(a) țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni și

(b) produse preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu constituie obiectul altor directive.

(a) „celule de reproducere” înseamnă toate țesuturile și celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate;

(b) „donare între parteneri” înseamnă donarea de celule de reproducere între un bărbat și o femeie care declară că au o relație fizică intimă;

(c) „sistem de calitate” înseamnă structura organizatorică, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele definite pentru punerea în aplicare a managementului calității și include totalitatea activităților care contribuie la calitate în mod direct sau indirect;

(d) „managementul calității” înseamnă activitățile coordonate pentru conducerea și controlul unei organizații cu privire la calitate;

(e) „proceduri standard de operare” înseamnă instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele ce trebuie utilizate și produsul final preconizat;

(f) „validare” (sau „calificare”, în cazul echipamentelor sau al mediului) înseamnă stabilirea unor mijloace de probă documentate care să asigure, cu un grad înalt de certitudine, că un proces, un element de echipament sau mediu specific vor permite obținerea invariabilă a unui produs care să satisfacă specificațiile și atributele sale de calitate determinate în prealabil; un proces este validat pentru a evalua performanța unui sistem cu privire la eficacitatea sa în raport cu utilizarea prevăzută;

(g) „trasabilitate” înseamnă capacitatea de a localiza și identifica țesutul/celula în oricare dintre etape, de la achiziție, trecând prin prelucrare, control și stocare, până la distribuție la receptor sau eliminare, ceea ce implică, de asemenea, capacitatea de a identifica donatorul și centrul de țesuturi sau instalația de fabricație care primește, prelucrează sau stochează țesutul/celulele, precum și capacitatea de a identifica receptorul(receptorii) la serviciul/serviciile medical(e) care aplică țesutul/celulele receptorului(receptorilor); trasabilitatea include, de asemenea, capacitatea de a localiza și identifica totalitatea datelor relevante referitoare la produse și materiale care vin în contact cu țesuturile/celulele respective;

(h) „critic” înseamnă posibilitatea de a avea un efect asupra calității și/sau a siguranței celulelor și țesuturilor sau de a fi în contact cu acestea;

(i) „organizație de achiziție” înseamnă un centru de sănătate sau o unitate a unui spital sau un alt organism care se angajează să obțină țesuturi și celule umane și care nu poate fi acreditat, desemnat, autorizat sau titularul unei licențe în calitate de centru de țesuturi,

(j) „organizații responsabile pentru utilizarea la oameni” înseamnă un centru de sănătate sau o unitate a unui spital sau alt organism care utilizează țesuturi și celule umane la oameni;

(k) „Cod European Unic” sau „SEC” (Single European Code) înseamnă codul unic de identificare aplicat țesuturilor și celulelor distribuite în Uniune. Codul European Unic constă într-o secvență de identificare a donării și o secvență de identificare a produsului, astfel cum se specifică în anexa VII la prezenta directivă;

(l) „secvență de identificare a donării” înseamnă prima parte din Codul European Unic format din codul centrelor de țesuturi din UE și din numărul unic al donării;

(m) „Codul centrelor de țesuturi din UE” înseamnă identificatorul unic pentru centrele de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe din Uniune. Codul centrului de țesuturi constă dintr-un cod de țară ISO și din numărul centrului de țesuturi stabilit în Compendiul UE al centrelor de țesuturi, după cum se precizează în anexa VII la prezenta directivă;

(n) „numărul unic al donării” înseamnă numărul unic atribuit unei donări specifice de țesuturi și de celule în conformitate cu sistemul instituit în fiecare stat membru pentru alocarea unor astfel de numere, după cum se precizează în anexa VII la prezenta directivă;

(o) „secvența de identificare a produsului” înseamnă a doua parte din Codul European Unic formată din codul produsului, numărul sublotului și data expirării acestuia;

(p) „codul produsului” înseamnă identificatorul tipului specific de țesut și de celulă în cauză. Codul produsului constă în identificatorul sistemului de codificare al produsului care indică sistemul de codificare utilizat de centrul de țesuturi („E” pentru EUTC, „A” pentru ISBT128, „B” pentru Eurocode) și numărul produsului conținând țesuturi și celule prevăzut în respectivul sistem de codificare pentru tipul de produs, astfel cum este definit în anexa VII la prezenta directivă;

(q) „numărul sublotului” înseamnă numărul unic de identificare care caracterizează țesuturile și celulele cu același număr unic de donare și același cod de produs și care provin din același centru de țesuturi, astfel cum este definit în anexa VII la prezenta directivă;

(r) „data expirării” înseamnă data până la care țesuturile și celulele pot fi utilizate terapeutic, astfel cum este definită în anexa VII la prezenta directivă;

(s) „Platforma de codificare a UE” înseamnă platforma TI găzduită de Comisie, care cuprinde Compendiul UE al centrelor de țesuturi și Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule;

(t) „Compendiul UE al centrelor de țesuturi” înseamnă registrul tuturor centrelor de țesuturi care sunt autorizate, titulare de licență, desemnate sau acreditate de autoritatea sau autoritățile competente din statele membre și care conține informații despre aceste centre de țesuturi, astfel cum se menționează în anexa VIII la prezenta directivă;

(u) „Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule” înseamnă registrul tuturor tipurilor de țesuturi și de celule aflate în circulație în Uniune și respectivele coduri de produse din cadrul celor trei sisteme de codificare permise (EUTC, ISBT128 și Eurocode);

(v) „EUTC” înseamnă sistemul de codificare de produse pentru țesuturi și celule elaborat de Uniune, constând dintr-un registru al tuturor tipurilor de țesuturi și de celule care circulă în Uniune și din codurile de produse corespunzătoare acestora;

(w) „punerea în circulație” înseamnă distribuția pentru utilizarea la oameni sau transferul la un alt operator, de exemplu, pentru prelucrare suplimentară, cu sau fără restituire;

(x) „în același centru” înseamnă că toate etapele, de la procurare la utilizarea la oameni, sunt efectuate sub responsabilitatea aceleiași persoane, în cadrul aceluiași sistem de gestionare a calității și a aceluiași sistem de trasabilitate, în cadrul unui centru medical care cuprinde cel puțin un centru de țesuturi acreditat, desemnat, autorizat sau titular al unei licențe și o organizație responsabilă pentru utilizarea la oameni situată situate la aceeași adresă;

(y) „amestecare” înseamnă contactul fizic sau amestecarea într-un singur recipient, a țesuturilor sau a celulelor provenind din mai multe procurări de la același donator sau de la doi sau mai mulți donatori.

(a) organizațiile de achiziție dispun de procedurile necesare pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor obținute și pentru a notifica de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave la donatorul în viață, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;

(b) organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de proceduri pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor utilizate și să notifice de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave constatate în cursul sau ulterior utilizării clinice care pot fi legate de calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;

(c) centrele de țesuturi care distribuie țesuturi și celule pentru utilizare la om furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la om a țesuturilor și celulelor informații despre modul în care organizația respectivă ar trebui să raporteze reacțiile adverse grave menționate la litera (b).

(a) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente toate informațiile disponibile relevante despre reacțiile adverse grave menționate la alineatul (1) literele (a) și (b);

(b) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente concluzia investigației privind analiza cauzei și a consecințelor.

(a) persoana responsabilă, menționată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, comunică autorității competente informațiile incluse în notificarea prevăzută de partea A din anexa III;

(b) centrele de țesuturi comunică autorității competente măsurile adoptate cu privire la alte țesuturi și celule implicate care au fost distribuite pentru a fi utilizate la oameni;

(c) centrele de țesuturi comunică autorității competente concluziile investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa III.

(a) organizațiile de achiziție și centrele de țesuturi dispun de procedurile necesare pentru ținerea evidenței și comunicarea de îndată către centrele de țesuturi a oricăror incidente adverse grave care apar în timpul obținerii și care pot influența calitatea și/sau siguranța țesuturilor și a celulelor umane;

(b) organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată centrelor de țesuturi orice incidente adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;

(c) centrele de țesuturi furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la oameni informații despre modul în care organizația ar trebui să le raporteze incidentele adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor.

(a) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente toate informațiile disponibile relevante despre incidentele adverse grave suspectate, menționate la alineatul (1) literele (a) și (b);

(b) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente concluzia investigației pentru analiza cauzei și a consecințelor.

(a) persoana responsabilă menționată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE comunică autorității competente informațiile incluse în notificarea prevăzută de partea A din anexa IV;

(b) centrele de țesuturi evaluează incidentele adverse grave pentru a identifica cauzele care pot fi evitate în cursul procesului;

(c) centrele de țesuturi comunică autorității competente concluzia investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa IV.

(a) celulele reproducătoare provenite din donări între parteneri;

(b) țesuturile și celulele distribuite direct pentru transplantare imediată la primitor, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (5) din Directiva 2004/23/CE;

(c) țesuturile și celulele importate în Uniune în caz de urgență, autorizate direct de autoritatea sau de autoritățile competente, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2004/23/CE.

(a) țesuturile și celulele altele decât celulele reproductive provenite din donări între parteneri, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în același centru;

(b) țesuturile și celulele care sunt importate în Uniune, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în același centru de la import până la utilizare terapeutică, cu condiția ca centrul să cuprindă un centru de țesuturi autorizat, desemnat, acreditat sau titular al unei licențe pentru desfășurarea de activități de import.

(a) se alocă un Cod European Unic tuturor țesuturilor și celulelor care necesită aplicarea acestui cod cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni;

(b) se alocă o secvență de identificare a donării după procurarea țesuturilor și celulelor, sau atunci când sunt primite de la o organizație de procurare sau atunci când țesuturile și celulele sunt importate de la un furnizor dintr-o țară terță. Secvența de identificare a donării include:

(c) nu se modifică secvența de identificare a donării odată ce aceasta este alocată țesuturilor și celulelor puse în circulație, cu excepția cazului în care este necesar să se corecteze o eroare de codificare; orice corecție necesită o documentație corespunzătoare;

(d) se utilizează unul dintre sistemele autorizate de codificare a produselor și numerele corespunzătoare ale produselor conținând țesuturi și celule incluse în Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni;

(e) se utilizează un număr corespunzător pentru subloturi și data expirării. Pentru țesuturile și celulele pentru care nu este definită data de expirare, aceasta este cel târziu de 00000000 înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni;

(f) se aplică Codul European Unic pe eticheta produsului în cauză într-o manieră indelebilă și permanentă și se menționează codul respectiv în documentele de însoțire relevante cel mai târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni. Centrul de țesuturi poate încredința această sarcină unei sau unor părți terțe, cu condiția ca centrul de țesuturi să asigure conformitatea cu prezenta directivă, în special în ceea ce privește unicitatea codului. În cazul în care dimensiunea etichetei împiedică aplicarea Codului European Unic pe etichetă, codul va fi clar corelat cu țesuturile și celulele ambalate cu o astfel de etichetă prin intermediul documentelor de însoțire;

(g) se notifică autoritatea sau autoritățile competente atunci când:

(h) se adoptă măsurile necesare în cazul aplicării incorecte a Codului European Unic pe etichetă.

(a) se asigură alocarea unui număr unic de centru de țesuturi tuturor centrelor de țesuturi autorizate, desemnate, acreditate sau titulare ale unei licențe în statul membru respectiv. În cazul în care un centru de țesuturi are diferite adrese fizice, însă are un singur sistem de alocare a numerelor unice de donare, el poate fi considerat ca fiind unul și același centru de țesuturi. În cazul în care un centru de țesuturi utilizează două sau mai multe sisteme de alocare a unui număr unic de donare, unei astfel de entități i se alocă numere separate de centre de țesături corespunzătoare numărului de sisteme de alocare utilizat;

(b) se decide ce sistem sau sisteme se utilizează pentru alocarea unui număr unic de donare în statul membru respectiv. Sistemele de alocare permise includ sistemele naționale de stabilire a alocării centralizate a numărului național unic de donare, sistemele care necesită ca fiecare centru de țesuturi să aloce numere unice de donare sau sistemele internaționale care alocă numere de donare unice la nivel mondial care sunt compatibile cu Codul European Unic;

(c) se monitorizează și se asigură aplicarea Codului European Unic în statul membru respectiv;

(d) se asigură validarea datelor referitoare la centrele de țesuturi incluse în Compendiul UE al centrelor de țesuturi pentru statul lor membru și se actualizează fără întârziere nejustificată compendiul, în special în următoarele situații:

Fără întârzieri nejustificate înseamnă după nu mai târziu de zece zile lucrătoare pentru orice modificări care afectează în mod substanțial autorizația, acreditarea, desemnarea sau licența centrelor de țesuturi în cauză.

Atunci când un centru de țesuturi este autorizat de către două sau mai multe autorități competente pentru diferite tipuri de țesuturi și de celule sau pentru activități diferite, fiecare autoritate competentă actualizează informațiile referitoare la acele activități pentru care este responsabilă;

(e) se informează autoritățile competente din alt stat membru în cazul în care ele constată informații incorecte în Compendiul UE al centrelor de țesuturi cu privire la celălalt stat membru sau în cazul în care ele constată o situație de neconformitate semnificativă cu dispozițiile referitoare la Codul European Unic în ceea ce privește celălalt stat membru;

(f) se informează Comisia și celelalte autorități competente atunci când, în evaluarea lor, Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule necesită o actualizare.

(a) Compendiul UE al centrelor de țesuturi;

(b) Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule.

(1) Trebuie să fie numită o persoană responsabilă având calificările și responsabilitățile prevăzute la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE.

(2) Un centru de țesuturi trebuie să aibă o structură organizatorică și proceduri de operare corespunzătoare activităților pentru care se solicită acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței; trebuie să existe o organigramă care să definească în mod clar răspunderea și raporturile ierarhice.

(3) Fiecare centru de țesuturi trebuie să aibă acces la un medic autorizat, desemnat să ofere consiliere și să supervizeze activitățile medicale ale centrului, precum selecția donatorilor, examinarea rezultatelor clinice ale utilizării țesuturilor și celulelor sau interacțiunea cu utilizatorii clinici, după caz.

(4) Trebuie să existe un sistem documentat de management al calității, aplicat activităților pentru care se solicită acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele stabilite de prezenta directivă.

(5) Trebuie să se asigure identificarea și reducerea la minimum a riscurilor inerente utilizării și manipulării materialului biologic, menținând în același timp calitatea și siguranța corespunzătoare pentru utilizarea preconizată a țesuturilor și celulelor. Riscurile le includ pe cele referitoare, în special, la proceduri, mediu, starea de sănătate a personalului specific centrului de țesuturi.

(6) Acordurile încheiate între centrele de țesuturi și terți trebuie să respecte articolul 24 din Directiva 2004/23/CE. Acordurile cu terți trebuie să specifice condițiile acordului și responsabilitățile, precum și protocoalele ce trebuie urmate pentru a respecta specificația de performanță cerută.

(7) Trebuie să existe un sistem documentat, controlat de persoana responsabilă, care să confirme că țesuturile și/sau celulele respectă specificațiile corespunzătoare privind siguranța și calitatea pentru eliberarea și distribuirea lor.

(8) În cazul încetării activităților, acordurile încheiate și procedurile adoptate în conformitate cu articolul 21 alineatul (5) din Directiva 2004/23/CE includ datele privind trasabilitatea și informațiile referitoare la calitatea și siguranța celulelor și țesuturilor.

(9) Trebuie să existe un sistem documentat care să asigure identificarea fiecărei unități de țesut sau celule în toate etapele activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței.

(1) Personalul centrului de țesuturi trebuie să fie disponibil în număr suficient și să fie calificat pentru sarcinile pe care le îndeplinește. Competența personalului trebuie evaluată la intervale corespunzătoare, specificate de sistemul de calitate.

(2) Ar trebui să existe fișe ale postului clare, documentate și actualizate pentru întreg personalul. Sarcinile, responsabilitățile și funcțiile trebuie să fie documentate în mod clar și bine înțelese.

(3) Personalul trebuie să beneficieze de formare inițială/de bază și de formare actualizată, după caz, atunci când procedurile se modifică și cunoștințele științifice evoluează, precum și de oportunități adecvate de perfecționare profesională în domeniul respectiv. Programul de formare trebuie să asigure și să dovedească prin documente că fiecare persoană:

(1) Toate echipamentele și materialele trebuie să fie concepute și întreținute astfel încât să corespundă scopului pentru care au fost destinate și trebuie să reducă la minimum orice risc pentru receptori și/sau personal.

(2) Toate echipamentele și dispozitivele critice trebuie să fie identificate și validate, inspectate cu regularitate și întreținute preventiv, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. În cazul în care echipamentele sau materialele afectează parametrii critici de prelucrare sau stocare (de ex. temperatură, presiune, numărătoarea de particule, nivele de contaminare microbiană), acestea trebuie identificate și trebuie să facă obiectul supravegherii, alertelor, alarmelor și a unor măsuri corective, după caz, pentru a detecta disfuncțiile și defectele și pentru a asigura menținerea parametrilor critici în limite acceptabile în orice moment. Toate echipamentele cu o funcție de măsurare critică trebuie să fie calibrate în raport cu un standard identificabil, în cazul în care există.

(3) Echipamentele noi și cele reparate trebuie să fie testate atunci când sunt instalate și trebuie validate înainte de utilizare. Rezultatele testelor trebuie documentate.

(4) Întreținerea, repararea, curățirea, dezinfecția și igienizarea tuturor echipamentelor critice trebuie să se efectueze în mod regulat și să se înregistreze în consecință.

(5) Trebuie să existe proceduri pentru funcționarea fiecărei componente a unui echipament critic, cu descrierea detaliată a măsurilor ce trebuie luate în caz de disfuncție sau de întrerupere a funcționării.

(6) Procedurile pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditare/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței trebuie să descrie în mod detaliat specificațiile pentru toate materialele critice și reactivii critici utilizați. În special, trebuie să fie definite specificațiile pentru aditivi (de ex. soluții) și materialele ambalajelor. Reactivii critici și materialele critice trebuie să îndeplinească cerințele și specificațiile documentate și, după caz, cerințele din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale ( 5 ) și din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ( 6 ).

(1) Un centru de țesuturi trebuie să dispună de instalații corespunzătoare pentru executarea activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele prevăzute de prezenta directivă.

(2) În cazul în care activitățile menționate includ prelucrarea țesuturilor și celulelor în timpul expunerii în mediu, aceasta trebuie să aibă loc într-un mediu cu o calitate și o puritate a aerului determinate, pentru a reduce la minimum riscul contaminării, inclusiv contaminarea încrucișată între donații. Eficacitatea acestor măsuri trebuie să fie validată și controlată.

(3) Cu excepția unor dispoziții contrare ale punctului 4, în cazul în care țesuturile sau celulele sunt expuse la mediu în timpul prelucrării, fără un proces de inactivare microbiană ulterioară, este necesară o calitate a aerului caracterizată printr-un număr de particule și un număr de colonii microbiene echivalente cu cele din clasa A, definită de anexa 1 la Ghidul european pentru buna practică de fabricație (BPF) și de Directiva 2003/94/CE, cu un mediu ambiant corespunzător pentru prelucrarea țesutului/celulei în cauză, dar cel puțin echivalent cu clasa D din Ghidul BPF, în privința numărului de particule și a numărului de microbi.

(4) Se poate accepta un mediu mai puțin strict decât cel specificat la punctul 3, în cazul în care:

(5) La punctul 4 literele (a), (b), (c) și (d), trebuie să se specifice un mediu. Trebuie să se demonstreze și să se dovedească cu documente că mediul ales garantează calitatea și siguranța necesare, cel puțin ținând seama de scopul prevăzut, modul de aplicare și starea imunitară a receptorului. Trebuie să se furnizeze îmbrăcăminte și echipamente de protecție individuală, precum și igienă corespunzătoare în fiecare serviciu relevant din centrul de țesuturi, împreună cu instrucțiuni scrise privind igiena și îmbrăcămintea.

(6) În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței includ stocarea țesuturilor și celulelor, trebuie să se definească condițiile de stocare necesare pentru a menține proprietățile necesare ale țesuturilor și celulelor, inclusiv parametrii relevanți precum temperatura, umiditatea sau calitatea aerului.

(7) Parametrii critici (de ex. temperatura, umiditatea, calitatea aerului) trebuie controlați, supravegheați și înregistrați pentru a demonstra conformitatea cu condițiile de stocare specificate.

(8) Trebuie să se prevadă instalații de stocare care să asigure o separare și o distincție clară a țesuturilor și celulelor aflate înaintea eliberării/în carantină de cele care sunt eliberate și cele care sunt respinse, pentru a preveni confuzia și contaminarea încrucișată a acestora. Trebuie să se prevadă zone sau dispozitive de stocare separate fizic sau separare securizată în interiorul dispozitivului, atât în locurile de carantină, cât și în cele de eliberare pentru a deține anumite țesuturi și celule colectate în conformitate cu criterii speciale.

(9) Centrul de țesuturi trebuie să dispună de reguli și proceduri scrise pentru controlul accesului, curățare și întreținere, pentru eliminarea deșeurilor și reorganizarea serviciilor în caz de urgență.

(1) Trebuie să existe un sistem care să asigure o documentație clar definită și eficace, date înregistrate și registre corecte, precum și proceduri de lucru standardizate (PLS), pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Documentele trebuie revăzute în mod regulat și trebuie să fie conforme cu normele stabilite de prezenta directivă. Sistemul trebuie să garanteze standardizarea lucrărilor efectuate și trasabilitatea tuturor etapelor, de exemplu codificarea, eligibilitatea donatorilor, achiziția, prelucrarea, conservarea, stocarea, transportul, distribuția sau eliminarea, inclusiv aspecte legate de controlul calității și asigurarea calității.

(2) Pentru fiecare activitate critică, trebuie să se identifice și să se justifice cu documente materialele, echipamentele și personalul implicat.

(3) În centrele de țesuturi, toate modificările documentelor trebuie să fie controlate, datate, aprobate, justificate cu documente și să fie puse în aplicare de îndată de către personalul autorizat.

(4) Trebuie să se stabilească o procedură de control al documentelor pentru a asigura istoricul revizuirilor și modificărilor documentelor și pentru a garanta că se utilizează doar versiunile actuale ale documentelor.

(5) Trebuie să se demonstreze că datele înregistrate sunt fiabile și sunt o reprezentare fidelă a rezultatelor.

(6) Datele înregistrate trebuie să fie lizibile și indelebile și pot fi scrise de mână sau transferate în alt sistem validat, de exemplu un calculator sau microfilm.

(7) Fără a aduce atingere articolului 9 alineatul (2), toate datele înregistrate, inclusiv datele de bază, care sunt critice pentru siguranța și calitatea țesuturilor și celulelor, se păstrează într-un mod care să permită accesul la datele respective timp de cel puțin 10 ani după data de expirare, utilizarea clinică sau eliminarea.

(8) Datele înregistrate trebuie să îndeplinească cerințele de confidențialitate prevăzute la articolul 14 din Directiva 2004/23/CE. Accesul la registre și la date trebuie să fie limitat la persoanele autorizate de persoana responsabilă, precum și la autoritatea competentă, în scopul aplicării măsurilor de inspecție și control.

(1) Trebuie să existe un sistem de audit pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Persoane formate și competente trebuie să conducă auditul în mod independent, la intervale de cel puțin doi ani, pentru a verifica conformitatea cu protocoalele aprobate și cu cerințele de reglementare. Rezultatele și măsurile corective trebuie documentate.

(2) Abaterile de la standardele de calitate și siguranță prevăzute trebuie să conducă la investigații documentate care să includă o decizie privind eventuale măsuri corective și preventive. Soarta țesuturilor și celulelor neconforme trebuie să se decidă în conformitate cu procedurile scrise, sub controlul persoanei responsabile și să fie înregistrate. Toate țesuturile și celulele în cauză trebuie să fie identificate și contabilizate.

(3) Măsurile corective trebuie să fie justificate cu documente, să fie inițiate și definitivate la termen și în mod eficace. După punerea în aplicare a măsurilor preventive și corective, ar trebui să se evalueze eficacitatea acestora.

(4) Centrul de țesuturi ar trebui să dispună de procedee pentru evaluarea performanței sistemului de management al calității pentru a asigura îmbunătățirea continuă și sistematică a acestuia.

1. Procedurile critice de prelucrare trebuie validate și nu trebuie să facă țesuturile și celulele ineficace din punct de vedere clinic sau nocive pentru receptor. Această validare se poate realiza pe baza studiilor efectuate chiar de centrul respectiv sau pe baza datelor din studii publicate sau, în cazul procedurilor de prelucrare bine stabilite, prin evaluarea retrospectivă a rezultatelor clinice pentru țesuturile furnizate de centrul de țesuturi.

2. Trebuie să se demonstreze că procedeul validat se poate aplica în mod sistematic și eficace de către personal în mediul oferit de centrul de țesuturi.

3. Procedurile trebuie documentate în proceduri de lucru standardizate (PLS) care trebuie să fie conforme cu metoda validată și cu standardele prevăzute de prezenta directivă, în conformitate cu anexa I litera (E) punctele 1-4.

4. Trebuie să se asigure executarea tuturor proceselor în conformitate cu procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate.

5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată.

6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat.

7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate.

8. Procedurile de eliminare a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea altor donații și produse, a mediului de prelucrare sau a personalului. Aceste proceduri trebuie să respecte dispozițiile naționale.

1. Timpul maxim de stocare trebuie specificat pentru fiecare tip de condiție de stocare. Perioada selectată trebuie să reflecte, printre altele, posibila deteriorare a proprietăților necesare ale țesuturilor și celulelor.

2. Trebuie să existe un sistem de inventariere a țesuturilor și/sau a celulelor pentru a garanta că acestea nu se pot elibera înainte ca toate cerințele stabilite de prezenta directivă să fie îndeplinite. Trebuie să existe o procedură de lucru standardizată care să descrie detaliat condițiile, responsabilitățile și procedurile pentru eliberarea țesuturilor și celulelor în vederea distribuției.

3. Un sistem de identificare a țesuturilor și celulelor în toate fazele de prelucrare din centrul de țesuturi trebuie să facă o distincție clară între produsele eliberate și cele neeliberate (în carantină) și respinse.

4. Înregistrarea datelor trebuie să demonstreze îndeplinirea tuturor cerințelor înaintea eliberării țesuturilor și celulelor, în special că toate formularele de declarație în vigoare, înregistrările datelor medicale, înregistrările datelor privind prelucrarea și rezultatele testelor au fost verificate în conformitate cu o procedură scrisă, de o persoană autorizată pentru această activitate de către persoana responsabilă specificată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE. În cazul în care se utilizează un calculator pentru furnizarea rezultatelor de laborator, o pistă de control ar trebui să indice persona responsabilă de furnizarea lor.

5. Trebuie să se procedeze la o evaluare documentată a riscurilor, aprobată de persoana responsabilă definită la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, pentru a determina soarta tuturor țesuturilor și celulelor stocate după introducerea oricăror criterii noi de selecție a donatorilor sau de testare sau a oricărei etape de prelucrare modificate semnificativ care conduce la o siguranță sau calitate sporită.

1. Condițiile critice de transport, ca temperatura și termenul, trebuie definite pentru a păstra proprietățile necesare ale țesuturilor și celulelor.

2. Recipientul/ambalajul trebuie să fie securizat și să asigure păstrarea țesuturilor și celulelor în condițiile specificate. Toate recipientele și ambalajele trebuie validate pentru utilizarea pentru care sunt destinate.

3. În cazul în care distribuția se realizează prin contract de către un terț, trebuie să existe un contract documentat care să garanteze menținerea condițiilor necesare.

4. În cadrul centrului de țesuturi trebuie să existe personal autorizat să evalueze necesitatea retragerii, precum și să inițieze și să coordoneze măsurile necesare.

5. Trebuie să existe o procedură de retragere eficace care să includă o descriere a responsabilităților și măsurilor ce trebuie adoptate. Aceasta trebuie să includă notificarea făcută autorității competente.

6. Măsurile trebuie adoptate în intervale de timp prestabilite și trebuie să includă urmărirea circuitului tuturor țesuturilor și celulelor și, după caz, trebuie să includă cercetarea retrospectivă a acestora. Scopul acestei cercetări este de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la provocarea reacției la receptor și de a regăsi țesuturile și celulele provenind de la donatorul respectiv, precum și de a informa destinatarii și receptorii țesuturilor și celulelor obținute de la același donator, în cazul în care acestea ar fi putut prezenta un risc.

7. Trebuie să existe proceduri pentru rezolvarea cererilor de țesuturi și celule. Regulile de alocare a țesuturilor și celulelor anumitor pacienți sau instituții de sănătate trebuie documentate și puse la dispoziția acestor părți, la cerere.

8. Trebuie să existe un sistem documentat pentru manipularea produselor returnate, care să includă criteriile de acceptare a acestora în inventar, după caz.

(1) Recipientul primar pentru țesut/celule trebuie să poarte următoarele mențiuni:

▼M1

În cazul în care oricare dintre informațiile de la literele (d), (e) și (g) de mai sus nu pot fi incluse pe eticheta recipientului primar, ele trebuie indicate pe o foaie separată care însoțește recipientul primar. Această foaie se ambalează împreună cu recipientul primar într-un mod care să garanteze că rămân împreună.

(2) Informațiile prezentate în continuare trebuie să fie specificate fie pe etichetă, fie în documentele însoțitoare:

▼M1

▼B

(a) identificarea centrului de țesuturi expeditor, inclusiv o adresă și un număr de telefon;

(b) identificarea organizației responsabile pentru utilizarea la oameni destinatară, inclusiv o adresă și un număr de telefon;

(c) precizarea că ambalajul conține țesuturi/celule umane și mențiunea „FRAGIL”

(d) în cazul în care sunt necesare celule vii pentru funcția de grefare, ca celule stem, gameți și embrioni, se adaugă următoarea mențiune: „A NU SE IRADIA”;

(e) condițiile de transport recomandate (de ex. a se păstra la rece, în poziție verticală etc.);

(f) instrucțiuni de siguranță/metoda de răcire (după caz).

— Recuperare completă

— Sechele minore

— Sechele grave

— Deces

1. Identificarea donatorului

2. Identificarea donării, care va include cel puțin:

3. Identificarea produsului, care va include cel puțin:

4. Codul European Unic (dacă este aplicabil)

5. Identificarea utilizării la oameni, care va include cel puțin:

1. Identificarea centrului furnizor de țesuturi

2. Identificarea medicului sau a utilizatorului/unității final(e)

3. Tipul de țesuturi și de celule

4. Identificarea produsului

5. Identificarea primitorului

6. Data cererii

7. Codul European Unic (dacă este aplicabil)

1. Denumirea centrului de țesuturi

2. Codul național sau internațional al centrului de țesuturi

3. Numele organizației în care se află centrul de țesuturi (dacă este aplicabil)

4. Adresa centrului de țesuturi

5. Date de contact publicabile: adresa de e-mail funcțională, numărul de telefon și de fax

1. Denumirea autorității sau autorităților competente care au acordat autorizația, acreditarea, desemnarea sau licența

2. Denumirea autorității sau autorităților naționale competente responsabile de întreținerea Compendiului UE al centrelor de țesuturi

3. Numele titularului autorizației, acreditării, desemnării sau licenței (dacă este aplicabil)

4. Țesuturile și celulele pentru care a fost acordată autorizația, acreditarea, desemnarea sau licența

5. Activitățile desfășurate în mod efectiv pentru care a fost acordată autorizația, acreditarea, desemnarea sau licența

6. Statutul autorizației, acreditării, desemnării sau licenței (autorizare, suspendare, retragere, parțială sau integrală, încetare voluntară a activității)

7. Detalii cu privire la orice condiții și scutiri adăugate la autorizație (dacă este aplicabil)