționate la articolul 31 sau 32 în legătură cu substanța exportată;

(d) substanțele ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole, care au fost înregistrate în conformitate cu titlul II și care sunt recuperate în Comunitate, cu condiția ca:

(i) substanța care rezultă în urma procesului de recuperare este aceeași cu substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II și

(ii) unitatea care efectuează recuperarea are la dispoziție informațiile cerute în conformitate cu articolele 31 sau 32 privind substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II.

(8)  Intermediarii izolați la locul de producție sau intermediarii transportați sunt exceptați de la:

(a) capitolul 1 al titlului II, cu excepția articolelor 8 și 9 și

(b) titlul VII.

(9)  Dispozițiile titlurilor II și VI nu se aplică polimerilor.



CAPITOLUL 2

Definiții și dispoziții generale

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament:

1. prin „substanță” se înțelege un element chimic și compușii acestuia în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;

2. prin „ ►M3  amestec ◄ ” se înțelege amestecuri sau soluții de două sau mai multe substanțe (componenți);

3. prin „articol” se înțelege un obiect căruia i se dă, în cursul fabricației, o formă, o suprafață sau un aspect special care îi determină funcția într-un grad mai mare decât o face compoziția sa chimică;

4. prin „fabricant al unui articol” se înțelege orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate;

5. prin „polimer” se înțelege o substanță constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unități monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferențele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferențelor de număr al unităților monomere. Un polimer conține:

(a) o simplă majoritate ponderală de molecule care conțin cel puțin trei unități monomere legate covalent de cel puțin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant;

(b) o cantitate inferioară unei simple majorități ponderale de molecule cu aceeași greutate moleculară.

În înțelesul prezentei definiții, prin „unitate monomeră” se înțelege forma reacționată a unei substanțe monomere într-un polimer;

6. prin „monomer” se înțelege o substanță care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvență de molecule suplimentare, asemănătoare sau nu, în condițiile reacției relevante de formare a polimerului utilizată pentru procesul în cauză;

7. prin „solicitant al înregistrării” se înțelege producătorul sau importatorul unei substanțe sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanțe;

8. prin „producere” se înțelege producția sau extracția substanțelor în stare naturală;

9. prin „producător” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, care produce o substanță pe teritoriul Comunității;

10. prin „import” se înțelege introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunității;

11. prin „importator” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care este responsabilă pentru import;

12. prin „introducere pe piață” se înțelege furnizarea către un terț sau punerea la dispoziția acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piață;

13. prin „utilizator din aval” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanță ca atare sau în ►M3  amestec ◄ , în cursul activităților sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) este considerat ca fiind un utilizator din aval;

14. prin „distribuitor” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea și introducerea pe piață a unei substanțe, ca atare sau în ►M3  amestec ◄ , în beneficiul unor terți;

15. prin „intermediar” se înțelege o substanță care este produsă în vederea unei transformări chimice și consumată sau utilizată în cadrul acesteia, în scopul transformării într-o altă substanță (denumită în continuare „sinteză”):

(a) prin „intermediar neizolat” se înțelege o substanță care, în cursul sintezei, nu este scoasă în mod intenționat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepția prelevării de probe). Asemenea echipamente includ vasul de reacție, echipamentele auxiliare ale acestuia și orice echipamente prin care trece (trec) substanța (substanțele) în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum și conductele prin care are loc transferul de la un vas de reacție la altul în vederea efectuării următoarei etape a reacției, dar exclud cuvele sau alte recipiente în care este (sunt) depozitată (depozitate) substanța (substanțele) după producere;

(b) prin „intermediar izolat la locul de producere” se înțelege o substanță care nu îndeplinește criteriile care definesc un intermediar neizolat și în cazul căreia producerea substanței și sinteza unei (unor) alte (altor) substanțe din acest intermediar se desfășoară în același loc, fiind efectuate de către una sau mai multe persoane juridice;

(c) prin „intermediar izolat transportat” se înțelege un intermediar care nu îndeplinește criteriile unor intermediari neizolați și care este transportat între diferite locuri (instalații) sau furnizat către alte locuri (instalații);

16. prin „loc de producere” se înțelege un amplasament unic pe care, în cazul în care una sau mai multe substanțe sunt produse de mai mulți producători, anumite infrastructuri și utilaje sunt utilizate în comun;

17. prin „operatori din lanțul de aprovizionare” se înțeleg toți producătorii și/sau importatorii și/sau utilizatorii din aval din cadrul lanțului de aprovizionare;

18. prin „Agenție” se înțelege Agenția Europeană pentru Produse Chimice instituită prin acest Regulament;

19. prin „autoritate competentă” se înțelege autoritatea sau autoritățile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligațiilor care decurg din prezentul regulament;

20. prin „substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu” se înțelege o substanță care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:

(a) este cuprinsă în Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață ( EINECS):

▼M22

(b) a fost produsă în Comunitate sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004, la 1 ianuarie 2007 sau la 1 iulie 2013, dar nu a fost introdusă pe piață de către producător sau importator nici măcar o dată în cursul celor 15 ani care preced intrarea în vigoare a prezentului regulament, cu condiția ca producătorul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens;

(c) a fost introdusă pe piață de către producător sau importator, în Comunitate sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004, la 1 ianuarie 2007 sau la 1 iulie 2013, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și a fost considerată ca fiind notificată în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) prima liniuță din Directiva 67/548/CEE, în versiunea articolului 8 alineatul (1) astfel cum a fost modificat prin Directiva 79/831/CEE, dar nu corespunde definiției unui polimer, prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca producătorul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens, inclusiv dovada faptului că substanța a fost introdusă pe piață, de către orice producător sau importator, în perioada 18 septembrie 1981-31 octombrie 1993 inclusiv;

▼B

21. prin „substanță notificată” se înțelege o substanță pentru care a fost prezentată o notificare și care putea fi introdusă pe piață în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

22. prin „cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces” se înțelege orice activitate de cercetare științifică care vizează dezvoltarea de produse sau dezvoltarea în continuare a unei substanțe, ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole, în cursul căreia se utilizează instalații pilot sau producție de probă în vederea elaborării procesului de producție și/sau a testării domeniilor de aplicare ale substanței;

23. prin „cercetare și dezvoltare științifică” se înțelege orice activitate de experimentare științifică, de analiză sau de cercetare chimică, desfășurată în condiții controlate pe o cantitate de substanță mai mică de o tonă/an;

24. prin „utilizare” se înțelege orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipiente, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice altă utilizare;

25. prin „utilizare proprie a solicitantului înregistrării” se înțelege o utilizare industrială sau profesională efectuată de către solicitantul înregistrării;

26. prin „utilizare identificată” se înțelege o utilizare a substanței ca atare sau în ►M3  amestec ◄ sau o utilizare a unui ►M3  amestec ◄ , avută în vedere de către un operator din cadrul lanțului de aprovizionare, inclusiv utilizarea proprie, sau care îi este comunicată acestuia în scris de către un utilizator situat imediat în aval;

27. prin „raport complet al studiului” se înțelege o descriere completă și detaliată a activității efectuate în vederea obținerii informațiilor. Acesta cuprinde lucrarea științifică completă, astfel cum este publicată în literatura de specialitate, care descrie studiul efectuat sau raportul complet elaborat de către instituția implicată în testare care descrie studiul efectuat;

28. prin „rezumat detaliat al studiului” se înțelege un rezumat amănunțit al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare independentă a studiului, evitând astfel necesitatea de a consulta raportul complet al studiului;

29. prin „rezumat al studiului” se înțelege un rezumat al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare a relevanței studiului;

30. prin „anual” se înțelege pe an calendaristic, cu excepția cazului în care se prevede altfel; în cazul substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care au fost importate sau produse de cel puțin trei ani consecutivi, cantitățile anuale se calculează pe baza mediei cantităților de producție sau de import ale celor trei ani calendaristici anteriori;

31. prin „restricție” se înțelege orice condiție sau interdicție referitoare la producere, utilizare sau introducere pe piață;

32. prin „furnizor al unei substanțe sau al unui ►M3  amestec ◄ ” se înțelege orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piață o substanță, ca atare sau în ►M3  amestec ◄ , sau un ►M3  amestec ◄ ;

33. prin „furnizor al unui articol” se înțelege orice fabricant sau importator al unui articol, distribuitor sau alt operator din cadrul lanțului de aprovizionare care introduce un articol pe piață;

34. prin „beneficiar al unei substanțe sau al unui ►M3  amestec ◄ ” se înțelege un utilizator din aval sau un distribuitor căruia i se furnizează o substanță sau un ►M3  amestec ◄ ;

35. prin „beneficiar al unui articol” se înțelege un utilizator industrial sau profesional sau un distribuitor căruia i se furnizează un articol, fără a include aici și consumatorii;

36. prin „întreprinderi mici și mijlocii (IMM)” se înțelege întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii ( 38 );

37. prin „scenariu de expunere” se înțelege ansamblul condițiilor, inclusiv condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor, care descriu modul de producere sau de utilizare a substanței în cursul ciclului de viață, precum și modul de efectuare a controlului de către producător sau importator sau modul recomandat utilizatorilor din aval pentru controlul expunerii oamenilor și a mediului. Aceste scenarii de expunere se pot referi la un proces specific sau la o utilizare specifică sau la mai multe procese sau utilizări, după caz;

38. prin „categoria de utilizare sau expunere” se înțelege un scenariu de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări, atunci când procesele sau utilizările sunt comunicate cel puțin sub forma unei scurte descrieri generale a utilizării;

39. prin „substanțe prezente în natură” se înțelege substanțe prezente în natură ca atare, neprelucrate sau prelucrate numai cu mijloace manuale, mecanice sau gravitaționale, prin dizolvare în apă, prin flotație, prin extracție cu apă, prin distilare cu vapori sau prin încălzire numai în scopul eliminării apei sau care este extrasă din aer prin orice mijloace;

40. prin „substanță nemodificată chimic” se înțelege o substanță a cărei structură chimică rămâne neschimbată, chiar dacă a fost supusă unui proces sau unui tratament chimic sau unui proces fizic de transformare mineralogică, de exemplu de îndepărtare a impurităților;

41. prin „aliaj” se înțelege un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât să nu poată fi separate ușor prin mijloace mecanice.

Articolul 4

Dispoziție generală

Orice producător, importator sau, după caz, utilizator din aval poate să desemneze, păstrându-și, în același timp, deplina responsabilitate pentru îndeplinirea obligațiilor care decurg din prezentul regulament, un terț ca reprezentant pentru toate procedurile menționate la articolele 11 și 19, la titlul III și la articolul 53, care presupune consultări cu alți producători, importatori sau, după caz, utilizatori din aval. În mod normal, în aceste cazuri, identitatea producătorului, a importatorului sau a utilizatorului din aval care a desemnat un reprezentant nu trebuie să fie dezvăluită de către Agenție altor producători, importatori sau, după caz, utilizatori din aval.



TITLUL II

ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR



CAPITOLUL 1

Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile

Articolul 5

Fără informații, nu este pe piață („No data, no market”)

Sub rezerva articolelor 6, 7, 21 și 23, substanțele ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole nu pot fi produse sau introduse pe piață în Comunitate decât dacă au fost înregistrate în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentului titlu, atunci când se solicită aceasta.

Articolul 6

Obligația generală de înregistrare a substanțelor ca atare sau în ►M3  amestecuri ◄

(1)  Cu excepția dispozițiilor contrare ale prezentului regulament, orice producător sau importator al unei substanțe, ca atare sau într-un ►M3  amestec ◄ sau în ►M3  amestecuri ◄ , în cantități anuale de o tonă sau mai mari, prezintă o cerere de înregistrare Agenției.

(2)  Pentru monomerii care sunt utilizați ca intermediari izolați la locul de producere sau ca intermediari izolați transportați, nu se aplică articolele 17 și 18.

(3)  Orice producător sau importator al unui polimer prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru substanța (substanțele) monomeră (monomere) sau orice altă (alte) substanță (substanțe) care nu au fost încă înregistrate de un operator din amontele lanțului de aprovizionare, în cazul în care sunt îndeplinite ambele condiții de mai jos:

(a) polimerul conține cel puțin 2 % din greutate substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau altă (alte) substanță (substanțe) sub formă de unități monomere și de substanță (substanțe) legate chimic;

(b) cantitatea totală de asemenea substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau de altă (alte) substanță (substanțe) atinge cel puțin o tonă/an.

(4)  Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 7

Înregistrarea și notificarea substanțelor aflate în compoziția articolelor

(1)  Orice fabricant sau importator de articole prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru orice substanță aflată în compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează anual peste o tonă/fabricant sau importator;

(b) substanța este destinată să fie emisă în condiții de utilizare normale sau care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(2)  Orice fabricant sau importator de articole notifică Agenției, în conformitate cu alineatul (4) al prezentului articol, dacă substanța îndeplinește criteriile enunțate la articolul 57 și este identificată în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste o tonă/fabricant sau importator;

(b) substanța este prezentă în articolele respective în concentrație de peste 0,1 % din greutate.

(3)  Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care fabricantul sau importatorul pot să excludă expunerea oamenilor sau a mediului în condiții de utilizare, inclusiv de eliminare, normale sau previzibile în mod rezonabil. În asemenea cazuri, fabricantul sau importatorul furnizează instrucțiuni corespunzătoare beneficiarului articolului.

(4)  Informațiile care trebuie notificate cuprind următoarele:

(a) identitatea și datele de contact ale fabricantului sau ale importatorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excepția propriilor locuri de utilizare;

(b) numărul (numerele) de înregistrare menționat(e) la articolul 20 alineatul (1), în cazul în care există;

(c) identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 2.1-2.3.4;

(d) clasificarea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 4.1 și 4.2;

(e) o scurtă descriere a utilizării (utilizărilor) substanței (substanțelor) în compoziția articolului, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5 și a utilizării (utilizărilor) articolului (articolelor);

(f) intervalul cantitativ al substanței (substanțelor), cum ar fi 1-10 tone, 10-100 tone etc.

(5)  Agenția poate lua decizii prin care să impună fabricanților sau importatorilor de articole să prezinte o cerere de înregistrare, în conformitate cu prezentul titlu, pentru orice substanțe din compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste o tonă/fabricant sau importator;

(b) Agenția are motive să suspecteze că:

(i) se emite substanță din articolele respective și

(ii) emisia substanței din articolele respective prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

(c) substanța nu face obiectul alineatului (1).

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(6)  Alineatele (1)-(5) nu se aplică substanțelor care au fost deja înregistrate pentru utilizarea respectivă.

(7)  De la 1 iunie 2011, alineatele (2), (3) și (4) ale prezentului articol se aplică după șase luni de la identificarea unei substanțe, în conformitate cu articolul 59 alineatul (1).

(8)  Orice măsuri de aplicare a alineatelor (1)-(7) se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 8

Reprezentantul unic al unui producător din afara Comunității

(1)  O persoană fizică sau juridică stabilită în afara Comunității care produce o substanță ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, formulează un ►M3  amestec ◄ sau fabrică un articol care este importat în Comunitate poate să desemneze, de comun acord, o persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care să îndeplinească, în calitate de reprezentant unic al său, obligațiile care le revin importatorilor în temeiul prezentului titlu.

(2)  Reprezentantul în cauză îndeplinește, de asemenea, toate celelalte obligații aplicabile importatorilor în temeiul prezentului regulament. În acest scop, acesta dispune de suficientă experiență în manipularea practică a substanțelor și de informații referitoare la acestea și, fără a aduce atingere articolului 36, pune la dispoziție și menține actualizate informațiile cu privire la cantitățile importate și la clienții către care au fost vândute, precum și informațiile privind furnizarea celor mai recente versiuni ale fișelor cu date de securitate menționate la articolul 31.

(3)  Atunci când este desemnat un reprezentant în conformitate cu alineatele (1) și (2), producătorul din afara Comunității trebuie să îi informeze pe importatorul sau importatorii din cadrul aceluiași lanț de aprovizionare cu privire la această desemnare. Acești importatori sunt considerați ca utilizatori din aval în sensul prezentului regulament.

Articolul 9

Exceptarea de la obligația generală de înregistrare pentru activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese (PPORD)

(1)  Articolele 5, 6, 7, 17, 18 și 21 nu se aplică pe o perioadă de cinci ani unei substanțe produse în Comunitate sau importate cu scopul de a fi utilizată în cadrul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse sau procese de către un producător sau importator sau de către un fabricant de articole, singur sau în cooperare cu clienți trecuți pe listă, într-o cantitate care să nu depășească nevoile activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse sau procese.

(2)  În sensul alineatului (1), producătorul sau importatorul sau fabricantul de articole notifică Agenției următoarele informații:

(a) identitatea producătorului sau a importatorului sau a fabricantului de articole, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c) clasificarea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d) cantitatea estimată, în conformitate cu anexa VI punctul 3.1;

(e) lista clienților menționată la alineatul (1), inclusiv numele și adresele acestora.

Notificarea este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Perioada menționată la alineatul (1) începe de la primirea notificării de către Agenție.

(3)  Agenția verifică integralitatea informațiilor furnizate de notificator și se aplică articolul 20 alineatul (2) mutatis mutandis. Agenția atribuie fiecărei notificări un număr și o dată, care este data primirii notificării de către Agenție, și comunică de îndată numărul și data respectivă producătorului sau importatorului sau fabricantului de articole în cauză. De asemenea, Agenția comunică aceste informații și autorității competente a statului (statelor) membru (membre) în cauză.

(4)  Agenția poate decide să impună condiții cu scopul de a se asigura că substanța sau ►M3  amestecul ◄ sau articolul în care este încorporată substanța vor fi manipulate numai de personalul clienților de pe lista menționată la alineatul (2) litera (e), în condiții rezonabil controlate, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului, și că nu vor fi puse la dispoziția publicului larg, în nici un moment, ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, și că se vor colecta cantitățile care rămân în vederea eliminării, după perioada de exceptare.

În asemenea cazuri, Agenția poate să solicite notificatorului să transmită informațiile suplimentare necesare.

(5)  În absența oricărei indicații contrare, producătorul sau importatorul substanței sau fabricantul sau importatorul articolelor poate să producă sau să importe substanța sau să fabrice sau să importe articolele cel mai devreme după două săptămâni de la notificare.

(6)  Producătorul sau importatorul sau fabricantul de articole respectă orice alte condiții impuse de Agenție, în conformitate cu alineatul (4).

(7)  Agenția poate să decidă prelungirea perioadei de exceptare de cinci ani cu o perioadă suplimentară de cel mult cinci ani sau, în cazul substanțelor destinate a fi utilizate exclusiv la formularea unor medicamente de uz uman sau veterinar sau al substanțelor care nu se introduc pe piață, cu o perioadă suplimentară de cel mult 10 ani, la cerere, cu condiția ca producătorul sau importatorul sau fabricantul de articole să poată demonstra că o asemenea prelungire este justificată prin programul de cercetare și dezvoltare.

(8)  Agenția comunică de îndată orice proiect de decizie autorităților competente din fiecare stat membru în care se desfășoară producția, importul, fabricația sau activitățile de cercetare orientată spre produse și procese.

La luarea deciziilor prevăzute la alineatele (4) și (7), Agenția ia în considerare eventualele observații formulate de autoritățile competente respective.

(9)  Agenția și autoritățile competente ale statelor membre în cauză păstrează în orice moment confidențialitatea informațiilor prezentate în conformitate cu alineatele (1)-(8).

(10)  Deciziile Agenției luate în temeiul alineatelor (4) și (7) ale prezentului articol pot fi contestate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

Articolul 10

Informații care trebuie transmise în scopul înregistrării

Înregistrarea menționată la articolul 6 sau la articolul 7 alineatul (1) sau (5) cuprinde toate informațiile următoare:

(a) un dosar tehnic, care să cuprindă:

(i) identitatea producătorului (producătorilor) sau a importatorului (importatorilor), în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(ii) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(iii) informații privind producerea și utilizarea (utilizările) substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 3; aceste informații trebuie să reprezinte toate utilizările identificate de către solicitantul înregistrării. Aceste informații pot să includă, în cazul în care solicitantul înregistrării consideră că este util, categoriile relevante de utilizare și de expunere;

(iv) clasificarea și etichetarea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(v) instrucțiuni privind utilizarea în condiții de securitate a substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 5;

(vi) rezumate ale studiilor referitoare la informațiile rezultate din aplicarea anexelor VII-XI;

(vii) rezumate detaliate ale studiilor referitoare la informațiile rezultate din aplicarea anexelor VII-XI, în cazul în care se cere acest lucru în anexa I;

(viii) o indicație care să specifice că informațiile transmise în conformitate cu punctele (iii), (iv), (vi), (vii) sau cu litera (b) au fost analizate de către un evaluator cu experiență corespunzătoare, ales de către producător sau importator;

(ix) propuneri de testări, atunci când sunt menționate în anexele IX și X;

(x) pentru substanțe în cantități cuprinse între 1 și 10 tone, informații privind expunerea, în conformitate cu anexa VI punctul 6;

(xi) o cerere în care să se indice care dintre informațiile menționate la articolul 119 alineatul (2) sunt considerate de producător sau importator că nu ar trebui făcute publice pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e), inclusiv justificarea motivului pentru care publicarea acestora ar afecta interesele sale comerciale sau ale oricărei alte părți interesate.

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la punctele (vi) și (vii) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării;

(b) un raport de securitate chimică, în cazul în care este solicitat în conformitate cu articolul 14, în formatul specificat în anexa I. Secțiunile relevante ale acestui raport pot să includă, în cazul în care solicitantul înregistrării consideră că este util, categoriile relevante de utilizare și de expunere.

Articolul 11

Transmiterea în comun a datelor de către mai mulți solicitanți ai înregistrării

(1)  Atunci când o substanță este destinată producerii în cadrul Comunității de către unul sau mai mulți producători și/sau importată de către unul sau mai mulți importatori și/sau face obiectul înregistrării în temeiul articolului 7, se aplică dispozițiile de mai jos.

Sub rezerva alineatului (3), informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (viii) sunt prezentate mai întâi de către acel solicitant al înregistrării care are acordul celuilalt (celorlalți) solicitant (solicitanți) al (ai) înregistrării (denumit în continuare „solicitantul principal al înregistrării”).

Fiecare solicitant al înregistrării prezintă ulterior separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (i), (ii), (iii) și (x) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a), punctul (viii).

Solicitanții înregistrării pot să decidă ei înșiși dacă să prezinte separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctul (v) și litera (b) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (viii) sau dacă un singur solicitant al înregistrării va prezenta aceste informații în numele celorlalți.

(2)  Fiecare solicitant al înregistrării trebuie să se conformeze numai dispozițiilor alineatului (1) pentru elementele de informații menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix), solicitate în scopul înregistrării în cadrul intervalului său cantitativ, în conformitate cu articolul 12.

(3)  Un solicitant al înregistrării poate prezenta separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix) în cazul în care:

(a) transmiterea în comun a acestor informații ar genera costuri excesive pentru acesta sau

(b) transmiterea în comun a informațiilor ar avea ca rezultat divulgarea unor informații pe care le consideră sensibile din punct de vedere comercial și care i-ar putea provoca un prejudiciu comercial substanțial sau

(c) nu ajunge la un acord cu solicitantul principal al înregistrării în ceea ce privește selectarea acestor informații.

În cazul în care se aplică litera (a), (b) sau (c), solicitantul înregistrării prezintă o dată cu dosarul și o notă explicativă privind motivele pentru care costurile sunt considerate excesive și pentru care divulgarea unor informații ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanțial sau privind natura dezacordului, după caz.

(4)  Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 12

Informații care trebuie transmise în funcție de intervalul cantitativ

(1)  Dosarul tehnic menționat la articolul 10 litera (a) cuprinde, în temeiul punctelor (vi) și (vii) al dispoziției respective, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt relevante și disponibile solicitantului înregistrării și cel puțin următoarele informații:

(a) informațiile specificate în anexa VII pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care îndeplinesc unul sau ambele criterii specificate în anexa III, produse sau importate în cantități anuale de cel puțin o tonă/producător sau importator;

(b) informațiile privind proprietățile fizico-chimice specificate în anexa VII, punctul 7 pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse sau importate în cantități anuale de cel puțin o tonă/producător sau importator, care nu îndeplinesc nici unul dintre criteriile specificate în anexa III;

(c) informațiile specificate în anexele VII și VIII pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 10 tone/producător sau importator;

(d) informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testări pentru furnizarea informațiilor specificate în anexa IX pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 100 de tone/producător sau importator;

(e) informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testări pentru furnizarea informațiilor specificate în anexele IX și X pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 1 000 de tone/producător sau importator.

(2)  De îndată ce cantitatea pe producător sau importator a unei substanțe care a fost deja înregistrată atinge pragul cantitativ imediat superior, producătorul sau importatorul comunică de îndată Agenției informațiile suplimentare de care ar avea nevoie în conformitate cu alineatul (1). Articolul 26 alineatele (3) și (4) se aplică mutatis mutandis.

(3)  Prezentul articol se aplică mutatis mutandis fabricanților de articole.

Articolul 13

Cerințe generale pentru producerea de informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor

(1)  Informațiile privind proprietățile intrinseceale substanțelor pot fi obținute și prin alte mijloace decât testele, cu condiția să fie respectate condițiile stabilite în anexa XI. În special în ceea ce privește toxicitatea umană, informațiile se obțin ori de câte ori este posibil prin alte mijloace decât testele pe animale vertebrate, de exemplu prin utilizarea unor metode alternative, cum ar fi metodele in vitro sau modele de relații calitative sau cantitative structură-activitate, sau prin exploatarea informațiilor obținute pentru substanțe cu structură înrudită (clasificate în aceleași grupe sau prin extrapolare). Se pot omite testele efectuate în conformitate cu anexa VIII, punctele 8.6 și 8.7, cu anexa IX și cu anexa X atunci când aceasta se justifică prin prisma informațiilor privind expunerea și punerea în aplicare a măsurilor de administrare a riscurilor în conformitate cu anexa XI punctul 3.

(2)  Aceste metode sunt revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale implicate. Comisia, în urma consultărilor cu părțile implicate relevante, prezintă cât mai curând posibil o propunere, dacă este cazul, de modificare a Regulamentului Comisiei privind metodele de testare adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4) și a anexelor la regulamentul respectiv, după caz, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a îmbunătățirii testelor pe animale. Modificările aduse regulamentului respectiv al Comisiei se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (3) și modificările aduse anexelor la regulamentul respectiv se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 131.

(3)  Atunci când este necesară testarea substanțelor pentru a obține informații privind proprietățile intrinsec ale substanțelor, testele se efectuează în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un regulament al Comisiei sau în conformitate cu alte metode internaționale de testare recunoscute ca fiind corespunzătoare de către Comisie sau de către Agenție. Comisia adoptă regulamentul în cauză, care vizează modificarea elementelor neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Informațiile privind proprietățile intrinseci ale substanțelor pot fi obținute și în conformitate cu alte metode de testare, cu condiția să fie îndeplinite condițiile specificate în anexa XI.

(4)  Testele și analizele ecotoxicologice și toxicologice se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE sau de alte standarde internaționale recunoscute de Comisie sau de Agenție ca fiind echivalente, precum și, după caz, cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE.

(5)  În cazul în care o substanță a fost deja înregistrată, un nou solicitant al înregistrării are dreptul să facă trimitere la rezumatele studiilor sau la rezumatele detaliate ale studiilor privind aceeași substanță prezentate anterior, cu condiția să poată demonstra că substanța pentru care solicită înregistrarea acum este identică cu cea înregistrată anterior, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților, și că solicitantul (solicitanții) anterior (anteriori) al (ai) înregistrării și-au dat acordul să facă trimitere la rapoartele complete ale studiilor, în scopul înregistrării.

Un nou solicitant al înregistrării nu face trimitere la asemenea studii în scopul de a furniza informațiile solicitate în anexa VI punctul 2.

Articolul 14

Raportul de securitate chimică și obligația de a aplica și de a recomanda măsuri de reducere a riscului

(1)  Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 4 din Directiva 98/24/CE, se efectuează o evaluare a securității chimice și se întocmește un raport de securitate chimică pentru toate substanțele care fac obiectul înregistrării în conformitate cu prezentul capitol, în cantități anuale de cel puțin 10 tone/solicitant.

Raportul de securitate chimică consemnează evaluarea securității chimice, care se efectuează în conformitate cu alineatele (2)-(7) și cu anexa I, pentru fiecare substanță ca atare sau în ►M3  amestec ◄ sau în articol, fie pentru un grup de substanțe.

(2)  Nu este necesar să se efectueze o evaluare a securității chimice în conformitate cu alineatul (1) pentru o substanță prezentă într-un ►M3  amestec ◄ în cazul în care concentrația substanței în ►M3  amestec ◄ este mai mică decât cea mai joasă dintre următoarele limite:

(a) concentrațiile aplicabile definite în tabelul de la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE;

▼M3

(b) limitele de concentrație specifice care au fost stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor ( 39 );

(ba) pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor de multiplicare (denumit în continuare „factor M”), în partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută în secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

▼B

(c) limitele de concentrație menționate în partea B a anexei II la Directiva 1999/45/CE;

(d) limitele de concentrație menționate în partea B a anexei III la Directiva 1999/45/CE;

▼M3

(e) limitele de concentrație specifice indicate într-o intrare agreată din inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(ea) pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor M într-o intrare agreată din inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută la secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

▼B

(f) 0,1 % din greutate, în cazul în care substanța îndeplinește criteriile din anexa XIII la prezentul regulament.

(3)  Evaluarea securității chimice a unei substanțe include următoarele etape:

(a) evaluarea pericolului pentru sănătatea umană;

(b) evaluarea pericolului proprietăților fizico-chimice;

(c) evaluarea pericolului pentru mediu;

(d) evaluarea clasificării ca substanță persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) și a clasificării ca substanță foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB).

▼M3

(4)  În cazul în care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul (3) literele (a)-(d), solicitantul concluzionează că substanța îndeplinește criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol și clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1,

sau este evaluată ca fiind substanță PBT sau vPvB, evaluarea siguranței chimice include următoarele etape suplimentare:

▼B

(a) evaluarea expunerii, inclusiv elaborarea unui (unor) scenariu (scenarii) de expunere (sau identificarea categoriilor relevante de utilizare și de expunere, după caz) și estimarea expunerii;

(b) caracterizarea riscului.

Scenariile de expunere (sau, după caz, categoriile de utilizare și de expunere), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului se referă la toate utilizările identificate ale solicitantului înregistrării.

(5)  Nu este necesar ca raportul de securitate chimică să ia în considerare riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană următoarele utilizări finale:

(a) în materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare ( 40 );

(b) în produsele cosmetice circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 76/768/CEE.

(6)  Orice solicitant al înregistrării identifică și aplică măsuri corespunzătoare de control adecvat al riscurilor identificate în evaluarea securității chimice și, după caz, le recomandă în fișele cu date de securitate pe care le furnizează în conformitate cu articolul 31.

(7)  Orice solicitant al înregistrării care are obligația de a efectua o evaluare a securității chimice se asigură că raportul său de securitate chimică este pus la dispoziție și actualizat.



CAPITOLUL 2

Substanțe considerate ca fiind înregistrate

Articolul 15

Substanțe conținute în produsele fitosanitare și în produsele biocide

(1)  Substanțele active și aditivii produși sau importați în scopul utilizării exclusiv în produse fitosanitare și incluse fie în anexa I la Directiva 91/414/CEE ( 41 ), fie în Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 ( 42 ), Regulamentul (CE) nr. 703/2001 ( 43 ), Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 ( 44 ), Decizia 2003/565/CE ( 45 ) și orice substanță pentru care s-a adoptat o decizie a Comisiei privind integralitatea dosarului, în temeiul articolului 6 din Directiva 91/414/CEE, se consideră ca fiind înregistrate și înregistrarea se consideră ca fiind îndeplinită pentru producția sau importul în scopul utilizării ca produse fitosanitare și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele capitolelor 1 și 5 ale prezentului titlu.

(2)  Substanțele active produse sau importate în scopul utilizării exclusiv în produse biocide și incluse fie în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodegradabile ( 46 ), fie în Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE ( 47 ), până la data deciziei menționate la articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, se consideră ca fiind înregistrate și înregistrarea se consideră ca fiind îndeplinită pentru producția sau importul în scopul utilizării ca produse biocide și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele capitolelor 1 și 5 ale prezentului titlu.

Articolul 16

Obligațiile Comisiei, ale Agenției și ale solicitanților înregistrării substanțelor considerate ca fiind înregistrate

(1)  Comisia sau organismul comunitar relevant pune la dispoziția Agenției informații echivalente cu cele cerute la articolul 10 pentru substanțele considerate ca fiind înregistrate în conformitate cu articolul 15. Agenția include aceste informații sau o trimitere la acestea în bazele sale de date și notifică autoritățile competente cu privire la acestea până la 1 decembrie 2008.

(2)  Articolele 21, 22 și 25-28 nu se aplică utilizărilor substanțelor considerate ca fiind înregistrate în conformitate cu articolul 15.



CAPITOLUL 3

Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați

Articolul 17

Înregistrarea intermediarilor izolați la locul de producere

(1)  Orice producător al unui intermediar izolat la locul de producere în cantități anuale de cel puțin o tonă prezintă Agenției o cerere de înregistrare pentru intermediarul izolat la locul de producere.

(2)  Înregistrarea intermediarului izolat la locul de producere cuprinde toate informațiile următoare, în măsura în care producătorul poate să le furnizeze fără a mai fi necesar să efectueze testări suplimentare:

(a) identitatea producătorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b) identitatea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctele 2.1- 2.3.4;

(c) clasificarea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d) orice informații disponibile cu privire la proprietățile fizico-chimice ale intermediarului și la influența asupra sănătății umane și asupra mediului. În cazul în care este disponibil un raport complet al unui studiu, se prezintă un rezumat al studiului;

(e) o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5;

(f) detalii cu privire la măsurile de administrare a riscurilor aplicate.

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la litera (d) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării.

Transmiterea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(3)  Alineatul (2) se aplică numai intermediarilor izolați la locul de producere, cu condiția ca producătorul să confirme că substanța este produsă și utilizată numai în condiții strict controlate, deoarece este menținută izolată, prin mijloace tehnice, în mod riguros, de-a lungul întregului ciclu de viață. Se utilizează tehnologii și proceduri de control în vederea reducerii la minim a emisiilor și a oricărei expuneri care ar putea rezulta.

În cazul în care nu sunt îndeplinite aceste condiții, înregistrarea cuprinde informațiile menționate la articolul 10.

Articolul 18

Înregistrarea intermediarilor izolați transportați

(1)  Orice producător sau importator al unui intermediar izolat transportat în cantități anuale de cel puțin o tonă prezintă Agenției o cerere de înregistrare pentru intermediarul izolat transportat.

(2)  Înregistrarea unui intermediar izolat transportat cuprinde toate informațiile următoare:

(a) identitatea producătorului sau a importatorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b) identitatea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctele 2.1- 2.3.4;

(c) clasificarea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d) orice informații disponibile cu privire la proprietățile fizico-chimice ale intermediarului și la influența asupra sănătății umane și asupra mediului. În cazul în care este disponibil un raport complet al unui studiu, se prezintă un rezumat al acestuia;

(e) o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5;

(f) informații cu privire la măsurile de administrare a riscurilor aplicate și recomandate utilizatorului, în conformitate cu alineatul (4).

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la litera (d) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(3)  Înregistrarea intermediarului izolat transportat în cantități anuale de peste 1 000 de tone/producător sau importator cuprinde, pe lângă informațiile cerute la alineatul (2), și informațiile menționate de anexa VII.

Pentru producerea acestor informații se aplică articolul 13.

(4)  Alineatele (2) și (3) se aplică intermediarilor izolați transportați numai în cazul în care producătorul sau importatorul confirmă el însuși sau declară că a primit confirmarea de la utilizator că sinteza unei (unor) alte substanțe din intermediarul în cauză se desfășoară în alte locuri în următoarele condiții strict controlate:

(a) substanța este menținută izolată cu strictețe prin mijloace tehnice pe durata întregului ciclu de viață, care cuprinde producerea, purificarea, curățarea și întreținerea utilajelor, eșantionarea, analiza, încărcarea sau descărcarea utilajelor sau a cuvelor, eliminarea deșeurilor sau epurarea și depozitarea lor;

(b) se utilizează tehnologii și proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile și orice expunere care ar putea rezulta;

(c) substanțele sunt manipulate numai de personal calificat și autorizat corespunzător;

(d) în cazul lucrărilor de curățare și întreținere, se aplică proceduri speciale, cum ar fi purjarea și spălarea, înainte de a deschide sau a intra în sistem;

(e) în caz de accidente și atunci când rezultă deșeuri, se utilizează tehnologii și/sau proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile și orice expunere care ar putea rezulta în cursul procedurilor de purificare sau de curățare și întreținere;

(f) procedurile de manipulare a substanțelor sunt clar stabilite în scris și aplicarea lor este strict controlată de operatorul de la locul de producere.

În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile enumerate la primul paragraf, înregistrarea cuprinde informațiile menționate la articolul 10.

Articolul 19

Transmiterea în comun a datelor cu privire la intermediarii izolați de către mai mulți solicitanți ai înregistrării

(1)  Atunci când se intenționează producerea pe teritoriul Comunității de către unul sau mai mulți producători și/sau importul de către unul sau mai mulți importatori al unui intermediar izolat la locul de producere sau al unui intermediar izolat transportat, se aplică dispozițiile următoare.

Sub rezerva alineatului (2) de la prezentul articol, informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) literele (c) și (d) și la articolul 18 alineatul (2) literele (c) și (d) sunt prezentate mai întâi de către acel producător sau importator care are acordul celuilalt (celorlalți) producător (producători) sau importator (importatori) (denumit în continuare „solicitantul principal al înregistrării”).

Fiecare solicitant al înregistrării prezintă ulterior separat informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) literele (a), (b), (e) și (f) și la articolul 18 alineatul (2) literele (a), (b), (e) și (f).

(2)  Un producător sau importator poate să prezinte separat informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) litera (c) sau (d) și la articolul 18 alineatul (2) litera (c) sau (d) în cazul în care:

(a) transmiterea în comun a acestor informații ar genera costuri excesive pentru acesta sau

(b) transmiterea în comun a informațiilor ar avea ca rezultat divulgarea unor informații pe care le consideră sensibile din punct de vedere comercial și care i-ar putea provoca un prejudiciu comercial substanțial sau

(c) nu ajunge la un acord cu solicitantul principal al înregistrării în ceea ce privește selectarea acestor informații.

În cazul în care se aplică literele (a), (b) sau (c), producătorul sau importatorul prezintă o dată cu dosarul și o notă explicativă privind motivele pentru care costurile sunt considerate excesive și pentru care divulgarea unor informații ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanțial sau privind natura dezacordului, după caz.

(3)  Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa cerută în conformitate cu titlul IX.



CAPITOLUL 4

Dispoziții comune pentru toate înregistrările

Articolul 20

Sarcinile Agenției

(1)  Agenția atribuie un număr de depunere fiecărei cereri de înregistrare, număr care trebuie menționat în întreaga corespondență cu privire la înregistrare până când înregistrarea se consideră ca fiind încheiată, precum și o dată de depunere a cererii, care este data primirii cererii de înregistrare de către Agenție.

(2)  Agenția efectuează o verificare a integralității fiecărei cereri de înregistrare, cu scopul de a se asigura că au fost furnizate toate elementele cerute la articolele 10 și 12 sau la articolul 17 sau 18, precum și taxa de înregistrare menționată la articolul 6 alineatul (4), articolul 7 alineatele (1) și (5), articolul 17 alineatul (2) sau articolul 18 alineatul (2).Verificarea integralității nu include o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.

Agenția efectuează această verificare a integralității în decurs de trei săptămâni de la data depunerii cererii sau în decurs de trei luni de la termenul relevant prevăzut la articolul 23, în ceea ce privește înregistrările substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) solicitate în intervalul de două luni care precede termenul respectiv.

În cazul în care o cerere de înregistrare este incompletă, Agenția comunică solicitantului înregistrării, înainte de expirarea perioadei de trei săptămâni sau de trei luni menționate la paragraful al doilea, ce alte informații trebuie să furnizeze pentru ca cererea să fie completă, stabilind un termen rezonabil pentru aceasta. Solicitantul înregistrării își completează cererea și o prezintă Agenției în termenul stabilit. Agenția confirmă solicitantului înregistrării data prezentării informațiilor suplimentare. Agenția efectuează o nouă verificare a integralității, luând în considerare informațiile prezentate.

Agenția respinge cererea de înregistrare în cazul în care solicitantul înregistrării nu își completează cererea în termenul stabilit. În astfel de cazuri nu se restituie taxa de înregistrare.

(3)  După ce se stabilește că cererea de înregistrare este completă, Agenția atribuie substanței în cauză un număr de înregistrare și o dată de înregistrare, care este aceeași cu data depunerii cererii. Agenția comunică fără întârziere numărul de înregistrare și data înregistrării solicitantului înregistrării respective. Numărul de înregistrare se utilizează în întreaga corespondență ulterioară cu privire la înregistrare.

(4)  Agenția notifică autorității competente a statului membru în cauză, în termen de 30 de zile de la data depunerii, că sunt disponibile următoarele informații în baza de date a Agenției:

(a) dosarul de înregistrare împreună cu numărul depunerii sau numărul de înregistrare;

(b) data depunerii sau a înregistrării;

(c) rezultatul verificării integralității și

(d) orice solicitare de informații suplimentare și termenul stabilit în conformitate cu alineatul (2) al treilea paragraf.

Statul membru în cauză este cel în care are loc producerea sau în care este stabilit importatorul.

În cazul în care producătorul are locuri de producere în mai multe state membre, statul membru în cauză este cel în care este situat sediul social al producătorului. Se notifică, de asemenea, și celelalte state membre în care există locuri de producere.

Agenția notifică de îndată autoritatea competentă a statului (statelor) membru (membre) relevant(e) atunci când sunt disponibile în baza de date a Agenției și alte informații prezentate de către solicitantul înregistrării.

(5)  Deciziile Agenției luate în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(6)  Atunci când un solicitant nou al înregistrării prezintă Agenției informații suplimentare pentru o anumită substanță, Agenția le comunică solicitanților existenți ai înregistrării că informațiile respective sunt disponibile în baza de date, în sensul articolului 22.

Articolul 21

Producerea și importul substanțelor

(1)  În cazul în care nu există indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data depunerii cererii de înregistrare, un solicitant al înregistrării poate să înceapă sau să continue producerea sau importul unei substanțe sau fabricarea sau importul unui articol, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

În cazul înregistrărilor substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate), un astfel de solicitant al înregistrării poate să continue producerea sau importul substanței sau fabricarea sau importul unui articol, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data depunerii cererii de înregistrare sau, în cazul în care aceasta se depune în perioada de două luni înainte de termenul relevant de la articolul 23, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei luni de la termenul respectiv, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

În cazul unei actualizări a unei înregistrări în conformitate cu articolul 22, un solicitant al înregistrării poate să continue producerea sau importul substanței sau producerea sau importul articolului, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data actualizării, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

(2)  În cazul în care Agenția l-a informat pe solicitantul înregistrării că trebuie să transmită informații suplimentare, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) al treilea paragraf, solicitantul poate să înceapă producerea sau importul unei substanțe sau fabricarea sau importul unui articol, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției în intervalul de trei săptămâni de la data primirii de către Agenție a informațiilor suplimentare necesare pentru completarea înregistrării, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

(3)  În cazul în care un solicitant principal al înregistrării prezintă anumite părți ale unei înregistrări în numele unuia sau a mai multor solicitanți ai înregistrării, în conformitate cu articolul 11 sau 19, ceilalți solicitanți ai înregistrări pot produce sau importa substanța sau pot fabrica sau importa articolele numai după expirarea termenului stabilit în alineatul (1) sau (2) de la prezentul articol și cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției în ceea ce privește înregistrarea de către solicitantul principal în numele celorlalți solicitanți sau în ceea ce privește propria sa înregistrare.

Articolul 22

Alte obligații ale solicitanților înregistrării

(1)  După înregistrare, solicitantul înregistrării este răspunzător pentru actualizarea înregistrării, din proprie inițiativă și fără întârzieri inutile, prin completarea cu noi informații relevante și transmiterea acestora Agenției, în următoarele cazuri:

(a) orice modificare a calității sale, de exemplu de producător, de importator sau de fabricantul de articole, sau a identității sale, de exemplu numele sau adresa;

(b) orice modificare în compoziția substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c) orice modificare a cantităților anuale sau totale produse sau importate de acesta sau a cantităților de substanțe prezente în articolele fabricate sau importate de acesta, în cazul în care aceasta are ca efect modificarea intervalului cantitativ, inclusiv încetarea producerii sau a importului;

(d) noi utilizări identificate și noi utilizări nerecomandate, în conformitate cu anexa VI punctul 3.7, pentru care se produce sau se importă substanța;

(e) cunoștințe noi cu privire la riscurile pe care le prezintă substanța pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu, de care se poate presupune în mod rezonabil că are cunoștință și care antrenează modificări în fișa cu date de securitate sau în raportul de securitate chimică;

(f) orice modificare privind clasificarea și etichetarea substanței;

(g) orice actualizare sau modificare a raportului de securitate chimică sau a anexei VI punctul 5;

(h) identificarea de către solicitantul înregistrării a necesității efectuării unui test enumerat în anexa IX sau X, caz în care se elaborează o propunere de testare;

(i) orice modificare a accesului acordat la informațiile din înregistrare.

Agenția comunică aceste informații autorității competente a statului membru în cauză.

(2)  Un solicitant al înregistrării prezintă Agenției o actualizare a înregistrării care să conțină informațiile cerute prin decizia luată în conformitate cu articolul 40, 41 sau 46 sau ia în considerare decizia luată în conformitate cu articolele 60 și 73, în termenul stabilit de decizia respectivă. Agenția transmite autorității competente a statului membru în cauză că informațiile sunt disponibile în baza sa de date.

(3)  Agenția efectuează, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) primul și al doilea paragraf, o verificare a integralității fiecărei înregistrări actualizate. În cazul în care actualizarea se face în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) și cu alineatul (1) litera (c) din prezentul articol, Agenția verifică integralitatea informațiilor furnizate de către solicitantul înregistrării și se aplică articolul 20 alineatul (2) mutatis mutandis.

(4)  În cazurile reglementate de articolele 11 sau 19, fiecare dintre solicitanții înregistrării prezintă separat informațiile menționate la alineatul (1) litera (c) de la prezentul articol.

(5)  Actualizarea este însoțită de partea corespunzătoare din taxa impusă în conformitate cu titlul IX.



CAPITOLUL 5

Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate

Articolul 23

Dispoziții speciale pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate)

(1)  Până la 1 decembrie 2010, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică următoarelor substanțe:

(a) substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1 și 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin o tonă/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007;

(b) substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) clasificate ca fiind foarte toxice pentru organismele acvatice și care pot provoca efecte adverse pe termen lung în mediul acvatic (R50/53), în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 100 de tone/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007;

(c) substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 1 000 de tone/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(2)  Până la 1 iunie 2013, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 100 de tone/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(3)  Până la 1 iunie 2018, articolele 5 și 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin o tonă/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(4)  Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(3), o înregistrare poate fi prezentată oricând înainte de termenul relevant.

(5)  Prezentul articol se aplică mutatis mutandis substanțelor înregistrate în temeiul articolului 7.

Articolul 24

Substanțe notificate

(1)  În sensul prezentului titlu, o notificare în conformitate cu Directiva 67/548/CEE se consideră ca o înregistrare și Agenția îi atribuie un număr de înregistrare până la 1 decembrie 2008.

(2)  În cazul în care cantitatea produsă sau importată a unei substanțe notificate pe producător sau pe importator atinge pragul cantitativ imediat superior prevăzut la articolul 12, se prezintă informațiile suplimentare cerute, corespunzătoare pragului cantitativ respectiv, precum și tuturor pragurilor cantitative inferioare, în conformitate cu articolele 10 și 12, cu excepția cazului în care au fost deja prezentate în conformitate cu articolele respective.



TITLUL III

SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE



CAPITOLUL 1

Obiective și norme generale

Articolul 25

Obiective și norme generale

(1)  În scopul evitării testării pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai în ultimă instanță. Este necesar, de asemenea, să se ia măsuri de limitare a duplicării altor teste.

(2)  Schimbul de informații și prezentarea în comun a acestora în conformitate cu prezentul regulament se referă la datele tehnice și, în special, la informațiile privind proprietățile intrinsece ale substanțelor. Solicitanții înregistrării se abțin de la schimbul de informații cu privire la comportamentul lor pe piață, în special în ceea ce privește capacitățile de producție, volumul de vânzări sau de producție, volumul importurilor sau cotele de piață.

(3)  Orice rezumate sau rezumate detaliate ale unor studii prezentate în cadrul unei înregistrări în temeiul prezentului regulament cu cel puțin 12 ani înainte poate să fie utilizat în scopul înregistrării de către un alt producător sau importator.



CAPITOLUL 2

Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate

Articolul 26

Obligația de informare înainte de înregistrare

(1)  Fiecare solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizată) sau solicitant potențial al înregistrării unei substanțe ce beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) care nu a făcut obiectul unei preînregistrări în conformitate cu articolul 28 se adresează Agenției pentru a se informa dacă s-a mai efectuat o înregistrare pentru aceeași substanță. Solicitarea sa se prezintă Agenției împreună cu toate informațiile următoare:

(a) identitatea sa, în conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excepția locurilor de utilizare;

(b) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c) indicarea acelor cerințe privind informațiile care ar necesita efectuarea de către acesta a unor noi studii care implică teste pe animale vertebrate;

(d) indicarea acelor cerințe privind informațiile care ar necesita efectuarea de către acesta a unor alte studii noi.

(2)  În cazul în care substanța în cauză nu a mai fost înregistrată anterior, Agenția îl informează pe solicitantul potențial al înregistrării cu privire la aceasta.

(3)  În cazul în care aceeași substanță a fost înregistrată anterior cu mai puțin de 12 ani în urmă, Agenția îl informează, fără întârziere, pe solicitantul potențial al înregistrării, cu privire la numele și adresa solicitantului (solicitanților) anterior (anteriori) al (ai) înregistrării, precum și cu privire la rezumatele sau rezumatele detaliate ale studiilor relevante, după caz, care au fost deja prezentate.

Acele studii care implică animale vertebrate nu se repetă.

Agenția îi informează simultan pe solicitanții anteriori ai înregistrării cu privire la numele și adresa solicitantului potențial al înregistrării. Studiile existente sunt puse la dispoziție solicitantului potențial al înregistrării, în conformitate cu articolul 27.

(4)  În cazul în care mai mulți solicitanți potențiali ai înregistrării au cerut informații cu privire la aceeași substanță, Agenția îi informează fără întârziere pe toți solicitanții potențiali ai înregistrării cu privire la numele și adresele celorlalți solicitanți potențiali ai înregistrării.

Articolul 27

Schimbul de date existente în cazul substanțelor înregistrate

(1)  Atunci când o substanță a fost înregistrată anterior cu mai puțin de 12 ani în urmă, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (3), solicitantul potențial al înregistrării:

(a) solicită, în cazul informațiilor care implică teste pe animale vertebrate și

(b) poate solicita, în cazul informațiilor care nu implică teste pe animale vertebrate,

de la solicitanții anteriori ai înregistrării informațiile de care are nevoie în temeiul articolului 10 litera (a) punctele (vi) și (vii) în scopul înregistrării.

(2)  Atunci când se face o cerere de informații în conformitate cu alineatul (1), solicitantul potențial și solicitantul (solicitanții) anterior(i) ai înregistrării menționați la alineatul (1) depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la punerea la dispoziție a informațiilor cerute de solicitantul (solicitanții) potențial(i) în legătură cu articolul 10 litera (a) punctele (vi) și (vii). În lipsa unui asemenea acord, cauza poate fi trimisă la o instanță de arbitraj a cărei sentință o acceptă.

(3)  Solicitantul anterior și solicitantul (solicitanții) potențial(i) ai înregistrării depun toate eforturile pentru a determina în mod corect, transparent și nediscriminatoriu costurile schimbului de informații. Acest lucru poate fi facilitat de respectarea orientărilor cu privire la împărțirea costurilor care se bazează pe aceste principii și care au fost adoptate de către Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). Solicitanții înregistrării trebuie să împartă numai costurile informațiilor pe care sunt obligați să le prezinte pentru a îndeplini cerințele de înregistrare.

(4)  După ce se ajunge la un acord privind schimbul de informații, solicitantul anterior pune la dispoziția noului solicitant al înregistrării informațiile convenite și îi va acorda permisiunea de a face trimitere la raportul complet al studiului solicitantului anterior.

(5)  În cazul în care nu se ajunge la un asemenea acord, solicitantul (solicitanții) potențial(i) ai înregistrării informează Agenția și pe solicitantul (solicitanții) anterior(i) cu privire la aceasta nu mai devreme de o lună de la primirea, de către Agenție, a numelui și a adresei solicitantului (solicitanților) anterior(i).

(6)  În termen de o lună de la primirea informațiilor menționate la alineatul (5), Agenția îi acordă solicitantului potențial al înregistrării permisiunea de a face trimitere la informațiile solicitate de acesta în dosarul său de înregistrare, cu condiția ca solicitantul potențial al înregistrării să furnizeze, la cererea Agenției, dovada plății către solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării a unei părți din costul datorat pentru informația respectivă. Solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării are (au) o creanță asupra solicitantului potențial, corespunzătoare unei părți proporționale din costul suportat de acesta (aceștia). Calcularea părții proporționale poate fi facilitată de orientările adoptate de Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). Cu condiția să pună la dispoziția solicitantului potențial al înregistrării raportul complet al studiului, solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării are (au) o creanță asupra solicitantului potențial corespunzătoare unei părți egale a costului suportat de el (ei), care poate fi recuperată în instanțele naționale.

(7)  Deciziile Agenției în temeiul alineatului (6) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(8)  Perioada de așteptare care trebuie respectată de noul solicitant pentru a obține înregistrarea, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) se prelungește cu o perioadă de patru luni, la cererea solicitantului anterior al înregistrării.



CAPITOLUL 3

Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu

Articolul 28

Obligația de preînregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate)

(1)  Pentru a beneficia de regimul tranzitoriu prevăzut la articolul 23, fiecare solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată), în cantități anuale de cel puțin o tonă, inclusiv, fără limitare, intermediari, transmite Agenției următoarele informații:

(a) denumirea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2, inclusiv numărul său EINECS și CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identificare;

(b) numele și adresa sa și numele persoanei de contact și, după caz, numele și adresa persoanei care îl reprezintă în temeiul articolului 4, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(c) termenul avut în vedere pentru înregistrare și intervalul cantitativ;

(d) denumirea (denumirile) substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctul 2, inclusiv numărul EINECS și CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identificare, pentru care informațiile disponibile sunt relevante în sensul aplicării anexei XI punctele 1.3 și 1.5.

(2)  Informațiile menționate la alineatul (1) se prezintă în intervalul cuprins între 1 iunie 2008 și 1 decembrie 2008.

(3)  Solicitanții înregistrării care nu transmit informațiile cerute în temeiul alineatului (1) nu pot invoca articolul 23.

(4)  Până la 1 ianuarie 2009, Agenția publică pe pagina sa de internet o listă a substanțelor menționate la alineatul (1) literele (a) și (d). Lista respectivă cuprinde numai denumirile substanțelor, inclusiv numerele EINECS și CAS ale acestora, în cazul în care acestea sunt disponibile, și alte coduri de identificare, precum și primul termen avut în vedere pentru înregistrare.

(5)  După publicarea listei, un utilizator din aval al unei substanțe care nu figurează pe listă poate să comunice Agenției interesul lui privind substanța respectivă, datele lui de contact și datele furnizorului său actual. Agenția publică pe site-ul său denumirea substanței și furnizează unui solicitant potențial al înregistrării, la cerere, datele de contact ale utilizatorului din aval.

(6)  Solicitanții potențiali ai înregistrării care, după 1 decembrie 2008, produc sau importă pentru prima dată o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) în cantități anuale de cel puțin o tonă sau utilizează pentru prima dată o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) în cadrul fabricării de articole sau importă pentru prima dată un articol în compoziția căruia se află o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) și care trebuie să fie înregistrată au dreptul să invoce articolul 23, cu condiția să transmită Agenției informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol în termen de șase luni de la prima producere, primul import sau prima utilizare a substanței în cantități anuale de cel puțin o tonă și de cel mult 12 luni înainte de termenul relevant menționat la articolul 23.

(7)  Producătorii sau importatorii de substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) în cantități anuale mai mici de o tonă, care figurează pe lista publicată de Agenție în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol, precum și utilizatorii din aval și terții care dețin informații privind aceste substanțe, pot transmite Agenției informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol sau orice alte informații relevante pentru substanțele respective, în scopul de a lua parte la forumul pentru schimbul de informații despre substanțele respective menționat la articolul 29.

Articolul 29

Forumuri pentru schimbul de informații despre substanțe

(1)  Toți solicitanții potențiali ai înregistrării, utilizatorii din aval și terții care au transmis informații Agenției în conformitate cu articolul 28 sau de la care Agenția deține informații în conformitate cu articolul 15 privind aceeași substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) sau solicitanții înregistrării care au depus o cerere de înregistrare pentru respectiva substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) înainte de termenul stabilit la articolul 23 alineatul (3) iau parte la un forum pentru schimbul de informații despre substanțe (SIEF).

(2)  Scopul fiecărui SIEF este:

(a) de a facilita, în scopul înregistrării, schimbul de informații menționat la articolul 10 litera (a) punctele (vi) și (vii) între solicitanții potențiali ai înregistrării și de a evita astfel suprapunerea studiilor și

(b) de a se ajunge la un acord cu privire la clasificare și etichetare, atunci când există diferențe în această privință între solicitanții potențiali ai înregistrării.

(3)  Membrii unui SIEF furnizează celorlalți membri studiile existente, răspund la cererile de informații venite din partea altor membri, identifică împreună necesitatea de efectuare a unor studii suplimentare în sensul aplicării alineatului (2) litera (a) și iau măsuri pentru efectuarea unor asemenea studii. Fiecare SIEF este operațional până la 1 iunie 2018.

Articolul 30

Schimbul de date care implică teste

(1)  Înainte de a efectua teste în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile necesare în scopul înregistrării, un membru al unui SIEF se informează de la ceilalți membri din cadrul SIEF-ului său dacă este disponibil un studiu relevant. În cazul în care este disponibil, în cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care implică teste pe animale vertebrate, un membru al SIEF-ului respectiv solicită punerea la dispoziție a studiului în cauză. În cazul în care este disponibil, în cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care nu implică teste pe animale vertebrate, un membru al SIEF-ului respectiv poate solicita punerea la dispoziție a studiului în cauză.

În termen de o lună de la cerere, proprietarul studiului prezintă membrului (membrilor) care îl solicită dovada costului suportat pentru efectuarea acestuia. Membrul (membrii) și proprietarul depun toate eforturile pentru a determina în mod corect, transparent și nediscriminatoriu costurile schimbului de informații. Acest lucru poate fi facilitat de respectarea orientărilor privind împărțirea costurilor care se bazează pe astfel de principii și sunt adoptate de Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). În cazul în care nu se poate ajunge la un asemenea acord, costul se împarte în mod egal. Proprietarul acordă permisiunea de a se face trimitere la raportul complet al studiului, în scopul înregistrării, în termen de două săptămâni de la primirea plății. Solicitanții înregistrării trebuie să împartă numai costurile informațiilor pe care trebuie să le prezinte în scopul îndeplinirii cerințelor privind înregistrarea.

(2)  În cazul în care nu este disponibil, în cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care implică teste, se efectuează numai un singur studiu, în cadrul fiecărui SIEF, pentru fiecare cerință privind informațiile de către unul dintre membrii forumului care acționează în numele celorlalți. Membrii iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la o înțelegere, în termenul stabilit de Agenție, cu privire la cine va efectua testul în numele celorlalți membri și va prezenta Agenției un rezumat sau un rezumat detaliat al studiului. În cazul în care nu se ajunge la o înțelegere, Agenția stabilește care solicitant al înregistrării sau utilizator din aval va efectua testul. Toți membrii SIEF-ului care au nevoie de studiul respectiv contribuie la costurile elaborării studiului cu o cotă-parte corespunzătoare numărului de membri solicitanți potențiali. Membrii care nu efectuează studiul ei înșiși au dreptul să primească raportul complet al studiului în termen de două săptămâni de la efectuarea plății către membrul care a efectuat studiul.

(3)  În cazul în care proprietarul unui studiu menționat la alineatul (1) care implică teste pe animale vertebrate refuză să furnizeze altui (altor) membru (membri), fie dovada costului studiului respectiv, fie studiul în sine, acesta nu poate proceda la înregistrare până când nu furnizează informațiile în cauză celorlalți membri. Celălalt (ceilalți) membru (membri) poate (pot) proceda la înregistrare fără a îndeplini cerințele relevante privind informațiile, explicând motivele neîndeplinirii acesteia în dosarul de înregistrare. Studiul nu se repetă decât în cazul în care, după 12 luni de la data înregistrării celuilalt (celorlalți) membru (membri) proprietarul informațiilor nu le-a furnizat acestora informațiile, iar Agenția decide că testul ar trebui repetat de către aceștia. Cu toate acestea, în cazul în care o cerere de înregistrare care conține aceste informații a fost deja prezentată de către un alt solicitant al înregistrării, Agenția îi (le) acordă celuilalt (celorlalți) membru (membri) permisiunea de a face trimitere la informațiile respective în dosarul său (lor) de înregistrare. Celălalt solicitant al înregistrării are o creanță asupra celuilalt (celorlalți) membru (membri) corespunzătoare unei cote egale din costul suportat, care poate fi recuperată în instanțele naționale, cu condiția să pună la dispoziția celuilalt (celorlalți) membru (membri) raportul complet al studiului.

(4)  În cazul în care proprietarul unui studiu menționat la alineatul (1) care nu implică teste pe animale vertebrate refuză să furnizeze fie dovada costului studiului, fie studiul în sine celuilalt (celorlalți) membru (membri), ceilalți membri ai SIEF-ului pot să procedeze la înregistrare ca și când nu ar fi disponibil nici un studiu relevant în cadrul SIEF-ului.

(5)  Deciziile luate de Agenție în temeiul alineatelor (2) și (3) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(6)  Proprietarul studiului menționat la alineatul (3) sau (4) de la prezentul articol, care a refuzat să furnizeze fie dovada costului studiului, fie studiul în sine, este sancționat în conformitate cu articolul 126.



TITLUL IV

INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE

Articolul 31

Cerințe pentru fișele cu date de securitate

(1)  Furnizorul unei substanțe sau al unui ►M3  amestec ◄ îi furnizează beneficiarului substanței sau al ►M3  amestecului ◄ o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II:

▼M3

(a) în cazul în care o substanță îndeplinește criteriile de clasificare ca fiind periculoasă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau în cazul în care un amestec îndeplinește criteriile de clasificare ca fiind periculos, în conformitate cu Directiva 1999/45/CE; sau

▼B

(b) atunci când o substanță este persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII sau

(c) atunci când o substanță este inclusă pe lista întocmită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive decât cele menționate la literele (a) și (b).

(2)  Orice operator din lanțul de aprovizionare care are obligația, în temeiul articolului 14 sau 37, de a efectua o evaluare a securității chimice pentru o substanță se asigură că informațiile din fișa cu date de securitate sunt în concordanță cu informațiile din această evaluare. În cazul în care fișa cu date de securitate este întocmită pentru un ►M3  amestec ◄ , iar un operator din lanțul de aprovizionare a efectuat o evaluare a securității chimice pentru ►M3  amestecul ◄ respectiv, este suficient ca informațiile din fișa cu date de securitate să corespundă cu cele din raportul de securitate chimică a ►M3  amestecului ◄ , nefiind necesar să corespundă cu informațiile din rapoartele de securitate chimică ale fiecărei substanțe din compoziția ►M3  amestecului ◄ .

(3)  Furnizorul pune la dispoziția beneficiarului, la cererea acestuia, o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II, atunci când un ►M3  amestec ◄ nu îndeplinește criteriile de clasificare ca ►M3  amestec ◄ periculos în conformitate cu articolele 5, 6 și 7 din Directiva 1999/45/CE, însă conține:

(a) cel puțin o substanță care prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în concentrație individuală ≥ 1 % din greutate pentru ►M3  amestecuri ◄ negazoase și ≥ 0,2 % din volum pentru ►M3  amestecuri ◄ gazoase sau

(b) cel puțin o substanță care este persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII, sau care a fost inclusă pe lista întocmită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive decât cele menționate la litera (a), în concentrație individuală ≥ 0,1 % din greutate pentru ►M3  amestecuri ◄ negazoase sau

(c) o substanță pentru care există în Comunitate limite de expunere la locul de muncă.

▼M3

(4)  Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele care sunt periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau amestecurile care sunt periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, oferite sau vândute publicului larg, sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății, al siguranței și al mediului, decât dacă se solicită astfel de către un utilizator din aval sau un distribuitor.

▼B

(5)  Fișa cu date de securitate se furnizează într-una dintre limbile oficiale ale statului (statelor) membru (membre) în care substanța sau ►M3  amestecul ◄ este introdus pe piață, cu excepția cazului în care statul (statele) membru (membre) prevede (prevăd) altfel.

(6)  Fișa cu date de securitate este datată și conține următoarele secțiuni:

1. identificarea substanței/ ►M3  amestecului ◄ și a societății/întreprinderii;

2. identificarea pericolelor;

3. compoziție/informații privind componenții (ingredientele);

4. măsuri de prim ajutor;

5. măsuri de stingere a incendiilor;

6. măsuri în cazul pierderilor accidentale;

7. manipulare și depozitare;

8. controlul expunerii/protecția personală;

9. proprietăți fizice și chimice;

10. stabilitate și reactivitate;

11. informații toxicologice;

12. informații ecologice;

13. considerații privind eliminarea;

14. informații privind transportul;

15. informații privind reglementarea;

16. alte informații.

(7)  Orice operator din lanțul de aprovizionare care are obligația de a elabora un raport de securitate chimică în conformitate cu articolul 14 sau 37 prezintă scenariile de expunere relevante (inclusiv, după caz, categoriile de expunere și de utilizare) într-o anexă la fișa cu date de securitate, care acoperă utilizările identificate și include condițiile specifice care rezultă din aplicarea anexei XI punctul 3.

Orice utilizator din aval include scenariile de expunere relevante și utilizează orice alte informații relevante din fișa cu date de securitate care i-a fost furnizată atunci când își întocmește propria fișă cu date de securitate pentru utilizările identificate.

Orice distribuitor transmite scenariile de expunere relevante și utilizează orice alte informații relevante din fișa cu date de securitate care i-a fost furnizată atunci când își întocmește propria fișă cu date de securitate pentru utilizările pentru care a transmis informații în conformitate cu articolul 37 alineatul (2).

▼M3

(8)  Fișa cu date de securitate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic nu mai târziu de data la care substanța sau amestecul este livrat(ă) prima dată.

▼B

(9)  Furnizorii își actualizează fișa cu date de securitate, fără întârziere, în următoarele situații:

(a) de îndată ce devin disponibile informații noi care pot afecta măsurile de administrare a riscurilor sau informații noi cu privire la pericole;

(b) de îndată ce s-a emis sau respins o autorizație;

(c) de îndată ce s-a impus o restricție.

Versiunea nouă a informațiilor, datată, identificată ca fiind „Revizuire: (data)” se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori cărora li s-a furnizat substanța sau ►M3  amestecul ◄ în cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare care are loc după înregistrare include numărul de înregistrare.

▼M3

(10)  În cazul în care substanțele se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare și până la 1 decembrie 2010, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fișa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

De la 1 decembrie 2010 până la 1 iunie 2015, fișele cu date de securitate ale substanțelor conțin clasificarea atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât și cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În cazul în care amestecurile se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare și până la 1 iunie 2015, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fișa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. Cu toate acestea, până la 1 iunie 2015, în cazul în care substanțele sau amestecurile se clasifică și se etichetează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea respectivă este indicată în fișa cu date de securitate, împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și cu Directiva 1999/45/CE pentru substanțe, amestecuri și componenții acestora.

▼B

Articolul 32

Obligația de a comunica informații în aval, în lanțul de aprovizionare, cu privire la substanțele, ca atare sau în ►M3  amestecuri ◄ , pentru care nu se impune fișa cu date de securitate

(1)  Orice furnizor al unei substanțe ca atare sau în ►M3  amestec ◄ , care nu trebuie să furnizeze o fișă cu date de securitate în conformitate cu articolului 31, furnizează beneficiarului următoarele informații:

(a) numărul (numerele) de înregistrare menționate la articolul 20 alineatul (3), în cazul în care este (sunt) disponibil(e), pentru orice substanțe pentru care se comunică informații în conformitate cu litera (b), (c) sau (d) de la prezentul alineat;

(b) dacă substanța face obiectul autorizării, precum și detalii cu privire la orice autorizație emisă sau respinsă, în temeiul titlului VII, în lanțul de aprovizionare în cauză;

(c) detalii cu privire la orice restricție impusă în temeiul titlului VIII;

(d) orice alte informații relevante și disponibile cu privire la substanță, care sunt necesare pentru a putea identifica și aplica măsuri corespunzătoare de administrare a riscurilor, inclusiv condițiile speciale care rezultă din aplicarea anexei XI punctul 3.

(2)  Informațiile menționate la alineatul (1) se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic, până la data primei livrări a substanței ca atare sau în ►M3  amestec ◄ , după 1 iunie 2007.

(3)  Furnizorii actualizează aceste informații, fără întârziere (de îndată), în următoarele situații:

(a) de îndată ce devin disponibile informații noi care ar putea afecta măsurile de administrare a riscurilor sau informații noi cu privire la pericole;

(b) de îndată ce s-a emis sau respins o autorizație;

(c) de îndată ce s-a impus o restricție.

De asemenea, informațiile actualizate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori cărora li s-a furnizat substanța sau ►M3  amestecul ◄ în cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare care are loc după înregistrare include numărul de înregistrare.

Articolul 33

Obligația de a comunica informații privind substanțele din articole

(1)  Orice furnizor al unui articol care conține o substanță, care îndeplinește criteriile formulate în articolul 57, identificată în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate, îi furnizează beneficiarului articolului suficiente informații, pe care le are la dispoziție, pentru a permite utilizarea în condiții de securitate a articolului, inclusiv, cel puțin, denumirea substanței respective.

(2)  La cererea unui consumator, orice furnizor al unui articol care conține o substanță, care îndeplinește criteriile formulate în articolul 57, identificată în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate, îi furnizează consumatorului suficiente informații, pe care le are la dispoziție, pentru a permite o utilizare în condiții de securitate a articolului, inclusiv, cel puțin, denumirea substanței respective.

Informațiile relevante se furnizează gratuit în termen de 45 de zile de la data primirii cererii.

Articolul 34

Obligația de a comunica informații cu privire la substanțe și ►M3  amestecuri ◄ în amontele lanțului de aprovizionare

Orice operator din lanțul de aprovizionare al unei substanțe sau al unui ►M3  amestec ◄ transmite următoarele informații operatorului sau distribuitorului situat imediat în amontele lanțului de aprovizionare:

(a) informații noi cu privire la proprietățile periculoase, indiferent de utilizările în cauză;

(b) orice alte informații care ar putea pune în discuție caracterul corespunzător al măsurilor de administrare a riscurilor identificate într-o fișă cu date de securitate care i-a fost transmisă, aceste informații comunicându-se numai pentru utilizările identificate.

Distribuitorii transmit mai departe informațiile operatorului sau distribuitorului situat imediat în amontele lanțului de aprovizionare.

Articolul 35

Accesul lucrătorilor la informații

Lucrătorilor și reprezentanților acestora li se acordă, de către angajator, acces la informațiile furnizate în conformitate cu articolele 31 și 32 privind substanțele sau ►M3  amestecurile ◄ pe care le utilizează sau la care pot fi expuși în cursul activității lor.

Articolul 36

Obligația de păstrare a informațiilor

(1)  Fiecare producător, importator, utilizator din aval și distribuitor adună și păstrează disponibile toate informațiile de care are nevoie pentru a-și îndeplini obligațiile impuse de prezentul regulament pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la data la care a produs, importat, furnizat sau utilizat ultima dată substanța sau ►M3  amestecul ◄ în cauză. Producătorul, importatorul, utilizatorul din aval sau distribuitorul respectiv transmite informațiile sau le pune la dispoziție fără întârziere (de îndată), la cerere, oricărei autorități competente a statului membru în care este stabilit sau Agenției, fără a aduce atingere titlurilor II și VI.

(2)  În cazul în care solicitantul înregistrării, utilizatorul din aval sau distribuitorul își încetează activitatea sau transferă o parte a operațiilor sale sau totalitatea lor unui terț, obligația prevăzută la alineatul (1) revine părții responsabile de lichidarea întreprinderii solicitantului înregistrării, utilizatorului din aval sau distribuitorului sau părții care își asumă responsabilitatea pentru introducerea substanței sau a ►M3  amestecului ◄ respectiv pe piață, în locul solicitantului înregistrării, al utilizatorului din aval sau al distribuitorului.



TITLUL V

UTILIZATORII DIN AVAL

Articolul 37

Evaluări ale securității chimice efectuate de către utilizatorul din aval și obligația de identificare, aplicare și recomandare a măsurilor de reducere a riscului

(1)  Un utilizator din aval sau un distribuitor poate să furnizeze informații pentru a contribui la întocmirea unei cereri de înregistrare.

(2)  Orice utilizator din aval are dreptul de a face cunoscută în scris (pe suport de hârtie sau în format electronic) o utilizare, furnizând cel puțin o scurtă descriere generală a utilizării, producătorului, importatorului, utilizatorului din aval sau distribuitorului care îi furnizează o substanță ca atare sau în ►M3  amestec ◄ , cu scopul de a o clasifica drept utilizare identificată. Atunci când face cunoscută o utilizare, utilizatorul din aval furnizează informații suficiente pentru a-i permite producătorului, importatorului sau utilizatorului din aval care i-a furnizat substanța respectivă să elaboreze un scenariu de expunere sau, după caz, o categorie de utilizare și de expunere pentru utilizarea sa în evaluarea securității chimice efectuată de producător, importator sau utilizatorul din aval.

Distribuitorii transmit aceste informații operatorului sau distribuitorului situat imediat în amontele lanțului de aprovizionare. Utilizatorii din aval, după primirea unor asemenea informații, pot să elaboreze un scenariu de expunere pentru utilizarea (utilizările) lor identificată (identificate) sau să transmită informațiile operatorului situat imediat în amontele lanțului de aprovizionare.

(3)  Pentru substanțele înregistrate, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval se conformează obligațiilor stabilite la articolul 14, fie înainte de a furniza substanța ca atare sau în ►M3  amestec ◄ utilizatorului din aval care a făcut cererea menționată la alineatul (2), cu condiția ca cererea să fi fost făcută cu cel puțin o lună înainte de furnizare, fie, cel mai târziu, în termen de o lună de la primirea cererii.

Pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate), producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval se conformează acestei cereri și obligațiilor stabilite în articolul 14 înainte de expirarea termenului relevant prevăzut la articolul 23, cu condiția ca utilizatorul din aval să fi făcut cererea cu cel puțin 12 luni înainte de acest termen.

În cazul în care producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval în urma evaluării utilizării în conformitate cu articolul 14, nu poate să o includă ca utilizare identificată din motive de protecție a sănătății umane și a mediului, el furnizează Agenției și utilizatorului din aval motivul (motivele) deciziei respective, în scris, fără întârziere, și nu furnizează utilizatorului (utilizatorilor) din aval substanța în cauză fără a include acest(e) motiv (motive) în informațiile menționate la articolul 31 sau 32. Producătorul sau importatorul include această utilizare în anexa VI punctul 3.7 atunci când își actualizează înregistrarea în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) litera (d).

(4)  Un utilizator din aval al unei substanțe ca atare sau în ►M3  amestec ◄ întocmește un raport de securitate chimică în conformitate cu anexa XII pentru orice utilizare în afara condițiilor descrise într-un scenariu de expunere sau, după caz, care se încadrează într-o categorie de expunere și utilizare comunicate acestuia în fișa cu date de securitate sau pentru orice utilizare nerecomandată de către furnizor.

Nu este necesar ca un utilizator din aval să întocmească un asemenea raport de securitate chimică în oricare din următoarele cazuri:

(a) nu este impusă transmiterea unei fișei cu date de securitate împreună cu substanța sau ►M3  amestecul ◄ în conformitate cu articolul 31;

(b) nu este impusă întocmirea unui raport de securitate chimică de către furnizorul său în conformitate cu articolul 14;

(c) utilizatorul din aval utilizează substanța sau ►M3  amestecul ◄ într-o cantitate totală anuală mai mică de o tonă;

(d) utilizatorul din aval aplică și recomandă un scenariu de expunere care include cel puțin condițiile descrise în scenariul de expunere care i-a fost comunicat în fișa cu date de securitate;

(e) substanța este prezentă într-un ►M3  amestec ◄ într-o concentrație mai mică decât oricare dintre concentrațiile indicate la articolul 14 alineatul (2);

(f) utilizatorul din aval folosește substanța în scopul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese, cu condiția ca riscurile prezentate pentru sănătatea umană și pentru mediu să fie controlate în mod corespunzător, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului.

(5)  Orice utilizator din aval identifică, aplică și, după caz, recomandă măsuri pentru controlul corespunzător al riscurilor identificate prin oricare dintre următoarele modalități:

(a) în fișa (fișele) cu date de securitate care i-a (i-au) fost transmisă (transmise);

(b) în propria evaluare a securității chimice;

(c) în orice informații privind măsurile de administrare a riscului care i-au fost transmise în conformitate cu articolul 32.

(6)  Atunci când utilizatorul din aval nu întocmește un raport de securitate chimică în conformitate cu alineatul (4) litera (c), ia în considerare utilizarea (utilizările) substanței și identifică și aplică orice măsuri de administrare a riscurilor necesare pentru a se asigura că sunt controlate corespunzător riscurile prezentate pentru sănătatea umană și pentru mediu. Aceste informații sunt incluse, după caz, într-o fișă cu date de securitate întocmită de el.

(7)  Utilizatorii din aval asigură actualizarea și punerea la dispoziție a raportului lor de securitate chimică.

(8)  Nu este necesar ca un raport de securitate chimică întocmit în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol să includă analiza riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizările finale indicate la articolul 14 alineatul (5).

Articolul 38

Obligația utilizatorilor din aval de a comunica informații

(1)  Înainte de lansarea sau de continuarea unei utilizări speciale a unei substanțe care a fost înregistrată de un operator din amontele lanțului de aprovizionare, în conformitate cu articolele 6 sau 18, utilizatorul din aval comunică Agenției informațiile prevăzute la alineatul (2) al prezentului articol în următoarele cazuri:

(a) utilizatorul din aval trebuie să elaboreze un raport de securitate chimică în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) sau

(b) utilizatorul din aval invocă excepțiile de la articolul 37 alineatul (4) litera (c) sau (f).

(2)  Informațiile comunicate de utilizatorul din aval cuprind următoarele elemente:

(a) identitatea și detaliile sale de contact, în conformitate cu anexa VI punctul 1.1;

(b) numărul (numerele) de înregistrare menționat(e) la articolul 20 alineatul (3), în cazul în care există;

(c) identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 2.1-2.3.4;

(d) identitatea producătorului (producătorilor) sau a importatorului (importatorilor) sau a altui furnizor, în conformitate cu anexa VI punctul 1.1;

(e) o scurtă descriere generală a utilizării (utilizărilor), în conformitate cu anexa VI punctul 3.5 și a condițiilor de utilizare;

(f) cu excepția cazului în care utilizatorul din aval invocă excepția prevăzută la articolul 37 alineatul (4) litera (c), o propunere de teste suplimentare pe animale vertebrate, atunci când utilizatorul din lanț consideră că acestea sunt necesare pentru completarea evaluării sale privind securitatea chimică.

(3)  Utilizatorul din aval actualizează aceste informații fără întârziere, în cazul în care survin modificări în informațiile comunicate în conformitate cu alineatul (1).

(4)  Utilizatorul din aval informează Agenția în cazul în care clasificarea sa a unei substanțe este diferită de cea a furnizorului său.

(5)  Cu excepția cazului în care utilizatorul din aval invocă excepția prevăzută la articolul 37 alineatul (4) litera (c), nu este necesară comunicarea în conformitate cu alineatele (1)-(4) ale prezentului articol pentru o substanță, ca atare sau în ►M3  amestec ◄ , ce este folosită de utilizatorul din aval în cantități anuale mai mici de o tonă pentru acea utilizare dată.

Articolul 39

Îndeplinirea obligațiilor utilizatorilor din aval

(1)  Utilizatorii din aval au obligația de a se conforma cerințelor articolului 37 în termen de cel mult 12 luni de la primirea numărului de înregistrare comunicat de furnizorii lor în fișa cu date de securitate.

(2)  Utilizatorii din aval au obligația de a se conforma cerințelor articolului 38 în cel mult șase luni de la primirea numărului de înregistrare comunicat de furnizorii lor în fișa cu date de securitate.



TITLUL VI

EVALUAREA



CAPITOLUL 1

Evaluarea dosarului

Articolul 40

Examinarea propunerilor de testare

▼M3

(1)  Agenția examinează orice propunere de testare prevăzută într-o intrare sau un raport al unui utilizator din aval pentru furnizarea informațiilor precizate în anexele IX și X pentru o substanță. Se acordă prioritate înregistrărilor substanțelor care au sau care pot avea proprietăți PBT, vPvB, sensibilizante și/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), sau substanțelor care depășesc 100 tone pe an cu utilizări care au ca rezultat expunere largă și difuză, cu condiția ca acestea să îndeplinească criteriile pentru oricare dintre următoarele clase de pericol sau categorii de pericol prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1.

▼B

(2)  Informațiile privind propunerile de testare care implică teste pe animale vertebrate se publică pe site-ul web al Agenției. Agenția publică pe site-ul web denumirea substanței, punctul critic de evaluare care face obiectul propunerii de testare pe animale vertebrate și data până la care se solicită informații de la terți. Agenția îi invită pe terți să transmită, în formatul prevăzut de Agenție, informații și studii valabile din punct de vedere științific privind substanța și punctul critic de evaluare relevant care fac obiectul propunerii de testare, în termen de 45 de zile de la data publicării. Toate aceste informații și studii valabile din punct de vedere științific se iau în considerare de către Agenție în vederea elaborării deciziei sale în conformitate cu alineatul (3).

(3)  Pe baza examinării efectuate în conformitate cu alineatul (1), Agenția elaborează una dintre următoarele decizii și decizia respectivă se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolele 50 și 51:

(a) o decizie prin care se cere solicitantului (solicitanților) înregistrării sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval să efectueze testul propus și prin care se fixează un termen pentru prezentarea rezumatului studiului sau a rezumatului detaliat al studiului, în cazul în care aceasta este impusă prin anexa I;

(b) o decizie în conformitate cu litera (a), dar care modifică condițiile în care se efectuează testul;

(c) o decizie în conformitate cu litera (a), (b) sau (d), dar care cere solicitantului (solicitanților) înregistrării sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval să efectueze unul sau mai multe teste suplimentare, în cazul în care propunerea de testare nu este în conformitate cu anexele IX, X și XI;

(d) o decizie prin care se respinge propunerea de testare;

(e) o decizie în conformitate cu litera (a), (b) sau (c), în cazul în care au prezentat propuneri pentru aceeași testare mai mulți solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval ai aceleiași substanțe, prin care să li se dea posibilitatea să ajungă la o înțelegere cu privire la cel care va efectua testul în numele tuturor și va informa în consecință Agenția în termen de 90 de zile. În cazul în care nu este informată cu privire la o asemenea înțelegere în termen de 90 de zile, Agenția îl desemnează pe unul dintre solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval, după caz, să efectueze testul în numele tuturor.

(4)  Solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval transmite Agenției informațiile cerute în termenul stabilit.

Articolul 41

Verificarea conformității înregistrărilor

(1)  Agenția poate să examineze orice înregistrare pentru a verifica dacă sunt îndeplinite oricare dintre următoarele condiții:

(a) informațiile din dosarul (dosarele) tehnic(e) prezentate în temeiul articolului 10 sunt conforme cu cerințele articolelor 10, 12 și 13 și cu anexele III și VI-X;

(b) adaptările cerințelor standard privind informațiile și documentele justificative aferente prezentate în dosarul (dosarele) tehnic(e) sunt conforme cu normele care reglementează asemenea adaptări, formulate în anexele VII-X și cu normele generale formulate în anexa XI;

(c) orice evaluare a securității chimice și orice raport de securitate chimică cerute sunt conforme cu cerințele din anexa I și că măsurile de administrare a riscurilor propuse sunt corespunzătoare;

(d) orice explicație (explicații) prezentată (prezentate) în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) sau articolul 19 alineatul (2) are (au) o bază obiectivă.

(2)  Lista dosarelor care fac obiectul verificării de către Agenție în ceea ce privește conformitatea se pune la dispoziția autorităților competente ale statelor membre.

(3)  Pe baza unei examinări efectuate în temeiul alineatului (1), Agenția poate să elaboreze, în termen de 12 luni de la începerea verificării conformității, un proiect de decizie prin care să se ceară solicitantului (solicitanților) înregistrării să prezinte orice informații necesare pentru ca înregistrarea (înregistrările) să fie în conformitate cu cerințele relevante privind informațiile și în care să se precizeze termenul adecvat pentru prezentarea informațiilor suplimentare. O astfel de decizie se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolele 50 și 51.

(4)  Solicitantul înregistrării prezintă Agenției informațiile cerute în termenul stabilit.

(5)  Pentru a se asigura că dosarele de înregistrare sunt conforme cu prezentul regulament, Agenția selectează un procent din dosarele respective, nu mai mic de 5 % din totalul celor primite de Agenție pentru fiecare interval cantitativ, în vederea verificării conformității. Agenția acordă prioritate, dar nu în mod exclusiv, dosarelor care îndeplinesc cel puțin unul dintre criteriile următoare:

(a) dosarul conține informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi) și/sau (vii), prezentate separat, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) sau

(b) dosarul se referă la o substanță produsă sau importată în cantități anuale de cel puțin o tonă și nu îndeplinește cerințele din anexa VII, care se aplică în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) sau (b), după caz, sau

(c) dosarul se referă la o substanță inserată în planul de acțiune flexibil comunitar menționat la articolul 44 alineatul (2).

(6)  Orice terț poate să prezinte Agenției, în format electronic, informații cu privire la substanțele care figurează pe lista menționată la articolul 28 alineatul (4). Agenția ia în considerare aceste informații o dată cu informațiile prezentate în conformitate cu articolul 124 atunci când verifică și selectează dosarele.

(7)  După ce se consultă cu Agenția, Comisia poate să ia o decizie de modificare a procentului de dosare selectate și de modificare a criteriilor menționate la alineatul (5) sau de adăugare a unora suplimentare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 42

Verificarea informațiilor transmise și urmărirea evaluării dosarului

(1)  Agenția examinează orice informație prezentată ca urmare a deciziei luate în temeiul articolelor 40 sau 41 și elaborează, după caz, orice decizii adecvate în conformitate cu aceste articole.

(2)  O dată încheiată evaluarea dosarului, Agenția comunică Comisiei și autorităților competente ale statelor membre informațiile obținute și concluziile la care s-a ajuns. Autoritățile competente utilizează informațiile obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 45 alineatul (5), al articolului 59 alineatul (3) și al articolului 69 alineatul (4). Agenția utilizează informațiile obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 44.

Articolul 43

Procedura și termenele pentru examinarea propunerilor de testare

(1)  În cazul substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate), Agenția elaborează un proiect de decizie în conformitate cu articolul 40 alineatul (3), în termen de 180 zile de la primirea unei cereri de înregistrare sau a unui raport al utilizatorului din aval care conține propunerea de testare.

(2)  În cazul substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate), Agenția elaborează proiecte de decizii în conformitate cu articolul 40 alineatul (3):

(a) până la 1 decembrie 2012 pentru toate înregistrările, primite până la 1 decembrie 2010, care conțin propuneri de testare în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile formulate în anexele IX și X;

(b) până la 1 iunie 2016 pentru toate înregistrările, primite până la 1 iunie 2013, care conțin propuneri de testare în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile formulate numai în anexa IX;

(c) până la 1 iunie 2022 pentru toate înregistrările care conțin propuneri de testare, primite până la 1 iunie 2018.

(3)  Lista dosarelor de înregistrare care fac obiectul evaluării în temeiul articolului 40 se pune la dispoziția statelor membre.



CAPITOLUL 2

Evaluarea substanțelor

Articolul 44

Criterii de evaluare a substanțelor

(1)  În vederea asigurării unei abordări armonizate, Agenția elaborează, în cooperare cu statele membre, criterii pentru stabilirea substanțelor prioritare care să facă obiectul unei evaluări mai aprofundate. Stabilirea substanțelor prioritare se face printr-o abordare bazată pe riscuri. Criteriile iau în considerare:

(a) informații cu privire la pericole, de exemplu similitudinea structurală a substanței cu substanțe cunoscute ca prezentând o îngrijorare deosebită sau cu substanțe persistente sau susceptibile de a se bioacumula, care sugerează că substanța sau unul sau mai multe dintre produsele sale de transformare prezintă proprietăți care prezintă o îngrijorare deosebită sau sunt persistente sau susceptibile de a se bioacumula;

(b) informații privind expunerea;

(c) cantitatea, inclusiv cantitatea cumulată astfel cum rezultă din cererile de înregistrare prezentate de mai mulți solicitanți ai înregistrării.

(2)  Agenția utilizează criteriile menționate la alineatul (1) în scopul elaborării unui proiect de plan de acțiune comunitar flexibil care să acopere o perioadă de trei ani și care precizează substanțele care trebuie evaluate în fiecare an. Se includ substanțele pentru care există motive să se considere (fie pe baza evaluării dosarului, efectuată de Agenție, fie pe baza oricărei alte surse corespunzătoare, inclusiv informațiile din dosarul de înregistrare) că acestea constituie un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu. Agenția prezintă statelor membre primul proiect al planului de acțiune flexibil până la 1 decembrie 2011. Agenția prezintă statelor membre proiecte de actualizare anuală a planului de acțiune comunitar flexibil până la data de 28 februarie a fiecărui an.

Agenția adoptă planul de acțiune comunitar flexibil final pe baza unui aviz al Comitetului statelor membre înființat în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (e) (denumit în continuare „Comitetul statelor membre”) și publică planul pe pagina sa de internet, stabilind statul membru care va efectua evaluarea substanțelor trecute în plan, determinate în conformitate cu articolul 45.

Articolul 45

Autoritatea competentă

(1)  Agenția este responsabilă pentru coordonarea procesului de evaluare a substanțelor și se asigură că substanțele enumerate în planul de acțiune comunitar flexibil sunt evaluate. Agenția se bazează, în ceea ce privește îndeplinirea acestor sarcini, pe autoritățile competente ale statelor membre. Pentru efectuarea evaluării unei substanțe, autoritățile competente pot să desemneze un alt organism care să acționeze în numele lor.

(2)  Un stat membru poate să aleagă o substanță sau mai multe substanțe din proiectul de plan de acțiune comunitar flexibil cu scopul de a deveni autoritate competentă în conformitate cu articolele 46, 47 și 48. În cazul în care o substanță din proiectul de plan de acțiune comunitar flexibil nu a fost aleasă de nici unul dintre statele membre, Agenția se asigură că are loc evaluarea acestei substanțe.

(3)  În cazul în care două sau multe state membre și-au exprimat interesul pentru evaluarea aceleiași substanțe și nu se pot pune de acord cu privire la cine să fie autoritatea competentă, autoritatea competentă în sensul articolelor 46, 47 și 48 se determină în conformitate cu următoarea procedură.

Agenția sesizează Comitetul statelor membre în vederea stabilirii care autoritate este competentă, luând în considerare statul membru în care este situat sediul producătorului (producătorilor) sau al importatorului (importatorilor), ponderea statului membru respectiv în produsul intern brut total al Comunității, numărul de substanțe care au fost deja evaluate de un stat membru și specialiștii de care dispune.

În cazul în care, în termen de 60 de zile de la această sesizare, Comitetul statelor membre ajunge la un consens, statele membre respective își alocă în consecință substanțele în vederea evaluării.

Însă în cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un consens, Agenția prezintă avizele divergente Comisiei, care decide autoritatea competentă, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3), iar statele membre în cauză își alocă în consecință substanțele în vederea evaluării.

(4)  Autoritatea competentă identificată în conformitate cu alineatele (2) și (3) evaluează substanțele alocate în conformitate cu acest capitol.

(5)  Un stat membru poate să notifice în orice moment Agenției o substanță care nu figurează în planul de acțiune comunitar flexibil, atunci când deține informații care sugerează că substanța respectivă constituie o prioritate pentru evaluare. Agenția decide dacă adaugă substanța respectivă în planul de acțiune comunitar flexibil pe baza unui aviz al Comitetului statelor membre. În cazul în care substanța este adăugată în planul de acțiune comunitar flexibil, statul membru care a făcut propunerea sau un alt stat membru care o acceptă evaluează substanța respectivă.

Articolul 46

Solicitări de informații suplimentare și verificarea informațiilor transmise

(1)  În cazul în care autoritatea competentă consideră că sunt necesare informații suplimentare, inclusiv, după caz, informații care nu sunt cerute de anexele VII - X, aceasta elaborează un proiect de decizie, motivată corespunzător, prin care cere solicitantului (solicitanților) înregistrării să transmită informațiile suplimentare și stabilește un termen pentru transmiterea lor. Proiectul de decizie se elaborează în termen de 12 luni de la publicarea, pe site-ul web al Agenției, a planului de acțiune comunitar flexibil pentru substanțele care urmează să fie evaluate în cursul anului respectiv. Decizia se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolele 50 și 52.

(2)  Solicitantul înregistrării furnizează Agenției informațiile cerute în termenul stabilit.

(3)  Autoritatea competentă examinează orice informații transmise și, în cazul în care este necesar, elaborează deciziile corespunzătoare în conformitate cu prezentul articol, în termen de 12 luni de la transmiterea informațiilor.

(4)  Autoritatea competentă își încheie activitățile de evaluare în termen de 12 luni de la începerea evaluării substanței sau de 12 luni de la transmiterea informațiilor în conformitate cu alineatul (2) și notifică Agenția în consecință. În cazul în care se depășește acest termen, evaluarea se consideră a fi încheiată.

Articolul 47

Coerența cu alte activități

(1)  Evaluarea unei substanțe se bazează pe toate informațiile relevante transmise cu privire la substanța respectivă și cu privire la orice evaluare anterioară în conformitate cu acest titlu. Atunci când s-au obținut informații cu privire la proprietățile intrinsece ale unei substanțe prin referire la o substanță (substanțe) cu structură înrudită, evaluarea poate să acopere și aceste substanțe înrudite. În cazul în care s-a luat o decizie anterior, în conformitate cu articolul 51 sau 52, cu privire la o evaluare, orice proiect de decizie prin care se solicită informații suplimentare în temeiul articolului 46 poate fi justificată numai prin schimbarea circumstanțelor sau a cunoștințelor dobândite.

(2)  Pentru a asigura o abordare armonizată a solicitărilor de informații suplimentare, Agenția monitorizează proiectele de decizii elaborate în temeiul articolului 46 și stabilește criterii și priorități. Când este cazul, trebuie adoptate măsuri de implementare în conformitate cu procedura la care se face referire în articolul 133 alineatul (3).

Articolul 48

Urmărirea evaluării substanței

După încheierea evaluării substanței, autoritatea competentă analizează modalitățile de utilizare a informațiilor obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 59 alineatul (3), al articolului 69 alineatul (4) și al articolului 115 alineatul (1). Autoritatea competentă informează Agenția cu privire la concluziile sale în ceea ce privește posibilitatea și modalitatea de utilizare a informațiilor obținute. Agenția informează, la rândul său, Comisia, pe solicitantul înregistrării și autoritățile competente ale celorlalte state membre.



CAPITOLUL 3

Evaluarea intermediarilor

Articolul 49

Informații suplimentare privind intermediarii izolați la locul de producere

Intermediarii izolați la locul de producere, care sunt utilizați în condiții strict controlate, nu fac obiectul nici evaluării substanței, nici evaluării dosarului. Cu toate acestea, atunci când autoritatea competentă a statului membru pe al cărui teritoriu este amplasat locul de producere consideră că utilizarea unui intermediar izolat la locul de producere prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, echivalent cu nivelul de îngrijorare determinat de utilizarea substanțelor care îndeplinesc criteriile articolului 57, iar riscul respectiv nu este controlat corespunzător, aceasta poate:

(a) să ceară solicitantului înregistrării să transmită informații suplimentare referitoare în mod direct la riscul identificat. Această solicitare este însoțită de o justificare scrisă;

(b) să examineze orice informații transmise și, după caz, să recomande orice măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor în vederea prevenirii riscurilor identificate în legătură cu locul de producere respectiv.

Procedura prevăzută la primul alineat poate fi aplicată numai de către autoritatea competentă menționată la alineatul respectiv. Autoritatea competentă informează Agenția cu privire la rezultatele unei asemenea evaluări, care, la rândul ei, informează autoritățile competente ale celorlalte state membre și pune la dispoziția acestora rezultatele.



CAPITOLUL 4

Dispoziții comune

Articolul 50

Drepturile solicitanților înregistrării și ale utilizatorilor din aval

(1)  Agenția comunică solicitantului (solicitanților) înregistrării sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval în cauză orice proiect de decizie elaborat în temeiul articolului 40, 41 sau 46, informându-i cu privire la dreptul lor de a prezenta observații în termen de 30 de zile de la primire. În cazul în care solicitantul (solicitanții) înregistrării sau utilizatorul (utilizatorii) din aval în cauză doresc să facă anumite observații, transmit aceste observații Agenției. Agenția, la rândul ei, informează fără întârziere autoritatea competentă cu privire la transmiterea observațiilor. Autoritatea competentă (pentru deciziile luate în temeiul articolului 46 și Agenția (pentru deciziile luate în temeiul articolelor 40 și 41) iau în considerare orice observații primite și pot să modifice proiectul deciziei în consecință.

(2)  În cazul în care un solicitant al înregistrării a încetat producerea sau importul substanței sau fabricarea sau importul unui articol sau în cazul în care utilizatorul din aval a încetat utilizarea, el informează Agenția cu privire la acest fapt, astfel încât cantitatea înscrisă în înregistrarea lui să fie anulată, după caz, și să nu se mai solicite informații suplimentare cu privire la substanța respectivă, cu excepția cazului în care solicitantul înregistrării notifică reluarea producerii sau a importului substanței sau fabricarea sau importul articolului sau a cazului în care utilizatorul din aval notifică reînceperea utilizării. Agenția informează autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval.

(3)  Solicitantul înregistrării poate să înceteze producerea sau importul substanței sau fabricarea sau importul articolului sau utilizatorul din aval poate să înceteze utilizarea la primirea proiectului de decizie. În asemenea cazuri, solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval informează Agenția cu privire la acest fapt, urmând ca înregistrarea sau raportul acestuia să nu mai fie valabil și să nu se mai solicite informații suplimentare cu privire la substanța respectivă în cazul în care acesta nu prezintă o nouă solicitare de înregistrare sau un nou raport. Agenția informează autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval.

(4)  Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (2) și (3), se pot solicita informații suplimentare în conformitate cu articolul 46 în fiecare dintre următoarele cazuri sau în ambele:

(a) atunci când autoritatea competentă întocmește un dosar în conformitate cu anexa XV, prin care se ajunge la concluzia că există un risc potențial pe termen lung pentru sănătatea umană și pentru mediu care justifică necesitatea unor informații suplimentare;

(b) atunci când expunerea la substanța produsă sau importată de solicitantul (solicitanții) înregistrării sau la substanța din compoziția articolului fabricat sau importat de către solicitantul (solicitanții) înregistrării sau la substanța utilizată de utilizatorul (utilizatorii) din aval contribuie considerabil la riscul respectiv.

Procedura prevăzută la articolele 69-73 se aplică mutatis mutandis.

Articolul 51

Adoptarea deciziilor în urma evaluării dosarului

(1)  Agenția notifică proiectele sale de decizie elaborate în conformitate cu articolul 40 sau 41, împreună cu observațiile solicitantului înregistrării, autorităților competente ale statelor membre.

(2)  În intervalul de 30 de zile ulterior difuzării, statele membre pot să propună Agenției modificări ale proiectului de decizie.

(3)  În cazul în care Agenția nu primește nici o propunere, aceasta adoptă decizia în versiunea notificată în conformitate cu alineatul (1).

(4)  În cazul în care Agenția primește o propunere de modificare, aceasta poate să modifice proiectul de decizie. Agenția transmite proiectul de decizie, împreună cu orice modificări propuse, Comitetului statelor membre, în termen de 15 zile de la sfârșitul intervalului de 30 de zile menționat la alineatul (2).

(5)  Agenția comunică de îndată orice propunere de modificare oricăror solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval în cauză, acordându-le un termen de 30 de zile pentru prezentarea observațiilor. Comitetul statelor membre ia în considerare orice observații primite.

(6)  În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea proiectului de decizie, Comitetul statelor membre ajunge la un acord unanim cu privire la acesta, Agenția adoptă decizia în consecință.

(7)  În cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, Comisia elaborează un proiect de decizie care să fie adoptată în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

(8)  Deciziile Agenției în temeiul alineatelor (3) și (6) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

Articolul 52

Adoptarea deciziilor în urma evaluării substanței

(1)  Autoritatea competentă distribuie proiectul său de decizie elaborat în conformitate cu articolul 46, împreună cu eventualele observații ale solicitantului înregistrării sau ale utilizatorului din aval, Agenției și autorităților competente ale celorlalte state membre.

(2)  Dispozițiile articolului 51 alineatele (2)-(8) se aplică mutatis mutandis.

Articolul 53

Împărțirea costurilor pentru teste atunci când nu există un acord între solicitanții înregistrării și/sau utilizatorii din aval

(1)  Atunci când solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval trebuie să efectueze un test ca urmare a unei decizii luate în temeiul prezentului titlu, solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval respectivi depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la cine va efectua testul în numele celorlalți solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval și va informa Agenția în consecință, în termen de 90 de zile. În cazul în care nu este informată cu privire la un astfel de acord în termen de 90 de zile, Agenția desemnează pe unul dintre solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval să efectueze testul în numele celorlalți.

(2)  În cazul în care un solicitant al înregistrării sau un utilizator din aval efectuează un test în numele celorlalți, costul studiului respectiv este împărțit în mod egal între toți operatorii în cauză.

(3)  În cazul menționat la alineatul (1), solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval care efectuează testul furnizează fiecăruia dintre operatorii în cauză câte un exemplar al raportului complet al studiului.

(4)  Persoana care efectuează și prezintă studiul are o creanță corespunzătoare asupra celorlalți. Orice astfel de persoană poate invoca dreptul de a interzice unei alte persoane producerea, importul sau introducerea pe piață a substanței, în cazul în care acea altă persoană fie nu își plătește partea sa din costuri, fie nu constituie o garanție pentru suma în cauză sau nu furnizează un exemplar al raportului complet al studiului efectuat. Toate creanțele pot fi recuperate în instanțele naționale. Orice persoană poate să decidă să prezinte reclamațiile sale privind remunerația unei instanțe de arbitraj și să accepte sentința acesteia.

Articolul 54

Publicarea informațiilor privind evaluarea

Până la data de 28 februarie a fiecărui an, Agenția publică pe pagina sa de internet un raport cu privire la progresul realizat în cursul anului calendaristic anterior în îndeplinirea obligațiilor care îi revin în ceea ce privește evaluarea. Acest raport cuprinde, în special, recomandări în atenția solicitanților potențiali ai înregistrării, cu scopul de a se îmbunătăți calitatea viitoarelor înregistrări.



TITLUL VII

AUTORIZAREA



CAPITOLUL 1

Obligația autorizării

Articolul 55

Scopul autorizării și analiza alternativelor de substituție

Scopul prezentului titlu este de a asigura buna funcționare a pieței interne, precum și de a garanta totodată că riscurile care decurg din utilizarea substanțelor care prezintă o îngrijorare deosebită sunt controlate corespunzător și că aceste substanțe sunt substituite progresiv cu substanțe sau tehnologii alternative adecvate, în cazul în care acestea sunt fezabile din punct de vedere economic și tehnic. În acest scop, toți producătorii, importatorii și utilizatorii din aval analizează disponibilitatea alternativelor și examinează riscurile acestora și fezabilitatea tehnică și economică a substituirii.

Articolul 56

Dispoziții generale

(1)  Un producător, importator sau utilizator din aval nu poate să introducă pe piață o substanță în vederea utilizării sau să o utilizeze el însuși, în cazul în care substanța respectivă este inclusă în anexa XIV, cu excepția următoarelor situații:

(a) utilizarea (utilizările) substanței respective ca atare sau în ►M3  amestec ◄ sau în articol pentru care este introdusă pe piață substanța sau pentru care utilizează el însuși substanța a fost autorizată în conformitate cu articolele 60-64 sau

(b) utilizarea (utilizările) substanței respective ca atare sau în ►M3  amestec ◄ sau în articol pentru care este introdusă pe piață substanța sau pentru care utilizează el însuși substanța a fost exceptată de la obligația autorizării prevăzută chiar de anexa XIV, în conformitate cu articolul 58 alineatul (2) sau

(c) nu s-a ajuns la data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) sau

(d) s-a ajuns la data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) și acesta a depus o cerere cu 18 luni înainte de data respectivă, dar nu s-a luat încă o decizie cu privire la cererea de autorizare sau

(e) în cazul în care substanța a fost introdusă pe piață, autorizația pentru utilizarea respectivă a fost emisă utilizatorului din aval imediat următor.

(2)  Un utilizator din aval poate să utilizeze o substanță care îndeplinește criteriile formulate în alineatul (1), cu condiția ca utilizarea să fie în conformitate cu condițiile unei autorizații emise pentru utilizarea respectivă unui operator situat în amontele lanțului de aprovizionare aferent.

(3)  Alineatele (1) și (2) nu se aplică substanțelor utilizate în cercetarea și dezvoltarea științifică. Anexa XIV precizează dacă alineatele (1) și (2) se aplică cercetării și dezvoltării orientate spre produse și procese, precum și cantitatea maximă exceptată.

(4)  Alineatele (1) și (2) nu se aplică următoarelor utilizări ale substanțelor:

(a) utilizări în produse fitosanitare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE;

(b) utilizări în produse biocide circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 98/8/CE;

(c) utilizări ca și carburanți reglementate de Directiva 98/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 octombrie 1998 privind calitatea benzinei și a motorinei ( 48 );

(d) utilizări ca și combustibili în instalații de ardere mobile sau fixe a produselor petroliere și utilizare drept combustibili în sisteme închise.

(5)  În cazul substanțelor care fac obiectul autorizării doar fiindcă îndeplinesc criteriile formulate la articolul 57 litera (a), (b) sau (c) sau deoarece sunt identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) numai datorită pericolului pe care îl prezintă pentru sănătatea umană, alineatele (1) și (2) ale prezentului articol nu se aplică utilizărilor următoare:

(a) utilizări în produse cosmetice circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 76/768/CEE;

(b) utilizări în materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare, circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004.

(6)  Alineatele (1) și (2) nu se aplică utilizării substanțelor atunci când acestea sunt prezente în compoziția ►M3  amestecurilor ◄ :

(a) pentru substanțele menționate la articolul 57 literele (d), (e) și (f), sub concentrația limită de 0,1 % din greutate;

▼M3

(b) pentru toate celelalte substanțe, sub cea mai mică dintre limitele de concentrație precizate în Directiva 1999/45/CE sau în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care au ca rezultat clasificarea amestecului ca periculos.

▼B

Articolul 57

Substanțe care trebuie incluse în anexa XIV

În anexa XIV pot fi incluse următoarele substanțe în conformitate cu procedura stabilită la articolul 58:

▼M3

(a) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol cancerigenitate categoria 1A sau 1B în conformitate cu secțiunea 3.6 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare categoria 1A sau 1B în conformitate cu secțiunea 3.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(c) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol toxicitate pentru reproducere categoria 1A sau 1B, efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, în conformitate cu secțiunea 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

▼B

(d) substanțele care sunt persistente, bioacumulative și toxice, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII la prezentul regulament;

(e) substanțele care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII la prezentul regulament;

(f) substanțele, cum ar fi cele care afectează sistemul endocrin sau cele care au proprietăți persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative, care nu îndeplinesc criteriile menționate la litera (d) sau (e), pentru care există dovezi științifice ale unor probabile efecte grave asupra sănătății umane și a mediului, care suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(e) și care sunt identificate individual, de la caz la caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59.

Articolul 58

Includerea substanțelor în anexa XIV

(1)  Ori de câte ori se ia o decizie de a include în anexa XIV substanțe menționate la articolul 57, o astfel de decizie se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Decizia specifică pentru fiecare substanță:

(a) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(b) proprietatea (proprietățile) intrinsecă (intrinsece) ale substanței menționate la articolul 57;

(c) dispoziții tranzitorii:

(i) data (datele) de la care este interzisă introducerea pe piață și utilizarea substanței, cu excepția cazului în care se emite o autorizație (denumită în continuare „data expirării”), care ar trebui să ia în considerare, după caz, ciclul de producție specificat pentru utilizarea respectivă;

(ii) o dată sau date cu cel puțin 18 luni înainte de data (datele) expirării, până la care trebuie să se primească cereri în cazul în care solicitantul dorește să continue utilizarea substanței sau să o introducă pe piață pentru anumite utilizări după data (datele) expirării; această continuare a utilizărilor este permisă, după data expirării, până la luarea unei decizii cu privire la cererea de autorizare;

(d) după caz, termenele de revizuire pentru anumite utilizări;

(e) utilizările sau categoriile de utilizări exceptate, după caz, de la obligația autorizării și eventualele condiții pentru asemenea excepții.

(2)  Utilizările sau categoriile de utilizări pot fi exceptate de la obligația autorizării cu condiția ca, prin respectarea legislației comunitare speciale în vigoare, care impune cerințe minime privind protecția sănătății umane și a mediului pentru utilizarea substanței, riscul să fie controlat în mod corespunzător. La stabilirea unor asemenea excepții se ia în considerare, în special, raportul dintre riscul prezentat pentru sănătatea umană și pentru mediu și natura substanței, cum ar fi modificarea riscului în funcție de forma fizică.

(3)  Înainte de luarea unei decizii de a include substanțe în anexa XIV, Agenția recomandă, având în vedere avizul Comitetului statelor membre, includerea substanțelor prioritare, precizând pentru fiecare substanță elementele enumerate la alineatul (1). În mod normal, se acordă prioritate substanțelor:

(a) care au proprietăți PBT sau vPvB sau

(b) cu o utilizare larg răspândită sau

(c) produse în cantități mari.

Numărul de substanțe incluse în anexa XIV și datele stabilite în vederea aplicării alineatului (1) iau în considerare, de asemenea, capacitatea Agenției de a prelucra cererile în termenele prevăzute. Agenția își formulează prima sa recomandare cu privire la substanțele prioritare care trebuie incluse în anexa XIV până la 1 iunie 2009. Agenția continuă să facă recomandări cel puțin o dată la doi ani, în vederea includerii altor substanțe în anexa XIV.

(4)  Înainte de a-și trimite recomandarea Comisiei, Agenția o face publică pe pagina sa de internet, indicând în mod clar data publicării, luând în considerare articolele 118 și 119 privind accesul la informații. Agenția invită toate părțile interesate să prezinte observații în termen de trei luni de la data publicării, în special cu privire la utilizările care ar trebui să fie exceptate de la obligația autorizării.

Agenția își actualizează recomandarea, luând în considerare observațiile primite.

(5)  Sub rezerva alineatului (6), după includerea unei substanțe în anexa XIV, aceasta nu face obiectul unor noi restricții în temeiul procedurii menționate în titlul VIII, care reglementează riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței ca atare sau în ►M3  amestec ◄ sau încorporarea unei substanțe în articol, generate de proprietățile intrinsece menționate în anexa XIV.

(6)  O substanță inclusă în anexa XIV poate fi supusă unor noi restricții în temeiul procedurii menționate în titlul VIII, care reglementează riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu prezența substanței într-un articol sau în mai multe articole.

(7)  Substanțele pentru care au fost interzise toate utilizările în temeiul titlului VIII sau al altor acte legislative comunitare nu se includ în anexa XIV sau se elimină din aceasta.

(8)  Substanțele care, ca urmare a unor informații noi, nu mai îndeplinesc criteriile menționate la articolul 57, se elimină din anexa XIV în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 59

Identificarea substanțelor menționate la articolul 57

(1)  Procedura stabilită în alineatele (2)-(10) de la prezentul articol se aplică în scopul identificării substanțelor care îndeplinesc criteriile menționate la articolul 57 și al întocmirii unei liste a substanțelor candidate la o eventuală includere în anexa XIV. Agenția indică, în cadrul acestei liste, substanțele care figurează în programul său de lucru, în conformitate cu articolul 83 alineatul (3) litera (e).

(2)  Comisia poate să solicite Agenției să întocmească un dosar în conformitate cu punctele relevante din anexa XV pentru substanțele care îndeplinesc, în opinia sa, criteriile formulate la articolul 57. ►M3  Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. ◄ Agenția pune acest dosar la dispoziția statelor membre.

(3)  Orice Stat Membru poate să întocmească un dosar în conformitate cu anexa XV pentru substanțele care, în opinia sa, îndeplinesc criteriile formulate la articolul 57 și să îl transmită Agenției. ►M3  Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. ◄ Agenția pune acest dosar la dispoziția statelor membre în termen de 30 de zile de la primire.

(4)  Agenția publică pe pagina sa de internet un anunț prin care se notifică întocmirea unui dosar pentru o substanță în conformitate cu anexa XV. Agenția invită toate părțile interesate să își prezinte Agenției observațiile în termenul specificat.

(5)  În termen de 60 de zile de la transmitere, celelalte state membre sau Agenția pot prezenta observații cu privire la identificarea substanței din dosarul transmis Agenției în raport cu criteriile formulate la articolul 57.

(6)  În cazul în care Agenția nu primește sau nu prezintă nici o observație, aceasta include substanța pe lista menționată la alineatul (1). Agenția poate să includă această substanță în recomandările pe care le formulează în conformitate cu articolul 58 alineatul (3).

(7)  Atunci când se prezintă sau se primesc observații, Agenția transmite dosarul Comitetului statelor membre în termen de 15 zile de la încheierea perioadei de 60 de zile menționate la alineatul (5).

(8)  În cazul în care, în termen de 30 de zile de la transmitere, Comitetul statelor membre ajunge la un acord unanim cu privire la identificare, Agenția include substanța în lista menționată la alineatul (1). Agenția poate să includă substanța respectivă în recomandările pe care le face în conformitate cu articolul 58 alineatul (3).

(9)  În cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, Comisia elaborează un proiect de propunere privind identificarea substanței, în termen de trei luni de la primirea avizului Comitetului statelor membre. Decizia finală privind identificarea substanței se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

(10)  Agenția publică și actualizează lista menționată la alineatul (1) pe pagina sa de internet, de îndată ce s-a adoptat o decizie privind includerea unei substanțe.



CAPITOLUL 2

Emiterea autorizației

Articolul 60

Emiterea autorizațiilor

(1)  Comisia este responsabilă pentru luarea deciziilor privind cererile de autorizare în conformitate cu prezentul titlu.

(2)  Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (3), o autorizație se emite în cazul în care riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței, datorită proprietăților intrinsece precizate în anexa XIV, este controlat în mod corespunzător, în conformitate cu anexa I punctul 6.4 și astfel cum se arată în raportul de securitate chimică al solicitantului, având în vedere avizul Comitetului pentru evaluare a riscurilor menționat la articolul 64 alineatul (4) litera (a). Atunci când emite autorizația și în orice condiții impuse de aceasta, Comisia ia în considerare toate evacuările, emisiile și pierderile, inclusiv riscurile care decurg din utilizări difuze sau larg răspândite, cunoscute la momentul deciziei.

Comisia nu ia în considerare riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizarea unei substanțe într-un dispozitiv medical reglementat prin Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile ( 49 ), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale ( 50 ) sau Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ( 51 ).

(3)  Alineatul (2) nu se aplică:

(a) substanțelor care îndeplinesc criteriile articolului 57 litera (a), (b), (c) sau (f), pentru care nu este posibil să se determine un prag în conformitate cu anexa I punctul 6.4;

(b) substanțelor care îndeplinesc criteriile articolului 57 litera (d) sau (e);

(c) substanțelor identificate în temeiul articolului 57 litera (f) care au proprietăți persistente, bioacumulative și toxice sau proprietăți foarte persistente și foarte bioacumulative.

(4)  În cazul în care nu se poate emite o autorizație în temeiul alineatului (2) sau pentru substanțele enumerate la alineatul (3), o autorizație se poate emite numai cu condiția să se demonstreze că avantajele socio-economice au o pondere mai mare decât riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței și să nu existe tehnologii sau substanțe alternative corespunzătoare. Această decizie se adoptă după luarea în considerare a tuturor elementelor următoare și luarea în considerare a avizelor Comitetului pentru evaluare a riscurilor și ale Comitetului pentru analiza socio-economică menționate la articolul 64 alineatul (4) literele (a) și (b):

(a) riscul prezentat de utilizarea substanței, inclusiv caracterul adecvat și eficacitatea măsurilor de administrare a riscurilor propuse;

(b) avantajele socio-economice care decurg din utilizarea substanței și implicațiile socio-economice ale respingerii autorizării, demonstrate de către solicitant sau alte părți interesate;

(c) analiza alternativelor prezentate de solicitant, în temeiul articolului 62 alineatul (4) litera (e), sau orice plan de substituire prezentat de solicitant în temeiul articolului 62 alineatul (4) litera (f) și contribuțiile prezentate de orice terți, în temeiul articolului 64 alineatul (2);

(d) informațiile disponibile cu privire la riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu alte tehnologii sau substanțe alternative.

(5)  Atunci când evaluează dacă sunt disponibile substanțe sau tehnologii alternative adecvate, Comisia ia în considerare toate aspectele relevante, inclusiv:

(a) dacă trecerea la alternative de substituție ar conduce la o reducere a riscurilor globale pentru sănătatea umană și pentru mediu, având în vedere caracterul adecvat și eficacitatea măsurilor de administrare a riscurilor;

(b) fezabilitatea tehnică și economică a alternativelor pentru solicitant.

(6)  O utilizare nu se autorizează în cazul în care aceasta ar constitui o relaxare a restricției formulate în anexa XVII.

(7)  O autorizație se emite numai în cazul în care cererea se face în conformitate cu cerințele articolului 62.

(8)  Autorizațiile fac obiectul unei revizuiri limitate la o perioadă de timp stabilită, fără a se aduce atingere nici unei decizii cu privire la o viitoare perioadă de revizuire, și sunt, în mod normal, subordonate unor condiții, inclusiv unei monitorizări. Termenul de revizuire pentru orice autorizație se stabilește de la caz la caz, luând în considerare toate informațiile relevante, inclusiv, după caz, elementele enumerate la alineatul (4) literele (a)-(d).

(9)  Autorizația precizează:

(a) persoana (persoanele) căreia (cărora) i (li) se emite autorizația;

(b) identitatea substanței (substanțelor);

(c) utilizarea (utilizările) pentru care se emite autorizația;

(d) orice condiții în care se emite autorizația;

(e) termenul de revizuire;

(f) orice dispoziții de monitorizare.

(10)  Fără a aduce atingere eventualelor condiții aferente autorizației, titularul se asigură că nivelul expunerii este cât mai scăzut posibil din punct de vedere tehnic și practic.

Articolul 61

Revizuirea autorizațiilor

(1)  Autorizațiile emise în conformitate cu articolul 60 sunt considerate valabile până când Comisia decide să modifice sau să retragă autorizația în cadrul unei revizuiri, cu condiția ca titularul autorizației să prezinte un raport de revizuire cu cel puțin 18 luni înainte de expirarea termenului de revizuire. În loc să retransmită toate elementele cererii inițiale pentru autorizația în vigoare, titularul autorizației poate să transmită numai numărul atribuit autorizației în vigoare, sub rezerva celui de-al doilea, al treilea și al patrulea paragraf.

Titularul unei autorizații emise în conformitate cu articolul 60 prezintă o actualizare a analizei alternativelor menționată la articolul 62 alineatul (4) litera (e), inclusiv, după caz, informații privind orice activități de cercetare și dezvoltare relevante derulate de către solicitant și orice plan de substituire prezentat în conformitate cu articolul 62 alineatul (4) litera (f). În cazul în care din actualizarea analizei alternativelor reiese că există o alternativă adecvată disponibilă care ia în considerare elementele de la articolul 60 alineatul (5), solicitantul prezintă un plan de substituire, inclusiv un calendar pentru acțiunile propuse de către solicitant. În cazul în care titularul nu poate să demonstreze că riscul este controlat în mod corespunzător, el prezintă, de asemenea, o actualizare a analizei socio-economice care figurează în cererea inițială.

În cazul în care poate în prezent să demonstreze că riscul este controlat în mod corespunzător, solicitantul prezintă o actualizare a raportului de securitate chimică.

În cazul în care orice alte elemente din cererea inițială au suferit modificări, el prezintă, de asemenea, o actualizare a acestui (acestor) element(e).

Atunci când se prezintă orice informații actualizate în conformitate cu prezentul alineat, orice decizie de modificare sau de retragere a autorizației în cadrul revizuirii se adoptă, mutatis mutandis, în conformitate cu procedura menționată la articolul 64.

(2)  Autorizațiile pot fi revizuite în orice moment în cazul în care:

(a) s-au modificat circumstanțele în care a fost emisă autorizația inițială astfel încât influențează riscul pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau impactul socio-economic sau

(b) au devenit disponibile informații noi privind posibili substituenți.

Comisia stabilește un termen rezonabil până la care titularul (titularii) autorizației poate (pot) să prezinte informații suplimentare necesare pentru revizuire și să indice data până la care va lua o decizie în conformitate cu articolul 64.

(3)  În decizia sa de revizuire, Comisia poate, în cazul în care s-au modificat circumstanțele și luând în considerare principiul proporționalității, să modifice sau să retragă autorizația emisă, dacă, în aceste circumstanțe modificate, autorizația nu ar fi fost emisă sau dacă devin disponibile alternative adecvate în conformitate cu articolul 60 alineatul (5). În acest din urmă caz, Comisia solicită titularului autorizației să prezinte un plan de substituire, în cazul în care nu a făcut deja acest lucru în cadrul cererii sau al actualizării sale.

În cazurile în care există un risc major și imediat pentru sănătatea umană sau pentru mediu, Comisia poate să suspende autorizația până la revizuirea acesteia, având în considerare principiul proporționalității.

(4)  În cazul în care nu este respectat un standard de calitate a mediului menționat de Directiva 96/61/CE, autorizațiile emise pentru utilizarea substanței în cauză pot face obiectul unei revizuiri.

(5)  În cazul în care nu sunt atinse obiectivele cu privire la mediu menționate la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2000/60/CE, autorizațiile emise pentru utilizarea substanței în cauză în bazinul hidrografic relevant pot face obiectul unei revizuiri.

(6)  În cazul în care o substanță face ulterior obiectul unei interdicții sau al unei restricții în temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți ( 52 ), Comisia retrage autorizația pentru utilizarea respectivă.

Articolul 62

Cererile de autorizare

(1)  Cererea de autorizare se adresează Agenției.

(2)  Cererile de autorizare pot fi prezentate de către producătorul (producătorii), importatorul (importatorii) și/sau utilizatorul (utilizatorii) din aval ai substanței. Cererile pot fi prezentate de către una sau mai multe persoane.

(3)  Cererile se pot depune pentru una sau mai multe substanțe care respectă definiția unui grup de substanțe din anexa XI punctul 1.5 și pentru una sau mai multe utilizări. Cererile se pot depune pentru propria (propriile) utilizare (utilizări) ale solicitantului și/sau pentru utilizările pentru care intenționează să introducă substanța pe piață.

(4)  Cererea de autorizare cuprinde următoarele informații:

(a) identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(b) numele și datele de contact ale persoanei sau ale persoanelor care prezintă cererea;

(c) o cerere de autorizare, în care să se specifice pentru ce utilizare (utilizări) este cerută autorizarea și care să acopere utilizarea substanței în ►M3  amestecuri ◄ și/sau, după caz, în articole;

(d) un raport de securitate chimică elaborat în conformitate cu anexa I, care să acopere riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu utilizarea substanței (substanțelor), datorită proprietăților intrinsece precizate în anexa XIV, cu excepția cazului în care a fost deja prezentat în cadrul cererii de înregistrare;

(e) o analiză a alternativelor, luând în considerare riscurile acestora și fezabilitatea tehnică și economică a substituției și incluzând, după caz, informații cu privire la orice activități relevante de cercetare și dezvoltare relevantă desfășurate de către solicitant;

(f) un plan de substituire care să prevadă un calendar al acțiunilor propuse de către solicitant, atunci când din analiza menționată la litera (e) reiese că sunt disponibile alternative adecvate, luând în considerare elementele de la articolul 60 alineatul (5).

(5)  Cererea poată să includă:

(a) o analiză socio-economică efectuată în conformitate cu anexa XVI;

(b) o justificare pentru neluarea în considerare a riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană și pentru mediu:

(i) emisiile unei substanțe dintr-o instalație pentru care s-a acordat un permis în conformitate cu Directiva 96/61/CE sau

(ii) evacuările unei substanțe dintr-o sursă punctuală, care sunt reglementate de cerința de reglementare prealabilă menționată la articolul 11 alineatul (3) litera (g) din Directiva 2000/60/CE și de legislația adoptată în temeiul articolului 16 din directiva respectivă.

(6)  Cererea nu include riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizarea unei substanțe într-un dispozitiv medical reglementat prin Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

(7)  Cererea de autorizare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 63

Cereri de autorizare ulterioare

(1)  În cazul în care s-a depus o cerere pentru o utilizare a unei substanțe, un solicitant ulterior poate să facă trimitere la părțile relevante din cererea anterioară prezentată în conformitate cu articolul 62 alineatul (4) literele (d), (e) și (f) și alineatul (5) litera (a), cu condiția ca solicitantul ulterior să aibă permisiunea solicitantului anterior de a face trimitere la părțile respective din cerere.

(2)  În cazul în care s-a emis o autorizație pentru o utilizare a unei substanțe, un solicitant ulterior poate să facă trimitere la părțile relevante din cererea anterioară prezentată în conformitate cu articolul 62 alineatul (4) literele (d), (e) și (f) și alineatul (5) litera (a), cu condiția ca solicitantul ulterior să aibă permisiunea titularului autorizației de a face trimitere la părțile respective din cerere.

(3)  Înainte de a face trimitere la o cerere anterioară în conformitate cu alineatele (1) și (2), solicitantul ulterior actualizează, după caz, informațiile din cererea inițială.

Articolul 64

Procedura de adoptare a deciziilor de autorizare

(1)  Agenția confirmă data primirii cererii. Comitetele pentru evaluare a riscurilor și pentru analiză socio-economică ale Agenției își prezintă proiectele de avize în termen de 10 luni de la data primirii cererii.

(2)  Agenția pune la dispoziție, pe pagina sa de internet, luând în considerare articolele 118 și 119 privind accesul la informații, informații generale privind utilizările pentru care s-au primit cereri și privind revizuirea autorizațiilor, stabilind un termen până la care pot fi prezentate informații privind substanțe sau tehnologii alternative de către terți interesați.

(3)  Atunci când își elaborează avizul, fiecare comitet menționat la alineatul (1) verifică mai întâi dacă cererea conține toate informațiile specificate în articolul 62 de care are nevoie pentru a-și îndeplini sarcina. În cazul în care este necesar, comitetele prezintă solicitantului, în urma unei consultări, o cerere comună de informații suplimentare, care să aducă cererea în conformitate cu cerințele articolului 62. Comitetul pentru analiză socio-economică poate, în cazul în care consideră necesar acest lucru, să ceară solicitantului sau terților să transmită, într-un interval de timp specificat, informații suplimentare privind eventualele substanțe sau tehnologii alternative. Fiecare comitet ia, de asemenea, în considerare orice informații prezentate de terți.

(4)  Proiectele de avize cuprind următoarele elemente:

(a) Comitetul pentru evaluare a riscurilor: o evaluare a riscului pe care îl prezintă pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu utilizarea (utilizările) substanței, inclusiv a caracterului adecvat și a eficacității măsurilor de administrare a riscurilor, astfel cum au fost descrise în cerere, și, după caz, o evaluare a riscurilor pe care le prezintă eventualele alternative;

(b) Comitetul pentru analiză socio-economică: o evaluare a factorilor socio-economici și a disponibilității, a caracterului adecvat și a fezabilității tehnice a alternativelor asociate utilizării (utilizărilor) substanței, astfel cum sunt descrise în cerere, atunci când cererea se face în conformitate cu articolul 62, și a oricăror contribuții ale terților prezentate în conformitate cu alineatul (2) al prezentului articol.

(5)  Agenția trimite aceste proiecte de avize solicitantului până la sfârșitul termenului stabilit la alineatul (1). În termen de o lună de la primirea proiectului de aviz, solicitantul poate să notifice în scris că dorește să prezinte observații. Proiectul de aviz se consideră a fi primit la șapte zile după ce a fost trimis de către Agenție.

În cazul în care solicitantul nu dorește să prezinte observații, Agenția trimite aceste avize Comisiei, statelor membre și solicitantului, în termen de 15 zile de la sfârșitul perioadei în cursul căreia solicitantul poate să își prezinte observațiile sau în termen de 15 zile de la primirea notificării solicitantului că nu intenționează să prezinte observații.

În cazul în care dorește să prezinte observații, solicitantul trimite Agenției argumentația sa în scris, în termen de două luni de la primirea proiectului de aviz. Comitetele iau în considerare observațiile și își adoptă avizele definitive în termen de două luni de la primirea argumentației scrise, luând în considerare această argumentație, după caz. În decursul următoarelor 15 zile, Agenția trimite avizele, cu argumentația scrisă anexată, Comisiei, statelor membre și solicitantului.

(6)  Agenția stabilește, în conformitate cu articolele 118 și 119, care părți din avizele sale și care părți din anexele la acestea ar trebui făcute publice pe pagina sa de internet.

(7)  În cazurile menționate la articolul 63 alineatul (1), Agenția prelucrează cererile împreună, cu condiția să fie respectate termenele pentru prima cerere.

(8)  Comisia elaborează un proiect de decizie de autorizare în termen de trei luni de la primirea avizelor de la Agenție. Decizia definitivă de emitere sau respingere a autorizației se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (2).

(9)  Rezumatele deciziilor Comisiei, inclusiv numărul autorizației și motivele pentru decizii, în special atunci când există alternative adecvate, se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și se pun la dispoziția publicului într-o bază de date creată și actualizată de Agenție.

(10)  În cazurile menționate la articolul 63 alineatul (2), termenul menționat la alineatul (1) al prezentului articol se reduce la cinci luni.



CAPITOLUL 3

Autorizările în lanțul de aprovizionare

Articolul 65

Obligația titularilor de autorizații

Titularii unei autorizații, precum și utilizatorii din aval menționați la articolul 56 alineatul (2), care încorporează substanțele într-un ►M3  amestec ◄ menționează numărul autorizației pe etichetă înainte de a introduce pe piață substanța sau un ►M3  amestec ◄ în compoziția căruia este prezentă substanța pentru o utilizare autorizată, fără a aduce atingere ►M3  Directivei 67/548/CEE, Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ◄ și Directivei 1999/45/CE. Aceasta se recomandă a se face fără întârziere, de îndată ce numărul autorizației a fost făcut public în conformitate cu articolul 64 alineatul (9).

Articolul 66

Utilizatorii din aval

(1)  Utilizatorii din aval, care utilizează o substanță în conformitate cu articolul 56 alineatul (2), înștiințează Agenția în acest sens în intervalul de trei luni de la prima livrare a substanței respective.

(2)  Agenția creează și actualizează un registru al utilizatorilor din aval care au adresat înștiințări în conformitate cu alineatul (1). Agenția acordă acces la acest registru autorităților competente ale statelor membre.



TITLUL VIII

RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, ►M3  AMESTECURI ◄ ȘI ARTICOLE PERICULOASE



CAPITOLUL 1

Dispoziții generale

Articolul 67

Dispoziții generale

(1)  O substanță ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, pentru care anexa XVII stipulează o restricție, este produsă, introdusă pe piață sau utilizată numai în cazul în care respectă condițiile prevăzute de acea restricție. Aceasta nu se aplică producerii, introducerii pe piață sau utilizării unei substanțe în cadrul cercetării și dezvoltării științifice. Anexa XVII specifică dacă restricția nu se aplică cercetării și dezvoltării orientate spre produse și procese, precum și cantitățile maxime exceptate.

(2)  Alineatul (1) nu se aplică utilizării substanțelor în produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CE, în ceea ce privește restricțiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană din cadrul domeniului de aplicare al directivei respective.

(3)  Până la 1 iunie 2013, un stat membru poate menține orice restricții existente și mai stricte în ceea ce privește anexa XVII aplicabile producerii, introducerii pe piață sau utilizării unei substanțe, cu condiția ca aceste restricții să fi fost notificate în conformitate cu tratatul. Comisia elaborează și publică un inventar al acestor restricții până la 1 iunie 2009.



CAPITOLUL 2

Procedura de restricționare

Articolul 68

Introducerea de noi restricții și modificarea celor existente

(1)  În cazul în care producerea, utilizarea sau introducerea pe piață a substanțelor prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau pentru mediu, care trebuie abordat la nivelul întregii Comunități, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4) prin adoptarea de noi restricții sau prin modificarea celor existente în anexa XVII, aplicabile producerii, utilizării sau introducerii pe piață a substanțelor ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau articole, în conformitate cu procedura descrisă la articolele 69-73. Orice astfel de decizie ia în considerare impactul socio-economic al restricției, inclusiv existența alternativelor.

Primul paragraf nu se aplică utilizării unei substanțe ca intermediar izolat la locul de producere.

▼M3

(2)  Pentru o substanță propriu-zisă, în amestec sau într-un articol, care îndeplinește criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B și care ar putea fi utilizată de consumatori și pentru care Comisia propune restricții la utilizarea de către consumatori, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplică.

▼B

Articolul 69

Elaborarea unei propuneri

(1)  În cazul în care Comisia consideră că producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu care nu este controlat corespunzător și necesită luarea unor măsuri, aceasta solicită Agenției să întocmească un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV.

(2)  După data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) pentru o substanță enumerată în anexa XIV, Agenția analizează dacă utilizarea substanței respective în articole prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu insuficient controlat. În cazul în care Agenția consideră că riscul nu este suficient controlat, aceasta întocmește un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV.

(3)  În termen de 12 luni de la primirea cererii din partea Comisiei menționate la alineatul (1) și în cazul în care acest dosar demonstrează necesitatea unei acțiuni pe scară largă la nivelul Comunității, dincolo de orice alte măsuri aplicate deja, Agenția sugerează restricții în vederea demarării procesului de restricționare.

(4)  În cazul în care un stat membru consideră că producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, care nu este controlat corespunzător și necesită luarea unor măsuri, atunci acesta informează Agenția că propune întocmirea unui dosar în conformitate cu cerințele punctelor relevante din anexa XV. În cazul în care substanța nu figurează pe lista menținută de Agenție, menționată la alineatul (5) al prezentului articol, statul membru întocmește un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV, în termen de 12 luni de la înștiințarea Agenției. În cazul în care acest dosar demonstrează necesitatea unei acțiuni pe scară largă la nivelul Comunității, dincolo de orice alte măsuri aplicate deja, statul membru în cauză îl transmite Agenției în formatul prezentat în anexa XV, în vederea demarării procesului de restricționare.

Agenția sau statele membre fac trimitere la orice dosar, raport de securitate chimică sau evaluare a riscurilor prezentat Agenției sau statului membru în temeiul prezentului regulament. De asemenea, Agenția sau statele membre fac trimitere la orice evaluare a riscurilor relevantă prezentată în sensul aplicării altor regulamente sau directive comunitare. În acest scop, alte organisme, cum ar fi agențiile, înființate în temeiul legislației comunitare și investite cu mandate similare, furnizează informații, la cerere, Agenției sau statului membru interesat.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor și Comitetul pentru analiză socio-economică verifică dacă dosarul depus este în conformitate cu cerințele anexei XV. În termen de 30 de zile de la primire, comitetul respectiv informează Agenția sau statul membru care a propus restricții cu privire la conformitatea sau neconformitatea dosarului. În cazul în care dosarul nu este conform, motivele acestei decizii sunt comunicate Agenției sau statului membru, în scris, în termen de 45 de zile de la data primirii. Agenția sau statul membru asigură conformitatea dosarului în termen de 60 de zile de la primirea motivelor de la comitete, în caz contrar procedura aplicată în temeiul prezentului capitol se încheie. Agenția publică, fără întârziere, intenția Comisiei sau a unui stat membru de a iniția o procedură de restricționare pentru o substanță și îi informează pe cei care au depus o cerere de înregistrare pentru substanța în cauză.

(5)  Agenția menține actualizată o listă a substanțelor pentru care este planificat sau în curs de elaborare, de către Agenție sau un stat membru, un dosar conform cerințelor anexei XV, în scopul propunerii unei restricții. În cazul în care o substanță figurează deja pe această listă, nu este necesar să se elaboreze nici un astfel de dosar. În cazul în care un stat membru sau Agenția propun reexaminarea unei restricții existente care figurează în anexa XVII, o decizie cu privire la o astfel de acțiune se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (2) și pe baza dovezilor prezentate de către statul membru sau de către Agenție.

(6)  Fără a aduce atingere articolelor 118 și 119, Agenția publică, fără întârziere, pe pagina sa de internet toate dosarele întocmite în conformitate cu anexa XV, inclusiv restricțiile propuse în temeiul alineatelor (3) și (4), indicând clar data publicării. Agenția invită toate părțile interesate să prezinte, individual sau în comun, în termen de șase luni de la data publicării:

(a) observații cu privire la dosare și restricțiile propuse;

(b) o analiză socio-economică a restricțiilor propuse sau informații care pot contribui la o astfel de analiză, cu examinarea avantajelor și a dezavantajele restricțiilor propuse. Aceasta trebuie să fie conformă cu cerințele din anexa XVI.

Articolul 70

Avizul Agenției: Comitetul pentru evaluare a riscurilor

În termen de nouă luni de la data publicării menționate la articolul 69 alineatul (6), Comitetul pentru evaluare a riscurilor formulează un aviz din care să rezulte dacă restricțiile propuse sunt adecvate pentru reducerea riscului pentru sănătatea umană și/sau mediu, pe baza analizei acestuia a părților relevante ale dosarului. Acest aviz ia în considerare dosarul statului membru sau dosarul întocmit de către Agenție la cererea Comisiei, precum și de observațiile formulate de părțile interesate, menționate la articolul 69 alineatul (6) litera (a).

Articolul 71

Avizul Agenției: Comitetul pentru analiză socio-economică

(1)  În termen de 12 luni de la data publicării menționate la articolul 69 alineatul (6), Comitetul pentru analiză socio-economică formulează un aviz cu privire la restricțiile propuse, pe baza analizei acestuia a părților relevante ale dosarului și al impactului socio-economic. Comitetul elaborează un proiect de aviz cu privire la restricțiile propuse și la impactul socio-economic aferent, luând în considerare, după caz, analizele sau informațiile comunicate în conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b). Agenția își publică, fără întârziere (de îndată), proiectul de aviz pe pagina sa de internet. Agenția invită părțile interesate să își prezinte observațiile cu privire la proiectul de aviz în termen de cel mult 60 de zile de la publicarea acestuia.

(2)  Comitetul pentru analiză socio-economică își adoptă fără întârziere (de îndată) avizul, luând în considerare, după caz, observațiile ulterioare primite până la termenul stabilit. Acest aviz ia în considerare observațiile și analizele socio-economice prezentate de părțile interesate în conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b) și cu alineatul (1) al prezentului articol.

(3)  Atunci când avizul Comitetului pentru evaluare a riscurilor diferă semnificativ de restricțiile propuse, Agenția poate prelungi cu cel mult 90 de zile termenul stabilit pentru adoptarea avizului Comitetului pentru analiză socio-economică.

Articolul 72

Transmiterea unui aviz Comisiei

(1)  Agenția transmite Comisiei, fără întârziere, avizele Comitetelor pentru evaluare a riscurilor și pentru analiză socio-economică referitoare la restricțiile propuse pentru substanțele ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole. În cazul în care unul sau ambele comitete nu formulează un aviz până la termenul menționat la articolul 70 și articolul 71 alineatul (1), Agenția informează Comisia în consecință, precizând motivele.

(2)  Fără a aduce atingere articolelor 118 și 119, Agenția publică fără întârziere, pe pagina sa de internet, avizele celor două comitete.

(3)  La cerere, Agenția furnizează Comisiei și/sau statului membru toate documentele și probele care i-au fost prezentate sau pe care le-a examinat.

Articolul 73

Decizia Comisiei

(1)  În cazul în care sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 68, Comisia elaborează un proiect de modificare a anexei XVII, în termen de trei luni de la primirea avizului Comitetului pentru analiză socio-economică sau până la sfârșitul termenului stabilit în temeiul articolului 71, în cazul în care comitetul respectiv nu a formulat un aviz, în funcție de care dintre aceste termene este mai apropiat.

În cazul în care proiectul de modificare diferă de propunerea inițială sau nu ia în considerare avizele Agenției, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor pentru aceste diferențe.

(2)  O decizie definitivă se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Comisia trimite proiectul de modificare statelor membre cu cel puțin 45 de zile înaintea votului.



TITLUL IX

REDEVENȚE ȘI DREPTURI

Articolul 74

Redevențe și drepturi

(1)  Redevențele impuse în conformitate cu articolul 6 alineatul (4), articolul 7 alineatele (1) și (5), articolul 9 alineatul (2), articolul 11 alineatul (4), articolul 17 alineatul (2), articolul 18 alineatul (2), articolul 19 alineatul (3), articolul 22 alineatul (5), articolul 62 alineatul (7) și articolul 92 alineatul (3) sunt definite într-un Regulament al Comisiei adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3) până la 1 iunie 2008.

(2)  Nu este necesar să se plătească o redevență pentru înregistrarea unei substanțe într-o cantitate cuprinsă între 1 și 10 tone atunci când dosarul de înregistrare conține toate informațiile menționate de anexa VII.

(3)  Structura și cuantumul redevențelor menționate la alineatul (1) iau în considerare activitatea pe care urmează să o desfășoare, în temeiul prezentului regulament, Agenția și autoritățile competente și se stabilesc la un nivel astfel încât venitul obținut din aceste redevențe, împreună cu alte surse de venit ale Agenției în conformitate cu articolul 96 alineatul (1), să fie suficient pentru a acoperi costurile serviciilor oferite. Redevențele stabilite pentru înregistrare iau în considerare activitatea care poate fi desfășurată în temeiul titlului VI.

În cazul articolului 6 alineatul (4), al articolului 7 alineatele (1) și (5), al articolului 9 alineatul (2), al articolului 11 alineatul (4), al articolului 17 alineatul (2) și al articolului 18 alineatul (2), structura și cuantumul taxelor iau în considerare intervalul cantitativ în care se situează substanța care face obiectul înregistrării.

În toate cazurile, se stabilește o redevență redusă pentru IMM-uri.

În cazul articolului 11 alineatul (4), structura și cuantumul redevențelor ia în considerare faptul că informațiile au fost transmise în comun sau separat.

În cazul unei cereri depuse în temeiul articolului 10 litera (a) punctul (xi), structura și cuantumul redevențelor iau în considerare activitatea pe care trebuie să o desfășoare Agenția pentru evaluarea motivelor invocate.

(4)  Regulamentul menționat la alineatul (1) precizează circumstanțele în care o parte din taxe se vor transfera autorității competente a statului membru în cauză.

(5)  Agenția poate percepe drepturi pentru orice alte servicii pe care le furnizează.



TITLUL X

AGENȚIA

Articolul 75

Înființare și revizuire

(1)  Se înființează Agenția Europeană pentru Produse Chimice cu scopul de a administra și, în unele cazuri, de a pune în aplicare aspectele tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament, precum și de a asigura coerența, la nivelul Comunității, în ceea ce privește aceste aspecte.

(2)  Agenția face obiectul unei revizuiri până la 1 iunie 2012.

Articolul 76

Componență

(1)  Agenția cuprinde:

(a) un Consiliu de administrație, care își exercită atribuțiile stabilite la articolul 78;

(b) un director executiv, care își exercită atribuțiile stabilite la articolul 83;

(c) un Comitet pentru evaluare a riscurilor, care este responsabil cu elaborarea avizului Agenției privind evaluările, cererile de autorizare, propunerile de restricții și propunerile de clasificare și etichetare în temeiul ►M3  titlul V din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ◄ și orice alte probleme care decurg din aplicarea prezentului regulament referitoare la riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

(d) un Comitet pentru analiză socio-economică, care este responsabil cu elaborarea avizului Agenției privind cererile de autorizare, propunerile de restricții și orice alte probleme care decurg din aplicarea prezentului regulament referitoare la impactul socio-economic al unor eventuale măsuri legislative privind substanțele chimice;

(e) un Comitet al statelor membre, care este responsabil cu soluționarea eventualelor divergențe de opinie cu privire la proiectele de decizii propuse de către Agenție sau de către statele membre în temeiul titlului VI și la propunerile de identificare a substanțelor care prezintă o îngrijorare deosebită care urmează a face obiectul procedurii de autorizare în temeiul titlului VII;

(f) un Forum pentru schimbul de informații privind aplicarea (denumit în continuare „forumul”), care coordonează o rețea a autorităților statelor membre responsabile cu aplicarea prezentului regulament;

(g) un Secretariat, care funcționează sub conducerea directorului executiv și asigură sprijin tehnic, științific și administrativ comitetelor și forumului și o coordonare corespunzătoare între acestea. De asemenea, desfășoară activitățile care revin Agenției în cadrul procedurilor de preînregistrare, înregistrare și evaluare, precum și elaborarea orientărilor, actualizarea bazei de date și furnizarea informațiilor;

(h) o Cameră de recurs care hotărăște cu privire la acțiunile instituite împotriva deciziilor adoptate de Agenție.

(2)  Comitetele menționate la alineatul (1) literele (c), (d) și (e) (denumite în continuare „comitetele”) și forumul pot să înființeze, fiecare din acestea, grupuri de lucru. În acest scop, acestea adoptă dispoziții precise, în conformitate cu regulamentele lor de procedură, pentru delegarea anumitor sarcini către aceste grupuri de lucru.

(3)  Comitetele și forumul pot, în cazul în care consideră necesar, să solicite îndrumări pentru probleme importante de natură științifică sau etică generale de la surse de specialitate corespunzătoare.

Articolul 77

Sarcini

(1)  Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Comunității cea mai bună consultanță științifică și tehnică posibilă în probleme legate de substanțe chimice care sunt de competența sa și care îi sunt supuse atenției în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

(2)  Sarcinile Secretariatului sunt următoarele:

(a) executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului II, inclusiv facilitarea înregistrării eficiente a substanțelor importate, în conformitate cu obligațiile comerciale internaționale ale Comunității față de țări terțe;

(b) executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului III;

(c) executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului VI;

(d) executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului VIII;

(e)  ►M3  crearea și menținerea bazei (bazelor) de date cu informații privind toate substanțele înregistrate, inventarul de clasificare și etichetare și lista clasificărilor și a etichetărilor armonizate stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. ◄ Secretariatul face publice, cu titlu gratuit, pe Internet, informațiile menționate la articolul 119 alineatele (1) și (2) care se regăsesc în baza (bazele) de date, cu excepția cazurilor în care se consideră a fi întemeiată o cerere făcută în temeiul articolului 10 litera (a) punctul (xi). La cerere, Agenția pune la dispoziție și alte informații care se regăsesc în bazele de date, în conformitate cu articolul 118;

(f) publicarea informațiilor cu privire la substanțele care fac obiectul și care au făcut obiectul evaluărilor, în termen de 90 de zile de la primirea informației de către Agenție, în conformitate cu articolul 119 alineatul (1);

(g) furnizarea, după caz, a unor orientări tehnice și științifice și a unor instrumente în vederea unei bune aplicări a prezentului regulament, în special în vederea asistării întreprinderilor din acest sector industrial și, în special, a IMM-urilor la întocmirea rapoartelor de securitate chimică [în conformitate cu articolul 14, articolul 31 alineatul (1) și articolul 37 alineatul (4)] și la aplicarea articolului 10 litera (a) punctul (viii), a articolului 11 alineatul (3) și a articolului 19 alineatul (2); furnizarea unor orientări tehnice și științifice în vederea aplicării articolului 7 de către fabricanții și importatorii de articole;

(h) furnizarea unor orientări tehnice și științifice în vederea bunei aplicări a prezentului regulament de către autoritățile competente ale statelor membre și furnizarea de sprijin birourilor de asistență tehnică înființate de către statele membre în temeiul titlului XIII;

(i) furnizarea unor orientări părților interesate, precum și autorităților competente ale statelor membre cu privire la comunicarea publicului a informațiilor privind riscurile și utilizarea în condiții de securitate a substanțelor ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole;

(j) asigurarea de asistență și consultanță producătorilor și importatorilor care înregistrează o substanță în conformitate cu articolul 12 alineatul (1);

(k) elaborarea unor informații explicative privind prezentul regulament pentru alte părți interesate;

(l) furnizarea, la cererea Comisiei, a sprijinului tehnic și științific inițiativelor destinate să îmbunătățească cooperarea între Comunitate, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe în ceea ce privește problemele tehnice și științifice privind securitatea substanțelor, precum și participarea activă la asistența tehnică și la activitățile de consolidare a capacităților în vederea bunei administrări a substanțelor chimice în țările în curs de dezvoltare;

(m) menținerea unui Manual privind deciziile și avizele, întemeiate pe concluziile Comitetului statelor membre privind interpretarea și aplicarea prezentului regulament;

(n) notificarea deciziilor luate de Agenție;

(o) furnizarea formatelor în vederea transmiterii informațiilor către Agenție.

(3)  Sarcinile comitetelor sunt următoarele:

(a) executarea sarcinilor care le sunt atribuite în temeiul ►M3  ltitlurilor VI-X ◄ ;

(b) furnizarea, la cererea directorului executiv, a sprijinului tehnic și științific inițiativelor destinate să îmbunătățească cooperarea între Comunitate, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe în ceea ce privește problemele tehnice și științifice privind securitatea substanțelor, precum și participarea activă la asistența tehnică și la activitățile de consolidare a capacităților în vederea bunei gestionări a substanțelor chimice în țările în curs de dezvoltare;

(c) elaborarea, la cererea directorului executiv, a unui aviz cu privire la orice alte aspecte care privesc securitatea substanțelor ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole.

(4)  Sarcinile forumului sunt următoarele:

(a) difuzarea bunelor practici și evidențierea problemelor la nivelul Comunității;

(b) propunerea, coordonarea și evaluarea proiectelor armonizate de aplicare și a inspecțiilor mixte;

(c) coordonarea schimburilor de inspectori;

(d) identificarea strategiilor de aplicare, precum și a celor mai bune practici de aplicare;

(e) elaborarea unor metode de lucru și a unor instrumente utile inspectorilor locali;

(f) elaborarea unei proceduri de schimb electronic de informații;

(g) asigurarea legăturilor cu sectorul industrial, luând în considerare nevoile specifice ale IMM-urilor, și cu alte părți interesate, inclusiv, după caz, cu organizații internaționale relevante;

(h) examinarea propunerilor de restricții cu scopul de a emite un aviz cu privire la aplicabilitatea acestora.

Articolul 78

Competențele Consiliului de administrație

Consiliul de administrație numește un director executiv în conformitate cu articolul 84 și un contabil în conformitate cu articolul 43 al Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002.

Acesta adoptă:

(a) până la data de 30 aprilie a fiecărui an, raportul general al Agenției pentru anul precedent;

(b) până la data de 31 octombrie a fiecărui an, programul de lucru al Agenției pentru anul următor;

(c) bugetul definitiv al Agenției, în conformitate cu articolul 96, înainte de începutul exercițiului financiar, ajustându-l, după caz, în funcție de contribuția Comunității și de orice alte venituri ale Agenției;

(d) un program de lucru multianual, care face obiectul unei revizuiri periodice.

Consiliul de administrație adoptă regulamentul de procedură al Agenției. Acest regulament este făcut public.

Consiliul de administrație își execută sarcinile care îi revin față de bugetul Agenției, în conformitate cu articolele 96, 97 și 103.

Consiliul de administrație exercită autoritate disciplinară asupra directorului executiv.

Consiliul de administrație își adoptă propriul regulament de procedură.

Consiliul de administrație numește președintele, membrii deplini și membrii supleanți ai Camerei de recurs, în conformitate cu articolul 89.

Consiliul de administrație numește membrii comitetelor Agenției, astfel cum se prevede la articolul 85.

Consiliul de administrație transmite anual orice informații relevante privind rezultatele procedurilor de evaluare, în conformitate cu articolul 96 alineatul (6).

Articolul 79

Componența Consiliului de administrație

(1)  Consiliul de administrație este compus din câte un reprezentant din fiecare stat membru și cel mult șase reprezentanți numiți de Comisie, incluzând trei persoane fără drept de vot din partea părților interesate și, în plus, două persoane independente numite de Parlamentul European.

Fiecare stat membru nominalizează câte un membru în Consiliul de administrație. Membrii astfel nominalizați sunt numiți de către Consiliu.

(2)  Membrii sunt numiți pe baza experienței lor relevante și a competenței în domeniul securității chimice sau al reglementării substanțelor chimice, asigurându-se totodată că membrii Consiliului dispun de competențe suficiente în probleme de interes general și în domeniile financiar și juridic.

(3)  Durata mandatului este de patru ani. Mandatul poate fi reînnoit o dată. Cu toate acestea, pentru primul mandat, jumătate din persoanele numite de Comisie și 12 persoane numite de Consiliu vor avea o durată a mandatului de șase ani.

Articolul 80

Președinția Consiliului de administrație

(1)  Consiliul de administrație alege un președinte și un vicepreședinte din rândul membrilor cu drept de vot. Vicepreședintele ia automat locul președintelui atunci când acesta nu își poate îndeplini atribuțiile.

(2)  Mandatul președintelui și al vicepreședintelui este de doi ani și expiră în momentul încetării calității acestora de membri ai Consiliului de administrație. Mandatul se reînnoiește o singură dată.

Articolul 81

Ședințele Consiliului de administrație

(1)  Ședințele Consiliului de administrație sunt convocate la invitația președintelui acestuia sau la cererea a cel puțin o treime din membrii Consiliului.

(2)  Directorul executiv ia parte la ședințele Consiliului de administrație fără a avea drept de vot.

(3)  Președinții comitetelor și președintele forumului, menționate la articolul 76 alineatul (1) literele (c)-(f), au dreptul să asiste la ședințele Consiliului de administrație fără drept de vot.

Articolul 82

Votul Consiliului de administrație

Consiliul de administrație adoptă un regulament de procedură privind votarea, inclusiv condițiile în care un membru poate vota în numele altui membru. Consiliul de administrație hotărăște cu o majoritate de două treimi din totalul membrilor cu drept de vot.

Articolul 83

Atribuții și competențe ale directorului executiv

(1)  Agenția este administrată de directorul ei executiv, care își îndeplinește atribuțiile în interesul Comunității, independent de orice interese particulare.

(2)  Directorul executiv este reprezentantul legal al Agenției. El este responsabil cu:

(a) administrarea zilnică a Agenției;

(b) administrarea tuturor resurselor Agenției necesare pentru îndeplinirea sarcinilor acesteia;

(c) asigurarea respectării termenelor pentru adoptarea avizelor de către Agenție stabilite prin legislația comunitară;

(d) asigurarea unei coordonări adecvate și în timp util între comitete și forum;

(e) încheierea și gestionarea contractelor necesare cu prestatorii de servicii;

(f) întocmirea situației veniturilor și cheltuielilor și aplicarea bugetului Agenției, în temeiul articolelor 96 și 97;

(g) soluționarea tuturor problemelor de personal;

(h) asigurarea secretariatului pentru Consiliul de administrație;

(i) elaborarea proiectelor de avize ale Consiliului de administrație privind propunerea de regulamente de procedură pentru comitete și forum;

(j) adoptarea, la cererea Consiliului de administrație, a dispozițiilor necesare pentru îndeplinirea oricărei (oricăror) alte funcții (care se încadrează în mandatul definit la articolul 77) atribuite Agenției prin delegare din partea Comisiei;

(k) stabilirea și menținerea unui dialog periodic cu Parlamentul European;

(l) stabilirea termenilor și a condițiilor de utilizare a programelor de calculator;

(m) rectificarea unei decizii adoptate de Agenție în urma unui recurs, după consultarea președintelui Camerei de recurs.

(3)  În fiecare an, directorul executiv prezintă Consiliului de administrație, spre aprobare, următoarele documente:

(a) un proiect de raport referitor la activitățile Agenției din anul precedent, incluzând informații despre numărul de dosare de înregistrare primite, numărul de substanțe evaluate, numărul de cereri de autorizare primite, numărul de propuneri de restricții primite de către Agenție și cu privire la care s-a emis un aviz, timpul alocat executării procedurilor conexe și substanțele autorizate, dosarele respinse, substanțele restricționate; reclamațiile primite și măsurile luate; o privire de ansamblu asupra activităților forumului;

(b) un proiect de program de lucru pentru anul următor;

(c) un proiect de situație financiară anuală;

(d) un proiect de previziune bugetară pentru anul următor;

(e) un proiect de program de lucru multianual.

Directorul executiv transmite programul de lucru pentru anul următor și programul de lucru multianual, după aprobarea lor de către Consiliul de administrație, statelor membre, Parlamentului European, Consiliului și Comisiei și dispune publicarea lor.

Directorul executiv transmite raportul general al Agenției, după aprobarea acestuia de către Consiliul de administrație, statelor membre, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European și Curții de Conturi și dispune publicarea lor.

Articolul 84

Numirea directorului executiv

(1)  Directorul executiv al Agenției este numit de către Consiliul de administrație pe baza unei liste de candidați propuși de Comisie în urma unei invitații de manifestare a interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în alte publicații sau pe site-uri web.

Directorul executiv este numit pe baza meritelor și a aptitudinilor administrative și de gestiune dovedite, precum și pe baza experienței sale relevante în domeniul securității chimice sau al reglementării substanțelor chimice. Consiliul de administrație își adoptă decizia cu o majoritate de două treimi din totalul membrilor cu drept de vot.

Puterea de a-l revoca pe directorul executiv revine, de asemenea, Consiliului de administrație, în conformitate cu aceeași procedură.

Înainte de numire, candidatul selectat de Consiliul de administrație este invitat în cel mai scurt timp posibil să prezinte o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă întrebărilor membrilor Parlamentului European.

(2)  Durata mandatului directorului executiv este de cinci ani. Acesta poate fi prelungit de către Consiliul de administrație o singură dată cu cel mult cinci ani.

Articolul 85

Înființarea comitetelor

(1)  Fiecare stat membru poate nominaliza candidați pentru calitatea de membru în Comitetul pentru evaluare a riscurilor. Directorul executiv întocmește lista persoanelor nominalizate în vederea publicării acesteia pe site-ul web al Agenției, fără a aduce atingere articolului 88 alineatul (1). Consiliul de administrație numește membrii comitetului din rândul persoanelor care figurează pe listă, incluzând cel puțin una, dar nu mai mult de două persoane nominalizate de către fiecare stat membru care a nominalizat candidați. Membrii sunt numiți luând în considerare experiența lor și aportul adus în executarea sarcinilor specificate la articolul 77 alineatul (3).

(2)  Fiecare stat membru poate nominaliza candidați pentru calitatea de membru în Comitetul pentru analiză socio-economică. Directorul executiv întocmește lista persoanelor nominalizate în vederea publicării acesteia pe site-ul web al Agenției, fără a aduce atingere articolului 88 alineatul (1). Consiliul de administrație numește membrii comitetului din rândul persoanelor care figurează pe listă, incluzând cel puțin una, dar nu mai mult de două persoane nominalizate de către fiecare stat membru care a nominalizat candidați. Membrii sunt numiți luând în considerare experiența lor și aportul adus în executarea sarcinilor specificate la articolul 77 alineatul (3).

(3)  Fiecare stat membru numește câte un membru în Comitetul statelor membre.

(4)  Comitetele urmăresc să aibă membri cu o gamă cât mai largă de competențe relevante. În acest scop, comitetele pot coopta, în plus, cel mult cinci membri suplimentari, selectați pe baza competenței lor specifice.

Membrii comitetelor sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit.

Membrii Consiliului de administrație nu pot fi membri ai comitetelor.

Membrii fiecărui comitet pot fi asistați de consilieri pe probleme științifice, tehnice sau de reglementare.

Directorul executiv sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei au dreptul de a lua parte, ca observatori, la toate ședințele comitetelor și ale grupurilor de lucru convocate de către Agenție sau de către comitetele acesteia. De asemenea, părțile interesate pot fi invitate să asiste la ședințe ca observatori, după caz, la cererea membrilor comitetelor sau a Consiliului de administrație.

(5)  Membrii fiecărui comitet care au fost numiți în urma nominalizării de către un stat membru se asigură că există o coordonare corespunzătoare între sarcinile Agenției și activitățile autorității competente a statului lor membru.

(6)  Membrii comitetelor sunt sprijiniți cu resursele tehnice și științifice de care dispun statele membre. În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice și științifice adecvate membrilor pe care i-au nominalizat în comitete. Autoritățile competente ale fiecărui stat membru facilitează activitățile comitetelor și ale grupurilor de lucru ale acestora.

(7)  Statele membre se abțin de la a da membrilor Comitetului pentru evaluare a riscurilor sau ai Comitetului pentru analiză socio-economică sau consilierilor și experților științifici sau tehnici ai acestora instrucțiuni care sunt incompatibile cu sarcinile individuale ale persoanelor respective sau cu sarcinile, responsabilitățile și independența Agenției.

(8)  Atunci când elaborează un aviz, fiecare comitet depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un asemenea consens, avizul reprezintă poziția majorității membrilor, inclusiv argumentele acestora. Poziția (pozițiile) minoritară (minoritare), inclusiv argumentele acestora, sunt, de asemenea, publicate.

(9)  Fiecare comitet elaborează o propunere pentru propriul regulament de procedură, care trebuie supus aprobării Consiliului de administrație, în termen de șase luni de la prima numire a comitetelor.

Aceste regulamente stabilesc, în special, procedurile de înlocuire a membrilor, procedurile de delegare a anumitor sarcini către grupurile de lucru, crearea grupurilor de lucru și instituirea unei proceduri de adoptare în regim de urgență a avizelor. Președintele fiecărui comitet este un membru al personalului Agenției.

Articolul 86

Înființarea forumului

(1)  Fiecare stat membru numește câte un membru în forum, pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Membrii sunt selectați luând în considerare experiența lor și aportul adus în aplicarea legislației în domeniul substanțelor chimice și mențin contacte utile cu autoritățile competente ale statului membru.

Forumul urmărește să aibă membri cu o gamă cât mai largă de competențe relevante. În acest scop, forumul poate coopta, în plus, cel mult cinci membri suplimentari, selectați pe baza competenței lor specifice. Acești membri sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Membrii Consiliului de administrație nu pot să fie membri ai forumului.

Membrii Forumului pot fi asistați de consilieri științifici și tehnici.

Directorul executiv al Agenției sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei au dreptul de a lua parte la toate ședințele forumului și ale grupurilor de lucru ale acestuia. De asemenea, părțile interesate pot fi invitate să asiste la ședințe ca observatori, după caz, la cererea membrilor forumului sau a Consiliului de administrație.

(2)  Membrii forumului, care au fost numiți de către un stat membru se asigură că există o coordonare corespunzătoare între sarcinile forumului și activitățile autorității competente a statului lor membru.

(3)  Membrii forumului sunt sprijiniți cu resursele tehnice și științifice de care dispun autoritățile competente ale statelor membre. Autoritățile competente ale fiecărui stat membru facilitează activitățile forumului și ale grupurilor de lucru ale acestuia. Statele membre se abțin de la a da membrilor forumului sau consilierilor și experților științifici sau tehnici ai acestora instrucțiuni care sunt incompatibile cu sarcinile individuale ale persoanelor respective sau cu sarcinile și responsabilitățile forumului.

(4)  Forumul elaborează o propunere pentru propriul regulament de procedură, care trebuie adoptat de Consiliul de administrație, în termen de șase luni de la prima numire a membrilor forumului.

Acest regulament stabilește, în special, procedurile de numire și de înlocuire a Președintelui, de înlocuire a membrilor și procedurile de delegare a anumitor sarcini către grupurile de lucru.

Articolul 87

Raportorii comitetelor și utilizarea experților

(1)  În cazurile în care, în conformitate cu articolul 77, un comitet este solicitat să emită un aviz sau să stabilească dacă dosarul unui stat membru este conform cu cerințele anexei XV, acesta desemnează unul dintre membrii săi ca raportor. Comitetul în cauză poate desemna un al doilea membru drept co-raportor. În fiecare caz, raportorii sau co-raportorii se angajează să acționeze în interesul Comunității și prezintă în scris o declarație prin care se angajează să își îndeplinească atribuțiile, precum și o declarație de interese. Un membru al unui Comitet nu este desemnat ca raportor pentru un caz dat în cazul în care manifestă interese care ar putea aduce atingere imparțialității cu care analizează cazul respectiv. Comitetul în cauză poate înlocui, în orice moment, raportorul sau co-raportorul cu un alt membru, în cazul în care, de exemplu, aceștia nu își pot îndeplini atribuțiile în termenele stabilite sau în cazul în care se constată un eventual conflict de interese.

(2)  Statele membre transmit Agenției numele experților cu experiență dovedită în executarea sarcinilor definite la articolul 77, care ar fi disponibili să lucreze în grupurile de lucru ale comitetelor, împreună cu indicații cu privire la calificările acestora și domeniile lor speciale de competență.

Agenția menține o listă actualizată a experților. Lista include experții menționați la primul paragraf și alți experți identificați direct de către secretariat.

(3)  Prestarea de servicii de către membrii comitetelor sau de către orice expert care activează într-un grup de lucru al comitetelor sau în forum sau care îndeplinesc orice alte sarcini pentru Agenție este reglementată de un contract scris între Agenție și persoana în cauză sau, după caz, între Agenție și angajatorul persoanei în cauză.

Persoana în cauză sau angajatorul acesteia sunt remunerați de către Agenție în conformitate cu o grilă de onorarii care trebuie inclusă în dispozițiile financiare stabilite de Consiliul de administrație. În cazul în care persoana în cauză nu își îndeplinește atribuțiile, directorul executiv are dreptul să rezilieze sau să suspende contractul sau să rețină remunerația.

(4)  Prestarea serviciilor pentru care există mai mulți prestatori potențiali poate necesita o invitație de manifestare a interesului:

(a) în cazul în care contextul științific și tehnic o permite și

(b) în cazul în care o astfel de procedură este compatibilă cu atribuțiile Agenției, în special cu sarcina de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

Consiliul de administrație adoptă procedurile corespunzătoare pe baza unei propuneri din partea directorului executiv.

(5)  Agenția poate utiliza serviciile unor experți pentru a executa alte sarcini specifice de care este responsabilă.

Articolul 88

Calificări și interese

(1)  Componența comitetelor și a forumului este făcută publică. Anumiți membri pot solicita ca numele lor să nu fie făcute publice, în cazul în care consideră că, în acest fel, s-ar expune unui risc. Directorul executiv decide dacă aprobă sau nu asemenea cereri. La publicarea fiecărei numiri, se specifică calificările profesionale ale fiecărui membru.

(2)  Membrii Consiliului de administrație, directorul executiv și membrii comitetelor și ai forumului prezintă o declarație prin care se angajează să își îndeplinească atribuțiile și o declarație a intereselor care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceste declarații se fac în scris, anual, și, fără a aduce atingere alineatului (1), se înscriu într-un registru ținut de Agenție și pus la dispoziția publicului, la cerere, la birourile Agenției.

(3)  La fiecare ședință, membrii Consiliului de administrație, directorul executiv, membrii comitetelor și ai forumului, precum și orice alți experți participanți la ședință, declară orice interese care ar putea fi considerate ca fiind de natură să le afecteze imparțialitatea în legătură cu orice punct de pe ordinea de zi. Persoanele care își declară asemenea interese nu participă la nici un vot legat de punctul respectiv de pe ordinea de zi a ședinței.

Articolul 89

Înființarea Camerei de recurs

(1)  Camera de recurs este compusă dintr-un președinte și alți doi membri.

(2)  Președintele și cei doi membri au membri supleanți care îi reprezintă în absența lor.

(3)  Președintele, ceilalți membri și membrii supleanți sunt numiți de către Consiliul de administrație, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma publicării unei invitații de manifestare a interesului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în alte publicații sau pe site-uri web. Ei sunt numiți pe baza experienței și a competenței lor în domeniul securității substanțelor chimice, al științelor naturale sau al procedurilor de reglementare și judiciare, dintr-o listă de candidați calificați adoptată de Comisie.

În cazul în care este necesar în vederea asigurării unui ritm satisfăcător de prelucrare a recursurilor, Consiliul de administrație poate numi membri suplimentari și membri supleanți pentru aceștia, la recomandarea directorului executiv, urmând aceeași procedură.

(4)  Calificările necesare pentru membrii Consiliului de administrație se stabilesc de către Comisie, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

(5)  Președintele și membrii au drepturi de vot egale.

Articolul 90

Membrii Camerei de recurs

(1)  Mandatul membrilor Camerei de recurs, inclusiv cel al președintelui și al membrilor supleanți, este de cinci ani. Acesta se poate prelungi o singură dată.

(2)  Membrii Camerei de recurs sunt independenți. În procesul de luare a deciziilor aceștia nu sunt constrânși de nici un fel de instrucțiuni.

(3)  Membrii Camerei de recurs nu pot îndeplini alte atribuții în cadrul Agenției.

(4)  Membrii Camerei de recurs nu pot fi revocați din funcție sau de pe listă în timpul mandatului lor, cu excepția cazului în care există motive temeinice pentru o asemenea revocare, și Comisia ia o decizie în acest sens, după obținerea avizului Consiliului de administrație.

(5)  Membrii Camerei de recurs nu pot să ia parte la o procedură de recurs în cazul în care au un interes personal în problema respectivă, au fost implicați anterior ca reprezentanți ai uneia dintre părțile la procedură sau au participat la luarea deciziei care face obiectul recursului.

(6)  În cazul în care un membru al Camerei de recurs consideră, din motivele menționate la alineatul (5), că nu trebuie să ia parte la o procedură de recurs dată, acesta informează Camera de recurs în acest sens. Membrii Camerei de recurs pot fi recuzați de către una dintre părțile implicate în procedura de recurs, pe baza oricăruia din motivele menționate la alineatul (5) sau în cazul în care sunt suspectați de parțialitate. Nici o recuzare nu se poate baza pe cetățenia membrilor.

(7)  Camera de recurs hotărăște măsurile care trebuie luate în cazurile specificate la alineatele (5) și (6), fără participarea membrilor în cauză. În vederea luării acestei decizii, membrii în cauză sunt înlocuiți în cadrul Camerei de recurs cu membri supleanți.

Articolul 91

Decizii care sunt supuse unei contestări

(1)  Deciziile Agenției adoptate în conformitate cu articolul 9, articolul 20, articolul 27 alineatul (6), articolul 30 alineatele (2) și (3) și articolul 51 pot fi contestate.

(2)  O contestare exercitată în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.

Articolul 92

Persoane care au dreptul de a contesta, termene, redevențe și formulare

(1)  Orice persoană fizică sau juridică poate contesta o decizie care îi este adresată sau o decizie care, deși este adresată unei alte persoane, aduce atingere intereselor directe și personale ale celei dintâi.

(2)  Contestarea, împreună cu expunerea motivelor acesteia, se formulează în scris și se transmite Agenției în termen de trei luni de la notificarea deciziei către persoana în cauză sau, în absența acesteia, de la data la care persoana respectivă a luat cunoștință de aceasta, cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament.

(3)  Se poate solicita plata unei redevențe de către persoanele care exercită o contestare a unei decizii a Agenției, în conformitate cu titlul IX.

Articolul 93

Examinarea contestației și decizii privind contestația

(1)  În cazul în care, după consultarea președintelui Camerei de recurs, directorul executiv consideră contestația drept admisibilă și întemeiată, acesta poate rectifica decizia în termen de 30 de zile de la data depunerii contestației, în conformitate cu articolul 92 alineatul (2).

(2)  În alte cazuri decât cele menționate la alineatul (1), președintele Camerei de recurs analizează dacă respectiva contestație este admisibilă, în termen de 30 de zile de la depunerea acesteia în conformitate cu articolul 92 alineatul (2). În caz afirmativ, contestația se înaintează Camerei de recurs în vederea examinării motivelor. Părțile implicate în procedura contestării au dreptul la o prezentare orală în timpul procedurii.

(3)  Camera de recurs poate exercita orice atribuții care sunt de competența Agenției sau poate înainta cauza organelor competente ale Agenției în vederea continuării acțiunii.

(4)  Procedurile Camerei de recurs sunt stabilite de către Comisie, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 94

Sesizarea Tribunalului de Primă Instanță și a Curții de Justiție

(1)  Tribunalul de Primă Instanță sau Curtea de Justiție pot fi sesizate, în conformitate cu articolul 230 din tratat, cu o acțiune împotriva unei decizii luate de Camera de recurs sau, în cazurile fără drept la o cale de atac în fața Camerei de recurs, a unei decizii luate de Agenție.

(2)  În cazul în care Agenția nu ia o decizie, se poate introduce la Tribunalul de Primă Instanță sau la Curtea de Justiție un recurs în carență, în conformitate cu articolul 232 din tratat.

(3)  Agenția este obligată să ia măsurile necesare pentru a se conforma hotărârii Tribunalului de Primă Instanță sau a Curții de Justiție.

Articolul 95

Conflicte de opinie cu alte organisme

(1)  Agenția ia măsuri pentru a asigura identificarea din timp a eventualelor surse de conflict între opiniile sale și cele ale altor organisme înființate în temeiul dreptului comunitar, inclusiv agenții comunitare, care execută sarcini similare în domenii de interes comun.

(2)  Atunci când Agenția identifică o eventuală sursă de conflict, aceasta ia legătura cu organismul în cauză, pentru a asigura schimbul oricăror informații tehnice și științifice și pentru a identifica problemele științifice sau tehnice care ar putea da naștere unui conflict.

(3)  Atunci când există un conflict fundamental cu privire la anumite probleme științifice sau tehnice și organismul în cauză este o agenție comunitară sau un comitet științific, Agenția și organismul în cauză conlucrează, fie în vederea soluționării conflictului, fie în vederea prezentării unui document comun Comisiei pentru clarificarea problemelor științifice și/sau tehnice în legătură cu care există un conflict.

Articolul 96

Bugetul Agenției

(1)  Veniturile Agenției constau din:

(a) o subvenție din partea Comunității, înscrisă în bugetul general al Comunităților Europene (secțiunea Comisiei);

(b) redevențele plătite de către întreprinderi;

(c) orice contribuție voluntară din partea statelor membre.

(2)  Cheltuielile Agenției cuprind cheltuielile de personal, administrative, de infrastructură și operaționale.

(3)  Până la data de 15 februarie a fiecărui an, directorul executiv întocmește un proiect preliminar de buget, care să acopere cheltuielile operaționale și programul de lucru anticipat pentru exercițiul financiar următor și îl înaintează Consiliului de administrație, împreună cu o schemă de personal însoțită de o listă provizorie a posturilor.

(4)  Veniturile și cheltuielile sunt egale.

(5)  În fiecare an, Consiliul de administrație, pe baza unui proiect întocmit de către directorul executiv, elaborează o estimare a veniturilor și a cheltuielilor Agenției pentru exercițiul financiar următor. Această estimare, care cuprinde un proiect de schemă de personal, se înaintează Comisiei de către Consiliul de administrație până la 31 martie.

(6)  Estimarea este transmisă de către Comisie Parlamentului European și Consiliului (denumite în continuare „autoritatea bugetară”), împreună cu proiectul preliminar de buget al Comunităților Europene.

(7)  Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget al Comunităților Europene estimările pe care le consideră necesare pentru schema de personal și valoarea subvenției care trebuie înscrisă în bugetul general, pe care îl prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.

(8)  Autoritatea bugetară autorizează alocările pentru subvenția acordată Agenției.

Autoritatea bugetară adoptă schema de personal a Agenției.

(9)  Bugetul Agenției se adoptă de către Consiliul de administrație. Acesta devine definitiv după adoptarea definitivă a bugetului general al Comunităților Europene. După caz, acesta este rectificat în consecință.

(10)  Orice modificare a bugetului, inclusiv a schemei de personal, urmează procedura de mai sus.

(11)  Consiliul de administrație înștiințează, fără întârziere, autoritatea bugetară cu privire la intenția sa de a executa orice proiect care ar putea avea implicații financiare semnificative pentru finanțarea bugetului său, în special orice proiecte imobiliare, cum ar fi închirierea sau achiziționarea de imobile. Consiliul de administrație informează Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când o componentă a autorității bugetare și-a anunțat intenția de a emite un aviz, aceasta își transmite avizul Consiliului de administrație în termen de șase săptămâni de la data notificării proiectului.

Articolul 97

Execuția bugetului Agenției

(1)  Directorul executiv exercită atribuțiile de ordonator de credite și execută bugetul Agenției.

(2)  Controlul angajării și a plății tuturor cheltuielilor Agenției, precum și controlul recunoașterii și al încasării tuturor veniturilor Agenției este asigurat de către contabilul Agenției.

(3)  Până la data de 1 martie următoare fiecărui exercițiu financiar, contabilul Agenției transmite contabilului Comisiei conturile provizorii, împreună cu un raport privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează conturile provizorii ale instituțiilor și ale organismelor descentralizate, în conformitate cu articolul 128 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 a Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților europene ( 53 ).

(4)  Până la data de 31 martie următoare fiecărui exercițiu financiar, contabilul Comisiei înaintează Curții de Conturi conturile provizorii ale Agenției, împreună cu un raport privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar respectiv. De asemenea, raportul privind gestiunea financiară și bugetară pentru exercițiul financiar respectiv se înaintează Parlamentului European și Consiliului.

(5)  După primirea observațiilor formulate de Curtea de Conturi cu privire la conturile provizorii ale Agenției, în temeiul articolului 129 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002, directorul executiv întocmește situația financiară anuală a Agenției, pe propria răspundere, și o înaintează Consiliului de administrație în vederea exprimării avizului acestuia.

(6)  Consiliul de administrație formulează un aviz privind situația financiară a Agenției.

(7)  Până la data de 1 iulie a anului următor, directorul executiv trimite situația financiară, împreună cu avizul Consiliului de administrație, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi.

(8)  Situația financiară anuală este făcută publică.

(9)  Directorul executiv trimite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia până la 30 septembrie. De asemenea, acest răspuns se trimite și Consiliului de administrație.

(10)  La recomandarea Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv, înainte de data de 30 aprilie a anului N + 2, descărcarea de gestiune în ceea ce privește execuția bugetului pentru anul N.

Articolul 98

Combaterea fraudei

(1)  În vederea combaterii fraudei, a corupției și a altor activități ilicite, dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF) ( 54 ) se aplică Agenției fără restricții.

(2)  Agenția este angajată prin Acordul Interinstituțional din 25 mai 1999 dintre Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Comunităților Europene privind investigațiile interne efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) ( 55 ) și adoptă, fără întârziere, dispozițiile necesare aplicabile întregului său personal.

(3)  Deciziile privind finanțarea și executarea acordurilor și a instrumentelor de aplicare care decurg din acestea stipulează în mod expres faptul că OLAF și Curtea de Conturi pot efectua, în cazul în care este necesar, verificări la fața locului ale beneficiarilor de finanțare din partea Agenției, precum și ale agenților responsabili cu alocarea finanțării.

Articolul 99

Regulamentul financiar

Regulamentul financiar aplicabil Agenției este adoptat de către Consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acesta nu se poate abate de la Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002, decât în cazul în care acest lucru este absolut necesar funcționării Agenției și numai cu acordul prealabil al Comisiei.

Articolul 100

Personalitatea juridică a Agenției

(1)  Agenția este un organism al Comunității și are personalitate juridică. Aceasta beneficiază în fiecare stat membru de cea mai largă capacitate juridică recunoscută acordată persoanelor juridice în legislația națională. În special, aceasta poate dobândi și înstrăina bunuri mobile și imobile și se poate constitui parte în proceduri judiciare.

(2)  Agenția este reprezentată de directorul ei executiv.

Articolul 101

Răspunderea Agenției

(1)  Răspunderea contractuală a agenției este reglementată de legea aplicabilă contractului în cauză. Curtea de Justiție este competentă să se pronunțe în temeiul oricărei clauze compromisorii conținute într-un contract încheiat de către Agenție.

(2)  În cazul răspunderii extracontractuale, în conformitate cu principiile generale comune ale legilor statelor membre, Agenția repară orice prejudicii provocate de către aceasta sau de către agenții acesteia în timpul exercițiului funcțiunii lor.

Curtea de Justiție este competentă să se pronunțe asupra litigiilor referitoare la repararea unor astfel de prejudicii.

(3)  Răspunderea financiară și cea disciplinară a agenților săi către Agenție este reglementată de normele relevante care se aplică personalului Agenției.

Articolul 102

Privilegii și imunități ale Agenției

Protocolul privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene se aplică și Agenției.

Articolul 103

Statutul și regulamentul personalului

(1)  Personalul Agenției se supune regulamentului și statutului aplicabil funcționarilor și altor agenți ai Comunităților Europene. În ceea ce privește personalul său, Agenția își exercită competențele care sunt conferite autorității de desemnare.

(2)  Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia, adoptă dispozițiile de aplicare necesare.

(3)  Personalul Agenției este constituit din funcționari repartizați sau detașați de către Comisie sau statele membre și din alți agenți recrutați de Agenție în funcție de necesarul pentru îndeplinirea sarcinilor acesteia. Agenția își recrutează personalul pe baza unei scheme de personal care trebuie inclusă în programul de lucru multianual menționat la articolul 78 litera (d).

Articolul 104

Limbi

(1)  Regulamentul nr. 1 din 15 aprilie 1958 de stabilire a regimului lingvistic al Comunității Economice Europene ( 56 ) se aplică și Agenției.

(2)  Serviciile de traduceri necesare pentru funcționarea Agenției sunt furnizate de către Centrul de Traduceri pentru organismele Uniunii Europene.

Articolul 105

Obligația de confidențialitate

Membrii Consiliului de administrație, membrii comitetelor și ai forumului, experții și funcționarii, precum și alți agenți ai Agenției, au obligația, chiar și după încetarea atribuțiilor care le revin, de a nu divulga informații care, prin natura lor, intră sub incidența secretului profesional.

Articolul 106

Participarea țărilor terțe

Consiliul de administrație poate invita, de comun acord cu comitetul relevant sau cu forumul, reprezentanți ai țărilor terțe să participe la lucrările din cadrul Agenției.

Articolul 107

Participarea organizațiilor internaționale

Consiliul de administrație poate invita, de comun acord cu comitetul relevant sau cu forumul, reprezentanți ai organizațiilor internaționale care au interese în domeniul reglementării substanțelor chimice să participe ca observatori la lucrările din cadrul Agenției.

Articolul 108

Contacte cu organizații ale părților interesate

Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia, stabilește contacte corespunzătoare între Agenție și organizații ale părților interesate în cauză.

Articolul 109

Norme privind transparența

Pentru a asigura transparența, Consiliul de administrație, pe baza unei propuneri a directorului executiv și de comun acord cu Comisia, adoptă astfel norme în vederea asigurării accesului publicului la informații științifice, tehnice sau de reglementare, care nu au un caracter confidențial, referitoare la securitatea substanțelor ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol.

Articolul 110

Relații cu organismele comunitare competente

(1)  Agenția colaborează cu alte organisme comunitare în vederea asigurării unui sprijin reciproc în îndeplinirea sarcinilor lor respective și, în special, a evitării suprapunerii activităților.

(2)  După consultarea Comitetului pentru evaluare a riscurilor și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, directorul executiv stabilește regulamentul de procedură referitor la substanțele pentru care s-a solicitat un aviz în contextul siguranței alimentare. Acest regulament de procedură este adoptat de către Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia.

Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor cu care este învestită Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară.

(3)  Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor cu care este învestită Agenția Europeană pentru Medicamente.

(4)  După consultarea Comitetului pentru evaluare a riscurilor, a Comitetului pentru analiză socio-economică și a Comitetului Consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă, directorul executiv stabilește un regulament de procedură referitor la protecția lucrătorilor. Acest regulament de procedură este adoptat de către Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia.

Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor cu care este învestit Comitetul Consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă, precum și Agenția Europeană pentru Siguranță și Sănătate în Muncă.

Articolul 111

Formate și software pentru transmiterea informațiilor către Agenție

Agenția specifică formatele și le pune la dispoziție cu titlu gratuit, precum și pachetele software, pe care le pune la dispoziție pe pagina sa de internet, în vederea transmiterii de informații către Agenție. Statele membre, producătorii, importatorii, distribuitorii sau utilizatorii din aval utilizează aceste formate și pachete de software atunci când transmit informații către Agenție în temeiul prezentului regulament. În special, Agenția pune la dispoziție instrumentele software necesare pentru facilitarea transmiterii tuturor informațiilor privind substanțele înregistrate în conformitate cu articolul 12 alineatul (1).

În sensul înregistrării, formatul dosarului tehnic menționat la articolul 10 litera (a) este IUCLID. Agenția coordonează dezvoltarea ulterioară a acestui format împreună cu Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică, în vederea asigurării unei armonizări depline.

▼M3 —————

▼B



TITLUL XII

INFORMAȚII

Articolul 117

Raportare

(1)  O dată la cinci ani, statele membre prezintă Comisiei un raport privind funcționarea prezentului regulament pe teritoriile lor, care să includă capitole privind evaluarea și aplicarea, astfel cum se prevede la articolul 127.

Primul raport se prezintă până la 1 iunie 2010.

(2)  O dată la cinci ani, Agenția prezintă Comisiei un raport privind funcționarea prezentului regulament. Agenția include în acest raport informații cu privire la transmiterea în comun a informațiilor, în conformitate cu articolul 11, și o trecere în revistă a explicațiilor furnizate pentru transmiterea acestor informații separat.

Primul raport se prezintă până la 1 iunie 2011.

(3)  O dată la trei ani, Agenția, în conformitate cu obiectivul de promovare a metodelor de testare care nu recurg la animale, prezintă Comisiei un raport privind stadiul aplicării și al utilizării metodelor de testare și a strategiilor de testare utilizate pentru a obține informații privind proprietățile intrinseci și a evalua riscurile în vederea îndeplinirii cerințelor prezentului regulament.

Primul raport se prezintă până la 1 iunie 2011.

(4)  O dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind:

(a) experiența dobândită cu ocazia funcționării prezentului regulament, inclusiv informațiile menționate la alineatele (1), (2) și (3), și

(b) amploarea și alocarea finanțării acordate de Comisie în scopul dezvoltării și al evaluării metodelor de testare alternative.

Primul raport se publică până la 1 iunie 2012.

Articolul 118

Accesul la informații

(1)  Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 se aplică documentelor deținute de Agenție.

(2)  În mod normal, se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale ale persoanei în cauză:

(a) detalii privind compoziția integrală a unui ►M3  amestec ◄ ;

(b) fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (6) și articolului 64 alineatul (2), utilizarea, funcția sau aplicația exactă a unei substanțe sau a unui ►M3  amestec ◄ , inclusiv informații privind utilizarea sa precisă ca substanță intermediară;

(c) cantitatea exactă a substanței sau a ►M3  amestecului ◄ produs sau introdus pe piață;

(d) legăturile existente între un producător sau importator și distribuitorii sau utilizatorii din aval ai acestuia.

În cazul în care este imperios necesar să se acționeze de urgență din motive de securitate sau pentru protejarea sănătății umane sau a mediului, cum ar fi situațiile de urgență, Agenția poate divulga informațiile menționate la prezentul alineat.

(3)  Până la 1 iunie 2008, Consiliul de administrație adoptă normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001, inclusiv căile de atac posibile ca urmare a unei respingeri parțiale sau totale a unei cereri de confidențialitate.

(4)  Deciziile luate de Agenție în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot face obiectul unei plângeri adresate Ombudsmanului sau al unei acțiuni înaintea Curții de Justiție, în condițiile stabilite la articolul 195 și, respectiv, articolul 230 al tratatului.

Articolul 119

Accesul publicului pe cale electronică

(1)  Următoarele informații deținute de Agenție cu privire la substanțele ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole se pun la dispoziția publicului, cu titlu gratuit, pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e):

▼M3

(a) fără a aduce atingere alineatului (2) literele (f) și (g) din prezentul articol, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele care respectă criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol și clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

 clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

 clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

 clasa de pericol 4.1;

 clasa de pericol 5.1;

▼B

(b) după caz, denumirea substanței astfel cum figurează în EINECS;

(c) clasificarea și etichetarea substanței;

(d) date fizico-chimice privind substanța și căile de contaminare și evoluția acesteia în mediu;

(e) rezultatele fiecărui studiu toxicologic și ecotoxicologic;

(f) nivel calculat fără efect (derived no-effect level – DNEL) sau concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration – PNEC), determinate în conformitate cu anexa I;

(g) indicațiile de utilizare în condiții de securitate furnizate în conformitate cu anexa VI punctele 4 și 5;

(h) metodele analitice, în cazul în care sunt solicitate în conformitate cu anexa IX sau X, care fac posibilă identificarea unei substanțe periculoase la eliberarea ei în mediu, precum și determinarea expunerii directe a omului.

(2)  Următoarele informații privind substanțele ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole se pun la dispoziția publicului, cu titlu gratuit, pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e), cu excepția cazului în care una dintre părțile care comunică informații invocă, în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi), argumente acceptate ca valabile de către Agenție, din care să reiasă că o asemenea publicare poate aduce atingere intereselor comerciale ale solicitantului înregistrării sau oricărei alte părți interesate:

(a) în cazul în care astfel de informații sunt esențiale pentru clasificare și etichetare, gradul de puritate al substanței și identitatea impurităților și/sau a aditivilor care sunt cunoscuți ca fiind periculoși;

(b) intervalul integral cantitativ (de exemplu 1-10 tone, 10-100 tone, 100-1 000 tone sau peste 1 000 de tone), în care a fost înregistrată o anumită substanță;

(c) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor care cuprind informațiile menționate la alineatul (1) literele (d) și (e);

(d) informații, altele decât cele enumerate în alineatul (1), conținute în fișa cu date de securitate;

(e) marca (mărcile) comercială (comerciale) a(le) substanței;

▼M3

(f) sub rezerva articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu menționate la alineatul (1)litera (a) din prezentul articol pentru o perioadă de șase ani;

(g) sub rezerva dispozițiilor articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele precizate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, care sunt utilizate numai ca una sau mai multe dintre următoarele:

(i) ca intermediar;

(ii) în cercetarea și dezvoltarea științifică;

(iii) în cercetarea și dezvoltarea orientată spre produse și procese.

Articolul 120

Cooperarea cu țări terțe și organizații internaționale

Fără a aduce atingere articolelor 118 și 119, informațiile primite de Agenție în temeiul prezentului regulament pot fi divulgate oricărui guvern sau oricărei autorități naționale a unei țări terțe sau unei organizații internaționale, în conformitate cu un acord încheiat între Comunitate și partea terță în cauză în temeiul Regulamentului (CE) nr. 304/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind exportul și importul de produse chimice periculoase ( 57 ) sau în temeiul articolului 181a alineatul (3) din tratat, cu condiția să fie îndeplinite ambele condiții de mai jos:

(a) scopul acordului este cooperarea privind aplicarea sau administrarea legislației referitoare la substanțele chimice care fac obiectul prezentului regulament;

(b) terțul își protejează informațiile confidențiale, astfel cum este convenit de comun acord.



TITLUL XIII

AUTORITĂȚI COMPETENTE

Articolul 121

Desemnare

Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și cu cooperarea cu Comisia și cu Agenția în vederea aplicării prezentului regulament. Statele membre pun la dispoziția autorităților competente resursele corespunzătoare pentru a le permite, coroborate cu orice alte resurse disponibile, să își îndeplinească sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament, în timp util și în mod eficient.

Articolul 122

Cooperarea între autoritățile competente

Autoritățile competente cooperează în executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și acordă, în acest scop, autorităților competente ale celorlalte state membre, tot sprijinul necesar și util.

Articolul 123

Comunicarea către public a informațiilor privind riscurile prezentate de substanțe

În cazurile în care se consideră necesar pentru protecția sănătății umane sau a mediului, autoritățile competente ale statelor membre informează publicul larg cu privire la riscurile pe care le prezintă substanțele. Agenția furnizează orientări pentru comunicarea informațiilor privind riscurile prezentate de substanțele chimice și utilizarea în condiții de securitate a acestora, ca atare, în ►M3  amestecuri ◄ sau în articole, după ce s-a consultat cu autoritățile competente și părțile interesate, inspirându-se din cele mai bune practici aplicabile, în scopul coordonării activităților statelor membre în acest domeniu.

Articolul 124

Alte responsabilități

Autoritățile competente transmit Agenției, în format electronic, orice informații disponibile pe care le dețin cu privire la substanțele înregistrate în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) și ale căror dosare nu conțin toate informațiile menționate în anexa VII, în special în cazul în care, în urma activităților de monitorizare sau aplicare, au fost identificate suspiciuni de risc. Autoritatea competentă actualizează aceste informații în mod corespunzător.

Statele membre înființează birouri naționale de asistență tehnică pentru a oferi consiliere producătorilor, importatorilor, utilizatorilor din aval și oricăror alte părți interesate cu privire la responsabilitățile și obligațiile lor respective care decurg din prezentul regulament, în special în ceea ce privește înregistrarea substanțelor în conformitate cu articolul 12 alineatul (1), în plus față de documentația de orientare operațională furnizată de agenție în temeiul articolului 77 alineatul (2) litera (g).



TITLUL XIV

APLICARE

Articolul 125

Sarcinile statelor membre

Statele membre mențin un sistem de controale oficiale și alte activități în funcție de circumstanțe.

Articolul 126

Sancțiuni în caz de nerespectare a regulamentului

Statele membre stabilesc dispoziții referitoare la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea lor. Sancțiunile trebuie să fie efective, proporționale și descurajante Statele membre trebuie să comunice aceste dispoziții Comisiei până la 1 decembrie 2008 și să îi comunice fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.

Articolul 127

Raport

Raportul menționat la articolul 117 alineatul (1) include, în ceea ce privește aplicarea, rezultatele inspecțiilor oficiale, monitorizarea derulată, sancțiunile aplicate și alte măsuri adoptate în temeiul articolelor 125 și 126, din perioada anterioară de raportare. Problemele uzuale care urmează să fie abordate în acest raport sunt aprobate de către forum. Comisia pune aceste rapoarte la dispoziția Agenției și a forumului.



TITLUL XV

DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

Articolul 128

Clauza privind libera circulație

(1)  Sub rezerva alineatului (2), statele membre nu interzic, restricționează sau împiedică producerea, importul, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, ce intră sub incidența prezentului regulament, care este conformă cu prezentul regulament și, după caz, cu acte comunitare adoptate în vederea aplicării prezentului regulament.

(2)  Nici o dispoziție a prezentului regulament nu împiedică statele membre să mențină sau să stabilească norme naționale pentru protecția lucrătorilor, a sănătății umane și a mediului, aplicabile în cazurile în care prezentul regulament nu armonizează cerințele privind producerea, introducerea pe piață sau utilizarea.

Articolul 129

Clauza de salvgardare

(1)  În cazul în care un stat membru are motive întemeiate să considere că este esențială o acțiune urgentă în vederea protejării sănătății umane sau a mediului în ceea ce privește o substanță chimică ca atare, în ►M3  amestec ◄ sau în articol, chiar dacă îndeplinește cerințele prezentului regulament, acesta poate lua măsuri provizorii adecvate. Statul membru informează de îndată Comisia, Agenția și celelalte state membre cu privire la aceasta, prezentând motivele pentru decizia sa și informațiile științifice și tehnice pe care se bazează măsura provizorie respectivă.

(2)  Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3) în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor din partea statului membru. Această decizie:

(a) autorizează măsura provizorie pentru o perioadă de timp definită în decizie sau

(b) solicită statului membru să revoce măsura provizorie.

(3)  Dacă, în cazul unei decizii cum este cea menționată la alineatul (2) litera (a), măsura provizorie luată de către statul membru este de a impune o restricție la introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe, statul membru în cauză inițiază o procedură comunitară de restricționare prin prezentarea unui dosar Agenției, în conformitate cu anexa XV, în termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.

(4)  În cazul unei decizii cum este cea menționată la alineatul (2) litera (a), Comisia analizează dacă este necesar ca prezentul regulament să fie modificat.

Articolul 130

Expunerea motivelor unei decizii

Autoritățile competente, Agenția și Comisia prezintă motivele pentru toate deciziile pe care le iau în temeiul prezentului regulament.

Articolul 131

Modificarea anexelor

Anexele pot fi modificate în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 132

Legislația de aplicare

Măsurile necesare pentru aplicarea eficientă a prezentului regulament se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 133

Procedura comitetului

(1)  Comisia este asistată de un comitet.

(2)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din aceeași decizie.

(3)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din aceeași decizie.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este stabilită la trei luni.

(4)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din aceeași decizie.

(5)  Comitetul își adoptă regulamentul de procedură.

Articolul 134

Pregătirea înființării Agenției

(1)  Comisia acordă tot sprijinul necesar pentru înființarea Agenției.

(2)  În acest scop, până când directorul executiv își începe exercițiul funcțiilor sale în urma numirii sale de către Consiliul de administrație al Agenției, în conformitate cu articolului 84, Comisia, în numele Agenției și utilizând bugetul alocat acesteia din urmă, poate:

(a) să numească personal, inclusiv o persoană care să exercite, interimar, funcțiile administrative ale directorului executiv și

(b) să încheie alte contracte.

Articolul 135

Măsuri tranzitorii privind substanțele notificate

(1)  Cererile adresate notificatorilor de a furniza informații suplimentare autorității competente în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 67/548/CEE sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 50 din prezentul regulament.

(2)  Cererile adresate unui notificator de a furniza informații suplimentare privind o substanță în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament.

O asemenea substanță este considerată ca fiind inclusă în planul de acțiune comunitar flexibil, în conformitate cu articolul 44 alineatul (2) din prezentul regulament, și ca fiind aleasă în conformitate cu articolul 45 alineatul (2) de către statul membru a cărei autoritate competentă a solicitat informații suplimentare în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE.

Articolul 136

Măsuri tranzitorii privind substanțele existente

(1)  Cererile adresate producătorilor și importatorilor prin intermediul unui regulament al Comisiei de a transmite informații Comisiei în vederea aplicării articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament.

Autoritatea competentă pentru o substanță este autoritatea competentă a statului membru desemnat ca raportor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și îndeplinește sarcinile menționate la articolul 46 alineatul (3) și articolul 48 din prezentul regulament.

(2)  Cererile adresate producătorilor și importatorilor prin intermediul unui regulament al Comisiei de a transmite informații Comisiei în vederea aplicării articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament. Agenția stabilește autoritatea competentă pentru substanța respectivă responsabilă cu îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 46 alineatul (3) și articolul 48 din prezentul regulament.

(3)  Un stat membru al cărui raportor nu a înaintat, până la 1 iunie 2008, evaluarea riscurilor și, după caz, strategia de limitare a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93:

(a) întocmește un dosar cu informații privind pericolele și riscurile, în conformitate cu partea B din anexa XV la prezentul regulament;

(b) aplică articolul 69 alineatul (4) din prezentul regulament pe baza informațiilor menționate la litera (a) și

(c) elaborează o documentație privind alte măsuri de soluționare, în afară de modificarea anexei XVII la prezentul regulament, a altor eventuale riscuri identificate.

Informațiile menționate mai sus se transmit Agenției până la 1 decembrie 2008.

Articolul 137

Măsuri tranzitorii privind restricțiile

(1)  Până la 1 iunie 2010, Comisia elaborează, în cazul în care este necesar, un proiect de modificare a anexei XVII, în conformitate cu:

(a) orice evaluare a riscurilor și orice strategie recomandată de limitare a riscurilor, adoptate la nivel comunitar în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, în măsura în care include propuneri de restricții în conformitate cu titlul VIII din prezentul regulament, dar pentru care nu a fost luată încă o decizie în temeiul Directivei 76/769/CEE;

(b) orice propunere, prezentată instituțiilor relevante, dar neadoptată încă, privind introducerea de restricții sau modificarea acestora în temeiul Directivei 76/769/CEE.

(2)  Până la 1 iunie 2010, orice dosar menționat la articolul 129 alineatul (3) este prezentat Comisiei. Comisia elaborează, după caz, un proiect de modificare a anexei XVII.

(3)  Orice modificare a restricțiilor adoptate în temeiul Directivei 76/769/CEE de la 1 iunie 2007 se încorporează în anexa XVII cu începere de la 1 iunie 2009.

Articolul 138

Revizuire

(1)  Până la 1 iunie 2019, Comisia procedează la o revizie pentru a determina dacă este necesar să extindă sau nu aplicarea obligativității efectuării unei evaluări a securității chimice și a consemnării rezultatelor acesteia într-un raport de securitate chimică la substanțele care nu intră sub incidența acestei obligativități, deoarece nu sunt supuse obligației de înregistrare sau sunt supuse obligației de înregistrare, dar sunt produse sau importate în cantități anuale mai mici de 10 tone. ►M3  Cu toate acestea, pentru substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare și toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, reexaminarea are loc până la 1 iunie 2014. ◄ Atunci când efectuează această revizie, Comisia ia în considerare toți factorii relevanți, inclusiv:

(a) costurile implicate de întocmirea rapoartelor de securitate chimică pentru producători și importatori;

(b) repartizarea costurilor între operatorii din lanțul de aprovizionare și utilizatorul din aval;

(c) avantajele pentru sănătatea umană și pentru mediu.

Pe baza acestor revizuiri, Comisia poate, după caz, să prezinte propuneri legislative pentru extinderea acestei obligativități.

(2)  Comisia poate prezenta propuneri legislative de îndată ce se poate determina o modalitate eficace și economică de selectare a polimerilor în vederea înregistrării, pe baza unor criterii tehnice și științifice valabile, precum și după publicarea unui raport privind:

(a) riscurile prezentate de polimeri în raport cu alte substanțe;

(b) necesitatea, după caz, de a înregistra anumite tipuri de polimeri, luând în considerare competitivitatea și inovația, pe de o parte, și protecția sănătății umane și a mediului, pe de altă parte.

(3)  Raportul, menționat la articolul 117 alineatul (4), privind experiența dobândită în aplicarea prezentului regulament include o revizie a cerințelor pentru înregistrarea substanțelor produse sau importate în cantități anuale cuprinse între o tonă și 10 tone/producător sau importator. Pe baza acestei revizii, Comisia poate prezenta propuneri legislative care să modifice cerințele privind informațiile cerute pentru substanțe produse sau importate în cantități anuale cuprinse între o tonă și 10 tone/producător sau importator, luând în considerare cele mai recente evoluții, de exemplu, metodele de testare alternative și modelele cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SARs].

(4)  Comisia procedează la o revizuire a anexelor I, IV și V până la 1 iunie 2008, în vederea propunerii de modificări la acestea, după caz, în conformitate cu procedura menționată la articolul 131.

(5)  Comisia procedează la o revizuire a anexei III până la 1 decembrie 2008, cu scopul de a evalua caracterul adecvat al criteriilor de identificare a substanțelor persistente, bioacumulative și toxice pentru reproducere sau foarte persistente și foarte bioacumulative, în vederea propunerii de modificări la aceasta, după caz, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

(6)  Comisia procedează la o revizie până la 1 iunie 2012 cu scopul de a evalua necesitatea de a modifica sau nu domeniul de aplicare al prezentului regulament pentru a evita suprapunerile cu alte dispoziții comunitare aplicabile. Pe baza acestei revizii, Comisia poate, după caz, să prezinte o propunere legislativă.

(7)  Comisia procedează la o revizie până la 1 iunie 2013 cu scopul de a evalua, luând în considerare cele mai recente evoluții înregistrate în cunoștințele științifice, necesitatea de a extinde sau nu domeniul de aplicare al articolului 60 alineatul (3) la substanțele identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) ca având proprietăți care afectează sistemul endocrin. Pe baza acestei revizuiri, Comisia poate, după caz, să prezinte propuneri legislative.

(8)  Comisia procedează la o revizie până la 1 iunie 2019 cu scopul de a evalua necesitatea de a extinde sau nu domeniul de aplicare al articolului 33 la alte substanțe periculoase, luând în considerare experiența practică a aplicării articolului respectiv. Pe baza acestei revizii, Comisia poate, după caz, să prezinte propuneri legislative în vederea extinderii obligativității respective.

(9)  În conformitate cu obiectivul de promovare a metodelor de testare care nu recurg la animale și de înlocuire, reducere sau perfecționare a testelor pe animale în temeiul prezentului regulament, Comisia procedează la o revizie a cerințelor de testare menționate în anexa VIII, punctul 8.7 până la 1 iunie 2019. Pe baza acestei revizii, asigurând, totodată, un nivel ridicat de protecție a sănătății și a mediului, Comisia poate propune o modificare în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 139

Abrogare

Directiva 91/155/CEE se abrogă.

Directivele 93/105/CE și 2000/21/CE și Regulamentele (CEE) nr. 793/93 și (CE) nr. 1488/94 se abrogă de la 1 iunie 2008.

Directiva 93/67/CEE se abrogă de la 1 august 2008.

Directiva 76/769/CEE se abrogă de la 1 iunie 2009.

Trimiterile la actele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 140

Modificarea Directivei 1999/45/CE

Articolul 14 din Directiva 1999/45/CE se elimină.

Articolul 141

Intrare în vigoare și aplicare

(1)  Prezentul regulament intră în vigoare la 1 iunie 2007.

(2)  Titlurile II, III, V, VI, VII, XI și XII, precum și articolele 128 și 136 se aplică de la 1 iunie 2008.

(3)  Articolul 135 se aplică de la 1 august 2008.

(4)  Titlul VIII și anexa XVII se aplică de la 1 iunie 2009.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.




LISTA ANEXELOR

ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA II

CERINȚE PENTRU COMPLETAREA FIȘELOR CU DATE DE SECURITATE

ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

ANEXA IV

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA VII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ

ANEXA VIII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE

ANEXA IX

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE

ANEXA X

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE

ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE

ANEXA XIV

LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

ANEXA XV

DOSARE

ANEXA XVI

ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

ANEXA XVII

RESTRICțIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAțĂ șI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANțE, AMESTECURI șI ARTICOLE PERICULOASE




ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

0.   INTRODUCERE

0.1.

Scopul prezentei anexe este de a defini modalitățile prin care producătorii și importatorii trebuie să evalueze riscurile pe care le prezintă substanțele pe care le produc sau le importă și să demonstreze cu documente faptul că aceste riscuri sunt controlate în mod corespunzător în timpul producerii și al uzului propriu, precum și că ceilalți operatori din avalul lanțului de aprovizionare pot controla riscurile în mod corespunzător. De asemenea, prezenta anexă se aplică mutatis mutandis fabricanților și importatorilor de articole care au obligativitatea de a efectua o evaluare a securității chimice în cadrul înregistrării.

0.2.

Evaluarea securității chimice se efectuează de către una sau mai multe persoane competente, cu experiență și formare corespunzătoare, care a(u) beneficiat inclusiv de cursuri de perfecționare.

0.3.

Evaluarea securității chimice efectuată de un producător are în vedere producerea unei substanțe și toate utilizările identificate. Evaluarea securității chimice efectuată de un importator are în vedere toate utilizările identificate. Evaluarea securității chimice ia în considerare utilizarea substanței ca atare (inclusiv eventualele impurități și aditivi importanți), în ►M3  amestec ◄ sau în articol, în conformitate cu utilizările identificate. Evaluarea ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care decurg din producere și utilizările identificate. Evaluarea securității chimice se bazează pe compararea efectelor adverse potențiale ale unei substanțe cu expunerea cunoscută sau predictibilă în mod normal a omului și/sau a mediului la substanța respectivă, luând în considerare măsurile de administrare a riscurilor aplicate și recomandate, precum și condițiile de exploatare.

0.4.

Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt susceptibile de a fi similare sau de a se încadra într-un șablon, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca un grup sau o „categorie” de substanțe. În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că evaluarea securității chimice efectuată pentru o substanță este suficientă pentru a evalua și demonstra cu documente că riscurile pe care le prezintă o altă substanță sau un alt grup sau o altă „categorie” de substanțe sunt controlate corespunzător, atunci acesta poate utiliza acea evaluare a securității chimice și pentru cealaltă substanță sau celălalt grup sau cealaltă „categorie” de substanțe. Producătorul sau importatorul aduce o justificare în sprijinul unei astfel de utilizări.

0.5.

Evaluarea securității chimice se bazează pe informațiile privind substanța conținute în dosarul tehnic și pe alte informații disponibile și relevante. Producătorii sau importatorii care prezintă o propunere de testare în conformitate cu anexele IX și X o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. Se includ și informații disponibile în urma evaluărilor efectuate în cadrul altor programe naționale și internaționale. În cazul în care o evaluare efectuată în temeiul unui act legislativ comunitar (de exemplu evaluările riscurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93) este disponibilă și adecvată, aceasta este luată în considerare și reflectată în raportul de securitate chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate.

Prin urmare, informațiile care trebuie avute în vedere includ informații privind pericolele pe care le prezintă substanța, expunerea provenită din producere sau import, utilizările identificate ale substanței, condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor aplicate sau recomandate utilizatorilor din aval.

În conformitate cu anexa XI punctul 3, în anumite cazuri este posibil să nu fie necesară generarea informațiilor lipsă, deoarece măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare necesare pentru a controla un risc bine definit pot fi suficiente pentru a controla alte riscuri potențiale, care, prin urmare, nu este necesar să fie definite exact.

În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru întocmirea raportului său de securitate chimică și că aceste informații pot fi obținute numai prin efectuarea unor teste în conformitate cu anexa IX sau X, atunci acesta prezintă o propunere de strategie de testare, explicând de ce consideră că sunt necesare informații suplimentare, și o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. În așteptarea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul de securitate chimică și include în scenariul de expunere elaborat măsurile provizorii de administrare a riscurilor pe care le-a instituit și pe cele pe care le recomandă utilizatorilor din aval în vederea administrării riscurilor care sunt în curs de examinare.

▼M10

0.6.

Etapele evaluării securității chimice

0.6.1. O evaluare a securității chimice efectuată de un producător sau un importator pentru o substanță include următoarele etape, numerotate de la 1 la 4, în conformitate cu punctele corespunzătoare din cadrul acestei anexe:

1. Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană.

2. Evaluarea pericolelor prezentate de proprietățile fizico-chimice pentru sănătatea umană.

3. Evaluarea pericolelor pentru mediu.

4. Evaluarea PBT și vPvB.

0.6.2. În cazurile menționate la punctul 0.6.3, evaluarea securității chimice trebuie să includă și următoarele etape, 5 și 6, în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă:

5. Evaluarea expunerii

5.1. Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere (sau identificarea de categorii de utilizare și expunere relevante, dacă este cazul).

5.2. Estimarea expunerii.

6. Caracterizarea riscurilor

0.6.3. În cazul în care, în urma parcurgerii etapelor 1-4, producătorul sau importatorul ajunge la concluzia că substanța întrunește criteriile uneia dintre clasele sau categoriile de pericol menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau este evaluată ca fiind PBT sau vPvB, atunci evaluarea securității chimice trebuie să includă și etapele 5 și 6 în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1.

0.6.4. Rezumatul tuturor informațiilor relevante folosite pentru îndeplinirea dispozițiilor de mai sus este prezentat la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7).

▼B

0.7.

Elementul principal al părții privind expunerea din cadrul raportului de securitate chimică este descrierea scenariului (scenariilor) de expunere pus(e) în aplicare pentru producția producătorului, uzul propriu al producătorului sau al importatorului, precum și cele recomandate de producător sau importator în vederea aplicării pentru utilizarea (utilizările) identificată (identificate).

Un scenariu de expunere este setul de condiții care descrie modul în care este produsă sau folosită o substanță în timpul unui ciclu de viață și modul în care producătorul sau importatorul controlează sau recomandă utilizatorilor din aval să controleze expunerea oamenilor și a mediului. Aceste seturi de condiții conțin o descriere atât a măsurilor de administrare a riscurilor, cât și a condițiilor de exploatare pe care producătorul sau importatorul le-a aplicat sau recomandă să fie aplicate de către utilizatorii din aval.

În cazul în care substanța este introdusă pe piață, scenariul (scenariile) de expunere relevant(e), inclusiv măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare, este (sunt) inclus(e) într-o anexă la fișa cu date de securitate, în conformitate cu anexa II.

0.8.

Nivelul de detaliere necesar în descrierea unui scenariu de expunere variază substanțial de la caz la caz, în funcție de utilizarea unei substanțe, proprietățile periculoase ale acesteia și cantitatea de informații puse la dispoziția producătorului sau a importatorului. Scenariile de expunere pot descrie măsurile de administrare a riscurilor adecvate pentru diferitele procese sau utilizări individuale ale substanței. Un scenariu de expunere poate acoperi, așadar, o gamă largă de procese sau utilizări. Scenariile de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări pot fi denumite Categorii de expunere. Mențiunile suplimentare ale scenariilor de expunere în prezenta anexă și în anexa II includ Categoriile de expunere, în cazul în care acestea au fost elaborate.

0.9.

În cazul în care nu sunt necesare informații în conformitate cu anexa XI, acest fapt se consemnează la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică și se face trimitere la documentul justificativ din dosarul tehnic. Faptul că nu este necesară nici o informație se consemnează, de asemenea, în fișa cu date de securitate.

0.10.

În ceea ce privește efectele particulare, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, posibilitatea formării de ozon fotochimic, mirosul puternic și contaminarea, pentru care sunt impracticabile procedurile menționate la punctele 1-6, riscurile asociate unor astfel de efecte sunt evaluate de la caz la caz, iar producătorul sau importatorul include o descriere completă și o justificare a acestor evaluări în raportul de securitate chimică și un rezumat al acestora în fișa cu date de securitate.

0.11.

La evaluarea riscului utilizării uneia sau a mai multor substanțe încorporate într-un ►M3  amestec ◄ special (de exemplu aliaje), se ia în considerare modul în care substanțele componente sunt legate în matricea chimică.

0.12.

În cazul în care nu este corespunzătoare metodologia descrisă în prezenta anexă, se explică și justifică în raportul de securitate chimică detalii ale unei metodologii alternative utilizate.

0.13.

Partea A a raportului de securitate chimică include o declarație care să specifice că măsurile de administrare a riscurilor evidențiate în scenariile de expunere relevante pentru uzul propriu al producătorului sau al importatorului sunt aplicate de către producător sau importator și că scenariile de expunere respective pentru utilizările identificate sunt comunicate distribuitorilor și utilizatorilor din aval în fișa (fișele) cu date de securitate.

1.   EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ

1.0.

Introducere

▼M10

1.0.1.

Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană are ca obiective stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și determinarea nivelurilor de expunere la substanță peste care oamenii nu ar trebui să fie expuși. Acest nivel de expunere este cunoscut sub numele de nivel calculat fără efect (derived no-effect level – DNEL).

1.0.2.

Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană trebuie să ia în considerare profilul toxico-cinetic (respectiv absorbție, metabolism, distribuire și eliminare) al substanței și următoarele grupe de efecte:

1. efectele acute, cum ar fi toxicitatea acută, iritabilitatea și corozivitatea;

2. sensibilizarea;

3. toxicitatea la doză repetată; și

4. efectele CMR (cancerigen, mutagen pe celulele germinale și toxic pentru reproducere).

Pe baza tuturor informațiilor disponibile, se pot lua în considerare, după caz, și alte efecte.

▼B

1.0.3.

Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele patru etape:

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor „non-umane”.

Etapa 2

:

Evaluarea informațiilor „umane”.

Etapa 3

:

Clasificare și etichetare.

Etapa 4

:

Determinarea nivelurilor calculate fără efect (DNELs).

1.0.4.

Primele trei etape sunt parcurse pentru fiecare efect pentru care sunt disponibile informații și sunt consemnate la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumate în fișa cu date de securitate la secțiunile 2 și 11.

1.0.5.

Pentru orice efect pentru care nu sunt disponibile informații relevante, secțiunea corespunzătoare conține mențiunea „Aceste informații nu sunt disponibile”. Justificarea, precum și trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate, sunt incluse în dosarul tehnic.

1.0.6.

Etapa 4 a evaluării pericolelor pentru sănătatea umană se efectuează prin integrarea rezultatelor de la primele trei etape, se include la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 8.1.

1.1.

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor „non-umane”

1.1.1.

Evaluarea informațiilor „non-umane” cuprinde:

 identificarea pericolelor pentru efectul în cauză, pe baza tuturor informațiilor „non-umane” disponibile;

 stabilirea relației dintre doza cantitativă (concentrație)-răspuns (efect).

1.1.2.

Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semi-cantitativă sau calitativă. De exemplu, pentru efectele acute nu este în mod normal posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect) pe baza rezultatelor unui test desfășurat în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un Regulament al Comisiei, astfel cum se specifica la articolul 13 alineatul (3). În astfel de cazuri, este suficient să se determine dacă și în ce măsură substanța are capacitatea inerentă de a cauza efectul respectiv.

▼M10

1.1.3.

Toate informațiile „nonumane” folosite pentru a evalua efectele asupra oamenilor și pentru a stabili relația dintre doza cantitativă (concentrație) și răspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele, făcând distincție între informațiile in vitro, in vivo și alte informații. Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu estimarea toxicității acute (ATE), LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL], condițiile de testare (de exemplu durata testelor, calea de administrare) și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

▼B

1.1.4.

În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci, ținându-se seama de variabilele posibile (de exemplu comportamentul, caracterul adecvat, relevanța speciilor testate, calitatea rezultatelor etc.), se utilizează în mod normal studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare pentru stabilirea DNEL-urilor și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care este inclus în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de îngrijorare decât acesta. Indiferent dacă au fost identificate sau nu pericole, este important să fie luată în considerare valabilitatea studiului.

1.2.

Etapa 2

:

Evaluarea informațiilor „umane”

În cazul în care nu sunt disponibile informații „umane”, la această secțiune se consemnează mențiunea „Nu sunt disponibile informații umane”. Cu toate acesta, în cazul în care sunt disponibile informații „umane”, acestea sunt prezentate, dacă este posibil, sub formă de tabel.

1.3.

Etapa 3

:

Clasificare și etichetare

▼M10

1.3.1.

Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Dacă este cazul, sunt prezentate și, dacă nu sunt incluse în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt, de asemenea, justificate limitele de concentrație specifice care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.

Evaluarea trebuie să includă întotdeauna o declarație care să ateste dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile formulate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru clasificarea în clasa de pericol „cancerigenitate” categoria 1A sau 1B, în clasa de pericol „mutagenitatea celulelor germinale” categoria 1A sau 1B sau în clasa de pericol „toxicitate pentru reproducere” categoria 1A sau 1B.

1.3.2.

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

▼B

1.4.

Etapa 4: Determinarea nivelurilor calculate fără efect [DNEL(s)]

1.4.1.

Pe baza rezultatelor obținute în etapele 1 și 2, se determină un nivel (niveluri) calculat(e) fără efect (DNEL) pentru substanța în cauză, care să reflecte calea (căile), durata și frecvența probabile ale expunerii. ►M10  Pentru anumite clase de pericol, în special mutagenitatea celulelor germinale și cancerigenitate, este posibil ca informațiile disponibile să nu permită stabilirea unui prag toxicologic și, prin urmare, a unui DNEL. ◄ În cazul în care se poate justifica prin scenariul (scenariile) de expunere, poate fi suficient un singur DNEL. Cu toate acestea, având în vedere informațiile disponibile și scenariul (scenariile) de expunere menționate la punctul 9 al raportului de securitate chimică, poate fi necesar să se identifice mai multe DNEL-uri pentru fiecare grup relevant de populație umană (de exemplu lucrători, consumatori și persoane supuse riscului de expunere indirectă prin intermediul mediului înconjurător) și, eventual, pentru anumite subpopulații vulnerabile (de exemplu copii, femei însărcinate) și pentru diferite căi de expunere. Se elaborează o justificare completă, specificând, inter alia, selectarea informațiile utilizate, calea de expunere (orală, cutanată, inhalare), precum și durata și frecvența expunerii la substanța pentru care este valabil DNEL-ul. În cazul în care sunt probabile mai multe căi de expunere, se stabilește câte un DNEL pentru fiecare cale de expunere și pentru expunerea prin toate căile combinate. La stabilirea DNEL-ului, se iau în considerare, inter alia, factorii următori:

(a) incertitudinea care ia naștere, printre alți factori, din variabilitatea informațiilor experimentale și din variațiile intra- și interspecii;

(b) natura și gravitatea efectului;

(c) sensibilitatea (sub)populației umane căreia i se aplică informațiile cantitative și/sau calitative privind expunerea.

1.4.2.

În cazul în care nu este posibilă identificarea unui DNEL, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.

2.   EVALUAREA PERICOLELOR FIZICO-CHIMICE

▼M10

2.1.

Evaluarea pericolelor pentru proprietățile fizico-chimice are ca obiectiv stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

2.2.

Se evaluează cel puțin efectele potențiale asupra sănătății umane ale următoarelor proprietăți fizico-chimice:

 explozivitate;

 inflamabilitate;

 potențial de oxidare.

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

▼B

2.3.

Evaluarea fiecărui efect este prezentată la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa cu date de securitate, la secțiunile 2 și 9.

2.4.

Pentru fiecare proprietate fizico-chimică, evaluarea presupune o analiză a capacității inerente a substanței de a produce efectele care rezultă din fabricare și din utilizările identificate.

▼M10

2.5.

Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008.

▼B

3.   EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU

3.0.

Introducere

▼M10

3.0.1.

Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și identificarea concentrației substanței sub care nu se preconizează producerea efectelor adverse în mediul înconjurător vizat. Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration – PNEC).

▼B

3.0.2.

Evaluarea pericolelor pentru mediu ia în considerare efectele potențiale asupra mediului, și anume mediul (1) acvatic (inclusiv sedimentar); (2) terestru și (3) atmosferic, inclusiv efectele potențiale care se pot produce (4) prin acumularea în lanțul trofic. De asemenea, se iau în considerare efectele potențiale asupra (5) activității microbiologice din sistemele de tratare a apelor reziduale. Evaluarea efectelor asupra fiecăruia dintre cele cinci compartimente ale mediului înconjurător este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa cu date de securitate, la secțiunile 2 și 12.

3.0.3.

Pentru orice compartiment de mediu pentru care nu există nici o informație referitoare la efecte, secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică conține mențiunea „Aceste informații nu sunt disponibile”. Justificarea, inclusiv trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate efectuate, sunt incluse în dosarul tehnic. Pentru orice compartiment de mediu pentru care sunt disponibile informații, dar producătorul sau importatorul consideră că nu este necesar să se efectueze evaluarea pericolelor, producătorul sau importatorul prezintă o justificare, argumentată cu trimiteri la informații pertinente, la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, care este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 12.

3.0.4.

Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele trei etape, clar identificate ca atare în raportul de securitate chimică:

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor

Etapa 2

:

Clasificare și etichetare

Etapa 3

:

Determinarea concentrației predictibile fără efect (PNEC).

3.1.

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor

3.1.1.

Evaluarea tuturor informațiilor disponibile cuprinde:

 identificarea pericolelor, pe baza tuturor informațiilor disponibile;

 stabilirea relației dintre doză cantitativă (concentrație) și răspuns (efect).

3.1.2.

Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semicantitativă sau calitativă.

3.1.3.

Toate informațiile utilizate la evaluarea efectelor asupra unei anumite sfere a mediului sunt prezentate sumar, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor (de exemplu LC50 sau NOEC) și condițiile de testare (de exemplu durata testului, calea de administrare), precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

3.1.4.

Toate informațiile utilizate la evaluarea evoluției substanței în mediul înconjurător sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor și condițiile de testare, precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

3.1.5.

În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare în vederea formulării unei concluzii și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care se include în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de îngrijorare decât acesta. În cazul substanțelor pentru care toate studiile disponibile nu indică nici un pericol, ar trebui să se efectueze o evaluare globală a valabilității tuturor studiilor.

3.2.

Etapa 2

:

Clasificare și etichetare

▼M10

3.2.1.

Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Este prezentat și, dacă nu este inclus în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, este, de asemenea, justificat orice factor de multiplicare (factor M) care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

3.2.2.

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

▼B

3.3.

Etapa 3

:

Determinarea concentrației predictibile fără efect (PNEC)

3.3.1.

Pe baza informațiilor disponibile, se determină PNEC-ul pentru fiecare compartiment de mediu. PNEC poate fi calculat prin aplicarea unui factor de evaluare adecvat pentru valorile efectului (de exemplu LC50 sau NOEC). Factorul de evaluare exprimă diferența dintre valorile efectelor determinate pentru un număr limitat de specii în cadrul testelor de laborator și PNEC-ul pentru compartimentul de mediu respectiv ( 58 ).

3.3.2.

În cazul în care nu este posibilă determinarea PNEC-ului, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.

4.   EVALUAREA PBT ȘI vPvB

4.0.

Introducere

4.0.1.

Obiectivul evaluării PBT și vPvB este de a determina dacă substanțele îndeplinesc criteriile formulate în anexa XIII și, dacă da, de a caracteriza emisiile potențiale ale substanței. Evaluarea pericolelor în conformitate cu punctele 1 și 3 de la prezenta anexă, referitoare la toate efectele pe termen lung, și estimarea expunerii pe termen lung a oamenilor și a mediului, efectuată în conformitate cu punctul 5 (evaluarea expunerii), etapa 2 (estimarea expunerii), nu sunt suficient de fiabile pentru substanțele care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB formulate în anexa XIII. Prin urmare, este necesară o evaluare separată a PBT și a vPvB.

4.0.2.

Evaluarea PBT și a vPvB cuprinde următoarele două etape, care sunt clar identificate ca atare în partea B secțiunea 8 din raportul de securitate chimică:

Etapa 1

:

Compararea cu criteriile.

Etapa 2.

:

Caracterizarea emisiilor.

De asemenea, evaluarea este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 12.

▼M10

4.1.

Etapa 1: Compararea cu criteriile

Această parte a evaluării PBT și vPvB necesită compararea informațiilor disponibile cu criteriile formulate în anexa XIII punctul 1 și o declarație din care să rezulte dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile. Evaluarea se va derula în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea introductivă a anexei XIII și la punctele 2 și 3 din anexa respectivă.

4.2.

Etapa 2: Caracterizarea emisiilor

În cazul în care substanța îndeplinește criteriile sau este considerată ca fiind PBT sau vPvB în dosarul de înregistrare, se va efectua o caracterizare a emisiilor care să cuprindă părțile relevante ale evaluării expunerii, astfel cum se descrie la punctul 5. În special, aceasta va conține o estimare a cantității de substanță emisă în diferitele compartimente de mediu în timpul activităților desfășurate de către producător sau importator, și toate utilizările identificate, precum și o identificare a căilor probabile prin care oamenii și mediul sunt expuși la acea substanță.

▼B

5.   EVALUAREA EXPUNERII

5.0.

Introducere

Evaluarea expunerii are ca obiectiv efectuarea unei estimări cantitative sau calitative a dozei/concentrației de substanță la care sunt sau pot fi expuși oamenii și mediul. Evaluarea trebuie să ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care rezultă din producere și utilizările identificate și se referă la orice expuneri care ar putea avea legătură cu pericolele identificate la punctele 1-4. Evaluarea expunerii presupune următoarele două etape, care sunt identificate clar ca atare în raportul de securitate chimică:

Etapa 1

:

Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere sau a categoriilor de expunere și utilizare relevante.

Etapa 2

:

Estimarea expunerii.

În cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, scenariul de expunere este inclus, de asemenea, într-o anexă la fișa cu date de securitate.

5.1.

Etapa 1

:

Elaborarea scenariilor de expunere

5.1.1.

Scenariile de expunere se elaborează în conformitate cu punctele 0.7 și 0.8. Scenariile de expunere constituie partea esențială a procesului de efectuare a unei evaluări a securității chimice. Procesul de evaluare a securității chimice poate fi iterativ. Prima evaluare se va baza pe informațiile cerute ca un minim și pe toate informațiile disponibile privind pericolele și pe estimarea expunerii care corespunde ipotezelor inițiale privind condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor (un scenariu de expunere inițial). În cazul în care ipotezele inițiale conduc la o caracterizare a riscurilor care indică faptul că riscurile pentru sănătatea umană și mediu nu sunt controlate în mod corespunzător, atunci este necesar să se desfășoare un proces iterativ, cu modificarea unuia sau a mai multor factori de evaluare a pericolelor sau a expunerii, cu scopul de a demonstra un control adecvat. Îmbunătățirea evaluării pericolelor poate necesita obținerea unor informații suplimentare cu privire la pericolul prezentat de substanță. Îmbunătățirea evaluării expunerii poate implica modificarea corespunzătoare a condițiilor de exploatare sau a măsurilor de administrare a riscurilor în cadrul scenariului de expunere sau o estimare mai precisă a expunerii. Scenariul de expunere obținut în urma iterației finale (un scenariu de expunere final) este inclus în raportul de securitate chimică și anexat la fișa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 31.

Scenariul de expunere final este prezentat la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și inclus într-o anexă la fișa cu date de securitate, folosind un titlu succint corespunzător și o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu cele indicate în anexa VI punctul 3.5 Scenariile de expunere acoperă producerea pe teritoriul Comunității și toate utilizările identificate.

În special, un scenariu de expunere include, după caz, o descriere a:

Condițiilor de exploatare

 procesele implicate, inclusiv forma fizică în care este produsă, prelucrată și/sau utilizată substanța;

 activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță;

 activitățile consumatorilor și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță;

 durata și frecvența emisiilor de substanță în diferite compartimente ale mediului și în sistemele de tratare a apelor uzate, precum și diluția în compartimentul receptor al mediului.

Măsurilor de administrare a riscurilor

 măsurile de administrare a riscurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii directe sau indirecte a oamenilor (inclusiv a lucrătorilor și a consumatorilor) și a diferitelor compartimente ale mediului la substanță;

 măsuri de gestionare a deșeurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii oamenilor și a mediului la substanță în timpul eliminării și/sau al reciclării deșeurilor.

5.1.2.

În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval depune o cerere de autorizare pentru o utilizare specifică, este necesar să se dezvolte scenarii de expunere numai pentru utilizarea respectivă și etapele următoare ale ciclului de viață.

5.2.

Etapa 2

:

Estimarea expunerii

5.2.1.

Expunerea este estimată pentru fiecare scenariu de expunere elaborat și este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată într-o anexă la fișa cu date de securitate. Estimarea expunerii presupune trei elemente: (1) estimarea emisiilor; (2) evaluarea evoluției chimice și a căilor de contaminare și (3) estimarea nivelurilor de expunere.

5.2.2.

Estimarea emisiilor ia în considerare emisiile care se produc în timpul tuturor stadiilor relevante ale ciclului de viață al substanței care decurg din producere și din fiecare dintre utilizările identificate. Stadiile ciclului de viață care decurg din producerea substanței acoperă, după caz, și stadiul de deșeu. Stadiile ciclului de viață care decurg din utilizările identificate acoperă, după caz, durata de viață utilă a articolelor și stadiul de deșeu. Estimarea emisiilor se efectuează ținând seama de ipoteza că au fost aplicate măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare descrise în scenariul de expunere.

5.2.3.

Se efectuează o caracterizare a eventualelor procese de degradare, transformare sau reacție și o estimare a distribuției și a evoluției în mediul înconjurător.

5.2.4.

Estimarea nivelurilor de expunere se efectuează pentru toate populațiile umane (lucrători, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și pentru compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau previzibilă expunerea la substanță. Se ia în considerare fiecare cale relevantă de expunere umană (prin inhalare, orală, cutanată și combinată prin toate căile și sursele de expunere relevante). Asemenea estimări iau în considerare variațiile spațiale și temporale ale modelului de expunere. Estimarea expunerii ține seama, în special, de următoarele elemente:

 date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător;

 eventualele impurități sau aditivi importanți din substanță;

 cantitatea în care este produsă și/sau importată substanța;

 cantitatea pentru fiecare utilizare identificată;

 administrarea riscurilor aplicată sau recomandată, inclusiv gradul de izolare;

 durata și frecvența expunerii în funcție de condițiile de exploatare;

 activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența expunerii acestora la substanță;

 activitățile consumatorilor, durata și frecvența expunerii acestora la substanță;

 durata și frecvența emisiilor de substanță în diversele compartimente ale mediului și diluarea în compartimentul receptor al mediului;

 proprietățile fizico-chimice ale substanței;

 produsele de transformare și/sau degradare;

 căile probabile de expunere a oamenilor și potențialul de absorbție de către aceștia;

 căile probabile de contaminare a mediului și difuzarea în mediul înconjurător, precum și degradarea și/sau transformarea (a se vedea, de asemenea, punctul 3 etapa 1);

 scara (geografică) de expunere;

 eliberarea/migrarea substanței în funcție de matrice.

5.2.5.

În cazul în care sunt disponibile date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător, este necesar să li se acorde o atenție deosebită atunci când se efectuează evaluarea expunerii. Se pot utiliza modele corespunzătoare pentru estimarea nivelurilor de expunere. De asemenea, se pot lua în considerare date relevante obținute în urma monitorizării unor substanțe cu utilizări și modele de expunere sau proprietăți analoge.

6.   CARACTERIZAREA RISCURILOR

6.1.

Caracterizarea riscurilor se efectuează pentru fiecare scenariu de expunere și este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică.

6.2.

Caracterizarea riscurilor ia în considerare populațiile umane (expuse ca lucrători, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea populațiile umane (expuse ca lucrători, consumatori sau indirect, prin intermediul mediului, și, după caz, o combinație a acestor expuneri) și compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea la substanță, plecând de la ipoteza că au fost aplicate măsurile de administrare a riscurilor descrise la punctul 5. De asemenea, riscul global pentru mediu provocat de către substanță este analizat prin integrarea rezultatelor obținute pentru totalitatea eliberărilor, a emisiilor și a pierderilor din toate sursele către toate compartimentele mediului.

6.3.

Caracterizarea riscurilor constă în:

 compararea expunerilor fiecărei populații umane despre care se cunoaște că a fost sau este posibil să fie expusă cu DNEL-urile corespunzătoare;

 compararea concentrațiilor predictibile în mediu în fiecare compartiment al mediului cu PNEC-urile și

 evaluarea probabilității și a gravității unui eveniment care se poate produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței.

6.4.

Pentru orice scenariu de expunere, riscul pentru oameni și mediu poate fi considerat ca fiind controlat în mod corespunzător, pe toată durata ciclului de viață al substanței care decurge din producere sau din utilizările identificate, cu condiția ca:

 nivelurile de expunere estimate la punctul 6.2 să nu depășească valoarea DNEL sau PNEC corespunzătoare, astfel cum sunt stabilite la punctele 1 și, respectiv, 3, și

 probabilitatea și gravitatea unui eveniment care se produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței, astfel cum sunt determinate la punctul 2, să fie neglijabile.

6.5.

În cazul acelor efecte asupra oamenilor și acele compartimente de mediu pentru care nu a fost posibilă determinarea unui DNEL sau a unui PNEC, se procedează la o evaluare calitativă a probabilității de evitare a efectelor la punerea în aplicare a scenariului de expunere.

Pentru substanțe care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB, producătorul sau importatorul utilizează informațiile obținute în conformitate cu punctul 5 etapa 2, atunci când pune în aplicare la locul său de producție și recomandă utilizatorilor din aval măsuri de administrare a riscurilor care să minimizeze expunerea oamenilor și a mediului și emisiile de-a lungul ciclului de viață al substanței care decurge din producere sau din utilizările identificate.

7.   FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

Raportul de securitate chimică cuprinde următoarele secțiuni:



FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

PARTEA A

1.  REZUMATUL MĂSURILOR DE ADMINISTRARE A RISCURILOR

2.  DECLARAȚIA DE APLICARE A MĂSURILOR DE ADMINISTRARE A RISCURILOR

3.  DECLARAȚIA CĂ MĂSURILE DE ADMINISTRARE A RISCURILOR SUNT COMUNICATE

PARTEA B

1.  IDENTITATEA SUBSTANȚEI ȘI PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE

2.  PRODUCERE ȘI UTILIZARE

 

2.1.

Producere

 

2.2.

Utilizări identificate

 

2.3.

Utilizări nerecomandate

3.  CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

4.  PROPRIETĂȚI ALE EVOLUȚIEI ÎN MEDIU

 

4.1.

Degradare

 

4.2.

Distribuție în mediul înconjurător

 

4.3.

Bioacumulare

 

4.4.

Toxicitate secundară

5.  EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ

 

5.1.

Toxicocinetică (absorbție, metabolism, distribuție și eliminare)

 

5.2.

Toxicitate acută

 

5.3.

Iritație

▼M10 —————

▼B

 

5.4.

Corosivitate

 

5.5.

Sensibilizare

▼M10 —————

▼B

 

5.6.

Toxicitate la doză repetată

▼M10

 

5.7.

Mutagenitatea celulelor germinale

▼B

 

5.8.

Cancerigenitate

 

5.9.

Toxicitate pentru reproducere

▼M10 —————

▼B

 

5.10.

Alte efecte

 

5.11.

Determinarea DNEL-urilor

6.  EVALUAREA PERICOLELOR PE CARE LE PREZINTĂ PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ

 

6.1.

Explozivitate

 

6.2.

Inflamabilitate

 

6.3.

Potențialul de oxidare

7.  EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU

 

7.1.

Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)

 

7.2.

Compartimentul terestru

 

7.3.

Compartimentul atmosferic

 

7.4.

Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate

8.  EVALUAREA PBT ȘI vPvB

9.  EVALUAREA EXPUNERII

9.1.  (Titlul scenariului de expunere 1)

 
 

9.1.1.

Scenariu de expunere

 
 

9.1.2.

Estimarea expunerii

9.2.  (Titlul scenariului de expunere 2)

 
 

9.2.1.

Scenariu de expunere

 
 

9.2.2.

Estimarea expunerii

 
 

(etc.)

 
 

10.  CARACTERIZAREA RISCURILOR

10.1.  (Titlul scenariului de expunere 1)

10.1.1.  Sănătatea umană

 
 
 

10.1.1.1.

Lucrători

 
 
 

10.1.1.2.

Consumatori

 
 
 

10.1.1.3.

Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului

10.1.2.  Mediu

 
 
 

10.1.2.1.

Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)

 
 
 

10.1.2.2.

Compartimentul terestru

 
 
 

10.1.2.3.

Compartimentul atmosferic

 
 
 

10.1.2.4.

Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate

10.2.  (Titlul scenariului de expunere 2)

10.2.1.  Sănătatea umană

 
 
 

10.2.1.1.

Lucrători

 
 
 

10.2.1.2.

Consumatori

 
 
 

10.2.1.3.

Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului

10.2.2.  Mediu

 
 
 

10.2.2.1.

Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)

 
 
 

10.2.2.2.

Compartimentul terestru

 
 
 

10.2.2.3.

Compartimentul atmosferic

 
 
 

10.2.2.4.

Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate

 
 
 

(etc.)

 

10.x.  Expunere globală (combinată din toate sursele relevante de emisie/eliberare)

 
 

10.x.1.

Sănătatea umană (combinată pentru toate căile de expunere)

 
 
 

10.x.1.1

 
 

10.x.2.

Mediu (combinată pentru toate sursele de emisie)

 
 
 

10.x.2.1.

▼M7




ANEXA II

CERINȚE PENTRU COMPLETAREA FIȘELOR CU DATE DE SECURITATE

PARTEA A

0.1.    Introducere

0.1.1. Prezenta anexă stabilește cerințele pe care furnizorul trebuie să le îndeplinească pentru completarea unei fișe cu date de securitate care este furnizată pentru o substanță sau un amestec, în conformitate cu articolul 31.

0.1.2. Informațiile furnizate în fișa cu date de securitate trebuie să fie conforme cu cele din raportul de securitate chimică, în cazul în care este solicitat un astfel de raport. În cazul în care a fost întocmit un raport de securitate chimică, scenariul (scenariile) de expunere relevant(e) se anexează la fișa cu date de securitate.

0.2.    Cerințe generale pentru completarea unei fișe cu date de securitate

0.2.1. Fișa cu date de securitate permite utilizatorilor să adopte măsurile necesare referitoare la protecția sănătății umane și a securității la locul de muncă, precum și la protecția mediului înconjurător. Persoana care completează fișa cu date de securitate ține cont de faptul că o astfel de fișă trebuie să informeze persoanele care o citesc cu privire la pericolele pe care le prezintă o substanță sau un amestec și să ofere informații privind depozitarea, manipularea și eliminarea în condiții de siguranță a substanței sau a amestecului.

0.2.2. Informațiile oferite de fișa cu date de securitate îndeplinesc, de asemenea, cerințele prevăzute în Directiva 98/24/CE a Consiliului. Fișele cu date de securitate trebuie, în special, să permită angajatorilor să determine orice prezență a agenților chimici periculoși la locul de muncă și să evalueze eventualele riscuri pentru sănătatea și securitatea lucrătorilor care apar în urma utilizării acestora.

0.2.3. Informațiile din fișa cu date de securitate trebuie să fie redactate clar și concis. Fișa cu date de securitate trebuie să fie întocmită de către o persoană competentă care ia în considerare nevoile specifice și cunoștințele utilizatorilor, în măsura în care acestea sunt cunoscute. Furnizorii de substanțe și amestecuri se asigură că persoanele competente respective au beneficiat de o formare adecvată, inclusiv de cursuri de perfecționare.

0.2.4. Limbajul folosit la redactarea fișei cu date de securitate trebuie să fie simplu, clar și precis, evitându-se jargonul, acronimele și abrevierile. Nu trebuie utilizați termeni precum „poate fi periculos”, „fără efecte asupra sănătății”, „inofensiv în majoritatea condițiilor de utilizare” sau „inofensiv” sau alți termeni care indică faptul că substanța sau amestecul nu este periculoasă (periculos) sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanței sau a amestecului în cauză.

0.2.5. Data completării fișei cu date de securitate se menționează pe prima pagină a acesteia. În cazul în care fișa cu date de securitate a fost revizuită și se furnizează adresanților o versiune nouă, revizuită, modificările se evidențiază în secțiunea 16 a fișei cu date de securitate, cu excepția cazului în care acestea au fost specificate într-un alt loc. În cazul respectiv, data întocmirii identificată sub forma „Revizuire: (data)” precum și numărul versiunii, numărul revizuirii, data înlocuirii sau alte indicații privind versiunea care este înlocuită figurează pe prima pagină.

0.3.    Formatul fișei cu date de securitate

0.3.1. O fișă cu date de securitate nu este un document cu dimensiuni fixe. Dimensiunea fișei cu date de securitate este direct proporțională cu pericolul prezentat de substanța sau amestecul în cauză și cu informațiile disponibile.

0.3.2. Toate paginile fișei cu date de securitate, inclusiv anexele, sunt numerotate și se indică fie lungimea acesteia (sub forma: „pagina 1 din 3”), fie dacă textul se continuă sau nu pe pagina următoare (sub forma: „continuarea pe pagina următoare” sau „încheierea fișei cu date de securitate”).

0.4.    Conținutul fișei cu date de securitate

Informațiile cerute în prezenta anexă se includ în fișa cu date de securitate, după caz și atunci când sunt disponibile, în subsecțiunile relevante stabilite în partea B. Fișa cu date de securitate nu trebuie să conțină subsecțiuni goale.

0.5.    Alte cerințe de informare

Includerea unor informații suplimentare relevante și disponibile în subsecțiunile relevante se poate dovedi necesară în unele cazuri, având în vedere gama largă de proprietăți ale substanțelor și amestecurilor.

0.6.    Unități

Se utilizează unitățile de măsură stabilite în Directiva 80/181/CEE a Consiliului ( 59 ).

0.7.    Cazuri speciale

Fișele cu date de securitate sunt cerute și pentru cazurile speciale enumerate la punctul 1.3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru care există derogări privind etichetarea.

1.    SECȚIUNEA 1: Identificarea substanței/amestecului și a societății/întreprinderii

Această secțiune stabilește modul în care se identifică substanța sau amestecul și în care se specifică pe fișa cu date de securitate utilizările relevante identificate, numele furnizorului substanței sau al amestecului și informațiile de contact ale furnizorului respectiv, inclusiv date de contact în caz de urgență.

1.1.    Element de identificare a produsului

În cazul unei substanțe, elementul de identificare a produsului se furnizează în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și astfel cum se prevede pe eticheta redactată în limba oficială (limbile oficiale) a(le) statului membru (statelor membre) în care substanța se introduce pe piață, cu excepția cazului în care statul membru (statele membre) în cauză dispun(e) altfel.

Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, elementul de identificare a produsului este conform cu cel furnizat în scopul înregistrării și se indică, de asemenea, numărul de înregistrare alocat în temeiul articolului 20 alineatul (3) din prezentul regulament.

Fără a aduce atingere obligațiilor care revin utilizatorilor finali stabilite în articolul 39 din prezentul regulament, partea numărului de înregistrare care se referă la persoana care înregistrează o cerere comună poate fi omisă de un furnizor care este distribuitor sau utilizator din aval, cu condiția ca:

(a) furnizorul respectiv să își asume responsabilitatea de a transmite, la cerere, numărul complet de înregistrare în scopul aplicării regulamentului sau, în cazul în care acesta nu dispune de numărul de înregistrare complet, să transmită cererea furnizorului său, în conformitate cu litera (b); precum și

(b) furnizorul respectiv să transmită, la cerere, numărul de înregistrare complet către autoritatea statului membru responsabilă cu aplicarea regulamentului (denumită în continuare „autoritatea responsabilă cu aplicarea”, în termen de 7 zile, primit fie direct de la autoritatea responsabilă cu aplicarea sau transmis de destinatar, sau, în cazul în care acesta nu dispune de numărul de înregistrare complet, furnizorul respectiv transmite cererea furnizorului său, la cerere, în termen de 7 zile și informează în același timp autoritatea responsabilă cu aplicarea despre aceasta.

În cazul unui amestec, denumirea comercială sau descrierea amestecului sunt furnizate în conformitate cu articolul 10 alineatul (2)1 din Directiva 1999/45/CE.

Poate fi furnizată o singură fișă cu date de securitate pentru mai multe substanțe sau amestecuri, în cazul în care informațiile din fișa cu date de securitate respectivă îndeplinesc cerințele prezentei anexe pentru fiecare dintre substanțele sau amestecurile respective.

Se pot furniza alte denumiri sau sinonime prin care substanța sau amestecul sunt etichetate sau cunoscute în mod normal, cum ar fi denumirile alternative, numerele, codurile pentru produse ale întreprinderilor sau alte elemente unice de identificare.

1.2.    Utilizări relevante identificate ale substanței sau amestecului și utilizări contraindicate

Se indică cel puțin utilizările relevante identificate pentru destinatarul (destinatarii) substanței sau al (ai) amestecului. Aceasta se face sub forma unei descrieri scurte a destinației pe care substanța sau amestecul trebuie să o aibă, cum ar fi „agent de ignifugare”, „antioxidant”.

Se precizează, după caz, utilizările pe care furnizorul le contraindică și motivul contraindicațiilor. Nu este necesar ca aceasta să fie o listă completă.

În cazul în care este solicitat un raport de securitate chimică, informațiile din această subsecțiune a fișei cu date de securitate trebuie să fie conforme cu utilizările identificate în raportul de securitate chimică și cu scenariile de expunere din raportul de securitate chimică anexate la fișa cu date de securitate.

1.3.    Detalii privind furnizorul fișei cu date de securitate

Se identifică furnizorul, dacă acesta este producător, importator, reprezentant unic, utilizator din aval sau distribuitor. Se indică adresa completă și numărul de telefon al furnizorului, precum și adresa de e-mail a unei persoane competente responsabile de fișa cu date de securitate.

În plus, în cazul în care furnizorul nu își are sediul în statul membru în care substanța sau amestecul sunt introduse pe piață și acesta a numit o persoană responsabilă în statul membru respectiv, se specifică adresa completă și numărul de telefon ale persoanei respective.

Pentru solicitanții înregistrării, informațiile trebuie să fie conforme cu informațiile privind identitatea producătorului sau a importatorului specificate în cererea de înregistrare.

În cazul în care a fost desemnat un reprezentant unic, pot fi furnizate și detalii privind producătorul din afara Comunității sau formulatorul.

1.4.    Număr de telefon care poate fi apelat în caz de urgență

Se fac trimiteri către serviciile de informare în caz de urgență. În cazul în care există un organism consultativ oficial în statul membru în care substanța sau amestecul se introduce pe piață [acesta poate fi organismul responsabil cu primirea informațiilor referitoare la sănătate menționate la articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și la articolul 17 din Directiva 1999/45/CE], este suficient să se precizeze numărul de telefon al acestuia. În cazul în care disponibilitatea este limitată din motive precum orele de funcționare sau dacă sunt impuse limite privind anumite tipuri de informații furnizate, acestea sunt precizate în mod clar.

2.    SECȚIUNEA 2: Identificarea pericolelor

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie pericolele prezentate de substanța sau amestecul în cauză și informațiile de avertizare adecvate asociate pericolelor respective.

2.1.    Clasificarea substanței sau a amestecului

În cazul unei substanțe, se menționează clasificarea care derivă din aplicarea normelor privind clasificarea prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. În cazul în care furnizorul a comunicat informații privind substanța în inventarul de clasificare și etichetare, în conformitate cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea menționată în fișa cu date de securitate este aceeași cu clasificarea furnizată în notificarea respectivă.

Se menționează, de asemenea, clasificarea substanței în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului.

În cazul unui amestec, se menționează clasificarea care derivă din aplicarea normelor privind clasificarea prevăzute în Directiva 1999/45/CE. În cazul în care amestecul nu îndeplinește criteriile de clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, acest fapt se specifică în mod clar. Informațiile privind substanțele din amestec se precizează la subsecțiunea 3.2.

În cazul în care clasificarea, inclusiv frazele de pericol și frazele R, nu sunt scrise integral, se face trimitere către secțiunea 16 în care se include textul complet al fiecărei clasificări, inclusiv fiecare frază de pericol și frază R.

Cele mai importante efecte adverse fizico-chimice, asupra sănătății umane și asupra mediului se specifică în conformitate cu secțiunile 9-12 din fișa cu date de securitate, astfel încât să se permită chiar și persoanelor care nu sunt experți să identifice pericolele implicate de substanța sau amestecul în cauză.

2.2.    Elemente pentru etichetă

În cazul unei substanțe, pe baza clasificării, se furnizează cel puțin următoarele elemente care trebuie să figureze pe etichetă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008: pictogramă (pictograme) de pericol, cuvânt (cuvinte) de avertizare, frază (fraze) de pericol și frază (fraze) de precauție. Pictograma color prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 poate fi înlocuită doar cu o reproducere grafică a pictogramei de pericol complete în alb-negru sau cu o reproducere grafică a simbolului.

În cazul unui amestec, pe baza clasificării, se furnizează cel puțin simbolul (simbolurile) corespunzător (corespunzătoare), indicația (indicațiile) de pericol, fraza (frazele) de risc și frazele de securitate care apar pe etichetă, în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. Simbolul poate fi furnizat ca o reproducere grafică a simbolului în alb-negru.

Se furnizează elementele pentru etichetă aplicabile, în conformitate cu articolul 25 și articolul 32 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2009, în cazul unei substanțe, sau secțiunile A și B din anexa V la Directiva 1999/45/CE, în cazul unui amestec.

2.3.    Alte pericole

Se specifică dacă substanța sau amestecul în cauză îndeplinește criteriile pentru PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII.

Se furnizează informații privind alte pericole care nu duc la clasificare, dar care pot contribui la ansamblul de pericole cauzate de substanță sau de amestec, precum formarea de contaminanți ai aerului pe parcursul solidificării sau al prelucrării, formarea de praf, pericolul de explozie a prafului, sensibilizarea încrucișată, asfixierea, înghețul, gust sau miros puternic sau efecte asupra mediului, cum ar fi pericole pentru organismele care trăiesc în sol sau potențialul de a forma ozon fotochimic.

3.    SECȚIUNEA 3: Compoziție/informații privind componenții

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie identitatea chimică a componentului (componenților) substanței sau amestecului, inclusiv impuritățile și aditivii de stabilizare, astfel cum se prevede în continuare. Se indică informații referitoare la securitate disponibile și corespunzătoare privind chimia suprafeței.

3.1.    Substanțe

Se specifică identitatea chimică a principalului constituent al substanței prin furnizarea a cel puțin un element de identificare a produsului sau printr-unul dintre celelalte mijloace de identificare menționate la subsecțiunea 1.1.

Identitatea chimică a oricărei impurități, aditiv de stabilizare sau constituent individual în afara constituentului principal, care la rândul său este clasificat și care contribuie la clasificarea substanței, se specifică după cum urmează:

(a) elementul de identificare a produsului în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) în cazul în care elementul de identificare a produsului nu este disponibil, una dintre celelalte denumiri (denumirea uzuală, denumirea comercială, abrevierea) sau numerele de identificare.

Furnizorii de substanțe pot alege să menționeze, în plus, toți constituenții, inclusiv pe cei neclasificați.

Această subsecțiune poate fi utilizată, de asemenea, pentru a furniza informații privind substanțele multiconstituent.

3.2.    Amestecuri

Elementul de identificare a produsului, dacă este disponibil, concentrația sau intervalele de concentrație și clasificările se precizează cel puțin pentru toate substanțele menționate la punctele 3.2.1 sau 3.2.2. Furnizorii de amestecuri pot alege să menționeze, în plus, toate substanțele din amestec, inclusiv substanțele care nu îndeplinesc criteriile pentru clasificare. Aceste informații trebuie să permită destinatarului identificarea facilă a pericolelor pe care le prezintă substanțele din amestec. Pericolele pe care le prezintă amestecul, ca întreg, se indică la secțiunea 2.

Concentrațiile substanțelor dintr-un amestec sunt descrise sub una dintre formele de mai jos:

(a) procentele exacte, în ordinea descrescătoare a masei sau volumului, dacă acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic;

(b) intervalele procentelor, în ordinea descrescătoare a masei sau volumului, dacă acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic.

Atunci când se utilizează un interval de procente, pericolele asupra sănătății și a mediului descriu efectele avute de concentrația cea mai ridicată a fiecărui component.

În cazul în care efectele amestecului, ca întreg, sunt disponibile, aceste informații se includ în secțiunea 2.

În cazul în care utilizarea unei denumiri chimice alternative a fost permisă în temeiul articolului 15 din Directiva 1999/45/CE sau al articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se poate folosi denumirea respectivă.

3.2.1. Pentru un amestec care îndeplinește criteriile de clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, se indică următoarele substanțe, specificând concentrația sau intervalul de concentrație al acestora în amestec:

(a) substanțe care prezintă un pericol pentru sănătate sau mediu, în sensul Directivei 67/548/CEE, și substanțe care prezintă un pericol pentru sănătate sau mediu, în sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, cu condiția ca informațiile care corespund criteriilor de clasificare din regulamentul respectiv să fi fost puse la dispoziția furnizorului amestecului, în cazul în care sunt prezente în concentrații egale cu sau mai mari decât cea mai mică dintre:

(i) concentrațiile aplicabile definite în tabelul de la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE;

(ii) limitele de concentrație specifice prevăzute în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(iii) în cazul în care a fost prevăzut un factor de multiplicare în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită generică din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament, ajustată folosind metoda de calcul prevăzută la secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

(iv) limitele de concentrație menționate în partea B a anexei II la Directiva 1999/45/CE;

(v) limitele de concentrație menționate în partea B a anexei III la Directiva 1999/45/CE;

(vi) limitele de concentrație indicate în anexa V la Directiva 1999/45/CE;

(vii) limitele de concentrație specifice prevăzute în inventarul de clasificare și etichetare stabilit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008;

(viii) în cazul în care a fost prevăzut un factor de multiplicare în inventarul de clasificare și etichetare stabilit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită generică din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament, ajustată folosind metoda de calcul prevăzută la secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

(b) substanțe pentru care există la nivelul Comunității limite ale concentrațiilor admise pentru expunerea la locul de muncă, care nu sunt incluse încă la litera (a);

(c) substanțele persistente, bioacumulative și toxice sau care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative în conformitate cu criteriile stabilite în anexa XIII sau substanțele incluse pe lista stabilită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), din alte motive decât pericolele menționate la litera (a), în cazul în care concentrația unei substanțe individuale este egală cu sau mai mare decât 0,1 %.

3.2.2. Pentru un amestec care nu îndeplinește criteriile de clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, se indică substanțele prezente intr-o concentrație individuală egală cu sau mai mare decât următoarele concentrații, împreună cu concentrația sau intervalul de concentrație al acestora:

(a) 1 % din greutate în amestecuri nongazoase și 0,2 % din volum în amestecuri gazoase pentru:

(i) substanțe care prezintă un pericol pentru sănătate sau mediu, în sensul Directivei 67/548/CEE, și substanțe care prezintă un pericol pentru sănătate sau mediu, în sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, cu condiția ca informațiile care corespund criteriilor de clasificare din regulamentul respectiv să fi fost puse la dispoziția furnizorului amestecului; sau

(ii) substanțele pentru care sunt stabilite limite comunitare de expunere la locul de muncă;

(b) 0,1 % din greutate pentru substanțele persistente, bioacumulative și toxice în conformitate cu criteriile stabilite în anexa XIII, care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative în conformitate cu criteriile stabilite în anexa XIII, sau substanțele incluse pe lista stabilită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), din alte motive decât pericolele menționate la litera (a).

3.2.3. Pentru substanțele indicate în subsecțiunea 3.2, se furnizează clasificarea substanței în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, inclusiv indicația de pericol, litera (literele) simbol a (ale) pericolului și frazele R. Se furnizează, de asemenea, clasificarea substanței în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, inclusiv clasa (clasele) de pericol și codul (codurile) categoriei, astfel cum este prevăzut în tabelul 1.1 din anexa VI la regulamentul respectiv, precum și frazele de pericol care sunt alocate în conformitate cu pericolele fizice, pentru sănătatea umană sau mediu aferente, cu condiția ca informațiile care corespund criteriilor de clasificare din regulamentul respectiv să fi fost puse la dispoziția furnizorului amestecului. Nu este necesar ca frazele de pericol și frazele R să fie scrise integral în această secțiune; codurile acestora sunt suficiente. În cazul în care nu sunt scrise integral, se face trimitere către secțiunea 16, în care se include textul complet al fiecărei fraze de pericol și al fiecărei fraze R relevante. În cazul în care substanța nu întrunește criteriile de clasificare, se prezintă motivul pentru care substanța este menționată la secțiunea 3.2, cum ar fi: „substanță vPvB neclasificată” sau „substanță cu limită comunitară de expunere la locul de muncă”.

3.2.4. Pentru substanțele indicate în subsecțiunea 3.2, se menționează denumirea și, dacă este disponibil, numărul de înregistrare, astfel cum este alocat în temeiul articolului 20 alineatul (3) din prezentul regulament.

Fără a aduce atingere obligațiilor care revin utilizatorilor din aval stabilite în articolul 39 din prezentul regulament, partea numărului de înregistrare care se referă la persoana care înregistrează o cerere comună poate fi omisă de furnizorul amestecului, cu condiția ca:

(a) furnizorul respectiv să își asume responsabilitatea de a transmite, la cerere, numărul complet de înregistrare în scopul aplicării regulamentului sau, în cazul în care acesta nu dispune de numărul de înregistrare complet, să transmită cererea furnizorului său, în conformitate cu litera (b); precum și

(b) furnizorul respectiv să transmită, la cerere, numărul de înregistrare complet către autoritatea statului membru responsabilă cu aplicarea regulamentului (denumită în continuare „autoritatea responsabilă cu aplicarea”,) în termen de 7 zile, primit fie direct de la autoritatea responsabilă cu aplicarea sau transmis de destinatar, sau, în cazul în care acesta nu dispune de numărul de înregistrare complet, furnizorul respectiv transmite cererea furnizorului său, la cerere, în termen de 7 zile și informează în același timp autoritatea responsabilă cu aplicarea despre aceasta.

Numărul CE, în cazul în care acesta este disponibil, se transmite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Numărul CAS, în cazul în care acesta este disponibil, și denumirea IUPAC, în cazul în care aceasta este disponibilă, pot fi transmise de asemenea.

Pentru substanțele indicate în această subsecțiune prin intermediul unei denumiri chimice alternative, în conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE sau cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, numărul de înregistrare, numărul CE și alți identificatori chimici preciși nu sunt necesari.

4.    SECȚIUNEA 4: Măsuri de prim ajutor

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie asistența inițială care trebuie acordată astfel încât aceasta să poată fi înțeleasă și acordată de o persoană fără pregătire specializată, fără a utiliza un echipament sofisticat și fără a avea la dispoziție o gamă variată de medicamente. Dacă este necesară asistența medicală, instrucțiunile trebuie să menționeze acest lucru, inclusiv cât de urgent trebuie acordată această asistență.

4.1.    Descrierea măsurilor de prim ajutor

4.1.1. Instrucțiunile de prim ajutor se furnizează în funcție de căile de expunere relevante. Subdiviziunile se utilizează pentru a indica procedura pentru fiecare cale de expunere, precum: inhalare, contact cu pielea sau cu ochii și ingerare.

4.1.2. Se furnizează sfaturi privind:

(a) necesitatea asistenței medicale imediate și eventualitatea apariției unor efecte întârziate după expunere;

(b) recomandarea de a muta persoana expusă din zona expunerii către o zonă cu aer proaspăt;

(c) recomandarea de a scoate hainele și încălțămintea persoanei expuse și modul de manipulare a hainelor și încălțămintei respective; precum și

(d) recomandarea utilizării unui echipament de protecție personală de către persoanele care acordă primul ajutor.

4.2.    Cele mai importante simptome și efecte, atât acute, cât și întârziate

Se furnizează informații succinte privind cele mai importante simptome și efecte, atât cele acute, cât și cele întârziate, provocate de expunere.

4.3.    Indicații privind orice fel de asistență medicală imediată și tratamentele speciale necesare

După caz, se furnizează informații privind testele clinice și monitorizarea medicală a efectelor întârziate, detalii specifice privind antidoturile (atunci când acestea sunt cunoscute) și privind contraindicațiile.

Pentru anumite substanțe sau amestecuri poate fi important să se evidențieze faptul că trebuie să fie disponibile la locul de muncă mijloace speciale care să permită acordarea imediată a unui tratament specific.

5.    SECȚIUNEA 5: Măsuri de combatere a incendiilor

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie cerințele pentru combaterea unui incendiu provocat de substanța sau amestecul în cauză sau a unui incendiu care izbucnește în vecinătatea acestora.

5.1.    Mijloace de stingere a incendiilor

Mijloace de stingere corespunzătoare:

Se furnizează informații privind mijloacele de stingere corespunzătoare.

Mijloace de stingere necorespunzătoare:

Se dau indicații privind eventualele mijloace de stingere care nu sunt adecvate în circumstanțe specifice care implică substanța sau amestecul în cauză.

5.2.    Pericole speciale cauzate de substanța sau amestecul în cauză

Se furnizează informații privind pericolele care pot fi provocate de substanța sau amestecul în cauză, precum produșii de combustie periculoși care se formează atunci când substanța sau amestecul ard, informațiile respective fiind prezentate, de exemplu, sub forma: „în caz de ardere, poate produce vapori toxici de monoxid de carbon” sau „în timpul combustiei produce oxizi de sulf și azot”.

5.3.    Recomandări destinate pompierilor

Se furnizează sfaturi privind orice măsuri de protecție care trebuie întreprinse în cursul stingerii incendiilor, cum ar fi: „mențineți containerele reci prin pulverizarea de apă”, și privind echipamentul de protecție special destinat pompierilor, precum cizmele, salopeta, mănușile, apărătoarele pentru ochi și față și aparatele de respirat.

6.    SECȚIUNEA 6: Măsuri de luat în caz de dispersie accidentală

Această secțiune a fișei cu date de securitate recomandă acțiunile adecvate adoptate ca răspuns la vărsarea, scurgerile sau dispersia substanței sau amestecului, în vederea prevenirii sau a minimizării efectelor adverse avute asupra persoanelor, a bunurilor și a mediului. Se face distincția între acțiunile adoptate ca răspuns la vărsarea unor cantități mici și cele adoptate ca răspuns la vărsarea unor cantități mari, în cazul în care volumul vărsat are un impact semnificativ asupra pericolului. În cazul în care procedurile de izolare și recuperare indică faptul că sunt necesare practici diferite, acestea se precizează în fișa cu date de securitate.

6.1.    Precauții personale, echipament de protecție și proceduri de urgență

6.1.1.    Pentru personalul care nu este implicat în situații de urgență

Se furnizează sfaturi cu privire la vărsările și dispersiile accidentale ale substanței sau ale amestecului, precum:

(a) purtarea unui echipament de protecție adecvat (inclusiv a echipamentului de protecție personală menționat la secțiunea 8 a fișei cu date de securitate) pentru a preveni orice contaminare a pielii, a ochilor și a hainelor personale;

(b) îndepărtarea surselor de scântei, asigurarea unui nivel suficient de ventilare, controlul prafului; precum și

(c) proceduri de urgență precum necesitatea de a evacua zona de pericol sau de a consulta un expert.

6.1.2.    Pentru personalul care intervine în situații de urgență

Se furnizează sfaturi cu privire la materialul adecvat pentru îmbrăcămintea de protecție personală (precum: „adecvat: butilenă”; „neadecvat: PVC”).

6.2.    Precauții pentru mediul înconjurător

Se oferă sfaturi privind precauțiile care trebuie să fie luate față de mediul înconjurător în legătură cu vărsările și dispersiile accidentale ale substanței sau amestecului, precum păstrarea acestora la distanță față de canalele de scurgere și apele de suprafață sau subterane.

6.3.    Metode și material pentru izolarea incendiilor și pentru curățenie

6.3.1. Se oferă sfaturi adecvate privind modul de izolare a unei cantități vărsate. Tehnica adecvată de izolare poate include oricare dintre următoarele:

(a) îndiguire (bunding), acoperirea canalelor de evacuare;

(b) proceduri de acoperire (capping procedures).

6.3.2. Se oferă sfaturi adecvate privind modul de curățare a unei cantități vărsate. Procedurile adecvate de curățare pot include oricare dintre următoarele:

(a) tehnici de neutralizare;

(b) tehnici de decontaminare;

(c) materiale absorbante;

(d) tehnici de curățare;

(e) tehnici de aspirare;

(f) echipament necesar pentru izolare/curățare (inclusiv utilizarea, după caz, de instrumente și echipamente care nu se aprind prin scânteie).

6.3.3. Se furnizează orice alte informații referitoare la vărsări și dispersii, inclusiv sfaturi privind tehnici inadecvate de izolare sau curățare, de exemplu prin indicații de tipul: „a nu se utiliza niciodată …”.

6.4.    Trimiteri către alte secțiuni

Dacă e cazul, se fac trimiteri către secțiunile 8 și 13.

7.    SECȚIUNEA 7: Manipularea și depozitarea

Această secțiune a fișei cu date de securitate prezintă sfaturi privind practicile de manipulare în condiții de siguranță. Aceasta subliniază precauțiile care sunt adecvate pentru utilizările identificate menționate la subsecțiunea 1.2 și pentru proprietățile unice ale substanței sau amestecului.

Informațiile furnizate la această secțiune a fișei cu date de securitate se referă la protecția sănătății umane, la securitate și la protecția mediului. Acestea au rolul de a-l ajuta pe angajator să elaboreze proceduri de lucru și măsuri organizatorice adecvate, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/24/CE și articolul 5 din Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului.

În cazul în care este solicitat un raport de securitate chimică, informațiile din această secțiune a fișei cu date de securitate trebuie să fie conforme cu informațiile furnizate pentru utilizările identificate în raportul de securitate chimică și cu scenariile de expunere care evidențiază controlul riscurilor, incluse în raportul de securitate chimică, anexate la fișa cu date de securitate.

În plus față de informațiile prezentate în această secțiune, se pot găsi informații relevante și în secțiunea 8.

7.1.    Precauții pentru manipularea în condiții de securitate

7.1.1. Se precizează recomandări pentru a:

(a) permite manipularea în condiții de securitate a substanței sau a amestecului, precum izolarea și măsurile de prevenire a incendiilor, precum și a generării de aerosoli și praf;

(b) preveni manipularea substanțelor sau a amestecurilor incompatibile; precum și

(c) reduce gradul de dispersie a substanței sau a amestecului în mediul înconjurător, precum evitarea vărsărilor sau păstrarea distanței față de căile de scurgere.

7.1.2. Se furnizează sfaturi privind igiena generală la locul de muncă, precum:

(a) a nu se mânca, bea sau fuma în zonele de lucru;

(b) a se spăla mâinile după utilizare; precum și

(c) a se îndepărta îmbrăcămintea contaminată și echipamentul de protecție înainte de a pătrunde în zonele în care se ia masa.

7.2.    Condiții de depozitare în condiții de securitate, inclusiv eventuale incompatibilități

Sfaturile oferite trebuie să fie coerente cu proprietățile fizice și chimice descrise la secțiunea 9 a fișei cu date de securitate. Dacă este relevant, se furnizează sfaturi privind cerințele specifice de depozitare, inclusiv:

(a) cum se gestionează riscurile asociate cu:

(i) atmosferele explozive;

(ii) condițiile favorabile coroziunii;

(iii) pericolele de inflamabilitate;

(iv) substanțele sau amestecurile incompatibile;

(v) condițiile favorabile evaporării; precum și

(vi) sursele potențiale de scântei (inclusiv echipamentul electric);

(b) cum să se controleze efectele avute de:

(i) condițiile meteorologice;

(ii) presiunea ambientală;

(iii) temperatură;

(iv) lumina soarelui;

(v) umiditate; precum și

(vi) vibrații;

(c) cum să se mențină integritatea substanței sau a amestecului prin utilizarea:

(i) stabilizatorilor; precum și

(ii) a antioxidanților;

(d) alte sfaturi, printre care:

(i) cerințe privind ventilația;

(ii) proiectarea specială a spațiilor de depozitare sau a rezervoarelor (inclusiv ziduri de retenție și ventilație);

(iii) cantitățile limită care pot fi depozitate (dacă este cazul); precum și

(iv) compatibilitățile privind ambalarea.

7.3.    Utilizare finală specifică (utilizări finale specifice)

Pentru substanțele și amestecurile destinate unei (unor) utilizări finale specifice, recomandările se referă la utilizarea identificată (utilizările identificate) menționată (menționate) la subsecțiunea 1.2, recomandările respective fiind detaliate și funcționale. În cazul în care se atașează un scenariu de expunere, se poate face trimitere la acesta, în caz contrar furnizându-se informațiile cerute la subsecțiunile 7.1 și 7.2. În cazul în care una dintre părțile implicate în lanțul de aprovizionare a efectuat o evaluare a securității chimice pentru amestecul în cauză, este suficient ca fișa cu date de securitate și scenariile de expunere să fie conforme cu raportul de securitate chimică pentru amestecul în cauză în loc de a fi conformă cu rapoartele de securitate chimică pentru fiecare dintre substanțele din amestec. În cazul în care sunt disponibile orientări specifice industriei sau sectorului, se pot face trimiteri detaliate la acestea (inclusiv sursa și data publicării).

8.    SECȚIUNEA 8: Controale ale expunerii/protecția personală

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie limitele de expunere profesională aplicabile și măsurile necesare de gestionare a riscurilor.

În cazul în care este solicitat un raport de securitate chimică, informațiile din această secțiune a fișei cu date de securitate trebuie să fie conforme cu informațiile furnizate pentru utilizările identificate în raportul de securitate chimică și cu scenariile de expunere care evidențiază controlul riscurilor, incluse în raportul de securitate chimică, anexate la fișa cu date de securitate.

8.1.    Parametri de control

8.1.1. Atunci când acestea sunt disponibile, se enumeră următoarele valori limită naționale, precum și temeiul juridic al fiecărei valori, aplicabile în prezent în statele membre în care fișa cu date de securitate este furnizată pentru substanța în cauză sau pentru fiecare dintre substanțele din amestec. La enumerarea valorilor limită de expunere profesională, se utilizează identitatea chimică specificată în secțiunea 3.

8.1.1.1. valorile limită naționale de expunere profesională care corespund valorilor limită comunitare de expunere profesională, în conformitate cu Directiva 98/24/CE, precum și notațiile specificate la articolul 2 alineatul (1) din Decizia 95/320/CE a Comisiei ( 60 );

8.1.1.2. valorile limită naționale de expunere profesională care corespund valorilor limită comunitare, în conformitate cu Directiva 2004/37/CE, precum și notațiile specificate la articolul 2 alineatul (1) din Decizia 95/320/CE;

8.1.1.3. orice alte valori limită naționale de expunere profesională;

8.1.1.4. valorile limită biologice naționale care corespund valorilor limită biologice comunitare, în conformitate cu Directiva 98/24/CE, precum și notațiile specificate la articolul 2 alineatul (1) din Decizia 95/320/CE;

8.1.1.5. orice alte valori limită biologice naționale.

8.1.2. Se furnizează informații cu privire la procedurile de monitorizare recomandate în prezent cel puțin pentru substanțele cele mai relevante.

8.1.3. În cazul în care se formează contaminanți în aer la utilizarea recomandată a substanței sau a amestecului, se precizează și valorile limită de expunere profesională/biologice aplicabile acestora.

8.1.4. În cazul în care este necesar un raport de securitate chimică sau un nivel DNEL, astfel cum se menționează la secțiunea 1.4 din anexa I, sau o concentrație PNEC, astfel cum se menționează la secțiunea 3.3 din anexa I, nivelurile DNEL relevante și concentrațiile PNEC pentru substanță se indică pentru scenariile de expunere din raportul de securitate chimică prevăzute în anexa la fișa cu date de securitate.

8.1.5. În cazul în care este recomandată o abordare de control specific pe intervale de expunere (control banding approach) pentru asigurarea protecției în legătură cu anumite utilizări specifice, se furnizează suficiente detalii pentru a permite o gestionare eficientă a riscurilor. Se precizează în mod clar contextul și limitele recomandării privind controlul specific pe intervale de expunere.

8.2.    Controale ale expunerii

Se furnizează informațiile solicitate în prezenta subsecțiune, cu excepția cazului în care se atașează la fișa cu date de securitate un scenariu de expunere care conține aceste informații.

În cazul în care furnizorul a renunțat la un test în temeiul secțiunii 3 din anexa XI, acesta indică, pentru a justifica renunțarea, condițiile specifice de utilizare pe care s-a bazat.

În cazul în care substanța a fost înregistrată ca intermediar izolat (la locul de producere sau transportat), furnizorul indică faptul că această fișă cu date de securitate este conformă cu condițiile specifice pe care s-a bazat pentru a justifica înregistrarea, în conformitate cu articolele 17 sau 18.

8.2.1.    Controale tehnice corespunzătoare

Descrierea măsurilor adecvate de control al expunerii se referă la utilizarea identificată (utilizările identificate) a(le) substanței sau amestecului, astfel cum se menționează la subsecțiunea 1.2. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite angajatorului să efectueze o evaluare a riscurilor pentru sănătatea și securitatea lucrătorilor care sunt provocate de prezența substanței sau a amestecului, în conformitate cu articolele 4-6 din Directiva 98/24/CE, precum și în conformitate cu articolele 3-5 din Directiva 2004/37/CE, după caz.

Aceste informații vin în completarea celor furnizate deja la secțiunea 7.

8.2.2.    Măsuri de protecție individuală, precum echipamentul de protecție personală

8.2.2.1. Informațiile privind utilizarea echipamentului de protecție personală trebuie să fie conforme cu bunele practici de igienă profesională și în concordanță cu alte măsuri de control, inclusiv controalele tehnice, ventilarea și izolarea. După caz, se face trimitere la secțiunea 5 pentru sfaturi specifice privind echipamentul de protecție personală contra incendiilor sau a substanțelor chimice.

8.2.2.2. Ținând cont de Directiva 89/686/CEE a Consiliului ( 61 ) și făcând trimitere la standardele CEN adecvate, se furnizează specificații detaliate privind tipul de echipament care va asigura protecția adecvată, inclusiv:

(a)  Protecția ochilor/feței

Tipul de echipament de protecție a ochilor/feței necesar, precum ochelarii de protecție sau măștile de protecție, se specifică în funcție de pericolul prezentat de substanța sau amestecul în cauză și de potențialul de contact.

(b)  Protecția pielii

(i)  Protecția mâinilor

Se specifică în mod clar tipul de mănuși care trebuie purtate în momentul manipulării substanței sau amestecului, în funcție de pericolul prezentat de substanța sau amestecul în cauză și de potențialul de contact și în raport cu cantitatea și durata expunerii cutanate, inclusiv:

 tipul de material și grosimea acestuia;

 timpul tipic sau minim de perforare a materialului din care sunt fabricate mănușile.

Dacă este necesar, se indică orice măsuri suplimentare de protecție a mâinilor.

(ii)  Altele

Dacă este necesar să fie protejată o parte a corpului alta decât mâinile, se specifică tipul și calitatea echipamentului de protecție necesar, precum: mănuși de protecție, cizme, echipament complet de protecție, în funcție de pericolul asociat substanței sau amestecului și de potențialul de contact.

În cazul în care este necesar, se indică orice alte măsuri suplimentare de protecție a pielii și măsuri de igienă specifice.

(c)  Protecția respirației

Pentru gaze, vapori, ceață sau praf, tipul de echipament de protecție care trebuie utilizat se specifică în funcție de pericol și de potențialul de expunere, inclusiv aparatele de purificare a aerului respirat, specificându-se elementul specific de purificare (cartuș sau canistră), filtrele adecvate și măștile corespunzătoare sau aparatul de respirat autonom.

(d)  Pericole termice

Atunci când se specifică echipamentul de protecție care trebuie purtat pentru materialele care prezintă un pericol termic, se acordă o atenție specială modului în care este fabricat echipamentul de protecție personală.

8.2.3.    Controlul expunerii mediului

Se specifică informațiile necesare angajatorului în vederea îndeplinirii obligațiilor sale în conformitate cu legislația comunitară privind protecția mediului.

În cazul în care este necesar un raport de securitate chimică, pentru scenariile de expunere prezentate în anexa la fișa cu date de securitate se furnizează un rezumat al măsurilor de gestionare a riscurilor care controlează efectiv expunerea mediului la substanță.

9.    SECȚIUNEA 9: Proprietățile fizice și chimice

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie datele empirice privind substanța sau amestecul în cauză, după caz. Informațiile din această secțiune trebuie să fie conforme cu informațiile incluse în înregistrare și/sau în raportul de securitate chimică, dacă acesta este cerut, și cu clasificarea substanței sau amestecului în cauză.

9.1.    Informații privind proprietățile fizice și chimice de bază

Următoarele proprietăți se identifică în mod clar, inclusiv, după caz, o trimitere la metodele de testare utilizate și se specifică unitățile adecvate de măsură și/sau condițiile de referință, atunci când acest lucru este adecvat. Dacă este relevant pentru interpretarea valorii numerice, se furnizează și metoda de determinare (de exemplu metoda pentru punctul de aprindere sau metoda recipient închis/recipient deschis):

(a) aspect:

Se indică starea fizică [solidă (inclusiv, după caz, informații referitoare la securitate disponibile și adecvate privind granulometria și suprafața specifică, în cazul în care nu sunt specificate deja în altă parte în această fișă cu date de securitate), lichidă, gazoasă] și culoarea substanței sau a amestecului în forma în care este furnizat;

(b) miros:

În cazul în care mirosul este perceptibil, se prezintă o scurtă descriere a acestuia;

(c) pragul de acceptare a mirosului;

(d) pH:

pH-ul se indică pentru substanță sau amestec sub forma în care sunt furnizate sau sub formă de soluție apoasă; în acest ultim caz, se indică și concentrația;

(e) punctul de topire/punctul de înghețare;

(f) punctul inițial de fierbere și intervalul de fierbere;

(g) punctul de aprindere;

(h) viteza de evaporare;

(i) inflamabilitatea (solid, gaz);

(j) limita superioară/inferioară de inflamabilitate sau de explozie;

(k) presiunea de vapori;

(l) densitatea vaporilor;

(m) densitatea relativă;

(n) solubilitatea (solubilitățile);

(o) coeficientul de partiție: n-octanol/apă;

(p) temperatura de autoaprindere;

(q) temperatura de descompunere;

(r) vâscozitatea;

(s) proprietăți explozive;

(t) proprietăți oxidante.

În cazul în care se afirmă că o anumită proprietate nu se aplică sau atunci când informațiile privind o anumită proprietate nu sunt disponibile, se indică motivele.

Pentru a permite adoptarea măsurilor de control adecvate, se furnizează toate informațiile relevante privind substanța sau amestecul. Informațiile din această secțiune trebuie să fie conforme cu cele furnizate la înregistrare, în cazul în care aceasta este necesară.

În cazul unui amestec, informațiile scrise indică în mod clar căreia dintre substanțele din amestec i se aplică datele, cu excepția cazului în care aceste date se aplică întregului amestec.

9.2.    Alte informații

Se indică alți parametri fizici și chimici necesari, precum miscibilitatea, solubilitatea în grăsime (uleiul – solvent trebuie specificat), conductivitatea sau grupul de gaze. Se indică informații referitoare la securitate disponibile și adecvate privind potențialul redox, potențialul formării de radicali și proprietățile fotocatalitice.

10.    SECȚIUNEA 10: Stabilitate și reactivitate

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie stabilitatea substanței sau amestecului și posibilitatea apariției unor reacții periculoase în anumite condiții de utilizare și la eliberarea în mediul înconjurător, inclusiv, după caz, o trimitere către metodele de testare utilizate. În cazul în care se afirmă că o anumită proprietate nu se aplică sau atunci când informațiile privind o anumită proprietate nu sunt disponibile, se indică motivele.

10.1.    Reactivitate

10.1.1. Se descriu pericolele de reactivitate a substanței sau a amestecului. Se furnizează date privind testele specifice pentru substanța sau amestecul, ca întreg, atunci când aceste date sunt disponibile. Cu toate acestea, informațiile se pot baza și pe date generale pentru clasa sau familia substanței sau a amestecului, în cazul în care astfel de date reprezintă în mod adecvat pericolul anticipat pe care îl prezintă substanța sau amestecul în cauză.

10.1.2. Dacă nu sunt disponibile date pentru amestecuri, se furnizează date privind substanțele din amestec. La determinarea incompatibilității, se ține cont de substanțele, recipientele și contaminanții la care substanța sau amestecul în cauză ar putea fi expuse în timpul transportului, al depozitării și al utilizării.

10.2.    Stabilitate chimică

Se indică dacă substanța sau amestecul sunt stabile sau instabile în condiții ambientale normale, precum și condițiile de temperatură și presiune în care se anticipează că vor avea loc depozitarea și manipularea. Se descriu orice stabilizatori care sunt sau care ar putea fi utilizați pentru menținerea stabilității chimice a substanței sau amestecului. Se indică semnificația, în planul securității, a oricărei modificări a aspectului fizic al substanței sau amestecului.

10.3.    Posibilitatea de reacții periculoase

Dacă este relevant, se declară dacă substanța sau amestecul vor reacționa sau polimeriza, eliberând presiune sau căldură în exces sau creând alte condiții periculoase. Se descriu condițiile în care pot apărea reacții periculoase.

10.4.    Condiții de evitat

Se enumeră condițiile precum temperatura, presiunea, lumina, șocurile, descărcările electrostatice, vibrațiile sau alte presiuni fizice care ar putea crea o situație periculoasă și, după caz, se furnizează o descriere scurtă a măsurilor care urmează a fi luate pentru a gestiona riscurile asociate acestor pericole.

10.5.    Materiale incompatibile

Se menționează familiile de substanțe sau amestecuri sau substanțele specifice precum apa, aerul, acizii, bazele, agenții de oxidare, cu care substanța sau amestecul ar putea reacționa pentru a produce o situație periculoasă (cum ar fi o explozie, o eliberare de materiale toxice sau inflamabile sau degajarea unei călduri excesive) și, după caz, se furnizează o descriere scurtă a măsurilor care urmează a fi luate pentru a gestiona riscurile asociate acestor pericole.

10.6.    Produși de descompunere periculoși

Se enumeră produșii de descompunere periculoși cunoscuți și anticipați în mod rezonabil care sunt produși în urma utilizării, depozitării, vărsării și încălzirii. Produsele de combustie periculoase se includ în secțiunea 5 a fișei cu date de securitate.

11.    SECȚIUNEA 11: Informații toxicologice

Această secțiune a fișei cu date de securitate este destinată utilizării în principal de către personalul medical, de profesioniștii în domeniul sănătății și securității în muncă și de toxicologi. Se furnizează o descriere concisă, dar completă și cuprinzătoare, a diverselor efecte toxicologice (asupra sănătății) și a datelor disponibile utilizate pentru a identifica efectele respective, inclusiv, după caz, informații referitoare la toxicocinetică, metabolism și distribuție. Informațiile din această secțiune trebuie să fie conforme cu informațiile incluse în înregistrare și/sau în raportul de securitate chimică, dacă acesta este cerut, și cu clasificarea substanței sau amestecului în cauză.

11.1.    Informații privind efectele toxicologice

11.1.1.    Substanțe

11.1.1.1. Diferitele clase de pericole relevante, pentru care se furnizează informații, sunt:

(a) toxicitate acută;

(b) corodarea/iritarea pielii;

(c) lezarea gravă/iritarea ochilor;

(d) sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii;

(e) mutagenitatea celulelor germinative;

(f) cancerogenitatea;

(g) toxicitatea pentru reproducere;

(h) STOT (toxicitate asupra organelor țintă specifice) – expunere unică;

(i) STOT (toxicitate asupra organelor țintă specifice) – expunere repetată;

(j) pericol prin aspirare.

11.1.1.2. Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, se includ rezumate ale informațiilor obținute în urma aplicării anexelor VII-XI, inclusiv, după caz, o trimitere către metodele de testare utilizate. Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, informațiile includ, de asemenea, și rezultatul comparației dintre datele disponibile și criteriile menționate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru CMR, categoriile 1A și 1B, în conformitate cu punctul 1.3.1 din anexa I la prezentul regulament.

11.1.2.    Amestecuri

11.1.2.1. Efectele relevante pentru care se furnizează informații sunt:

(a) toxicitate acută;

(b) iritație;

(c) corozivitate;

(d) sensibilizare;

(e) toxicitate la doze repetate;

(f) cancerogenitatea;

(g) mutagenitate;

(h) toxicitate pentru reproducere.

11.1.2.2. Pentru efectele asupra sănătății ale carcinogenității, mutagenității și toxicității pentru reproducere, se furnizează clasificarea pentru un efect asupra sănătății dat, pe baza metodei convenționale menționate la articolul 6 alineatul (1) litera (a) din Directiva 1999/45/CE și a informațiilor relevante pentru substanțele enumerate în secțiunea 3.

11.1.2.3. Pentru alte efecte asupra sănătății, dacă un amestec nu a fost testat ca atare în ceea ce privește un anumit efect asupra sănătății, se furnizează informații relevante privind efectul respectiv asupra sănătății în legătură cu substanțele enumerate în secțiunea 3, dacă acest lucru este relevant.

11.1.3.

Se furnizează informații pentru fiecare clasă de pericole, diferențiere sau efect. Dacă se afirmă că substanța sau amestecul nu este clasificat pentru o anumită clasă de pericole, diferențiere sau efect, fișa cu date de securitate menționează clar dacă acest lucru se datorează lipsei de date, imposibilității tehnice de a obține datele, faptului că datele sunt neconcludente sau că sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru clasificare; în ultimul dintre cazuri, fișa cu date de securitate poartă mențiunea „pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt îndeplinite”.

11.1.4.

Datele incluse în această subsecțiune se aplică substanței sau amestecului sub forma în care sunt introduse pe piață. În cazul în care sunt disponibile, se specifică și proprietățile toxicologice relevante ale substanțelor periculoase dintr-un amestec, precum LD50, estimări ale toxicității acute sau LC50.

11.1.5.

În cazul în care există o cantitate substanțială de date privind testele efectuate asupra substanței sau amestecului, ar putea fi necesar să se rezume rezultatele studiilor critice utilizate, de exemplu în funcție de calea de expunere.

11.1.6.

Atunci când nu sunt îndeplinite criteriile de clasificare pentru o anumită clasă de pericole, se furnizează informații în sprijinul acestei concluzii.

11.1.7.

Informații privind căile probabile de expunere

Se oferă informații privind căile probabile de expunere și efectele substanței sau amestecului pe fiecare cale posibilă de expunere, și anume prin ingerare (înghițire), inhalare sau expunere a pielii/ochilor. În cazul în care nu sunt cunoscute efectele asupra sănătății, acest fapt trebuie menționat.

11.1.8.

Simptomele legate de caracteristicile fizico-chimice și toxicologice

Se descriu reacțiile adverse potențiale și simptomele asociate expunerii la substanța sau amestecul în cauză, precum și la componenții acestora sau la produșii secundari cunoscuți. Este necesar să se furnizeze informațiile disponibile privind simptomele determinate de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale substanței sau amestecului în urma expunerii. Se descriu de la primele simptome la expuneri reduse până la consecințele unei expuneri grave, cum ar fi „pot apărea dureri de cap și amețeli, care pot duce la stări de leșin sau pierderea cunoștinței; dozele mari pot cauza coma sau decesul”.

11.1.9.

Se indică efectele întârziate și cele imediate cunoscute, precum și efectele cronice induse de o expunere pe termen lung și de o expunere pe termen scurt

Se furnizează indicații privind efectele întârziate și cele imediate care pot fi așteptate în urma unei expuneri pe termen lung sau scurt. Se furnizează, de asemenea, informații privind efectele toxicității acute și cronice asupra sănătății legate de expunerea umană la substanță sau amestec. Atunci când nu sunt disponibile date privind efectele asupra oamenilor, se rezumă date provenite din studii pe animale și se identifică în mod clar speciile. Trebuie precizat dacă datele toxicologice se bazează pe date provenite din studii efectuate pe oameni sau pe animale.

11.1.10.

Efecte interactive

Se includ informații privind interacțiunile, dacă acestea sunt relevante și disponibile.

11.1.11.

Absența datelor specifice

S-ar putea să nu fie întotdeauna posibilă obținerea informațiilor privind pericolele prezentate de o substanță sau un amestec. În cazurile în care nu sunt disponibile date cu privire la substanța sau amestecul specific, se pot utiliza date privind substanțe sau amestecuri similare, cu condiția ca substanța sau amestecul similar relevant să fie identificate. Atunci când nu se utilizează date specifice, sau când nu sunt disponibile date, acest lucru trebuie precizat în mod clar.

11.1.12.

Informații referitoare la amestec în raport cu substanța

11.1.12.1. Substanțele dintr-un amestec pot interacționa între ele în organism, conducând la rate diferite de absorbție, metabolism și excreție. Ca urmare, efectele toxice pot fi modificate, iar toxicitatea generală a amestecului poate fi diferită de cea a substanțelor care îl compun. Acest lucru se ia în considerare atunci când se furnizează informații toxicologice în această secțiune a fișei cu date de securitate.

11.1.12.2. Clasificarea amestecurilor ca având efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere trebuie să fie calculată din informațiile disponibile privind substanțele din amestec. Pentru alte efecte asupra sănătății, este necesar să se analizeze dacă concentrația fiecărei substanțe este suficientă pentru a contribui la efectele globale ale amestecului asupra sănătății. Informațiile privind efectele toxice se prezintă pentru fiecare substanță, cu excepția următoarelor cazuri:

(a) în cazul în care informațiile sunt în duplicat, acestea se prezintă o singură dată pentru întregul amestec, precum în cazul în care două substanțe provoacă, fiecare dintre ele, voma și diareea;

(b) în cazul în care este puțin probabil ca efectele respective să apară în concentrațiile date, precum în cazul în care o substanță ușor iritantă este diluată sub o anumită concentrație într-o soluție noniritantă;

(c) în cazul în care informațiile privind interacțiunile dintre substanțele dintr-un amestec nu sunt disponibile, nu se fac estimări, ci, în locul acestora, se menționează separat efectele avute de fiecare substanță asupra sănătății.

11.1.13.

Alte informații

Alte informații relevante privind efectele adverse asupra sănătății trebuie incluse, chiar și atunci când acestea nu sunt cerute de criteriile de clasificare.

12.    SECȚIUNEA 12: Informații ecologice

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie informațiile prezentate în vederea evaluării impactului avut de substanță sau de amestec asupra mediului, în cazul în care acestea sunt eliberate în mediul înconjurător. La subsecțiunile 12.1-12.6 din fișa cu date de securitate se prezintă un rezumat al datelor, inclusiv, atunci când sunt disponibile, al datelor privind testele relevante, și se indică în mod clar specia, mediul de testare, unitățile, durata testului și condițiile în care s-a efectuat testarea. Aceste informații pot fi folosite la momentul gestionării vărsărilor și al evaluării practicilor de tratare a deșeurilor, la controlul dispersiilor și în cadrul măsurilor privind dispersiile accidentale și al transportului. În cazul în care se afirmă că o anumită proprietate nu se aplică sau atunci când informațiile privind o anumită proprietate nu sunt disponibile, se indică motivele.

Se specifică informații privind bioacumularea, persistența și degradabilitatea, atunci când acestea sunt disponibile și adecvate, pentru fiecare substanță relevantă din amestec. Se furnizează informații și pentru produșii de transformare periculoși care rezultă în urma degradării substanțelor și a amestecurilor.

Informațiile din această secțiune trebuie să fie conforme cu informațiile incluse în înregistrare și/sau în raportul de securitate chimică, dacă acesta este cerut, și cu clasificarea substanței sau amestecului în cauză.

12.1.    Toxicitate

Informațiile privind toxicitatea care utilizează date din testele efectuate asupra organismelor acvatice și/sau terestre se furnizează atunci când sunt disponibile. Se includ datele disponibile relevante privind toxicitatea acvatică, acută și cronică pentru pești, crustacee, alge și alte plante acvatice. În plus, atunci când sunt disponibile, se includ și date privind toxicitatea pentru microorganismele și macroorganismele din sol și pentru alte organisme relevante din mediul înconjurător, cum ar fi păsări, albine și plante. În cazul în care substanța sau amestecul au efecte inhibitoare asupra activității microorganismelor, trebuie menționat posibilul impact asupra stațiilor de epurare a apelor uzate.

Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, se includ rezumate ale informațiilor obținute în urma aplicării anexelor VII-XI.

12.2.    Persistență și degradabilitate

Persistența și degradabilitatea reprezintă potențialul substanței sau al substanțelor corespunzătoare dintr-un amestec de a se degrada în mediul înconjurător, fie prin biodegradare, fie prin alte procese, cum ar fi oxidarea sau hidroliza. Rezultatele relevante ale testelor pentru evaluarea persistenței și a degradabilității sunt furnizate, atunci când acestea sunt disponibile. În cazul în care se menționează timpi de înjumătățire prin degradare, trebuie să se specifice dacă aceștia se referă la mineralizare sau la degradarea primară. Se menționează, de asemenea, și potențialul substanței sau al anumitor substanțe dintr-un amestec de a se degrada în instalațiile de epurare a apelor uzate.

Aceste informații se furnizează, atunci când sunt disponibile și adecvate, pentru fiecare substanță din compoziția amestecului care trebuie enumerată în secțiunea 3 din fișa cu date de securitate.

12.3.    Potențial de bioacumulare

Potențialul de bioacumulare reprezintă potențialul substanței sau al anumitor substanțe dintr-un amestec de a se acumula în masa biotică și, în cele din urmă, de a trece prin lanțul trofic. Se furnizează rezultatele relevante ale testelor pentru evaluarea potențialului de bioacumulare. Acestea includ trimiteri la coeficientul de partiție octanol-apă (Kow) și la factorul de bioconcentrare (BCF), dacă sunt disponibile.

Aceste informații se furnizează, atunci când sunt disponibile și adecvate, pentru fiecare substanță din compoziția amestecului care trebuie enumerată în secțiunea 3 din fișa cu date de securitate.

12.4.    Mobilitate în sol

Mobilitatea în sol reprezintă potențialul substanței sau al componenților dintr-un amestec, atunci când sunt emise în mediul înconjurător, de a ajunge prin intermediul forțelor naturii în apele subterane sau departe de locul emisiei. Se menționează potențialul mobilității în sol, atunci când acesta este disponibil. Informațiile privind mobilitatea pot fi determinate pe baza datelor relevante privind mobilitatea, precum studiile de adsorbție sau studii de levigare, distribuția estimată sau cunoscută în compartimentele de mediu sau tensiunea superficială. De exemplu, valorile Koc pot fi estimate pe baza coeficienților de partiție octanol/apă (Kow). Levigarea și mobilitatea pot fi estimate pe baza modelelor.

Aceste informații se furnizează, atunci când sunt disponibile și adecvate, pentru fiecare substanță din compoziția amestecului care trebuie enumerată în secțiunea 3 din fișa cu date de securitate.

În cazul în care sunt disponibile date experimentale, datele respective au, în general, întâietate față de modele sau estimări.

12.5.    Rezultatele evaluării PBT și vPvB

În cazul în care este solicitat un raport de securitate chimică, se furnizează rezultatele evaluărilor PBT și vPvB, astfel cum sunt indicate în raportul de securitate chimică.

12.6.    Alte efecte adverse

În cazul în care sunt disponibile, se includ informații cu privire la orice alte efecte adverse asupra mediului, de exemplu evoluția în mediul înconjurător (expunerea), potențialul de formare fotochimică a ozonului, potențialul de epuizare a stratului de ozon, potențialul de a afecta sistemul endocrin și/sau potențialul de încălzire globală.

13.    SECȚIUNEA 13: Considerații privind eliminarea

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie informațiile necesare pentru gestionarea adecvată a deșeurilor substanței sau amestecului și/sau a recipientului acestora pentru a fi folosite la determinarea opțiunilor de gestionare a deșeurilor care sunt sigure și preferabile pentru mediul înconjurător, în sensul cerințelor conforme cu Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 62 ) pentru statul membru în care se furnizează fișa cu date de securitate. Informațiile relevante pentru securitatea persoanelor care desfășoară activitățile de gestionare a deșeurilor trebuie să completeze informațiile din secțiunea 8.

În cazul în care este solicitat un raport de securitate chimică, iar analiza stadiului de deșeu a fost efectuată, informațiile privind măsurile de gestionare a deșeurilor trebuie să fie conforme cu utilizările identificate în raportul de securitate chimică și cu scenariile de expunere din raportul de securitate chimică anexate la fișa cu date de securitate.

13.1.    Metode de tratare a deșeurilor

(a) Recipientele și metodele de tratare a deșeurilor se specifică, inclusiv metodele adecvate de tratare a deșeurilor, atât pentru substanță sau amestec, cât și pentru orice ambalaj contaminat (de exemplu: incinerare, reciclare, depozitare finală).

(b) Se specifică proprietățile fizico-chimice care ar putea afecta opțiunile de tratare a deșeurilor.

(c) Se descurajează eliminarea prin sistemul de canalizare.

(d) Atunci când este adecvat, se identifică orice precauții speciale pentru orice opțiune de tratare a deșeurilor recomandată.

Se menționează orice dispoziții comunitare relevante privind deșeurile. În absența acestora, se face referire la orice dispoziții naționale sau regionale în vigoare relevante.

14.    SECȚIUNEA 14: Informații referitoare la transport

Această secțiune a fișei cu date de securitate furnizează informații de clasificare de bază pentru transportarea/livrarea substanțelor sau amestecurilor în temeiul secțiunii 1 transport rutier, feroviar, maritim, pe căi navigabile interioare sau aerian. Atunci când nu sunt disponibile informații sau când acestea nu sunt relevante, se menționează acest lucru.

După caz, se furnizează informații privind clasificarea pentru transport pentru fiecare Regulament-tip ONU: Acordul european privind transportul rutier internațional al mărfurilor periculoase (ADR) ( 63 ), Regulamentele privind transportul internațional feroviar al mărfurilor periculoase (RID) ( 64 ), Acordul european privind transportul internațional al mărfurilor periculoase pe căile navigabile interioare (ADN) ( 65 ), toate acestea fiind puse în aplicare prin Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 2008 privind transportul interior de mărfuri periculoase ( 66 ), Codul maritim internațional al mărfurilor periculoase (IMDG) ( 67 ) (cale maritimă) și Instrucțiunile tehnice privind siguranța transportului aerian al bunurilor periculoase (ICAO) ( 68 ) (calea aerului).

14.1.    Numărul ONU

Se precizează numărul ONU (și anume numărul format din patru cifre de identificare a substanței, amestecului sau articolului precedate de literele „ONU”) din Regulamentele-tip ONU.

14.2.    Denumirea corectă ONU pentru expediție

Se furnizează denumirea corectă ONU pentru expediție din Regulamentele-tip ONU, cu excepția cazului în care aceasta figurează drept element de identificare a produsului în subsecțiunea 1.1.

14.3.    Clasa (clasele) de pericol pentru transport

Se furnizează clasa de pericol pentru transport (și riscurile subsidiare) alocată substanțelor sau amestecurilor, în funcție de pericolul predominant pe care îl prezintă, în conformitate cu Regulamentele-tip ONU.

14.4.    Grupul de ambalare

Se furnizează numărul alocat grupului de ambalare din Regulamentele-tip ONU, dacă este aplicabil. Numărul grupului de ambalare este alocat anumitor substanțe, în conformitate cu gradul de periculozitate al acestora.

14.5.    Pericole pentru mediul înconjurător

Se indică dacă substanța sau amestecul prezintă un pericol pentru mediul înconjurător în conformitate cu criteriile Regulamentelor-tip ONU (astfel cum sunt reflectate în Codul IMDG, ADR, RID și AND) și/sau dacă poluează mediul acvatic marin în conformitate cu Codul IMDG. În cazul în care substanța sau amestecul sunt autorizate sau destinate să fie transportate în containere pe apele continentale, se indică dacă acestea sunt periculoase pentru mediu în containere numai în conformitate cu ADN.

14.6.    Precauții speciale pentru utilizatori

Se furnizează informații privind orice precauții speciale pe care un utilizator ar trebui sau trebuie să le respecte sau să le cunoască în ceea ce privește transportul sau deplasarea în interiorul sau în exteriorul sediului său.

14.7.    Transport în vrac, în conformitate cu anexa II la MARPOL 73/78 și Codul IBC

Această subsecțiune se aplică numai atunci când încărcăturile sunt destinate să fie transportate în vrac, în conformitate cu următoarele instrumente ale Organizației Maritime Internaționale (OMI): Anexa II la Convenția internațională din 1973 pentru prevenirea poluării de către nave, astfel cum a fost modificată de Protocolul din 1978 referitor la aceasta (MARPOL 73/78) ( 69 ) și Codul internațional pentru construirea și echiparea navelor care transportă produse chimice periculoase în vrac (Codul internațional pentru substanțele chimice transportate în vrac) (Codul IBC) ( 70 ).

Se furnizează denumirea produsului (în cazul în care aceasta este diferită de cea furnizată în subsecțiunea 1.1), astfel cum este cerută în documentul de transport și în conformitate cu denumirea utilizată în lista cu denumirile produselor din capitolele 17 sau 18 ale Codului IBC sau în cea mai recentă ediție a Circularei Comitetului OMI pentru protecția mediului marin (MEPC).2 ( 71 ). Se indică tipul de ambarcațiune necesar și categoria de poluare.

15.    SECȚIUNEA 15: Informații de reglementare

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie celelalte informații de reglementare privind substanța sau amestecul care nu figurează deja în fișa cu date de securitate [cum ar fi dacă substanța sau amestecul fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 2037/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 iunie 2000 privind substanțele care diminuează stratul de ozon ( 72 ), al Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți și de modificare a Directivei 79/117/CEE ( 73 ) sau al Regulamentului (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul și importul de produse chimice periculoase ( 74 )].

15.1.    Regulamente/legislație în domeniul securității, sănătății și al mediului specifice (specifică) pentru substanța sau amestecul în cauză

Se furnizează informații privind dispozițiile comunitare relevante în domeniul securității, sănătății și al mediului [de exemplu, categoria Seveso/denumirea substanțelor în anexa I la Directiva 96/82/CE a Consiliului ( 75 )] sau informațiile naționale privind statutul de reglementare a substanței sau amestecului (inclusiv a substanțelor din amestec), inclusiv recomandările privind măsurile care ar trebui întreprinse de destinatar ca urmare a acestor dispoziții. În cazul în care este relevant, se menționează legile naționale din statele membre relevante care pun în aplicare dispozițiile respective, precum și orice alte măsuri naționale care pot fi relevante.

În cazul în care substanța sau amestecul pentru care s-a întocmit această fișă cu date de securitate fac obiectul unor dispoziții specifice privind protecția sănătății umane sau a mediului la nivel comunitar (de exemplu, autorizații emise în temeiul titlului VII sau restricții în temeiul titlului VIII), se menționează dispozițiile respective.

15.2.    Evaluarea securității chimice

Se indică dacă furnizorul a efectuat o evaluare a securității chimice pentru substanță sau pentru amestec.

16.    SECȚIUNEA 16: Alte informații

Prezenta secțiune a fișei cu date de securitate descrie informațiile relevante pentru completarea fișei cu date de securitate. Aceasta include alte informații care nu figurează în secțiunile 1-15, inclusiv informații privind revizuirea datelor de securitate, cum ar fi:

(a) în cazul unei fișe cu date de securitate revizuite, o indicație clară privind locul în care au fost făcute modificări față de versiunea anterioară a fișei cu date de securitate, cu excepția cazului în care o astfel de indicație figurează într-un alt loc al fișei cu date de securitate, fiind explicate, după caz, modificările făcute. Furnizorul unei substanțe sau al unui amestec păstrează explicația modificărilor și o pune la dispoziție, la cerere;

(b) legenda tuturor abrevierilor și a acronimelor utilizate în fișa cu date de securitate;

(c) trimiteri către literatura de specialitate și către sursele de date;

(d) în cazul amestecurilor, o indicație a metodei de evaluare a informațiilor menționate la articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 utilizată în scopul clasificării;

(e) lista frazelor R, a frazelor de pericol, a frazelor de prudență și/sau a frazelor de securitate relevante. Se scrie textul întreg al oricăror fraze care nu sunt scrise complet la secțiunile 2-15;

(f) recomandări privind orice formare adecvată pentru lucrători pentru a garanta o protecție optimă a sănătății umane și a mediului.

În cazul în care, în conformitate cu articolul 31 alineatul (10), un furnizor al unui amestec decide să identifice și să informeze cu privire la clasificarea necesară de la 1 iunie 2015, înainte de a o utiliza pentru clasificare și etichetare pe ambalaj, furnizorul în cauză poate include această clasificare în această secțiune.

PARTEA B

Fișa cu date de securitate include următoarele 16 titluri, în conformitate cu articolul 31 alineatul (6), și, în plus, subtitlurile menționate, cu excepția secțiunii 3, unde numai subsecțiunea 3.1 sau 3.2 trebuie inclusă, după caz:

SECȚIUNEA 1:   Identificarea substanței/amestecului și a societății/întreprinderii

1.1. Element de identificare a produsului

1.2. Utilizări relevante identificate ale substanței sau amestecului și utilizări contraindicate

1.3. Detalii privind furnizorul fișei cu date de securitate

1.4. Număr de telefon care poate fi apelat în caz de urgență

SECȚIUNEA 2:   Identificarea pericolelor

2.1. Clasificarea substanței sau a amestecului

2.2. Elemente pentru etichetă

2.3. Alte pericole

SECȚIUNEA 3:   Compoziție/informații privind componenții

3.1. Substanțe

3.2. Amestecuri

SECȚIUNEA 4:   Măsuri de prim ajutor

4.1. Descrierea măsurilor de prim ajutor

4.2. Cele mai importante simptome și efecte, atât acute, cât și întârziate

4.3. Indicații privind orice fel de asistență medicală imediată și tratamentele speciale necesare

SECȚIUNEA 5:   Măsuri de combatere a incendiilor

5.1. Mijloace de stingere a incendiilor

5.2. Pericole speciale cauzate de substanța sau amestecul în cauză

5.3. Recomandări destinate pompierilor

SECȚIUNEA 6:   Măsuri de luat în caz de dispersie accidentală

6.1. Precauții personale, echipament de protecție și proceduri de urgență

6.2. Precauții pentru mediul înconjurător

6.3. Metode și material pentru izolarea incendiilor și pentru curățenie

6.4. Trimiteri către alte secțiuni

SECȚIUNEA 7:   Manipularea și depozitarea

7.1. Precauții pentru manipularea în condiții de securitate

7.2. Condiții de depozitare în condiții de securitate, inclusiv eventuale incompatibilități

7.3. Utilizare finală specifică (utilizări finale specifice)

SECȚIUNEA 8:   Controale ale expunerii/protecția personală

8.1. Parametri de control

8.2. Controale ale expunerii

SECȚIUNEA 9:   Proprietățile fizice și chimice

9.1. Informații privind proprietățile fizice și chimice de bază

9.2. Alte informații

SECȚIUNEA 10:   Stabilitate și reactivitate

10.1. Reactivitate

10.2. Stabilitate chimică

10.3. Posibilitatea de reacții periculoase

10.4. Condiții de evitat

10.5. Materiale incompatibile

10.6. Produși de descompunere periculoși

SECȚIUNEA 11:   Informații toxicologice

11.1. Informații privind efectele toxicologice

SECȚIUNEA 12:   Informații ecologice

12.1. Toxicitate

12.2. Persistență și degradabilitate

12.3. Potențial de bioacumulare

12.4. Mobilitate în sol

12.5. Rezultatele evaluării PBT și vPvB

12.6. Alte efecte adverse

SECȚIUNEA 13:   Considerații privind eliminarea

13.1. Metode de tratare a deșeurilor

SECȚIUNEA 14:   Informații referitoare la transport

14.1. Numărul ONU

14.2. Denumirea corectă ONU pentru expediție

14.3. Clasa (clasele) de pericol pentru transport

14.4. Grupul de ambalare

14.5. Pericole pentru mediul înconjurător

14.6. Precauții speciale pentru utilizatori

14.7. Transport în vrac, în conformitate cu anexa II la MARPOL 73/78 și Codul IBC

SECȚIUNEA 15:   Informații de reglementare

15.1. Regulamente/legislație în domeniul securității, sănătății și al mediului specifice (specifică) pentru substanța sau amestecul în cauză

15.2. Evaluarea securității chimice

SECȚIUNEA 16:   Alte informații

▼B




ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

Criterii pentru substanțele înregistrate în cantități cuprinse între 1 și 10 tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b):

▼M3

(a) substanțe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare în categoria 1A sau 1B în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII;

▼B

(b) substanțe:

(i) cu utilizare larg răspândită sau difuză, în special în cazul în care aceste substanțe sunt utilizate în ►M3  amestecurile ◄ destinate consumului sau sunt în articole destinate consumului și

▼M3

(ii) despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare pentru orice clase de pericol sau diferențieri pentru sănătate și mediu în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.

▼M2




ANEXA IV



EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

Nr. EINECS

Denumire/Grup

Nr. CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Acid ascorbic C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glucoză C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fructoză C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lizină C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Zaharoză, pură C12H22O11

57-50-1

200-405-4

Αcetat de α-tocoferil C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galactoză C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metionină C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Lactoză C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-manitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorboză C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Stearat de glicerină, pur C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Bioxid de carbon CO2

124-38-9

205-278-9

Pantotenat de calciu, formă D C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenilalanină C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Gluconat de sodiu C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Oleat de sorbitan C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Kripton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-168-5

Heliu He

7440-59-7

231-172-7

Xenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Azot N2

7727-37-9

231-791-2

Apă, distilată, a cărei puritate este utilizată pentru măsurarea conductivității sau de puritate similară H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecitine

Combinație complexă a digliceridelor acizilor grași legate de esterul rezultat din reacția acidului fosforic cu colină

8002-43-5

232-436-4

Siropuri, amidon hidrolizat

O combinație complexă obținută prin hidroliza acidă sau enzimatică a amidonului de porumb. Este constituit, în principal, din d-glucoză, maltoză și maltodextrine

8029-43-4

232-442-7

Seu, hidrogenat

8030-12-4