13/Volumul 060

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

1

---

---

/

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

Notă introductivă

În conformitate cu articolul 58 din Actul privind condițiile de aderare a Republicii Bulgaria și a României și adaptările la tratatele pe care se întemeiază Uniunea Europeană (JO L 157, 21.6.2005, p. 203), textele actelor instituțiilor și ale Băncii Centrale Europene adoptate înainte de data aderării, redactate de Consiliu sau Comisie ori de Banca Centrală Europeană în limbile bulgară și română sunt autentice, de la data aderării, în aceleași condiții ca și textele redactate în celelalte limbi oficiale ale Comunităților. Articolul menționat prevede, de asemenea, că textele se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene dacă și textele în limbile actuale au fost publicate.

În conformitate cu acest articol, prezenta ediție specială a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene se publică în limba română și conține textele actelor obligatorii cu aplicare generală. Prezenta ediție cuprinde actele adoptate din 1952 până la 31 decembrie 2006.

Textele care se publică sunt grupate în 20 de capitole, în funcție de clasificarea existentă în Repertoarul legislației comunitare în vigoare, după cum urmează:

01	Probleme generale, financiare și instituționale
02	Uniunea vamală și libera circulație a mărfurilor
03	Agricultură
04	Pescuit
05	Libera circulație a lucrătorilor și politica socială
06	Dreptul de stabilire și libertatea de a presta servicii
07	Politica în domeniul transporturilor
08	Politica în domeniul concurenței
09	Impozitare
10	Politica economică și monetară și libera circulație a capitalurilor
11	Relații externe
12	Energie
13	Politica industrială și piața internă
14	Politica regională și coordonarea instrumentelor structurale
15	Protecția mediului, a consumatorilor și a sănătății
16	Știință, informare și cultură
17	Legislația privind întreprinderile
18	Politica externă și de securitate comună
19	Spațiul de libertate, securitate și justiție
20	Europa cetățenilor

Repertoarul menționat, care se publică bianual în limbile oficiale ale Uniunii Europene, se va publica ulterior și în limba română, urmând a fi incluse trimiteri la prezenta ediție specială. Astfel, repertoarul poate fi utilizat și ca index al prezentei ediții speciale.

Actele publicate în prezenta ediție specială se publică, cu câteva excepții, în forma în care au fost publicate în Jurnalul Oficial în limbile originare. Prin urmare, la utilizarea prezentei ediții speciale trebuie luate în considerare modificările ulterioare sau adaptările ori derogările adoptate de instituții sau de Banca Centrală Europeană ori care sunt prevăzute în Actul de aderare.

În mod excepțional, în anumite cazuri, când anexele tehnice de mari dimensiuni ale actelor se înlocuiesc ulterior cu alte anexe, se va face trimitere numai la ultimul act de înlocuire. Acesta este, în special, cazul anumitor acte care conțin listele codurilor vamale (capitolul 02), al actelor privind transportul, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (capitolele 07 și 13), precum și al anumitor protocoale și anexe la Acordul privind SEE.

De asemenea, Statutul personalului se publică, în mod excepțional, în formă consolidată în care sunt incluse toate modificările până la sfârșitul anului 2005. Modificările efectuate după această dată se publică în versiunea originară.

Edițiile speciale cuprind două sisteme de numerotare:

(i)

numerotarea originară a paginilor Jurnalului Oficial și data publicării din edițiile în limbile olandeză, franceză, germană și italiană, începând cu 1 ianuarie 1973 din edițiile în limbile engleză și daneză, începând cu 1 ianuarie 1981 din ediția în limba greacă, începând cu 1 ianuarie 1986 din edițiile în limbile spaniolă și portugheză, începând cu 1 ianuarie 1995 din edițiile în limbile finlandeză și suedeză și începând cu 1 mai 2004 din edițiile în limbile cehă, estonă, letonă, lituaniană, malteză, maghiară, polonă, slovacă și slovenă. În numerotarea paginilor există întreruperi întrucât nu toate actele care au fost publicate la data respectivă sunt publicate în prezenta ediție specială. Atunci când se face trimitere la Jurnalul Oficial în citarea actelor, trebuie utilizate numerele paginilor originare;

(ii)	numerotarea paginilor din edițiile speciale, care este continuă și care nu trebuie utilizată pentru citarea actelor.

Până în iunie 1967, numerotarea paginilor Jurnalului Oficial începea de la pagina 1 în fiecare an. După această dată, fiecare număr a început cu pagina 1.

De la 1 ianuarie 1968, Jurnalul Oficial a fost împărțit în două părți:

—	Legislație („L”),

—	Comunicări și informări („C”).

La 1 februarie 2003, vechea denumire oficială de „Jurnal Oficial al Comunităților Europene” s-a schimbat, ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Nisa, aceasta fiind în prezent „Jurnalul Oficial al Uniunii Europene”.

---

13/Volumul 60

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

3

---

32006R1907

---

L 396/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2006

privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1)

Prezentul regulament ar trebui să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor, ca atare, în preparate sau în articole, îmbunătățind totodată competitivitatea și inovația. De asemenea, prezentul regulament ar trebui să promoveze dezvoltarea unor metode alternative de evaluare a pericolelor pe care le prezintă substanțele.

(2)	Funcționarea eficientă a pieței interne a substanțelor poate fi realizată numai în cazul în care nu există diferențe semnificative, de la un stat membru la altul, între cerințele aplicabile substanțelor.

(3)

Ar trebui să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului în cadrul aproprierii dispozițiilor legislative privind substanțele, în vederea realizării unei dezvoltări durabile. Această legislație ar trebui să se aplice în mod nediscriminatoriu, fie că substanțele fac obiectul schimburilor comerciale pe piața internă, fie la nivel internațional, în conformitate cu angajamentele internaționale ale Comunității.

(4)

În conformitate cu planul de punere în aplicare adoptat la 4 septembrie 2002 la Summitul mondial pentru dezvoltare durabilă de la Johannesburg, Uniunea Europeană urmărește ca, până în 2020, produsele chimice să fie produse și utilizate astfel încât să fie reduse la minim efectele adverse grave asupra sănătății umane și a mediului.

(5)	Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației comunitare privind locul de muncă și mediul.

(6)	Prezentul regulament ar trebui să contribuie la punerea în aplicare a Abordării Strategice a Managementului Internațional al Chimicalelor (SAICM), adoptată la 6 februarie 2006 la Dubai.

(7)

În vederea conservării integrității pieței interne și a asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în special sănătatea lucrătorilor, precum și a mediului, este necesar să se asigure că producerea substanțelor în Comunitate respectă dreptul comunitar, chiar și în cazul în care aceste substanțe sunt exportate.

(8)	Ar trebui să se ia în considerare în special eventualul impact al prezentului regulament asupra întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și necesitatea de a se evita orice discriminare față de acestea.

(9)

Evaluarea funcționării celor patru principale instrumente juridice care reglementează substanțele chimice în Comunitate, respectiv Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (4), Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (5), Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (6) și Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (7), a permis identificarea unor probleme în funcționarea legislației comunitare privind substanțele chimice, care au ca rezultat disparități între actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre, ce afectează în mod direct funcționarea pieței interne în acest domeniu, și a evidențiat necesitatea de a depune mai multe eforturi în vederea protejării sănătății publice și a mediului, în conformitate cu principiul precauției.

(10)

Substanțele supuse controlului vamal care sunt în depozitare temporară în zone libere sau în antrepozite libere în vederea reexportării sau care sunt în tranzit nu se utilizează în înțelesul prezentului regulament și ar trebui deci excluse din domeniul de aplicare al acestuia. De asemenea, este necesar să se excludă din domeniul de aplicare al acestuia transportul feroviar, rutier, pe căile navigabile interioare, maritim sau aerian al substanțelor periculoase și al preparatelor periculoase, având în vedere că pentru aceste tipuri de transport se aplică deja dispoziții speciale.

(11)	Pentru a asigura aplicabilitatea reciclării și a recuperării deșeurilor și a menține stimulentele în acest sens, deșeurile nu ar trebui considerate ca fiind substanțe, preparate sau articole în înțelesul prezentului regulament.

(12)

Un obiectiv important al noului sistem stabilit prin prezentul regulament este de a încuraja și, în anumite cazuri, de a asigura substituirea, în cele din urmă, a substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu substanțe sau tehnologii mai puțin periculoase, în cazurile în care există alternative adecvate din punct de vedere economic și fezabile din punct de vedere tehnic. Prezentul regulament nu afectează aplicarea directivelor privind protecția lucrătorilor și a mediului, în special Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (8) și Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (9), în temeiul cărora angajatorii sunt obligați să elimine substanțele periculoase, acolo unde este posibil din punct de vedere tehnic, sau de a le înlocui cu substanțe mai puțin periculoase.

(13)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere interdicțiilor și restricțiilor stabilite prin Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (10), în măsura în care substanțele sunt utilizate și comercializate ca ingrediente în compoziția produselor cosmetice și intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Testele pe animale vertebrate în scopul protejării sănătății umane în înțelesul Directivei 76/768/CEE ar trebui eliminate progresiv cu privire la utilizarea acestor substanțe în produsele cosmetice.

(14)

Prezentul regulament va furniza informații cu privire la substanțe și la utilizările acestora. Informațiile disponibile, inclusiv cele furnizate prin prezentul regulament, ar trebui utilizate de către operatorii interesați în vederea aplicării și a punerii în practică a legislației comunitare adecvate, cum ar fi legislația privind produsele, precum și a instrumentelor comunitare voluntare, cum ar fi programul de etichetare ecologică. În timpul revizuirii și al elaborării legislației comunitare și a instrumentelor voluntare pertinente, Comisia ar trebui să aibă în vedere posibilitățile de utilizare oferite de informațiile produse în temeiul prezentului regulament, precum și crearea unei mărci europene de calitate.

(15)

Este necesar să se asigure gestionarea eficientă a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivel comunitar. Prin urmare, este necesară înființarea unei entități centrale căreia să i se încredințeze acest rol. Un studiu de fezabilitate privind necesarul de resurse al unei entități centrale a subliniat că o entitate centrală ar prezenta o serie de avantaje pe termen lung în comparație cu alte opțiuni. Prin urmare, ar trebui să se înființeze o Agenție Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „Agenția”).

(16)

Prezentul regulament stabilește sarcinile și obligațiile care revin producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval de substanțe ca atare, în preparate sau în articole. Prezentul regulament se fundamentează pe principiul că sectorul industrial trebuie să producă, să importe sau să utilizeze substanțe sau să le introducă pe piață în mod responsabil și cu prudență, astfel încât să se evite, în condiții previzibile în mod rezonabil, efectele adverse asupra sănătății umane și a mediului.

(17)

Ar trebui colectate toate informațiile disponibile și relevante privind substanțele ca atare, în preparate sau în articole pentru a contribui la identificarea proprietăților periculoase ale acestora și ar trebui comunicate sistematic recomandări privind măsurile de administrare a riscurilor prin intermediul lanțurilor de aprovizionare, în măsura în care aceasta se dovedește a fi necesară în mod rezonabil, astfel încât să se evite efectele adverse asupra sănătății umane și a mediului. De asemenea, în lanțul de aprovizionare, ar trebui încurajată, după caz, comunicarea recomandărilor tehnice în sprijinul administrării riscului.

(18)

Răspunderea pentru administrarea riscurilor prezentate de substanțe ar trebui să revină persoanelor fizice sau juridice care produc, importă, introduc pe piață sau utilizează substanțele respective. Informațiile privind punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie ușor accesibile, în special IMM-urilor.

(19)

Prin urmare, dispozițiile privind înregistrarea ar trebui să le impună producătorilor și importatorilor să furnizeze date privind substanțele pe care le produc sau pe care le importă, să utilizeze datele respective în vederea evaluării riscurilor pe care le prezintă substanțele în cauză, precum și să elaboreze și să recomande măsuri adecvate de administrare a riscului. Pentru a asigura respectarea efectivă a acestor obligații, precum și din motive de transparență, operatorii care solicită înregistrarea ar trebui să prezinte agenției un dosar care să conțină toate informațiile menționate mai sus. Ar trebui să fie permisă circulația substanțelor înregistrate pe piața internă.

(20)

Dispozițiile referitoare la evaluare ar trebui să prevadă monitorizarea înregistrării, autorizând efectuarea de controale în vederea verificării conformității înregistrărilor cu cerințele prezentului regulament și permițând operatorilor, dacă este cazul, producerea de informații suplimentare privind proprietățile substanțelor. În cazul în care Agenția, în colaborare cu statele membre, consideră că există motive pentru a crede că o substanță prezintă un risc pentru sănătatea umană și pentru mediu, aceasta ar trebui, după ce a inclus substanța respectivă într-un plan comunitar de acțiune flexibil pentru evaluarea substanțelor, să se asigure că substanța în cauză este evaluată, încredințând aceasta autorităților competente ale statelor membre.

(21)

Cu toate că informațiile privind substanțele furnizate în urma evaluării ar trebui folosite, în primul rând, de către producători și importatori în vederea administrării riscurilor pe care le prezintă substanțele acestora, ele pot fi utilizate, de asemenea, pentru a iniția proceduri de autorizare sau de restricționare în temeiul prezentului regulament sau proceduri de management al riscului în temeiul altor acte legislative comunitare. Prin urmare, este necesar să se asigure că aceste informații sunt puse la dispoziția autorităților competente și că pot fi utilizate de către autoritățile respective în scopul acestor proceduri.

(22)

Dispozițiile privind autorizarea ar trebui să asigure buna funcționare a pieței interne, garantând totodată controlul adecvat al riscurilor legate de substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită. Autorizațiile de introducere pe piață și de utilizare ar trebui emise de Comisie numai în cazul în care riscurile care decurg din utilizare sunt adecvat controlate, atunci când este posibil, sau în cazul în care utilizarea poate fi justificată din rațiuni socio-economice și nu există alternative adecvate care să fie viabile din punct de vedere economic și tehnic.

(23)	Dispozițiile de restricționare ar trebui să prevadă că producerea, introducerea pe piață și utilizarea substanțelor care prezintă riscuri ce necesită adoptarea unor măsuri pot să facă obiectul unor interdicții totale sau parțiale sau al altor restricții, în urma unei evaluări a acestor riscuri.

(24)

În vederea prezentului regulament, Comisia a lansat „Proiecte de implementare REACH” (RIP-uri), colaborând cu experți din rândurile grupurilor părților interesate. Unele din aceste proiecte urmăresc elaborarea unor proiecte de orientări și de instrumente destinate să asiste Comisia, Agenția, statele membre, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai substanțelor să își îndeplinească concret obligațiile impuse prin prezentul regulament. Aceste activități ar trebui să dea posibilitatea Comisiei și Agenției să furnizeze orientări tehnice adecvate în timp util, luând în considerare termenele introduse prin prezentul regulament.

(25)

Răspunderea pentru evaluarea riscurilor și a pericolelor pe care le prezintă substanțele ar trebui să revină, în primul rând, persoanelor fizice și juridice care produc sau importă aceste substanțe, dar numai în cazul în care cantitățile produse sau importate depășesc un anumit prag care să le permită părților interesate să-și asume partea de responsabilitate ce le revine. Persoanele fizice sau juridice care efectuează activitatea de manipulare a substanțelor ar trebui să ia măsurile necesare de administrare a riscului, în conformitate cu evaluarea riscurilor pe care le prezintă substanțele, și să transmită mai departe recomandările relevante în lanțul de aprovizionare. În special, ar trebui să descrie, să documenteze și să comunice în mod adecvat și transparent riscurile implicate de producerea, utilizarea și eliminarea fiecărei substanțe.

(26)	Pentru a putea efectua eficient evaluarea securității chimice a substanțelor, producătorii și importatorii de substanțe ar trebui să obțină informații referitoare la substanțele respective, prin efectuarea unor teste noi, dacă este necesar.

(27)	În scopul aplicării și al evaluării, precum și din motive de transparență, informațiile privind aceste substanțe și alte informații conexe, inclusiv cele privind măsurile de administrare a riscului, ar trebui, în mod normal, să fie transmise autorităților.

(28)

Activitățile de cercetare și dezvoltare științifică utilizează în mod normal cantități mai mici de o tonă/an. Nu este necesar să se prevadă o exceptare pentru aceste activități, deoarece substanțele utilizate în astfel de cantități nu trebuie, în orice caz, să fie înregistrate. Cu toate acestea, pentru a încuraja inovația, activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese ar trebui să fie exonerate exceptate de obligația de înregistrare pe o anumită perioadă, în cursul căreia nu se intenționează încă introducerea pe piață a unei substanțe către un număr nelimitat de clienți, deoarece utilizarea acesteia în preparate sau articole necesită în continuare activități de cercetare și dezvoltare suplimentare întreprinse chiar de către solicitantul potențial al înregistrării sau în colaborare cu un număr limitat de clienți cunoscuți. De asemenea, este indicat să se prevadă o exceptare similară și pentru utilizatorii din aval care utilizează substanța în cauză în scopul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese, cu condiția ca riscurile pe care le prezintă aceasta pentru sănătatea umană și mediu să fie controlate în mod adecvat, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului.

(29)

Deoarece răspunderea pentru articole ar trebui să revină fabricanților și importatorilor acestora, este necesar să se impună o obligație de înregistrare a substanțelor care sunt destinate a fi emise în mediu din compoziția unor articole și care nu au fost înregistrate pentru utilizarea respectivă. În ceea ce privește substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită din compoziția articolelor în cantități sau concentrații mai mari decât limitele prevăzute, în cazul în care nu poate fi eliminată expunerea la substanța respectivă și aceasta nu a fost înregistrată de către nici o persoană pentru utilizarea respectivă, este necesar să fie informată Agenția în acest sens. De asemenea, Agenția ar trebui să fie autorizată să solicite depunerea unei cereri de înregistrare în cazul în care are motive să creadă că eliberarea unei substanțe în mediu din articolul respectiv poate prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu și în cazul în care substanța este prezentă în articolele respective în cantități totale mai mari de o tonă/fabricant sau importator/an. Agenția ar trebui să aibă în vedere necesitatea unei propuneri de restricționare în cazul în care consideră că utilizarea unor astfel de substanțe în compoziția articolelor prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, risc care nu este controlat în mod adecvat.

(30)

Cerințele pentru efectuarea evaluărilor securității chimice de către producători și importatori ar trebui să fie precizate într-o anexă tehnică, pentru a le permite acestora să își îndeplinească obligațiile. În scopul unei repartizări echitabile a acestei sarcini între aceștia și clienții lor, este necesar ca evaluarea securității chimice efectuate de către producători și importatori să nu vizeze numai utilizările proprii ale acestora și utilizările pentru care introduc aceste substanțe pe piață, ci și toate utilizările pe care le solicită clienții acestora.

(31)

Comisia, în strânsă colaborare cu sectorul industrial, statele membre și alte părți interesate, ar trebui să elaboreze orientări în vederea respectării obligațiilor prevăzute de prezentul regulament cu privire la preparate (în special în ceea ce privește fișele cu date de securitate care conțin scenarii de expunere), inclusiv evaluarea substanțelor conținute în preparate speciale, cum ar fi metalele încorporate în aliaje. Pentru aceasta, Comisia ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile efectuate în cadrul RIP-urilor și să includă orientările necesare în această privință în pachetul global de orientări privind REACH. Aceste orientări trebuie să fie disponibile înaintea aplicării prezentului regulament.

(32)

Nu este necesar să se efectueze o evaluare a securității chimice pentru substanțele din preparate în anumite concentrații foarte mici despre care se consideră că nu ar prezenta motive de îngrijorare. De asemenea, substanțele din preparate în astfel de concentrații scăzute ar trebui exceptate de la autorizare. Aceste dispoziții ar trebui să se aplice, de asemenea, și preparatelor care sunt amestecuri solide de substanțe până la momentul în care li se va da o formă specifică, ceea ce le va transforma în articol.

(33)

Ar trebui să se prevadă transmiterea în comun și schimbul de informații în vederea îmbunătățirii eficienței sistemului de înregistrare, a reducerii costurilor și a reducerii testelor pe animalele vertebrate. Un membru din cadrul unui grup de solicitanți ai înregistrării ar trebui să transmită informații în numele celorlalți membri, în conformitate cu anumite norme prin care se asigură comunicarea tuturor informațiilor solicitate, permițând totodată împărțirea costurilor. În anumite cazuri specifice, un solicitant al înregistrării ar trebui să aibă posibilitatea de a transmite informații direct Agenției.

(34)

Cerințele pentru producerea informațiilor privind substanțele ar trebui structurate în funcție de cantitățile în care sunt produse sau importate substanțele respective, deoarece aceste cantități furnizează indicații cu privire la riscul de expunere a omului și a mediului la substanțele în cauză și ar trebui să fie descrise în detaliu. Pentru a reduce eventualul impact asupra substanțelor prezente în cantități mici, informațiile toxicologice și ecotoxicologice ar trebui solicitate numai pentru substanțele prioritare ale căror cantități sunt cuprinse între 1 și 10 tone. Pentru celelalte substanțe prezente în respectivul interval cantitativ, este oportun să se prevadă măsuri de stimulare în vederea încurajării producătorilor și a importatorilor să furnizeze aceste informații.

(35)	Statele membre, Agenția și toate părțile interesate ar trebui să ia în considerare pe deplin rezultatele RIP-urilor, în special în ceea ce privește înregistrarea substanțelor prezente în natură.

(36)	Este necesar să se aibă în vedere aplicarea articolului 2 alineatul (7) literele (a) și (b) și a anexei XI pentru substanțele derivate din procese de transformare mineralogică, iar revizuirea anexelor IV și V ar trebui să ia în considerare integral aceasta.

(37)

În cazul în care se efectuează teste, acestea ar trebui să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (11) și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, cu buna practică de laborator prezentată în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (12).

(38)

Ar trebui să fie autorizată, de asemenea, și producerea de informații prin mijloace alternative care să ofere rezultate echivalente cu cele ale testelor și ale metodelor de testare prescrise, de exemplu în cazul în care aceste informații provin de la modele calitative și cantitative valabile ale relației structură-activitate sau de la substanțe cu structură asemănătoare. În aceste scop, Agenția ar trebui să elaboreze orientări adecvate, în cooperare cu statele membre și părțile interesate. De asemenea, ar trebui să existe posibilitatea de a nu transmite anumite informații, cu condiția unei motivații corespunzătoare. Pe baza experienței dobândite prin intermediul RIP-urilor, ar trebui formulate criterii care să definească ce poate constitui o astfel de motivație.

(39)	Pentru a sprijini întreprinderile, în special IMM-urile, să respecte cerințele prezentului regulament, pe lângă documentele de orientare operațională puse la dispoziție de către Agenție, statele membre ar trebui să înființeze birouri naționale de asistență tehnică.

(40)

Comisia, statele membre, sectorul industrial și alte părți interesate ar trebui să continue să contribuie la promovarea unor metode de testare alternative la nivel internațional și național, inclusiv metodologii asistate de calculator, metodologii in vitro, după caz, metodologii bazate pe toxicogenomică și alte metodologii relevante. Strategia Comunității de promovare a metodelor de testare alternative constituie o prioritate și Comisia ar trebui să se asigure, în contextul programelor-cadru de cercetare viitoare și al inițiativelor sale, cum ar fi Planul de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor 2006-2010, că acest statut prioritar este menținut. Ar trebui să se urmărească participarea părților interesate și inițiativele care implică toate părțile interesate.

(41)

Din motive de accesibilitate și în virtutea naturii lor speciale, ar trebui să se stabilească cerințe specifice de înregistrare pentru intermediari. Polimerii ar trebui exceptați de la înregistrare și evaluare până când devine posibilă selectarea eficace și economică, pe baza unor criterii tehnice și științifice valabile, a polimerilor care trebuie înregistrați datorită riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu.

(42)

Pentru a evita suprasolicitarea autorităților și a persoanelor fizice sau juridice datorită activității de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) aflate deja pe piața internă, înregistrarea ar trebui să se desfășoare pe o perioadă de timp adecvată, fără a crea totuși întârzieri nejustificate. Prin urmare, este necesar să se stabilească termene pentru înregistrarea acestor substanțe.

(43)	Datele privind substanțele deja notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE ar trebui introduse treptat în sistem și actualizate atunci când se atinge pragul cantitativ imediat superior.

(44)

Pentru a oferi un sistem simplu și armonizat, este necesar ca toate înregistrările să fie transmise Agenției. Pentru a asigura o abordare consecventă (coerentă) și o utilizare eficientă a resurselor, Agenția ar trebui să verifice integralitatea fiecărei înregistrări și să își asume răspunderea pentru orice respingere definitivă a înregistrărilor.

(45)

Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață ( EINECS) grupa anumite substanțe complexe în cadrul unei poziții unice. Substanțele UVCB (substanțele cu compoziție necunoscută sau variabilă, produse de reacție complexă sau materiale biologice) pot, din aceleași considerente, să fie înregistrate ca o substanță unică în cadrul prezentului regulament, în ciuda compoziției lor variabile, cu condiția ca proprietățile periculoase să nu varieze semnificativ și să justifice aceeași clasificare.

(46)	Pentru a asigura actualizarea informațiilor colectate prin intermediul înregistrării, ar trebui să se prevadă obligația solicitanților înregistrării de a informa Agenția cu privire la modificările aduse informațiilor respective.

(47)

În conformitate cu Directiva 86/609/CEE, este necesară înlocuirea, reducerea sau îmbunătățirea testelor pe animale vertebrate. Punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să se bazeze, ori de câte ori este posibil, pe utilizarea unor metode de testare alternative adecvate pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele chimice pentru sănătate și pentru mediu. Se recomandă evitarea utilizării animalelor, recurgându-se la alte metode validate de Comisie sau de organisme internaționale sau recunoscute de Comisie sau de Agenție ca fiind de natură să îndeplinească cerințele privind informațiile prevăzute de prezentul regulament. În acest scop, Comisia, în urma consultării cu părțile interesate relevante, ar trebui să propună modificarea viitorului regulament al Comisiei privind metodele de testare sau, după caz, a prezentului regulament, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a îmbunătățirii metodelor de testare pe animale. Comisia și Agenția ar trebui să se asigure că reducerea testelor efectuate pe animale constituie un element cheie în elaborarea și actualizarea orientărilor destinate părților interesate, precum și în cadrul procedurilor Agenției.

(48)	Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere aplicării depline și complete a regulilor comunitare de concurență.

(49)

Pentru a evita dublarea eforturilor și, în special, pentru a reduce testele pe animale vertebrate, dispozițiile privind elaborarea și transmiterea înregistrărilor și a actualizărilor ar trebui să impună schimbul de informații, atunci când este cerută de către un solicitant al înregistrării. În cazul în care informațiile privesc animalele vertebrate, solicitantul înregistrării trebuie să fie obligat să le solicite.

(50)

Pentru a se limita eventualele riscuri asociate utilizării acestora, este de interes public să se asigure difuzarea cât mai rapidă posibil a rezultatelor testelor privind pericolele pe care le prezintă anumite substanțe pentru sănătatea umană sau pentru mediu către persoanele fizice sau juridice care utilizează substanțele respective. Schimbul de informații, atunci când este solicitat de un solicitant al înregistrării, ar trebui să se realizeze în condiții care să asigure compensarea echitabilă a societății care a efectuat testele, în special în cazul informațiilor care necesită efectuarea de teste pe animale vertebrate.

(51)	În vederea consolidării competitivității industriei comunitare și a asigurării aplicării eficiente a prezentului regulament, este necesar să se prevadă schimbul de date între solicitanți pe baza unei compensații echitabile.

(52)	Pentru a respecta drepturile de proprietate legitime ale operatorilor care generează date rezultate din teste, proprietarul unor astfel de date ar trebui să aibă dreptul, pe o perioadă de 12 ani, să solicite compensări de la solicitanții care beneficiază de aceste date.

(53)

Pentru a permite transmiterea cererii de înregistrare de către un solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată), chiar dacă acesta nu poate ajunge la un acord cu un solicitant anterior, Agenția ar trebui să autorizeze, la cerere, utilizarea rezumatelor sau a rezumatelor detaliate ale studiilor și ale testelor deja prezentate. Solicitantul care primește aceste informații ar trebui să fie obligat să participe la costurile suportate de proprietarul studiului. În cazul substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate), Agenția poate solicita dovada că solicitantul potențial a plătit proprietarului studiului înainte ca Agenția să autorizeze solicitantul potențial să utilizeze aceste informații în cererea de înregistrare.

(54)

Pentru a evita dublarea eforturilor, în special dublarea testelor, solicitanții înregistrărilor de substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) ar trebui să efectueze, cât mai curând posibil, o preînregistrare într-o bază de date gestionată de Agenție. Ar trebui să se instituie un sistem de forumuri pentru schimbul de informații privind substanțele (SIEF) în vederea facilitării schimbului de informații privind substanțele înregistrate. În rândul participanților la SIEF ar trebui să figureze toți actorii relevanți care comunică Agenției informații referitoare la aceeași substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată). Printre aceștia ar trebui să se numere solicitanții potențiali ai înregistrării, care trebuie să furnizeze și să primească orice informație relevantă pentru înregistrarea substanțelor lor, precum și alți participanți, care pot primi o compensație financiară pentru studiile pe care le dețin, dar care nu au dreptul de a solicita informații. În vederea asigurării bunei funcționări a acestui sistem, solicitanții înregistrărilor ar trebui să respecte anumite obligații. În cazul în care un membru al SIEF nu își respectă obligațiile, acesta ar trebui să fie sancționat corespunzător, dar celorlalți membri ar trebui să li se permită să își continue elaborarea propriei înregistrări. În cazul în care o substanță nu a fost preînregistrată , ar trebui să fie luate măsuri pentru a-i ajuta pe utilizatorii din aval să identifice surse alternative de aprovizionare.

(55)

Producătorii și importatorii unei substanțe ca atare sau în preparat ar trebui să fie încurajați să comunice utilizatorilor din aval dacă intenționează să înregistreze substanța respectivă. Aceste informații ar trebui să fie comunicate utilizatorilor din aval cu suficient timp înainte de termenul înregistrării, în cazul în care producătorul sau importatorul nu are intenția de a înregistra substanța respectivă, pentru a-i permite utilizatorului din aval să identifice alte surse de aprovizionare.

(56)

Responsabilitatea administrării riscurilor prezentate de substanțe care le revine producătorilor sau importatorilor presupune, printre altele, comunicarea informațiilor privind substanțele respective către alți operatori, cum ar fi utilizatorii din aval sau distribuitorii. De asemenea, fabricanții sau importatorii de articole ar trebui să furnizeze utilizatorilor industriali și profesionali, precum și consumatorilor, la cerere, informații privind utilizarea în condiții de securitate a articolelor. Această responsabilitate importantă ar trebui să se aplice, de asemenea, și de-a lungul întregului lanț de aprovizionare pentru a le permite tuturor operatorilor implicați să își îndeplinească obligațiile în ceea ce privește administrarea riscurilor care decurg din utilizarea substanțelor.

(57)

Având în vedere că fișa cu date de securitate este utilizată deja ca un instrument de comunicare în cadrul lanțului de aprovizionare a substanțelor și a preparatelor, este oportună dezvoltarea în continuare a acesteia și încorporarea ei ca parte integrantă din sistemul instituit prin prezentul regulament.

(58)

În vederea stabilirii unui lanț de responsabilități, utilizatorii din aval ar trebui să fie responsabili pentru evaluarea riscurilor care decurg din utilizările proprii ale substanțelor, în cazul în care utilizările respective nu intră sub incidența une fișe cu date de securitate primită de la furnizorii lor, cu excepția cazului în care utilizatorul din aval în cauză ia mai multe măsuri de protecție decât recomandă furnizorul său sau a cazului în care furnizorul său nu are obligația de a evalua riscurile respective sau de a-i furniza informații privind riscurile respective. Din aceleași considerente, utilizatorii din aval ar trebui să administreze riscurile care decurg din utilizările proprii ale substanțelor. De asemenea, ar trebui ca orice fabricant sau importator al unui articol în compoziția căruia intră o substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită să furnizeze informații suficiente pentru a permite utilizarea articolului respectiv în condiții de securitate.

(59)

Cerințele referitoare la efectuarea evaluărilor securității chimice de către utilizatorii din aval ar trebui, de asemenea, formulate în detaliu pentru a le permite acestora să își îndeplinească obligațiile. Aceste cerințe ar trebui să se aplice numai pentru cantități totale mai mari de o tonă de substanță sau preparat. Cu toate acestea, utilizatorii din aval ar trebui, în orice caz, să analizeze utilizarea substanței și să identifice și să aplice măsurile adecvate de administrare a riscurilor. Utilizatorii din aval ar trebui să comunice Agenției anumite informații de bază referitoare la utilizare.

(60)

În scopul aplicării și al evaluării, ar trebui să se prevadă obligația utilizatorilor de substanțe din aval de a comunica Agenției anumite informații de bază, în cazul în care utilizarea lor nu se încadrează în condițiile scenariului de expunere descris în detaliu în fișa cu date de securitate transmisă de producătorul sau importatorul inițial, și de a actualiza aceste informații.

(61)	Din motive de accesibilitate și proporționalitate, este necesar ca utilizatorii din aval care utilizează o substanță în cantități mici să fie exonerați de această obligație de comunicare a informațiilor.

(62)	Ar trebui să se faciliteze comunicarea în avalul și în amontele lanțului de aprovizionare. Comisia ar trebui să creeze un sistem de clasificare care să furnizeze scurte descrieri generale ale utilizărilor, luând în considerare rezultatele obținute în cadrul RIP-urilor.

(63)

De asemenea, este necesar să se asigure că producerea informațiilor este adaptată nevoilor reale de informare. În acest scop, Agenția ar trebui să aibă obligația, în cadrul evaluării, de a se pronunța cu privire la programele de testare propuse de producători și importatori. În cooperare cu statele membre, Agenția ar trebui să acorde prioritate anumitor substanțe, în special celor care pot prezenta motive de îngrijorare deosebită.

(64)

În vederea evitării testării inutile pe animale, părțile interesate ar trebui să aibă la dispoziție o perioadă de 45 de zile pentru a furniza informațiile și studiile valabile din punct de vedere științific privind substanța în cauză și punctul critic de evaluare care fac obiectul propunerii de testare. Informațiile și studiile valabile din punct de vedere științific primite de Agenție ar trebui luate în considerare atunci când se iau decizii cu privire la propunerile de testare.

(65)

De asemenea, este necesar să se insufleîncredere în calitatea generală a înregistrărilor și să se ia măsuri pentru ca publicul larg și toate părțile interesate să aibă siguranța respectării, de către persoanele fizice sau juridice, a obligațiilor care le sunt impuse. Prin urmare, ar trebui să se adopte dispoziții pentru a înregistra care dintre informații au fost examinate de un evaluator cu experiență corespunzătoare și ca Agenția să verifice conformitatea unui anumit procent din înregistrări.

(66)

Agenția ar trebui, de asemenea, să fie autorizată să solicite de la producători, importatori sau de la utilizatorii din aval informații suplimentare privind substanțele suspectate de a prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, inclusiv prin prezența lor în cantități mari pe piața internă, pe baza evaluărilor efectuate. Pe baza criteriilor stabilite de Agenție în cooperare cu statele membre pentru identificarea substanțelor prioritare, ar trebui să se elaboreze un plan de acțiune comunitar flexibil pentru evaluarea substanțelor, încredințând aceasta autorităților competente ale statelor membre. În cazul în care utilizarea unor intermediari izolați la locul de producere dă naștere unui risc echivalent cu nivelul de îngrijorare generat de utilizarea substanțelor care trebuie să facă obiectul autorizării, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să fie, de asemenea, abilitate să solicite informații suplimentare, atunci când această cerere este justificată.

(67)

La baza unui sistem eficient care să respecte principiul subsidiarității, menținând totodată piața internă, ar trebui să se afle un acord colectiv în cadrul Comitetului statelor membre din cadrul Agenției cu privire la proiectele de decizii. În cazul în care unul sau mai multe state membre sau Agenția se opun unui proiect de decizie, acesta ar trebui adoptat în conformitate cu o procedură centralizată. În absența unui acord unanim în cadrul Comitetului statelor membre, Comisia ar trebui să adopte o decizie în conformitate cu procedura comitetului.

(68)

În urma evaluării, se poate ajunge la concluzia că ar trebui luate măsuri în cadrul procedurilor de restricționare sau de autorizare sau că o măsură de administrare a riscurilor ar trebui avută în vedere în contextul unui alt act legislativ adecvat. Prin urmare, informațiile privind procedurile de evaluare ar trebui făcute publice.

(69)

În vederea asigurării unui nivel suficient de ridicat de protecție a sănătății umane, inclusiv în ceea ce privește grupurile de populație umană relevante și, eventual, anumite subpopulații vulnerabile, și a mediului, ar trebui, în conformitate cu principiul precauției, să se acorde o atenție specială substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită. Autorizația ar trebui să fie emisă în cazurile în care persoanele fizice sau juridice care o solicită fac dovada, față de autoritatea care emite autorizația, a controlului adecvat al riscurilor pe care le prezintă utilizarea substanței respective pentru sănătatea umană și pentru mediu. În caz contrar, poate fi totuși autorizată utilizarea, cu condiția să se poată demonstra că avantajele socio-economice pe care le oferă utilizarea substanței în cauză primează în fața riscurilor care decurg din utilizare și că nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate care să fie fezabile din punct de vedere economic și tehnic. Având în vedere obiectivul bunei funcționări a pieței interne, este oportun ca autoritatea care emite autorizațiile să fie Comisia.

(70)

Ar trebui să se prevină efectele adverse asupra sănătății umane și asupra mediului ale substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită, prin aplicarea unor măsuri adecvate de administrare a riscurilor, astfel încât să se asigure controlul adecvat al tuturor riscurilor care decurg din utilizarea unei substanțe, scopul fiind de a substitui treptat aceste substanțe cu substanțe adecvate cu un grad mai ridicat de securitate. Ar trebui să se aplice măsuri de administrare a riscurilor, astfel încât, atunci când sunt produse, introduse pe piață și utilizate, expunerea la aceste substanțe, inclusiv la eliminarea acestora, emisii și pierderi, de-a lungul întregului lor ciclu de viață, să fie menținută la un nivel inferior pragului sub care nu este posibilă producerea efectelor adverse. În cazul unei substanțe pentru care s-a emis autorizația sau al unei substanțe pentru care nu este posibil să se stabilească un nivel sigur al expunerii, ar trebui luate măsuri pentru a reduce la minim, în măsura în care este posibil din punct de vedere practic și tehnic, expunerea și emisiile, cu scopul de a reduce la minim probabilitatea de producere a efectelor adverse. Orice raport de securitate chimică ar trebui să identifice măsuri care să permită un control adecvat. Este necesar să se aplice aceste măsuri și, după caz, ca acestea să fie recomandate celorlalți actori de-a lungul lanțului de aprovizionare.

(71)

Se pot elabora metodologii pentru stabilirea pragurilor pentru substanțe cancerigene și mutagene, luând în considerare rezultatele obținute în urma RIP-urilor. Anexa relevantă poate fi modificată pe baza acestor metodologii, cu scopul de a permite utilizarea pragurilor, după caz, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

(72)

Pentru a sprijini obiectivul substituirii substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu alte substanțe și tehnologii adecvate, toți solicitanții de autorizații ar trebui să furnizeze o analiză a alternativelor de substituție, având în vedere riscurile pe care le implică acestea și fezabilitatea tehnică și economică, inclusiv informațiile privind lucrările de cercetare și dezvoltare pe care le întreprinde sau intenționează să le întreprindă solicitantul autorizației. De asemenea, autorizațiile ar trebui să facă obiectul unei reexaminări periodice, a cărei durată va fi stabilită de la caz la caz, și ar trebui, în mod normal, să fie condiționate, inclusiv de o monitorizare.

(73)

Ar trebui să se impună substituirea unei substanțe ca atare, în preparat sau în articol atunci când producerea, utilizarea sau comercializarea substanței respective prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau pentru mediu, ținând cont de disponibilitatea unor substanțe și tehnologii alternative adecvate mai sigure și având în vedere avantajele socio-economice ale utilizării substanței care prezintă un risc inacceptabil.

(74)

Substituirea unei substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită cu substanțe sau tehnologii alternative adecvate mai sigure ar trebui să fie avută în vedere de către toți solicitanții de autorizări pentru utilizare a substanței respective ca atare, în preparat sau în articol, prin efectuarea unei analize a alternativelor de înlocuire, a riscurilor implicate de utilizarea alternativelor și a fezabilității tehnice și economice a substituirii.

(75)

Posibilitatea introducerii unor restricții de producere, introducere pe piață și utilizare a substanțelor, a preparatelor și a articolelor periculoase se aplică tuturor substanțelor circumscrise domeniului de aplicare al prezentului regulament, cu câteva mici excepții. Restricțiile de introducere pe piață și de utilizare a substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, destinate utilizării de către consumatori ca atare sau în preparate, ar trebui menținute în continuare.

(76)

Din experiența dobândită la nivel internațional reiese că substanțele cu caracteristici care le fac persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative constituie o îngrijorare deosebită; în același timp, s-au elaborat criterii care să permită identificarea acestor substanțe. Anumite alte substanțe prezintă suficiente motive de îngrijorare pentru a li se aplica același regim, de la caz la caz. Criteriile enumerate în anexa XIII ar trebui revizuite având în vedere experiența dobândită în identificarea substanțelor menționate anterior și modificate, după caz, în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

(77)

Din motive de accesibilitate și de fezabilitate, atât în ceea ce privește persoanele fizice sau juridice care trebuie să elaboreze dosarele de cerere și să ia măsuri adecvate de administrare a riscurilor, cât și în ceea ce privește autoritățile, care trebuie să prelucreze cererile de autorizare, ar trebui ca numai un număr limitat de substanțe să fie supus procedurii de autorizare în același timp și să se stabilească termene realiste pentru cereri, permițându-se exceptarea anumitor utilizări. Substanțele care au fost identificate ca îndeplinind criteriile de autorizare ar trebui să figureze pe o listă a substanțelor identificate în vederea unei eventuale includeri în procedura de autorizare. În cadrul acestei liste ar trebui identificate clar substanțele incluse în programul de lucru al Agenției.

(78)	Agenția ar trebui să acorde consiliere cu privire la stabilirea substanțelor prioritare care ar trebui să facă obiectul procedurii de autorizare, astfel încât deciziile să răspundă nevoilor societății și să aibă în vedere cunoștințele științifice și evoluția acestora.

(79)

Interzicerea totală a unei substanțe înseamnă că nici una dintre utilizările acesteia nu poate fi autorizată. Prin urmare, ar fi inutil să se permită depunerea de cereri de autorizare. În acest caz, substanța în cauză ar trebui scoasă de pe lista substanțelor pentru care se pot depune cereri și adăugată pe lista substanțelor care fac obiectul restricțiilor.

(80)

Ar trebui să se asigure o interacțiune adecvată între dispozițiile privind autorizarea și cele privind restricțiile în vederea menținerii bunei funcționări a pieței interne, precum și a protecției sănătății umane, a securității și a mediului. Restricțiile aflate în vigoare atunci când substanța în cauză se include pe lista substanțelor pentru care se pot depune cereri de autorizare ar trebui menținute pentru substanța respectivă. Ar trebui ca Agenția să verifice dacă riscul prezentat de utilizarea substanțelor în articole este controlat în mod adecvat și, în caz contrar, să întocmească un dosar în vederea introducerii de restricții noi pentru substanțele a căror utilizare necesită o autorizare.

(81)

Pentru a asigura o abordare armonizată a autorizării utilizărilor anumitor substanțe, Agenția ar trebui să emită avize cu privire la riscurile care decurg din aceste utilizări, inclusiv dacă substanța în cauză este controlată în mod adecvat sau nu, precum și la analizele socio-economice care îi sunt prezentate de terți. Aceste avize ar trebui luate în considerare de Comisie atunci când aceasta decide să emită autorizația sau nu.

(82)	Pentru a permite o monitorizare și o aplicare eficientă a obligației de autorizare, utilizatorii din aval care beneficiază de o autorizație emisă furnizorului lor ar trebui să informeze Agenția cu privire la utilizarea pe care o dau aceștia substanței.

(83)

Este oportun ca deciziile finale de emitere sau de respingere a autorizațiilor să fie adoptate de către Comisie în conformitate cu o procedură de reglementare astfel încât să se permită analizarea tuturor implicațiilor lor în statele membre și asocierea cât mai strânsă a acestora din urmă la luarea acestor decizii.

(84)

În vederea accelerării funcționării sistemului actual, procedura de restricționare ar trebui restructurată, iar Directiva 76/769/CEE, care a fost modificată și adaptată substanțial în mai multe rânduri, ar trebui înlocuită. Din motive de claritate și ca punct de plecare pentru această nouă procedură accelerată de restricționare, toate restricțiile elaborate în cadrul directivei menționate ar trebui să fie încorporate în prezentul regulament. Aplicarea anexei XVII la prezentul regulament ar trebui, după caz, facilitată prin orientări elaborate de către Comisie.

(85)

În ceea ce privește anexa XVII, statele membre ar trebui să fie autorizate să mențină restricții mai stricte pe o perioadă de tranziție, cu condiția ca aceste restricții să fie notificate în conformitate cu tratatul. Această dispoziție ar trebui să se aplice substanțelor ca atare, în preparate sau în articole, a căror producere, introducere pe piață și utilizare sunt restricționate. Comisia ar trebui să întocmească și să publice un inventar al acestor restricții. Aceasta ar da ocazia Comisiei să revizuiască măsurile respective în vederea unei eventuale armonizări.

(86)

Responsabilitatea identificării măsurilor adecvate de administrare a riscurilor necesare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului față de producerea, introducerea pe piață și utilizarea unei substanțe ca atare, în preparat sau în articol ar trebui să revină producătorului, importatorului și utilizatorului din aval. Cu toate acestea, atunci când această obligație este considerată a fi insuficientă și adoptarea legislației comunitare este justificată, ar trebui să se stabilească restricții adecvate.

(87)

În vederea protejării sănătății umane și a mediului, restricțiile prevăzute pentru producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe date, ca atare, în preparat sau în articol, pot impune condiții pentru efectuarea acestor activități sau interzicerea acestora. Prin urmare, este necesar să se întocmească o listă care să cuprindă noile restricții și modificările aduse restricțiilor existente.

(88)	În vederea elaborării unei propuneri de restricții și pentru a garanta funcționarea eficientă a legislației în acest domeniu, ar trebui să se asigure o bună cooperare, coordonare și informare între statele membre, Agenție, alte organisme comunitare, Comisie și părțile interesate.

(89)

Pentru a da statelor membre posibilitatea de a prezenta propuneri care vizează un risc specific pentru sănătatea umană și pentru mediu, statele membre ar trebui să întocmească un dosar în conformitate cu cerințele detaliate. Dosarul respectiv ar trebui să prezinte argumentele în favoarea unei acțiuni la scară comunitară.

(90)

În vederea asigurării unei abordări armonizate a restricțiilor, Agenția ar trebui să își asume rolul de coordonator al acestei proceduri, de exemplu prin desemnarea raportorilor necesari și verificarea conformității cu dispozițiile anexelor relevante. Agenția ar trebui să actualizeze permanent o listă a substanțelor care au un dosar de restricționare în curs de elaborare.

(91)	Pentru a putea preveni un risc specific pentru sănătatea umană și pentru mediu care necesită o acțiune la nivel comunitar, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a încredința Agenției sarcina de a întocmi un dosar de restricționare.

(92)	Din motive de transparență, Agenția ar trebui să publice dosarul în cauză, inclusiv restricțiile propuse și să solicite observații din partea părților interesate.

(93)	Pentru a finaliza procedura în timp util, Agenția ar trebui să își prezinte avizele cu privire la măsura propusă și la impactul acesteia pe baza unui proiect de aviz redactat de către un raportor.

(94)	În vederea accelerării procedurii de restricționare, Comisia ar trebui să își elaboreze proiectul de modificare într-un anumit termen specificat de la primirea avizelor Agenției.

(95)

Agenția ar trebui să joace un rol fundamental în asigurarea credibilității legislației privind substanțele chimice și a procesului de luare a deciziilor, precum și a bazelor științifice pe care se fundamentează acestea, în rândul tuturor părților interesate și al publicului. De asemenea, Agenția ar trebui să joace un rol decisiv în coordonarea informațiilor comunicate cu privire la prezentul regulament și în aplicarea acestuia. Prin urmare, încrederea instituțiilor comunitare, a statelor membre, a publicului larg și a părților interesate în Agenție este crucială. Din aceste motive, este esențial să se garanteze independența acesteia, să fie dotată cu capacități științifice, tehnice și de reglementare deosebite și să se asigure transparența și eficiența activității sale.

(96)

Structura Agenției ar trebui să fie adaptată sarcinilor pe care este chemată să le îndeplinească. Experiența cu alte agenții comunitare similare furnizează câteva puncte de reper în acest sens, însă structura agenției ar trebui adaptată pentru a răspunde nevoilor specifice care decurg din prezentul regulament.

(97)

Comunicarea eficientă a informațiilor privind riscurile substanței și modalitățile de administrare a acestora reprezintă un aspect fundamental al sistemului pus în aplicare prin prezentul regulament. La elaborarea orientărilor destinate părților interesate, Agenția ar trebui să ia în considerare cele mai bune practici din sectorul chimic, precum și din alte sectoare.

(98)

Din motive de eficiență, personalul secretariatului Agenției ar trebui să execute în principal sarcini tehnico-administrative și științifice, fără a apela la resursele științifice și tehnice ale statelor membre. Directorul executiv ar trebui să asigure executarea eficientă a sarcinilor Agenției în condiții de independență. Pentru a asigura îndeplinirea de către Agenție a rolului care i-a fost atribuit, compoziția consiliului de administrație ar trebui să fie astfel concepută încât să fie reprezentate toate statele membre, Comisia, celelalte părți interesate, desemnate de Comisie pentru a asigura participarea grupurilor interesate și Parlamentul European, precum și să asigure nivelul de competență cel mai înalt și să reunească o gamă cât mai largă de competențe în domeniul securității chimice sau al reglementării substanțelor chimice, asigurându-se totodată că există competențe specializate și în domeniul chestiunilor juridice și financiare generale.

(99)	Pentru a putea îndeplini rolul care i-a fost atribuit, Agenția ar trebui să dispună de toate mijloacele necesare pentru a-și executa sarcinile.

(100)

Un regulament al Comisiei ar trebui să specifice structura și valoarea taxelor, precum și condițiile în care o parte din taxe se va transfera autorității competente a statului membru relevant.

(101)

Consiliul de administrație al Agenției ar trebui să fie învestit cu competențele necesare pentru întocmirea bugetului, controlul aplicării acestuia, elaborarea unui regulament de procedură, adoptarea unui regulament financiar și numirea directorului executiv.

(102)

Prin intermediul unui Comitet de evaluare a riscurilor și al unui Comitet pentru analiză socio-economică, Agenția ar trebui să preia rolul comitetelor științifice înființate pe lângă Comisie și să emită avize științifice în domeniul său de competență.

(103)

Agenția ar trebui să depună eforturi pentru a ajunge, prin intermediul unui comitet al statelor membre, la un acord între autoritățile statelor membre cu privire la aspecte specifice care necesită o abordare armonizată.

(104)

Este necesar să se asigure o cooperare strânsă între Agenție, pe de o parte, și autoritățile care activează în statele membre, pe de altă parte, astfel încât avizele științifice ale Comitetului pentru evaluare a riscurilor și ale Comitetului pentru analiză socio-economică să se bazeze pe competențele științifice și tehnice cele mai ample posibil, disponibile în cadrul Comunității. În acest scop, aceste comitete ar trebui să poată, de asemenea, face apel și la competențe suplimentare în domenii speciale.

(105)

Având în vedere sporirea responsabilității persoanelor fizice sau juridice pentru utilizarea în condiții de securitate a substanțelor chimice, este necesar să se consolideze aplicarea legislației. Prin urmare, Agenția ar trebui să pună la dispoziție un forum în cadrul căruia statele membre să poată să schimbe informații cu privire la activitățile pe care le desfășoară în scopul aplicării legislației privind substanțele chimice și să coordoneze aceste activități. Cooperarea între statele membre în acest domeniu care, în prezent, are loc într-un cadru neoficial, ar fi mai utilă dacă s-ar desfășura într-un cadru oficial.

(106)

Ar trebui să se instituie o cameră de recurs în cadrul Agenției pentru a asigura examinarea acțiunilor intentate de către orice persoană fizică sau juridică care este afectată de deciziile adoptate de Agenție.

(107)

Agenția ar trebui să fie finanțată parțial prin taxele plătite de persoane fizice sau juridice și, parțial, de la bugetul general al Comunităților Europene. Procedura bugetară comunitară ar trebui să rămână aplicabilă în ceea ce privește subvențiile care sunt suportate de la bugetul general al Comunităților Europene. De asemenea, verificarea conturilor ar trebui să fie efectuată de către Curtea de Conturi în conformitate cu articolul 91 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (13).

(108)

Reprezentanții țărilor terțe ar trebui să aibă posibilitatea de a participa la lucrările Agenției, în cazurile în care Comisia și Agenția consideră acest lucru oportun.

(109)

Agenția ar trebui să contribuie, în cooperare cu organizațiile interesate de armonizarea reglementărilor internaționale, la eforturile Comunității și ale statelor membre în cadrul acestor activități de armonizare. În vederea promovării unui consens internațional la scară largă, Agenția ar trebui să ia în considerare standardele internaționale existente și în curs de elaborare cu privire la reglementarea substanțelor chimice, cum ar fi Sistemul Armonizat Global (GHS) de clasificare și etichetare a substanțelor chimice.

(110)

Agenția ar trebui să pună la dispoziție infrastructura necesară pentru ca persoanele fizice sau juridice să își poată îndeplini obligațiile care decurg din dispozițiile referitoare la schimbul de date.

(111)

Este important să nu se confunde misiunea Agenției cu misiunea Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), înființată prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente (14), cea a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) înființată prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (15) și cea a Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă instituit prin Decizia Consiliului din 22 iulie 2003 (16). Prin urmare, Agenția ar trebui să adopte un regulament de procedură care să prevadă cooperarea cu EFSA sau cu Comitetul consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă. Prezentul regulament ar trebui, în rest, să nu aducă atingere competențelor conferite de legislația comunitară Agenției Europene pentru Medicamente, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă.

(112)

În vederea asigurării bunei funcționări a pieței interne a substanțelor, ca atare, sau în preparat, asigurându-se totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, ar trebui să se stabilească norme pentru elaborarea unui inventar al clasificării și etichetării.

(113)

Prin urmare, clasificarea și etichetarea oricărei substanțe care face obiectul înregistrării sau intră în domeniul de aplicare a articolului 1 din Directiva 67/548/CEE și care este introdusă pe piață ar trebui să fie notificate Agenției în vederea includerii în inventar.

(114)

În vederea asigurării unei protecții armonizate a publicului, în special a persoanelor care intră în contact cu anumite substanțe, și a bunei funcționări a altor acte legislative comunitare bazate pe clasificare și etichetare, ar trebui să se încorporeze într-un inventar clasificarea, realizată în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și cu Directiva 1999/45/CE, convenită de producătorii și importatorii aceleiași substanțe, dacă este posibil, precum și deciziile luate la nivel comunitar în vederea armonizării clasificării și a etichetării anumitor substanțe. În acest sens, ar trebui să se ia în considerare pe deplin lucrările și experiența dobândită în ceea ce privește activitățile derulate în temeiul Directivei 67/548/CEE, inclusiv clasificarea și etichetarea substanțelor sau a grupurilor de substanțe enumerate în anexa I la Directiva 67/548/CEE.

(115)

Resursele ar trebui să fie direcționate către substanțele care prezintă cea mai mare îngrijorare. Prin urmare, substanțele ar trebui incluse în anexa I la Directiva 67/548/CEE în cazul în care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1, 2 sau 3, ca sensibilizanți respiratori sau în legătură cu alte efecte pe care le pot produce, de la caz la caz. Ar trebui să se prevadă posibilitatea autorităților competente de a prezenta propuneri Agenției. Agenția ar trebui să emită un aviz cu privire la propunere, în timp ce părțile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a-și face cunoscute observațiile. Comisia ar trebui, ulterior, să adopte o decizie.

(116)

Rapoartele periodice ale statelor membre și ale Agenției privind funcționarea prezentului regulament vor constitui un mijloc indispensabil de monitorizare a aplicării acestuia și a evoluțiilor în acest domeniu. Concluziile deduse (rezultate) din constatările formulate în rapoarte vor constitui instrumente utile și practice pentru revizuirea prezentului regulament și, după caz, pentru elaborarea eventualelor propuneri de modificare.

(117)

Cetățenii Uniunii Europene ar trebui să aibă acces la informații privind substanțele chimice la care pot să fie expuși, pentru a le permite să ia decizii în cunoștință de cauză cu privire la utilizarea substanțelor respective. O modalitate transparentă de atingere a acestui obiectiv este să li se asigure cetățenilor acces gratuit și ușor la informațiile de bază conținute în baza de date a Agenției, inclusiv la scurtele descrieri ale proprietăților periculoase, la cerințele de etichetare și la legislația comunitară relevantă, în special la utilizările autorizate și la măsurile de administrare a riscurilor. Ar trebui ca Agenția și statele membre să permită accesul la informații în conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu (17), cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (18) și cu Convenția CEE-ONU privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în probleme de mediu, la care este parte și Comunitatea Europeană.

(118)

Divulgarea informațiilor în temeiul prezentului Regulament se supune cerințelor specifice ale Regulamentului (CE) nr. 1049/2001. Regulamentul respectiv prevede termene obligatorii pentru comunicarea informațiilor, precum și garanții procedurale, în special dreptul de acțiune. Consiliul de administrație ar trebui să adopte modalități practice de aplicare a cerințelor respective de către Agenție.

(119)

Pe lângă participarea la punerea în aplicare a legislației comunitare, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui, datorită apropierii lor față de părțile interesate din statele membre, să joace un rol în schimbul de informații privind riscurile pe care le prezintă substanțele și privind obligațiile impuse persoanelor fizice sau juridice în temeiul legislației privind substanțele chimice. În paralel, este necesară o cooperare strânsă între Agenție, Comisie și autoritățile competente ale statelor membre în vederea asigurării coerenței și a eficienței procesului global de comunicare.

(120)

Pentru ca sistemul instituit prin prezentul regulament să poată funcționa eficient, ar trebui să existe o bună cooperare și coordonare și un schimb eficient de informații în ceea ce privește aplicarea între statele membre, Agenție și Comisie.

(121)

În vederea asigurării respectării prezentului regulament, statele membre ar trebui să pună în aplicare măsuri eficiente de monitorizare și de control. Este indicat să se planifice și să se efectueze inspecțiile necesare și să se consemneze rezultatele acestora în rapoarte.

(122)

În vederea asigurării transparenței, a imparțialității și a coerenței nivelului măsurilor de executare ale statelor membre, este necesar ca acestea să instituie un sistem de sancțiuni adecvat cu scopul de a impune sancțiuni efective, proporționale și disuasive (descurajante) pentru nerespectarea prezentului regulament, deoarece o astfel de nerespectare poate avea consecințe adverse asupra sănătății umane și mediului.

(123)

Ar trebui să se adopte măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, precum și a eventualelor modificări care i se vor aduce, în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (19).

(124)

În special, ar trebui să i se confere Comisiei competența de a modifica anexele în anumite cazuri, de a stabili norme cu privire la metodele de testare, de a modifica procentul de dosare selectate în vederea efectuării controlului de conformitate, precum și criteriile de selectare a dosarelor respective, și de a stabili criteriile care definesc ce anume constituie un argument suficient pentru a justifica că testarea nu este posibilă din punct de vedere tehnic. Deoarece aceste măsuri au o aplicabilitate generală și au ca scop modificarea unor aspecte neesențiale ale prezentului regulament sau completarea acestuia prin adăugarea unor elemente noi neesențiale, ele ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 a din Decizia 1999/468/CE.

(125)

Este esențial ca substanțele chimice să fie reglementate eficient și în timp util pe parcursul perioadei de tranziție la deplina aplicabilitate a dispozițiilor prezentului regulament, în special în timpul perioadei inițiale de activitate a Agenției. Prin urmare, ar trebui să se adopte dispoziții potrivit cărora Comisia să furnizeze sprijinul necesar pentru înființarea Agenției, inclusiv prin încheierea de contracte și prin numirea unui director executiv interimar până când consiliul de administrație al Agenției poate numi el însuși un director executiv.

(126)

Pentru a beneficia pe deplin de lucrările efectuate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, precum și în temeiul Directivei 76/769/CEE, și pentru a evita pierderea acestora, Comisia ar trebui să fie abilitată, în cursul perioadei inițiale de activitate, să impună restricții pe baza lucrărilor deja efectuate, fără a urma întru totul procedura de restricționare prevăzută de prezentul regulament. Ar trebui să se recurgă la toate aceste elemente, cât mai curând posibil după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în vederea sprijinirii măsurilor de reducere a riscurilor.

(127)

Este oportun ca intrarea în vigoare a dispozițiilor prezentului regulament să se facă progresiv, în vederea asigurării unei tranziții uniforme către noul sistem. De asemenea, o intrare în vigoare treptată a acestor dispoziții ar trebui să le permită părților implicate, autorităților, persoanelor fizice sau juridice și părților interesate să își concentreze resursele pentru pregătirile în vederea asumării noilor lor sarcini la timpul potrivit.

(128)

Prezentul regulament înlocuiește Directiva 76/769/CEE, Directiva 91/155/CEE a Comisiei (20), Directiva 93/67/CEE a Comisiei (21), Directiva 93/105/CE a Comisiei (22), Directiva 2000/21/CE a Comisiei (23), Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei (24). Prin urmare, aceste directive și regulamente ar trebui abrogate.

(129)

Din motive de consecvență (coerență), ar trebui modificată Directiva 1999/45/CE care reglementează deja aspecte vizate de prezentul regulament.

(130)

Având în vedere că obiectivele prezentului regulament, respectiv adoptarea unor norme aplicabile substanțelor chimice și instituirea unei Agenții Europene pentru Produse Chimice, nu pot fi realizate într-o manieră suficientă de către statele membre și pot fi, prin urmare, realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

(131)

Prezentul regulament respectă drepturile și principiile fundamentale care sunt recunoscute în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene (25). În special, prezentul regulament vizează respectarea deplină a principiilor de protecție a mediului și de dezvoltare durabilă garantate prin articolul 37 din Carta menționată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CUPRINS

TITLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Capitolul 1

Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Capitolul 2

Definiții și dispoziții generale

TITLUL II

ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR

Capitolul 1

Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile

Capitolul 2

Substanțe considerate ca fiind înregistrate

Capitolul 3

Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați

Capitolul 4

Dispoziții comune pentru toate înregistrările

Capitolul 5

Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate

TITLUL III

SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE

Capitolul 1

Obiective și norme generale

Capitolul 2

Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate

Capitolul 3

Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu

TITLUL IV

INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE

TITLUL V

UTILIZATORII DIN AVAL

TITLUL VI

EVALUAREA

Capitolul 1

Evaluarea dosarului

Capitolul 2

Evaluarea substanțelor

Capitolul 3

Evaluarea intermediarilor

Capitolul 4

Dispoziții comune

TITLUL VII

AUTORIZAREA

Capitolul 1

Obligația autorizării

Capitolul 2

Emiterea autorizației

Capitolul 3

Autorizările în lanțul de aprovizionare

TITLUL VIII

RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

Capitolul 1

Dispoziții generale

Capitolul 2

Procedura de restricționare

TITLUL IX

REDEVENȚE ȘI DREPTURI

TITLUL X

AGENȚIA

TITLUL XI

INVENTARUL CLASIFICĂRII ȘI ETICHETĂRII

TITLUL XII

INFORMAȚII

TITLUL XIII

AUTORITĂȚI COMPETENTE

TITLUL XIV

APLICARE

TITLUL XV

DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA II

GHID PENTRU ÎNTOCMIREA FIȘELOR CU DATE DE SECURITATE

ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

ANEXA IV

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA VII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ

ANEXA VIII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE

ANEXA IX

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE

ANEXA X

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE

ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULATIVE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULATIVE

ANEXA XIV

LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

ANEXA XV

DOSARE

ANEXA XVI

ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

ANEXA XVII

RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

TITLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

CAPITOLUL 1

Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Articolul 1

Scop și domeniu de aplicare

(1)   Scopul prezentului regulament este de a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, inclusiv promovarea unor metode alternative pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele, precum și libera circulație a substanțelor pe piața internă, asigurând totodată sporirea competitivității și a inovației.

(2)   Prezentul regulament stabilește dispoziții referitoare la substanțe și preparate în sensul articolului 3. Aceste dispoziții trebuie să se aplice producerii, introducerii pe piață sau utilizării unor asemenea substanțe ca atare, în preparate sau în articole, precum și introducerii pe piață a preparatelor.

(3)   Prezentul regulament se bazează pe principiul că este în sarcina producătorilor, a importatorilor și a utilizatorilor din aval să se asigure că produc, introduc pe piață sau utilizează substanțe care nu au efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului. Dispozițiile acestuia se bazează pe principiul precauției.

Articolul 2

Aplicare

(1)   Prezentul regulament nu se aplică:

(a)	substanțelor radioactive circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (26);

(b)

substanțelor, ca atare, în preparat sau în articol, care sunt supuse controlului vamal, cu condiția ca acestea să nu fie supuse nici unui tratament sau nici unei transformări, și care se află în depozitare temporară sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării sau în tranzit;

(c)	intermediarilor neizolați;

(d)	transportului feroviar, rutier, pe căile navigabile interioare, maritim sau aerian de substanțe periculoase și de substanțe periculoase în preparate periculoase;

(2)   Substanțele, preparatele sau articolele în sensul articolului 3 din prezentul regulament nu sunt considerate deșeuri, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului (27).

(3)   În cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor substanțe, ca atare, în preparat sau în articol, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când este necesar în interesul apărării.

(4)   Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:

(a)

legislației comunitare privind mediul și locul de muncă, inclusiv Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (28), Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării (29), Directiva 98/24/CE, Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (30) și Directiva 2004/37/CE;

(b)	Directivei 76/768/CEE în ceea ce privește testarea pe animale vertebrate circumscrise domeniului de aplicare al directivei respective.

(5)   Dispozițiile titlurilor II, V, VI și VII nu se aplică în cazul în care o substanță este utilizată:

(a)

în medicamente de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (31) și al Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (32);

(b)

în produse alimentare sau în hrana pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv în cazul în care sunt utilizate: (i) ca aditiv alimentar în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (33); (ii) ca arome în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora (34) și al Deciziei 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanțelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului (35); (iii) ca aditiv în hrana pentru animale inclus în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (36); (iv) în hrana animalelor circumscrisă domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (37).

(6)   Dispozițiile titlului IV nu se aplică următoarelor preparate în stare finită, destinate utilizatorului final:

(a)	medicamentelor de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și al Directivei 2001/82/CE și astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b)	produselor cosmetice astfel cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE;

(c)

dispozitivelor medicale invazive sau care se utilizează în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care dispozițiile comunitare prevăd o clasificare și etichetare a substanțelor și a preparatelor periculoase care să asigure același nivel de informare și de protecție ca Directiva 1999/45/CE;

(d)

produselor alimentare sau hranei pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate: (i) ca aditiv alimentar în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE; (ii) ca arome în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE și al Deciziei 1999/217/CE; (iii) ca aditiv în hrana pentru animale circumscrisă domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003; (iv) în hrana animalelor circumscrisă domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE.

(7)   Sunt exceptate de la titlurile II, V și VI următoarele:

(a)	substanțele incluse în anexa IV, deoarece se cunosc informații suficiente cu privire la aceste substanțe potrivit cărora se consideră că proprietățile lor intrinseci prezintă un risc minim;

(b)	substanțele reglementate de anexa V, deoarece se consideră că înregistrarea acestor substanțe este necorespunzătoare sau nu este necesară și exceptarea lor de la aceste titluri nu aduce atingere scopurilor prezentului regulament;

(c)

substanțele ca atare sau în preparate, înregistrate în conformitate cu titlul II, exportate din Comunitate de către un operator din cadrul lanțului de aprovizionare și reimportate în Comunitate de către același sau de către un alt operator din cadrul lanțului de aprovizionare, care atestă că: (i) substanța reimportată este aceeași cu substanța exportată; (ii) i-au fost furnizate informațiile menționate la articolul 31 sau 32 în legătură cu substanța exportată;

(d)

substanțele ca atare, în preparate sau în articole, care au fost înregistrate în conformitate cu titlul II și care sunt recuperate în Comunitate, cu condiția ca: (i) substanța care rezultă în urma procesului de recuperare este aceeași cu substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II și (ii) unitatea care efectuează recuperarea are la dispoziție informațiile cerute în conformitate cu articolele 31 sau 32 privind substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II.

(8)   Intermediarii izolați la locul de producție sau intermediarii transportați sunt exceptați de la:

(a)	capitolul 1 al titlului II, cu excepția articolelor 8 și 9 și

(b)	titlul VII.

(9)   Dispozițiile titlurilor II și VI nu se aplică polimerilor.

CAPITOLUL 2

Definiții și dispoziții generale

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament:

1.

prin „substanță” se înțelege un element chimic și compușii acestuia în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;

2.	prin „preparat” se înțelege amestecuri sau soluții de două sau mai multe substanțe (componenți);

3.	prin „articol” se înțelege un obiect căruia i se dă, în cursul fabricației, o formă, o suprafață sau un aspect special care îi determină funcția într-un grad mai mare decât o face compoziția sa chimică;

4.	prin „fabricant al unui articol” se înțelege orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate;

5.

prin „polimer” se înțelege o substanță constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unități monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferențele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferențelor de număr al unităților monomere. Un polimer conține: (a) o simplă majoritate ponderală de molecule care conțin cel puțin trei unități monomere legate covalent de cel puțin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant; (b) o cantitate inferioară unei simple majorități ponderale de molecule cu aceeași greutate moleculară. În înțelesul prezentei definiții, prin „unitate monomeră” se înțelege forma reacționată a unei substanțe monomere într-un polimer;

6.	prin „monomer” se înțelege o substanță care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvență de molecule suplimentare, asemănătoare sau nu, în condițiile reacției relevante de formare a polimerului utilizată pentru procesul în cauză;

7.	prin „solicitant al înregistrării” se înțelege producătorul sau importatorul unei substanțe sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanțe;

8.	prin „producere” se înțelege producția sau extracția substanțelor în stare naturală;

9.	prin „producător” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, care produce o substanță pe teritoriul Comunității;

10.	prin „import” se înțelege introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunității;

11.	prin „importator” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care este responsabilă pentru import;

12.	prin „introducere pe piață” se înțelege furnizarea către un terț sau punerea la dispoziția acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piață;

13.

prin „utilizator din aval” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanță ca atare sau în preparat, în cursul activităților sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) este considerat ca fiind un utilizator din aval;

14.	prin „distribuitor” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea și introducerea pe piață a unei substanțe, ca atare sau în preparat, în beneficiul unor terți;

15.

prin „intermediar” se înțelege o substanță care este produsă în vederea unei transformări chimice și consumată sau utilizată în cadrul acesteia, în scopul transformării într-o altă substanță (denumită în continuare „sinteză”): (a) prin „intermediar neizolat” se înțelege o substanță care, în cursul sintezei, nu este scoasă în mod intenționat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepția prelevării de probe). Asemenea echipamente includ vasul de reacție, echipamentele auxiliare ale acestuia și orice echipamente prin care trece (trec) substanța (substanțele) în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum și conductele prin care are loc transferul de la un vas de reacție la altul în vederea efectuării următoarei etape a reacției, dar exclud cuvele sau alte recipiente în care este (sunt) depozitată (depozitate) substanța (substanțele) după producere; (b) prin „intermediar izolat la locul de producere” se înțelege o substanță care nu îndeplinește criteriile care definesc un intermediar neizolat și în cazul căreia producerea substanței și sinteza unei (unor) alte (altor) substanțe din acest intermediar se desfășoară în același loc, fiind efectuate de către una sau mai multe persoane juridice; (c) prin „intermediar izolat transportat” se înțelege un intermediar care nu îndeplinește criteriile unor intermediari neizolați și care este transportat între diferite locuri (instalații) sau furnizat către alte locuri (instalații);

16.	prin „loc de producere” se înțelege un amplasament unic pe care, în cazul în care una sau mai multe substanțe sunt produse de mai mulți producători, anumite infrastructuri și utilaje sunt utilizate în comun;

17.	prin „operatori din lanțul de aprovizionare” se înțeleg toți producătorii și/sau importatorii și/sau utilizatorii din aval din cadrul lanțului de aprovizionare;

18.	prin „Agenție” se înțelege Agenția Europeană pentru Produse Chimice instituită prin acest Regulament;

19.	prin „autoritate competentă” se înțelege autoritatea sau autoritățile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligațiilor care decurg din prezentul regulament;

20.

prin „substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu” se înțelege o substanță care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii: (a) este cuprinsă în Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață ( EINECS): (b) a fost produsă în Comunitate sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004 sau la 1 ianuarie 2007, dar nu a fost introdusă pe piață de către producător sau importator nici măcar o dată în cursul celor 15 ani care preced intrarea în vigoare a prezentului regulament, cu condiția ca producătorul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens; (c) a fost introdusă pe piață de către producător sau importator, în Comunitate sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004 sau la 1 ianuarie 2007, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și a fost considerată ca fiind notificată în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) prima liniuță din Directiva 67/548/CEE, dar nu corespunde definiției unui polimer astfel cum este formulată în prezentul regulament, cu condiția ca producătorul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens;

21.	prin „substanță notificată” se înțelege o substanță pentru care a fost prezentată o notificare și care putea fi introdusă pe piață în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

22.

prin „cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces” se înțelege orice activitate de cercetare științifică care vizează dezvoltarea de produse sau dezvoltarea în continuare a unei substanțe, ca atare, în preparate sau în articole, în cursul căreia se utilizează instalații pilot sau producție de probă în vederea elaborării procesului de producție și/sau a testării domeniilor de aplicare ale substanței;

23.	prin „cercetare și dezvoltare științifică” se înțelege orice activitate de experimentare științifică, de analiză sau de cercetare chimică, desfășurată în condiții controlate pe o cantitate de substanță mai mică de o tonă/an;

24.	prin „utilizare” se înțelege orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipiente, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice altă utilizare;

25.	prin „utilizare proprie a solicitantului înregistrării” se înțelege o utilizare industrială sau profesională efectuată de către solicitantul înregistrării;

26.

prin „utilizare identificată” se înțelege o utilizare a substanței ca atare sau în preparat sau o utilizare a unui preparat, avută în vedere de către un operator din cadrul lanțului de aprovizionare, inclusiv utilizarea proprie, sau care îi este comunicată acestuia în scris de către un utilizator situat imediat în aval;

27.

prin „raport complet al studiului” se înțelege o descriere completă și detaliată a activității efectuate în vederea obținerii informațiilor. Acesta cuprinde lucrarea științifică completă, astfel cum este publicată în literatura de specialitate, care descrie studiul efectuat sau raportul complet elaborat de către instituția implicată în testare care descrie studiul efectuat;

28.

prin „rezumat detaliat al studiului” se înțelege un rezumat amănunțit al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare independentă a studiului, evitând astfel necesitatea de a consulta raportul complet al studiului;

29.	prin „rezumat al studiului” se înțelege un rezumat al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare a relevanței studiului;

30.

prin „anual” se înțelege pe an calendaristic, cu excepția cazului în care se prevede altfel; în cazul substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care au fost importate sau produse de cel puțin trei ani consecutivi, cantitățile anuale se calculează pe baza mediei cantităților de producție sau de import ale celor trei ani calendaristici anteriori;

31.	prin „restricție” se înțelege orice condiție sau interdicție referitoare la producere, utilizare sau introducere pe piață;

32.	prin „furnizor al unei substanțe sau al unui preparat” se înțelege orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piață o substanță, ca atare sau în preparat, sau un preparat;

33.	prin „furnizor al unui articol” se înțelege orice fabricant sau importator al unui articol, distribuitor sau alt operator din cadrul lanțului de aprovizionare care introduce un articol pe piață;

34.	prin „beneficiar al unei substanțe sau al unui preparat” se înțelege un utilizator din aval sau un distribuitor căruia i se furnizează o substanță sau un preparat;

35.	prin „beneficiar al unui articol” se înțelege un utilizator industrial sau profesional sau un distribuitor căruia i se furnizează un articol, fără a include aici și consumatorii;

36.	prin „întreprinderi mici și mijlocii (IMM)” se înțelege întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (38);

37.

prin „scenariu de expunere” se înțelege ansamblul condițiilor, inclusiv condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor, care descriu modul de producere sau de utilizare a substanței în cursul ciclului de viață, precum și modul de efectuare a controlului de către producător sau importator sau modul recomandat utilizatorilor din aval pentru controlul expunerii oamenilor și a mediului. Aceste scenarii de expunere se pot referi la un proces specific sau la o utilizare specifică sau la mai multe procese sau utilizări, după caz;

38.	prin „categoria de utilizare sau expunere” se înțelege un scenariu de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări, atunci când procesele sau utilizările sunt comunicate cel puțin sub forma unei scurte descrieri generale a utilizării;

39.

prin „substanțe prezente în natură” se înțelege substanțe prezente în natură ca atare, neprelucrate sau prelucrate numai cu mijloace manuale, mecanice sau gravitaționale, prin dizolvare în apă, prin flotație, prin extracție cu apă, prin distilare cu vapori sau prin încălzire numai în scopul eliminării apei sau care este extrasă din aer prin orice mijloace;

40.	prin „substanță nemodificată chimic” se înțelege o substanță a cărei structură chimică rămâne neschimbată, chiar dacă a fost supusă unui proces sau unui tratament chimic sau unui proces fizic de transformare mineralogică, de exemplu de îndepărtare a impurităților;

41.	prin „aliaj” se înțelege un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât să nu poată fi separate ușor prin mijloace mecanice.

Articolul 4

Dispoziție generală

Orice producător, importator sau, după caz, utilizator din aval poate să desemneze, păstrându-și, în același timp, deplina responsabilitate pentru îndeplinirea obligațiilor care decurg din prezentul regulament, un terț ca reprezentant pentru toate procedurile menționate la articolele 11 și 19, la titlul III și la articolul 53, care presupune consultări cu alți producători, importatori sau, după caz, utilizatori din aval. În mod normal, în aceste cazuri, identitatea producătorului, a importatorului sau a utilizatorului din aval care a desemnat un reprezentant nu trebuie să fie dezvăluită de către Agenție altor producători, importatori sau, după caz, utilizatori din aval.

TITLUL II

ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR

CAPITOLUL 1

Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile

Articolul 5

Fără informații, nu este pe piață („No data, no market”)

Sub rezerva articolelor 6, 7, 21 și 23, substanțele ca atare, în preparate sau în articole nu pot fi produse sau introduse pe piață în Comunitate decât dacă au fost înregistrate în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentului titlu, atunci când se solicită aceasta.

Articolul 6

Obligația generală de înregistrare a substanțelor ca atare sau în preparate

(1)   Cu excepția dispozițiilor contrare ale prezentului regulament, orice producător sau importator al unei substanțe, ca atare sau într-un preparat sau în preparate, în cantități anuale de o tonă sau mai mari, prezintă o cerere de înregistrare Agenției.

(2)   Pentru monomerii care sunt utilizați ca intermediari izolați la locul de producere sau ca intermediari izolați transportați, nu se aplică articolele 17 și 18.

(3)   Orice producător sau importator al unui polimer prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru substanța (substanțele) monomeră (monomere) sau orice altă (alte) substanță (substanțe) care nu au fost încă înregistrate de un operator din amontele lanțului de aprovizionare, în cazul în care sunt îndeplinite ambele condiții de mai jos:

(a)	polimerul conține cel puțin 2 % din greutate substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau altă (alte) substanță (substanțe) sub formă de unități monomere și de substanță (substanțe) legate chimic;

(b)	cantitatea totală de asemenea substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau de altă (alte) substanță (substanțe) atinge cel puțin o tonă/an.

(4)   Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 7

Înregistrarea și notificarea substanțelor aflate în compoziția articolelor

(1)   Orice fabricant sau importator de articole prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru orice substanță aflată în compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a)	substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează anual peste o tonă/fabricant sau importator;

(b)	substanța este destinată să fie emisă în condiții de utilizare normale sau care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(2)   Orice fabricant sau importator de articole notifică Agenției, în conformitate cu alineatul (4) al prezentului articol, dacă substanța îndeplinește criteriile enunțate la articolul 57 și este identificată în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a)	substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste o tonă/fabricant sau importator;

(b)	substanța este prezentă în articolele respective în concentrație de peste 0,1 % din greutate.

(3)   Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care fabricantul sau importatorul pot să excludă expunerea oamenilor sau a mediului în condiții de utilizare, inclusiv de eliminare, normale sau previzibile în mod rezonabil. În asemenea cazuri, fabricantul sau importatorul furnizează instrucțiuni corespunzătoare beneficiarului articolului.

(4)   Informațiile care trebuie notificate cuprind următoarele:

(a)	identitatea și datele de contact ale fabricantului sau ale importatorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excepția propriilor locuri de utilizare;

(b)	numărul (numerele) de înregistrare menționat(e) la articolul 20 alineatul (1), în cazul în care există;

(c)	identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 2.1-2.3.4;

(d)	clasificarea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 4.1 și 4.2;

(e)	o scurtă descriere a utilizării (utilizărilor) substanței (substanțelor) în compoziția articolului, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5 și a utilizării (utilizărilor) articolului (articolelor);

(f)	intervalul cantitativ al substanței (substanțelor), cum ar fi 1-10 tone, 10-100 tone etc.

(5)   Agenția poate lua decizii prin care să impună fabricanților sau importatorilor de articole să prezinte o cerere de înregistrare, în conformitate cu prezentul titlu, pentru orice substanțe din compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a)	substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste o tonă/fabricant sau importator;

(b)	Agenția are motive să suspecteze că: (i) se emite substanță din articolele respective și (ii) emisia substanței din articolele respective prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

(c)	substanța nu face obiectul alineatului (1).

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(6)   Alineatele (1)-(5) nu se aplică substanțelor care au fost deja înregistrate pentru utilizarea respectivă.

(7)   De la 1 iunie 2011, alineatele (2), (3) și (4) ale prezentului articol se aplică după șase luni de la identificarea unei substanțe, în conformitate cu articolul 59 alineatul (1).

(8)   Orice măsuri de aplicare a alineatelor (1)-(7) se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 8

Reprezentantul unic al unui producător din afara Comunității

(1)   O persoană fizică sau juridică stabilită în afara Comunității care produce o substanță ca atare, în preparat sau în articol, formulează un preparat sau fabrică un articol care este importat în Comunitate poate să desemneze, de comun acord, o persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care să îndeplinească, în calitate de reprezentant unic al său, obligațiile care le revin importatorilor în temeiul prezentului titlu.

(2)   Reprezentantul în cauză îndeplinește, de asemenea, toate celelalte obligații aplicabile importatorilor în temeiul prezentului regulament. În acest scop, acesta dispune de suficientă experiență în manipularea practică a substanțelor și de informații referitoare la acestea și, fără a aduce atingere articolului 36, pune la dispoziție și menține actualizate informațiile cu privire la cantitățile importate și la clienții către care au fost vândute, precum și informațiile privind furnizarea celor mai recente versiuni ale fișelor cu date de securitate menționate la articolul 31.

(3)   Atunci când este desemnat un reprezentant în conformitate cu alineatele (1) și (2), producătorul din afara Comunității trebuie să îi informeze pe importatorul sau importatorii din cadrul aceluiași lanț de aprovizionare cu privire la această desemnare. Acești importatori sunt considerați ca utilizatori din aval în sensul prezentului regulament.

Articolul 9

Exceptarea de la obligația generală de înregistrare pentru activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese (PPORD)

(1)   Articolele 5, 6, 7, 17, 18 și 21 nu se aplică pe o perioadă de cinci ani unei substanțe produse în Comunitate sau importate cu scopul de a fi utilizată în cadrul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse sau procese de către un producător sau importator sau de către un fabricant de articole, singur sau în cooperare cu clienți trecuți pe listă, într-o cantitate care să nu depășească nevoile activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse sau procese.

(2)   În sensul alineatului (1), producătorul sau importatorul sau fabricantul de articole notifică Agenției următoarele informații:

(a)	identitatea producătorului sau a importatorului sau a fabricantului de articole, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b)	identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c)	clasificarea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d)	cantitatea estimată, în conformitate cu anexa VI punctul 3.1;

(e)	lista clienților menționată la alineatul (1), inclusiv numele și adresele acestora.

Notificarea este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Perioada menționată la alineatul (1) începe de la primirea notificării de către Agenție.

(3)   Agenția verifică integralitatea informațiilor furnizate de notificator și se aplică articolul 20 alineatul (2) mutatis mutandis. Agenția atribuie fiecărei notificări un număr și o dată, care este data primirii notificării de către Agenție, și comunică de îndată numărul și data respectivă producătorului sau importatorului sau fabricantului de articole în cauză. De asemenea, Agenția comunică aceste informații și autorității competente a statului (statelor) membru (membre) în cauză.

(4)   Agenția poate decide să impună condiții cu scopul de a se asigura că substanța sau preparatul sau articolul în care este încorporată substanța vor fi manipulate numai de personalul clienților de pe lista menționată la alineatul (2) litera (e), în condiții rezonabil controlate, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului, și că nu vor fi puse la dispoziția publicului larg, în nici un moment, ca atare, în preparat sau în articol, și că se vor colecta cantitățile care rămân în vederea eliminării, după perioada de exceptare.

În asemenea cazuri, Agenția poate să solicite notificatorului să transmită informațiile suplimentare necesare.

(5)   În absența oricărei indicații contrare, producătorul sau importatorul substanței sau fabricantul sau importatorul articolelor poate să producă sau să importe substanța sau să fabrice sau să importe articolele cel mai devreme după două săptămâni de la notificare.

(6)   Producătorul sau importatorul sau fabricantul de articole respectă orice alte condiții impuse de Agenție, în conformitate cu alineatul (4).

(7)   Agenția poate să decidă prelungirea perioadei de exceptare de cinci ani cu o perioadă suplimentară de cel mult cinci ani sau, în cazul substanțelor destinate a fi utilizate exclusiv la formularea unor medicamente de uz uman sau veterinar sau al substanțelor care nu se introduc pe piață, cu o perioadă suplimentară de cel mult 10 ani, la cerere, cu condiția ca producătorul sau importatorul sau fabricantul de articole să poată demonstra că o asemenea prelungire este justificată prin programul de cercetare și dezvoltare.

(8)   Agenția comunică de îndată orice proiect de decizie autorităților competente din fiecare stat membru în care se desfășoară producția, importul, fabricația sau activitățile de cercetare orientată spre produse și procese.

La luarea deciziilor prevăzute la alineatele (4) și (7), Agenția ia în considerare eventualele observații formulate de autoritățile competente respective.

(9)   Agenția și autoritățile competente ale statelor membre în cauză păstrează în orice moment confidențialitatea informațiilor prezentate în conformitate cu alineatele (1)-(8).

(10)   Deciziile Agenției luate în temeiul alineatelor (4) și (7) ale prezentului articol pot fi contestate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

Articolul 10

Informații care trebuie transmise în scopul înregistrării

Înregistrarea menționată la articolul 6 sau la articolul 7 alineatul (1) sau (5) cuprinde toate informațiile următoare:

(a)

un dosar tehnic, care să cuprindă: (i) identitatea producătorului (producătorilor) sau a importatorului (importatorilor), în conformitate cu anexa VI punctul 1; (ii) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2; (iii) informații privind producerea și utilizarea (utilizările) substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 3; aceste informații trebuie să reprezinte toate utilizările identificate de către solicitantul înregistrării. Aceste informații pot să includă, în cazul în care solicitantul înregistrării consideră că este util, categoriile relevante de utilizare și de expunere; (iv) clasificarea și etichetarea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 4; (v) instrucțiuni privind utilizarea în condiții de securitate a substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 5; (vi) rezumate ale studiilor referitoare la informațiile rezultate din aplicarea anexelor VII-XI; (vii) rezumate detaliate ale studiilor referitoare la informațiile rezultate din aplicarea anexelor VII-XI, în cazul în care se cere acest lucru în anexa I; (viii) o indicație care să specifice că informațiile transmise în conformitate cu punctele (iii), (iv), (vi), (vii) sau cu litera (b) au fost analizate de către un evaluator cu experiență corespunzătoare, ales de către producător sau importator; (ix) propuneri de testări, atunci când sunt menționate în anexele IX și X; (x) pentru substanțe în cantități cuprinse între 1 și 10 tone, informații privind expunerea, în conformitate cu anexa VI punctul 6; (xi) o cerere în care să se indice care dintre informațiile menționate la articolul 119 alineatul (2) sunt considerate de producător sau importator că nu ar trebui făcute publice pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e), inclusiv justificarea motivului pentru care publicarea acestora ar afecta interesele sale comerciale sau ale oricărei alte părți interesate. Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la punctele (vi) și (vii) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării;

(b)

un raport de securitate chimică, în cazul în care este solicitat în conformitate cu articolul 14, în formatul specificat în anexa I. Secțiunile relevante ale acestui raport pot să includă, în cazul în care solicitantul înregistrării consideră că este util, categoriile relevante de utilizare și de expunere.

Articolul 11

Transmiterea în comun a datelor de către mai mulți solicitanți ai înregistrării

(1)   Atunci când o substanță este destinată producerii în cadrul Comunității de către unul sau mai mulți producători și/sau importată de către unul sau mai mulți importatori și/sau face obiectul înregistrării în temeiul articolului 7, se aplică dispozițiile de mai jos.

Sub rezerva alineatului (3), informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (viii) sunt prezentate mai întâi de către acel solicitant al înregistrării care are acordul celuilalt (celorlalți) solicitant (solicitanți) al (ai) înregistrării (denumit în continuare „solicitantul principal al înregistrării”).

Fiecare solicitant al înregistrării prezintă ulterior separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (i), (ii), (iii) și (x) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a), punctul (viii).

Solicitanții înregistrării pot să decidă ei înșiși dacă să prezinte separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctul (v) și litera (b) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (viii) sau dacă un singur solicitant al înregistrării va prezenta aceste informații în numele celorlalți.

(2)   Fiecare solicitant al înregistrării trebuie să se conformeze numai dispozițiilor alineatului (1) pentru elementele de informații menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix), solicitate în scopul înregistrării în cadrul intervalului său cantitativ, în conformitate cu articolul 12.

(3)   Un solicitant al înregistrării poate prezenta separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix) în cazul în care:

(a)	transmiterea în comun a acestor informații ar genera costuri excesive pentru acesta sau

(b)	transmiterea în comun a informațiilor ar avea ca rezultat divulgarea unor informații pe care le consideră sensibile din punct de vedere comercial și care i-ar putea provoca un prejudiciu comercial substanțial sau

(c)	nu ajunge la un acord cu solicitantul principal al înregistrării în ceea ce privește selectarea acestor informații.

În cazul în care se aplică litera (a), (b) sau (c), solicitantul înregistrării prezintă o dată cu dosarul și o notă explicativă privind motivele pentru care costurile sunt considerate excesive și pentru care divulgarea unor informații ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanțial sau privind natura dezacordului, după caz.

(4)   Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 12

Informații care trebuie transmise în funcție de intervalul cantitativ

(1)   Dosarul tehnic menționat la articolul 10 litera (a) cuprinde, în temeiul punctelor (vi) și (vii) al dispoziției respective, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt relevante și disponibile solicitantului înregistrării și cel puțin următoarele informații:

(a)

informațiile specificate în anexa VII pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care îndeplinesc unul sau ambele criterii specificate în anexa III, produse sau importate în cantități anuale de cel puțin o tonă/producător sau importator;

(b)

informațiile privind proprietățile fizico-chimice specificate în anexa VII, punctul 7 pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse sau importate în cantități anuale de cel puțin o tonă/producător sau importator, care nu îndeplinesc nici unul dintre criteriile specificate în anexa III;

(c)	informațiile specificate în anexele VII și VIII pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 10 tone/producător sau importator;

(d)	informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testări pentru furnizarea informațiilor specificate în anexa IX pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 100 de tone/producător sau importator;

(e)	informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testări pentru furnizarea informațiilor specificate în anexele IX și X pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 1 000 de tone/producător sau importator.

(2)   De îndată ce cantitatea pe producător sau importator a unei substanțe care a fost deja înregistrată atinge pragul cantitativ imediat superior, producătorul sau importatorul comunică de îndată Agenției informațiile suplimentare de care ar avea nevoie în conformitate cu alineatul (1). Articolul 26 alineatele (3) și (4) se aplică mutatis mutandis.

(3)   Prezentul articol se aplică mutatis mutandis fabricanților de articole.

Articolul 13

Cerințe generale pentru producerea de informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor

(1)   Informațiile privind proprietățile intrinseceale substanțelor pot fi obținute și prin alte mijloace decât testele, cu condiția să fie respectate condițiile stabilite în anexa XI. În special în ceea ce privește toxicitatea umană, informațiile se obțin ori de câte ori este posibil prin alte mijloace decât testele pe animale vertebrate, de exemplu prin utilizarea unor metode alternative, cum ar fi metodele in vitro sau modele de relații calitative sau cantitative structură-activitate, sau prin exploatarea informațiilor obținute pentru substanțe cu structură înrudită (clasificate în aceleași grupe sau prin extrapolare). Se pot omite testele efectuate în conformitate cu anexa VIII, punctele 8.6 și 8.7, cu anexa IX și cu anexa X atunci când aceasta se justifică prin prisma informațiilor privind expunerea și punerea în aplicare a măsurilor de administrare a riscurilor în conformitate cu anexa XI punctul 3.

(2)   Aceste metode sunt revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale implicate. Comisia, în urma consultărilor cu părțile implicate relevante, prezintă cât mai curând posibil o propunere, dacă este cazul, de modificare a Regulamentului Comisiei privind metodele de testare adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4) și a anexelor la regulamentul respectiv, după caz, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a îmbunătățirii testelor pe animale. Modificările aduse regulamentului respectiv al Comisiei se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (3) și modificările aduse anexelor la regulamentul respectiv se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 131.

(3)   Atunci când este necesară testarea substanțelor pentru a obține informații privind proprietățile intrinsec ale substanțelor, testele se efectuează în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un regulament al Comisiei sau în conformitate cu alte metode internaționale de testare recunoscute ca fiind corespunzătoare de către Comisie sau de către Agenție. Comisia adoptă regulamentul în cauză, care vizează modificarea elementelor neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Informațiile privind proprietățile intrinseci ale substanțelor pot fi obținute și în conformitate cu alte metode de testare, cu condiția să fie îndeplinite condițiile specificate în anexa XI.

(4)   Testele și analizele ecotoxicologice și toxicologice se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE sau de alte standarde internaționale recunoscute de Comisie sau de Agenție ca fiind echivalente, precum și, după caz, cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE.

(5)   În cazul în care o substanță a fost deja înregistrată, un nou solicitant al înregistrării are dreptul să facă trimitere la rezumatele studiilor sau la rezumatele detaliate ale studiilor privind aceeași substanță prezentate anterior, cu condiția să poată demonstra că substanța pentru care solicită înregistrarea acum este identică cu cea înregistrată anterior, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților, și că solicitantul (solicitanții) anterior (anteriori) al (ai) înregistrării și-au dat acordul să facă trimitere la rapoartele complete ale studiilor, în scopul înregistrării.

Un nou solicitant al înregistrării nu face trimitere la asemenea studii în scopul de a furniza informațiile solicitate în anexa VI punctul 2.

Articolul 14

Raportul de securitate chimică și obligația de a aplica și de a recomanda măsuri de reducere a riscului

(1)   Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 4 din Directiva 98/24/CE, se efectuează o evaluare a securității chimice și se întocmește un raport de securitate chimică pentru toate substanțele care fac obiectul înregistrării în conformitate cu prezentul capitol, în cantități anuale de cel puțin 10 tone/solicitant.

Raportul de securitate chimică consemnează evaluarea securității chimice, care se efectuează în conformitate cu alineatele (2)-(7) și cu anexa I, pentru fiecare substanță ca atare sau în preparat sau în articol, fie pentru un grup de substanțe.

(2)   Nu este necesar să se efectueze o evaluare a securității chimice în conformitate cu alineatul (1) pentru o substanță prezentă într-un preparat în cazul în care concentrația substanței în preparat este mai mică decât cea mai joasă dintre următoarele limite:

(a)	concentrațiile aplicabile definite în tabelul de la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE;

(b)	limitele de concentrație menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE;

(c)	limitele de concentrație menționate în partea B a anexei II la Directiva 1999/45/CE;

(d)	limitele de concentrație menționate în partea B a anexei III la Directiva 1999/45/CE;

(e)	limitele de concentrație menționate la o poziție convenită din inventarul clasificării și etichetării elaborat în temeiul titlului XI al prezentului regulament;

(f)	0,1 % din greutate, în cazul în care substanța îndeplinește criteriile din anexa XIII la prezentul regulament.

(3)   Evaluarea securității chimice a unei substanțe include următoarele etape:

(a)	evaluarea pericolului pentru sănătatea umană;

(b)	evaluarea pericolului proprietăților fizico-chimice;

(c)	evaluarea pericolului pentru mediu;

(d)	evaluarea clasificării ca substanță persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) și a clasificării ca substanță foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB).

(4)   În cazul în care, în urma parcurgerii etapelor (a)-(d) de la alineatul (3), solicitantul înregistrării ajunge la concluzia că substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță periculoasă în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau în cazul în care se estimează că substanța este PBT sau vPvB, evaluarea securității chimice include următoarele etape suplimentare:

(a)	evaluarea expunerii, inclusiv elaborarea unui (unor) scenariu (scenarii) de expunere (sau identificarea categoriilor relevante de utilizare și de expunere, după caz) și estimarea expunerii;

(b)	caracterizarea riscului.

Scenariile de expunere (sau, după caz, categoriile de utilizare și de expunere), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului se referă la toate utilizările identificate ale solicitantului înregistrării.

(5)   Nu este necesar ca raportul de securitate chimică să ia în considerare riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană următoarele utilizări finale:

(a)	în materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare (39);

(b)	în produsele cosmetice circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 76/768/CEE.

(6)   Orice solicitant al înregistrării identifică și aplică măsuri corespunzătoare de control adecvat al riscurilor identificate în evaluarea securității chimice și, după caz, le recomandă în fișele cu date de securitate pe care le furnizează în conformitate cu articolul 31.

(7)   Orice solicitant al înregistrării care are obligația de a efectua o evaluare a securității chimice se asigură că raportul său de securitate chimică este pus la dispoziție și actualizat.

CAPITOLUL 2

Substanțe considerate ca fiind înregistrate

Articolul 15

Substanțe conținute în produsele fitosanitare și în produsele biocide

(1)   Substanțele active și aditivii produși sau importați în scopul utilizării exclusiv în produse fitosanitare și incluse fie în anexa I la Directiva 91/414/CEE (40), fie în Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 (41), Regulamentul (CE) nr. 703/2001 (42), Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 (43), Decizia 2003/565/CE (44) și orice substanță pentru care s-a adoptat o decizie a Comisiei privind integralitatea dosarului, în temeiul articolului 6 din Directiva 91/414/CEE, se consideră ca fiind înregistrate și înregistrarea se consideră ca fiind îndeplinită pentru producția sau importul în scopul utilizării ca produse fitosanitare și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele capitolelor 1 și 5 ale prezentului titlu.

(2)   Substanțele active produse sau importate în scopul utilizării exclusiv în produse biocide și incluse fie în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodegradabile (45), fie în Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE (46), până la data deciziei menționate la articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, se consideră ca fiind înregistrate și înregistrarea se consideră ca fiind îndeplinită pentru producția sau importul în scopul utilizării ca produse biocide și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele capitolelor 1 și 5 ale prezentului titlu.

Articolul 16

Obligațiile Comisiei, ale Agenției și ale solicitanților înregistrării substanțelor considerate ca fiind înregistrate

(1)   Comisia sau organismul comunitar relevant pune la dispoziția Agenției informații echivalente cu cele cerute la articolul 10 pentru substanțele considerate ca fiind înregistrate în conformitate cu articolul 15. Agenția include aceste informații sau o trimitere la acestea în bazele sale de date și notifică autoritățile competente cu privire la acestea până la 1 decembrie 2008.

(2)   Articolele 21, 22 și 25-28 nu se aplică utilizărilor substanțelor considerate ca fiind înregistrate în conformitate cu articolul 15.

CAPITOLUL 3

Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați

Articolul 17

Înregistrarea intermediarilor izolați la locul de producere

(1)   Orice producător al unui intermediar izolat la locul de producere în cantități anuale de cel puțin o tonă prezintă Agenției o cerere de înregistrare pentru intermediarul izolat la locul de producere.

(2)   Înregistrarea intermediarului izolat la locul de producere cuprinde toate informațiile următoare, în măsura în care producătorul poate să le furnizeze fără a mai fi necesar să efectueze testări suplimentare:

(a)	identitatea producătorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b)	identitatea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctele 2.1- 2.3.4;

(c)	clasificarea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d)	orice informații disponibile cu privire la proprietățile fizico-chimice ale intermediarului și la influența asupra sănătății umane și asupra mediului. În cazul în care este disponibil un raport complet al unui studiu, se prezintă un rezumat al studiului;

(e)	o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5;

(f)	detalii cu privire la măsurile de administrare a riscurilor aplicate.

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la litera (d) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării.

Transmiterea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(3)   Alineatul (2) se aplică numai intermediarilor izolați la locul de producere, cu condiția ca producătorul să confirme că substanța este produsă și utilizată numai în condiții strict controlate, deoarece este menținută izolată, prin mijloace tehnice, în mod riguros, de-a lungul întregului ciclu de viață. Se utilizează tehnologii și proceduri de control în vederea reducerii la minim a emisiilor și a oricărei expuneri care ar putea rezulta.

În cazul în care nu sunt îndeplinite aceste condiții, înregistrarea cuprinde informațiile menționate la articolul 10.

Articolul 18

Înregistrarea intermediarilor izolați transportați

(1)   Orice producător sau importator al unui intermediar izolat transportat în cantități anuale de cel puțin o tonă prezintă Agenției o cerere de înregistrare pentru intermediarul izolat transportat.

(2)   Înregistrarea unui intermediar izolat transportat cuprinde toate informațiile următoare:

(a)	identitatea producătorului sau a importatorului, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b)	identitatea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctele 2.1- 2.3.4;

(c)	clasificarea intermediarului, în conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d)	orice informații disponibile cu privire la proprietățile fizico-chimice ale intermediarului și la influența asupra sănătății umane și asupra mediului. În cazul în care este disponibil un raport complet al unui studiu, se prezintă un rezumat al acestuia;

(e)	o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5;

(f)	informații cu privire la măsurile de administrare a riscurilor aplicate și recomandate utilizatorului, în conformitate cu alineatul (4).

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la litera (d) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(3)   Înregistrarea intermediarului izolat transportat în cantități anuale de peste 1 000 de tone/producător sau importator cuprinde, pe lângă informațiile cerute la alineatul (2), și informațiile menționate de anexa VII.

Pentru producerea acestor informații se aplică articolul 13.

(4)   Alineatele (2) și (3) se aplică intermediarilor izolați transportați numai în cazul în care producătorul sau importatorul confirmă el însuși sau declară că a primit confirmarea de la utilizator că sinteza unei (unor) alte substanțe din intermediarul în cauză se desfășoară în alte locuri în următoarele condiții strict controlate:

(a)

substanța este menținută izolată cu strictețe prin mijloace tehnice pe durata întregului ciclu de viață, care cuprinde producerea, purificarea, curățarea și întreținerea utilajelor, eșantionarea, analiza, încărcarea sau descărcarea utilajelor sau a cuvelor, eliminarea deșeurilor sau epurarea și depozitarea lor;

(b)	se utilizează tehnologii și proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile și orice expunere care ar putea rezulta;

(c)	substanțele sunt manipulate numai de personal calificat și autorizat corespunzător;

(d)	în cazul lucrărilor de curățare și întreținere, se aplică proceduri speciale, cum ar fi purjarea și spălarea, înainte de a deschide sau a intra în sistem;

(e)	în caz de accidente și atunci când rezultă deșeuri, se utilizează tehnologii și/sau proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile și orice expunere care ar putea rezulta în cursul procedurilor de purificare sau de curățare și întreținere;

(f)	procedurile de manipulare a substanțelor sunt clar stabilite în scris și aplicarea lor este strict controlată de operatorul de la locul de producere;

În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile enumerate la primul paragraf, înregistrarea cuprinde informațiile menționate la articolul 10.

Articolul 19

Transmiterea în comun a datelor cu privire la intermediarii izolați de către mai mulți solicitanți ai înregistrării

(1)   Atunci când se intenționează producerea pe teritoriul Comunității de către unul sau mai mulți producători și/sau importul de către unul sau mai mulți importatori al unui intermediar izolat la locul de producere sau al unui intermediar izolat transportat, se aplică dispozițiile următoare.

Sub rezerva alineatului (2) de la prezentul articol, informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) literele (c) și (d) și la articolul 18 alineatul (2) literele (c) și (d) sunt prezentate mai întâi de către acel producător sau importator care are acordul celuilalt (celorlalți) producător (producători) sau importator (importatori) (denumit în continuare „solicitantul principal al înregistrării”).

Fiecare solicitant al înregistrării prezintă ulterior separat informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) literele (a), (b), (e) și (f) și la articolul 18 alineatul (2) literele (a), (b), (e) și (f).

(2)   Un producător sau importator poate să prezinte separat informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) litera (c) sau (d) și la articolul 18 alineatul (2) litera (c) sau (d) în cazul în care:

(a)	transmiterea în comun a acestor informații ar genera costuri excesive pentru acesta sau

(b)	transmiterea în comun a informațiilor ar avea ca rezultat divulgarea unor informații pe care le consideră sensibile din punct de vedere comercial și care i-ar putea provoca un prejudiciu comercial substanțial sau

(c)	nu ajunge la un acord cu solicitantul principal al înregistrării în ceea ce privește selectarea acestor informații.

În cazul în care se aplică literele (a), (b) sau (c), producătorul sau importatorul prezintă o dată cu dosarul și o notă explicativă privind motivele pentru care costurile sunt considerate excesive și pentru care divulgarea unor informații ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanțial sau privind natura dezacordului, după caz.

(3)   Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa cerută în conformitate cu titlul IX.

CAPITOLUL 4

Dispoziții comune pentru toate înregistrările

Articolul 20

Sarcinile Agenției

(1)   Agenția atribuie un număr de depunere fiecărei cereri de înregistrare, număr care trebuie menționat în întreaga corespondență cu privire la înregistrare până când înregistrarea se consideră ca fiind încheiată, precum și o dată de depunere a cererii, care este data primirii cererii de înregistrare de către Agenție.

(2)   Agenția efectuează o verificare a integralității fiecărei cereri de înregistrare, cu scopul de a se asigura că au fost furnizate toate elementele cerute la articolele 10 și 12 sau la articolul 17 sau 18, precum și taxa de înregistrare menționată la articolul 6 alineatul (4), articolul 7 alineatele (1) și (5), articolul 17 alineatul (2) sau articolul 18 alineatul (2).Verificarea integralității nu include o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.

Agenția efectuează această verificare a integralității în decurs de trei săptămâni de la data depunerii cererii sau în decurs de trei luni de la termenul relevant prevăzut la articolul 23, în ceea ce privește înregistrările substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) solicitate în intervalul de două luni care precede termenul respectiv.

În cazul în care o cerere de înregistrare este incompletă, Agenția comunică solicitantului înregistrării, înainte de expirarea perioadei de trei săptămâni sau de trei luni menționate la paragraful al doilea, ce alte informații trebuie să furnizeze pentru ca cererea să fie completă, stabilind un termen rezonabil pentru aceasta. Solicitantul înregistrării își completează cererea și o prezintă Agenției în termenul stabilit. Agenția confirmă solicitantului înregistrării data prezentării informațiilor suplimentare. Agenția efectuează o nouă verificare a integralității, luând în considerare informațiile prezentate.

Agenția respinge cererea de înregistrare în cazul în care solicitantul înregistrării nu își completează cererea în termenul stabilit. În astfel de cazuri nu se restituie taxa de înregistrare.

(3)   După ce se stabilește că cererea de înregistrare este completă, Agenția atribuie substanței în cauză un număr de înregistrare și o dată de înregistrare, care este aceeași cu data depunerii cererii. Agenția comunică fără întârziere numărul de înregistrare și data înregistrării solicitantului înregistrării respective. Numărul de înregistrare se utilizează în întreaga corespondență ulterioară cu privire la înregistrare.

(4)   Agenția notifică autorității competente a statului membru în cauză, în termen de 30 de zile de la data depunerii, că sunt disponibile următoarele informații în baza de date a Agenției:

(a)	dosarul de înregistrare împreună cu numărul depunerii sau numărul de înregistrare;

(b)	data depunerii sau a înregistrării;

(c)	rezultatul verificării integralității și

(d)	orice solicitare de informații suplimentare și termenul stabilit în conformitate cu alineatul (2) al treilea paragraf.

Statul membru în cauză este cel în care are loc producerea sau în care este stabilit importatorul.

În cazul în care producătorul are locuri de producere în mai multe state membre, statul membru în cauză este cel în care este situat sediul social al producătorului. Se notifică, de asemenea, și celelalte state membre în care există locuri de producere.

Agenția notifică de îndată autoritatea competentă a statului (statelor) membru (membre) relevant(e) atunci când sunt disponibile în baza de date a Agenției și alte informații prezentate de către solicitantul înregistrării.

(5)   Deciziile Agenției luate în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(6)   Atunci când un solicitant nou al înregistrării prezintă Agenției informații suplimentare pentru o anumită substanță, Agenția le comunică solicitanților existenți ai înregistrării că informațiile respective sunt disponibile în baza de date, în sensul articolului 22.

Articolul 21

Producerea și importul substanțelor

(1)   În cazul în care nu există indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data depunerii cererii de înregistrare, un solicitant al înregistrării poate să înceapă sau să continue producerea sau importul unei substanțe sau fabricarea sau importul unui articol, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

În cazul înregistrărilor substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate), un astfel de solicitant al înregistrării poate să continue producerea sau importul substanței sau fabricarea sau importul unui articol, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data depunerii cererii de înregistrare sau, în cazul în care aceasta se depune în perioada de două luni înainte de termenul relevant de la articolul 23, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei luni de la termenul respectiv, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

În cazul unei actualizări a unei înregistrări în conformitate cu articolul 22, un solicitant al înregistrării poate să continue producerea sau importul substanței sau producerea sau importul articolului, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data actualizării, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

(2)   În cazul în care Agenția l-a informat pe solicitantul înregistrării că trebuie să transmită informații suplimentare, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) al treilea paragraf, solicitantul poate să înceapă producerea sau importul unei substanțe sau fabricarea sau importul unui articol, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției în intervalul de trei săptămâni de la data primirii de către Agenție a informațiilor suplimentare necesare pentru completarea înregistrării, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

(3)   În cazul în care un solicitant principal al înregistrării prezintă anumite părți ale unei înregistrări în numele unuia sau a mai multor solicitanți ai înregistrării, în conformitate cu articolul 11 sau 19, ceilalți solicitanți ai înregistrări pot produce sau importa substanța sau pot fabrica sau importa articolele numai după expirarea termenului stabilit în alineatul (1) sau (2) de la prezentul articol și cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției în ceea ce privește înregistrarea de către solicitantul principal în numele celorlalți solicitanți sau în ceea ce privește propria sa înregistrare.

Articolul 22

Alte obligații ale solicitanților înregistrării

(1)   După înregistrare, solicitantul înregistrării este răspunzător pentru actualizarea înregistrării, din proprie inițiativă și fără întârzieri inutile, prin completarea cu noi informații relevante și transmiterea acestora Agenției, în următoarele cazuri:

(a)	orice modificare a calității sale, de exemplu de producător, de importator sau de fabricantul de articole, sau a identității sale, de exemplu numele sau adresa;

(b)	orice modificare în compoziția substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c)	orice modificare a cantităților anuale sau totale produse sau importate de acesta sau a cantităților de substanțe prezente în articolele fabricate sau importate de acesta, în cazul în care aceasta are ca efect modificarea intervalului cantitativ, inclusiv încetarea producerii sau a importului;

(d)	noi utilizări identificate și noi utilizări nerecomandate, în conformitate cu anexa VI punctul 3.7, pentru care se produce sau se importă substanța;

(e)	cunoștințe noi cu privire la riscurile pe care le prezintă substanța pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu, de care se poate presupune în mod rezonabil că are cunoștință și care antrenează modificări în fișa cu date de securitate sau în raportul de securitate chimică;

(f)	orice modificare privind clasificarea și etichetarea substanței;

(g)	orice actualizare sau modificare a raportului de securitate chimică sau a anexei VI punctul 5;

(h)	identificarea de către solicitantul înregistrării a necesității efectuării unui test enumerat în anexa IX sau X, caz în care se elaborează o propunere de testare;

(i)	orice modificare a accesului acordat la informațiile din înregistrare.

Agenția comunică aceste informații autorității competente a statului membru în cauză.

(2)   Un solicitant al înregistrării prezintă Agenției o actualizare a înregistrării care să conțină informațiile cerute prin decizia luată în conformitate cu articolul 40, 41 sau 46 sau ia în considerare decizia luată în conformitate cu articolele 60 și 73, în termenul stabilit de decizia respectivă. Agenția transmite autorității competente a statului membru în cauză că informațiile sunt disponibile în baza sa de date.

(3)   Agenția efectuează, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) primul și al doilea paragraf, o verificare a integralității fiecărei înregistrări actualizate. În cazul în care actualizarea se face în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) și cu alineatul (1) litera (c) din prezentul articol, Agenția verifică integralitatea informațiilor furnizate de către solicitantul înregistrării și se aplică articolul 20 alineatul (2) mutatis mutandis.

(4)   În cazurile reglementate de articolele 11 sau 19, fiecare dintre solicitanții înregistrării prezintă separat informațiile menționate la alineatul (1) litera (c) de la prezentul articol.

(5)   Actualizarea este însoțită de partea corespunzătoare din taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

CAPITOLUL 5

Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate

Articolul 23

Dispoziții speciale pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate)

(1)   Până la 1 decembrie 2010, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică următoarelor substanțe:

(a)

substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1 și 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin o tonă/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007;

(b)

substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) clasificate ca fiind foarte toxice pentru organismele acvatice și care pot provoca efecte adverse pe termen lung în mediul acvatic (R50/53), în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 100 de tone/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007;

(c)	substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 1 000 de tone/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(2)   Până la 1 iunie 2013, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 100 de tone/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(3)   Până la 1 iunie 2018, articolele 5 și 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) produse în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin o tonă/producător sau importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(4)   Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(3), o înregistrare poate fi prezentată oricând înainte de termenul relevant.

(5)   Prezentul articol se aplică mutatis mutandis substanțelor înregistrate în temeiul articolului 7.

Articolul 24

Substanțe notificate

(1)   În sensul prezentului titlu, o notificare în conformitate cu Directiva 67/548/CEE se consideră ca o înregistrare și Agenția îi atribuie un număr de înregistrare până la 1 decembrie 2008.

(2)   În cazul în care cantitatea produsă sau importată a unei substanțe notificate pe producător sau pe importator atinge pragul cantitativ imediat superior prevăzut la articolul 12, se prezintă informațiile suplimentare cerute, corespunzătoare pragului cantitativ respectiv, precum și tuturor pragurilor cantitative inferioare, în conformitate cu articolele 10 și 12, cu excepția cazului în care au fost deja prezentate în conformitate cu articolele respective.

TITLUL III

SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE

CAPITOLUL 1

Obiective și norme generale

Articolul 25

Obiective și norme generale

(1)   În scopul evitării testării pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai în ultimă instanță. Este necesar, de asemenea, să se ia măsuri de limitare a duplicării altor teste.

(2)   Schimbul de informații și prezentarea în comun a acestora în conformitate cu prezentul regulament se referă la datele tehnice și, în special, la informațiile privind proprietățile intrinsece ale substanțelor. Solicitanții înregistrării se abțin de la schimbul de informații cu privire la comportamentul lor pe piață, în special în ceea ce privește capacitățile de producție, volumul de vânzări sau de producție, volumul importurilor sau cotele de piață.

(3)   Orice rezumate sau rezumate detaliate ale unor studii prezentate în cadrul unei înregistrări în temeiul prezentului regulament cu cel puțin 12 ani înainte poate să fie utilizat în scopul înregistrării de către un alt producător sau importator.

CAPITOLUL 2

Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate

Articolul 26

Obligația de informare înainte de înregistrare

(1)   Fiecare solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizată) sau solicitant potențial al înregistrării unei substanțe ce beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) care nu a făcut obiectul unei preînregistrări în conformitate cu articolul 28 se adresează Agenției pentru a se informa dacă s-a mai efectuat o înregistrare pentru aceeași substanță. Solicitarea sa se prezintă Agenției împreună cu toate informațiile următoare:

(a)	identitatea sa, în conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excepția locurilor de utilizare;

(b)	identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c)	indicarea acelor cerințe privind informațiile care ar necesita efectuarea de către acesta a unor noi studii care implică teste pe animale vertebrate;

(d)	indicarea acelor cerințe privind informațiile care ar necesita efectuarea de către acesta a unor alte studii noi.

(2)   În cazul în care substanța în cauză nu a mai fost înregistrată anterior, Agenția îl informează pe solicitantul potențial al înregistrării cu privire la aceasta.

(3)   În cazul în care aceeași substanță a fost înregistrată anterior cu mai puțin de 12 ani în urmă, Agenția îl informează, fără întârziere, pe solicitantul potențial al înregistrării, cu privire la numele și adresa solicitantului (solicitanților) anterior (anteriori) al (ai) înregistrării, precum și cu privire la rezumatele sau rezumatele detaliate ale studiilor relevante, după caz, care au fost deja prezentate.

Acele studii care implică animale vertebrate nu se repetă.

Agenția îi informează simultan pe solicitanții anteriori ai înregistrării cu privire la numele și adresa solicitantului potențial al înregistrării. Studiile existente sunt puse la dispoziție solicitantului potențial al înregistrării, în conformitate cu articolul 27.

(4)   În cazul în care mai mulți solicitanți potențiali ai înregistrării au cerut informații cu privire la aceeași substanță, Agenția îi informează fără întârziere pe toți solicitanții potențiali ai înregistrării cu privire la numele și adresele celorlalți solicitanți potențiali ai înregistrării.

Articolul 27

Schimbul de date existente în cazul substanțelor înregistrate

(1)   Atunci când o substanță a fost înregistrată anterior cu mai puțin de 12 ani în urmă, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (3), solicitantul potențial al înregistrării:

(a)	solicită, în cazul informațiilor care implică teste pe animale vertebrate și

(b)	poate solicita, în cazul informațiilor care nu implică teste pe animale vertebrate,

de la solicitanții anteriori ai înregistrării informațiile de care are nevoie în temeiul articolului 10 litera (a) punctele (vi) și (vii) în scopul înregistrării.

(2)   Atunci când se face o cerere de informații în conformitate cu alineatul (1), solicitantul potențial și solicitantul (solicitanții) anterior(i) ai înregistrării menționați la alineatul (1) depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la punerea la dispoziție a informațiilor cerute de solicitantul (solicitanții) potențial(i) în legătură cu articolul 10 litera (a) punctele (vi) și (vii). În lipsa unui asemenea acord, cauza poate fi trimisă la o instanță de arbitraj a cărei sentință o acceptă.

(3)   Solicitantul anterior și solicitantul (solicitanții) potențial(i) ai înregistrării depun toate eforturile pentru a determina în mod corect, transparent și nediscriminatoriu costurile schimbului de informații. Acest lucru poate fi facilitat de respectarea orientărilor cu privire la împărțirea costurilor care se bazează pe aceste principii și care au fost adoptate de către Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). Solicitanții înregistrării trebuie să împartă numai costurile informațiilor pe care sunt obligați să le prezinte pentru a îndeplini cerințele de înregistrare.

(4)   După ce se ajunge la un acord privind schimbul de informații, solicitantul anterior pune la dispoziția noului solicitant al înregistrării informațiile convenite și îi va acorda permisiunea de a face trimitere la raportul complet al studiului solicitantului anterior.

(5)   În cazul în care nu se ajunge la un asemenea acord, solicitantul (solicitanții) potențial(i) ai înregistrării informează Agenția și pe solicitantul (solicitanții) anterior(i) cu privire la aceasta nu mai devreme de o lună de la primirea, de către Agenție, a numelui și a adresei solicitantului (solicitanților) anterior(i).

(6)   În termen de o lună de la primirea informațiilor menționate la alineatul (5), Agenția îi acordă solicitantului potențial al înregistrării permisiunea de a face trimitere la informațiile solicitate de acesta în dosarul său de înregistrare, cu condiția ca solicitantul potențial al înregistrării să furnizeze, la cererea Agenției, dovada plății către solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării a unei părți din costul datorat pentru informația respectivă. Solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării are (au) o creanță asupra solicitantului potențial, corespunzătoare unei părți proporționale din costul suportat de acesta (aceștia). Calcularea părții proporționale poate fi facilitată de orientările adoptate de Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). Cu condiția să pună la dispoziția solicitantului potențial al înregistrării raportul complet al studiului, solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării are (au) o creanță asupra solicitantului potențial corespunzătoare unei părți egale a costului suportat de el (ei), care poate fi recuperată în instanțele naționale.

(7)   Deciziile Agenției în temeiul alineatului (6) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(8)   Perioada de așteptare care trebuie respectată de noul solicitant pentru a obține înregistrarea, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) se prelungește cu o perioadă de patru luni, la cererea solicitantului anterior al înregistrării.

CAPITOLUL 3

Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu

Articolul 28

Obligația de preînregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate)

(1)   Pentru a beneficia de regimul tranzitoriu prevăzut la articolul 23, fiecare solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată), în cantități anuale de cel puțin o tonă, inclusiv, fără limitare, intermediari, transmite Agenției următoarele informații:

(a)	denumirea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2, inclusiv numărul său EINECS și CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identificare;

(b)	numele și adresa sa și numele persoanei de contact și, după caz, numele și adresa persoanei care îl reprezintă în temeiul articolului 4, în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(c)	termenul avut în vedere pentru înregistrare și intervalul cantitativ;

(d)

denumirea (denumirile) substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctul 2, inclusiv numărul EINECS și CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identificare, pentru care informațiile disponibile sunt relevante în sensul aplicării anexei XI punctele 1.3 și 1.5.

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se prezintă în intervalul cuprins între 1 iunie 2008 și 1 decembrie 2008.

(3)   Solicitanții înregistrării care nu transmit informațiile cerute în temeiul alineatului (1) nu pot invoca articolul 23.

(4)   Până la 1 ianuarie 2009, Agenția publică pe pagina sa de internet o listă a substanțelor menționate la alineatul (1) literele (a) și (d). Lista respectivă cuprinde numai denumirile substanțelor, inclusiv numerele EINECS și CAS ale acestora, în cazul în care acestea sunt disponibile, și alte coduri de identificare, precum și primul termen avut în vedere pentru înregistrare.

(5)   După publicarea listei, un utilizator din aval al unei substanțe care nu figurează pe listă poate să comunice Agenției interesul lui privind substanța respectivă, datele lui de contact și datele furnizorului său actual. Agenția publică pe site-ul său denumirea substanței și furnizează unui solicitant potențial al înregistrării, la cerere, datele de contact ale utilizatorului din aval.

(6)   Solicitanții potențiali ai înregistrării care, după 1 decembrie 2008, produc sau importă pentru prima dată o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) în cantități anuale de cel puțin o tonă sau utilizează pentru prima dată o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) în cadrul fabricării de articole sau importă pentru prima dată un articol în compoziția căruia se află o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) și care trebuie să fie înregistrată au dreptul să invoce articolul 23, cu condiția să transmită Agenției informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol în termen de șase luni de la prima producere, primul import sau prima utilizare a substanței în cantități anuale de cel puțin o tonă și de cel mult 12 luni înainte de termenul relevant menționat la articolul 23.

(7)   Producătorii sau importatorii de substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) în cantități anuale mai mici de o tonă, care figurează pe lista publicată de Agenție în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol, precum și utilizatorii din aval și terții care dețin informații privind aceste substanțe, pot transmite Agenției informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol sau orice alte informații relevante pentru substanțele respective, în scopul de a lua parte la forumul pentru schimbul de informații despre substanțele respective menționat la articolul 29.

Articolul 29

Forumuri pentru schimbul de informații despre substanțe

(1)   Toți solicitanții potențiali ai înregistrării, utilizatorii din aval și terții care au transmis informații Agenției în conformitate cu articolul 28 sau de la care Agenția deține informații în conformitate cu articolul 15 privind aceeași substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) sau solicitanții înregistrării care au depus o cerere de înregistrare pentru respectiva substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) înainte de termenul stabilit la articolul 23 alineatul (3) iau parte la un forum pentru schimbul de informații despre substanțe (SIEF).

(2)   Scopul fiecărui SIEF este:

(a)	de a facilita, în scopul înregistrării, schimbul de informații menționat la articolul 10 litera (a) punctele (vi) și (vii) între solicitanții potențiali ai înregistrării și de a evita astfel suprapunerea studiilor și

(b)	de a se ajunge la un acord cu privire la clasificare și etichetare, atunci când există diferențe în această privință între solicitanții potențiali ai înregistrării.

(3)   Membrii unui SIEF furnizează celorlalți membri studiile existente, răspund la cererile de informații venite din partea altor membri, identifică împreună necesitatea de efectuare a unor studii suplimentare în sensul aplicării alineatului (2) litera (a) și iau măsuri pentru efectuarea unor asemenea studii. Fiecare SIEF este operațional până la 1 iunie 2018.

Articolul 30

Schimbul de date care implică teste

(1)   Înainte de a efectua teste în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile necesare în scopul înregistrării, un membru al unui SIEF se informează de la ceilalți membri din cadrul SIEF-ului său dacă este disponibil un studiu relevant. În cazul în care este disponibil, în cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care implică teste pe animale vertebrate, un membru al SIEF-ului respectiv solicită punerea la dispoziție a studiului în cauză. În cazul în care este disponibil, în cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care nu implică teste pe animale vertebrate, un membru al SIEF-ului respectiv poate solicita punerea la dispoziție a studiului în cauză.

În termen de o lună de la cerere, proprietarul studiului prezintă membrului (membrilor) care îl solicită dovada costului suportat pentru efectuarea acestuia. Membrul (membrii) și proprietarul depun toate eforturile pentru a determina în mod corect, transparent și nediscriminatoriu costurile schimbului de informații. Acest lucru poate fi facilitat de respectarea orientărilor privind împărțirea costurilor care se bazează pe astfel de principii și sunt adoptate de Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). În cazul în care nu se poate ajunge la un asemenea acord, costul se împarte în mod egal. Proprietarul acordă permisiunea de a se face trimitere la raportul complet al studiului, în scopul înregistrării, în termen de două săptămâni de la primirea plății. Solicitanții înregistrării trebuie să împartă numai costurile informațiilor pe care trebuie să le prezinte în scopul îndeplinirii cerințelor privind înregistrarea.

(2)   În cazul în care nu este disponibil, în cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care implică teste, se efectuează numai un singur studiu, în cadrul fiecărui SIEF, pentru fiecare cerință privind informațiile de către unul dintre membrii forumului care acționează în numele celorlalți. Membrii iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la o înțelegere, în termenul stabilit de Agenție, cu privire la cine va efectua testul în numele celorlalți membri și va prezenta Agenției un rezumat sau un rezumat detaliat al studiului. În cazul în care nu se ajunge la o înțelegere, Agenția stabilește care solicitant al înregistrării sau utilizator din aval va efectua testul. Toți membrii SIEF-ului care au nevoie de studiul respectiv contribuie la costurile elaborării studiului cu o cotă-parte corespunzătoare numărului de membri solicitanți potențiali. Membrii care nu efectuează studiul ei înșiși au dreptul să primească raportul complet al studiului în termen de două săptămâni de la efectuarea plății către membrul care a efectuat studiul.

(3)   În cazul în care proprietarul unui studiu menționat la alineatul (1) care implică teste pe animale vertebrate refuză să furnizeze altui (altor) membru (membri), fie dovada costului studiului respectiv, fie studiul în sine, acesta nu poate proceda la înregistrare până când nu furnizează informațiile în cauză celorlalți membri. Celălalt (ceilalți) membru (membri) poate (pot) proceda la înregistrare fără a îndeplini cerințele relevante privind informațiile, explicând motivele neîndeplinirii acesteia în dosarul de înregistrare. Studiul nu se repetă decât în cazul în care, după 12 luni de la data înregistrării celuilalt (celorlalți) membru (membri) proprietarul informațiilor nu le-a furnizat acestora informațiile, iar Agenția decide că testul ar trebui repetat de către aceștia. Cu toate acestea, în cazul în care o cerere de înregistrare care conține aceste informații a fost deja prezentată de către un alt solicitant al înregistrării, Agenția îi (le) acordă celuilalt (celorlalți) membru (membri) permisiunea de a face trimitere la informațiile respective în dosarul său (lor) de înregistrare. Celălalt solicitant al înregistrării are o creanță asupra celuilalt (celorlalți) membru (membri) corespunzătoare unei cote egale din costul suportat, care poate fi recuperată în instanțele naționale, cu condiția să pună la dispoziția celuilalt (celorlalți) membru (membri) raportul complet al studiului.

(4)   În cazul în care proprietarul unui studiu menționat la alineatul (1) care nu implică teste pe animale vertebrate refuză să furnizeze fie dovada costului studiului, fie studiul în sine celuilalt (celorlalți) membru (membri), ceilalți membri ai SIEF-ului pot să procedeze la înregistrare ca și când nu ar fi disponibil nici un studiu relevant în cadrul SIEF-ului.

(5)   Deciziile luate de Agenție în temeiul alineatelor (2) și (3) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(6)   Proprietarul studiului menționat la alineatul (3) sau (4) de la prezentul articol, care a refuzat să furnizeze fie dovada costului studiului, fie studiul în sine, este sancționat în conformitate cu articolul 126.

TITLUL IV

INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE

Articolul 31

Cerințe pentru fișele cu date de securitate

(1)   Furnizorul unei substanțe sau al unui preparat îi furnizează beneficiarului substanței sau al preparatului o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II:

(a)	atunci când o substanță sau un preparat îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță periculoasă sau ca preparat periculos, în conformitate cu Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE sau

(b)	atunci când o substanță este persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII sau

(c)	atunci când o substanță este inclusă pe lista întocmită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive decât cele menționate la literele (a) și (b).

(2)   Orice operator din lanțul de aprovizionare care are obligația, în temeiul articolului 14 sau 37, de a efectua o evaluare a securității chimice pentru o substanță se asigură că informațiile din fișa cu date de securitate sunt în concordanță cu informațiile din această evaluare. În cazul în care fișa cu date de securitate este întocmită pentru un preparat, iar un operator din lanțul de aprovizionare a efectuat o evaluare a securității chimice pentru preparatul respectiv, este suficient ca informațiile din fișa cu date de securitate să corespundă cu cele din raportul de securitate chimică a preparatului, nefiind necesar să corespundă cu informațiile din rapoartele de securitate chimică ale fiecărei substanțe din compoziția preparatului.

(3)   Furnizorul pune la dispoziția beneficiarului, la cererea acestuia, o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II, atunci când un preparat nu îndeplinește criteriile de clasificare ca preparat periculos în conformitate cu articolele 5, 6 și 7 din Directiva 1999/45/CE, însă conține:

(a)	cel puțin o substanță care prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în concentrație individuală ≥ 1 % din greutate pentru preparate negazoase și ≥ 0,2 % din volum pentru preparate gazoase sau

(b)

cel puțin o substanță care este persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII, sau care a fost inclusă pe lista întocmită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive decât cele menționate la litera (a), în concentrație individuală ≥ 0,1 % din greutate pentru preparate negazoase sau

(c)	o substanță pentru care există în Comunitate limite de expunere la locul de muncă.

(4)   Nu este necesar să se furnizeze fișa cu date de securitate atunci când substanțele sau preparatele periculoase oferite sau vândute publicului larg sunt însoțite de suficiente informații pentru a le permite utilizatorilor să își ia măsurile necesare de protecție a sănătății umane, de securitate și de protecție a mediului, cu excepția cazului în care aceasta este solicitată de către un utilizator din aval sau de către un distribuitor.

(5)   Fișa cu date de securitate se furnizează într-una dintre limbile oficiale ale statului (statelor) membru (membre) în care substanța sau preparatul este introdus pe piață, cu excepția cazului în care statul (statele) membru (membre) prevede (prevăd) altfel.

(6)   Fișa cu date de securitate este datată și conține următoarele secțiuni:

1.	identificarea substanței/preparatului și a societății/întreprinderii;

2.	identificarea pericolelor;

3.	compoziție/informații privind componenții (ingredientele);

4.	măsuri de prim ajutor;

5.	măsuri de stingere a incendiilor;

6.	măsuri în cazul pierderilor accidentale;

7.	manipulare și depozitare;

8.	controlul expunerii/protecția personală;

9.	proprietăți fizice și chimice;

10.	stabilitate și reactivitate;

11.	informații toxicologice;

12.	informații ecologice;

13.	considerații privind eliminarea;

14.	informații privind transportul;

15.	informații privind reglementarea;

16.	alte informații.

(7)   Orice operator din lanțul de aprovizionare care are obligația de a elabora un raport de securitate chimică în conformitate cu articolul 14 sau 37 prezintă scenariile de expunere relevante (inclusiv, după caz, categoriile de expunere și de utilizare) într-o anexă la fișa cu date de securitate, care acoperă utilizările identificate și include condițiile specifice care rezultă din aplicarea anexei XI punctul 3.

Orice utilizator din aval include scenariile de expunere relevante și utilizează orice alte informații relevante din fișa cu date de securitate care i-a fost furnizată atunci când își întocmește propria fișă cu date de securitate pentru utilizările identificate.

Orice distribuitor transmite scenariile de expunere relevante și utilizează orice alte informații relevante din fișa cu date de securitate care i-a fost furnizată atunci când își întocmește propria fișă cu date de securitate pentru utilizările pentru care a transmis informații în conformitate cu articolul 37 alineatul (2).

(8)   Fișa cu date de securitate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic.

(9)   Furnizorii își actualizează fișa cu date de securitate, fără întârziere, în următoarele situații:

(a)	de îndată ce devin disponibile informații noi care pot afecta măsurile de administrare a riscurilor sau informații noi cu privire la pericole;

(b)	de îndată ce s-a emis sau respins o autorizație;

(c)	de îndată ce s-a impus o restricție.

Versiunea nouă a informațiilor, datată, identificată ca fiind „Revizuire: (data)” se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori cărora li s-a furnizat substanța sau preparatul în cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare care are loc după înregistrare include numărul de înregistrare.

Articolul 32

Obligația de a comunica informații în aval, în lanțul de aprovizionare, cu privire la substanțele, ca atare sau în preparate, pentru care nu se impune fișa cu date de securitate

(1)   Orice furnizor al unei substanțe ca atare sau în preparat, care nu trebuie să furnizeze o fișă cu date de securitate în conformitate cu articolului 31, furnizează beneficiarului următoarele informații:

(a)	numărul (numerele) de înregistrare menționate la articolul 20 alineatul (3), în cazul în care este (sunt) disponibil(e), pentru orice substanțe pentru care se comunică informații în conformitate cu litera (b), (c) sau (d) de la prezentul alineat;

(b)	dacă substanța face obiectul autorizării, precum și detalii cu privire la orice autorizație emisă sau respinsă, în temeiul titlului VII, în lanțul de aprovizionare în cauză;

(c)	detalii cu privire la orice restricție impusă în temeiul titlului VIII;

(d)	orice alte informații relevante și disponibile cu privire la substanță, care sunt necesare pentru a putea identifica și aplica măsuri corespunzătoare de administrare a riscurilor, inclusiv condițiile speciale care rezultă din aplicarea anexei XI punctul 3.

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic, până la data primei livrări a substanței ca atare sau în preparat, după 1 iunie 2007.

(3)   Furnizorii actualizează aceste informații, fără întârziere (de îndată), în următoarele situații:

(a)	de îndată ce devin disponibile informații noi care ar putea afecta măsurile de administrare a riscurilor sau informații noi cu privire la pericole;

(b)	de îndată ce s-a emis sau respins o autorizație;

(c)	de îndată ce s-a impus o restricție.

De asemenea, informațiile actualizate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori cărora li s-a furnizat substanța sau preparatul în cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare care are loc după înregistrare include numărul de înregistrare.

Articolul 33

Obligația de a comunica informații privind substanțele din articole

(1)   Orice furnizor al unui articol care conține o substanță, care îndeplinește criteriile formulate în articolul 57, identificată în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate, îi furnizează beneficiarului articolului suficiente informații, pe care le are la dispoziție, pentru a permite utilizarea în condiții de securitate a articolului, inclusiv, cel puțin, denumirea substanței respective.

(2)   La cererea unui consumator, orice furnizor al unui articol care conține o substanță, care îndeplinește criteriile formulate în articolul 57, identificată în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate, îi furnizează consumatorului suficiente informații, pe care le are la dispoziție, pentru a permite o utilizare în condiții de securitate a articolului, inclusiv, cel puțin, denumirea substanței respective.

Informațiile relevante se furnizează gratuit în termen de 45 de zile de la data primirii cererii.

Articolul 34

Obligația de a comunica informații cu privire la substanțe și preparate în amontele lanțului de aprovizionare

Orice operator din lanțul de aprovizionare al unei substanțe sau al unui preparat transmite următoarele informații operatorului sau distribuitorului situat imediat în amontele lanțului de aprovizionare:

(a)	informații noi cu privire la proprietățile periculoase, indiferent de utilizările în cauză;

(b)	orice alte informații care ar putea pune în discuție caracterul corespunzător al măsurilor de administrare a riscurilor identificate într-o fișă cu date de securitate care i-a fost transmisă, aceste informații comunicându-se numai pentru utilizările identificate.

Distribuitorii transmit mai departe informațiile operatorului sau distribuitorului situat imediat în amontele lanțului de aprovizionare.

Articolul 35

Accesul lucrătorilor la informații

Lucrătorilor și reprezentanților acestora li se acordă, de către angajator, acces la informațiile furnizate în conformitate cu articolele 31 și 32 privind substanțele sau preparatele pe care le utilizează sau la care pot fi expuși în cursul activității lor.

Articolul 36

Obligația de păstrare a informațiilor

(1)   Fiecare producător, importator, utilizator din aval și distribuitor adună și păstrează disponibile toate informațiile de care are nevoie pentru a-și îndeplini obligațiile impuse de prezentul regulament pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la data la care a produs, importat, furnizat sau utilizat ultima dată substanța sau preparatul în cauză. Producătorul, importatorul, utilizatorul din aval sau distribuitorul respectiv transmite informațiile sau le pune la dispoziție fără întârziere (de îndată), la cerere, oricărei autorități competente a statului membru în care este stabilit sau Agenției, fără a aduce atingere titlurilor II și VI.

(2)   În cazul în care solicitantul înregistrării, utilizatorul din aval sau distribuitorul își încetează activitatea sau transferă o parte a operațiilor sale sau totalitatea lor unui terț, obligația prevăzută la alineatul (1) revine părții responsabile de lichidarea întreprinderii solicitantului înregistrării, utilizatorului din aval sau distribuitorului sau părții care își asumă responsabilitatea pentru introducerea substanței sau a preparatului respectiv pe piață, în locul solicitantului înregistrării, al utilizatorului din aval sau al distribuitorului.

TITLUL V

UTILIZATORII DIN AVAL

Articolul 37

Evaluări ale securității chimice efectuate de către utilizatorul din aval și obligația de identificare, aplicare și recomandare a măsurilor de reducere a riscului

(1)   Un utilizator din aval sau un distribuitor poate să furnizeze informații pentru a contribui la întocmirea unei cereri de înregistrare.

(2)   Orice utilizator din aval are dreptul de a face cunoscută în scris (pe suport de hârtie sau în format electronic) o utilizare, furnizând cel puțin o scurtă descriere generală a utilizării, producătorului, importatorului, utilizatorului din aval sau distribuitorului care îi furnizează o substanță ca atare sau în preparat, cu scopul de a o clasifica drept utilizare identificată. Atunci când face cunoscută o utilizare, utilizatorul din aval furnizează informații suficiente pentru a-i permite producătorului, importatorului sau utilizatorului din aval care i-a furnizat substanța respectivă să elaboreze un scenariu de expunere sau, după caz, o categorie de utilizare și de expunere pentru utilizarea sa în evaluarea securității chimice efectuată de producător, importator sau utilizatorul din aval.

Distribuitorii transmit aceste informații operatorului sau distribuitorului situat imediat în amontele lanțului de aprovizionare. Utilizatorii din aval, după primirea unor asemenea informații, pot să elaboreze un scenariu de expunere pentru utilizarea (utilizările) lor identificată (identificate) sau să transmită informațiile operatorului situat imediat în amontele lanțului de aprovizionare.

(3)   Pentru substanțele înregistrate, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval se conformează obligațiilor stabilite la articolul 14, fie înainte de a furniza substanța ca atare sau în preparat utilizatorului din aval care a făcut cererea menționată la alineatul (2), cu condiția ca cererea să fi fost făcută cu cel puțin o lună înainte de furnizare, fie, cel mai târziu, în termen de o lună de la primirea cererii.

Pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate), producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval se conformează acestei cereri și obligațiilor stabilite în articolul 14 înainte de expirarea termenului relevant prevăzut la articolul 23, cu condiția ca utilizatorul din aval să fi făcut cererea cu cel puțin 12 luni înainte de acest termen.

În cazul în care producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval în urma evaluării utilizării în conformitate cu articolul 14, nu poate să o includă ca utilizare identificată din motive de protecție a sănătății umane și a mediului, el furnizează Agenției și utilizatorului din aval motivul (motivele) deciziei respective, în scris, fără întârziere, și nu furnizează utilizatorului (utilizatorilor) din aval substanța în cauză fără a include acest(e) motiv (motive) în informațiile menționate la articolul 31 sau 32. Producătorul sau importatorul include această utilizare în anexa VI punctul 3.7 atunci când își actualizează înregistrarea în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) litera (d).

(4)   Un utilizator din aval al unei substanțe ca atare sau în preparat întocmește un raport de securitate chimică în conformitate cu anexa XII pentru orice utilizare în afara condițiilor descrise într-un scenariu de expunere sau, după caz, care se încadrează într-o categorie de expunere și utilizare comunicate acestuia în fișa cu date de securitate sau pentru orice utilizare nerecomandată de către furnizor.

Nu este necesar ca un utilizator din aval să întocmească un asemenea raport de securitate chimică în oricare din următoarele cazuri:

(a)	nu este impusă transmiterea unei fișei cu date de securitate împreună cu substanța sau preparatul în conformitate cu articolul 31;

(b)	nu este impusă întocmirea unui raport de securitate chimică de către furnizorul său în conformitate cu articolul 14;

(c)	utilizatorul din aval utilizează substanța sau preparatul într-o cantitate totală anuală mai mică de o tonă;

(d)	utilizatorul din aval aplică și recomandă un scenariu de expunere care include cel puțin condițiile descrise în scenariul de expunere care i-a fost comunicat în fișa cu date de securitate;

(e)	substanța este prezentă într-un preparat într-o concentrație mai mică decât oricare dintre concentrațiile indicate la articolul 14 alineatul (2);

(f)

utilizatorul din aval folosește substanța în scopul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese, cu condiția ca riscurile prezentate pentru sănătatea umană și pentru mediu să fie controlate în mod corespunzător, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului.

(5)   Orice utilizator din aval identifică, aplică și, după caz, recomandă măsuri pentru controlul corespunzător al riscurilor identificate prin oricare dintre următoarele modalități:

(a)	în fișa (fișele) cu date de securitate care i-a (i-au) fost transmisă (transmise);

(b)	în propria evaluare a securității chimice;

(c)	în orice informații privind măsurile de administrare a riscului care i-au fost transmise în conformitate cu articolul 32.

(6)   Atunci când utilizatorul din aval nu întocmește un raport de securitate chimică în conformitate cu alineatul (4) litera (c), ia în considerare utilizarea (utilizările) substanței și identifică și aplică orice măsuri de administrare a riscurilor necesare pentru a se asigura că sunt controlate corespunzător riscurile prezentate pentru sănătatea umană și pentru mediu. Aceste informații sunt incluse, după caz, într-o fișă cu date de securitate întocmită de el.

(7)   Utilizatorii din aval asigură actualizarea și punerea la dispoziție a raportului lor de securitate chimică.

(8)   Nu este necesar ca un raport de securitate chimică întocmit în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol să includă analiza riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizările finale indicate la articolul 14 alineatul (5).

Articolul 38

Obligația utilizatorilor din aval de a comunica informații

(1)   Înainte de lansarea sau de continuarea unei utilizări speciale a unei substanțe care a fost înregistrată de un operator din amontele lanțului de aprovizionare, în conformitate cu articolele 6 sau 18, utilizatorul din aval comunică Agenției informațiile prevăzute la alineatul (2) al prezentului articol în următoarele cazuri:

(a)	utilizatorul din aval trebuie să elaboreze un raport de securitate chimică în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) sau

(b)	utilizatorul din aval invocă excepțiile de la articolul 37 alineatul (4) litera (c) sau (f).

(2)   Informațiile comunicate de utilizatorul din aval cuprind următoarele elemente:

(a)	identitatea și detaliile sale de contact, în conformitate cu anexa VI punctul 1.1;

(b)	numărul (numerele) de înregistrare menționat(e) la articolul 20 alineatul (3), în cazul în care există;

(c)	identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 2.1-2.3.4;

(d)	identitatea producătorului (producătorilor) sau a importatorului (importatorilor) sau a altui furnizor, în conformitate cu anexa VI punctul 1.1;

(e)	o scurtă descriere generală a utilizării (utilizărilor), în conformitate cu anexa VI punctul 3.5 și a condițiilor de utilizare;

(f)

cu excepția cazului în care utilizatorul din aval invocă excepția prevăzută la articolul 37 alineatul (4) litera (c), o propunere de teste suplimentare pe animale vertebrate, atunci când utilizatorul din lanț consideră că acestea sunt necesare pentru completarea evaluării sale privind securitatea chimică.

(3)   Utilizatorul din aval actualizează aceste informații fără întârziere, în cazul în care survin modificări în informațiile comunicate în conformitate cu alineatul (1).

(4)   Utilizatorul din aval informează Agenția în cazul în care clasificarea sa a unei substanțe este diferită de cea a furnizorului său.

(5)   Cu excepția cazului în care utilizatorul din aval invocă excepția prevăzută la articolul 37 alineatul (4) litera (c), nu este necesară comunicarea în conformitate cu alineatele (1)-(4) ale prezentului articol pentru o substanță, ca atare sau în preparat, ce este folosită de utilizatorul din aval în cantități anuale mai mici de o tonă pentru acea utilizare dată.

Articolul 39

Îndeplinirea obligațiilor utilizatorilor din aval

(1)   Utilizatorii din aval au obligația de a se conforma cerințelor articolului 37 în termen de cel mult 12 luni de la primirea numărului de înregistrare comunicat de furnizorii lor în fișa cu date de securitate.

(2)   Utilizatorii din aval au obligația de a se conforma cerințelor articolului 38 în cel mult șase luni de la primirea numărului de înregistrare comunicat de furnizorii lor în fișa cu date de securitate.

TITLUL VI

EVALUAREA

CAPITOLUL 1

Evaluarea dosarului

Articolul 40

Examinarea propunerilor de testare

(1)   Agenția examinează orice propunere de testare exprimată într-o solicitare de înregistrare sau într-un raport al unui utilizator din aval în scopul de a verifica dacă aceasta conține informațiile menționate în anexele IX și X referitoare la o substanță. Trebuie să se acorde prioritate înregistrărilor substanțelor care au sau pot avea proprietăți PBT, vPvB, de sensibilizare și/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) sau înregistrărilor substanțelor clasificate ca fiind periculoase în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, în cantități anuale de peste 100 de tone, ale căror utilizări conduc la o expunere larg răspândită și difuză.

(2)   Informațiile privind propunerile de testare care implică teste pe animale vertebrate se publică pe site-ul web al Agenției. Agenția publică pe site-ul web denumirea substanței, punctul critic de evaluare care face obiectul propunerii de testare pe animale vertebrate și data până la care se solicită informații de la terți. Agenția îi invită pe terți să transmită, în formatul prevăzut de Agenție, informații și studii valabile din punct de vedere științific privind substanța și punctul critic de evaluare relevant care fac obiectul propunerii de testare, în termen de 45 de zile de la data publicării. Toate aceste informații și studii valabile din punct de vedere științific se iau în considerare de către Agenție în vederea elaborării deciziei sale în conformitate cu alineatul (3).

(3)   Pe baza examinării efectuate în conformitate cu alineatul (1), Agenția elaborează una dintre următoarele decizii și decizia respectivă se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolele 50 și 51:

(a)

o decizie prin care se cere solicitantului (solicitanților) înregistrării sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval să efectueze testul propus și prin care se fixează un termen pentru prezentarea rezumatului studiului sau a rezumatului detaliat al studiului, în cazul în care aceasta este impusă prin anexa I;

(b)	o decizie în conformitate cu litera (a), dar care modifică condițiile în care se efectuează testul;

(c)	o decizie în conformitate cu litera (a), (b) sau (d), dar care cere solicitantului (solicitanților) înregistrării sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval să efectueze unul sau mai multe teste suplimentare, în cazul în care propunerea de testare nu este în conformitate cu anexele IX, X și XI;

(d)	o decizie prin care se respinge propunerea de testare;

(e)

o decizie în conformitate cu litera (a), (b) sau (c), în cazul în care au prezentat propuneri pentru aceeași testare mai mulți solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval ai aceleiași substanțe, prin care să li se dea posibilitatea să ajungă la o înțelegere cu privire la cel care va efectua testul în numele tuturor și va informa în consecință Agenția în termen de 90 de zile. În cazul în care nu este informată cu privire la o asemenea înțelegere în termen de 90 de zile, Agenția îl desemnează pe unul dintre solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval, după caz, să efectueze testul în numele tuturor.

(4)   Solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval transmite Agenției informațiile cerute în termenul stabilit.

Articolul 41

Verificarea conformității înregistrărilor

(1)   Agenția poate să examineze orice înregistrare pentru a verifica dacă sunt îndeplinite oricare dintre următoarele condiții:

(a)	informațiile din dosarul (dosarele) tehnic(e) prezentate în temeiul articolului 10 sunt conforme cu cerințele articolelor 10, 12 și 13 și cu anexele III și VI-X;

(b)	adaptările cerințelor standard privind informațiile și documentele justificative aferente prezentate în dosarul (dosarele) tehnic(e) sunt conforme cu normele care reglementează asemenea adaptări, formulate în anexele VII-X și cu normele generale formulate în anexa XI;

(c)	orice evaluare a securității chimice și orice raport de securitate chimică cerute sunt conforme cu cerințele din anexa I și că măsurile de administrare a riscurilor propuse sunt corespunzătoare;

(d)	orice explicație (explicații) prezentată (prezentate) în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) sau articolul 19 alineatul (2) are (au) o bază obiectivă.

(2)   Lista dosarelor care fac obiectul verificării de către Agenție în ceea ce privește conformitatea se pune la dispoziția autorităților competente ale statelor membre.

(3)   Pe baza unei examinări efectuate în temeiul alineatului (1), Agenția poate să elaboreze, în termen de 12 luni de la începerea verificării conformității, un proiect de decizie prin care să se ceară solicitantului (solicitanților) înregistrării să prezinte orice informații necesare pentru ca înregistrarea (înregistrările) să fie în conformitate cu cerințele relevante privind informațiile și în care să se precizeze termenul adecvat pentru prezentarea informațiilor suplimentare. O astfel de decizie se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolele 50 și 51.

(4)   Solicitantul înregistrării prezintă Agenției informațiile cerute în termenul stabilit.

(5)   Pentru a se asigura că dosarele de înregistrare sunt conforme cu prezentul regulament, Agenția selectează un procent din dosarele respective, nu mai mic de 5 % din totalul celor primite de Agenție pentru fiecare interval cantitativ, în vederea verificării conformității. Agenția acordă prioritate, dar nu în mod exclusiv, dosarelor care îndeplinesc cel puțin unul dintre criteriile următoare:

(a)	dosarul conține informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi) și/sau (vii), prezentate separat, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) sau

(b)	dosarul se referă la o substanță produsă sau importată în cantități anuale de cel puțin o tonă și nu îndeplinește cerințele din anexa VII, care se aplică în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) sau (b), după caz, sau

(c)	dosarul se referă la o substanță inserată în planul de acțiune flexibil comunitar menționat la articolul 44 alineatul (2).

(6)   Orice terț poate să prezinte Agenției, în format electronic, informații cu privire la substanțele care figurează pe lista menționată la articolul 28 alineatul (4). Agenția ia în considerare aceste informații o dată cu informațiile prezentate în conformitate cu articolul 124 atunci când verifică și selectează dosarele.

(7)   După ce se consultă cu Agenția, Comisia poate să ia o decizie de modificare a procentului de dosare selectate și de modificare a criteriilor menționate la alineatul (5) sau de adăugare a unora suplimentare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 42

Verificarea informațiilor transmise și urmărirea evaluării dosarului

(1)   Agenția examinează orice informație prezentată ca urmare a deciziei luate în temeiul articolelor 40 sau 41 și elaborează, după caz, orice decizii adecvate în conformitate cu aceste articole.

(2)   O dată încheiată evaluarea dosarului, Agenția comunică Comisiei și autorităților competente ale statelor membre informațiile obținute și concluziile la care s-a ajuns. Autoritățile competente utilizează informațiile obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 45 alineatul (5), al articolului 59 alineatul (3) și al articolului 69 alineatul (4). Agenția utilizează informațiile obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 44.

Articolul 43

Procedura și termenele pentru examinarea propunerilor de testare

(1)   În cazul substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate), Agenția elaborează un proiect de decizie în conformitate cu articolul 40 alineatul (3), în termen de 180 zile de la primirea unei cereri de înregistrare sau a unui raport al utilizatorului din aval care conține propunerea de testare.

(2)   În cazul substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate), Agenția elaborează proiecte de decizii în conformitate cu articolul 40 alineatul (3):

(a)	până la 1 decembrie 2012 pentru toate înregistrările, primite până la 1 decembrie 2010, care conțin propuneri de testare în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile formulate în anexele IX și X;

(b)	până la 1 iunie 2016 pentru toate înregistrările, primite până la 1 iunie 2013, care conțin propuneri de testare în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile formulate numai în anexa IX;

(c)	până la 1 iunie 2022 pentru toate înregistrările care conțin propuneri de testare, primite până la 1 iunie 2018.

(3)   Lista dosarelor de înregistrare care fac obiectul evaluării în temeiul articolului 40 se pune la dispoziția statelor membre.

CAPITOLUL 2

Evaluarea substanțelor

Articolul 44

Criterii de evaluare a substanțelor

(1)   În vederea asigurării unei abordări armonizate, Agenția elaborează, în cooperare cu statele membre, criterii pentru stabilirea substanțelor prioritare care să facă obiectul unei evaluări mai aprofundate. Stabilirea substanțelor prioritare se face printr-o abordare bazată pe riscuri. Criteriile iau în considerare:

(a)

informații cu privire la pericole, de exemplu similitudinea structurală a substanței cu substanțe cunoscute ca prezentând o îngrijorare deosebită sau cu substanțe persistente sau susceptibile de a se bioacumula, care sugerează că substanța sau unul sau mai multe dintre produsele sale de transformare prezintă proprietăți care prezintă o îngrijorare deosebită sau sunt persistente sau susceptibile de a se bioacumula;

(b)	informații privind expunerea;

(c)	cantitatea, inclusiv cantitatea cumulată astfel cum rezultă din cererile de înregistrare prezentate de mai mulți solicitanți ai înregistrării.

(2)   Agenția utilizează criteriile menționate la alineatul (1) în scopul elaborării unui proiect de plan de acțiune comunitar flexibil care să acopere o perioadă de trei ani și care precizează substanțele care trebuie evaluate în fiecare an. Se includ substanțele pentru care există motive să se considere (fie pe baza evaluării dosarului, efectuată de Agenție, fie pe baza oricărei alte surse corespunzătoare, inclusiv informațiile din dosarul de înregistrare) că acestea constituie un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu. Agenția prezintă statelor membre primul proiect al planului de acțiune flexibil până la 1 decembrie 2011. Agenția prezintă statelor membre proiecte de actualizare anuală a planului de acțiune comunitar flexibil până la data de 28 februarie a fiecărui an.

Agenția adoptă planul de acțiune comunitar flexibil final pe baza unui aviz al Comitetului statelor membre înființat în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (e) (denumit în continuare „Comitetul statelor membre”) și publică planul pe pagina sa de internet, stabilind statul membru care va efectua evaluarea substanțelor trecute în plan, determinate în conformitate cu articolul 45.

Articolul 45

Autoritatea competentă

(1)   Agenția este responsabilă pentru coordonarea procesului de evaluare a substanțelor și se asigură că substanțele enumerate în planul de acțiune comunitar flexibil sunt evaluate. Agenția se bazează, în ceea ce privește îndeplinirea acestor sarcini, pe autoritățile competente ale statelor membre. Pentru efectuarea evaluării unei substanțe, autoritățile competente pot să desemneze un alt organism care să acționeze în numele lor.

(2)   Un stat membru poate să aleagă o substanță sau mai multe substanțe din proiectul de plan de acțiune comunitar flexibil cu scopul de a deveni autoritate competentă în conformitate cu articolele 46, 47 și 48. În cazul în care o substanță din proiectul de plan de acțiune comunitar flexibil nu a fost aleasă de nici unul dintre statele membre, Agenția se asigură că are loc evaluarea acestei substanțe.

(3)   În cazul în care două sau multe state membre și-au exprimat interesul pentru evaluarea aceleiași substanțe și nu se pot pune de acord cu privire la cine să fie autoritatea competentă, autoritatea competentă în sensul articolelor 46, 47 și 48 se determină în conformitate cu următoarea procedură.

Agenția sesizează Comitetul statelor membre în vederea stabilirii care autoritate este competentă, luând în considerare statul membru în care este situat sediul producătorului (producătorilor) sau al importatorului (importatorilor), ponderea statului membru respectiv în produsul intern brut total al Comunității, numărul de substanțe care au fost deja evaluate de un stat membru și specialiștii de care dispune.

În cazul în care, în termen de 60 de zile de la această sesizare, Comitetul statelor membre ajunge la un consens, statele membre respective își alocă în consecință substanțele în vederea evaluării.

Însă în cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un consens, Agenția prezintă avizele divergente Comisiei, care decide autoritatea competentă, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3), iar statele membre în cauză își alocă în consecință substanțele în vederea evaluării.

(4)   Autoritatea competentă identificată în conformitate cu alineatele (2) și (3) evaluează substanțele alocate în conformitate cu acest capitol.

(5)   Un stat membru poate să notifice în orice moment Agenției o substanță care nu figurează în planul de acțiune comunitar flexibil, atunci când deține informații care sugerează că substanța respectivă constituie o prioritate pentru evaluare. Agenția decide dacă adaugă substanța respectivă în planul de acțiune comunitar flexibil pe baza unui aviz al Comitetului statelor membre. În cazul în care substanța este adăugată în planul de acțiune comunitar flexibil, statul membru care a făcut propunerea sau un alt stat membru care o acceptă evaluează substanța respectivă.

Articolul 46

Solicitări de informații suplimentare și verificarea informațiilor transmise

(1)   În cazul în care autoritatea competentă consideră că sunt necesare informații suplimentare, inclusiv, după caz, informații care nu sunt cerute de anexele VII - X, aceasta elaborează un proiect de decizie, motivată corespunzător, prin care cere solicitantului (solicitanților) înregistrării să transmită informațiile suplimentare și stabilește un termen pentru transmiterea lor. Proiectul de decizie se elaborează în termen de 12 luni de la publicarea, pe site-ul web al Agenției, a planului de acțiune comunitar flexibil pentru substanțele care urmează să fie evaluate în cursul anului respectiv. Decizia se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolele 50 și 52.

(2)   Solicitantul înregistrării furnizează Agenției informațiile cerute în termenul stabilit.

(3)   Autoritatea competentă examinează orice informații transmise și, în cazul în care este necesar, elaborează deciziile corespunzătoare în conformitate cu prezentul articol, în termen de 12 luni de la transmiterea informațiilor.

(4)   Autoritatea competentă își încheie activitățile de evaluare în termen de 12 luni de la începerea evaluării substanței sau de 12 luni de la transmiterea informațiilor în conformitate cu alineatul (2) și notifică Agenția în consecință. În cazul în care se depășește acest termen, evaluarea se consideră a fi încheiată.

Articolul 47

Coerența cu alte activități

(1)   Evaluarea unei substanțe se bazează pe toate informațiile relevante transmise cu privire la substanța respectivă și cu privire la orice evaluare anterioară în conformitate cu acest titlu. Atunci când s-au obținut informații cu privire la proprietățile intrinsece ale unei substanțe prin referire la o substanță (substanțe) cu structură înrudită, evaluarea poate să acopere și aceste substanțe înrudite. În cazul în care s-a luat o decizie anterior, în conformitate cu articolul 51 sau 52, cu privire la o evaluare, orice proiect de decizie prin care se solicită informații suplimentare în temeiul articolului 46 poate fi justificată numai prin schimbarea circumstanțelor sau a cunoștințelor dobândite.

(2)   Pentru a asigura o abordare armonizată a solicitărilor de informații suplimentare, Agenția monitorizează proiectele de decizii elaborate în temeiul articolului 46 și stabilește criterii și priorități. Când este cazul, trebuie adoptate măsuri de implementare în conformitate cu procedura la care se face referire în articolul 133 alineatul (3).

Articolul 48

Urmărirea evaluării substanței

După încheierea evaluării substanței, autoritatea competentă analizează modalitățile de utilizare a informațiilor obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 59 alineatul (3), al articolului 69 alineatul (4) și al articolului 115 alineatul (1). Autoritatea competentă informează Agenția cu privire la concluziile sale în ceea ce privește posibilitatea și modalitatea de utilizare a informațiilor obținute. Agenția informează, la rândul său, Comisia, pe solicitantul înregistrării și autoritățile competente ale celorlalte state membre.

CAPITOLUL 3

Evaluarea intermediarilor

Articolul 49

Informații suplimentare privind intermediarii izolați la locul de producere

Intermediarii izolați la locul de producere, care sunt utilizați în condiții strict controlate, nu fac obiectul nici evaluării substanței, nici evaluării dosarului. Cu toate acestea, atunci când autoritatea competentă a statului membru pe al cărui teritoriu este amplasat locul de producere consideră că utilizarea unui intermediar izolat la locul de producere prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, echivalent cu nivelul de îngrijorare determinat de utilizarea substanțelor care îndeplinesc criteriile articolului 57, iar riscul respectiv nu este controlat corespunzător, aceasta poate:

(a)	să ceară solicitantului înregistrării să transmită informații suplimentare referitoare în mod direct la riscul identificat. Această solicitare este însoțită de o justificare scrisă;

(b)	să examineze orice informații transmise și, după caz, să recomande orice măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor în vederea prevenirii riscurilor identificate în legătură cu locul de producere respectiv.

Procedura prevăzută la primul alineat poate fi aplicată numai de către autoritatea competentă menționată la alineatul respectiv. Autoritatea competentă informează Agenția cu privire la rezultatele unei asemenea evaluări, care, la rândul ei, informează autoritățile competente ale celorlalte state membre și pune la dispoziția acestora rezultatele.

CAPITOLUL 4

Dispoziții comune

Articolul 50

Drepturile solicitanților înregistrării și ale utilizatorilor din aval

(1)   Agenția comunică solicitantului (solicitanților) înregistrării sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval în cauză orice proiect de decizie elaborat în temeiul articolului 40, 41 sau 46, informându-i cu privire la dreptul lor de a prezenta observații în termen de 30 de zile de la primire. În cazul în care solicitantul (solicitanții) înregistrării sau utilizatorul (utilizatorii) din aval în cauză doresc să facă anumite observații, transmit aceste observații Agenției. Agenția, la rândul ei, informează fără întârziere autoritatea competentă cu privire la transmiterea observațiilor. Autoritatea competentă (pentru deciziile luate în temeiul articolului 46 și Agenția (pentru deciziile luate în temeiul articolelor 40 și 41) iau în considerare orice observații primite și pot să modifice proiectul deciziei în consecință.

(2)   În cazul în care un solicitant al înregistrării a încetat producerea sau importul substanței sau fabricarea sau importul unui articol sau în cazul în care utilizatorul din aval a încetat utilizarea, el informează Agenția cu privire la acest fapt, astfel încât cantitatea înscrisă în înregistrarea lui să fie anulată, după caz, și să nu se mai solicite informații suplimentare cu privire la substanța respectivă, cu excepția cazului în care solicitantul înregistrării notifică reluarea producerii sau a importului substanței sau fabricarea sau importul articolului sau a cazului în care utilizatorul din aval notifică reînceperea utilizării. Agenția informează autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval.

(3)   Solicitantul înregistrării poate să înceteze producerea sau importul substanței sau fabricarea sau importul articolului sau utilizatorul din aval poate să înceteze utilizarea la primirea proiectului de decizie. În asemenea cazuri, solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval informează Agenția cu privire la acest fapt, urmând ca înregistrarea sau raportul acestuia să nu mai fie valabil și să nu se mai solicite informații suplimentare cu privire la substanța respectivă în cazul în care acesta nu prezintă o nouă solicitare de înregistrare sau un nou raport. Agenția informează autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval.

(4)   Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (2) și (3), se pot solicita informații suplimentare în conformitate cu articolul 46 în fiecare dintre următoarele cazuri sau în ambele:

(a)	atunci când autoritatea competentă întocmește un dosar în conformitate cu anexa XV, prin care se ajunge la concluzia că există un risc potențial pe termen lung pentru sănătatea umană și pentru mediu care justifică necesitatea unor informații suplimentare;

(b)

atunci când expunerea la substanța produsă sau importată de solicitantul (solicitanții) înregistrării sau la substanța din compoziția articolului fabricat sau importat de către solicitantul (solicitanții) înregistrării sau la substanța utilizată de utilizatorul (utilizatorii) din aval contribuie considerabil la riscul respectiv.

Procedura prevăzută la articolele 69-73 se aplică mutatis mutandis.

Articolul 51

Adoptarea deciziilor în urma evaluării dosarului

(1)   Agenția notifică proiectele sale de decizie elaborate în conformitate cu articolul 40 sau 41, împreună cu observațiile solicitantului înregistrării, autorităților competente ale statelor membre.

(2)   În intervalul de 30 de zile ulterior difuzării, statele membre pot să propună Agenției modificări ale proiectului de decizie.

(3)   În cazul în care Agenția nu primește nici o propunere, aceasta adoptă decizia în versiunea notificată în conformitate cu alineatul (1).

(4)   În cazul în care Agenția primește o propunere de modificare, aceasta poate să modifice proiectul de decizie. Agenția transmite proiectul de decizie, împreună cu orice modificări propuse, Comitetului statelor membre, în termen de 15 zile de la sfârșitul intervalului de 30 de zile menționat la alineatul (2).

(5)   Agenția comunică de îndată orice propunere de modificare oricăror solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval în cauză, acordându-le un termen de 30 de zile pentru prezentarea observațiilor. Comitetul statelor membre ia în considerare orice observații primite.

(6)   În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea proiectului de decizie, Comitetul statelor membre ajunge la un acord unanim cu privire la acesta, Agenția adoptă decizia în consecință.

(7)   În cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, Comisia elaborează un proiect de decizie care să fie adoptată în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

(8)   Deciziile Agenției în temeiul alineatelor (3) și (6) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

Articolul 52

Adoptarea deciziilor în urma evaluării substanței

(1)   Autoritatea competentă distribuie proiectul său de decizie elaborat în conformitate cu articolul 46, împreună cu eventualele observații ale solicitantului înregistrării sau ale utilizatorului din aval, Agenției și autorităților competente ale celorlalte state membre.

(2)   Dispozițiile articolului 51 alineatele (2)-(8) se aplică mutatis mutandis.

Articolul 53

Împărțirea costurilor pentru teste atunci când nu există un acord între solicitanții înregistrării și/sau utilizatorii din aval

(1)   Atunci când solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval trebuie să efectueze un test ca urmare a unei decizii luate în temeiul prezentului titlu, solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval respectivi depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la cine va efectua testul în numele celorlalți solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval și va informa Agenția în consecință, în termen de 90 de zile. În cazul în care nu este informată cu privire la un astfel de acord în termen de 90 de zile, Agenția desemnează pe unul dintre solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval să efectueze testul în numele celorlalți.

(2)   În cazul în care un solicitant al înregistrării sau un utilizator din aval efectuează un test în numele celorlalți, costul studiului respectiv este împărțit în mod egal între toți operatorii în cauză.

(3)   În cazul menționat la alineatul (1), solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval care efectuează testul furnizează fiecăruia dintre operatorii în cauză câte un exemplar al raportului complet al studiului.

(4)   Persoana care efectuează și prezintă studiul are o creanță corespunzătoare asupra celorlalți. Orice astfel de persoană poate invoca dreptul de a interzice unei alte persoane producerea, importul sau introducerea pe piață a substanței, în cazul în care acea altă persoană fie nu își plătește partea sa din costuri, fie nu constituie o garanție pentru suma în cauză sau nu furnizează un exemplar al raportului complet al studiului efectuat. Toate creanțele pot fi recuperate în instanțele naționale. Orice persoană poate să decidă să prezinte reclamațiile sale privind remunerația unei instanțe de arbitraj și să accepte sentința acesteia.

Articolul 54

Publicarea informațiilor privind evaluarea

Până la data de 28 februarie a fiecărui an, Agenția publică pe pagina sa de internet un raport cu privire la progresul realizat în cursul anului calendaristic anterior în îndeplinirea obligațiilor care îi revin în ceea ce privește evaluarea. Acest raport cuprinde, în special, recomandări în atenția solicitanților potențiali ai înregistrării, cu scopul de a se îmbunătăți calitatea viitoarelor înregistrări.

TITLUL VII

AUTORIZAREA

CAPITOLUL 1

Obligația autorizării

Articolul 55

Scopul autorizării și analiza alternativelor de substituție

Scopul prezentului titlu este de a asigura buna funcționare a pieței interne, precum și de a garanta totodată că riscurile care decurg din utilizarea substanțelor care prezintă o îngrijorare deosebită sunt controlate corespunzător și că aceste substanțe sunt substituite progresiv cu substanțe sau tehnologii alternative adecvate, în cazul în care acestea sunt fezabile din punct de vedere economic și tehnic. În acest scop, toți producătorii, importatorii și utilizatorii din aval analizează disponibilitatea alternativelor și examinează riscurile acestora și fezabilitatea tehnică și economică a substituirii.

Articolul 56

Dispoziții generale

(1)   Un producător, importator sau utilizator din aval nu poate să introducă pe piață o substanță în vederea utilizării sau să o utilizeze el însuși, în cazul în care substanța respectivă este inclusă în anexa XIV, cu excepția următoarelor situații:

(a)	utilizarea (utilizările) substanței respective ca atare sau în preparat sau în articol pentru care este introdusă pe piață substanța sau pentru care utilizează el însuși substanța a fost autorizată în conformitate cu articolele 60-64 sau

(b)

utilizarea (utilizările) substanței respective ca atare sau în preparat sau în articol pentru care este introdusă pe piață substanța sau pentru care utilizează el însuși substanța a fost exceptată de la obligația autorizării prevăzută chiar de anexa XIV, în conformitate cu articolul 58 alineatul (2) sau

(c)	nu s-a ajuns la data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) sau

(d)	s-a ajuns la data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) și acesta a depus o cerere cu 18 luni înainte de data respectivă, dar nu s-a luat încă o decizie cu privire la cererea de autorizare sau

(e)	în cazul în care substanța a fost introdusă pe piață, autorizația pentru utilizarea respectivă a fost emisă utilizatorului din aval imediat următor.

(2)   Un utilizator din aval poate să utilizeze o substanță care îndeplinește criteriile formulate în alineatul (1), cu condiția ca utilizarea să fie în conformitate cu condițiile unei autorizații emise pentru utilizarea respectivă unui operator situat în amontele lanțului de aprovizionare aferent.

(3)   Alineatele (1) și (2) nu se aplică substanțelor utilizate în cercetarea și dezvoltarea științifică. Anexa XIV precizează dacă alineatele (1) și (2) se aplică cercetării și dezvoltării orientate spre produse și procese, precum și cantitatea maximă exceptată.

(4)   Alineatele (1) și (2) nu se aplică următoarelor utilizări ale substanțelor:

(a)	utilizări în produse fitosanitare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE;

(b)	utilizări în produse biocide circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 98/8/CE;

(c)	utilizări ca și carburanți reglementate de Directiva 98/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 octombrie 1998 privind calitatea benzinei și a motorinei (47);

(d)	utilizări ca și combustibili în instalații de ardere mobile sau fixe a produselor petroliere și utilizare drept combustibili în sisteme închise.

(5)   În cazul substanțelor care fac obiectul autorizării doar fiindcă îndeplinesc criteriile formulate la articolul 57 litera (a), (b) sau (c) sau deoarece sunt identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) numai datorită pericolului pe care îl prezintă pentru sănătatea umană, alineatele (1) și (2) ale prezentului articol nu se aplică utilizărilor următoare:

(a)	utilizări în produse cosmetice circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 76/768/CEE;

(b)	utilizări în materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare, circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004.

(6)   Alineatele (1) și (2) nu se aplică utilizării substanțelor atunci când acestea sunt prezente în compoziția preparatelor:

(a)	pentru substanțele menționate la articolul 57 literele (d), (e) și (f), sub concentrația limită de 0,1 % din greutate;

(b)	pentru toate celelalte substanțe, sub cea mai mică dintre limitele de concentrație precizate de Directiva 1999/45/CE sau de anexa I la Directiva 67/548/CEE, ceea ce conduce la clasificarea preparatului ca preparat periculos.

Articolul 57

Substanțe care trebuie incluse în anexa XIV

În anexa XIV pot fi incluse următoarele substanțe în conformitate cu procedura stabilită la articolul 58:

(a)	substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca și cancerigene, categoria 1 sau 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

(b)	substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca mutagene, categoria 1 sau 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

(c)	substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca toxice pentru reproducere, categoria 1 sau 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

(d)	substanțele care sunt persistente, bioacumulative și toxice, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII la prezentul regulament;

(e)	substanțele care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII la prezentul regulament;

(f)

substanțele, cum ar fi cele care afectează sistemul endocrin sau cele care au proprietăți persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative, care nu îndeplinesc criteriile menționate la litera (d) sau (e), pentru care există dovezi științifice ale unor probabile efecte grave asupra sănătății umane și a mediului, care suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(e) și care sunt identificate individual, de la caz la caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59.

Articolul 58

Includerea substanțelor în anexa XIV

(1)   Ori de câte ori se ia o decizie de a include în anexa XIV substanțe menționate la articolul 57, o astfel de decizie se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Decizia specifică pentru fiecare substanță:

(a)	identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(b)	proprietatea (proprietățile) intrinsecă (intrinsece) ale substanței menționate la articolul 57;

(c)

dispoziții tranzitorii: (i) data (datele) de la care este interzisă introducerea pe piață și utilizarea substanței, cu excepția cazului în care se emite o autorizație (denumită în continuare „data expirării”), care ar trebui să ia în considerare, după caz, ciclul de producție specificat pentru utilizarea respectivă; (ii) o dată sau date cu cel puțin 18 luni înainte de data (datele) expirării, până la care trebuie să se primească cereri în cazul în care solicitantul dorește să continue utilizarea substanței sau să o introducă pe piață pentru anumite utilizări după data (datele) expirării; această continuare a utilizărilor este permisă, după data expirării, până la luarea unei decizii cu privire la cererea de autorizare;

(d)	după caz, termenele de revizuire pentru anumite utilizări;

(e)	utilizările sau categoriile de utilizări exceptate, după caz, de la obligația autorizării și eventualele condiții pentru asemenea excepții.

(2)   Utilizările sau categoriile de utilizări pot fi exceptate de la obligația autorizării cu condiția ca, prin respectarea legislației comunitare speciale în vigoare, care impune cerințe minime privind protecția sănătății umane și a mediului pentru utilizarea substanței, riscul să fie controlat în mod corespunzător. La stabilirea unor asemenea excepții se ia în considerare, în special, raportul dintre riscul prezentat pentru sănătatea umană și pentru mediu și natura substanței, cum ar fi modificarea riscului în funcție de forma fizică.

(3)   Înainte de luarea unei decizii de a include substanțe în anexa XIV, Agenția recomandă, având în vedere avizul Comitetului statelor membre, includerea substanțelor prioritare, precizând pentru fiecare substanță elementele enumerate la alineatul (1). În mod normal, se acordă prioritate substanțelor:

(a)	care au proprietăți PBT sau vPvB sau

(b)	cu o utilizare larg răspândită sau

(c)	produse în cantități mari.

Numărul de substanțe incluse în anexa XIV și datele stabilite în vederea aplicării alineatului (1) iau în considerare, de asemenea, capacitatea Agenției de a prelucra cererile în termenele prevăzute. Agenția își formulează prima sa recomandare cu privire la substanțele prioritare care trebuie incluse în anexa XIV până la 1 iunie 2009. Agenția continuă să facă recomandări cel puțin o dată la doi ani, în vederea includerii altor substanțe în anexa XIV.

(4)   Înainte de a-și trimite recomandarea Comisiei, Agenția o face publică pe pagina sa de internet, indicând în mod clar data publicării, luând în considerare articolele 118 și 119 privind accesul la informații. Agenția invită toate părțile interesate să prezinte observații în termen de trei luni de la data publicării, în special cu privire la utilizările care ar trebui să fie exceptate de la obligația autorizării.

Agenția își actualizează recomandarea, luând în considerare observațiile primite.

(5)   Sub rezerva alineatului (6), după includerea unei substanțe în anexa XIV, aceasta nu face obiectul unor noi restricții în temeiul procedurii menționate în titlul VIII, care reglementează riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței ca atare sau în preparat sau încorporarea unei substanțe în articol, generate de proprietățile intrinsece menționate în anexa XIV.

(6)   O substanță inclusă în anexa XIV poate fi supusă unor noi restricții în temeiul procedurii menționate în titlul VIII, care reglementează riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu prezența substanței într-un articol sau în mai multe articole.

(7)   Substanțele pentru care au fost interzise toate utilizările în temeiul titlului VIII sau al altor acte legislative comunitare nu se includ în anexa XIV sau se elimină din aceasta.

(8)   Substanțele care, ca urmare a unor informații noi, nu mai îndeplinesc criteriile menționate la articolul 57, se elimină din anexa XIV în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 59

Identificarea substanțelor menționate la articolul 57

(1)   Procedura stabilită în alineatele (2)-(10) de la prezentul articol se aplică în scopul identificării substanțelor care îndeplinesc criteriile menționate la articolul 57 și al întocmirii unei liste a substanțelor candidate la o eventuală includere în anexa XIV. Agenția indică, în cadrul acestei liste, substanțele care figurează în programul său de lucru, în conformitate cu articolul 83 alineatul (3) litera (e).

(2)   Comisia poate să solicite Agenției să întocmească un dosar în conformitate cu punctele relevante din anexa XV pentru substanțele care îndeplinesc, în opinia sa, criteriile formulate la articolul 57. Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o poziție din anexa I la Directiva 67/548/CEE. Agenția pune acest dosar la dispoziția statelor membre.

(3)   Orice Stat Membru poate să întocmească un dosar în conformitate cu anexa XV pentru substanțele care, în opinia sa, îndeplinesc criteriile formulate la articolul 57 și să îl transmită Agenției. Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o poziție din anexa I la Directiva 67/548/CEE. Agenția pune acest dosar la dispoziția statelor membre în termen de 30 de zile de la primire.

(4)   Agenția publică pe pagina sa de internet un anunț prin care se notifică întocmirea unui dosar pentru o substanță în conformitate cu anexa XV. Agenția invită toate părțile interesate să își prezinte Agenției observațiile în termenul specificat.

(5)   În termen de 60 de zile de la transmitere, celelalte state membre sau Agenția pot prezenta observații cu privire la identificarea substanței din dosarul transmis Agenției în raport cu criteriile formulate la articolul 57.

(6)   În cazul în care Agenția nu primește sau nu prezintă nici o observație, aceasta include substanța pe lista menționată la alineatul (1). Agenția poate să includă această substanță în recomandările pe care le formulează în conformitate cu articolul 58 alineatul (3).

(7)   Atunci când se prezintă sau se primesc observații, Agenția transmite dosarul Comitetului statelor membre în termen de 15 zile de la încheierea perioadei de 60 de zile menționate la alineatul (5).

(8)   În cazul în care, în termen de 30 de zile de la transmitere, Comitetul statelor membre ajunge la un acord unanim cu privire la identificare, Agenția include substanța în lista menționată la alineatul (1). Agenția poate să includă substanța respectivă în recomandările pe care le face în conformitate cu articolul 58 alineatul (3).

(9)   În cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, Comisia elaborează un proiect de propunere privind identificarea substanței, în termen de trei luni de la primirea avizului Comitetului statelor membre. Decizia finală privind identificarea substanței se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

(10)   Agenția publică și actualizează lista menționată la alineatul (1) pe pagina sa de internet, de îndată ce s-a adoptat o decizie privind includerea unei substanțe.

CAPITOLUL 2

Emiterea autorizației

Articolul 60

Emiterea autorizațiilor

(1)   Comisia este responsabilă pentru luarea deciziilor privind cererile de autorizare în conformitate cu prezentul titlu.

(2)   Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (3), o autorizație se emite în cazul în care riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței, datorită proprietăților intrinsece precizate în anexa XIV, este controlat în mod corespunzător, în conformitate cu anexa I punctul 6.4 și astfel cum se arată în raportul de securitate chimică al solicitantului, având în vedere avizul Comitetului pentru evaluare a riscurilor menționat la articolul 64 alineatul (4) litera (a). Atunci când emite autorizația și în orice condiții impuse de aceasta, Comisia ia în considerare toate evacuările, emisiile și pierderile, inclusiv riscurile care decurg din utilizări difuze sau larg răspândite, cunoscute la momentul deciziei.

Comisia nu ia în considerare riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizarea unei substanțe într-un dispozitiv medical reglementat prin Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (48), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (49) sau Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (50).

(3)   Alineatul (2) nu se aplică:

(a)	substanțelor care îndeplinesc criteriile articolului 57 litera (a), (b), (c) sau (f), pentru care nu este posibil să se determine un prag în conformitate cu anexa I punctul 6.4;

(b)	substanțelor care îndeplinesc criteriile articolului 57 litera (d) sau (e);

(c)	substanțelor identificate în temeiul articolului 57 litera (f) care au proprietăți persistente, bioacumulative și toxice sau proprietăți foarte persistente și foarte bioacumulative.

(4)   În cazul în care nu se poate emite o autorizație în temeiul alineatului (2) sau pentru substanțele enumerate la alineatul (3), o autorizație se poate emite numai cu condiția să se demonstreze că avantajele socio-economice au o pondere mai mare decât riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței și să nu existe tehnologii sau substanțe alternative corespunzătoare. Această decizie se adoptă după luarea în considerare a tuturor elementelor următoare și luarea în considerare a avizelor Comitetului pentru evaluare a riscurilor și ale Comitetului pentru analiza socio-economică menționate la articolul 64 alineatul (4) literele (a) și (b):

(a)	riscul prezentat de utilizarea substanței, inclusiv caracterul adecvat și eficacitatea măsurilor de administrare a riscurilor propuse;

(b)	avantajele socio-economice care decurg din utilizarea substanței și implicațiile socio-economice ale respingerii autorizării, demonstrate de către solicitant sau alte părți interesate;

(c)	analiza alternativelor prezentate de solicitant, în temeiul articolului 62 alineatul (4) litera (e), sau orice plan de substituire prezentat de solicitant în temeiul articolului 62 alineatul (4) litera (f) și contribuțiile prezentate de orice terți, în temeiul articolului 64 alineatul (2);

(d)	informațiile disponibile cu privire la riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu alte tehnologii sau substanțe alternative.

(5)   Atunci când evaluează dacă sunt disponibile substanțe sau tehnologii alternative adecvate, Comisia ia în considerare toate aspectele relevante, inclusiv:

(a)	dacă trecerea la alternative de substituție ar conduce la o reducere a riscurilor globale pentru sănătatea umană și pentru mediu, având în vedere caracterul adecvat și eficacitatea măsurilor de administrare a riscurilor;

(b)	fezabilitatea tehnică și economică a alternativelor pentru solicitant.

(6)   O utilizare nu se autorizează în cazul în care aceasta ar constitui o relaxare a restricției formulate în anexa XVII.

(7)   O autorizație se emite numai în cazul în care cererea se face în conformitate cu cerințele articolului 62.

(8)   Autorizațiile fac obiectul unei revizuiri limitate la o perioadă de timp stabilită, fără a se aduce atingere nici unei decizii cu privire la o viitoare perioadă de revizuire, și sunt, în mod normal, subordonate unor condiții, inclusiv unei monitorizări. Termenul de revizuire pentru orice autorizație se stabilește de la caz la caz, luând în considerare toate informațiile relevante, inclusiv, după caz, elementele enumerate la alineatul (4) literele (a)-(d).

(9)   Autorizația precizează:

(a)	persoana (persoanele) căreia (cărora) i (li) se emite autorizația;

(b)	identitatea substanței (substanțelor);

(c)	utilizarea (utilizările) pentru care se emite autorizația;

(d)	orice condiții în care se emite autorizația;

(e)	termenul de revizuire;

(f)	orice dispoziții de monitorizare.

(10)   Fără a aduce atingere eventualelor condiții aferente autorizației, titularul se asigură că nivelul expunerii este cât mai scăzut posibil din punct de vedere tehnic și practic.

Articolul 61

Revizuirea autorizațiilor

(1)   Autorizațiile emise în conformitate cu articolul 60 sunt considerate valabile până când Comisia decide să modifice sau să retragă autorizația în cadrul unei revizuiri, cu condiția ca titularul autorizației să prezinte un raport de revizuire cu cel puțin 18 luni înainte de expirarea termenului de revizuire. În loc să retransmită toate elementele cererii inițiale pentru autorizația în vigoare, titularul autorizației poate să transmită numai numărul atribuit autorizației în vigoare, sub rezerva celui de-al doilea, al treilea și al patrulea paragraf.

Titularul unei autorizații emise în conformitate cu articolul 60 prezintă o actualizare a analizei alternativelor menționată la articolul 62 alineatul (4) litera (e), inclusiv, după caz, informații privind orice activități de cercetare și dezvoltare relevante derulate de către solicitant și orice plan de substituire prezentat în conformitate cu articolul 62 alineatul (4) litera (f). În cazul în care din actualizarea analizei alternativelor reiese că există o alternativă adecvată disponibilă care ia în considerare elementele de la articolul 60 alineatul (5), solicitantul prezintă un plan de substituire, inclusiv un calendar pentru acțiunile propuse de către solicitant. În cazul în care titularul nu poate să demonstreze că riscul este controlat în mod corespunzător, el prezintă, de asemenea, o actualizare a analizei socio-economice care figurează în cererea inițială.

În cazul în care poate în prezent să demonstreze că riscul este controlat în mod corespunzător, solicitantul prezintă o actualizare a raportului de securitate chimică.

În cazul în care orice alte elemente din cererea inițială au suferit modificări, el prezintă, de asemenea, o actualizare a acestui (acestor) element(e).

Atunci când se prezintă orice informații actualizate în conformitate cu prezentul alineat, orice decizie de modificare sau de retragere a autorizației în cadrul revizuirii se adoptă, mutatis mutandis, în conformitate cu procedura menționată la articolul 64.

(2)   Autorizațiile pot fi revizuite în orice moment în cazul în care:

(a)	s-au modificat circumstanțele în care a fost emisă autorizația inițială astfel încât influențează riscul pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau impactul socio-economic sau

(b)	au devenit disponibile informații noi privind posibili substituenți.

Comisia stabilește un termen rezonabil până la care titularul (titularii) autorizației poate (pot) să prezinte informații suplimentare necesare pentru revizuire și să indice data până la care va lua o decizie în conformitate cu articolul 64.

(3)   În decizia sa de revizuire, Comisia poate, în cazul în care s-au modificat circumstanțele și luând în considerare principiul proporționalității, să modifice sau să retragă autorizația emisă, dacă, în aceste circumstanțe modificate, autorizația nu ar fi fost emisă sau dacă devin disponibile alternative adecvate în conformitate cu articolul 60 alineatul (5). În acest din urmă caz, Comisia solicită titularului autorizației să prezinte un plan de substituire, în cazul în care nu a făcut deja acest lucru în cadrul cererii sau al actualizării sale.

În cazurile în care există un risc major și imediat pentru sănătatea umană sau pentru mediu, Comisia poate să suspende autorizația până la revizuirea acesteia, având în considerare principiul proporționalității.

(4)   În cazul în care nu este respectat un standard de calitate a mediului menționat de Directiva 96/61/CE, autorizațiile emise pentru utilizarea substanței în cauză pot face obiectul unei revizuiri.

(5)   În cazul în care nu sunt atinse obiectivele cu privire la mediu menționate la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2000/60/CE, autorizațiile emise pentru utilizarea substanței în cauză în bazinul hidrografic relevant pot face obiectul unei revizuiri.

(6)   În cazul în care o substanță face ulterior obiectul unei interdicții sau al unei restricții în temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți (51), Comisia retrage autorizația pentru utilizarea respectivă.

Articolul 62

Cererile de autorizare

(1)   Cererea de autorizare se adresează Agenției.

(2)   Cererile de autorizare pot fi prezentate de către producătorul (producătorii), importatorul (importatorii) și/sau utilizatorul (utilizatorii) din aval ai substanței. Cererile pot fi prezentate de către una sau mai multe persoane.

(3)   Cererile se pot depune pentru una sau mai multe substanțe care respectă definiția unui grup de substanțe din anexa XI punctul 1.5 și pentru una sau mai multe utilizări. Cererile se pot depune pentru propria (propriile) utilizare (utilizări) ale solicitantului și/sau pentru utilizările pentru care intenționează să introducă substanța pe piață.

(4)   Cererea de autorizare cuprinde următoarele informații:

(a)	identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctul 2;

(b)	numele și datele de contact ale persoanei sau ale persoanelor care prezintă cererea;

(c)	o cerere de autorizare, în care să se specifice pentru ce utilizare (utilizări) este cerută autorizarea și care să acopere utilizarea substanței în preparate și/sau, după caz, în articole;

(d)

un raport de securitate chimică elaborat în conformitate cu anexa I, care să acopere riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu utilizarea substanței (substanțelor), datorită proprietăților intrinsece precizate în anexa XIV, cu excepția cazului în care a fost deja prezentat în cadrul cererii de înregistrare;

(e)	o analiză a alternativelor, luând în considerare riscurile acestora și fezabilitatea tehnică și economică a substituției și incluzând, după caz, informații cu privire la orice activități relevante de cercetare și dezvoltare relevantă desfășurate de către solicitant;

(f)	un plan de substituire care să prevadă un calendar al acțiunilor propuse de către solicitant, atunci când din analiza menționată la litera (e) reiese că sunt disponibile alternative adecvate, luând în considerare elementele de la articolul 60 alineatul (5).

(5)   Cererea poată să includă:

(a)	o analiză socio-economică efectuată în conformitate cu anexa XVI;

(b)

o justificare pentru neluarea în considerare a riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană și pentru mediu: (i) emisiile unei substanțe dintr-o instalație pentru care s-a acordat un permis în conformitate cu Directiva 96/61/CE sau (ii) evacuările unei substanțe dintr-o sursă punctuală, care sunt reglementate de cerința de reglementare prealabilă menționată la articolul 11 alineatul (3) litera (g) din Directiva 2000/60/CE și de legislația adoptată în temeiul articolului 16 din directiva respectivă.

(6)   Cererea nu include riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizarea unei substanțe într-un dispozitiv medical reglementat prin Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

(7)   Cererea de autorizare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 63

Cereri de autorizare ulterioare

(1)   În cazul în care s-a depus o cerere pentru o utilizare a unei substanțe, un solicitant ulterior poate să facă trimitere la părțile relevante din cererea anterioară prezentată în conformitate cu articolul 62 alineatul (4) literele (d), (e) și (f) și alineatul (5) litera (a), cu condiția ca solicitantul ulterior să aibă permisiunea solicitantului anterior de a face trimitere la părțile respective din cerere.

(2)   În cazul în care s-a emis o autorizație pentru o utilizare a unei substanțe, un solicitant ulterior poate să facă trimitere la părțile relevante din cererea anterioară prezentată în conformitate cu articolul 62 alineatul (4) literele (d), (e) și (f) și alineatul (5) litera (a), cu condiția ca solicitantul ulterior să aibă permisiunea titularului autorizației de a face trimitere la părțile respective din cerere.

(3)   Înainte de a face trimitere la o cerere anterioară în conformitate cu alineatele (1) și (2), solicitantul ulterior actualizează, după caz, informațiile din cererea inițială.

Articolul 64

Procedura de adoptare a deciziilor de autorizare

(1)   Agenția confirmă data primirii cererii. Comitetele pentru evaluare a riscurilor și pentru analiză socio-economică ale Agenției își prezintă proiectele de avize în termen de 10 luni de la data primirii cererii.

(2)   Agenția pune la dispoziție, pe pagina sa de internet, luând în considerare articolele 118 și 119 privind accesul la informații, informații generale privind utilizările pentru care s-au primit cereri și privind revizuirea autorizațiilor, stabilind un termen până la care pot fi prezentate informații privind substanțe sau tehnologii alternative de către terți interesați.

(3)   Atunci când își elaborează avizul, fiecare comitet menționat la alineatul (1) verifică mai întâi dacă cererea conține toate informațiile specificate în articolul 62 de care are nevoie pentru a-și îndeplini sarcina. În cazul în care este necesar, comitetele prezintă solicitantului, în urma unei consultări, o cerere comună de informații suplimentare, care să aducă cererea în conformitate cu cerințele articolului 62. Comitetul pentru analiză socio-economică poate, în cazul în care consideră necesar acest lucru, să ceară solicitantului sau terților să transmită, într-un interval de timp specificat, informații suplimentare privind eventualele substanțe sau tehnologii alternative. Fiecare comitet ia, de asemenea, în considerare orice informații prezentate de terți.

(4)   Proiectele de avize cuprind următoarele elemente:

(a)

Comitetul pentru evaluare a riscurilor: o evaluare a riscului pe care îl prezintă pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu utilizarea (utilizările) substanței, inclusiv a caracterului adecvat și a eficacității măsurilor de administrare a riscurilor, astfel cum au fost descrise în cerere, și, după caz, o evaluare a riscurilor pe care le prezintă eventualele alternative;

(b)

Comitetul pentru analiză socio-economică: o evaluare a factorilor socio-economici și a disponibilității, a caracterului adecvat și a fezabilității tehnice a alternativelor asociate utilizării (utilizărilor) substanței, astfel cum sunt descrise în cerere, atunci când cererea se face în conformitate cu articolul 62, și a oricăror contribuții ale terților prezentate în conformitate cu alineatul (2) al prezentului articol.

(5)   Agenția trimite aceste proiecte de avize solicitantului până la sfârșitul termenului stabilit la alineatul (1). În termen de o lună de la primirea proiectului de aviz, solicitantul poate să notifice în scris că dorește să prezinte observații. Proiectul de aviz se consideră a fi primit la șapte zile după ce a fost trimis de către Agenție.

În cazul în care solicitantul nu dorește să prezinte observații, Agenția trimite aceste avize Comisiei, statelor membre și solicitantului, în termen de 15 zile de la sfârșitul perioadei în cursul căreia solicitantul poate să își prezinte observațiile sau în termen de 15 zile de la primirea notificării solicitantului că nu intenționează să prezinte observații.

În cazul în care dorește să prezinte observații, solicitantul trimite Agenției argumentația sa în scris, în termen de două luni de la primirea proiectului de aviz. Comitetele iau în considerare observațiile și își adoptă avizele definitive în termen de două luni de la primirea argumentației scrise, luând în considerare această argumentație, după caz. În decursul următoarelor 15 zile, Agenția trimite avizele, cu argumentația scrisă anexată, Comisiei, statelor membre și solicitantului.

(6)   Agenția stabilește, în conformitate cu articolele 118 și 119, care părți din avizele sale și care părți din anexele la acestea ar trebui făcute publice pe pagina sa de internet.

(7)   În cazurile menționate la articolul 63 alineatul (1), Agenția prelucrează cererile împreună, cu condiția să fie respectate termenele pentru prima cerere.

(8)   Comisia elaborează un proiect de decizie de autorizare în termen de trei luni de la primirea avizelor de la Agenție. Decizia definitivă de emitere sau respingere a autorizației se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (2).

(9)   Rezumatele deciziilor Comisiei, inclusiv numărul autorizației și motivele pentru decizii, în special atunci când există alternative adecvate, se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și se pun la dispoziția publicului într-o bază de date creată și actualizată de Agenție.

(10)   În cazurile menționate la articolul 63 alineatul (2), termenul menționat la alineatul (1) al prezentului articol se reduce la cinci luni.

CAPITOLUL 3

Autorizările în lanțul de aprovizionare

Articolul 65

Obligația titularilor de autorizații

Titularii unei autorizații, precum și utilizatorii din aval menționați la articolul 56 alineatul (2), care încorporează substanțele într-un preparat menționează numărul autorizației pe etichetă înainte de a introduce pe piață substanța sau un preparat în compoziția căruia este prezentă substanța pentru o utilizare autorizată, fără a aduce atingere Directivei 67/548/CEE și Directivei 1999/45/CE. Aceasta se recomandă a se face fără întârziere, de îndată ce numărul autorizației a fost făcut public în conformitate cu articolul 64 alineatul (9).

Articolul 66

Utilizatorii din aval

(1)   Utilizatorii din aval, care utilizează o substanță în conformitate cu articolul 56 alineatul (2), înștiințează Agenția în acest sens în intervalul de trei luni de la prima livrare a substanței respective.

(2)   Agenția creează și actualizează un registru al utilizatorilor din aval care au adresat înștiințări în conformitate cu alineatul (1). Agenția acordă acces la acest registru autorităților competente ale statelor membre.

TITLUL VIII

RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

CAPITOLUL 1

Dispoziții generale

Articolul 67

Dispoziții generale

(1)   O substanță ca atare, în preparat sau în articol, pentru care anexa XVII stipulează o restricție, este produsă, introdusă pe piață sau utilizată numai în cazul în care respectă condițiile prevăzute de acea restricție. Aceasta nu se aplică producerii, introducerii pe piață sau utilizării unei substanțe în cadrul cercetării și dezvoltării științifice. Anexa XVII specifică dacă restricția nu se aplică cercetării și dezvoltării orientate spre produse și procese, precum și cantitățile maxime exceptate.

(2)   Alineatul (1) nu se aplică utilizării substanțelor în produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CE, în ceea ce privește restricțiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană din cadrul domeniului de aplicare al directivei respective.

(3)   Până la 1 iunie 2013, un stat membru poate menține orice restricții existente și mai stricte în ceea ce privește anexa XVII aplicabile producerii, introducerii pe piață sau utilizării unei substanțe, cu condiția ca aceste restricții să fi fost notificate în conformitate cu tratatul. Comisia elaborează și publică un inventar al acestor restricții până la 1 iunie 2009.

CAPITOLUL 2

Procedura de restricționare

Articolul 68

Introducerea de noi restricții și modificarea celor existente

(1)   În cazul în care producerea, utilizarea sau introducerea pe piață a substanțelor prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau pentru mediu, care trebuie abordat la nivelul întregii Comunități, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4) prin adoptarea de noi restricții sau prin modificarea celor existente în anexa XVII, aplicabile producerii, utilizării sau introducerii pe piață a substanțelor ca atare, în preparate sau articole, în conformitate cu procedura descrisă la articolele 69-73. Orice astfel de decizie ia în considerare impactul socio-economic al restricției, inclusiv existența alternativelor.

Primul paragraf nu se aplică utilizării unei substanțe ca intermediar izolat la locul de producere.

(2)   În cazul unei substanțe ca atare, în preparat sau în articol, care îndeplinește criteriile de clasificare ca și cancerigenă, mutagenă sau toxică pentru reproducere, categoria 1 sau 2, care poate fi utilizată de către consumatori și pentru care Comisia propune restricții la utilizarea de către aceștia din urmă, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplică.

Articolul 69

Elaborarea unei propuneri

(1)   În cazul în care Comisia consideră că producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în preparat sau în articol prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu care nu este controlat corespunzător și necesită luarea unor măsuri, aceasta solicită Agenției să întocmească un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV.

(2)   După data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) pentru o substanță enumerată în anexa XIV, Agenția analizează dacă utilizarea substanței respective în articole prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu insuficient controlat. În cazul în care Agenția consideră că riscul nu este suficient controlat, aceasta întocmește un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV.

(3)   În termen de 12 luni de la primirea cererii din partea Comisiei menționate la alineatul (1) și în cazul în care acest dosar demonstrează necesitatea unei acțiuni pe scară largă la nivelul Comunității, dincolo de orice alte măsuri aplicate deja, Agenția sugerează restricții în vederea demarării procesului de restricționare.

(4)   În cazul în care un stat membru consideră că producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în preparat sau în articol, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu , care nu este controlat corespunzător și necesită luarea unor măsuri, atunci acesta informează Agenția că propune întocmirea unui dosar în conformitate cu cerințele punctelor relevante din anexa XV. În cazul în care substanța nu figurează pe lista menținută de Agenție, menționată la alineatul (5) al prezentului articol, statul membru întocmește un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV, în termen de 12 luni de la înștiințarea Agenției. În cazul în care acest dosar demonstrează necesitatea unei acțiuni pe scară largă la nivelul Comunității, dincolo de orice alte măsuri aplicate deja, statul membru în cauză îl transmite Agenției în formatul prezentat în anexa XV, în vederea demarării procesului de restricționare.

Agenția sau statele membre fac trimitere la orice dosar, raport de securitate chimică sau evaluare a riscurilor prezentat Agenției sau statului membru în temeiul prezentului regulament. De asemenea, Agenția sau statele membre fac trimitere la orice evaluare a riscurilor relevantă prezentată în sensul aplicării altor regulamente sau directive comunitare. În acest scop, alte organisme, cum ar fi agențiile, înființate în temeiul legislației comunitare și investite cu mandate similare, furnizează informații, la cerere, Agenției sau statului membru interesat.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor și Comitetul pentru analiză socio-economică verifică dacă dosarul depus este în conformitate cu cerințele anexei XV. În termen de 30 de zile de la primire, comitetul respectiv informează Agenția sau statul membru care a propus restricții cu privire la conformitatea sau neconformitatea dosarului. În cazul în care dosarul nu este conform, motivele acestei decizii sunt comunicate Agenției sau statului membru, în scris, în termen de 45 de zile de la data primirii. Agenția sau statul membru asigură conformitatea dosarului în termen de 60 de zile de la primirea motivelor de la comitete, în caz contrar procedura aplicată în temeiul prezentului capitol se încheie. Agenția publică, fără întârziere, intenția Comisiei sau a unui stat membru de a iniția o procedură de restricționare pentru o substanță și îi informează pe cei care au depus o cerere de înregistrare pentru substanța în cauză.

(5)   Agenția menține actualizată o listă a substanțelor pentru care este planificat sau în curs de elaborare, de către Agenție sau un stat membru, un dosar conform cerințelor anexei XV, în scopul propunerii unei restricții. În cazul în care o substanță figurează deja pe această listă, nu este necesar să se elaboreze nici un astfel de dosar. În cazul în care un stat membru sau Agenția propun reexaminarea unei restricții existente care figurează în anexa XVII, o decizie cu privire la o astfel de acțiune se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (2) și pe baza dovezilor prezentate de către statul membru sau de către Agenție.

(6)   Fără a aduce atingere articolelor 118 și 119, Agenția publică, fără întârziere, pe pagina sa de internet toate dosarele întocmite în conformitate cu anexa XV, inclusiv restricțiile propuse în temeiul alineatelor (3) și (4), indicând clar data publicării. Agenția invită toate părțile interesate să prezinte, individual sau în comun, în termen de șase luni de la data publicării:

(a)	observații cu privire la dosare și restricțiile propuse;

(b)	o analiză socio-economică a restricțiilor propuse sau informații care pot contribui la o astfel de analiză, cu examinarea avantajelor și a dezavantajele restricțiilor propuse. Aceasta trebuie să fie conformă cu cerințele din anexa XVI.

Articolul 70

Avizul Agenției: Comitetul pentru evaluare a riscurilor

În termen de nouă luni de la data publicării menționate la articolul 69 alineatul (6), Comitetul pentru evaluare a riscurilor formulează un aviz din care să rezulte dacă restricțiile propuse sunt adecvate pentru reducerea riscului pentru sănătatea umană și/sau mediu, pe baza analizei acestuia a părților relevante ale dosarului. Acest aviz ia în considerare dosarul statului membru sau dosarul întocmit de către Agenție la cererea Comisiei, precum și de observațiile formulate de părțile interesate, menționate la articolul 69 alineatul (6) litera (a).

Articolul 71

Avizul Agenției: Comitetul pentru analiză socio-economică

(1)   În termen de 12 luni de la data publicării menționate la articolul 69 alineatul (6), Comitetul pentru analiză socio-economică formulează un aviz cu privire la restricțiile propuse, pe baza analizei acestuia a părților relevante ale dosarului și al impactului socio-economic. Comitetul elaborează un proiect de aviz cu privire la restricțiile propuse și la impactul socio-economic aferent, luând în considerare, după caz, analizele sau informațiile comunicate în conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b). Agenția își publică, fără întârziere (de îndată), proiectul de aviz pe pagina sa de internet. Agenția invită părțile interesate să își prezinte observațiile cu privire la proiectul de aviz în termen de cel mult 60 de zile de la publicarea acestuia.

(2)   Comitetul pentru analiză socio-economică își adoptă fără întârziere (de îndată) avizul, luând în considerare, după caz, observațiile ulterioare primite până la termenul stabilit. Acest aviz ia în considerare observațiile și analizele socio-economice prezentate de părțile interesate în conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b) și cu alineatul (1) al prezentului articol.

(3)   Atunci când avizul Comitetului pentru evaluare a riscurilor diferă semnificativ de restricțiile propuse, Agenția poate prelungi cu cel mult 90 de zile termenul stabilit pentru adoptarea avizului Comitetului pentru analiză socio-economică.

Articolul 72

Transmiterea unui aviz Comisiei

(1)   Agenția transmite Comisiei, fără întârziere, avizele Comitetelor pentru evaluare a riscurilor și pentru analiză socio-economică referitoare la restricțiile propuse pentru substanțele ca atare, în preparate sau în articole. În cazul în care unul sau ambele comitete nu formulează un aviz până la termenul menționat la articolul 70 și articolul 71 alineatul (1), Agenția informează Comisia în consecință, precizând motivele.

(2)   Fără a aduce atingere articolelor 118 și 119, Agenția publică fără întârziere, pe pagina sa de internet, avizele celor două comitete.

(3)   La cerere, Agenția furnizează Comisiei și/sau statului membru toate documentele și probele care i-au fost prezentate sau pe care le-a examinat.

Articolul 73

Decizia Comisiei

(1)   În cazul în care sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 68, Comisia elaborează un proiect de modificare a anexei XVII, în termen de trei luni de la primirea avizului Comitetului pentru analiză socio-economică sau până la sfârșitul termenului stabilit în temeiul articolului 71, în cazul în care comitetul respectiv nu a formulat un aviz, în funcție de care dintre aceste termene este mai apropiat.

În cazul în care proiectul de modificare diferă de propunerea inițială sau nu ia în considerare avizele Agenției, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor pentru aceste diferențe.

(2)   O decizie definitivă se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Comisia trimite proiectul de modificare statelor membre cu cel puțin 45 de zile înaintea votului.

TITLUL IX

REDEVENȚE ȘI DREPTURI

Articolul 74

Redevențe și drepturi

(1)   Redevențele impuse în conformitate cu articolul 6 alineatul (4), articolul 7 alineatele (1) și (5), articolul 9 alineatul (2), articolul 11 alineatul (4), articolul 17 alineatul (2), articolul 18 alineatul (2), articolul 19 alineatul (3), articolul 22 alineatul (5), articolul 62 alineatul (7) și articolul 92 alineatul (3) sunt definite într-un Regulament al Comisiei adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3) până la 1 iunie 2008.

(2)   Nu este necesar să se plătească o redevență pentru înregistrarea unei substanțe într-o cantitate cuprinsă între 1 și 10 tone atunci când dosarul de înregistrare conține toate informațiile menționate de anexa VII.

(3)   Structura și cuantumul redevențelor menționate la alineatul (1) iau în considerare activitatea pe care urmează să o desfășoare, în temeiul prezentului regulament, Agenția și autoritățile competente și se stabilesc la un nivel astfel încât venitul obținut din aceste redevențe, împreună cu alte surse de venit ale Agenției în conformitate cu articolul 96 alineatul (1), să fie suficient pentru a acoperi costurile serviciilor oferite. Redevențele stabilite pentru înregistrare iau în considerare activitatea care poate fi desfășurată în temeiul titlului VI.

În cazul articolului 6 alineatul (4), al articolului 7 alineatele (1) și (5), al articolului 9 alineatul (2), al articolului 11 alineatul (4), al articolului 17 alineatul (2) și al articolului 18 alineatul (2), structura și cuantumul taxelor iau în considerare intervalul cantitativ în care se situează substanța care face obiectul înregistrării.

În toate cazurile, se stabilește o redevență redusă pentru IMM-uri.

În cazul articolului 11 alineatul (4), structura și cuantumul redevențelor ia în considerare faptul că informațiile au fost transmise în comun sau separat.

În cazul unei cereri depuse în temeiul articolului 10 litera (a) punctul (xi), structura și cuantumul redevențelor iau în considerare activitatea pe care trebuie să o desfășoare Agenția pentru evaluarea motivelor invocate.

(4)   Regulamentul menționat la alineatul (1) precizează circumstanțele în care o parte din taxe se vor transfera autorității competente a statului membru în cauză.

(5)   Agenția poate percepe drepturi pentru orice alte servicii pe care le furnizează.

TITLUL X

AGENȚIA

Articolul 75

Înființare și revizuire

(1)   Se înființează Agenția Europeană pentru Produse Chimice cu scopul de a administra și, în unele cazuri, de a pune în aplicare aspectele tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament, precum și de a asigura coerența, la nivelul Comunității, în ceea ce privește aceste aspecte.

(2)   Agenția face obiectul unei revizuiri până la 1 iunie 2012.

Articolul 76

Componență

(1)   Agenția cuprinde:

(a)	un Consiliu de administrație, care își exercită atribuțiile stabilite la articolul 78;

(b)	un director executiv, care își exercită atribuțiile stabilite la articolul 83;

(c)

un Comitet pentru evaluare a riscurilor, care este responsabil cu elaborarea avizului Agenției privind evaluările, cererile de autorizare, propunerile de restricții și propunerile de clasificare și etichetare în temeiul titlului XI și orice alte probleme care decurg din aplicarea prezentului regulament referitoare la riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

(d)

un Comitet pentru analiză socio-economică, care este responsabil cu elaborarea avizului Agenției privind cererile de autorizare, propunerile de restricții și orice alte probleme care decurg din aplicarea prezentului regulament referitoare la impactul socio-economic al unor eventuale măsuri legislative privind substanțele chimice;

(e)

un Comitet al statelor membre, care este responsabil cu soluționarea eventualelor divergențe de opinie cu privire la proiectele de decizii propuse de către Agenție sau de către statele membre în temeiul titlului VI și la propunerile de identificare a substanțelor care prezintă o îngrijorare deosebită care urmează a face obiectul procedurii de autorizare în temeiul titlului VII;

(f)	un Forum pentru schimbul de informații privind aplicarea (denumit în continuare „forumul”), care coordonează o rețea a autorităților statelor membre responsabile cu aplicarea prezentului regulament;

(g)

un Secretariat, care funcționează sub conducerea directorului executiv și asigură sprijin tehnic, științific și administrativ comitetelor și forumului și o coordonare corespunzătoare între acestea. De asemenea, desfășoară activitățile care revin Agenției în cadrul procedurilor de preînregistrare , înregistrare și evaluare, precum și elaborarea orientărilor, actualizarea bazei de date și furnizarea informațiilor;

(h)	o Cameră de recurs care hotărăște cu privire la acțiunile instituite împotriva deciziilor adoptate de Agenție.

(2)   Comitetele menționate la alineatul (1) literele (c), (d) și (e) (denumite în continuare „comitetele”) și forumul pot să înființeze, fiecare din acestea , grupuri de lucru. În acest scop, acestea adoptă dispoziții precise, în conformitate cu regulamentele lor de procedură, pentru delegarea anumitor sarcini către aceste grupuri de lucru.

(3)   Comitetele și forumul pot, în cazul în care consideră necesar, să solicite îndrumări pentru probleme importante de natură științifică sau etică generale de la surse de specialitate corespunzătoare.

Articolul 77

Sarcini

(1)   Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Comunității cea mai bună consultanță științifică și tehnică posibilă în probleme legate de substanțe chimice care sunt de competența sa și care îi sunt supuse atenției în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

(2)   Sarcinile Secretariatului sunt următoarele:

(a)	executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului II, inclusiv facilitarea înregistrării eficiente a substanțelor importate, în conformitate cu obligațiile comerciale internaționale ale Comunității față de țări terțe;

(b)	executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului III;

(c)	executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului VI;

(d)	executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului VIII;

(e)

crearea și menținerea bazei (bazelor) de date cu informații privind toate substanțele înregistrate, a inventarului clasificării și etichetării și a listei armonizate a clasificării și etichetării. Secretariatul face publice, cu titlu gratuit, pe Internet, informațiile menționate la articolul 119 alineatele (1) și (2) care se regăsesc în baza (bazele) de date, cu excepția cazurilor în care se consideră a fi întemeiată o cerere făcută în temeiul articolului 10 litera (a) punctul (xi). La cerere, Agenția pune la dispoziție și alte informații care se regăsesc în bazele de date, în conformitate cu articolul 118;

(f)	publicarea informațiilor cu privire la substanțele care fac obiectul și care au făcut obiectul evaluărilor, în termen de 90 de zile de la primirea informației de către Agenție, în conformitate cu articolul 119 alineatul (1);

(g)

furnizarea, după caz, a unor orientări tehnice și științifice și a unor instrumente în vederea unei bune aplicări a prezentului regulament, în special în vederea asistării întreprinderilor din acest sector industrial și, în special, a IMM-urilor la întocmirea rapoartelor de securitate chimică [în conformitate cu articolul 14, articolul 31 alineatul (1) și articolul 37 alineatul (4)] și la aplicarea articolului 10 litera (a) punctul (viii), a articolului 11 alineatul (3) și a articolului 19 alineatul (2); furnizarea unor orientări tehnice și științifice în vederea aplicării articolului 7 de către fabricanții și importatorii de articole;

(h)	furnizarea unor orientări tehnice și științifice în vederea bunei aplicări a prezentului regulament de către autoritățile competente ale statelor membre și furnizarea de sprijin birourilor de asistență tehnică înființate de către statele membre în temeiul titlului XIII;

(i)	furnizarea unor orientări părților interesate, precum și autorităților competente ale statelor membre cu privire la comunicarea publicului a informațiilor privind riscurile și utilizarea în condiții de securitate a substanțelor ca atare, în preparate sau în articole;

(j)	asigurarea de asistență și consultanță producătorilor și importatorilor care înregistrează o substanță în conformitate cu articolul 12 alineatul (1);

(k)	elaborarea unor informații explicative privind prezentul regulament pentru alte părți interesate;

(l)

furnizarea, la cererea Comisiei, a sprijinului tehnic și științific inițiativelor destinate să îmbunătățească cooperarea între Comunitate, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe în ceea ce privește problemele tehnice și științifice privind securitatea substanțelor, precum și participarea activă la asistența tehnică și la activitățile de consolidare a capacităților în vederea bunei administrări a substanțelor chimice în țările în curs de dezvoltare;

(m)	menținerea unui Manual privind deciziile și avizele, întemeiate pe concluziile Comitetului statelor membre privind interpretarea și aplicarea prezentului regulament;

(n)	notificarea deciziilor luate de Agenție;

(o)	furnizarea formatelor în vederea transmiterii informațiilor către Agenție.

(3)   Sarcinile comitetelor sunt următoarele:

(a)	executarea sarcinilor care le sunt atribuite în temeiul titlurilor VI - XI;

(b)

furnizarea, la cererea directorului executiv, a sprijinului tehnic și științific inițiativelor destinate să îmbunătățească cooperarea între Comunitate, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe în ceea ce privește problemele tehnice și științifice privind securitatea substanțelor, precum și participarea activă la asistența tehnică și la activitățile de consolidare a capacităților în vederea bunei gestionări a substanțelor chimice în țările în curs de dezvoltare;

(c)	elaborarea, la cererea directorului executiv, a unui aviz cu privire la orice alte aspecte care privesc securitatea substanțelor ca atare, în preparate sau în articole.

(4)   Sarcinile forumului sunt următoarele:

(a)	difuzarea bunelor practici și evidențierea problemelor la nivelul Comunității;

(b)	propunerea, coordonarea și evaluarea proiectelor armonizate de aplicare și a inspecțiilor mixte;

(c)	coordonarea schimburilor de inspectori;

(d)	identificarea strategiilor de aplicare, precum și a celor mai bune practici de aplicare;

(e)	elaborarea unor metode de lucru și a unor instrumente utile inspectorilor locali;

(f)	elaborarea unei proceduri de schimb electronic de informații;

(g)	asigurarea legăturilor cu sectorul industrial, luând în considerare nevoile specifice ale IMM-urilor, și cu alte părți interesate, inclusiv, după caz, cu organizații internaționale relevante;

(h)	examinarea propunerilor de restricții cu scopul de a emite un aviz cu privire la aplicabilitatea acestora.

Articolul 78

Competențele Consiliului de administrație

Consiliul de administrație numește un director executiv în conformitate cu articolul 84 și un contabil în conformitate cu articolul 43 al Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002.

Acesta adoptă:

(a)	până la data de 30 aprilie a fiecărui an, raportul general al Agenției pentru anul precedent;

(b)	până la data de 31 octombrie a fiecărui an, programul de lucru al Agenției pentru anul următor;

(c)	bugetul definitiv al Agenției, în conformitate cu articolul 96, înainte de începutul exercițiului financiar, ajustându-l, după caz, în funcție de contribuția Comunității și de orice alte venituri ale Agenției;

(d)	un program de lucru multianual, care face obiectul unei revizuiri periodice.

Consiliul de administrație adoptă regulamentul de procedură al Agenției. Acest regulament este făcut public.

Consiliul de administrație își execută sarcinile care îi revin față de bugetul Agenției, în conformitate cu articolele 96, 97 și 103.

Consiliul de administrație exercită autoritate disciplinară asupra directorului executiv.

Consiliul de administrație își adoptă propriul regulament de procedură.

Consiliul de administrație numește președintele, membrii deplini și membrii supleanți ai Camerei de recurs, în conformitate cu articolul 89.

Consiliul de administrație numește membrii comitetelor Agenției, astfel cum se prevede la articolul 85.

Consiliul de administrație transmite anual orice informații relevante privind rezultatele procedurilor de evaluare, în conformitate cu articolul 96 alineatul (6).

Articolul 79

Componența Consiliului de administrație

(1)   Consiliul de administrație este compus din câte un reprezentant din fiecare stat membru și cel mult șase reprezentanți numiți de Comisie, incluzând trei persoane fără drept de vot din partea părților interesate și, în plus, două persoane independente numite de Parlamentul European.

Fiecare stat membru nominalizează câte un membru în Consiliul de administrație. Membrii astfel nominalizați sunt numiți de către Consiliu.

(2)   Membrii sunt numiți pe baza experienței lor relevante și a competenței în domeniul securității chimice sau al reglementării substanțelor chimice, asigurându-se totodată că membrii Consiliului dispun de competențe suficiente în probleme de interes general și în domeniile financiar și juridic.

(3)   Durata mandatului este de patru ani. Mandatul poate fi reînnoit o dată. Cu toate acestea, pentru primul mandat, jumătate din persoanele numite de Comisie și 12 persoane numite de Consiliu vor avea o durată a mandatului de șase ani.

Articolul 80

Președinția Consiliului de administrație

(1)   Consiliul de administrație alege un președinte și un vicepreședinte din rândul membrilor cu drept de vot. Vicepreședintele ia automat locul președintelui atunci când acesta nu își poate îndeplini atribuțiile.

(2)   Mandatul președintelui și al vicepreședintelui este de doi ani și expiră în momentul încetării calității acestora de membri ai Consiliului de administrație. Mandatul se reînnoiește o singură dată.

Articolul 81

Ședințele Consiliului de administrație

(1)   Ședințele Consiliului de administrație sunt convocate la invitația președintelui acestuia sau la cererea a cel puțin o treime din membrii Consiliului.

(2)   Directorul executiv ia parte la ședințele Consiliului de administrație fără a avea drept de vot.

(3)   Președinții comitetelor și președintele forumului, menționate la articolul 76 alineatul (1) literele (c)-(f), au dreptul să asiste la ședințele Consiliului de administrație fără drept de vot.

Articolul 82

Votul Consiliului de administrație

Consiliul de administrație adoptă un regulament de procedură privind votarea, inclusiv condițiile în care un membru poate vota în numele altui membru. Consiliul de administrație hotărăște cu o majoritate de două treimi din totalul membrilor cu drept de vot.

Articolul 83

Atribuții și competențe ale directorului executiv

(1)   Agenția este administrată de directorul ei executiv, care își îndeplinește atribuțiile în interesul Comunității, independent de orice interese particulare.

(2)   Directorul executiv este reprezentantul legal al Agenției. El este responsabil cu:

(a)	administrarea zilnică a Agenției;

(b)	administrarea tuturor resurselor Agenției necesare pentru îndeplinirea sarcinilor acesteia;

(c)	asigurarea respectării termenelor pentru adoptarea avizelor de către Agenție stabilite prin legislația comunitară;

(d)	asigurarea unei coordonări adecvate și în timp util între comitete și forum;

(e)	încheierea și gestionarea contractelor necesare cu prestatorii de servicii;

(f)	întocmirea situației veniturilor și cheltuielilor și aplicarea bugetului Agenției, în temeiul articolelor 96 și 97;

(g)	soluționarea tuturor problemelor de personal;

(h)	asigurarea secretariatului pentru Consiliul de administrație;

(i)	elaborarea proiectelor de avize ale Consiliului de administrație privind propunerea de regulamente de procedură pentru comitete și forum;

(j)	adoptarea, la cererea Consiliului de administrație, a dispozițiilor necesare pentru îndeplinirea oricărei (oricăror) alte funcții (care se încadrează în mandatul definit la articolul 77) atribuite Agenției prin delegare din partea Comisiei;

(k)	stabilirea și menținerea unui dialog periodic cu Parlamentul European;

(l)	stabilirea termenilor și a condițiilor de utilizare a programelor de calculator;

(m)	rectificarea unei decizii adoptate de Agenție în urma unui recurs, după consultarea președintelui Camerei de recurs.

(3)   În fiecare an, directorul executiv prezintă Consiliului de administrație, spre aprobare, următoarele documente:

(a)

un proiect de raport referitor la activitățile Agenției din anul precedent, incluzând informații despre numărul de dosare de înregistrare primite, numărul de substanțe evaluate, numărul de cereri de autorizare primite, numărul de propuneri de restricții primite de către Agenție și cu privire la care s-a emis un aviz, timpul alocat executării procedurilor conexe și substanțele autorizate, dosarele respinse, substanțele restricționate; reclamațiile primite și măsurile luate; o privire de ansamblu asupra activităților forumului;

(b)	un proiect de program de lucru pentru anul următor;

(c)	un proiect de situație financiară anuală;

(d)	un proiect de previziune bugetară pentru anul următor;

(e)	un proiect de program de lucru multianual.

Directorul executiv transmite programul de lucru pentru anul următor și programul de lucru multianual, după aprobarea lor de către Consiliul de administrație, statelor membre, Parlamentului European, Consiliului și Comisiei și dispune publicarea lor.

Directorul executiv transmite raportul general al Agenției, după aprobarea acestuia de către Consiliul de administrație, statelor membre, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European și Curții de Conturi și dispune publicarea lor.

Articolul 84

Numirea directorului executiv

(1)   Directorul executiv al Agenției este numit de către Consiliul de administrație pe baza unei liste de candidați propuși de Comisie în urma unei invitații de manifestare a interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în alte publicații sau pe site-uri web.

Directorul executiv este numit pe baza meritelor și a aptitudinilor administrative și de gestiune dovedite, precum și pe baza experienței sale relevante în domeniul securității chimice sau al reglementării substanțelor chimice. Consiliul de administrație își adoptă decizia cu o majoritate de două treimi din totalul membrilor cu drept de vot.

Puterea de a-l revoca pe directorul executiv revine, de asemenea, Consiliului de administrație, în conformitate cu aceeași procedură.

Înainte de numire, candidatul selectat de Consiliul de administrație este invitat în cel mai scurt timp posibil să prezinte o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă întrebărilor membrilor Parlamentului European.

(2)   Durata mandatului directorului executiv este de cinci ani. Acesta poate fi prelungit de către Consiliul de administrație o singură dată cu cel mult cinci ani.

Articolul 85

Înființarea comitetelor

(1)   Fiecare stat membru poate nominaliza candidați pentru calitatea de membru în Comitetul pentru evaluare a riscurilor. Directorul executiv întocmește lista persoanelor nominalizate în vederea publicării acesteia pe site-ul web al Agenției, fără a aduce atingere articolului 88 alineatul (1). Consiliul de administrație numește membrii comitetului din rândul persoanelor care figurează pe listă, incluzând cel puțin una, dar nu mai mult de două persoane nominalizate de către fiecare stat membru care a nominalizat candidați. Membrii sunt numiți luând în considerare experiența lor și aportul adus în executarea sarcinilor specificate la articolul 77 alineatul (3).

(2)   Fiecare stat membru poate nominaliza candidați pentru calitatea de membru în Comitetul pentru analiză socio-economică. Directorul executiv întocmește lista persoanelor nominalizate în vederea publicării acesteia pe site-ul web al Agenției, fără a aduce atingere articolului 88 alineatul (1). Consiliul de administrație numește membrii comitetului din rândul persoanelor care figurează pe listă, incluzând cel puțin una, dar nu mai mult de două persoane nominalizate de către fiecare stat membru care a nominalizat candidați. Membrii sunt numiți luând în considerare experiența lor și aportul adus în executarea sarcinilor specificate la articolul 77 alineatul (3).

(3)   Fiecare stat membru numește câte un membru în Comitetul statelor membre.

(4)   Comitetele urmăresc să aibă membri cu o gamă cât mai largă de competențe relevante. În acest scop, comitetele pot coopta, în plus, cel mult cinci membri suplimentari, selectați pe baza competenței lor specifice.

Membrii comitetelor sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit.

Membrii Consiliului de administrație nu pot fi membri ai comitetelor.

Membrii fiecărui comitet pot fi asistați de consilieri pe probleme științifice, tehnice sau de reglementare.

Directorul executiv sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei au dreptul de a lua parte, ca observatori, la toate ședințele comitetelor și ale grupurilor de lucru convocate de către Agenție sau de către comitetele acesteia. De asemenea, părțile interesate pot fi invitate să asiste la ședințe ca observatori, după caz, la cererea membrilor comitetelor sau a Consiliului de administrație.

(5)   Membrii fiecărui comitet care au fost numiți în urma nominalizării de către un stat membru se asigură că există o coordonare corespunzătoare între sarcinile Agenției și activitățile autorității competente a statului lor membru.

(6)   Membrii comitetelor sunt sprijiniți cu resursele tehnice și științifice de care dispun statele membre. În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice și științifice adecvate membrilor pe care i-au nominalizat în comitete. Autoritățile competente ale fiecărui stat membru facilitează activitățile comitetelor și ale grupurilor de lucru ale acestora.

(7)   Statele membre se abțin de la a da membrilor Comitetului pentru evaluare a riscurilor sau ai Comitetului pentru analiză socio-economică sau consilierilor și experților științifici sau tehnici ai acestora instrucțiuni care sunt incompatibile cu sarcinile individuale ale persoanelor respective sau cu sarcinile, responsabilitățile și independența Agenției.

(8)   Atunci când elaborează un aviz, fiecare comitet depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un asemenea consens, avizul reprezintă poziția majorității membrilor, inclusiv argumentele acestora. Poziția (pozițiile) minoritară (minoritare), inclusiv argumentele acestora, sunt, de asemenea, publicate.

(9)   Fiecare comitet elaborează o propunere pentru propriul regulament de procedură, care trebuie supus aprobării Consiliului de administrație, în termen de șase luni de la prima numire a comitetelor.

Aceste regulamente stabilesc, în special, procedurile de înlocuire a membrilor, procedurile de delegare a anumitor sarcini către grupurile de lucru, crearea grupurilor de lucru și instituirea unei proceduri de adoptare în regim de urgență a avizelor. Președintele fiecărui comitet este un membru al personalului Agenției.

Articolul 86

Înființarea forumului

(1)   Fiecare stat membru numește câte un membru în forum, pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Membrii sunt selectați luând în considerare experiența lor și aportul adus în aplicarea legislației în domeniul substanțelor chimice și mențin contacte utile cu autoritățile competente ale statului membru.

Forumul urmărește să aibă membri cu o gamă cât mai largă de competențe relevante. În acest scop, forumul poate coopta, în plus, cel mult cinci membri suplimentari, selectați pe baza competenței lor specifice. Acești membri sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Membrii Consiliului de administrație nu pot să fie membri ai forumului.

Membrii Forumului pot fi asistați de consilieri științifici și tehnici.

Directorul executiv al Agenției sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei au dreptul de a lua parte la toate ședințele forumului și ale grupurilor de lucru ale acestuia. De asemenea, părțile interesate pot fi invitate să asiste la ședințe ca observatori, după caz, la cererea membrilor forumului sau a Consiliului de administrație.

(2)   Membrii forumului, care au fost numiți de către un stat membru se asigură că există o coordonare corespunzătoare între sarcinile forumului și activitățile autorității competente a statului lor membru.

(3)   Membrii forumului sunt sprijiniți cu resursele tehnice și științifice de care dispun autoritățile competente ale statelor membre. Autoritățile competente ale fiecărui stat membru facilitează activitățile forumului și ale grupurilor de lucru ale acestuia. Statele membre se abțin de la a da membrilor forumului sau consilierilor și experților științifici sau tehnici ai acestora instrucțiuni care sunt incompatibile cu sarcinile individuale ale persoanelor respective sau cu sarcinile și responsabilitățile forumului.

(4)   Forumul elaborează o propunere pentru propriul regulament de procedură, care trebuie adoptat de Consiliul de administrație, în termen de șase luni de la prima numire a membrilor forumului.

Acest regulament stabilește, în special, procedurile de numire și de înlocuire a Președintelui, de înlocuire a membrilor și procedurile de delegare a anumitor sarcini către grupurile de lucru.

Articolul 87

Raportorii comitetelor și utilizarea experților

(1)   În cazurile în care, în conformitate cu articolul 77, un comitet este solicitat să emită un aviz sau să stabilească dacă dosarul unui stat membru este conform cu cerințele anexei XV, acesta desemnează unul dintre membrii săi ca raportor. Comitetul în cauză poate desemna un al doilea membru drept co-raportor. În fiecare caz, raportorii sau co-raportorii se angajează să acționeze în interesul Comunității și prezintă în scris o declarație prin care se angajează să își îndeplinească atribuțiile, precum și o declarație de interese. Un membru al unui Comitet nu este desemnat ca raportor pentru un caz dat în cazul în care manifestă interese care ar putea aduce atingere imparțialității cu care analizează cazul respectiv. Comitetul în cauză poate înlocui, în orice moment, raportorul sau co-raportorul cu un alt membru, în cazul în care, de exemplu, aceștia nu își pot îndeplini atribuțiile în termenele stabilite sau în cazul în care se constată un eventual conflict de interese.

(2)   Statele membre transmit Agenției numele experților cu experiență dovedită în executarea sarcinilor definite la articolul 77, care ar fi disponibili să lucreze în grupurile de lucru ale comitetelor, împreună cu indicații cu privire la calificările acestora și domeniile lor speciale de competență.

Agenția menține o listă actualizată a experților. Lista include experții menționați la primul paragraf și alți experți identificați direct de către secretariat.

(3)   Prestarea de servicii de către membrii comitetelor sau de către orice expert care activează într-un grup de lucru al comitetelor sau în forum sau care îndeplinesc orice alte sarcini pentru Agenție este reglementată de un contract scris între Agenție și persoana în cauză sau, după caz, între Agenție și angajatorul persoanei în cauză.

Persoana în cauză sau angajatorul acesteia sunt remunerați de către Agenție în conformitate cu o grilă de onorarii care trebuie inclusă în dispozițiile financiare stabilite de Consiliul de administrație. În cazul în care persoana în cauză nu își îndeplinește atribuțiile, directorul executiv are dreptul să rezilieze sau să suspende contractul sau să rețină remunerația.

(4)   Prestarea serviciilor pentru care există mai mulți prestatori potențiali poate necesita o invitație de manifestare a interesului:

(a)	în cazul în care contextul științific și tehnic o permite și

(b)	în cazul în care o astfel de procedură este compatibilă cu atribuțiile Agenției, în special cu sarcina de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

Consiliul de administrație adoptă procedurile corespunzătoare pe baza unei propuneri din partea directorului executiv.

(5)   Agenția poate utiliza serviciile unor experți pentru a executa alte sarcini specifice de care este responsabilă.

Articolul 88

Calificări și interese

(1)   Componența comitetelor și a forumului este făcută publică. Anumiți membri pot solicita ca numele lor să nu fie făcute publice, în cazul în care consideră că, în acest fel, s-ar expune unui risc. Directorul executiv decide dacă aprobă sau nu asemenea cereri. La publicarea fiecărei numiri, se specifică calificările profesionale ale fiecărui membru.

(2)   Membrii Consiliului de administrație, directorul executiv și membrii comitetelor și ai forumului prezintă o declarație prin care se angajează să își îndeplinească atribuțiile și o declarație a intereselor care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceste declarații se fac în scris, anual, și, fără a aduce atingere alineatului (1), se înscriu într-un registru ținut de Agenție și pus la dispoziția publicului, la cerere, la birourile Agenției.

(3)   La fiecare ședință, membrii Consiliului de administrație, directorul executiv, membrii comitetelor și ai forumului, precum și orice alți experți participanți la ședință, declară orice interese care ar putea fi considerate ca fiind de natură să le afecteze imparțialitatea în legătură cu orice punct de pe ordinea de zi. Persoanele care își declară asemenea interese nu participă la nici un vot legat de punctul respectiv de pe ordinea de zi a ședinței.

Articolul 89

Înființarea Camerei de recurs

(1)   Camera de recurs este compusă dintr-un președinte și alți doi membri.

(2)   Președintele și cei doi membri au membri supleanți care îi reprezintă în absența lor.

(3)   Președintele, ceilalți membri și membrii supleanți sunt numiți de către Consiliul de administrație, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma publicării unei invitații de manifestare a interesului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene , în alte publicații sau pe site-uri web. Ei sunt numiți pe baza experienței și a competenței lor în domeniul securității substanțelor chimice, al științelor naturale sau al procedurilor de reglementare și judiciare, dintr-o listă de candidați calificați adoptată de Comisie.

În cazul în care este necesar în vederea asigurării unui ritm satisfăcător de prelucrare a recursurilor, Consiliul de administrație poate numi membri suplimentari și membri supleanți pentru aceștia, la recomandarea directorului executiv, urmând aceeași procedură.

(4)   Calificările necesare pentru membrii Consiliului de administrație se stabilesc de către Comisie, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

(5)   Președintele și membrii au drepturi de vot egale.

Articolul 90

Membrii Camerei de recurs

(1)   Mandatul membrilor Camerei de recurs, inclusiv cel al președintelui și al membrilor supleanți, este de cinci ani. Acesta se poate prelungi o singură dată.

(2)   Membrii Camerei de recurs sunt independenți. În procesul de luare a deciziilor aceștia nu sunt constrânși de nici un fel de instrucțiuni.

(3)   Membrii Camerei de recurs nu pot îndeplini alte atribuții în cadrul Agenției.

(4)   Membrii Camerei de recurs nu pot fi revocați din funcție sau de pe listă în timpul mandatului lor, cu excepția cazului în care există motive temeinice pentru o asemenea revocare, și Comisia ia o decizie în acest sens, după obținerea avizului Consiliului de administrație.

(5)   Membrii Camerei de recurs nu pot să ia parte la o procedură de recurs în cazul în care au un interes personal în problema respectivă, au fost implicați anterior ca reprezentanți ai uneia dintre părțile la procedură sau au participat la luarea deciziei care face obiectul recursului.

(6)   În cazul în care un membru al Camerei de recurs consideră, din motivele menționate la alineatul (5), că nu trebuie să ia parte la o procedură de recurs dată, acesta informează Camera de recurs în acest sens. Membrii Camerei de recurs pot fi recuzați de către una dintre părțile implicate în procedura de recurs, pe baza oricăruia din motivele menționate la alineatul (5) sau în cazul în care sunt suspectați de parțialitate. Nici o recuzare nu se poate baza pe cetățenia membrilor.

(7)   Camera de recurs hotărăște măsurile care trebuie luate în cazurile specificate la alineatele (5) și (6), fără participarea membrilor în cauză. În vederea luării acestei decizii, membrii în cauză sunt înlocuiți în cadrul Camerei de recurs cu membri supleanți.

Articolul 91

Decizii care sunt supuse unei contestări

(1)   Deciziile Agenției adoptate în conformitate cu articolul 9, articolul 20, articolul 27 alineatul (6), articolul 30 alineatele (2) și (3) și articolul 51 pot fi contestate.

(2)   O contestare exercitată în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.

Articolul 92

Persoane care au dreptul de a contesta, termene, redevențe și formulare

(1)   Orice persoană fizică sau juridică poate contesta o decizie care îi este adresată sau o decizie care, deși este adresată unei alte persoane, aduce atingere intereselor directe și personale ale celei dintâi.

(2)   Contestarea, împreună cu expunerea motivelor acesteia, se formulează în scris și se transmite Agenției în termen de trei luni de la notificarea deciziei către persoana în cauză sau, în absența acesteia, de la data la care persoana respectivă a luat cunoștință de aceasta, cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament.

(3)   Se poate solicita plata unei redevențe de către persoanele care exercită o contestare a unei decizii a Agenției, în conformitate cu titlul IX.

Articolul 93

Examinarea contestației și decizii privind contestația

(1)   În cazul în care, după consultarea președintelui Camerei de recurs, directorul executiv consideră contestația drept admisibilă și întemeiată, acesta poate rectifica decizia în termen de 30 de zile de la data depunerii contestației, în conformitate cu articolul 92 alineatul (2).

(2)   În alte cazuri decât cele menționate la alineatul (1), președintele Camerei de recurs analizează dacă respectiva contestație este admisibilă, în termen de 30 de zile de la depunerea acesteia în conformitate cu articolul 92 alineatul (2). În caz afirmativ, contestația se înaintează Camerei de recurs în vederea examinării motivelor. Părțile implicate în procedura contestării au dreptul la o prezentare orală în timpul procedurii.

(3)   Camera de recurs poate exercita orice atribuții care sunt de competența Agenției sau poate înainta cauza organelor competente ale Agenției în vederea continuării acțiunii.

(4)   Procedurile Camerei de recurs sunt stabilite de către Comisie, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 94

Sesizarea Tribunalului de Primă Instanță și a Curții de Justiție

(1)   Tribunalul de Primă Instanță sau Curtea de Justiție pot fi sesizate, în conformitate cu articolul 230 din tratat, cu o acțiune împotriva unei decizii luate de Camera de recurs sau, în cazurile fără drept la o cale de atac în fața Camerei de recurs, a unei decizii luate de Agenție.

(2)   În cazul în care Agenția nu ia o decizie, se poate introduce la Tribunalul de Primă Instanță sau la Curtea de Justiție un recurs în carență, în conformitate cu articolul 232 din tratat.

(3)   Agenția este obligată să ia măsurile necesare pentru a se conforma hotărârii Tribunalului de Primă Instanță sau a Curții de Justiție.

Articolul 95

Conflicte de opinie cu alte organisme

(1)   Agenția ia măsuri pentru a asigura identificarea din timp a eventualelor surse de conflict între opiniile sale și cele ale altor organisme înființate în temeiul dreptului comunitar, inclusiv agenții comunitare, care execută sarcini similare în domenii de interes comun.

(2)   Atunci când Agenția identifică o eventuală sursă de conflict, aceasta ia legătura cu organismul în cauză, pentru a asigura schimbul oricăror informații tehnice și științifice și pentru a identifica problemele științifice sau tehnice care ar putea da naștere unui conflict.

(3)   Atunci când există un conflict fundamental cu privire la anumite probleme științifice sau tehnice și organismul în cauză este o agenție comunitară sau un comitet științific, Agenția și organismul în cauză conlucrează, fie în vederea soluționării conflictului, fie în vederea prezentării unui document comun Comisiei pentru clarificarea problemelor științifice și/sau tehnice în legătură cu care există un conflict.

Articolul 96

Bugetul Agenției

(1)   Veniturile Agenției constau din:

(a)	o subvenție din partea Comunității, înscrisă în bugetul general al Comunităților Europene (secțiunea Comisiei);

(b)	redevențele plătite de către întreprinderi;

(c)	orice contribuție voluntară din partea statelor membre.

(2)   Cheltuielile Agenției cuprind cheltuielile de personal, administrative, de infrastructură și operaționale.

(3)   Până la data de 15 februarie a fiecărui an, directorul executiv întocmește un proiect preliminar de buget, care să acopere cheltuielile operaționale și programul de lucru anticipat pentru exercițiul financiar următor și îl înaintează Consiliului de administrație, împreună cu o schemă de personal însoțită de o listă provizorie a posturilor.

(4)   Veniturile și cheltuielile sunt egale.

(5)   În fiecare an, Consiliul de administrație, pe baza unui proiect întocmit de către directorul executiv, elaborează o estimare a veniturilor și a cheltuielilor Agenției pentru exercițiul financiar următor. Această estimare, care cuprinde un proiect de schemă de personal, se înaintează Comisiei de către Consiliul de administrație până la 31 martie.

(6)   Estimarea este transmisă de către Comisie Parlamentului European și Consiliului (denumite în continuare „autoritatea bugetară”), împreună cu proiectul preliminar de buget al Comunităților Europene.

(7)   Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget al Comunităților Europene estimările pe care le consideră necesare pentru schema de personal și valoarea subvenției care trebuie înscrisă în bugetul general, pe care îl prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.

(8)   Autoritatea bugetară autorizează alocările pentru subvenția acordată Agenției.

Autoritatea bugetară adoptă schema de personal a Agenției.

(9)   Bugetul Agenției se adoptă de către Consiliul de administrație. Acesta devine definitiv după adoptarea definitivă a bugetului general al Comunităților Europene. După caz, acesta este rectificat în consecință.

(10)   Orice modificare a bugetului, inclusiv a schemei de personal, urmează procedura de mai sus.

(11)   Consiliul de administrație înștiințează, fără întârziere, autoritatea bugetară cu privire la intenția sa de a executa orice proiect care ar putea avea implicații financiare semnificative pentru finanțarea bugetului său, în special orice proiecte imobiliare, cum ar fi închirierea sau achiziționarea de imobile. Consiliul de administrație informează Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când o componentă a autorității bugetare și-a anunțat intenția de a emite un aviz, aceasta își transmite avizul Consiliului de administrație în termen de șase săptămâni de la data notificării proiectului.

Articolul 97

Execuția bugetului Agenției

(1)   Directorul executiv exercită atribuțiile de ordonator de credite și execută bugetul Agenției.

(2)   Controlul angajării și a plății tuturor cheltuielilor Agenției, precum și controlul recunoașterii și al încasării tuturor veniturilor Agenției este asigurat de către contabilul Agenției.

(3)   Până la data de 1 martie următoare fiecărui exercițiu financiar, contabilul Agenției transmite contabilului Comisiei conturile provizorii, împreună cu un raport privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează conturile provizorii ale instituțiilor și ale organismelor descentralizate, în conformitate cu articolul 128 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 a Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților europene (52).

(4)   Până la data de 31 martie următoare fiecărui exercițiu financiar, contabilul Comisiei înaintează Curții de Conturi conturile provizorii ale Agenției, împreună cu un raport privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar respectiv. De asemenea, raportul privind gestiunea financiară și bugetară pentru exercițiul financiar respectiv se înaintează Parlamentului European și Consiliului.

(5)   După primirea observațiilor formulate de Curtea de Conturi cu privire la conturile provizorii ale Agenției, în temeiul articolului 129 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002, directorul executiv întocmește situația financiară anuală a Agenției, pe propria răspundere, și o înaintează Consiliului de administrație în vederea exprimării avizului acestuia.

(6)   Consiliul de administrație formulează un aviz privind situația financiară a Agenției.

(7)   Până la data de 1 iulie a anului următor, directorul executiv trimite situația financiară, împreună cu avizul Consiliului de administrație, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi.

(8)   Situația financiară anuală este făcută publică.

(9)   Directorul executiv trimite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia până la 30 septembrie. De asemenea, acest răspuns se trimite și Consiliului de administrație.

(10)   La recomandarea Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv, înainte de data de 30 aprilie a anului N + 2, descărcarea de gestiune în ceea ce privește execuția bugetului pentru anul N.

Articolul 98

Combaterea fraudei

(1)   În vederea combaterii fraudei, a corupției și a altor activități ilicite, dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF) (53) se aplică Agenției fără restricții.

(2)   Agenția este angajată prin Acordul Interinstituțional din 25 mai 1999 dintre Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Comunităților Europene privind investigațiile interne efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) (54) și adoptă, fără întârziere, dispozițiile necesare aplicabile întregului său personal.

(3)   Deciziile privind finanțarea și executarea acordurilor și a instrumentelor de aplicare care decurg din acestea stipulează în mod expres faptul că OLAF și Curtea de Conturi pot efectua, în cazul în care este necesar, verificări la fața locului ale beneficiarilor de finanțare din partea Agenției, precum și ale agenților responsabili cu alocarea finanțării.

Articolul 99

Regulamentul financiar

Regulamentul financiar aplicabil Agenției este adoptat de către Consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acesta nu se poate abate de la Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002, decât în cazul în care acest lucru este absolut necesar funcționării Agenției și numai cu acordul prealabil al Comisiei.

Articolul 100

Personalitatea juridică a Agenției

(1)   Agenția este un organism al Comunității și are personalitate juridică. Aceasta beneficiază în fiecare stat membru de cea mai largă capacitate juridică recunoscută acordată persoanelor juridice în legislația națională. În special, aceasta poate dobândi și înstrăina bunuri mobile și imobile și se poate constitui parte în proceduri judiciare.

(2)   Agenția este reprezentată de directorul ei executiv.

Articolul 101

Răspunderea Agenției

(1)   Răspunderea contractuală a agenției este reglementată de legea aplicabilă contractului în cauză. Curtea de Justiție este competentă să se pronunțe în temeiul oricărei clauze compromisorii conținute într-un contract încheiat de către Agenție.

(2)   În cazul răspunderii extracontractuale, în conformitate cu principiile generale comune ale legilor statelor membre, Agenția repară orice prejudicii provocate de către aceasta sau de către agenții acesteia în timpul exercițiului funcțiunii lor.

Curtea de Justiție este competentă să se pronunțe asupra litigiilor referitoare la repararea unor astfel de prejudicii.

(3)   Răspunderea financiară și cea disciplinară a agenților săi către Agenție este reglementată de normele relevante care se aplică personalului Agenției.

Articolul 102

Privilegii și imunități ale Agenției

Protocolul privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene se aplică și Agenției.

Articolul 103

Statutul și regulamentul personalului

(1)   Personalul Agenției se supune regulamentului și statutului aplicabil funcționarilor și altor agenți ai Comunităților Europene. În ceea ce privește personalul său, Agenția își exercită competențele care sunt conferite autorității de desemnare.

(2)   Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia, adoptă dispozițiile de aplicare necesare.

(3)   Personalul Agenției este constituit din funcționari repartizați sau detașați de către Comisie sau statele membre și din alți agenți recrutați de Agenție în funcție de necesarul pentru îndeplinirea sarcinilor acesteia. Agenția își recrutează personalul pe baza unei scheme de personal care trebuie inclusă în programul de lucru multianual menționat la articolul 78 litera (d).

Articolul 104

Limbi

(1)   Regulamentul nr. 1 din 15 aprilie 1958 de stabilire a regimului lingvistic al Comunității Economice Europene (55) se aplică și Agenției.

(2)   Serviciile de traduceri necesare pentru funcționarea Agenției sunt furnizate de către Centrul de Traduceri pentru organismele Uniunii Europene.

Articolul 105

Obligația de confidențialitate

Membrii Consiliului de administrație, membrii comitetelor și ai forumului, experții și funcționarii, precum și alți agenți ai Agenției, au obligația, chiar și după încetarea atribuțiilor care le revin, de a nu divulga informații care, prin natura lor, intră sub incidența secretului profesional.

Articolul 106

Participarea țărilor terțe

Consiliul de administrație poate invita, de comun acord cu comitetul relevant sau cu forumul, reprezentanți ai țărilor terțe să participe la lucrările din cadrul Agenției.

Articolul 107

Participarea organizațiilor internaționale

Consiliul de administrație poate invita, de comun acord cu comitetul relevant sau cu forumul, reprezentanți ai organizațiilor internaționale care au interese în domeniul reglementării substanțelor chimice să participe ca observatori la lucrările din cadrul Agenției.

Articolul 108

Contacte cu organizații ale părților interesate

Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia, stabilește contacte corespunzătoare între Agenție și organizații ale părților interesate în cauză.

Articolul 109

Norme privind transparența

Pentru a asigura transparența, Consiliul de administrație, pe baza unei propuneri a directorului executiv și de comun acord cu Comisia, adoptă astfel norme în vederea asigurării accesului publicului la informații științifice, tehnice sau de reglementare, care nu au un caracter confidențial, referitoare la securitatea substanțelor ca atare, în preparat sau în articol.

Articolul 110

Relații cu organismele comunitare competente

(1)   Agenția colaborează cu alte organisme comunitare în vederea asigurării unui sprijin reciproc în îndeplinirea sarcinilor lor respective și, în special, a evitării suprapunerii activităților.

(2)   După consultarea Comitetului pentru evaluare a riscurilor și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, directorul executiv stabilește regulamentul de procedură referitor la substanțele pentru care s-a solicitat un aviz în contextul siguranței alimentare. Acest regulament de procedură este adoptat de către Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia.

Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor cu care este învestită Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară.

(3)   Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor cu care este învestită Agenția Europeană pentru Medicamente.

(4)   După consultarea Comitetului pentru evaluare a riscurilor, a Comitetului pentru analiză socio-economică și a Comitetului Consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă, directorul executiv stabilește un regulament de procedură referitor la protecția lucrătorilor. Acest regulament de procedură este adoptat de către Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia.

Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor cu care este învestit Comitetul Consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă, precum și Agenția Europeană pentru Siguranță și Sănătate în Muncă.

Articolul 111

Formate și software pentru transmiterea informațiilor către Agenție

Agenția specifică formatele și le pune la dispoziție cu titlu gratuit, precum și pachetele software, pe care le pune la dispoziție pe pagina sa de internet, în vederea transmiterii de informații către Agenție. Statele membre, producătorii, importatorii, distribuitorii sau utilizatorii din aval utilizează aceste formate și pachete de software atunci când transmit informații către Agenție în temeiul prezentului regulament. În special, Agenția pune la dispoziție instrumentele software necesare pentru facilitarea transmiterii tuturor informațiilor privind substanțele înregistrate în conformitate cu articolul 12 alineatul (1).

În sensul înregistrării, formatul dosarului tehnic menționat la articolul 10 litera (a) este IUCLID. Agenția coordonează dezvoltarea ulterioară a acestui format împreună cu Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică, în vederea asigurării unei armonizări depline.

TITLUL XI

INVENTARUL CLASIFICĂRII ȘI ETICHETĂRII

Articolul 112

Domeniul de aplicare

Prezentul titlu se aplică:

(a)	substanțelor care trebuie să facă obiectul înregistrării;

(b)

substanțelor circumscrise domeniului de aplicare al articolului 1 din Directiva 67/548/CEE, care întrunesc criteriile de clasificare ca periculoase, în conformitate cu directiva respectivă, și care sunt introduse pe piață ca atare sau în preparat într-o concentrație mai mare decât concentrația limită specificată de Directiva 1999/45/CE, după caz, ceea ce are ca rezultat clasificarea preparatului ca periculos.

Articolul 113

Obligativitatea înștiințării Agenției

(1)   Orice producător, fabricant de articole sau importator, sau orice grup de producători, fabricanți de articole sau importatori care introduc pe piață o substanță inclusă în domeniul de aplicare al articolului 112, comunică Agenției următoarele informații, în scopul includerii acesteia în inventar în conformitate cu articolul 114, cu excepția cazului în care acestea au fost comunicate în cadrul înregistrării:

(a)	identitatea (identitățile) producătorului (producătorilor), fabricantului (fabricanților) de articole sau importatorului (importatorilor) responsabil(i) cu introducerea pe piață a substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b)	identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctele 2.1-2.3.4;

(c)	clasificarea substanței (substanțelor) în funcție de pericolul prezentat, în urma aplicării articolelor 4 și 6 din Directiva 67/548/CEE;

(d)	eticheta de periculozitate pentru substanță (substanțe), în urma aplicării articolului 23 literele (c)-(f) din Directiva 67/548/CEE;

(e)	eventualele concentrații limită specifice, care rezultă din aplicarea articolului 4 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.

(2)   Atunci când obligația prevăzută la alineatul (1) are ca rezultat poziții diferite în inventar pentru aceeași substanță, notificatorii și solicitanții înregistrării depun toate eforturile necesare pentru a conveni asupra înregistrării care urmează a fi introdusă în inventar.

(3)   Informațiile enumerate la alineatul (1) se actualizează de către notificator (notificatori) ori de câte ori:

(a)	apar noi informații științifice sau tehnice, având ca rezultat o modificare a clasificării și a etichetării substanței;

(b)	în cazul unor poziții diferite, notificatorii și solicitanții înregistrării aceleiași substanțe convin asupra unei înregistrări unice, în conformitate cu alineatul (2).

Articolul 114

Inventarul clasificării și al etichetării

(1)   Un inventar al clasificării și etichetării, care cuprinde informațiile menționate la articolul 113 alineatul (1), indiferent dacă este vorba de informații comunicate în temeiul articolului 113 alineatul (1) sau de informații comunicate în cadrul înregistrării, este elaborat și menținut de către Agenție sub forma unei baze de date. Informațiile din această bază de date, menționate la articolul 119 alineatul (1), sunt accesibile publicului. Agenția acordă acces la celelalte date privind fiecare substanță din inventar notificatorilor și solicitanților înregistrării care au transmis informații privind substanța respectivă, în conformitate cu articolul 29 alineatul (1).

Agenția actualizează inventarul ori de câte ori primește informații actualizate în conformitate cu articolul 113 alineatul (3).

(2)   Pe lângă informațiile menționate la alineatul (1), Agenția consemnează următoarele informații, după caz, în dreptul fiecărei înregistrări:

(a)	dacă există o clasificare și o etichetare armonizată la nivel comunitar pentru înregistrarea în cauză, prin includerea în anexa I la Directiva 67/548/CEE;

(b)	dacă este vorba de o înregistrare comună a mai multor solicitanți ai înregistrării aceleiași substanțe, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1);

(c)	dacă înregistrarea diferă de altă înregistrare din inventar pentru aceeași substanță;

(d)	numărul (numerele) relevant(e) al(e) înregistrării, în cazul în care este (sunt) disponibil(e).

Articolul 115

Armonizarea clasificării și a etichetării

(1)   În mod normal, de la 1 iunie 2007, o clasificare și o etichetare armonizate la nivel comunitar se adăugă la anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea unei substanțe ca și cancerigenă, mutagenă sau toxică pentru reproducere, categoriile 1, 2 sau 3, sau ca sensibilizant respirator. De asemenea, se poate adăuga la anexa I la Directiva 67/548/CEE o clasificare și o etichetare armonizate pentru alte efecte, de la caz la caz, cu condiția să se furnizeze justificări care să demonstreze necesitatea unei acțiuni la nivel comunitar. În acest scop, statele membre pot prezenta Agenției propuneri de clasificare și etichetare armonizate, în conformitate cu anexa XV.

(2)   Comitetul pentru evaluare a riscurilor adoptă un aviz privind propunerea, oferind părților interesate prilejul de a-și prezenta observațiile. Agenția transmite acest aviz și eventualele observații Comisiei, care hotărăște în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 67/548/CEE.

Articolul 116

Dispoziții tranzitorii

Obligațiile enumerate la articolul 113 se aplică de la 1 decembrie 2010.

TITLUL XII

INFORMAȚII

Articolul 117

Raportare

(1)   O dată la cinci ani, statele membre prezintă Comisiei un raport privind funcționarea prezentului regulament pe teritoriile lor, care să includă capitole privind evaluarea și aplicarea, astfel cum se prevede la articolul 127.

Primul raport se prezintă până la 1 iunie 2010.

(2)   O dată la cinci ani, Agenția prezintă Comisiei un raport privind funcționarea prezentului regulament. Agenția include în acest raport informații cu privire la transmiterea în comun a informațiilor, în conformitate cu articolul 11, și o trecere în revistă a explicațiilor furnizate pentru transmiterea acestor informații separat.

Primul raport se prezintă până la 1 iunie 2011.

(3)   O dată la trei ani, Agenția, în conformitate cu obiectivul de promovare a metodelor de testare care nu recurg la animale, prezintă Comisiei un raport privind stadiul aplicării și al utilizării metodelor de testare și a strategiilor de testare utilizate pentru a obține informații privind proprietățile intrinseci și a evalua riscurile în vederea îndeplinirii cerințelor prezentului regulament.

Primul raport se prezintă până la 1 iunie 2011.

(4)   O dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind:

(a)	experiența dobândită cu ocazia funcționării prezentului regulament, inclusiv informațiile menționate la alineatele (1), (2) și (3), și

(b)	amploarea și alocarea finanțării acordate de Comisie în scopul dezvoltării și al evaluării metodelor de testare alternative.

Primul raport se publică până la 1 iunie 2012.

Articolul 118

Accesul la informații

(1)   Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 se aplică documentelor deținute de Agenție.

(2)   În mod normal, se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale ale persoanei în cauză:

(a)	detalii privind compoziția integrală a unui preparat;

(b)	fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (6) și articolului 64 alineatul (2), utilizarea, funcția sau aplicația exactă a unei substanțe sau a unui preparat, inclusiv informații privind utilizarea sa precisă ca substanță intermediară;

(c)	cantitatea exactă a substanței sau a preparatului produs sau introdus pe piață;

(d)	legăturile existente între un producător sau importator și distribuitorii sau utilizatorii din aval ai acestuia.

În cazul în care este imperios necesar să se acționeze de urgență din motive de securitate sau pentru protejarea sănătății umane sau a mediului, cum ar fi situațiile de urgență, Agenția poate divulga informațiile menționate la prezentul alineat.

(3)   Până la 1 iunie 2008, Consiliul de administrație adoptă normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001, inclusiv căile de atac posibile ca urmare a unei respingeri parțiale sau totale a unei cereri de confidențialitate.

(4)   Deciziile luate de Agenție în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot face obiectul unei plângeri adresate Ombudsmanului sau al unei acțiuni înaintea Curții de Justiție, în condițiile stabilite la articolul 195 și, respectiv, articolul 230 al tratatului.

Articolul 119

Accesul publicului pe cale electronică

(1)   Următoarele informații deținute de Agenție cu privire la substanțele ca atare, în preparate sau în articole se pun la dispoziția publicului, cu titlu gratuit, pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e):

(a)	denumirea din nomenclatorul IUPAC, pentru substanțele periculoase în înțelesul Directivei 67/548/CEE, fără a aduce atingere alineatului (2) literele (f) și (g);

(b)	după caz, denumirea substanței astfel cum figurează în EINECS;

(c)	clasificarea și etichetarea substanței;

(d)	date fizico-chimice privind substanța și căile de contaminare și evoluția acesteia în mediu;

(e)	rezultatele fiecărui studiu toxicologic și ecotoxicologic;

(f)	nivel calculat fără efect (derived no-effect level – DNEL) sau concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration – PNEC), determinate în conformitate cu anexa I;

(g)	indicațiile de utilizare în condiții de securitate furnizate în conformitate cu anexa VI punctele 4 și 5;

(h)	metodele analitice, în cazul în care sunt solicitate în conformitate cu anexa IX sau X, care fac posibilă identificarea unei substanțe periculoase la eliberarea ei în mediu, precum și determinarea expunerii directe a omului.

(2)   Următoarele informații privind substanțele ca atare, în preparate sau în articole se pun la dispoziția publicului, cu titlu gratuit, pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e), cu excepția cazului în care una dintre părțile care comunică informații invocă, în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi), argumente acceptate ca valabile de către Agenție, din care să reiasă că o asemenea publicare poate aduce atingere intereselor comerciale ale solicitantului înregistrării sau oricărei alte părți interesate:

(a)	în cazul în care astfel de informații sunt esențiale pentru clasificare și etichetare, gradul de puritate al substanței și identitatea impurităților și/sau a aditivilor care sunt cunoscuți ca fiind periculoși;

(b)	intervalul integral cantitativ (de exemplu 1-10 tone, 10-100 tone, 100-1 000 tone sau peste 1 000 de tone), în care a fost înregistrată o anumită substanță;

(c)	rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor care cuprind informațiile menționate la alineatul (1) literele (d) și (e);

(d)	informații, altele decât cele enumerate în alineatul (1), conținute în fișa cu date de securitate;

(e)	marca (mărcile) comercială (comerciale) a(le) substanței;

(f)	denumirea din nomenclatorul IUPAC, pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și care sunt considerate periculoase în înțelesul Directivei 67/548/CEE pe o perioadă de șase ani;

(g)

denumirea din nomenclatorul IUPAC, pentru substanțele considerate periculoase în înțelesul Directivei 67/548/CEE care sunt utilizate numai în una sau mai multe dintre modalitățile de mai jos: (i) ca intermediar; (ii) în cercetarea și dezvoltarea științifică; (iii) în cercetarea și dezvoltarea orientată spre produse și procese.

Articolul 120

Cooperarea cu țări terțe și organizații internaționale

Fără a aduce atingere articolelor 118 și 119, informațiile primite de Agenție în temeiul prezentului regulament pot fi divulgate oricărui guvern sau oricărei autorități naționale a unei țări terțe sau unei organizații internaționale, în conformitate cu un acord încheiat între Comunitate și partea terță în cauză în temeiul Regulamentului (CE) nr. 304/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind exportul și importul de produse chimice periculoase (56) sau în temeiul articolului 181a alineatul (3) din tratat, cu condiția să fie îndeplinite ambele condiții de mai jos:

(a)	scopul acordului este cooperarea privind aplicarea sau administrarea legislației referitoare la substanțele chimice care fac obiectul prezentului regulament;

(b)	terțul își protejează informațiile confidențiale, astfel cum este convenit de comun acord.

TITLUL XIII

AUTORITĂȚI COMPETENTE

Articolul 121

Desemnare

Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și cu cooperarea cu Comisia și cu Agenția în vederea aplicării prezentului regulament. Statele membre pun la dispoziția autorităților competente resursele corespunzătoare pentru a le permite, coroborate cu orice alte resurse disponibile, să își îndeplinească sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament, în timp util și în mod eficient.

Articolul 122

Cooperarea între autoritățile competente

Autoritățile competente cooperează în executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și acordă, în acest scop, autorităților competente ale celorlalte state membre, tot sprijinul necesar și util.

Articolul 123

Comunicarea către public a informațiilor privind riscurile prezentate de substanțe

În cazurile în care se consideră necesar pentru protecția sănătății umane sau a mediului, autoritățile competente ale statelor membre informează publicul larg cu privire la riscurile pe care le prezintă substanțele. Agenția furnizează orientări pentru comunicarea informațiilor privind riscurile prezentate de substanțele chimice și utilizarea în condiții de securitate a acestora, ca atare, în preparate sau în articole, după ce s-a consultat cu autoritățile competente și părțile interesate, inspirându-se din cele mai bune practici aplicabile, în scopul coordonării activităților statelor membre în acest domeniu.

Articolul 124

Alte responsabilități

Autoritățile competente transmit Agenției, în format electronic, orice informații disponibile pe care le dețin cu privire la substanțele înregistrate în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) și ale căror dosare nu conțin toate informațiile menționate în anexa VII, în special în cazul în care, în urma activităților de monitorizare sau aplicare, au fost identificate suspiciuni de risc. Autoritatea competentă actualizează aceste informații în mod corespunzător.

Statele membre înființează birouri naționale de asistență tehnică pentru a oferi consiliere producătorilor, importatorilor, utilizatorilor din aval și oricăror alte părți interesate cu privire la responsabilitățile și obligațiile lor respective care decurg din prezentul regulament, în special în ceea ce privește înregistrarea substanțelor în conformitate cu articolul 12 alineatul (1), în plus față de documentația de orientare operațională furnizată de agenție în temeiul articolului 77 alineatul (2) litera (g).

TITLUL XIV

APLICARE

Articolul 125

Sarcinile statelor membre

Statele membre mențin un sistem de controale oficiale și alte activități în funcție de circumstanțe.

Articolul 126

Sancțiuni în caz de nerespectare a regulamentului

Statele membre stabilesc dispoziții referitoare la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea lor. Sancțiunile trebuie să fie efective, proporționale și descurajante Statele membre trebuie să comunice aceste dispoziții Comisiei până la 1 decembrie 2008 și să îi comunice fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.

Articolul 127

Raport

Raportul menționat la articolul 117 alineatul (1) include, în ceea ce privește aplicarea, rezultatele inspecțiilor oficiale, monitorizarea derulată, sancțiunile aplicate și alte măsuri adoptate în temeiul articolelor 125 și 126, din perioada anterioară de raportare. Problemele uzuale care urmează să fie abordate în acest raport sunt aprobate de către forum. Comisia pune aceste rapoarte la dispoziția Agenției și a forumului.

TITLUL XV

DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

Articolul 128

Clauza privind libera circulație

(1)   Sub rezerva alineatului (2), statele membre nu interzic, restricționează sau împiedică producerea, importul, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în preparat sau în articol, ce intră sub incidența prezentului regulament, care este conformă cu prezentul regulament și, după caz, cu acte comunitare adoptate în vederea aplicării prezentului regulament.

(2)   Nici o dispoziție a prezentului regulament nu împiedică statele membre să mențină sau să stabilească norme naționale pentru protecția lucrătorilor, a sănătății umane și a mediului, aplicabile în cazurile în care prezentul regulament nu armonizează cerințele privind producerea, introducerea pe piață sau utilizarea.

Articolul 129

Clauza de salvgardare

(1)   În cazul în care un stat membru are motive întemeiate să considere că este esențială o acțiune urgentă în vederea protejării sănătății umane sau a mediului în ceea ce privește o substanță chimică ca atare, în preparat sau în articol, chiar dacă îndeplinește cerințele prezentului regulament, acesta poate lua măsuri provizorii adecvate. Statul membru informează de îndată Comisia, Agenția și celelalte state membre cu privire la aceasta, prezentând motivele pentru decizia sa și informațiile științifice și tehnice pe care se bazează măsura provizorie respectivă.

(2)   Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3) în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor din partea statului membru. Această decizie:

(a)	autorizează măsura provizorie pentru o perioadă de timp definită în decizie sau

(b)	solicită statului membru să revoce măsura provizorie.

(3)   Dacă, în cazul unei decizii cum este cea menționată la alineatul (2) litera (a), măsura provizorie luată de către statul membru este de a impune o restricție la introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe, statul membru în cauză inițiază o procedură comunitară de restricționare prin prezentarea unui dosar Agenției, în conformitate cu anexa XV, în termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.

(4)   În cazul unei decizii cum este cea menționată la alineatul (2) litera (a), Comisia analizează dacă este necesar ca prezentul regulament să fie modificat.

Articolul 130

Expunerea motivelor unei decizii

Autoritățile competente, Agenția și Comisia prezintă motivele pentru toate deciziile pe care le iau în temeiul prezentului regulament.

Articolul 131

Modificarea anexelor

Anexele pot fi modificate în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 132

Legislația de aplicare

Măsurile necesare pentru aplicarea eficientă a prezentului regulament se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 133

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de un comitet.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din aceeași decizie.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din aceeași decizie.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este stabilită la trei luni.

(4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din aceeași decizie.

(5)   Comitetul își adoptă regulamentul de procedură.

Articolul 134

Pregătirea înființării Agenției

(1)   Comisia acordă tot sprijinul necesar pentru înființarea Agenției.

(2)   În acest scop, până când directorul executiv își începe exercițiul funcțiilor sale în urma numirii sale de către Consiliul de administrație al Agenției, în conformitate cu articolului 84, Comisia, în numele Agenției și utilizând bugetul alocat acesteia din urmă, poate:

(a)	să numească personal, inclusiv o persoană care să exercite, interimar, funcțiile administrative ale directorului executiv și

(b)	să încheie alte contracte.

Articolul 135

Măsuri tranzitorii privind substanțele notificate

(1)   Cererile adresate notificatorilor de a furniza informații suplimentare autorității competente în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 67/548/CEE sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 50 din prezentul regulament.

(2)   Cererile adresate unui notificator de a furniza informații suplimentare privind o substanță în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament.

O asemenea substanță este considerată ca fiind inclusă în planul de acțiune comunitar flexibil, în conformitate cu articolul 44 alineatul (2) din prezentul regulament, și ca fiind aleasă în conformitate cu articolul 45 alineatul (2) de către statul membru a cărei autoritate competentă a solicitat informații suplimentare în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE.

Articolul 136

Măsuri tranzitorii privind substanțele existente

(1)   Cererile adresate producătorilor și importatorilor prin intermediul unui regulament al Comisiei de a transmite informații Comisiei în vederea aplicării articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament.

Autoritatea competentă pentru o substanță este autoritatea competentă a statului membru desemnat ca raportor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și îndeplinește sarcinile menționate la articolul 46 alineatul (3) și articolul 48 din prezentul regulament.

(2)   Cererile adresate producătorilor și importatorilor prin intermediul unui regulament al Comisiei de a transmite informații Comisiei în vederea aplicării articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament. Agenția stabilește autoritatea competentă pentru substanța respectivă responsabilă cu îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 46 alineatul (3) și articolul 48 din prezentul regulament.

(3)   Un stat membru al cărui raportor nu a înaintat, până la 1 iunie 2008, evaluarea riscurilor și, după caz, strategia de limitare a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93:

(a)	întocmește un dosar cu informații privind pericolele și riscurile, în conformitate cu partea B din anexa XV la prezentul regulament;

(b)	aplică articolul 69 alineatul (4) din prezentul regulament pe baza informațiilor menționate la litera (a) și

(c)	elaborează o documentație privind alte măsuri de soluționare, în afară de modificarea anexei XVII la prezentul regulament, a altor eventuale riscuri identificate.

Informațiile menționate mai sus se transmit Agenției până la 1 decembrie 2008.

Articolul 137

Măsuri tranzitorii privind restricțiile

(1)   Până la 1 iunie 2010, Comisia elaborează, în cazul în care este necesar, un proiect de modificare a anexei XVII, în conformitate cu:

(a)

orice evaluare a riscurilor și orice strategie recomandată de limitare a riscurilor, adoptate la nivel comunitar în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, în măsura în care include propuneri de restricții în conformitate cu titlul VIII din prezentul regulament, dar pentru care nu a fost luată încă o decizie în temeiul Directivei 76/769/CEE;

(b)	orice propunere, prezentată instituțiilor relevante, dar neadoptată încă, privind introducerea de restricții sau modificarea acestora în temeiul Directivei 76/769/CEE.

(2)   Până la 1 iunie 2010, orice dosar menționat la articolul 129 alineatul (3) este prezentat Comisiei. Comisia elaborează, după caz, un proiect de modificare a anexei XVII.

(3)   Orice modificare a restricțiilor adoptate în temeiul Directivei 76/769/CEE de la 1 iunie 2007 se încorporează în anexa XVII cu începere de la 1 iunie 2009.

Articolul 138

Revizuire

(1)   Până la 1 iunie 2019, Comisia procedează la o revizie pentru a determina dacă este necesar să extindă sau nu aplicarea obligativității efectuării unei evaluări a securității chimice și a consemnării rezultatelor acesteia într-un raport de securitate chimică la substanțele care nu intră sub incidența acestei obligativități, deoarece nu sunt supuse obligației de înregistrare sau sunt supuse obligației de înregistrare, dar sunt produse sau importate în cantități anuale mai mici de 10 tone. Cu toate acestea, pentru substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoria 1 sau 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, revizia se efectuează până la 1 iunie 2014. Atunci când efectuează această revizie, Comisia ia în considerare toți factorii relevanți, inclusiv:

(a)	costurile implicate de întocmirea rapoartelor de securitate chimică pentru producători și importatori;

(b)	repartizarea costurilor între operatorii din lanțul de aprovizionare și utilizatorul din aval;

(c)	avantajele pentru sănătatea umană și pentru mediu.

Pe baza acestor revizuiri, Comisia poate, după caz, să prezinte propuneri legislative pentru extinderea acestei obligativități.

(2)   Comisia poate prezenta propuneri legislative de îndată ce se poate determina o modalitate eficace și economică de selectare a polimerilor în vederea înregistrării, pe baza unor criterii tehnice și științifice valabile, precum și după publicarea unui raport privind:

(a)	riscurile prezentate de polimeri în raport cu alte substanțe;

(b)	necesitatea, după caz, de a înregistra anumite tipuri de polimeri, luând în considerare competitivitatea și inovația, pe de o parte, și protecția sănătății umane și a mediului, pe de altă parte.

(3)   Raportul, menționat la articolul 117 alineatul (4), privind experiența dobândită în aplicarea prezentului regulament include o revizie a cerințelor pentru înregistrarea substanțelor produse sau importate în cantități anuale cuprinse între o tonă și 10 tone/producător sau importator. Pe baza acestei revizii, Comisia poate prezenta propuneri legislative care să modifice cerințele privind informațiile cerute pentru substanțe produse sau importate în cantități anuale cuprinse între o tonă și 10 tone/producător sau importator, luând în considerare cele mai recente evoluții, de exemplu, metodele de testare alternative și modelele cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SARs].

(4)   Comisia procedează la o revizuire a anexelor I, IV și V până la 1 iunie 2008, în vederea propunerii de modificări la acestea, după caz, în conformitate cu procedura menționată la articolul 131.

(5)   Comisia procedează la o revizuire a anexei III până la 1 decembrie 2008, cu scopul de a evalua caracterul adecvat al criteriilor de identificare a substanțelor persistente, bioacumulative și toxice pentru reproducere sau foarte persistente și foarte bioacumulative, în vederea propunerii de modificări la aceasta, după caz, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

(6)   Comisia procedează la o revizie până la 1 iunie 2012 cu scopul de a evalua necesitatea de a modifica sau nu domeniul de aplicare al prezentului regulament pentru a evita suprapunerile cu alte dispoziții comunitare aplicabile. Pe baza acestei revizii, Comisia poate, după caz, să prezinte o propunere legislativă.

(7)   Comisia procedează la o revizie până la 1 iunie 2013 cu scopul de a evalua, luând în considerare cele mai recente evoluții înregistrate în cunoștințele științifice, necesitatea de a extinde sau nu domeniul de aplicare al articolului 60 alineatul (3) la substanțele identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) ca având proprietăți care afectează sistemul endocrin. Pe baza acestei revizuiri, Comisia poate, după caz, să prezinte propuneri legislative.

(8)   Comisia procedează la o revizie până la 1 iunie 2019 cu scopul de a evalua necesitatea de a extinde sau nu domeniul de aplicare al articolului 33 la alte substanțe periculoase, luând în considerare experiența practică a aplicării articolului respectiv. Pe baza acestei revizii, Comisia poate, după caz, să prezinte propuneri legislative în vederea extinderii obligativității respective.

(9)   În conformitate cu obiectivul de promovare a metodelor de testare care nu recurg la animale și de înlocuire, reducere sau perfecționare a testelor pe animale în temeiul prezentului regulament, Comisia procedează la o revizie a cerințelor de testare menționate în anexa VIII, punctul 8.7 până la 1 iunie 2019. Pe baza acestei revizii, asigurând, totodată, un nivel ridicat de protecție a sănătății și a mediului, Comisia poate propune o modificare în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 139

Abrogare

Directiva 91/155/CEE se abrogă.

Directivele 93/105/CE și 2000/21/CE și Regulamentele (CEE) nr. 793/93 și (CE) nr. 1488/94 se abrogă de la 1 iunie 2008.

Directiva 93/67/CEE se abrogă de la 1 august 2008.

Directiva 76/769/CEE se abrogă de la 1 iunie 2009.

Trimiterile la actele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 140

Modificarea Directivei 1999/45/CE

Articolul 14 din Directiva 1999/45/CE se elimină.

Articolul 141

Intrare în vigoare și aplicare

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare la 1 iunie 2007.

(2)   Titlurile II, III, V, VI, VII, XI și XII, precum și articolele 128 și 136 se aplică de la 1 iunie 2008.

(3)   Articolul 135 se aplică de la 1 august 2008.

(4)   Titlul VIII și anexa XVII se aplică de la 1 iunie 2009.

---

(1)  JO C 112, 30.4.2004, p. 92 și JO C 294, 25.11.2005, p. 38.

(2)  JO C 164, 5.7.2005, p. 78.

(3)  Avizul Parlamentului European din 17 noiembrie 2005 (JO C 280 E, 18.11.2006, p. 303), Poziția comună a Consiliului din 27 iunie 2006 (JO C 276 E, 14.11.2006, p. 1) și Poziția Parlamentului European din 13 decembrie 2006 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 18 decembrie 2006.

(4)  JO 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2004/73/CE a Comisiei (JO L 152, 30,4,2004, p. 1). Rectificată în JO L 216, 16.6.2004, p. 3.

(5)  JO L 262, 27.9.1976, p. 201. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/139/CE a Comisiei (JO L 384, 29.12.2006, p. 94).

(6)  JO L 200, 30.7.1999, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/8/CE a Comisiei (JO L 19, 24.1.2006, p. 12).

(7)  JO L 84, 5.4.1993, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

(8)  JO L 158, 30.4.2004, p. 50, rectificat în

JO L 229, 29.6.2004, p. 23.

(9)  JO L 131, 5.5.1998, p. 11.

(10)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2007/1/CE a Comisiei (JO L 25, 1.2.2007, p. 9).

(11)  JO L 358, 18.12.1986, p. 1. Directivă modificată prin Directiva 2003/65/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 230, 16.9.2003, p. 32).

(12)  JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

(13)  JO L 357, 31.12.2002, p. 72.

(14)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Comisiei (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).

(15)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 575/2006 (JO L 100, 8.4.2006, p. 3).

(16)  JO C 218, 13.9.2003. p. 1.

(17)  JO L 41, 14.2.2003, p. 26.

(18)  JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

(19)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

(20)  Directiva 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 pentru definirea și stabilirea, în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului, a normelor metodologice privind sistemul specific de informare referitor la preparatele periculoase (JO L 76, 22.3.1991, p. 35). Directivă modificată prin Directiva 2001/58/CE (JO L 212, 7.8.2001, p. 24).

(21)  Directiva 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului (JO L 227, 8.9.1993, p. 9).

(22)  Directiva 93/105/CE a Comisiei din 25 noiembrie 1993 pentru adoptarea anexei VII D, care conține informațiile necesare pentru dosarul tehnic menționat la articolul 12 din directiva de efectuare a celei de-a șaptea modificări a Directivei 67/548/CEE a Consiliului (JO L 294, 30.11.1993, p. 21).

(23)  Directiva 2000/21/CE a Comisiei din 25 aprilie 2000 privind lista de acte comunitare menționate la articolul 13 alineatul (1) liniuța a cincea din Directiva 67/548/CEE a Consiliului (JO L 103, 28.4.2000, p. 70).

(24)  Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (JO L 161, 29.6.1994, p. 3).

(25)  JO C 364, 18.12.2000, p. 1.

(26)  JO L 159, 29.6.1996, p. 1.

(27)  JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

(28)  JO L 183, 29.6.1989, p. 1. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(29)  JO L 257, 10.10.1996, p. 26. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 1).

(30)  JO L 327, 22.12.2000, p. 1. Directivă modificată prin Decizia nr. 2455/2001/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 331, 15.12.2001, p. 1).

(31)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).

(32)  JO L 311, 28.11. 2001, p. 67. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

(33)  JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(34)  JO L 184, 15.7.1988, p. 61. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(35)  JO L 84, 27.3.1999, p. 1. Decizie modificată ultima dată prin Decizia 2006/253/CE (JO L 91, 29.3.2006, p. 48).

(36)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).

(37)  JO L 213, 21.7.1982, p. 8. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2004/116/CE a Comisiei (JO L 379, 24.12.2004, p. 81).

(38)  JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

(39)  JO L 338, 13.11.2004, p. 4.

(40)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1). Directivă modificată prin Directiva 2006/136/CE a Comisiei (JO L 349, 12.12.2006, p. 42).

(41)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10). Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 al Comisiei (JO L 259, 13.10.2000, p. 27).

(42)  Regulamentul (CE) nr. 703/2001 al Comisiei din 6 aprilie 2001 de stabilire a substanțelor active pentru produsele fitosanitare care urmează a fi evaluate în a doua etapă a programului de lucru specificat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de revizuire a listei statelor membre desemnate ca raportoare pentru aceste substanțe (JO L 98, 7.4.2001, p. 6).

(43)  Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 224, 21.8.2002, p. 23). Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1744/2004 al Comisiei (JO L 311, 8.10.2004, p. 23).

(44)  Decizia 2003/565/CE a Comisiei din 25 iulie 2003 de prelungire a perioadei prevăzute la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 192, 31.7.2003, p. 40).

(45)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/140/CE a Comisiei (JO L 414, 30.12.2006, p. 78).

(46)  JO L 307, 24.11.2003, p. 1 Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1849/2006 (JO L 355, 15.12.2006, p. 63).

(47)  JO L 350, 28.12.1998, p. 58. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(48)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(49)  JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(50)  JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(51)  JO L 158, 30.4.2004, p. 7 rectificat în OJ L 229, 29.6.2004, p. 5. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1195/2006 (JO L 217, 8.8.2006, p. 1).

(52)  JO L 248, 16.9.2002, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1995/2006 (JO L 390, 30.12.2006, p. 1).

(53)  JO L 136, 31.5.1999, p. 1.

(54)  JO L 136, 31.5.1999, p. 15.

(55)  JO 17, 6.10.1958, p. 385/58. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 920/2005 al Consiliului (JO L 156, 18.6.2005, p. 3).

(56)  JO L 63, 6.3.2003, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 777/2006 al Comisiei (JO L 136, 24.5.2006, p. 9).

---

LISTA ANEXELOR

ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA II

GHID PENTRU ÎNTOCMIREA FIȘELOR CU DATE DE SECURITATE

ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

ANEXA IV

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA VII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ

ANEXA VIII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE

ANEXA IX

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE

ANEXA X

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE

ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULATIVE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULATIVE

ANEXA XIV

LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

ANEXA XV

DOSARE

ANEXA XVI

ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

ANEXA XVII

RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

0.   INTRODUCERE

0.1.   Scopul prezentei anexe este de a defini modalitățile prin care producătorii și importatorii trebuie să evalueze riscurile pe care le prezintă substanțele pe care le produc sau le importă și să demonstreze cu documente faptul că aceste riscuri sunt controlate în mod corespunzător în timpul producerii și al uzului propriu, precum și că ceilalți operatori din avalul lanțului de aprovizionare pot controla riscurile în mod corespunzător. De asemenea, prezenta anexă se aplică mutatis mutandis fabricanților și importatorilor de articole care au obligativitatea de a efectua o evaluare a securității chimice în cadrul înregistrării.

0.2.   Evaluarea securității chimice se efectuează de către una sau mai multe persoane competente, cu experiență și formare corespunzătoare, care a(u) beneficiat inclusiv de cursuri de perfecționare.

0.3.   Evaluarea securității chimice efectuată de un producător are în vedere producerea unei substanțe și toate utilizările identificate. Evaluarea securității chimice efectuată de un importator are în vedere toate utilizările identificate. Evaluarea securității chimice ia în considerare utilizarea substanței ca atare (inclusiv eventualele impurități și aditivi importanți), în preparat sau în articol, în conformitate cu utilizările identificate. Evaluarea ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care decurg din producere și utilizările identificate. Evaluarea securității chimice se bazează pe compararea efectelor adverse potențiale ale unei substanțe cu expunerea cunoscută sau predictibilă în mod normal a omului și/sau a mediului la substanța respectivă, luând în considerare măsurile de administrare a riscurilor aplicate și recomandate, precum și condițiile de exploatare.

0.4.   Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt susceptibile de a fi similare sau de a se încadra într-un șablon, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca un grup sau o „categorie” de substanțe. În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că evaluarea securității chimice efectuată pentru o substanță este suficientă pentru a evalua și demonstra cu documente că riscurile pe care le prezintă o altă substanță sau un alt grup sau o altă „categorie” de substanțe sunt controlate corespunzător, atunci acesta poate utiliza acea evaluare a securității chimice și pentru cealaltă substanță sau celălalt grup sau cealaltă „categorie” de substanțe. Producătorul sau importatorul aduce o justificare în sprijinul unei astfel de utilizări.

0.5.   Evaluarea securității chimice se bazează pe informațiile privind substanța conținute în dosarul tehnic și pe alte informații disponibile și relevante. Producătorii sau importatorii care prezintă o propunere de testare în conformitate cu anexele IX și X o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. Se includ și informații disponibile în urma evaluărilor efectuate în cadrul altor programe naționale și internaționale. În cazul în care o evaluare efectuată în temeiul unui act legislativ comunitar (de exemplu evaluările riscurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93) este disponibilă și adecvată, aceasta este luată în considerare și reflectată în raportul de securitate chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate.

Prin urmare, informațiile care trebuie avute în vedere includ informații privind pericolele pe care le prezintă substanța, expunerea provenită din producere sau import, utilizările identificate ale substanței, condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor aplicate sau recomandate utilizatorilor din aval.

În conformitate cu anexa XI punctul 3, în anumite cazuri este posibil să nu fie necesară generarea informațiilor lipsă, deoarece măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare necesare pentru a controla un risc bine definit pot fi suficiente pentru a controla alte riscuri potențiale, care, prin urmare, nu este necesar să fie definite exact.

În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru întocmirea raportului său de securitate chimică și că aceste informații pot fi obținute numai prin efectuarea unor teste în conformitate cu anexa IX sau X, atunci acesta prezintă o propunere de strategie de testare, explicând de ce consideră că sunt necesare informații suplimentare, și o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. În așteptarea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul de securitate chimică și include în scenariul de expunere elaborat măsurile provizorii de administrare a riscurilor pe care le-a instituit și pe cele pe care le recomandă utilizatorilor din aval în vederea administrării riscurilor care sunt în curs de examinare.

0.6.   O evaluare a securității chimice efectuate de un producător sau un importator pentru o substanță include următoarele etape, în conformitate cu punctele corespunzătoare din cadrul acestei anexe:

1.	Evaluarea pericolelor prezentate pentru sănătatea umană.

2.	Evaluarea pericolelor prezentate de proprietățile fizico-chimice pentru sănătatea umană.

3.	Evaluarea pericolelor prezentate pentru mediu.

4.

Evaluarea PBT și vPvB. În cazul în care, în urma parcurgerii etapelor 1-4, producătorul sau importatorul ajunge la concluzia că substanța sau preparatul întrunesc criteriile de clasificare ca periculoase, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau Directiva 1999/45/CE sau sunt evaluate ca fiind PBT sau vPvB, atunci evaluarea securității chimice are în vedere, de asemenea, următoarele etape:

5.	Evaluarea expunerii 5.1. Elaborarea de scenarii de expunere sau, după caz, de categorii de utilizare și expunere relevante. 5.2. Estimarea expunerii.

6.	Caracterizarea riscurilor

Rezumatul tuturor informațiilor relevante folosite pentru îndeplinirea dispozițiilor de mai sus este prezentat la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7).

0.7.   Elementul principal al părții privind expunerea din cadrul raportului de securitate chimică este descrierea scenariului (scenariilor) de expunere pus(e) în aplicare pentru producția producătorului, uzul propriu al producătorului sau al importatorului, precum și cele recomandate de producător sau importator în vederea aplicării pentru utilizarea (utilizările) identificată (identificate).

Un scenariu de expunere este setul de condiții care descrie modul în care este produsă sau folosită o substanță în timpul unui ciclu de viață și modul în care producătorul sau importatorul controlează sau recomandă utilizatorilor din aval să controleze expunerea oamenilor și a mediului. Aceste seturi de condiții conțin o descriere atât a măsurilor de administrare a riscurilor, cât și a condițiilor de exploatare pe care producătorul sau importatorul le-a aplicat sau recomandă să fie aplicate de către utilizatorii din aval.

În cazul în care substanța este introdusă pe piață, scenariul (scenariile) de expunere relevant(e), inclusiv măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare, este (sunt) inclus(e) într-o anexă la fișa cu date de securitate, în conformitate cu anexa II.

0.8.   Nivelul de detaliere necesar în descrierea unui scenariu de expunere variază substanțial de la caz la caz, în funcție de utilizarea unei substanțe, proprietățile periculoase ale acesteia și cantitatea de informații puse la dispoziția producătorului sau a importatorului. Scenariile de expunere pot descrie măsurile de administrare a riscurilor adecvate pentru diferitele procese sau utilizări individuale ale substanței. Un scenariu de expunere poate acoperi, așadar, o gamă largă de procese sau utilizări. Scenariile de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări pot fi denumite Categorii de expunere. Mențiunile suplimentare ale scenariilor de expunere în prezenta anexă și în anexa II includ Categoriile de expunere, în cazul în care acestea au fost elaborate.

0.9.   În cazul în care nu sunt necesare informații în conformitate cu anexa XI, acest fapt se consemnează la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică și se face trimitere la documentul justificativ din dosarul tehnic. Faptul că nu este necesară nici o informație se consemnează, de asemenea, în fișa cu date de securitate.

0.10.   În ceea ce privește efectele particulare, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, posibilitatea formării de ozon fotochimic, mirosul puternic și contaminarea, pentru care sunt impracticabile procedurile menționate la punctele 1-6, riscurile asociate unor astfel de efecte sunt evaluate de la caz la caz, iar producătorul sau importatorul include o descriere completă și o justificare a acestor evaluări în raportul de securitate chimică și un rezumat al acestora în fișa cu date de securitate.

0.11.   La evaluarea riscului utilizării uneia sau a mai multor substanțe încorporate într-un preparat special (de exemplu aliaje), se ia în considerare modul în care substanțele componente sunt legate în matricea chimică.

0.12.   În cazul în care nu este corespunzătoare metodologia descrisă în prezenta anexă, se explică și justifică în raportul de securitate chimică detalii ale unei metodologii alternative utilizate.

0.13.   Partea A a raportului de securitate chimică include o declarație care să specifice că măsurile de administrare a riscurilor evidențiate în scenariile de expunere relevante pentru uzul propriu al producătorului sau al importatorului sunt aplicate de către producător sau importator și că scenariile de expunere respective pentru utilizările identificate sunt comunicate distribuitorilor și utilizatorilor din aval în fișa (fișele) cu date de securitate.

1.   EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ

Introducere

1.0.1.   Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană are ca obiectiv:

—	stabilirea clasificării și a etichetării unei substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și

—	determinarea nivelurilor de expunere la substanță peste care oamenii nu ar trebui să fie expuși. Acest nivel de expunere este cunoscut sub numele de nivel calculat fără efect (derived no-effect level – DNEL).

1.0.2.   Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană trebuie în considerare profilul toxico-cinetic (respectiv absorbție, metabolism, distribuire și eliminare) al substanței și următoarele grupe de efecte: (1) efecte acute (toxicitate acută, iritație și corosivitate); (2) sensibilizare; (3) toxicitate la doză repetată și (4) efecte CMR (cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere). Pe baza tuturor informațiilor disponibile, se pot lua în considerare, după caz, și alte efecte.

1.0.3.   Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele patru etape:

Etapa 1	:	Evaluarea informațiilor „non-umane”.
Etapa 2	:	Evaluarea informațiilor „umane”.
Etapa 3	:	Clasificare și etichetare.
Etapa 4	:	Determinarea nivelurilor calculate fără efect (DNELs).

1.0.4.   Primele trei etape sunt parcurse pentru fiecare efect pentru care sunt disponibile informații și sunt consemnate la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumate în fișa cu date de securitate la secțiunile 2 și 11.

1.0.5.   Pentru orice efect pentru care nu sunt disponibile informații relevante, secțiunea corespunzătoare conține mențiunea „Aceste informații nu sunt disponibile”. Justificarea, precum și trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate, sunt incluse în dosarul tehnic.

1.0.6.   Etapa 4 a evaluării pericolelor pentru sănătatea umană se efectuează prin integrarea rezultatelor de la primele trei etape, se include la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 8.1.

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor „non-umane”

1.1.1.   Evaluarea informațiilor „non-umane” cuprinde:

—	identificarea pericolelor pentru efectul în cauză, pe baza tuturor informațiilor „non-umane” disponibile;

—	stabilirea relației dintre doza cantitativă (concentrație)-răspuns (efect).

1.1.2.   Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semi-cantitativă sau calitativă. De exemplu, pentru efectele acute nu este în mod normal posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect) pe baza rezultatelor unui test desfășurat în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un Regulament al Comisiei, astfel cum se specifica la articolul 13 alineatul (3). În astfel de cazuri, este suficient să se determine dacă și în ce măsură substanța are capacitatea inerentă de a cauza efectul respectiv.

1.1.3.   Toate informațiile „non-umane” folosite pentru a evalua efectele asupra oamenilor și pentru a stabili relația dintre doza cantitativă (concentrație) și răspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele, făcând distincție între informațiile in vitro, in vivo și alte informații. Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL] și condițiile de testare (de exemplu durata testelor, calea de administrare) și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

1.1.4.   În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci, ținându-se seama de variabilele posibile (de exemplu comportamentul, caracterul adecvat, relevanța speciilor testate, calitatea rezultatelor etc.), se utilizează în mod normal studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare pentru stabilirea DNEL-urilor și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care este inclus în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de îngrijorare decât acesta. Indiferent dacă au fost identificate sau nu pericole, este important să fie luată în considerare valabilitatea studiului.

1.2.   

Etapa 2

:

Evaluarea informațiilor „umane”

În cazul în care nu sunt disponibile informații „umane”, la această secțiune se consemnează mențiunea „Nu sunt disponibile informații umane”. Cu toate acesta, în cazul în care sunt disponibile informații „umane”, acestea sunt prezentate, dacă este posibil, sub formă de tabel.

Etapa 3

:

Clasificare și etichetare

1.3.1.   Sunt prezentate și justificate clasificarea și etichetarea corespunzătoare, în conformitate cu criteriile Directivei 67/548/CEE. După caz, sunt prezentate și, în cazul în care nu sunt incluse în anexa I la Directiva 67/548/CEE, sunt justificate limitele de concentrație specifice, care rezultă din aplicarea articolului 4 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE. Evaluarea ar trebui să includă întotdeauna o declarație care să ateste dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile formulate în Directiva 67/548/CEE pentru CMR, categoriile 1 și 2.

1.3.2.   În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată pentru un anumit efect, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

Etapa 4: Determinarea nivelurilor calculate fără efect [DNEL(s)]

1.4.1.   Pe baza rezultatelor obținute în etapele 1 și 2, se determină un nivel (niveluri) calculat(e) fără efect (DNEL) pentru substanța în cauză, care să reflecte calea (căile), durata și frecvența probabile ale expunerii. Pentru anumite efecte, în special mutagen și cancerigen, este posibil ca informațiile disponibile să nu permită stabilirea unui prag și, prin urmare, a unui DNEL. În cazul în care se poate justifica prin scenariul (scenariile) de expunere, poate fi suficient un singur DNEL. Cu toate acestea, având în vedere informațiile disponibile și scenariul (scenariile) de expunere menționate la punctul 9 al raportului de securitate chimică, poate fi necesar să se identifice mai multe DNEL-uri pentru fiecare grup relevant de populație umană (de exemplu lucrători, consumatori și persoane supuse riscului de expunere indirectă prin intermediul mediului înconjurător) și, eventual, pentru anumite subpopulații vulnerabile (de exemplu copii, femei însărcinate) și pentru diferite căi de expunere. Se elaborează o justificare completă, specificând, inter alia,, selectarea informațiile utilizate, calea de expunere (orală, cutanată, inhalare), precum și durata și frecvența expunerii la substanța pentru care este valabil DNEL-ul. În cazul în care sunt probabile mai multe căi de expunere, se stabilește câte un DNEL pentru fiecare cale de expunere și pentru expunerea prin toate căile combinate. La stabilirea DNEL-ului, se iau în considerare, inter alia, factorii următori:

(a)	incertitudinea care ia naștere, printre alți factori, din variabilitatea informațiilor experimentale și din variațiile intra- și interspecii;

(b)	natura și gravitatea efectului;

(c)	sensibilitatea (sub)populației umane căreia i se aplică informațiile cantitative și/sau calitative privind expunerea.

1.4.2.   În cazul în care nu este posibilă identificarea unui DNEL, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.

2.   EVALUAREA PERICOLELOR FIZICO-CHIMICE

2.1.   Evaluarea pericolelor pentru proprietățile fizico-chimice are ca obiectiv stabilirea clasificării și a etichetării unei substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

2.2.   Se evaluează cel puțin efectele potențiale asupra sănătății umane ale următoarelor proprietăți fizico-chimice:

—	explozivitate,

—	inflamabilitate,

—	potențial de oxidare.

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată pentru un anumit efect, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

2.3.   Evaluarea fiecărui efect este prezentată la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa cu date de securitate, la secțiunile 2 și 9.

2.4.   Pentru fiecare proprietate fizico-chimică, evaluarea presupune o analiză a capacității inerente a substanței de a produce efectele care rezultă din fabricare și din utilizările identificate.

2.5.   Sunt prezentate și justificate clasificarea și etichetarea corespunzătoare, elaborate în conformitate cu criteriile Directivei 67/548/CEE.

3.   EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU

Introducere

3.0.1.   Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasificării și a etichetării unei substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și identificarea concentrației substanței sub care nu se preconizează producerea efectelor adverse în mediul înconjurător de interes. Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration – PNEC).

3.0.2.   Evaluarea pericolelor pentru mediu ia în considerare efectele potențiale asupra mediului, și anume mediul (1) acvatic (inclusiv sedimentar); (2) terestru și (3) atmosferic, inclusiv efectele potențiale care se pot produce (4) prin acumularea în lanțul trofic. De asemenea, se iau în considerare efectele potențiale asupra (5) activității microbiologice din sistemele de tratare a apelor reziduale. Evaluarea efectelor asupra fiecăruia dintre cele cinci compartimente ale mediului înconjurător este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa cu date de securitate, la secțiunile 2 și 12.

3.0.3.   Pentru orice compartiment de mediu pentru care nu există nici o informație referitoare la efecte, secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică conține mențiunea „Aceste informații nu sunt disponibile”. Justificarea, inclusiv trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate efectuate, sunt incluse în dosarul tehnic. Pentru orice compartiment de mediu pentru care sunt disponibile informații, dar producătorul sau importatorul consideră că nu este necesar să se efectueze evaluarea pericolelor, producătorul sau importatorul prezintă o justificare, argumentată cu trimiteri la informații pertinente, la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, care este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 12.

3.0.4.   Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele trei etape, clar identificate ca atare în raportul de securitate chimică:

Etapa 1	:	Evaluarea informațiilor
Etapa 2	:	Clasificare și etichetare
Etapa 3	:	Determinarea concentrației predictibile fără efect (PNEC).

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor

3.1.1.   Evaluarea tuturor informațiilor disponibile cuprinde:

—	identificarea pericolelor, pe baza tuturor informațiilor disponibile;

—	stabilirea relației dintre doză cantitativă (concentrație) și răspuns (efect).

3.1.2.   Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semicantitativă sau calitativă.

3.1.3.   Toate informațiile utilizate la evaluarea efectelor asupra unei anumite sfere a mediului sunt prezentate sumar, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor (de exemplu LC50 sau NOEC) și condițiile de testare (de exemplu durata testului, calea de administrare), precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

3.1.4.   Toate informațiile utilizate la evaluarea evoluției substanței în mediul înconjurător sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor și condițiile de testare, precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

3.1.5.   În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare în vederea formulării unei concluzii și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care se include în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de îngrijorare decât acesta. În cazul substanțelor pentru care toate studiile disponibile nu indică nici un pericol, ar trebui să se efectueze o evaluare globală a valabilității tuturor studiilor.

Etapa 2

:

Clasificare și etichetare

3.2.1.   Sunt prezentate și justificate clasificarea și etichetarea corespunzătoare, elaborate în conformitate cu criteriile Directivei 67/548/CEE. După caz, sunt prezentate și, în cazul în care nu sunt incluse în anexa I la Directiva 67/548/CEE, sunt justificate limitele de concentrații specifice, care rezultă din aplicarea articolului 4 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.

3.2.2.   În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată pentru un anumit efect, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

Etapa 3

:

Determinarea concentrației predictibile fără efect (PNEC)

3.3.1.   Pe baza informațiilor disponibile, se determină PNEC-ul pentru fiecare compartiment de mediu. PNEC poate fi calculat prin aplicarea unui factor de evaluare adecvat pentru valorile efectului (de exemplu LC50 sau NOEC). Factorul de evaluare exprimă diferența dintre valorile efectelor determinate pentru un număr limitat de specii în cadrul testelor de laborator și PNEC-ul pentru compartimentul de mediu respectiv (1).

3.3.2.   În cazul în care nu este posibilă determinarea PNEC-ului, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.

4.   EVALUAREA PBT ȘI vPvB

Introducere

4.0.1.   Obiectivul evaluării PBT și vPvB este de a determina dacă substanțele îndeplinesc criteriile formulate în anexa XIII și, dacă da, de a caracteriza emisiile potențiale ale substanței. Evaluarea pericolelor în conformitate cu punctele 1 și 3 de la prezenta anexă, referitoare la toate efectele pe termen lung, și estimarea expunerii pe termen lung a oamenilor și a mediului, efectuată în conformitate cu punctul 5 (evaluarea expunerii), etapa 2 (estimarea expunerii), nu sunt suficient de fiabile pentru substanțele care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB formulate în anexa XIII. Prin urmare, este necesară o evaluare separată a PBT și a vPvB.

4.0.2.   Evaluarea PBT și a vPvB cuprinde următoarele două etape, care sunt clar identificate ca atare în partea B secțiunea 8 din raportul de securitate chimică:

Etapa 1	:	Compararea cu criteriile.
Etapa 2.	:	Caracterizarea emisiilor.

De asemenea, evaluarea este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 12.

4.1   

Etapa 1

:

Compararea cu criteriile

Această parte a evaluării PBT și a vPvB necesită compararea informațiilor disponibile, inserate în cadrul dosarului tehnic, cu criteriile formulate în anexa XIII și o declarație din care să rezulte dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile.

În cazul în care informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a decide dacă substanța îndeplinește criteriile din anexa XIII, atunci se iau în considerare, de la caz la caz, alte informații care suscită un nivel echivalent de îngrijorare, cum ar fi date obținute în cursul monitorizărilor, de care dispune solicitantul înregistrării.

În cazul în care, pentru unul sau mai multe efecte, dosarul tehnic conține numai informații cerute de anexele VII și VIII, solicitantul înregistrării examinează informații relevante pentru determinarea proprietăților P, B și T, pentru a decide dacă este necesar să se furnizeze informații suplimentare în vederea atingerii obiectivului evaluării PBT și vPvB. În cazul în care este necesară furnizarea unor informații suplimentare și aceasta ar presupune testarea pe animale vertebrate, solicitantul înregistrării prezintă o propunere de testare. Cu toate acestea, nu este necesară furnizarea unor asemenea informații suplimentare în cazul în care solicitantul înregistrării aplică sau recomandă măsuri de administrare a riscurilor și condiții de exploatare suficiente care să permită derogarea, în conformitate cu anexa XI punctul 3, de la testele relevante pentru evaluarea PBT și a vPvB.

4.2.   

Etapa 2

:

Caracterizarea emisiilor

În cazul în care substanța îndeplinește criteriile, se elaborează o caracterizare a emisiilor care să cuprindă părțile relevante ale evaluării expunerii, astfel cum se descrie la punctul 5. În special, aceasta conține o estimare a cantității de substanță emisă în diferitele compartimente de mediu, în timpul activităților desfășurate de către producător sau importator, și toate utilizările identificate, precum și o identificare a căilor probabile prin care oamenii și mediul sunt expuși la substanță.

5.   EVALUAREA EXPUNERII

5.0.   Introducere

Evaluarea expunerii are ca obiectiv efectuarea unei estimări cantitative sau calitative a dozei/concentrației de substanță la care sunt sau pot fi expuși oamenii și mediul. Evaluarea trebuie să ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care rezultă din producere și utilizările identificate și se referă la orice expuneri care ar putea avea legătură cu pericolele identificate la punctele 1-4. Evaluarea expunerii presupune următoarele două etape, care sunt identificate clar ca atare în raportul de securitate chimică:

Etapa 1	:	Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere sau a categoriilor de expunere și utilizare relevante.
Etapa 2	:	Estimarea expunerii.

În cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, scenariul de expunere este inclus, de asemenea, într-o anexă la fișa cu date de securitate.

Etapa 1

:

Elaborarea scenariilor de expunere

5.1.1.   Scenariile de expunere se elaborează în conformitate cu punctele 0.7 și 0.8. Scenariile de expunere constituie partea esențială a procesului de efectuare a unei evaluări a securității chimice. Procesul de evaluare a securității chimice poate fi iterativ. Prima evaluare se va baza pe informațiile cerute ca un minim și pe toate informațiile disponibile privind pericolele și pe estimarea expunerii care corespunde ipotezelor inițiale privind condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor (un scenariu de expunere inițial). În cazul în care ipotezele inițiale conduc la o caracterizare a riscurilor care indică faptul că riscurile pentru sănătatea umană și mediu nu sunt controlate în mod corespunzător, atunci este necesar să se desfășoare un proces iterativ, cu modificarea unuia sau a mai multor factori de evaluare a pericolelor sau a expunerii, cu scopul de a demonstra un control adecvat. Îmbunătățirea evaluării pericolelor poate necesita obținerea unor informații suplimentare cu privire la pericolul prezentat de substanță. Îmbunătățirea evaluării expunerii poate implica modificarea corespunzătoare a condițiilor de exploatare sau a măsurilor de administrare a riscurilor în cadrul scenariului de expunere sau o estimare mai precisă a expunerii. Scenariul de expunere obținut în urma iterației finale (un scenariu de expunere final) este inclus în raportul de securitate chimică și anexat la fișa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 31.

Scenariul de expunere final este prezentat la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și inclus într-o anexă la fișa cu date de securitate, folosind un titlu succint corespunzător și o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu cele indicate în anexa VI punctul 3.5 Scenariile de expunere acoperă producerea pe teritoriul Comunității și toate utilizările identificate.

În special, un scenariu de expunere include, după caz, o descriere a:

Condițiilor de exploatare — procesele implicate, inclusiv forma fizică în care este produsă, prelucrată și/sau utilizată substanța; — activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță; — activitățile consumatorilor și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță; — durata și frecvența emisiilor de substanță în diferite compartimente ale mediului și în sistemele de tratare a apelor uzate, precum și diluția în compartimentul receptor al mediului.

Măsurilor de administrare a riscurilor — măsurile de administrare a riscurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii directe sau indirecte a oamenilor (inclusiv a lucrătorilor și a consumatorilor) și a diferitelor compartimente ale mediului la substanță; — măsuri de gestionare a deșeurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii oamenilor și a mediului la substanță în timpul eliminării și/sau al reciclării deșeurilor.

5.1.2.   În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval depune o cerere de autorizare pentru o utilizare specifică, este necesar să se dezvolte scenarii de expunere numai pentru utilizarea respectivă și etapele următoare ale ciclului de viață.

Etapa 2

:

Estimarea expunerii

5.2.1.   Expunerea este estimată pentru fiecare scenariu de expunere elaborat și este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată într-o anexă la fișa cu date de securitate. Estimarea expunerii presupune trei elemente: (1) estimarea emisiilor; (2) evaluarea evoluției chimice și a căilor de contaminare și (3) estimarea nivelurilor de expunere.

5.2.2.   Estimarea emisiilor ia în considerare emisiile care se produc în timpul tuturor stadiilor relevante ale ciclului de viață al substanței care decurg din producere și din fiecare dintre utilizările identificate. Stadiile ciclului de viață care decurg din producerea substanței acoperă, după caz, și stadiul de deșeu. Stadiile ciclului de viață care decurg din utilizările identificate acoperă, după caz, durata de viață utilă a articolelor și stadiul de deșeu. Estimarea emisiilor se efectuează ținând seama de ipoteza că au fost aplicate măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare descrise în scenariul de expunere.

5.2.3.   Se efectuează o caracterizare a eventualelor procese de degradare, transformare sau reacție și o estimare a distribuției și a evoluției în mediul înconjurător.

5.2.4.   Estimarea nivelurilor de expunere se efectuează pentru toate populațiile umane (lucrători, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și pentru compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau previzibilă expunerea la substanță. Se ia în considerare fiecare cale relevantă de expunere umană (prin inhalare, orală, cutanată și combinată prin toate căile și sursele de expunere relevante). Asemenea estimări iau în considerare variațiile spațiale și temporale ale modelului de expunere. Estimarea expunerii ține seama, în special, de următoarele elemente:

—	date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător;

—	eventualele impurități sau aditivi importanți din substanță;

—	cantitatea în care este produsă și/sau importată substanța;

—	cantitatea pentru fiecare utilizare identificată;

—	administrarea riscurilor aplicată sau recomandată, inclusiv gradul de izolare;

—	durata și frecvența expunerii în funcție de condițiile de exploatare;

—	activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența expunerii acestora la substanță;

—	activitățile consumatorilor, durata și frecvența expunerii acestora la substanță;

—	durata și frecvența emisiilor de substanță în diversele compartimente ale mediului și diluarea în compartimentul receptor al mediului;

—	proprietățile fizico-chimice ale substanței;

—	produsele de transformare și/sau degradare;

—	căile probabile de expunere a oamenilor și potențialul de absorbție de către aceștia;

—	căile probabile de contaminare a mediului și difuzarea în mediul înconjurător, precum și degradarea și/sau transformarea (a se vedea, de asemenea, punctul 3 etapa 1);

—	scara (geografică) de expunere;

—	eliberarea/migrarea substanței în funcție de matrice.

5.2.5.   În cazul în care sunt disponibile date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător, este necesar să li se acorde o atenție deosebită atunci când se efectuează evaluarea expunerii. Se pot utiliza modele corespunzătoare pentru estimarea nivelurilor de expunere. De asemenea, se pot lua în considerare date relevante obținute în urma monitorizării unor substanțe cu utilizări și modele de expunere sau proprietăți analoge.

6.   CARACTERIZAREA RISCURILOR

6.1.   Caracterizarea riscurilor se efectuează pentru fiecare scenariu de expunere și este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică.

6.2.   Caracterizarea riscurilor ia în considerare populațiile umane (expuse ca lucrători, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea populațiile umane (expuse ca lucrători, consumatori sau indirect, prin intermediul mediului, și, după caz, o combinație a acestor expuneri) și compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea la substanță, plecând de la ipoteza că au fost aplicate măsurile de administrare a riscurilor descrise la punctul 5. De asemenea, riscul global pentru mediu provocat de către substanță este analizat prin integrarea rezultatelor obținute pentru totalitatea eliberărilor, a emisiilor și a pierderilor din toate sursele către toate compartimentele mediului.

6.3.   Caracterizarea riscurilor constă în:

—	compararea expunerilor fiecărei populații umane despre care se cunoaște că a fost sau este posibil să fie expusă cu DNEL-urile corespunzătoare;

—	compararea concentrațiilor predictibile în mediu în fiecare compartiment al mediului cu PNEC-urile și

—	evaluarea probabilității și a gravității unui eveniment care se poate produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței.

6.4.   Pentru orice scenariu de expunere, riscul pentru oameni și mediu poate fi considerat ca fiind controlat în mod corespunzător, pe toată durata ciclului de viață al substanței care decurge din producere sau din utilizările identificate, cu condiția ca:

—	nivelurile de expunere estimate la punctul 6.2 să nu depășească valoarea DNEL sau PNEC corespunzătoare, astfel cum sunt stabilite la punctele 1 și, respectiv, 3, și

—	probabilitatea și gravitatea unui eveniment care se produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței, astfel cum sunt determinate la punctul 2, să fie neglijabile.

6.5.   În cazul acelor efecte asupra oamenilor și acele compartimente de mediu pentru care nu a fost posibilă determinarea unui DNEL sau a unui PNEC, se procedează la o evaluare calitativă a probabilității de evitare a efectelor la punerea în aplicare a scenariului de expunere.

Pentru substanțe care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB, producătorul sau importatorul utilizează informațiile obținute în conformitate cu punctul 5 etapa 2, atunci când pune în aplicare la locul său de producție și recomandă utilizatorilor din aval măsuri de administrare a riscurilor care să minimizeze expunerea oamenilor și a mediului și emisiile de-a lungul ciclului de viață al substanței care decurge din producere sau din utilizările identificate.

7.   FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

Raportul de securitate chimică cuprinde următoarele secțiuni:

FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ
PARTEA A
1. REZUMATUL MĂSURILOR DE ADMINISTRARE A RISCURILOR
2. DECLARAȚIA DE APLICARE A MĂSURILOR DE ADMINISTRARE A RISCURILOR
3. DECLARAȚIA CĂ MĂSURILE DE ADMINISTRARE A RISCURILOR SUNT COMUNICATE
PARTEA B
1. IDENTITATEA SUBSTANȚEI ȘI PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE
2.    PRODUCERE ȘI UTILIZARE
	2.1.	Producere
	2.2.	Utilizări identificate
	2.3.	Utilizări nerecomandate
3. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE
4.    PROPRIETĂȚI ALE EVOLUȚIEI ÎN MEDIU
	4.1.	Degradare
	4.2.	Distribuție în mediul înconjurător
	4.3.	Bioacumulare
	4.4.	Toxicitate secundară
5.    EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ
	5.1.	Toxicocinetică (absorbție, metabolism, distribuție și eliminare)
	5.2.	Toxicitate acută
	5.3.	Iritație
		5.3.1.	Piele
		5.3.2.	Ochi
		5.3.3.	Căi respiratorii
	5.4.	Corosivitate
	5.5.	Sensibilizare
		5.5.1.	Piele
		5.5.2.	Sistem respirator
	5.6.	Toxicitate la doză repetată
	5.7.	Mutagenitate
	5.8.	Cancerigenitate
	5.9.	Toxicitate pentru reproducere
		5.9.1.	Efecte asupra fertilității
		5.9.2.	Toxicitate asupra dezvoltării
	5.10.	Alte efecte
	5.11.	Determinarea DNEL-urilor
6.    EVALUAREA PERICOLELOR PE CARE LE PREZINTĂ PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ
	6.1.	Explozivitate
	6.2.	Inflamabilitate
	6.3.	Potențialul de oxidare
7.    EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU
	7.1.	Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)
	7.2.	Compartimentul terestru
	7.3.	Compartimentul atmosferic
	7.4.	Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate
8. EVALUAREA PBT ȘI vPvB
9.    EVALUAREA EXPUNERII
9.1.    (Titlul scenariului de expunere 1)
		9.1.1.	Scenariu de expunere
		9.1.2.	Estimarea expunerii
9.2.    (Titlul scenariului de expunere 2)
		9.2.1.	Scenariu de expunere
		9.2.2.	Estimarea expunerii
		(etc.)
10.    CARACTERIZAREA RISCURILOR
10.1.    (Titlul scenariului de expunere 1)
10.1.1.    Sănătatea umană
			10.1.1.1.	Lucrători
			10.1.1.2.	Consumatori
			10.1.1.3.	Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului
10.1.2.    Mediu
			10.1.2.1.	Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)
			10.1.2.2.	Compartimentul terestru
			10.1.2.3.	Compartimentul atmosferic
			10.1.2.4.	Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate
10.2.    (Titlul scenariului de expunere 2)
10.2.1.    Sănătatea umană
			10.2.1.1.	Lucrători
			10.2.1.2.	Consumatori
			10.2.1.3.	Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului
10.2.2.    Mediu
			10.2.2.1.	Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)
			10.2.2.2.	Compartimentul terestru
			10.2.2.3.	Compartimentul atmosferic
			10.2.2.4.	Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate
			(etc.)
10.x.    Expunere globală (combinată din toate sursele relevante de emisie/eliberare)
		10.x.1.	Sănătatea umană (combinată pentru toate căile de expunere)
			10.x.1.1
		10.x.2.	Mediu (combinată pentru toate sursele de emisie)
			10.x.2.1.

---

(1)  În general, cu cât sunt mai complete datele și mai mari duratele testelor, cu atât este mai mic gradul de incertitudine și mărimea factorului de evaluare. Un factor de evaluare de 1 000 se aplică, în mod uzual, celei mai scăzute dintre cele trei valori L(E)C50 pe termen scurt, determinate pe specii reprezentând diverse niveluri trofice, și un factor de 10 se aplică celei mai scăzute dintre cele trei valori NOEC pe termen lung, determinate pe specii reprezentând diverse niveluri trofice.

ANEXA II

GHID PENTRU ÎNTOCMIREA FIȘELOR CU DATE DE SECURITATE

Prezenta anexă stabilește cerințele pentru o fișă cu date de securitate furnizată pentru o substanță sau un preparat în conformitate cu articolul 31. Fișa cu date de securitate furnizează un mecanism de transmitere a informațiilor corespunzătoare referitoare la securitate pentru substanțele și preparatele clasificate, inclusiv informații din raportul (rapoartele) de securitate chimică relevant(e), către utilizatorii situați imediat în aval pe lanțul de aprovizionare. Informațiile furnizate în fișa cu date de securitate sunt conforme cu cele din raportul de securitate chimică, în cazul în care este solicitat un astfel de raport. Atunci când s-a elaborat un raport de securitate chimică, scenariul (scenariile) de expunere relevant(e) se inserează într-o anexă la fișa cu date de securitate, pentru a facilita trimiterile la acesta (acestea) la secțiunile corespunzătoare ale fișei cu date de securitate.

Scopul prezentei anexe este de a asigura coerența și exactitatea conținutului fiecărei secțiuni obligatorii enumerate la articolul 31, astfel încât fișele cu date de securitate rezultate să permită utilizatorilor să ia măsurile necesare referitoare la protecția sănătății umane și a securității la locul de muncă și la protecția mediului.

Informațiile furnizate de fișele cu date de securitate îndeplinesc, de asemenea, cerințele formulate în Directiva 98/24/CE privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă. În special, fișa cu date de securitate îi permite angajatorului să determine dacă la locul de muncă sunt prezenți agenți chimici periculoși și să evalueze orice risc pentru sănătatea și securitatea lucrătorilor care decurge din utilizarea agenților respectivi.

Informațiile din fișa cu date de securitate sunt redactate clar și concis. Fișa cu date de securitate este întocmită de către o persoană competentă care ia în considerare nevoile specifice ale utilizatorului, în măsura în care acestea sunt cunoscute. Persoanele care introduc pe piață substanțe și preparate se asigură că persoanele competente au beneficiat de o formare adecvată, inclusiv de cursuri de perfecționare.

Pentru preparate care nu sunt clasificate ca fiind periculoase, dar pentru care este impusă o fișă cu date de securitate în conformitate cu articolul 31, se furnizează informații, în mod proporțional la fiecare secțiune.

În anumite cazuri pot fi necesare informații suplimentare, datorită numărului mare de proprietăți ale substanțelor sau ale preparatelor. Dacă în alte cazuri reiese că informațiile privind anumite proprietăți sunt nesemnificative sau că sunt imposibil de furnizat din punct de vedere tehnic, se menționează clar la fiecare secțiune motivele pentru această situație. Se furnizează informații pentru fiecare proprietate periculoasă. În cazul în care se declară că nu există un pericol specific, se face o diferențiere clară între cazurile în care nu sunt disponibile nici un fel de informații pentru persoana care efectuează clasificarea și cele în care sunt disponibile rezultate negative ale testelor.

Se indică pe prima pagină data emiterii fișei cu date de securitate. Atunci când o fișă cu date de securitate a fost revizuită, se atrage atenția destinatarului asupra modificărilor și fișa se identifică drept „Revizuire: (data)”.

Notă

De asemenea, sunt necesare fișe cu date de securitate pentru anumite substanțe și preparate speciale (de exemplu metale în stare masivă, aliaje, gaze comprimate etc.) enumerate în capitolele 8 și 9 ale anexei VI la Directiva 67/548/CEE, pentru care există derogări de la etichetare.

1.   IDENTIFICAREA SUBSTANȚEI/PREPARATULUI ȘI A SOCIETĂȚII/ÎNTREPRINDERII

1.1.   Identificarea substanței sau a preparatului

Denumirea folosită pentru identificare trebuie să fie identică cu cea furnizată pe etichetă, astfel cum este specificată în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

Pentru substanțele supuse înregistrării, denumirea trebuie să fie conformă cu cea furnizată în scopul înregistrării și, de asemenea, trebuie indicat numărul de înregistrare alocat în temeiul articolului 20 alineatul (1) din prezentul regulament.

De asemenea, pot fi menționate și alte mijloace de identificare disponibile.

1.2.   Utilizarea substanței/preparatului

Se indică utilizările substanței sau ale preparatului, în măsura în care sunt cunoscute. În cazurile în care există mai multe utilizări posibile, este necesar să se enumere numai cele mai importante sau cele mai uzuale. Este necesar să se includă o scurtă descriere a utilizării concrete a substanței, de exemplu întârzietor de flacără, antioxidant etc.

Atunci când este necesar un raport de securitate chimică, fișa cu date de securitate conține informații privind toate utilizările identificate relevante pentru destinatarul fișei cu date de securitate. Aceste informații corespund utilizărilor identificate și scenariilor de expunere indicate în anexa la fișa cu date de securitate.

1.3.   Identificarea societății/întreprinderii

Se identifică persoana responsabilă cu introducerea substanței sau a preparatului pe piață în interiorul Comunității, indiferent dacă aceasta este producătorul, importatorul sau distribuitorul. Se indică adresa completă și numărul de telefon al acestei persoane, precum și adresa de e-mail a persoanei competente responsabile de fișa cu date de securitate.

De asemenea, în cazul în care această persoană nu este stabilită în statul membru în care sunt introduse pe piață substanța sau preparatul, se indică, dacă este posibil, adresa completă și numărul de telefon ale persoanei responsabile din statul membru respectiv.

Pentru solicitanții înregistrării, persoana identificată trebuie să corespundă cu informațiile privind identitatea producătorului sau a importatorului specificate în cererea de înregistrare.

1.4.   Numărul de telefon pentru urgență

Pe lângă informațiile menționate mai sus, se comunică numărul de telefon pentru urgență al societății și/sau al organismului consultativ oficial relevant (acesta poate fi organismul responsabil cu primirea informațiilor privind sănătatea, menționat la articolul 17 din Directiva 1999/45/CE). Se specifică dacă acest număr de telefon este disponibil numai în timpul orelor de program.

2.   IDENTIFICAREA PERICOLELOR

Se indică clasificarea substanței sau a preparatului care decurge din aplicarea criteriilor de clasificare formulate în Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE. Se indică clar și concis pericolele pe care le prezintă substanța sau preparatul pentru om sau mediu.

Se face distincția clară între preparatele care sunt clasificate ca periculoase și preparatele care nu sunt clasificate ca periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE.

Se descriu cele mai importante efecte adverse ale proprietăților fizico-chimice asupra sănătății umane și mediului, precum și simptomele determinate de utilizări și de posibilele utilizări improprii ale substanței sau ale preparatului care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

Poate fi necesară menționarea altor pericole, cum ar fi formarea prafului (pulberilor), sensibilizarea încrucișată, asfixierea, înghețul, gust sau miros puternicsau efecte asupra mediului, cum ar fi pericole pentru organismele care trăiesc în sol, epuizarea stratului de ozon, posibilitatea formării de ozon fotochimic etc., care nu presupun clasificarea, dar pot contribui la cunoașterea pericolelor generale ale materialului.

Informațiile care figurează pe etichetă se furnizează la secțiunea 15.

Clasificarea substanței trebuie să fie conformă cu clasificarea furnizată în inventarul clasificării și etichetării, în conformitate cu titlul XI.

3.   COMPOZIȚIE/INFORMAȚII PRIVIND COMPONENȚII (INGREDIENTELE)

Informațiile furnizate permit destinatarului identificarea facilă a pericolelor pe care le prezintă componenții (ingredientele) preparatului. Pericolele pe care le prezintă preparatul ca atare se indică la secțiunea 2.

3.1.   Nu este necesar să se indice compoziția completă (natura ingredientelor (componentelor) și concentrația acestora)), cu toate că o descriere generală a ingredientelor (componentelor) și a concentrațiilor acestora poate fi utilă.

3.2.   Pentru un preparat clasificat drept periculos în conformitate cu Directiva 1999/54/CE, se indică următoarele substanțe, specificând concentrația sau intervalul de concentrație al acestora în preparat:

(a)

substanțe care prezintă un pericol pentru sănătate sau mediu, în înțelesul Directivei 67/548/CEE, în cazul în care sunt prezente în concentrații egale sau mai mari decât cea mai mică dintre: — concentrațiile aplicabile definite în tabelul de la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE sau — limitele de concentrație indicate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau — limitele de concentrație indicate în partea B a anexei II la Directiva 1999/45/CE sau — limitele de concentrație indicate în partea B a anexei III la Directiva 1999/45/CE sau — limitele de concentrație indicate în anexa V la Directiva 1999/45/CE sau — limitele de concentrație indicate într-o înregistrare aprobată în inventarul clasificării și etichetării stabilit în conformitate cu titlul XI din prezentul regulament;

(b)	substanțe pentru care există la nivelul Comunității limite ale concentrațiilor admise pentru expunerea la locul de muncă, care nu sunt reglementate încă de litera (a);

(c)	substanțe care sunt persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII, în cazul în care concentrația unei substanțe individuale este egală sau mai mare de 0,1 %.

3.3.   Pentru un preparat care nu este clasificat ca periculos în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, se indică substanțele, specificând concentrația acestora sau intervalul de concentrație, în cazul în care sunt prezente într-o concentrație individuală de:

(a)

≥ 1 % din greutate pentru preparate negazoase și ≥ 0,2 % din volum pentru preparate gazoase și — substanțele prezintă un pericol pentru sănătate sau mediu în înțelesul Directivei 67/548/CEE (1) sau — pentru aceste substanțe sunt prescrise la nivelul Comunității limite pentru expunerea la locul de muncă;

(b)	≥ 0,1 % din greutate și substanțele sunt persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII.

3.4.   Se indică clasificarea (care decurge din articolele 4 și 6 din Directiva 67/548/CEE, din anexa I la Directiva 67/548/CEE sau dintr-o înregistrare aprobată din inventarul clasificării și etichetării stabilit în temeiul titlului XI al prezentului regulament) substanțelor menționate mai sus, inclusiv literele de pericol pentru simboluri și frazele R care sunt atribuite în funcție de pericolele care decurg din proprietățile fizico-chimice și din pericolele pentru sănătate și mediu. Nu este necesar să se înscrie textul integral al frazelor R la această secțiune: se face trimitere la acestea la secțiunea 16, unde este înscris textul integral al fiecărei fraze R relevante. În cazul în care substanța nu întrunește criteriile de clasificare, se prezintă motivul pentru care substanța este menționată la secțiunea 3, cum ar fi, „substanță PBT” sau „substanță cu limită de expunere la locul de muncă la nivelul Comunității”.

3.5.   Trebuie să se indice, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, denumirea și numărul de înregistrare atribuite în temeiul articolului 20 alineatul (1) din prezentul regulament, numerele EINECS sau ELINCS , în cazul în care sunt disponibile, ale substanțelor menționate mai sus. De asemenea, pot fi utile numărul CAS și denumirea IUPAC (în cazul în care sunt disponibile). Pentru substanțele enumerate sub o denumire generică, în conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE sau cu nota de subsol de la punctul 3.3 din prezenta anexă, nu este necesar un identificator chimic precis.

3.6.   În cazul în care, în conformitate cu dispozițiile articolului 15 din Directiva 1999/45/CE sau ale notei de subsol de la punctul 3.3 din prezenta anexă, trebuie păstrată confidențialitatea identității anumitor substanțe, se descrie natura lor chimică în scopul asigurării unei manipulări în condiții de securitate. Denumirea utilizată trebuie să fie aceeași cu cea care decurge din aplicarea procedurilor mai sus menționate.

4.   MĂSURI DE PRIM AJUTOR

Se descriu măsurile de prim ajutor.

Se specifică, în primul rând, dacă sunt necesare îngrijiri medicale imediate.

Informațiile privind primul ajutor trebuie să fie concise și ușor de înțeles de către victimă, persoanele prezente și persoanele care acordă primul ajutor. Simptomele și efectele trebuie să fie descrise pe scurt. Instrucțiunile trebuie să indice măsurile ce trebuie luate la fața locului în cazul unui accident și dacă pot apărea efecte întârziate după expunere.

Informațiile se structurează pe subcapitole diferite în funcție de diferitele căi de expunere, de exemplu inhalare, contact cu pielea și ochii și ingestie.

Se indică dacă este necesară sau recomandabilă asistența medicală calificată a unui medic.

Pentru anumite substanțe sau preparate poate fi important să se evidențieze că trebuie să fie disponibile la locul de muncă mijloace speciale care să permită acordarea imediată a unui tratament specific.

5.   MĂSURI DE STINGERE A INCENDIILOR

Se specifică cerințele de stingere a incendiilor provocate de substanță sau de preparat sau care se produc în imediata vecinătate a acestora, prin indicarea:

—	mediilor de stingere corespunzătoare;

—	mediilor de stingere care nu trebuie utilizate din motive de securitate;

—	pericolelor speciale care decurg din expunerea la substanța sau preparatul ca atare, produsele de combustie, gazele rezultate;

—	echipamentelor speciale de protecție pentru pompieri.

6.   MĂSURI ÎN CAZUL PIERDERILOR ACCIDENTALE

În funcție de substanța sau preparatul implicat, poate fi necesară furnizarea unor informații privind:

măsurile de precauție pentru protecția personală, cum ar fi: — îndepărtarea surselor de aprindere, asigurarea unei ventilații/protecții respiratorii suficiente, controlul prafului (pulberilor), prevenirea contactului cu pielea și cu ochii;

măsurile de precauție pentru protecția mediului, cum ar fi: — evitarea contaminării canalelor de scurgere, a apei de suprafață sau freatice și a solului, eventuala necesitate de alertare a zonelor învecinate;

metodele de curățare, cum ar fi: — utilizarea materialelor absorbante [de exemplu nisip, pământ cu diatomee (kiselgur), liant acid, liant universal, rumeguș etc.], reducerea degajării de gaze/fum cu jet de apă, diluare.

De asemenea, se ia în considerare necesitatea unor indicații cum ar fi: „a nu se utiliza niciodată, a se neutraliza cu …”

Notă

În cazul în care este necesar, se face referire la secțiunile 8 și 13.

7.   MANIPULARE ȘI DEPOZITARE

Notă

Informațiile furnizate la această secțiune se referă la protecția sănătății umane, cerințe de securitate și protecția mediului. Acestea au rolul de a-l ajuta pe angajator să elaboreze proceduri de lucru și măsuri organizatorice adecvate, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/24/CE.

În cazul în care se impune un raport de securitate chimică sau o înregistrare, informațiile de la această secțiune sunt conforme cu informațiile furnizate pentru utilizările identificate și scenariile de expunere anexate la fișa cu date de securitate.

7.1.   Manipulare

Se specifică măsurile de precauție pentru manipularea în condiții de securitate, inclusiv indicații privind măsurile tehnice, cum ar fi:

—

închidere etanșă, ventilație locală și generală, măsuri de prevenire a generării particulelor în suspensie (aerosolilor), a prafului (pulberilor) și a incendiilor, măsuri necesare pentru protecția mediului (de exemplu utilizarea filtrelor sau a scruberelor pe traseele de evacuare a ventilației, utilizarea în spațiu închis, măsuri pentru colectarea și evacuarea scurgerilor etc.) și orice alte cerințe sau norme specifice privind substanța sau preparatul (de exemplu proceduri sau echipamente interzise sau recomandate) și, dacă este posibil, o scurtă descriere a acestora.

7.2.   Depozitare

Se specifică condițiile pentru depozitare în siguranță, cum ar fi:

—

proiectarea specială a incintelor de depozitare sau a recipientelor (inclusiv pereții de reținere și ventilația), materiale incompatibile, condiții de depozitare (limite/interval de umiditate și temperatură, expunerea la lumină, gaze inerte etc.), echipamente electrice speciale și prevenirea electricității statice.

Se formulează recomandări, în cazul în care sunt relevante, cu privire la limitele cantitative în condiții de depozitare. În special, se indică orice cerințe speciale, cum ar fi tipul de material utilizat la ambalajele/recipientele substanței sau a preparatului.

7.3.   Utilizare (utilizări) specifică (specifice)

Pentru produsele finite destinate unei (unor) utilizări specifice, recomandările se referă la utilizarea (utilizările) identificată (identificate) și sunt detaliate și operaționale. Dacă este posibil, se face trimitere la reglementările proprii aprobate specifice industriei sau sectorului.

8.   CONTROLUL EXPUNERII/PROTECȚIA PERSONALĂ

8.1.   Valori limită de expunere

Se precizează parametrii de control specifici în vigoare, inclusiv valorile limită admise pentru expunerea profesională și/sau valorile limită biologice. Se furnizează valorile pentru statele membre în care se introduce pe piață substanța sau preparatul. Se furnizează informații cu privire la procedurile de monitorizare recomandate.

În cazul în care este necesar un raport de securitate chimică, valorile DNEL și PNEC relevante pentru substanță sunt indicate pentru scenariile de expunere menționate în anexa la fișa cu date de securitate.

Pentru preparate, este util să se furnizeze valorile limită admise pentru acele substanțe componente (ingrediente) care trebuie să fie enumerate în fișa cu date de securitate, în conformitate cu secțiunea 3.

8.2.   Controlul expunerii

În sensul prezentului document, prin controlul expunerii se înțelege întreaga gamă de măsuri specifice de administrare a riscurilor care trebuie luate pe durata utilizării substanțelor pentru a reduce la minim expunerea lucrătorilor și a mediului. În cazul în care este necesar un raport de securitate chimică, se furnizează un rezumat al măsurilor de administrare a riscurilor la secțiunea 8 din fișa cu date de securitate pentru utilizările identificate indicate în fișa cu date de securitate.

8.2.1.   Controlul expunerii profesionale

Aceste informații vor fi luate în considerare de către angajator la efectuarea evaluării riscului pe care îl prezintă pentru sănătatea și securitatea lucrătorilor substanța sau preparatul în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/24/CE, care impune, în ordinea priorității:

—	elaborarea unor proceduri de lucru și a unor controale de producție adecvate, utilizarea unor echipamente și a unor materiale adecvate;

—	aplicarea unor măsuri de protecție colectivă la sursa de risc, cum ar fi o ventilație adecvată și măsuri organizatorice corespunzătoare și

—	în cazul în care expunerea nu poate fi prevenită prin alte mijloace, utilizarea unor măsuri de protecție individuală, cum ar fi echipamente individuale de protecție.

Prin urmare, este necesar să se furnizeze informații corespunzătoare și potrivite cu privire la aceste măsuri pentru a permite efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/24/CE. Aceste informații vin în completarea celor furnizate deja la secțiunea 7.1.

În cazul în care sunt necesare măsuri de protecție individuală, se specifică în detaliu tipul de echipament care asigură o protecție corespunzătoare și adecvată. Se ține seama de Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecție (2) și se face trimitere la standardele CEN corespunzătoare:

(a)	Protecție respiratorie Pentru substanțele periculoase a căror stare de agregare este sub formă de gaze, vapori sau pulberi periculoase, se specifică tipul echipamentului de protecție care trebuie utilizat, cum ar fi: — aparate de respirat autonome, măști și filtre corespunzătoare.

(b)

Protecția mâinilor Se specifică cu exactitate tipul mănușilor care trebuie purtate la manipularea substanței sau a preparatului, inclusiv: — tipul materialului de confecție; — durata de străpungere a materialului mănușii, în raport cu cantitatea și durata expunerii cutanate. În cazul în care este necesar, se indică și alte măsuri suplimentare de protecție a mâinilor.

(c)	Protecția ochilor Se specifică tipul de echipament necesar pentru protecția ochilor, cum ar fi: — geam (ecran) de securitate, ochelari de protecție, mască de protecție.

(d)

Protecția pielii În cazul în care este necesară protejarea altei părți a corpului decât mâinile, se specifică tipul și calitatea echipamentului de protecție necesar, cum ar fi: — șorț, cizme și echipament de protecție complet. În cazul în care este necesar, se indică orice alte măsuri suplimentare de protecție a pielii și măsuri de igienă specifice.

8.2.2.   Controlul expunerii mediului

Se specifică informațiile necesare angajatorului în vederea îndeplinirii obligațiilor sale în conformitate cu legislația comunitară privind protecția mediului.

În cazul în care este necesar un raport de securitate chimică, pentru scenariile de expunere prezentate în anexa la fișa cu date de securitate se furnizează un rezumat al măsurilor de administrare a riscurilor care controlează efectiv expunerea mediului la substanță.

9.   PROPRIETĂȚI FIZICE ȘI CHIMICE

Pentru a permite adoptarea unor măsuri de control corespunzătoare, se furnizează toate informațiile relevante privind substanța sau preparatul, în special cele menționate la punctul 9.2. Informațiile evidențiate la prezentul punct sunt conforme cu cele furnizate la înregistrare, în cazul în care aceasta este necesară.

9.1.   Informații generale

Aspect

Se indică starea fizică (solid, lichid, gaz) și culoarea substanței sau a preparatului sub forma în care este livrat.

Miros

În cazul în care este perceptibil un miros, se face o scurtă descriere a acestuia.

9.2.   Informații importante pentru sănătate, securitate și mediu

pH:

Se indică pH-ul substanței sau al preparatului sub forma în care este livrat sau al unei soluții apoase; în cel de-al doilea caz, se precizează concentrația.

Punct de fierbere/interval de temperatură de fierbere

Temperatură de aprindere

Inflamabilitate (solid, gaz)

Proprietăți explozive

Proprietăți oxidante

Presiune de vapori

Densitate relativă

Solubilitate

Solubilitate în apă

Coeficient de partiție: n-octanol/apă

Viscozitate

Densitatea vaporilor

Viteză de evaporare

9.3.   Alte informații

Se indică alți parametri importanți pentru securitate, cum ar fi: miscibilitatea, solubilitatea în grăsimi (a se preciza solvent – ulei), conductivitatea, punctul de topire/intervalul de temperatură de topire, grupul de gaze (util pentru Directiva 94/9/CE a Parlamentul European și a Consiliului din 23 martie 1994 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (3), temperatura de autoaprindere etc.

Nota 1

Proprietățile menționate mai sus se determină în conformitate cu specificațiile stabilite în regulamentul Comisiei privind metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3) sau prin orice altă metodă comparabilă.

Nota 2

În mod normal, pentru preparate se furnizează informații privind proprietățile preparatului propriu-zis. Cu toate acestea, în cazul în care se declară că nu se aplică/asociază un anumit pericol, se face o distincție netă între cazurile în care nu există informații disponibile pentru persoana care face clasificarea și cazurile în care sunt disponibile rezultatele negative ale testelor. În cazul în care se consideră necesar să se furnizeze informații referitoare la proprietățile componenților (ingredientelor) individuali (individuale), se indică clar la ce se referă datele respective.

10.   STABILITATE ȘI REACTIVITATE

Se definește stabilitatea substanței sau a preparatului și se indică posibilitatea apariției reacțiilor periculoase în anumite condiții de utilizare și, de asemenea, în cazul emisiei în mediul înconjurător.

10.1.   Condiții de evitat

Se enumeră acele condiții, cum ar fi temperatura, presiunea, lumina, șocul etc., care pot provoca o reacție periculoasă și, dacă este posibil, se face o scurtă descriere a acestora.

10.2.   Materiale de evitat

Se enumeră acele materiale, cum ar fi apa, aerul, acizii, bazele, agenții de oxidare sau orice alte substanțe specifice care pot provoca o reacție periculoasă și, dacă este posibil, se face o scurtă descriere a acestora.

10.3.   Produse de descompunere periculoase

Se enumeră materialele periculoase produse în cantități periculoase în urma descompunerii.

Notă

Se menționează, în mod special:

—	necesitatea și prezența stabilizatorilor;

—	posibilitatea apariției unei reacții exoterme periculoase;

—	eventualele implicații pentru securitate ale unei schimbări în aspectul fizic al substanței sau al preparatului;

—	eventualele produse de descompunere periculoase formate la contactul cu apa;

—	posibilitatea degradării în produse instabile.

11.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE

Secțiunea conține o descriere concisă, dar completă și cuprinzătoare, a diferitelor efecte toxicologice (pentru sănătate) care pot apărea în cazul în care utilizatorul vine în contact cu substanța sau preparatul.

Este necesar ca informațiile să includă efectele periculoase pentru sănătate pe care le prezintă expunerea la substanța sau preparatul respectiv, determinate, de exemplu, pe baza concluziilor rezultate în urma testelor și din experiență. Informațiile includ, după caz, efectele întârziate, imediate și cronice în urma expunerii pe termen scurt și pe termen lung, cum ar fi sensibilizare, narcoză, cancerigenitate, mutagenitate și toxicitate pentru reproducere (toxicitate pentru dezvoltare și pentru fertilitate). De asemenea, se includ informații privind diferitele căi de expunere (inhalare, ingestie, contact cu pielea și ochii) și se descriu simptomele determinate de proprietățile fizice, chimice și toxicologice.

Având în vedere informațiile deja furnizate la secțiunea 3, compoziție/informații privind componenții (ingredientele), poate fi necesar să se facă referire la efectele specifice pe care le prezintă pentru sănătate anumite substanțe din compoziția preparatului.

Informațiile din această secțiune sunt conforme cu informațiile furnizate la înregistrare, dacă este necesar, și/sau în raportul de securitate chimică, dacă este necesar, și vizează următoarele grupe de efecte potențiale:

—	toxicocinetice, metabolism și distribuție;

—	efecte acute (toxicitate acută, iritabilitate și corosivitate);

—	sensibilizare;

—	toxicitate la doză repetată și

—	efecte CMR (cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere).

Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, se prezintă rezumate ale informațiilor obținute în urma aplicării anexelor VII-XI la prezentul regulament. Informațiile includ, de asemenea, și rezultatul comparației dintre datele disponibile și criteriile menționate în Directiva 67/548/CEE pentru CMR, categoriile 1 și 2, în conformitate cu punctul 1.3.1 din anexa I la prezentul regulament.

12.   INFORMAȚII ECOLOGICE

Se descriu efectele posibile, comportarea și transformarea în mediu a substanței sau a preparatului, în aer, apă și/sau sol. Acolo unde sunt disponibile, se prezintă rezultatele relevante ale testelor (de exemplu LC50 pește ≤ 1mg/1).

Informațiile din această secțiune sunt conforme cu informațiile furnizate la înregistrare, dacă este necesar, și/sau în raportul de securitate chimică, dacă este necesar.

Se descriu caracteristicile cele mai importante care pot avea un efect asupra mediului înconjurător datorită naturii substanței sau a preparatului și posibilele metode de utilizare. Se furnizează informații de același tip pentru produsele periculoase care rezultă în urma degradării substanțelor și a preparatelor. Acestea pot include următoarele elemente:

12.1.   Ecotoxicitate

Se includ datele disponibile relevante privind toxicitatea acvatică, acută și cronică pentru pești, crustacee, alge și alte plante acvatice. De asemenea, atunci când sunt disponibile, se includ și date privind toxicitatea pentru microorganismele și macroorganismele din sol și pentru alte organisme relevante din mediul înconjurător, cum ar fi păsări, albine și plante. În cazul în care substanța sau preparatul au efecte inhibitoare asupra activității microorganismelor, trebuie menționat posibilul impact asupra instalațiilor de epurare a apelor uzate.

Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, se includ rezumate ale informațiilor obținute în urma aplicării anexelor VII-XI.

12.2.   Mobilitate

Se prezintă potențialul substanțelor sau al componenților (ingredientelor) corespunzători ai unui preparat (4) de a ajunge, atunci când sunt emise în mediul înconjurător, în apele subterane sau departe de locul emisiei.

Datele relevante pot include:

—	distribuția cunoscută sau prognozată între diferitele compartimente de mediu;

—	tensiunea superficială;

—	absorbția/desorbția.

Pentru alte proprietăți fizico-chimice, a se vedea secțiunea 9.

12.3.   Persistență și degradabilitate

Se prezintă potențialul substanței sau al componenților corespunzători ai unui preparat (4) de a se degrada în condiții de mediu relevante, fie prin biodegradare, fie prin alte procese, cum ar fi oxidarea sau hidroliza. În cazul în care este disponibilă această informație, se indică timpul de înjumătățire. Se menționează, de asemenea, și potențialul substanței sau al componenților (ingredientelor) corespunzători ai unui preparat (4) de a se degrada în instalațiile de epurare a apelor uzate.

12.4.   Potențial de bioacumulare

Se prezintă potențialul substanței sau al componenților (ingredientelor) corespunzători ai unui preparat (4) de a se acumula în masa biotică și, eventual, de a trece prin lanțul trofic, cu referire la coeficientul de partiție octanol-apă (Kow) și la factorul de concentrație biologică (BCF), în cazul în care aceste date sunt disponibile.

12.5.   Rezultatele evaluării PBT

În cazul în care este necesar un raport de securitate chimică, se furnizează rezultatele evaluării PBT, astfel cum sunt indicate în raportul de securitate chimică.

12.6.   Alte efecte adverse

În cazul în care sunt disponibile, se includ informații cu privire la orice alte efecte adverse asupra mediului ale substanței sau preparatului, de exemplu potențialul de epuizare a stratului de ozon, potențialul de formare a ozonului fotochimic, potențialul de a afecta sistemul endocrin și/sau potențialul de încălzire globală.

Observații

Trebuie să se asigure că informațiile referitoare la mediu sunt furnizate la alte secțiuni din fișa cu date de securitate, în special recomandări privind controlul emisiilor, măsuri în cazul pierderilor accidentale, considerații privind transportul și eliminarea de la secțiunile 6, 7, 13, 14 și 15.

13.   CONSIDERAȚII PRIVIND ELIMINAREA

În cazul în care eliminarea substanței sau a preparatului (surplus sau deșeu rezultat dintr-o utilizare prevăzută) prezintă un pericol, trebuie prezentată o descriere a reziduurilor respective și trebuie furnizate informații privind manipularea lor în condiții de securitate.

Se specifică metodele corespunzătoare de eliminare a substanței sau preparatului, atât pentru substanță cât și pentru preparat și pentru orice ambalaj contaminat (incinerare, reciclare, depozitare finală etc.)

În cazul în care este necesar un raport de securitate chimică, informațiile privind măsurile de gestionare a deșeurilor care controlează în mod corespunzător expunerea oamenilor și a mediului la substanță sunt conforme cu scenariile de expunere menționate în anexa la fișa cu date de securitate.

Notă

Se menționează orice dispoziții comunitare relevante privind deșeurile. În absența acestora, este util să se amintească utilizatorului că pot fi în vigoare dispoziții naționale sau regionale.

14.   INFORMAȚII PRIVIND TRANSPORTUL

Se indică orice măsuri speciale de precauție pe care trebuie să le cunoască un utilizator sau pe care trebuie să le respecte în ceea ce privește transportul sau manipularea substanței sau preparatului în interiorul sau în exteriorul instalațiilor. După caz, se furnizează informații privind clasificarea pentru transport pentru fiecare mod de reglementare: IMDG (maritim), ADR (rutier, Directiva 94/55/CE a Consiliului din 21 noiembrie 1994 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind transportul rutier de mărfuri periculoase (5), RID (feroviar, Directiva 96/49/CE a Consiliului din 23 iulie 1996 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind transportul feroviar de mărfuri periculoase (6), ICAO/IATA (aerian). Acestea pot include, inter alia:

—	numărul ONU;

—	clasa (clasificarea);

—	denumirea expediției;

—	grupa de ambalare;

—	poluant marin;

—	alte informații utile.

15.   INFORMAȚII PRIVIND REGLEMENTAREA

Se indică dacă s-a întocmit o Evaluare a securității chimice pentru substanță (sau o substanță din compoziția preparatului).

Se furnizează informațiile privind sănătatea, securitatea și protecția mediului înscrise pe etichetă, în conformitate cu Directivele 67/548/CEE și 1999/45/CE.

În cazul în care substanța sau preparatul pentru care s-a întocmit această fișă cu date de securitate fac obiectul unor dispoziții specifice privind protecția omului sau a mediului la nivel comunitar (de exemplu autorizații emise în temeiul titlului VII sau restricții în temeiul titlului VIII), aceste dispoziții trebuie menționate, în măsura posibilităților.

De asemenea, se menționează, dacă este posibil, legislația națională care pune în aplicare dispozițiile respective și orice alte măsuri naționale care pot fi relevante.

16.   ALTE INFORMAȚII

Se indică orice alte informații pe care furnizorul le consideră importante pentru sănătatea și securitatea utilizatorului și pentru protecția mediului, de exemplu:

—	lista frazelor R relevante. Se reproduce textul complet al frazelor R specificate la secțiunile 2 și 3 din fișa cu date de securitate;

—	recomandări pentru formarea personalului;

—	restricții recomandate la utilizare (recomandările nereglementate ale furnizorului);

—	alte informații (referințe scrise și/sau punctul de contact tehnic);

—	sursele celor mai importante date utilizate la întocmirea fișei cu date de securitate.

În cazul unei fișe cu date de securitate revizuite, se indică în mod clar informațiile care au fost adăugate, șterse sau revizuite (cu excepția cazului în care aceste informații au fost indicate în altă parte).

---

(1)  În cazul în care persoana responsabilă cu introducerea preparatului pe piață poate demonstra că divulgarea în fișa cu date de securitate a identității chimice a unei substanțe clasificate exclusiv ca iritantă, cu excepția celor cărora li se alocă R41, sau iritantă în combinație cu una sau mai multe proprietăți menționate la articolul 10 punctul 2.3.4 din Directiva 1999/45/CE, sau nocivă sau nocivă în combinație cu una sau mai multe din proprietățile menționate la articolul 10 punctul 2.3.4 din Directiva 1999/45/CE, care prezintă numai efecte letale acute, poate pune în pericol caracterul confidențial al proprietății sale intelectuale, aceasta poate, în conformitate cu dispozițiile părții B a anexei VI la Directiva 1999/45/CE, să facă trimitere la substanță fie prin intermediul unei denumiri care identifică cele mai importante grupări chimice funcționale, fie prin intermediul unei denumiri alternative.

(2)  JO L 399, 30.12.1989, p. 18. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(3)  JO L 100, 19.4.1994, p. 1. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(4)  Această informație nu se poate furniza pentru preparate, deoarece este specifică fiecărei substanțe în parte. Prin urmare, este necesar să fie furnizată, atunci când este disponibilă și adecvată, pentru fiecare substanță componentă din compoziția preparatului care trebuie enumerată în fișa cu date de securitate, în conformitate cu normele de la punctul 3 din prezenta anexă.

(5)  JO L 319, 12.12.1994, p. 7. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2004/111/CE a Comisiei (JO L 365, 10.12.2004, p. 25).

(6)  JO L 235, 17.9.1996, p. 25. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2004/110/CE a Comisiei (JO L 365, 10.12.2004, p. 24).

ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

Criterii pentru substanțele înregistrate în cantități cuprinse între 1 și 10 tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b):

(a)	substanțe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor dovezi] că este posibil să îndeplinească criteriile de clasificare în categoria 1 sau 2, ca substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere sau criteriile din anexa XIII;

(b)

substanțe: (i) cu utilizare larg răspândită sau difuză, în special în cazul în care aceste substanțe sunt utilizate în preparatele destinate consumului sau sunt în articole destinate consumului și (ii) despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor dovezi] că pot îndeplini criteriile de clasificare pentru punctele finale cu efecte asupra sănătății umane sau mediului, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

ANEXA IV

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

Nr. EINECS	Denumire/Grup	Nr. CAS
200-061-5	D-glucitol (sorbitol) C6H14O6	50-70-4
200-066-2	Acid ascorbic C6H8O6	50-81-7
200-075-1	Glucoză C6H12O6	50-99-7
200-294-2	L-lizină C6H14N2O2	56-87-1
200-312-9	Acid palmitic, pur C16H32O2	57-10-3
200-313-4	Acid stearic, pur C18H36O2	57-11-4
200-334-9	Zaharoză, pură C12H22O11	57-50-1
200-405-4	Acetat de α-tocoferil C31H52O3	58-95-7
200-432-1	DL-metionină C5H11N11O2S	59-51-8
200-711-8	D-manitol C6H14O6	69-65-8
201-771-8	L-sorboză C6H12O6	87-79-6
204-007-1	Acid oleic, pur C18H34O2	112-80-1
204-664-4	Stearat de glicerină, pur C21H42O4	123-94-4
204-696-9	Dioxid de carbon CO2	124-38-9
205-278-9	Pantotenat de calciu: forma D C9H17NO5.1/2Ca	137-08-6
205-582-1	Acid lauric, pur C12H24O2	143-07-7
205-590-5	Oleat de potasiu C18H34O2K	143-18-0
205-756-7	DL-fenilalanină C9H11NO2	150-30-1
208-407-7	Gluconat de sodiu C6H12O7Na	527-07-1
212-490-5	Stearat de sodiu, pur C18H36O2.Na	822-16-2
215-279-6	Calcar Solid necombustibil caracteristic rocilor sedimentare. Este constituit în principal din carbonat de calciu.	1317-65-3
215-665-4	Oleat de sorbitan C24H44O6	1338-43-8
216-472-8	Distearat de calciu, pur C18H36O2.1/2Ca	1592-23-0
231-147-0	Argon Ar	7440-37-1
231-153-3	Carbon C	7440-44-0
231-783-9	Azot N2	7727-37-9
231-791-2	Apă distilată, conductivitate sau puritate similară H2O	7732-18-5
231-955-3	Grafit C	7782-42-5
232-273-9	Ulei de floarea-soarelui Extracte și derivatele lor modificate fizic. Este constituit, în principal, din gliceride ale acizilor linoleic și oleic. (Helianthus annuus, Compositae).	8001-21-6
232-274-4	Ulei de soia Extracte și derivatele lor modificate fizic. Este constituit, în special, din gliceridele acizilor linoleic, oleic, palmitic și stearic (Soja hispida, Leguminosae).	8001-22-7
232-276-5	Ulei de șofrănel Extracte și derivatele lor modificate fizic. Este constituit, în special, din gliceridele acidului linoleic (Carthamus tinctorius, Compositae).	8001-23-8
232-278-6	Ulei de in Extracte și derivatele lor modificate fizic. Este constituit, în principal, din gliceridele acizilor linoleic, linolenic și oleic (Linum usitatissimum, Linaceae).	8001-26-1
232-281-2	Ulei de porumb Extracte și derivatele lor modificate fizic. Este constituit, în principal, din gliceridele acizilor linoleic, oleic, palmitic și stearic (Zea mays, Gramineae).	8001-30-7
232-293-8	Ulei de ricin Extracte și derivatele lor modificate fizic. Este constituit, în principal din gliceridele acidului ricinoleic (Ricinus communis, Euphorbiaceae).	8001-79-4
232-299-0	Ulei de rapiță Extracte și derivatele lor modificate fizic. Este constituit, în special, din gliceridele acizilor erucic, linoleic și oleic. (Brassica napus, Cruciferae).	8002-13-9
232-307-2	Lecitine Combinație complexă a digliceridelor acizilor grași legate de esterul rezultat din reacția acidului fosforic cu colină.	8002-43-5
232-436-4	Siropuri, amidon hidrolizat Combinație complexă obținută prin hidroliza acidă sau enzimatică a amidonului de porumb . Este constituit, în principal, din d-glucoză, maltoză și maltodextrine.	8029-43-4
232-442-7	Seu, hidrogenat	8030-12-4
232-675-4	Dextrină	9004-53-9
232-679-6	Amidon Substanță glucidică (carbohidrat) cu grad înalt de polimerizare derivată, de obicei, din cereale, cum ar fi porumb, grâu și sorg și din rădăcini și tuberculi, cum ar fi cartofi și tapioca. Include amidon pregelatinizat prin încălzire in prezența apei.	9005-25-8
232-940-4	Maltodextină	9050-36-6
234-328-2	Vitamina A	11103-57-4
238-976-7	D-gluconat de sodiu C6H12O7.xNa	14906-97-9
248-027-9	Monostearat de D-glucitol C24H48O7	26836-47-5
262-988-1	Esteri metilici ai acizilor grași de cocos	61788-59-8
262-989-7	Esteri metilici ai acizilor grași de seu	61788-61-2
263-060-9	Acizi grași de ulei de ricin	61789-44-4
263-129-3	Acizi grași de seu	61790-37-2
265-995-8	Pulpă de celuloză	65996-61-4
266-925-9	Acizi grași, C12-18 Această substanță este identificată cu SDA Substance Name: C12-C18 alkyl carboxylic acid și are SDA Reporting Number: 16-005-00.	67701-01-3
266-928-5	Acizi grași, C16-18 Această substanță este identificată cu SDA Substance Name: C16-C18 alkyl carboxylic acid și are SDA Reporting Number: 19-005-00.	67701-03-5
266-929-0	Acizi grași, C8-18 și C18-nesaturați Aceasta substanță este identificată cu SDA Substance Name: C8-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid și are SDA Reporting Number: 01-005-00.	67701-05-7
266-930-6	Acizi grași, C14-18 și C16-18 - nesaturați Această substanță este identificată cu SDA Substance Name: acid C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid și are SDA Reporting Number: 04-005-00.	67701-06-8
266-932-7	Acizi grași, C16-18 și C18-nesaturați Această substanță este identificată cu SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid și are SDA Reporting Number: 11-005-00.	67701-08-0
266-948-4	Gliceride, C16-18 și C18-nesaturate Această substanță este identificată cu SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride și are SDA Reporting Number: 11-001-00.	67701-30-8
267-007-0	Esteri metilici ai acizilor grași, C14-18 și C16-18 nesaturați Aceasta substanță este identificată cu SDA Substance Name: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid methyl ester și are SDA Reporting Number: 04-010-00.	67762-26-9
267-013-3	Acizi grași, C6-12 Această substanță este identificată sub SDA Substance Name: C6-C12 alkyl carboxylic acid și are SDA Reporting Number: 13-005-00.	67762-36-1
268-099-5	Acizi grași, C14-22 și C16-22-nesaturați Această substanță este identificată cu SDA Substance Name: C14-C22 and C16-C22 unsaturated alkyl carboxylic acid și are SDA Reporting Number: 07-005-00.	68002-85-7
268-616-4	Siropuri de porumb, deshidratate	68131-37-3
269-657-0	Acizi grași de soia	68308-53-2
269-658-6	Gliceride de seu, mono-, di- și trihidrogenate	68308-54-3
270-298-7	Acizi grași, C14-22	68424-37-3
270-304-8	Acizi grași de ulei de in	68424-45-3
270-312-1	Monogliceride și digliceride, C16-18 și C18-nesaturate Această substanță este identificată cu SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride și are SDA Reporting Number: 11-002-00.	68424-61-3
288-123-8	Gliceride, C10-18	85665-33-4
292-771-7	Acizi grași, C12-14	90990-10-6
292-776-4	Acizi grași, C12-18 și C18-nesaturați.	90990-15-1
296-916-5	Acizi grași de ulei de rapiță cu conținut scăzut de acid erucic	93165-31-2

ANEXA V

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

1.	Substanțele care rezultă dintr-o reacție chimică care se produce accidental ca urmare a expunerii unei alte substanțe sau a unui alt articol la factorii de mediu, cum ar fi aerul, umezeala, organismele microbiene sau lumina soarelui.

2.	Substanțele care rezultă dintr-o reacție chimică care se produce accidental ca urmare a depozitării unei alte substanțe, a unui alt preparat sau a unui alt articol.

3.	Substanțele care rezultă dintr-o reacție chimică care se produce la utilizarea finală a altor substanțe, preparate sau articole și care nu sunt produse, importate sau introduse pe piață.

4.	Substanțele care nu sunt produse, importate sau introduse pe piață și care rezultă dintr-o reacție chimică care se produce atunci când:

(a)

un stabilizator, colorant, aromatizant, antioxidant, material de umplutură, solvent, agent purtător, agent tensioactiv, plastifiant, inhibitor de coroziune, antispumant sau agent de despumare, agent de dispersie, inhibitor de precipitare, deshidratant, liant, emulgator, agent dezemulsionant, agent de deshidratare, agent de aglomerare, promotor de aderență, modificator de curgere, neutralizator de pH, agent secvestrant, coagulant, agent de floculare, agent de ignifugare, lubrifiant, agent de chelatizare sau reactiv de control al calității funcționează conform destinației prevăzute sau

(b)	o substanță destinată exclusiv asigurării unor caracteristici fizico-chimice specifice funcționează conform destinației prevăzute.

5.	Produse secundare, cu excepția cazului în care acestea sunt importate sau introduse pe piață ca atare.

6.	Hidrații unei substanțe sau ionii hidratați, formați prin asocierea unei substanțe cu apa, cu condiția ca substanța respectivă să fi fost înregistrată de producătorul sau importatorul care invocă această excepție.

7.

Următoarele substanțe care sunt prezente în natură, cu condiția să nu fie modificate chimic: minerale, minereuri, concentrate de minereuri, clincher obținut de la fabricarea cimentului, gaze naturale, gaz petrolier lichefiat, gaze naturale condensate, gaze de proces și componenții acestora, țiței, cărbune, cocs.

8.	Substanțele prezente în natură, altele decât cele enumerate la punctul 7, cu condiția să nu fie modificate chimic, cu excepția cazului în care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe periculoase în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

9.	Substanțe elementare de bază pentru care sunt deja binecunoscute pericolele și riscurile: hidrogen, oxigen, gaze nobile (argon, heliu, neon, xenon), azot.

ANEXA VI

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

NOTĂ EXPLICATIVĂ PRIVIND ÎNDEPLINIREA CERINȚELOR DIN ANEXELE VI-XI

Anexele VI-XI specifică informațiile care trebuie prezentate în scopul înregistrării și al evaluării în conformitate cu articolele 10, 12, 13, 40, 41 și 46. Pentru pragul cantitativ cel mai mic, cerințele standard se regăsesc în anexa VII și, ori de câte ori se atinge un nou prag cantitativ, se adaugă cerințele din anexa corespunzătoare. Cerințele exacte privind informațiile diferă pentru fiecare înregistrare în parte, în funcție de cantități, utilizare și expunere. Prin urmare, anexele trebuie considerate un tot unitar împreună cu cerințele globale de înregistrare și evaluare și cu obligația de a fi prudent.

ETAPA 1 –   COLECTAREA ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII EXISTENTE

Se recomandă ca solicitantul înregistrării să colecteze toate datele de testare existente disponibile referitoare la substanța care urmează să fie înregistrată, ceea ce ar include documentarea din literatura de specialitate în vederea colectării de informații relevante privind substanța respectivă. În cazurile în care este posibil, se recomandă ca înregistrările să fie prezentate în comun, în conformitate cu articolul 11 sau 19. Aceasta va facilita schimbul de date de testare și, prin urmare, evitarea testelor inutile și reducerea costurilor. De asemenea, solicitantul înregistrării ar trebui să colecteze toate celelalte informații disponibile și relevante privind substanța, indiferent dacă este necesară sau nu testarea pentru un anume efect la un anumit prag cantitativ. Acestea ar trebui să includă informații din surse alternative [de exemplu din relații (cantitative) structură-activitate (Q)SAR, extrapolare de la alte substanțe, testare in vivo și in vitro, date epidemiologice] care pot ajuta la identificarea prezenței sau a absenței proprietăților periculoase ale substanței și care pot, în anumite cazuri, să înlocuiască rezultatele testelor pe animale.

De asemenea, se recomandă să fie colectate și informațiile privind expunerea, utilizarea și măsurile de administrare a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 și cu prezenta anexă. Având în vedere toate aceste informații cumulate, solicitantul înregistrării va putea să decidă dacă este necesar să se obțină alte informații suplimentare.

ETAPA 2 –   IDENTIFICAREA NECESARULUI DE INFORMAȚII

Solicitantul înregistrării identifică informațiile necesare în vederea înregistrării. Mai întâi se identifică anexa sau anexele relevante care trebuie respectate, în funcție de pragul cantitativ. Aceste anexe stabilesc cerințele standard privind informațiile, dar trebuie luate în considerare împreună cu anexa XI care permite abaterea de la abordarea standard, în cazurile în care acest lucru poate fi justificat. În special, în această etapă trebuie luate în considerare informațiile privind expunerea, utilizarea și măsurile de administrare a riscurilor, pentru a putea determina necesarul de informații privind substanța respectivă.

ETAPA 3 –   IDENTIFICAREA DEFICITULUI DE INFORMAȚII

Solicitantul înregistrării compară apoi necesarul de informații privind substanța cu informațiile deja disponibile și să identifice eventualul deficit. În această etapă este important să se asigure că datele disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerințele.

ETAPA 4 –   OBȚINEREA UNOR DATE NOI/PROPUNEREA UNEI STRATEGII DE TESTARE

În anumite cazuri nu este necesar să se obțină date noi. Cu toate acestea, în cazul în care există un deficit de informații care trebuie completat, este necesar să se obțină date noi (anexele VII și VIII) sau să se propună o strategie de testare (anexele IX și X), în funcție de cantități. Se efectuează sau se propun teste noi pe vertebrate numai în ultimă instanță, după ce au fost epuizate toate celelalte surse de date.

În unele cazuri, regulile stabilite în anexele VII-XI pot necesita efectuarea anumitor teste mai devreme sau în plus față de cerințele standard.

NOTE

Nota 1: În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații, este necesar să se menționeze clar motivele pentru aceasta, în conformitate cu dispozițiile relevante.

Nota 2: Solicitantul înregistrării poate dori să declare că anumite informații prezentate în dosarul de înregistrare sunt sensibile din punct de vedere comercial și dezvăluirea lor i-ar putea aduce atingere din punct de vedere comercial. În acest caz, acesta trebuie să enumere informațiile în cauză și să furnizeze o justificare.

INFORMAȚII MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10 LITERA (A) PUNCTELE (I)-(V)

1.   INFORMAȚII GENERALE PRIVIND SOLICITANTUL ÎNREGISTRĂRII

Solicitantul înregistrării

1.1.1.   Nume, adresă, număr de telefon, număr de fax și adresa de e-mail

1.1.2.   Persoană de contact

1.1.3.   Situarea geografică a locului de producere și de utilizare proprie al solicitantului înregistrării, după caz

1.2.   Transmiterea în comun a datelor

Articolul 11 sau 19 prevede că anumite elemente ale înregistrării pot fi transmise de către un solicitant principal în numele altor solicitanți ai înregistrării.

În acest caz, solicitantul principal al înregistrării îi menționează pe ceilalți solicitanți, indicând:

—	numele, adresa, numărul de telefon, numărul de fax și adresa de e-mail ale acestora;

—	elementele înregistrării în cauză care se aplică altor solicitanți.

Se menționează numărul (numerele) atribuit(e) în anexele VII-X, după caz.

Ceilalți solicitanți ai înregistrării îl identifică pe solicitantul principal care prezintă cererea de înregistrare în numele lor, indicând:

—	numele, adresa, numărul de telefon, numărul de fax și adresa de e-mail ale acestuia;

—	elementele înregistrării în cauză care sunt prezentate de către solicitantul principal al înregistrării.

Se menționează numărul (numerele) atribuit(e) în anexele VII-X, după caz.

Terț desemnat în conformitate cu articolul 4

1.3.1.   Numele, adresa, numărul de telefon, numărul de fax și adresa de e-mail

1.3.2.   Persoană de contact

2.   IDENTIFICAREA SUBSTANȚEI

Informațiile indicate la prezentul punct pentru fiecare substanță trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea fiecărei substanțe. În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie menționate clar motivele pentru aceasta.

Numele sau alt mijloc de identificare a fiecărei substanțe

2.1.1.   Denumirea (denumirile) din nomenclatorul IUPAC sau altă (alte) denumire (denumiri) chimică (chimice) internațională (internaționale)

2.1.2.   Alte denumiri (denumirea uzuală, marca comercială, abrevierea)

2.1.3.   Numărul EINECS sau ELINCS (în cazul în care există și este relevant)

2.1.4.   Denumirea CAS și numărul CAS (în cazul în care există)

2.1.5.   Alt cod de identificare (în cazul în care există)

Informații privind formula moleculară și structurală a fiecărei substanțe

2.2.1.   Formula moleculară și structurală (inclusiv notația SMILES, în cazul în care există)

2.2.2.   Informații privind activitatea optică și raportul tipic al (stereo-)izomerilor (în cazul în care există și sunt relevante)

2.2.3.   Greutatea moleculară sau domeniul de greutăți moleculare

Compoziția fiecărei substanțe

2.3.1.   Gradul de puritate (%)

2.3.2.   Natura impurităților, inclusiv izomeri și produse secundare

2.3.3.   Procentul de impurități principale (semnificative)

2.3.4.   Natura și ordinea mărimii (… ppm, … %) a tuturor aditivilor (de exemplu agenți stabilizatori sau inhibitori)

2.3.5.   Datele spectrale (ultraviolet, infraroșu, rezonanță magnetică nucleară sau spectrul de masă)

2.3.6.   Cromatografie de lichide de înaltă performanță, cromatografie de gaze

2.3.7.   Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru identificarea substanței și, după caz, pentru identificarea impurităților și a aditivilor. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.

3.   INFORMAȚII PRIVIND PRODUCEREA ȘI UTILIZAREA (UTILIZĂRILE) SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR)

3.1.   Cantitatea totală produsă, cantitatea utilizată la fabricarea unui articol care face obiectul înregistrării și/sau cantitatea importată în tone pe solicitant pe an, din:

anul calendaristic al înregistrării (cantitate estimată)

3.2.   În cazul unui producător de substanțe sau al unui fabricant de articole: Scurtă descriere a procesului tehnologic utilizat la producerea substanțelor sau la fabricarea articolelor

Nu este necesar să se furnizeze detaliile exacte ale procesului, în special cele de natură comercial sensibilă.

3.3.   Indicarea cantității utilizate în scopuri proprii

3.4.   Forma (substanță, preparat sau articol) și/sau starea fizică în care este pusă substanța la dispoziția utilizatorilor din aval. Concentrația sau domeniul de concentrații al substanței în preparatele puse la dispoziția utilizatorilor din aval și cantitățile de substanță în articolele puse la dispoziția utilizatorilor din aval.

3.5.   Scurtă descriere generală a utilizării (utilizărilor) identificate

3.6.   Informații privind cantitățile de deșeuri și compoziția deșeurilor rezultate din producerea substanței, utilizarea în compoziția articolelor și utilizările identificate

3.7.   Utilizări nerecomandate (a se vedea secțiunea 16 din fișa cu date de securitate)

După caz, se indică utilizările pe care nu le recomandă solicitantul înregistrării și motivele pentru aceasta (recomandări facultative ale furnizorului). Nu este necesar ca aceasta să fie o listă exhaustivă.

4.   CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

4.1.   Clasificarea pericolului pe care îl prezintă substanța (substanțele) rezultată din aplicarea articolelor 4 și 6 din Directiva 67/548/CEE.

De asemenea, pentru fiecare înregistrare este necesar să se furnizeze motivele pentru care nu se indică nici o clasificare a unui efect dat (în cazul în care lipsesc date sau acestea nu sunt concludente sau sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru o clasificare).

4.2.   Eticheta de pericol pentru substanță (substanțe), rezultată din aplicarea articolelor 23, 24 și 25 din Directiva 67/548/CEE.

4.3.   Limitele de concentrație specifice, după caz, rezultate din aplicarea articolului 4 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.

5.   INDICAȚII DE UTILIZARE ÎN CONDIȚII DE SECURITATE:

Aceste informații trebuie să fie conforme cu cele din fișa cu date de securitate, în cazul în care este necesară o astfel de fișă în conformitate cu articolul 31.

5.1.   Măsuri de prim ajutor (fișa cu date de securitate, secțiunea 4)

5.2.   Măsuri de stingere a incendiilor (fișa cu date de securitate, secțiunea 5)

5.3.   Măsuri în cazul pierderilor accidentale (fișa cu date de securitate, secțiunea 6)

5.4.   Manipulare și depozitare (fișa cu date de securitate, secțiunea 7)

5.5.   Informații privind transportul (fișa cu date de securitate, secțiunea 14)

În cazul în care nu este necesar un raport de securitate chimică, sunt necesare următoarele informații suplimentare:

5.6.   Controlul expunerii/Protecție personală (fișa cu date de securitate, secțiunea 8)

5.7.   Stabilitate și reactivitate (fișa cu date de securitate, secțiunea 10)

Considerații privind eliminarea

5.8.1.   Considerații privind eliminarea (fișa cu date de securitate, secțiunea 13)

5.8.2.   Informații privind reciclarea și metodele de eliminare pentru industrie

5.8.3.   Informații privind reciclarea și metodele de eliminare pentru public

6.   INFORMAȚII PRIVIND EXPUNEREA PENTRU SUBSTANȚE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI ANUALE CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE/PRODUCĂTOR SAU IMPORTATOR

Categoria principală de utilizare:

(a)	utilizare industrială și/sau

(b)	utilizare profesională și/sau

(c)	utilizare de către consumatori

6.1.2.   Specificații pentru utilizare industrială și profesională:

(a)	utilizare în sistem închis și/sau

(b)	utilizare care are ca rezultat includerea într-o sau pe o matrice și/sau

(c)	utilizare nedispersivă și/sau

(d)	utilizare dispersivă

Calea (căile) semnificativă (semnificative) de expunere:

6.2.1.   Expunerea umană:

(a)	orală și/sau

(b)	cutanată și/sau

(c)	prin inhalare

6.2.2.   Expunerea mediului

(a)	apă și/sau

(b)	aer și/sau

(c)	deșeuri solide și/sau

(d)

sol

6.3.   Modul expunerii:

(a)	accidentală/rară și/sau

(b)	ocazională și/sau

(c)	continuă/frecventă

ANEXA VII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ (1)

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard care sunt necesare pentru:

(a)	substanțe care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate), produse sau importate în cantități cuprinse între 1 și 10 tone;

(b)	substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu, produse sau importate în cantități cuprinse între 1 și10 tone și care îndeplinesc criteriile anexei III, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) și

(c)	substanțe produse sau importate în cantități de cel puțin 10 tone.

Este necesar să se furnizeze orice alte informații relevante fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt disponibile. Pentru substanțele care nu îndeplinesc criteriile din anexa III, sunt necesare numai informațiile fizico-chimice formulate la punctul 7 din prezenta anexa.

Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care informațiile standard necesare pot fi omise, înlocuite cu alte informații, furnizate într-o altă etapă sau adaptate în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare de la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate adapta informațiile standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI, cu excepția punctului 3 privind renunțarea la testele care țin seama de expunere, adaptate special unei substanțe. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de adaptare a informațiilor standard la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI (2).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitroși in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordarea prin trimiteri încrucișate), care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corozive la niveluri de concentrație/de doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor orientări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

7.   INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
7.1. Starea substanței la 20 °C și 101,3 kPa
7.2. Punctul de topire/punctul de congelare	7.2. Nu este necesar să se efectueze studiul sub o limită inferioară celei de -20 °C.
7.3. Punctul de fierbere	7.3. Nu este necesar să se efectueze studiul pentru: — gaze sau — solide care fie se topesc la o temperatură de peste 300 °C, fie se descompun înainte de fierbere. În astfel de cazuri, poate fi estimat sau măsurat punctul de fierbere sub presiune redusă sau — substanțe care se descompun înainte de fierbere (de exemplu prin autooxidare, restructurarea moleculei, degradare, descompunere etc.).
7.4. Densitatea relativă	7.4. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este stabilă numai în soluție cu un anumit solvent și densitatea soluției este similară cu cea a solventului. În astfel de cazuri, este suficient să se indice dacă densitatea soluției este mai mare sau mai mică decât cea a solventului sau — substanța este un gaz. În acest caz, se efectuează o estimare bazată pe un calcul pornind de la greutatea moleculară și legile gazelor ideale.
7.5. Presiunea de vapori	7.5. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care punctul de topire este peste 300 °C. În cazul în care punctul de topire este între 200 °C și 300 °C este suficientă o valoare limită obținută prin măsurare sau printr-o metodă de calcul recunoscută.
7.6. Tensiunea superficială	7.6. Este necesar să se efectueze studiul numai în cazul în care: — având în vedere structura, activitatea superficială este anticipată sau poate fi preconizată sau — activitatea tensioactivă este o caracteristică dorită a materialului. În cazul în care solubilitatea în apă este sub 1 mg/l la 20 °C, nu este necesar să se efectueze testul.
7.7. Solubilitatea în apă	7.7. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este instabilă în apă la pH 4, 7 și 9 (timpul de înjumătățire este mai mic de 12 h) sau — substanța este ușor oxidabilă în apă. În cazul în care substanța pare „insolubilă” în apă, se efectuează un test până la limita de detecție a metodei analitice.
7.8. Coeficientul de repartiție n-octanol/apă	7.8. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică. În cazul în care nu se poate efectua testul (de exemplu substanța se descompune, are o activitate tensioactivă ridicată, reacționează violent în timpul efectuării testului sau nu se dizolvă în apă sau în octanol sau nu este posibil să se obțină o substanță suficient de pură), trebuie furnizată o valoare calculată pentru log P, precum și detaliile metodei de calcul.
7.9. Temperatura de inflamabilitate	7.9. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este anorganică sau — substanța conține numai componenți organici volatili cu temperaturi de inflamabilitate peste 100 °C în soluții apoase sau — temperatura de inflamabilitate estimată este peste 200 °C sau — temperatura de inflamabilitate poate fi prevăzută cu precizie prin extrapolare pornind de la materiale existente caracterizate.
7.10. Inflamabilitate	7.10. Nu este necesar să se efectueze studiul: — în cazul în care substanța este în stare solidă cu proprietăți explozive sau piroforice. Aceste proprietăți trebuie să fie întotdeauna examinate înainte de examinarea inflamabilității sau — pentru gaze, în cazul în care concentrația gazului inflamabil, în amestec cu gaze inerte, este atât de scăzută încât, în amestec cu aerul, concentrația este tot timpul sub limita inferioară sau — pentru substanțe care se aprind spontan când vin în contact cu aerul.
7.11. Proprietăți explozive	7.11. Nu este necesar să se efectueze studiul dacă: — nu există în moleculă grupe funcționale asociate cu proprietăți explozive sau — substanța conține grupe funcționale asociate cu proprietăți explozive, care includ oxigen, și deficitul calculat de oxigen este mai mic de -200 sau — substanța organică sau un amestec omogen de substanțe organice conține grupe funcționale asociate cu proprietăți explozive, dar energia de descompunere exotermă este mai mică de 500 J/g, iar temperatura la care începe descompunerea exoterrnă este sub 500 °C sau — pentru amestecurile de substanțe anorganice oxidante (diviziunea 5.1 a ONU) cu materiale organice, concentrația substanței anorganice oxidante este: — sub 15 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare I (materiale cu grad ridicat de pericol) sau din grupa de ambalare II (materiale cu grad mediu de pericol) a ONU — sub 30 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare III (materiale cu grad scăzut de pericol). Notă: Nu este necesar nici testul de propagare a exploziei și nici testul de sensibilitate la undele de șoc cauzate de o explozie, în cazul în care energia de descompunere exotermă a materialelor organice este mai mică de 800 J/g.
7.12. Temperatură de autoaprindere	7.12. Nu este necesar să se efectueze studiul: — în cazul în care substanța este explozivă sau se aprinde spontan în aer la temperatura camerei sau — pentru lichide neinflamabile în aer, de exemplu care nu au temperatură de inflamabilitate până la 200 °C sau — pentru gaze care nu au interval de inflamabilitate sau — pentru solide, în cazul în care substanța are un punct de topire < 160 °C sau în care rezultatele preliminare exclud autoîncălzirea substanței până la 400 °C.
7.13. Proprietăți oxidante	7.13. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este explozivă sau — substanța este ușor inflamabilă sau — substanța este un peroxid organic sau — substanța nu poate reacționa exoterm cu materialele combustibile, de exemplu datorită structurii chimice (de exemplu substanțe organice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen și aceste elemente nu sunt legate chimic de azot sau oxigen sau substanțe anorganice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen). Pentru solide nu este necesar să se efectueze testul complet în cazul în care testele preliminare indică în mod clar că substanța supusă testului are proprietăți de oxidare. A se remarca faptul că, întrucât nu există nici o metodă de testare pentru determinarea proprietăților oxidante ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprietăți trebuie realizată printr-o metodă estimativă care să se bazeze pe compararea potențialului de oxidare al gazelor în amestec cu potențialul de oxidare a oxigenului în aer.
7.14. Granulometrie	7.14. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este comercializată sau într-o altă stare decât solidă sau sub formă de granule.

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
8.1. Iritație sau coroziune cutanată Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: 1. o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale; 2. o evaluare a rezervei acide sau alcaline; 3. studiu in vitro pentru coroziunea cutanată; 4. studiu in vitro pentru iritația cutanată.	8.1. Nu este necesar să se efectueze etapele 3 și 4 în cazul în care: — informațiile disponibile indică faptul că sunt îndeplinite criteriile de clasificare ca substanțe corosive pentru piele sau iritante pentru ochi sau — substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei sau — substanța este clasificată ca foarte toxică în contact cu pielea sau — un studiu al toxicității acute pe cale cutanată nu indică iritație cutanată până la nivelul dozei limită (2 000 mg/kg greutate corporală).
8.2. Iritație oculară Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: 1. o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale; 2. o evaluare a rezervei acide sau alcaline; 3. studiu in vitro pentru iritația oculară.	8.2. Nu este necesar să se efectueze etapa 3 în cazul în care: — informațiile disponibile indică faptul că sunt îndeplinite criteriile de clasificare ca substanțe corosive pentru piele sau iritante pentru ochi sau — substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei.
8.3. Sensibilizare cutanată Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: 1. o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale; 2. testare in vivo.	8.3. Nu este necesar să se efectueze etapa 2 în cazul în care: — informațiile disponibile indică faptul că substanța ar trebui clasificată ca substanță sensibilizantă sau corosivă pentru piele sau — substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau — substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei. Testul pe ganglioni limfatici locali murini (LLNA) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo. Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale. În acest caz, trebuie justificată utilizarea unui alt test.
8.4. Mutagenitate	8.4. În cazul unui rezultat pozitiv, se iau în considerare și alte studii privind mutagenitatea.
8.4.1. Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii
8.5. Toxicitate acută	8.5. În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile, în cazul în care: — substanța este clasificată ca substanță corosivă pentru piele.
8.5.1. Pe cale orală	Nu este necesar să se efectueze studiul, în cazul în care este disponibil un studiu privind toxicitatea acută prin inhalare (8.5.2).

10.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
9.1. Toxicitate acvatică
9.1.1. Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate (specii preferate: Daphnia) Solicitantul înregistrării poate să aibă în vedere testarea toxicității pe termen lung în locul celei pe termen scurt.	9.1.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice sau — este disponibil un studiu privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe nevertebrate sau — sunt disponibile informații corespunzătoare pentru clasificarea și etichetarea în materie de mediu. Se are în vedere studiul privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe Daphnia (anexa IX punctul 9.1.5), în cazul în care substanța este puțin solubilă în apa.
9.1.2. Studiul privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice (de preferință alge)	9.1.2. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice.
9.2. Degradare
9.2.1. Biotică
9.2.1.1. Biodegradabilitate rapidă	9.2.1.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.

Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile.

---

(1)  Prezenta anexă se aplică fabricanților de articole care, în conformitate cu articolul 7, au obligativitatea de a solicita înregistrarea, precum și, mutatis mutandis, altor utilizatori din aval care au obligativitatea de a efectua teste în temeiul prezentului regulament.

(2)  Notă: se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific menționat în metodele de testare corespunzătoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele de testare, astfel cum sunt specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repetă în coloana 2.

ANEXA VIII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE (1)

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard necesare pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 10 tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c). În consecință, informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele din coloana 1 de la anexa VII. Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care informațiile standard necesare pot fi omise, înlocuite cu alte informații, furnizate într-o altă etapă sau adaptate în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare în secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate adapta informațiile standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI, cu excepția punctului 3 privind renunțarea la testele care țin seama de expunere, adaptate special unei substanțe. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de adaptare a informațiilor standard la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI (2).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte, din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
8.1. Iritație cutanată
8.1.1. Iritație cutanată in vivo	8.1.1 Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este clasificată drept corosivă sau iritantă pentru piele sau — substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau — substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei sau — substanța este clasificată ca foarte toxică în contact cu pielea sau — un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică iritație cutanată până la nivelul dozei limită (2 000 mg/kg greutate corporală).
8.2. Iritație oculară
8.2.1. Iritație oculară in vivo	8.2.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este clasificată ca iritantă pentru ochi, cu risc de leziuni oculare grave sau — substanța este clasificată corosivă pentru piele și cu condiția ca solicitantul înregistrării să fi clasificat substanța ca iritantă pentru ochi sau — substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau — substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei.
8.4. Mutagenitate
8.4.2. Studiu citogenetic in vitro pe celule de mamifere sau studiu micronucleilor in vitro	8.4.2. În mod obișnuit, nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — sunt disponibile date adecvate de la un test citogenetic in vivo sau — substanța este cunoscută ca fiind cancerigenă din categoria 1 sau 2 sau mutagenă din categoria 1, 2 sau 3.
8.4.3. Studiul in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere, în cazul în care rezultatul de la anexa VII punctul 8.4.1 și anexa VIII punctul 8.4.2 este negativ.	8.4.3. În mod obișnuit, nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care sunt disponibile date adecvate de la un test in vivo concludent privind mutațiile genetice pe celule de mamifere.
	8.4. Se au în vedere studii in vivo corespunzătoare privind mutagenitatea, în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de genotoxicitate menționate de anexa VII sau VIII.
8.5. Toxicitate acută	8.5. În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile în cazul în care: — substanța este clasificată ca fiind corosivă pentru piele. Pe lângă calea orală (8.5.1), pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 8.5.2-8.5.3 se furnizează pentru cel puțin încă o cale. Alegerea celei de a doua căi depinde de natura substanței și de calea probabilă de expunere a omului. În cazul în care există o singură cale de expunere, este necesar să se furnizeze informații referitoare numai la calea respectivă.
8.5.2. Prin inhalare	8.5.2. Testarea prin inhalare este adecvată în cazul în care este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
8.5.3. Pe cale cutanată	8.5.3. Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care: 1. inhalarea substanței nu este probabilă și 2. este probabil contactul cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și 3. proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează o potențială viteză semnificativă de absorbție prin piele.
8.6. Toxicitatea la doză repetată
8.6.1. Studiul toxicității la doză repetată, pe termen scurt (28 de zile), o singură specie, masculiși femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.	8.6.1. Nu este necesar să fie efectuat studiul toxicității pe termen scurt (28 de zile) în cazul în care: — este disponibil un studiu concludent de toxicitate subcronică (90 de zile) sau cronică, cu condiția să se fi utilizat o specie, o doză, un solvent și o cale de administrare corespunzătoare; — în cazul în care o substanță se descompune imediat și există date suficiente privind produsele de descompunere sau — se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa XI punctul 3. Calea corespunzătoare se selectează pe baza următoarelor elemente: Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care: 1. inhalarea substanței nu este probabilă și 2. este probabil contactul cu pielea în timpul producerii și/sau al utilizării și 3. proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează o potențială viteză semnificativă de absorbție prin piele. Testarea prin inhalare este adecvată în cazul în care este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă. Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) (anexa IX punctul 8.6.2) este propus de către solicitantul înregistrării în cazul în care: frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este necesar un studiu pe termen mai lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții: — alte date disponibile indică faptul că substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi depistată printr-un studiu de toxicitate pe termen scurt sau — studiile toxico-cinetice concepute în mod corespunzător constată o acumulare a substanței sau a metaboliților acesteia în anumite țesuturi sau organe care ar putea rămâne nedepistată în urma unui studiu de toxicitate pe termen scurt, dar care ar putea conduce la efecte adverse după o expunere prelungită. Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41: — în cazul în care nu se identifică nici un nivel al concentrației la care nu se observă nici un efect advers (NOAEL) în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul acestei neidentificări a unui NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau — în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/severe) sau — în cazul în care există indicații ale unui efect pentru care dovezile disponibile sunt inadecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau — în cazul caracterului inadecvat al căii de expunere utilizate în studiul inițial la doză repetată în raport cu calea anticipată de expunere a omului și nu se poate realiza extrapolarea de la o cale la altă cale sau — în cazul unei îngrijorări speciale privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni) sau — în cazul în care nu au fost depistate, în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, efecte observate la substanțe care prezintă o legătură evidentă, din punct de vedere al structurii moleculare, cu substanța supusă studiului.
8.7. Toxicitatea pentru reproducere
8.7.1. Depistarea toxicității pentru reproducere/ asupra dezvoltării, o singură specie (OCDE 421 sau 422), în cazul în care informațiile disponibile privind substanțele cu structură înrudită din estimările din (Q)SAR-uri sau din metodele in vitro nu indică dacă substanța poate fi toxică pentru dezvoltare	8.7.1. Nu este necesar să fie efectuat acest studiu în cazul în care: — substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri de administrare a riscurilor corespunzătoare sau — substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celule germinale și se aplică măsuri de administrare a riscurilor corespunzătoare sau — se poate exclude expunerea semnificativă a oamenilor în conformitate cu anexa XI punctul 3 sau — este disponibil un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (anexa IX punctul 8.7.2) sau un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe două generații (anexa IX punctul 8.7.3). În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca Reprotoxic în categoria 1 sau 2: R60, și în cazul în care datele disponibile sunt corespunzătoare pentru a sprijini o evaluare detaliată a riscurilor, atunci nu mai sunt necesare și alte teste de fertilitate. Cu toate acestea, trebuie avută în vedere testarea toxicității asupra dezvoltării. În cazul în care se cunoaște despre o substanță că provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca Reprotoxic în categoria 1 sau 2: R60, și în cazul în care datele disponibile sunt corespunzătoare pentru a sprijini o evaluare detaliată a riscurilor, atunci nu mai sunt necesare și alte teste pentru toxicitatea asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității. asupra fertilității. În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul înregistrării poate propune, în locul studiului de depistare, fie un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (anexa IX punctul 8.7.2), fie un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pentru două generații (anexa IX punctul 8.7.3).
8.8. Toxicocinetică
8.8.1. Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței, în măsura în care poate fi calculat din informațiile relevante disponibile

9.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
9.1.3. Test de toxicitate pe termen scurt pe pești: solicitantul înregistrării poate opta pentru un test de toxicitate pe termen lung în locul celui pe termen scurt.	9.1.3. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau este puțin probabil ca substanța să traverseze membranele biologice sau — este disponibil un studiu de toxicitate acvatică pe termen lung pe pești. Se ia în considerare testarea privind toxicitatea acvatică pe termen lung, astfel cum este descrisă în anexa IX, în cazul în care evaluarea securității chimice, în conformitate cu anexa I, indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate a efectelor asupra organismelor acvatice. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice. Se ia în considerare studiul toxicității acvatice pe termen lung pe pești (anexa IX punctul 9.1.6) în cazul în care substanța este puțin solubilă în apă.
9.1.4. Testarea inhibării respirației în nămol activat	9.1.4. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — nu există nici o emisie în instalația de tratare a apelor uzate sau — există factori atenuanți care indică faptul că este puțin probabilă apariția toxicității microbiene, de exemplu substanța este foarte insolubilă în apă sau — se constată că substanța este ușor biodegradabilă, iar concentrațiile de testare aplicate se încadrează în intervalul de concentrații care sunt anticipate să apară în apele uzate care intră în instalația de tratare . Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanța să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcției microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante.
9.2. Degradare	9.2. Se are în vedere testarea suplimentară a degradării, în cazul în care evaluarea securității chimice, în conformitate cu anexa I, indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate a degradării substanței. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice.
9.2.2. Abiotică
9.2.2.1. Hidroliza în funcție de pH.	9.2.2.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este ușor biodegradabilă sau — substanța este foarte insolubilă în apă.
9.3. Evoluția și comportamentul în mediu
9.3.1. Depistarea adsorbției/desorbției	9.3.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — pe baza proprietăților fizico-chimice, se preconizează că substanța are un potențial redus de adsorbție (de exemplu substanța are un coeficient mic de repartiție octanol/apă) sau — substanța și produșii săi de descompunere relevanți se descompun rapid.

---

(1)  Prezenta anexă se aplică fabricanților de articole care, în conformitate cu articolul 7, au obligativitatea de a solicita înregistrarea, precum și, mutatis mutandis, altor utilizatori din aval care au obligativitatea de a efectua teste în temeiul prezentului regulament.

(2)  Notă: se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific menționat în metodele de testare corespunzătoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele de testare, astfel cum sunt specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repetă în coloana 2.

ANEXA IX

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE (1)

La nivelul vizat de prezenta anexă, solicitantul înregistrării trebuie să prezinte o propunere și o planificare pentru îndeplinirea cerințelor privind informațiile menționate de prezenta anexă, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d).

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard necesare pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 100 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d). În consecință, informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele cerute în coloana 1 din anexele VII și VIII. Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care solicitantul înregistrării poate propune omiterea informațiilor standard necesare, înlocuirea lor cu alte informații, furnizarea lor într-o altă etapă sau adaptarea lor în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite propunerea de adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru propunerea fiecărei adaptări la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate propune adaptarea informațiilor standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de propunere a unor adaptări ale informațiilor standard la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI (2).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

7.   INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
7.15. Stabilitatea în solvenții organici și identitatea produselor de descompunere relevante Sunt necesare numai în cazul în care se consideră că stabilitatea substanței este critică.	7.15. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.
7.16. Constanta de disociere	7.16. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este instabilă în mediu apos (timp de înjumătățire mai mic de 12 h) sau se oxidează ușor în prezența apei sau — nu este posibil, din punct de vedere științific, să se efectueze testul, de exemplu în cazul în care metoda analitică nu este suficient de sensibilă.
7.17. Viscozitatea

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
	8.4. În cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma oricăruia dintre studiile in vitro de genotoxicitate prevăzute la anexele VII sau VIII și nu există încă rezultate disponibile în urma unui studiu in vivo, solicitantul înregistrării propune un studiu in vivo adecvat de genotoxicitate pe celule somatice. În cazul în care există un rezultat pozitiv disponibil în urma unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar să se ia în considerare potențialul de mutagenitate pe celule germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor toxicocinetice. În cazul în care nu se pot trage concluzii clare privind mutagenitatea pe celule germinale, se au în vedere cercetări suplimentare.
8.6. Toxicitatea la doză repetată
8.6.1. Studiu pe termen scurt al toxicității la doză repetată (28 de zile), o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului, cu excepția cazului în care astfel de informații nu au fost deja furnizate în temeiul cerințelor din anexa VIII sau a cazului în care au fost propuse teste în conformitate cu punctul 8.6.2 din prezenta anexă. În acest caz, nu se aplică punctul 3 din anexa XI.
8.6.2. Studiu de toxicitate sub-cronică (90 de zile), o singură specie, rozătoare, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.	8.6.2. Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) în cazul în care: — este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen scurt (28 de zile) care demonstrează că există efecte toxice grave, substanța fiind clasificată R48, conform criteriilor de clasificare, pentru care NOAEL-28 zile observat permite, după aplicarea unui factor corespunzător de incertitudine, extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeași cale de expunere sau — este disponibil un studiu concludent de toxicitate cronică, cu condiția să fi fost utilizate speciile și calea de administrare corespunzătoare sau — o substanță suferă o descompunere imediată și există date suficiente privind produsele rezultate din descompunere (atât pentru efectele sistemice, cât și pentru cele de la locul de absorbție) sau — substanța nu este reactivă, este insolubilă și neinhalabilă și nu există nicio dovadă a absorbției sau a toxicității din „testul limită” de 28 de zile, în special în cazul în care o astfel de situație implică o expunere limitată a omului. Calea corespunzătoare se alege pe baza următoarelor elemente: Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care: 1. există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și 2. proprietățile fizico-chimice sugerează o viteză semnificativă de absorbție prin piele și 3. este îndeplinită una din următoarele condiții: — se constată toxicitatea în cazul testului de toxicitate cutanată acută la doze mai mici decât în cazul testului de toxicitate orală sau — se observă efecte sistemice sau alte dovezi ale absorbției în cadrul studiilor privind iritația cutanată și/sau a ochilor sau — testele in vitro indică o absorbție cutanată semnificativă sau — se constată o toxicitate cutanată sau o penetrare cutanată semnificativă la substanțele cu structură înrudită. Testarea pe calea inhalării este adecvată în cazul în care: — este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă. Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție în conformitate cu articolul 40 sau 41: — în cazul imposibilității de a identifica un NOAEL în cadrul studiului de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul acestei neidentificări a unui NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau — în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/ severe) sau — în cazul în care există indicații referitoare la un efect pentru care dovezile disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau — în cazul unei îngrijorări deosebite privind expunerea (de exemplu utilizarea în produse de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de dozele la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni).
8.7. Toxicitatea pentru reproducere	8.7. Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care: — substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri de administrare a riscurilor corespunzătoare sau — substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celule germinale și se aplică măsuri de administrare a riscurilor corespunzătoare sau — substanța are o activitate toxicologică scăzută (nu s-a observat nici o dovadă a toxicității în nici unul dintre testele disponibile), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrațiile în plasmă/sânge se află sub limita de detecție atunci când se utilizează o metodă sensibilă și absența substanței și a metaboliților acesteia în urină, bilă sau aerul expirat) și nu se produce nici o expunere a omului sau, dacă există, nu este una semnificativă. În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității și ca îndeplinind criteriile de clasificare Reprotoxic Categoria 1 sau 2: R60 și datele disponibile sunt adecvate pentru a sprijini o evaluare detaliată a riscurilor, atunci nu mai sunt necesare alte teste de fertilitate. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul pentru toxicitate asupra dezvoltării. În cazul în care se cunoaște despre o substanță că provoacă toxicitate asupra dezvoltării și că îndeplinește criteriile de clasificare Reprotoxic Categoria 1 sau 2: R61 și datele disponibile sunt corespunzătoare pentru a sprijini o evaluare detaliată a riscurilor, atunci nu mai sunt necesare alte teste pentru toxicitatea asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității.
8.7.2. Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, o singură specie, cea mai adecvată cale de administrare, ținând seama de calea probabilă de expunere a omului [B.31 din Regulamentul Comisiei privind metodele de testare, astfel cum se specifică la articolul 13 alineatul (3) sau OCDE 414].	8.7.2. Inițial, studiul se efectuează pe o singură specie. Decizia privind necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel de cantități sau la următorul pe o a doua specie ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante.
8.7.3 Studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații, o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, ținând seama de calea probabilă de expunere a omului, în cazul în care studiul de 28 de zile sau de 90 de zile indică efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere.	8.7.3. Inițial, studiul se efectuează pe o singură specie. Decizia privind necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel de cantități sau la următorul pe o a doua specie ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante.

9.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
9.1. Toxicitate acvatică	9.1. Solicitantul înregistrării propune testarea toxicității pe termen lung în cazul în care evaluarea securității chimice în conformitate cu anexa I indică necesitatea unor cercetări mai aprofundate a efectelor asupra organismelor acvatice. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice.
9.1.5. Testarea toxicității pe termen lung pe nevertebrate (specii preferate: Daphnia), (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute de anexa VII)
9.1.6. Testarea toxicității pe termen lung pe pești, (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute de anexa VIII) Informațiile se furnizează pentru unul dintre punctele 9.1.6.1, 9.1.6.2 sau 9.1.6.3.
9.1.6.1. Test de toxicitate pe alevini (pești în primele stadii de viață – FELS = fish early-life stages)
9.1.6.2. Test de toxicitate pe termen scurt pe pești în etapele de embrioni și de larve
9.1.6.3. Pești, test de creștere a alevinilor
9.2. Degradare	9.2. Solicitantul înregistrării propune testarea suplimentară a degradării biotice în cazul în care evaluarea securității chimice, în conformitate cu anexa I, indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind degradarea substanței și a produselor sale de descompunere. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice și poate include teste de simulare în medii adecvate (de exemplu apă, sedimente sau sol).
9.2.1. Biotică
9.2.1.2. Test de simulare a degradării finale în apele de suprafață	9.2.1.2. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este foarte insolubilă în apă; — substanța este ușor biodegradabilă.
9.2.1.3. Test de simulare în sol (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sol)	9.2.1.3. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este ușor biodegradabilă sau — este improbabilă expunerea directă sau indirectă a solului.
9.2.1.4. Test de simulare în sedimente (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sedimente)	9.2.1.4. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este ușor biodegradabilă sau — este improbabilă expunerea directă sau indirectă a sedimentelor.
9.2.3. Identificarea produselor de descompunere	9.2.3. Cu excepția cazului în care substanța este ușor biodegradabilă.
9.3. Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător
9.3.2. Bioacumularea în speciile acvatice, de preferință pești	9.3.2. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța are un potențial scăzut de bioacumulare (de exemplu un log Kow < 3) și/sau un potențial scăzut de traversare a membranelor biologice sau — este improbabilă expunerea directă sau indirectă a compartimentului acvatic.
9.3.3. Informații suplimentare privind adsorbția/desorbția în funcție de rezultatele studiului prescris la anexa VIII	9.3.3. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu substanța are un coeficient scăzut de partiție octanol/apă) sau — substanța și produsele sale de descompunere se descompun rapid.
9.4. Efecte asupra organismelor terestre	9.4. Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care este improbabilă expunerea directă sau indirectă a solului. În absența datelor de toxicitate pentru organismele din sol, poate fi aplicată metoda coeficientului de partiție în stare de echilibru în vederea evaluării pericolului prezentat pentru organismele din sol. Alegerea testelor corespunzătoare depinde de rezultatul evaluării securității chimice. În special pentru substanțele care au un potențial ridicat de adsorbție pe sol sau care sunt foarte persistente, solicitantul înregistrării are în vedere testele de toxicitate pe termen lung în locul celor pe termen scurt.
9.4.1. Toxicitate pe termen scurt pentru nevertebrate
9.4.2. Efecte asupra microorganismelor din sol
9.4.3. Toxicitatea pe termen scurt pentru plante

10.   METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ

La cerere se furnizează descrierea metodelor analitice pentru compartimentele relevante ale mediului pentru care s-au efectuat studii utilizând metoda analitică în cauză. În cazul în care nu sunt disponibile metodele analitice, este necesar să se justifice inexistența lor.

---

(1)  Prezenta anexă se aplică fabricanților de articole care, în conformitate cu articolul 7, au obligativitatea de a solicita înregistrarea, precum și, mutatis mutandis, altor utilizatori din aval care au obligativitatea de a efectua teste în temeiul prezentului regulament.

(2)  Notă: se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific menționat în metodele de testare corespunzătoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele de testare, astfel cum sunt specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repetă în coloana 2.

ANEXA X

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE (1)

La nivelul vizat de prezenta anexă, solicitantul înregistrării trebuie să prezinte o propunere și o planificare pentru îndeplinirea cerințelor privind informațiile menționate de prezenta anexă, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e).

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard necesare pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 1 000 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e). În consecință, informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele cerute în coloana 1 din anexele VII, VIII și IX. Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care solicitantul înregistrării poate propune omiterea informațiilor standard necesare, înlocuirea lor cu alte informații, furnizarea lor într-o altă etapă sau adaptarea lor în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite propunerea de adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru propunerea fiecărei adaptări la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate propune adaptarea informațiilor standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de propunere a unor adaptări ale informațiilor standard în secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI (2).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite puncte finale din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
	8.4. În cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma oricăruia dintre studiile de genotoxicitate in vitro prevăzute la anexele VII sau VIII, ar putea fi necesar un al doilea test in vivo pe celule somatice, în funcție de calitatea și relevanța tuturor datelor disponibile. În cazul în care există un rezultat pozitiv disponibil în urma unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar să se ia în considerare potențialul mutagen pe celule germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor toxicocinetice. În cazul în care nu se pot trage concluzii clare privind mutagenicitatea celulelor germinale, se au în vedere cercetări suplimentare.
	8.6.3. Solicitantul înregistrării poate propune sau agenția poate solicita un studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni), în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este adecvat un studiu pe termen lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții: — au fost constatate efecte de toxicitate grave sau severe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în cadrul studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, pentru care dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea toxicologică sau caracterizarea riscurilor sau — dacă efectele apărute la substanțe cu structură moleculară asemănatoare cu a substanței testate nu au fost detectate în cadrul studiului de 28 sau de 90 de zile sau — substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi identificată într-un studiu de 90 de zile.
	8.6.4. Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41: — în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/severe) sau — în cazul în care există indicații ale unui efect pentru care dovezile disponibile sunt inadecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau — în cazul unui motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni).
8.7. Toxicitatea pentru reproducere	8.7.1. Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care: — substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri corespunzătoare de administrare a riscurilor sau — substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celule germinale și se aplică măsuri corespunzătoare de administrare a riscurilor sau — substanța are o activitate toxicologică scăzută (dacă niciunul dintre testele disponibile n-a furnizat dovezi de toxicitate), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrațiile în plasmă/sânge se află sub limita de detecție atunci când se utilizează o metodă sensibilă și absența substanței și a metaboliților acesteia în urină, bilă sau aerul expirat) și nu se produce nicio expunere a omului sau, dacă există, nu este una semnificativă. În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca Reprotoxic Categoria 1 sau 2: R60 și datele disponibile sunt adecvate pentru a sprijini o evaluare detaliată a riscurilor, atunci nu vor mai fi necesare alte teste de fertilitate. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării. În cazul în care se cunoaște că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca Reprotoxic Categoria 1 sau 2: R61 și datele disponibile sunt corespunzătoare pentru a sprijini o evaluare detaliată a riscurilor, atunci nu mai sunt necesare alte teste pentru toxicitatea asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității.
8.7.2. Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, o singură specie, cea mai adecvată cale de administrare, ținând seama de calea probabilă de expunere a omului (OCDE 414).
8.7.3. Studiul pe două generații privind toxicitatea pentru reproducere , o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, ținând seama de calea probabilă de expunere a omului, cu excepția cazului în care aceste informații au fost deja furnizate în conformitate cu cerințele prevăzute la anexa IX.
8.9.1. Studiul cancerigenității	8.9.1. Un studiu al cancerigenității poate fi propus de către solicitantul înregistrării sau solicitat de către Agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care: — substanța are o utilizare dispersivă largă sau există dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a omului și — substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 3 sau există dovezi în urma studiului (studiilor) la doză repetată că substanța poate induce hiperplazie și/sau leziuni preneoplazice. În cazul în care substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 1 sau 2, prezumția implicită ar fi aceea că este probabil un mecanism genotoxic pentru cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal, nu este necesar un test de cancerigenitate.

9.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
9.2. Degradare	9.2. Se propun teste suplimentare de degradare biotică în cazul în care evaluarea securității chimice, în conformitate cu anexa I, indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind degradarea substanței și a produselor sale de descompunere. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice și poate include teste de simulare în medii adecvate (de exemplu apă, sedimente sau sol).
9.2.1. Biotică
9.3. Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător
9.3.4. Informații suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător al substanței și al produselor de descompunere ale acesteia	9.3.4. Solicitantul înregistrării propune sau Agenția solicită teste suplimentare, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care evaluarea securității chimice în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind evoluția și comportamentul substanței. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice.
9.4. Efecte asupra organismelor terestre	9.4. Solicitantul înregistrării propune testarea toxicității pe termen lung, în cazul în care rezultatele evaluării securității chimice în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind efectele substanței și/sau ale produselor de descompunere ale acesteia asupra organismelor terestre. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatul evaluării securității chimice. Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care este improbabilă expunerea directă sau indirectă a solului.
9.4.4. Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate, cu excepția cazului în care aceste informații se furnizează deja în conformitate cu cerințele prevăzute la anexa IX.
9.4.6. Testarea toxicității pe termen scurt pe plante, cu excepția cazului în care aceste informații se furnizează deja în conformitate cu cerințele prevăzute la anexa IX.
9.5.1. Toxicitatea pe termen lung pentru organismele din sediment.	9.5.1. Solicitantul înregistrării propune testarea toxicității pe termen lung, în cazul în care rezultatele evaluării securității chimice indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind efectele substanței și/sau ale produselor de descompunere ale acesteia asupra organismelor din sediment. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatul evaluării securității chimice.
9.6.1. Toxicitatea pe termen lung sau toxicitatea pentru reproducere la păsări	9.6.1. Orice solicitare de testare ar trebui luată în considerare cu mare atenție, ținând seama de baza de date cuprinzătoare referitoare la mamifere, disponibile, de obicei, la acest nivel cantitativ.

10.   METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ

Descrierea metodelor analitice se furnizează la cerere, pentru compartimentele relevante pentru care au fost efectuate studii utilizând metoda analitică în cauză. În cazul în care metodele analitice nu sunt disponibile, acest lucru trebuie justificat.

---

(1)  Prezenta anexă se aplică fabricanților de articole care, în conformitate cu articolul 7, au obligativitatea de a solicita înregistrarea, precum și, mutatis mutandis, altor utilizatori din aval care au obligativitatea de a efectua teste în temeiul prezentului regulament.

(2)  Notă: se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific menționat în metodele de testare corespunzătoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele de testare, astfel cum sunt specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repetă în coloana 2.

ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

Anexele VII - X stabilesc cerințele privind informațiile care trebuie aplicate pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de:

—	cel puțin o tonă, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a);

—	cel puțin 10 tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c);

—	cel puțin 100 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d) și

—	cel puțin 1 000 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e).

Pe lângă normele specifice prezentate în coloana 2 din anexele VII-X, un solicitant al înregistrării poate adapta regimul standard de testare în conformitate cu normele generale prezentate la punctul 1 din prezenta anexă. În cadrul evaluării dosarului, Agenția poate evalua aceste adaptări la regimul standard de testare.

1.   TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ȘTIINȚIFIC

Utilizarea datelor existente

1.1.1.   Datele privind proprietățile fizico-chimice obținute în urma unor experimente care nu s-au desfășurat în conformitate cu BPL sau cu metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3)

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

1.	datele sunt adecvate în scopul clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor;

2.	este furnizată documentație suficientă pentru a se evalua caracterul adecvat al studiului și

3.	datele sunt valabile pentru efectul investigat și studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calității.

1.1.2.   Date privind sănătatea umană și proprietățile cu impact asupra mediului obținute în urma unor experimente care nu s-au desfășurat în conformitate cu BPL sau cu metode de testare menționate la articolul 13 alineatul (3)

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

1.	datele sunt adecvate în scopul clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor;

2.	acoperirea corespunzătoare și de încredere a parametrilor esențiali prevăzuți a fi investigați cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3);

3.	durata expunerii este comparabilă cu sau mai mare decât cea prevăzută de metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care durata expunerii constituie un parametru relevant și

4.	se furnizează o documentație adecvată și de încredere pentru studiu.

1.1.3.   Date umane din experiența practică

Se iau în considerare datele umane din experiența practică, cum ar fi studiile epidemiologice pe populații expuse și studiile clinice și rezultatele acestora privind expunerea accidentală sau profesională.

Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii acoperiți, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:

1.	selectarea și caracterizarea corectă a grupurilor expuse și al grupurilor martor;

2.	caracterizarea corespunzătoare a expunerii;

3.	o durată suficientă de monitorizare a apariției bolilor;

4.	o metodă valabilă pentru observarea unui efect;

5.	considerarea corectă a factorilor subiectivi și a celor care creează confuzii și

6.	o fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.

În toate cazurile, trebuie prezentată o documentație corespunzătoare și de încredere.

1.2.   Importanța dovezilor

Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație.

Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3) sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internațional de către Comisie sau Agenție ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă.

În cazul în care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:

—	este oportun să se omită alte teste suplimentare pe animale vertebrate pentru proprietatea respectivă;

—	se pot omite testele suplimentare care nu implică animale vertebrate.

În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și de încredere.

1.3.   Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]

Rezultatele obținute din modelele calitative și cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:

—	rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită;

—	substanța intră în domeniul de aplicabilitate al modelului (Q)SAR;

—	rezultatele sunt adecvate scopului clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor și

—	se prezintă o documentație corespunzătoare și de încredere pentru metoda aplicată.

Agenția, în colaborare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează și furnizează orientări pentru stabilirea (Q)SAR-urilor care vor îndeplini aceste condiții și furnizează exemple.

1.4.   Metode in vitro

Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei anumite proprietăți periculoase sau pot fi importante în legătură cu o înțelegere a mecanismului, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare. În acest context, „corespunzător” înseamnă un test suficient de elaborat, în conformitate cu criteriile de elaborare a testelor acceptate la nivel internațional [de exemplu criteriile Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative (ECVAM) pentru introducerea unui test în procesul de prevalidare]. În funcție de riscul potențial, poate fi necesară obținerea unei confirmări imediate, care impune teste ce vizează informații suplimentare față de cele prevăzute în anexa VII sau VIII, sau a unei confirmări ulterioare, care impune teste ce vizează informații în plus față de cele prevăzute în anexa IX sau X pentru intervalul cantitativ în cauză.

În cazul în care rezultatele obținute în urma utilizării unor astfel de metode in vitro nu indică o anumită proprietate periculoasă, se efectuează totuși testul în cauză pentru intervalul cantitativ corespunzător, în vederea confirmării rezultatului negativ, cu excepția cazului în care testele nu sunt necesare în conformitate cu anexele VII-X sau cu alte norme din prezenta anexă.

Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

1.	rezultatele sunt obținute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate științifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internațional;

2.	rezultatele sunt adecvate scopului clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor și

3.	se prezintă o documentație corespunzătoare și de încredere pentru metoda aplicată.

1.5.   Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare

Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o „categorie” de substanțe. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru o substanță (mai multe substanțe) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea altor substanțe din grup (abordarea prin extrapolări). Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect. După consultarea grupurilor de interes relevante și a altor părți interesate, Agenția elaborează orientări privind metodologia corespunzătoare din punct de vedere tehnic și științific de grupare a substanțelor, cu suficient timp înainte de primul termen de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu.

Similitudinile se pot baza pe:

1.	o grupare funcțională comună;

2.	precursori comuni și/sau probabilitatea formării unor produși de descompunere comuni în urma proceselor fizice și biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural sau

3.	un model constant al variației intensității proprietăților în cadrul categoriei.

În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.

În toate cazurile, rezultatele ar trebui:

—	să fie adecvate scopului clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor;

—	să aibă acoperirea corespunzătoare și de încredere a parametrilor esențiali vizați de metoda de testare corespunzătoare menționată la articolul 13 alineatul (3);

—	să acopere o durată de expunere comparabilă cu sau mai mare decât cea prevăzută de metoda de testare corespunzătoare menționată la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care durata de expunere constituie un parametru relevant și

—	să furnizeze o documentație corespunzătoare și de încredere pentru metoda aplicată.

2.   TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC

Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăților substanței: de exemplu nu se pot utiliza substanțe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanței cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanței cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii. Este necesar să fie respectate în permanență orientările prevăzute în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3), în special pe cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.

3.   TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU O ANUMITĂ SUBSTANȚĂ

3.1.   Se pot omite testele care trebuie efectuate în conformitate cu anexa VIII punctele 8.6 și 8.7 și cu anexele IX și X, pe baza scenariului (scenariilor) de expunere elaborate în raportul de securitate chimică.

3.2.   În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare și o documentație corespunzătoare. Această justificare se bazează pe o evaluare a expunerii în conformitate cu anexa I punctul 5 și este conformă cu criteriile adoptate în temeiul punctului 3.3, iar condițiile specifice de utilizare trebuie comunicate prin intermediul întregului lanț de aprovizionare al produselor chimice, în conformitate cu articolele 31 sau 32.

3.3.   Comisia adoptă măsurile care vizează modificarea elementelor neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4), în vederea stabilirii criteriilor care definesc ce anume constituie o justificare suficientă în temeiul punctului 2 până la 1 decembrie 2008.

ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

INTRODUCERE

Prezenta anexă are ca scop stabilirea modului în care utilizatorii din aval trebuie să evalueze și să demonstreze prin documente faptul că riscurile care apar la utilizarea substanței (substanțelor) sunt controlate în mod adecvat pe durata utilizării, în cazul în care utilizarea respectivă nu este prevăzută de fișa cu date de securitate care le-a fost furnizată, precum și că alți utilizatori situați în avalul lanțului de aprovizionare pot controla în mod adecvat riscurile. Evaluarea acoperă ciclul de viață al substanței, începând de la primirea acesteia de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare. Evaluarea are în vedere utilizarea substanței ca atare, în preparat sau în articol.

În timpul efectuării evaluării securității chimice și al elaborării raportului de securitate chimică, utilizatorul din aval ține seama de informațiile primite de la furnizorul substanței chimice, în conformitate cu articolele 31 și 32 din prezentul regulament. În cazul în care este disponibilă și adecvată o evaluare efectuată în conformitate cu legislația comunitară [de exemplu o evaluare a riscurilor efectuată în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93], aceasta este luată în considerare la evaluarea securității chimice și este reflectată în raportul de securitate chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate. Se pot lua în considerare și evaluări efectuate sub incidența altor programe internaționale și naționale.

Procedura pe care trebuie să o parcurgă utilizatorul din aval pe durata efectuării evaluării securității chimice și a elaborării raportului său de securitate chimică cuprinde trei etape:

ETAPA 1:   ELABORAREA SCENARIULUI (SCENARIILOR) DE EXPUNERE

Utilizatorul din aval elaborează scenarii de expunere pentru utilizările care nu sunt vizate de fișa cu date de securitate care îi este furnizată în conformitate cu punctul 5 din anexa I.

ETAPA 2:   ÎN CAZUL ÎN CARE ESTE NECESARĂ, ÎMBUNĂTĂȚIREA EVALUĂRII PERICOLELOR EFECTUATE DE CĂTRE FURNIZOR

În cazul în care utilizatorul din aval consideră că evaluările pericolelor și evaluările PBT care figurează în fișa cu date de securitate primită sunt corespunzătoare, atunci nu mai sunt necesare alte evaluări ale pericolelor sau alte evaluări PBT și vPvB. În acest caz, acesta utilizează informațiile relevante comunicate de către furnizor pentru caracterizarea riscurilor. Acest lucru este menționat în raportul de securitate chimică.

În cazul în care utilizatorul din aval consideră că evaluările consemnate în fișa cu date de securitate primită nu sunt corespunzătoare, atunci acesta efectuează evaluările respective în conformitate cu anexa I punctele 1-4, în funcție de cerințele sale.

În cazurile în care utilizatorul din aval consideră că pentru elaborarea raportului său de securitate chimică sunt necesare informații suplimentare față de cele transmise de către furnizor, utilizatorul în cauză colectează el însuși aceste informații. În cazul în care aceste informații se pot obține numai prin teste pe animale vertebrate, acesta prezintă Agenției o propunere de strategie de testare, în conformitate cu articolul 38. Utilizatorul din aval precizează motivele pentru care consideră că sunt necesare informații suplimentare. Până la primirea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său de securitate chimică măsurile de administrare a riscurilor destinate administrării riscurilor investigate pe care le-a pus în aplicare.

După finalizarea eventualelor teste suplimentare, utilizatorul din aval revizuiește, după caz, raportul de securitate chimică și fișa cu date de securitate, în cazul în care are obligația să o întocmească.

ETAPA 3:   CARACTERIZAREA RISCULUI

Se efectuează o caracterizare a riscurilor pentru fiecare scenariu de expunere nou, astfel cum se prevede la punctul 6 din anexa I. Caracterizarea riscurilor este prezentată la secțiunea relevantă din raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea (secțiunile) corespunzătoare.

Atunci când se elaborează un scenariu de expunere, este necesar să se formuleze premisele referitoare la condițiile de exploatare și la măsurile de administrare a riscurilor. În cazul în care premisele conduc la o caracterizare a riscului care indică o protecție necorespunzătoare a sănătății umane și a mediului, atunci este necesar să se procedeze în etape, prin modificarea unuia sau a mai multor factori, până când se poate demonstra un control adecvat. Acest lucru poate necesita obținerea unor informații suplimentare referitoare la pericole sau la expunere sau modificarea corespunzătoare a procesului, a condițiilor de exploatare sau a măsurilor de administrare a riscurilor. Prin urmare, etapele acestei proceduri pot viza, pe de o parte, elaborarea și revizuirea unui scenariu (inițial) de expunere, care include elaborarea și aplicarea unor măsuri de administrare a riscurilor, și, pe de altă parte, obținerea unor informații suplimentare în vederea elaborării scenariului de expunere definitiv. Scopul obținerii unor informații suplimentare este de a stabili o caracterizare mai exactă a riscurilor, bazată pe o evaluare aprofundată a pericolelor și/sau o evaluare a expunerii.

Utilizatorul din aval întocmește un raport de securitate chimică în care descrie în detaliu evaluarea securității chimice pe care e efectuat-o, utilizând partea B secțiunile 9 și 10 din formatul prezentat în anexa I punctul 7 și, după caz, celelalte secțiuni ale formatului respectiv.

Partea A a raportului de securitate chimică include o declarație din care să reiasă că măsurile de administrare a riscurilor descrise în scenariile de expunere relevante sunt aplicate de către utilizatorul din aval pentru propriile utilizări ale acestuia și că măsurile de administrare a riscurilor descrise în scenariile de expunere pentru utilizările identificate sunt comunicate mai departe în avalul lanțului de aprovizionare.

ANEXA XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULATIVE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULATIVE

Prezenta anexă stabilește criteriile de identificare a:

(i)	substanțelor persistente, bioacumulative și toxice (substanțe PBT) și

(ii)	a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (substanțe vPvB).

O substanță este identificată ca fiind o substanță PBT în cazul în care îndeplinește criteriile formulate la punctele 1.1, 1.2 și 1.3. O substanță este identificată ca fiind o substanță vPvB în cazul în care îndeplinește criteriile formulate la punctele 2.1 și 2.2. Prezenta anexă nu se aplică substanțelor anorganice, dar se aplică compușilor organo-metalici.

1.   SUBSTANȚE PBT

O substanță care îndeplinește toate cele trei criterii de la punctele de mai jos este o substanță PBT.

1.1.   Persistența

O substanță îndeplinește criteriul de persistență (P-) atunci când:

—	timpul de înjumătățire în apa de mare este mai mare de 60 de zile;

—	timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

—	timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;

—	timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;

—	timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

Evaluarea persistenței în mediu se bazează pe datele disponibile privind timpul de înjumătățire colectate în condiții adecvate, care sunt descrise de către solicitantul înregistrării.

1.2.   Bioacumularea

O substanță îndeplinește criteriul de bioacumulare (B-) atunci când:

—	factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 2 000.

Evaluarea bioacumulării se bazează pe date măsurate privind bioconcentrarea din specii acvatice. Se pot utiliza date de la speciile de apă dulce sau de mare.

1.3.   Toxicitatea

O substanță îndeplinește criteriul de toxicitate (T-) atunci când:

—	concentrația fără efect observat („no-observed effect concentration” – NOEC) pe termen lung pentru organismele de apă marină sau dulce este mai mică de 0,01 mg/l sau

—	substanța este clasificată drept cancerigenă (categoria 1 sau 2), mutagenă (categoria 1 sau 2) sau toxică pentru reproducere (categoria 1, 2 sau 3) sau

—	există alte dovezi de toxicitate cronică, identificate de clasificările T, R48 sau Xn, R48, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

2.   SUBSTANȚE vPvB

O substanță care îndeplinește criteriile punctelor de mai jos este o substanță vPvB.

2.1.   Persistența

O substanță este considerată ca foarte persistentă (vP-) atunci când:

—	timpul de înjumătățire în apă de mare, dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile sau

—	timpul de înjumătățire în sedimente marine, de apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile sau

—	timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.

2.2.   Bioacumularea

O substanță este considerată ca foarte bioacumulativă (vB-) atunci când:

—	factorul de bioconcentrare este mai mare de 5 000.

ANEXA XIV

LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

 

ANEXA XV

DOSARE

I.   INTRODUCERE ȘI DISPOZIȚII GENERALE

Prezenta anexă stabilește principiile generale pentru întocmirea dosarelor în vederea propunerii și a justificării:

—	clasificării și a etichetării armonizate a substanțelor CMR și a sensibilizanților respiratori;

—	identificării substanțelor PBT și vPvB sau a unei substanțe care prezintă motiv similar de îngrijorare;

—	restricțiilor de producere, introducere pe piață sau utilizare a unei substanțe pe teritoriul Comunității.

Pentru metodologia și formatul dosarelor întocmite în conformitate cu prezenta anexă se utilizează părțile relevante din anexa I.

Pentru toate dosarele se iau în considerare orice informații relevante din dosarele de înregistrare și se pot utiliza orice alte informații disponibile. Pentru informațiile referitoare la pericole care nu au fost prezentate anterior Agenției, dosarul include un rezumat detaliat al studiului.

II.   CONȚINUTUL DOSARELOR

1.   Dosar pentru clasificarea și etichetarea armonizată a substanțelor CMR, a sensibilizanților respiratori și a altor efecte

Propunere

Propunerea specifică identitatea substanței (substanțelor) în cauză și clasificarea și etichetarea armonizată propusă.

Justificare

Se efectuează o comparație între informațiile disponibile și criteriile din Directiva 67/548/CEE pentru substanțe CMR, sensibilizanți respiratori și alte efecte, de la caz la caz, în conformitate cu părțile relevante din anexa I punctul 1, comparația consemnându-se în formatul stabilit în părțile B și C din raportul de securitate chimică prevăzut de anexa I.

Justificare pentru alte efecte la nivel comunitar

Se furnizează o justificare a necesității unei acțiuni la nivel comunitar

2.   Dosar pentru identificarea unei substanțe ca substanță CMR, PBT, vPvB sau ca substanță ce prezintă un motiv echivalent de îngrijorare în conformitate cu articolul 59

Propunere

Propunerea precizează identitatea substanței (substanțelor) în cauză, precum și dacă se propune identificarea substanței ca substanță CMR în conformitate cu articolul 57 literele (a), (b) sau (c), ca substanță PBT în conformitate cu articolul 57 litera (d), ca substanță vPvB în conformitate cu articolul 57 litera (e) sau ca substanță care prezintă un motiv echivalent de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f).

Justificare

Se efectuează o comparație a informațiilor disponibile cu criteriile din anexa XIII pentru substanțe PBT, în conformitate cu articolul 57 litera (d), și pentru substanțe vPvB, în conformitate cu articolul 57 litera (f), sau o evaluare a pericolelor și o comparație cu articolul 57 litera (f), în conformitate cu părțile relevante din anexa I punctele 1-4. Aceasta trebuie consemnată în formatul stabilit în partea B a raportului de securitate chimică din anexa I.

Informații privind expunerea, substanțele alternative și riscurile

Se furnizează informațiile disponibile privind utilizarea și expunerea și informațiile privind substanțele și tehnicile alternative.

3.   Dosare pentru propuneri de restricționare

Propunere

Propunerea precizează identitatea substanței (substanțelor) în cauză, restricția (restricțiile) propusă (propuse) la producere, introducere pe piață sau utilizare (utilizări) și un rezumat al justificării.

Informații privind pericolele și riscurile

Riscurile pe care le vizează restricționarea sunt descrise pe baza unei evaluări a pericolelor și a riscurilor, în conformitate cu părțile relevante din anexa I, și sunt consemnate în formatul stabilit în partea B a raportului de securitate chimică prevăzut de anexa respectivă.

Este necesar să se aducă dovezi că măsurile de administrare a riscurilor aplicate (inclusiv cele identificate în înregistrările efectuate în conformitate cu articolele 10-14) nu sunt suficiente.

Informații privind alternativele

Este necesar să se furnizeze informațiile disponibile privind substanțele și tehnicile alternative, inclusiv:

—	informații privind riscurile pentru sănătatea umană și mediu pe care le prezintă producerea sau utilizarea substanțelor alternative;

—	disponibilitatea, inclusiv în timp;

—	fezabilitatea tehnică și economică.

Justificarea restricțiilor la nivel comunitar

Este necesar să se furnizeze o justificare:

—	pentru necesitatea unei acțiuni la nivel comunitar;

—

că o restricționare constituie cea mai adecvată măsură la nivel comunitar, care poate să fie evaluată pe baza următoarelor criterii: (i) eficiență: restricționarea trebuie să vizeze efectele sau expunerile care provoacă riscul identificat și să fie capabilă să reducă aceste riscuri până la un nivel acceptabil, într-un interval de timp rezonabil și proporțional cu riscul; (ii) practicabilitatea: restricționarea trebuie să poată fi aplicată, executată și administrată; (iii) posibilitatea monitorizării: trebuie să fie posibil să se monitorizeze rezultatul aplicării restricționării propuse.

Evaluarea socio-economică

Impactul socio-economic al restricționării propuse poate fi analizat pe baza anexei XVI. În acest scop, beneficiile nete pentru sănătatea umană și mediu ale restricționării propuse pot fi comparate cu costurile sale nete pentru producători, importatori, utilizatori din aval, distribuitori, consumatori și societatea în general.

Informații privind consultarea părților interesate

În dosar se includ informații privind orice consultare a părților interesate și modul în care au fost luate în considerare punctele lor de vedere.

ANEXA XVI

ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

Prezenta anexă precizează informațiile care pot fi utilizate de operatorii care prezintă o analiză socio-economică (SEA) în sprijinul unei cereri de autorizare, în conformitate cu articolul 62 alineatul (5) litera (a), sau în sprijinul unei propuneri de restricționare în conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b).

Agenția stabilește orientări pentru elaborarea analizelor socio-economice. Analizele socio-economice sau contribuțiile la acestea se prezintă în formatul specificat de către agenție în conformitate cu articolul 111.

Cu toate acestea, nivelul detaliilor și domeniul de aplicare al analizelor socio-economice sau al contribuțiilor la acestea reprezintă responsabilitatea solicitantului autorizației sau, în cazul unei propuneri de restricționare, a părții interesate. Informațiile furnizate pot viza impactul socio-economic la orice nivel.

O analiză socio-economică poate include următoarele elemente:

—

impactul emiterii sau al respingerii unei autorizări asupra solicitantului (solicitanților) sau, în cazul unei propuneri de restricționare, impactul asupra industriei (de exemplu producători și importatori). Impactul asupra tuturor celorlalți operatori din cadrul lanțului de aprovizionare, asupra utilizatorilor din aval și asupra întreprinderilor conexe, exprimat în consecințe comerciale, cum ar fi impactul asupra investițiilor, cercetării și dezvoltării, inovării, cheltuielilor conjuncturale și de funcționare (de exemplu menținerea conformității, dispoziții tranzitorii, modificări ale proceselor existente, sistemele de raportare și monitorizare; instalarea de noi tehnologii etc.), având în vedere tendințele generale ale pieței și ale tehnologiei;

—

impactul emiterii sau al respingerii unei autorizări sau al unei propuneri de restricționare asupra consumatorilor. De exemplu, prețurile produselor, modificări ale compoziției sau ale calității sau ale performanțelor produselor, disponibilitatea produselor, oferta pusă la dispoziția consumatorilor, precum și efectele asupra sănătății umane și mediului, în măsura în care acestea îi afectează pe consumatori;

—	implicațiile sociale ale emiterii sau ale respingerii unei autorizări sau ale unei propuneri de restricționare. De exemplu, siguranța locului de muncă și ocuparea forței de muncă;

—

disponibilitatea, caracterul adecvat și fezabilitatea tehnică a substanțelor și/sau a tehnologiilor alternative și consecințele economice care rezultă, precum și informații privind ritmul și potențialul de evoluție tehnologică din sectorul (sectoarele) respectiv(e). În cazul unei cereri de autorizare, impactul social și/sau economic al utilizării oricăror alternative disponibile;

—

implicații mai mari pentru comerț, concurență și dezvoltare economică (în special pentru IMM-uri și în relația cu țările terțe) ale emiterii sau ale respingerii unei autorizări sau ale unei propuneri de restricționare. Acestea pot include considerații privind aspecte locale, regionale, naționale sau internaționale;

—

în cazul unei propuneri de restricționare, propuneri pentru alte măsuri de reglementare sau nereglementare care ar putea atinge scopul restricționării propuse (aceasta va ține seama de legislația existentă). Aceasta ar trebui să includă o evaluare a eficienței și a costurilor generate de măsurile alternative de administrare a riscurilor;

—

în cazul unei propuneri de restricționare sau al respingerii unei autorizări, beneficiile pentru sănătatea umană și mediu, precum și beneficiile sociale și economice ale restricționării propuse. De exemplu, sănătatea lucrătorilor, performanțele de mediu și distribuția acestor beneficii, de exemplu geografică sau pe grupuri de populație;

—	o analiză socio-economică poate să vizeze orice alte aspecte care sunt considerate relevante de către solicitant (solicitanți) sau partea interesată.

ANEXA XVII

RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau a preparatelor	Condiții de restricționare
1. Terfenili policlorurați – (PCTs) — Preparate, inclusiv uleiuri uzate, cu un conținut de PCTs mai mare de 0,005 % în greutate.	(1) Este interzisă utilizarea. Cu toate acestea, sunt autorizate în continuare următoarele utilizări ale echipamentelor, ale instalațiilor și ale fluidelor care erau în funcțiune la data de 30 iunie 1986 până când sunt eliminate sau ajung la sfârșitul ciclului de viață: (a) echipamente electrice în sistem închis, transformatoare, rezistoare și inductoare; (b) condensatoare mari (greutate totală ≥ 1 kg); (c) condensatoare mici; (d) fluide de transmitere a căldurii în instalații de transfer de căldură în circuit închis; (e) fluide hidraulice pentru echipamente miniere subterane. (2) Statele membre pot, din rațiuni de protecție a sănătății umane și a mediului, să interzică utilizarea echipamentelor, a instalațiilor și a fluidelor indicate la alineatul (1) înainte de a fi eliminate sau de a ajunge la sfârșitul ciclului de viață. (3) Este interzisă introducerea pe piața de second-hand a echipamentelor, a instalațiilor și a fluidelor, menționate la alineatul (1), care nu sunt destinate eliminării. (4) În cazul în care un stat membru consideră că nu este posibil din punct de vedere tehnic să se utilizeze articole de substituție, se poate autoriza utilizarea PCTs și a preparatelor acestora, în cazul în care sunt destinate exclusiv, în condiții normale de întreținere a echipamentelor, să suplimenteze nivelul conținutului de PCTs în instalațiile existente și în bună stare de funcționare cumpărate înainte de 1 octombrie 1985. (5) Cu condiția să trimită Comisiei o notificare prealabilă în care să își prezinte motivele, un stat membru poate acorda derogări de la interdicția de introducere pe piață și utilizare a substanțelor și preparatelor primare și intermediare, în cazul în care consideră că aceste derogări nu au efecte negative asupra sănătății umane și mediului. (6) Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind etichetarea substanțelor și a preparatelor chimice periculoase, eticheta echipamentelor și a instalațiilor care conțin PCTs trebuie să includă, de asemenea, instrucțiuni privind eliminarea finală a PCTs și întreținerea și utilizarea echipamentelor și a instalațiilor care conțin PCTs. Aceste instrucțiuni trebuie să fie astfel poziționate încât să se permită citirea lor pe orizontală atunci când echipamentul care conține PCTs este instalat în poziție normală. Inscripția trebuie să se distingă clar de fond și trebuie să fie redactată într-o limbă pe teritoriul în care se utilizează echipamentul.
2. Cloro-1-etilenă (clorură de vinil monomer) nr. CAS 75-01-4 nr. EINECS 200-831-0	Este interzisă utilizarea ca agent de propulsare a aerosolilor, indiferent de scopul acestei utilizări.
3. Substanțe sau preparate chimice lichide considerate periculoase în conformitate cu definițiile din Directiva 67/548/CEE a Consiliului și Directiva 1999/45/CE	(1) Este interzisă utilizarea în — obiecte ornamentale, destinate producerii de efecte luminoase sau de culoare prin diferite faze, cum ar fi în lămpi ornamentale și scrumiere; — trucaje și obiecte folosite în organizarea farselor; — jocuri pentru unul sau mai mulți participanți sau realizarea oricărui obiect destinat a se utiliza în acest scop, chiar dacă are aspect ornamental. (2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1), este interzis ca substanțele și preparatele care: — prezintă un pericol în caz de aspirare și sunt etichetate cu mențiunea de risc R65, — se pot utiliza drept combustibil în lămpile decorative și — sunt introduse pe piață în ambalaje cu capacitatea de cel mult 15 l, să conțină un agent de colorare, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar din rațiuni fiscale sau de parfumare sau ambele. (3) Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a preparatelor chimice periculoase, atunci când substanțele și preparatele chimice menționate la alineatul (2) sunt destinate să fie utilizate în lămpi, ambalajele acestora trebuie să fie marcate cu următorul text lizibil și rezistent la ștergere: „A nu se lăsa la îndemâna copiilor lămpi umplute cu acest lichid”.
4. Fosfat de tri (2,3-dibromopropil) Nr. CAS: 126-72-7	Este interzisă utilizarea în articole textile, cum ar fi îmbrăcăminte, lenjerie de corp, pânzeturi, care vin în contact cu pielea.
5. Benzen Nr. CAS: 71-43 – 2 Nr. EINECS: 200-753-785	(1) Este interzisă utilizarea în jucării sau părți ale jucăriilor introduse pe piață, într-o concentrație de benzen în stare liberă mai mare de 5 mg/kg din greutatea jucăriei sau a respectivei părți a jucăriei. (2) Este interzisă utilizarea în concentrații egale sau mai mari de 0,1 % în greutate în substanțe și preparate chimice introduse pe piață. (3) Cu toate acestea, se exceptează de la dispozițiile alineatului (2): (a) carburanții pentru motoare reglementați de Directiva 98/70/CE; (b) substanțele și preparatele chimice utilizate în procesele industriale pentru care nu se autorizează emisii de benzen mai mari decât cele stabilite prin legislația în vigoare; (c) deșeurile reglementate de Directiva 91/689/CEE (1) a Consiliului privind deșeurile periculoase și de Directiva 2006/12/CE.
6. Fibre de azbest (a) Crocidolit Nr. CAS: 12001-28-4 (b) Amosit Nr. CAS: 12172-73-5 (c) Antofilit Nr. CAS: 77536-67-5 (d) Actinolit Nr. CAS: 77536-66-4 (e) Tremolit Nr. CAS: 77536-68-6 (f) Crisotil (2) Nr. CAS: 12001-29-5 Nr. CAS: 132207-32-0	(1) Este interzisă introducerea pe piață și utilizarea acestor fibre și a articolelor care conțin aceste fibre adăugate în mod intenționat. Cu toate acestea, statele membre pot excepta introducerea pe piață și utilizarea diafragmelor care conțin crisotil [litera (f)] pentru instalațiile electrolitice existente, până când ajung la sfârșitul perioadei de utilizare sau până când devin disponibili substituenți adecvați fără azbest . Comisia va revizui această derogare înainte de 1 ianuarie 2008. (2) Utilizarea articolelor care conțin fibre de azbest menționate la alineatul (1) care erau deja instalate și/sau în utilizare înainte de 1 ianuarie 2005 este autorizată în continuare până la eliminarea lor sau până la încheierea ciclului lor de viață. Cu toate acestea, statele membre pot, din rațiuni de protecție a sănătății umane, să interzică utilizarea unor asemenea articole înainte de eliminarea lor sau de încheierea ciclului lor de viață. Statele membre nu mai autorizează introducerea de aplicații noi ale azbestului crisotil pe teritoriul lor. (3) Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a preparatelor chimice periculoase, introducerea pe piață și utilizarea acestor fibre și a articolelor care conțin aceste fibre, autorizate în conformitate cu derogările menționate, sunt autorizate numai în cazul în care articolele sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile apendicelui 7 la prezenta anexă.
7. Oxid de tri-(aziridinil) fosfină Nr. CAS: 5455-55-1.	Este interzisă utilizarea în articole textile, cum ar fi îmbrăcăminte, lenjerie de corp, pânzeturi, care vin în contact cu pielea.
8. Difenili polibromurați Polibromodifenili (PBB) Nr. CAS: 59536-65-1
9. Pudră din scoarță de săpunariță (Quillaja saponaria) și derivații acesteia care conțin saponine Pudră din rădăcină de spânz verde (Helleborus viridis) și spânz negru (Helleborus niger) Pudră din rădăcină de steregoaie albă (Veratrum album) și steregoaie neagră (Veratrum nigrum) Benzidină și/sau derivații acesteia Nr. CAS: 92-87-5 Nr. EINECS: 202-199-1 o-Nitrobenzaldehidă Nr. CAS: 552-89-6 Pudră de lemn (rumeguș)	(1) Este interzisă utilizarea pentru realizarea glumelor (trucajelor) și a farselor sau în obiecte destinate unei astfel de utilizări, de exemplu ca un constituent al prafului de strănutat sau bombe cu miros urât. (2) Cu toate acestea, se exceptează de la dispozițiile alineatului (1) utilizarea în bombe cu miros urât care au un conținut de lichid de cel mult 1,5 ml.
10. Sulfură de amoniu Nr. CAS: 12135-76-1 Hidrosulfură de amoniu Nr. CAS: 12124-99-1 Polisulfură de amoniu Nr. CAS: 9080-17-5 Nr. EINECS: 232-989-1
11. Esteri volatili ai acizilor bromoacetici: Bromoacetat de metil Nr. CAS: 96-32-2 Nr. EINECS: 202-499-2 Bromoacetat de etil Nr. CAS: 105-36-2 Nr. EINECS: 203-290-9 Bromoacetat de propil Nr. CAS: 35223-80-4 Bromoacetat de butil
12. 2-Naftilamină Nr. CAS: 91-59-8 Nr. EINECS: 202-080-4 și sărurile acesteia	(1) Este interzisă utilizarea în concentrații egale cu sau mai mari de 0,1 % în greutate în substanțe sau preparate introduse pe piață. Cu toate acestea, se exceptează de la această dispoziție deșeurile care conțin una sau mai multe dintre aceste substanțe și sunt reglementate de Directivele 91/689/CEE și 2006/12/CE. (2) Astfel de substanțe și preparate chimice nu pot fi comercializate publicului larg. (3) Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a preparatelor chimice periculoase, ambalajele unor astfel de preparate trebuie marcate cu următorul text lizibil și rezistent la ștergere: „Numai pentru utilizatori profesioniști”.
13. Benzidină Nr. CAS: 92-87-5 Nr. EINECS: 202-199-1 și sărurile acesteia
14. 4-Nitrodifenil Nr. CAS: 92-93-3 Nr. EINECS: 202-204-7
15. 4-Aminodifenil xenilamină Nr. CAS: 92-67-1 Nr. EINECS: 202-177-1 și sărurile acesteia
16. Carbonați de plumb: (a) Carbonat neutru anhidru (PbCO3) Nr. CAS: 598-63-0 Nr. EINECS: 209-943-4 (b) Dihidroxi-bis-(carbonat) de triplumb 2PbCO3 -Pb(OH)2 Nr. CAS: 1319-46-6 Nr. EINECS: 215-290-6	Este interzisă utilizarea ca substanțe și constituenți ai preparatelor chimice folosite la fabricarea vopselelor, cu excepția celor destinate lucrărilor de restaurare și întreținere a lucrărilor de artă, a construcțiilor istorice și a interioarelor acestora, în cazul în care statele membre doresc să autorizeze această utilizare pe teritoriul lor, în conformitate cu dispozițiile Convenției 13 a OIM privind utilizarea albului de plumb și a sulfaților de plumb în vopsele.
17. Sulfați de plumb: (a) PbSO4 (1:1) Nr. CAS: 7446-14-2 Nr. EINECS: 231-198-9 (b) PbxSO4 Nr. CAS: 15739-80-7 Nr. EINECS: 239-831-0
18. Compuși de mercur	(1) Este interzisă utilizarea ca substanțe și constituenți ai preparatelor destinate utilizării pentru: (a) prevenirea depunerilor datorate activității microorganismelor, a plantelor sau a animalelor, pe: — carenele navelor; — cuștile, flotoarele, plasele (năvoade, capcane) de pescuit și alte unelte de pescuit sau echipamente utilizate în piscicultură sau conchiliocultură (cultura scoicilor); — orice dispozitive sau echipamente imersate integral sau parțial; (b) conservarea lemnului; (c) impregnarea textilelor industriale cu regim intens de utilizare și a firelor textile utilizate la fabricarea acestora; (d) tratarea apelor industriale, indiferent de utilizarea acestora. (2) Este interzisă introducerea pe piață a bateriilor și a acumulatorilor care conțin mercur peste 0,0005 % în greutate, inclusiv acele cazuri în care bateriile și acumulatorii sunt încorporați într-un echipament. Elemenții tip buton și bateriile compuse din elemenți tip buton cu un conținut de mercur de cel mult 2 % în greutate sunt exceptate de la această interdicție.
19. Compuși ai arsenului	(1) Este interzisă utilizarea ca substanțe și constituenți ai preparatelor chimice pentru: (a) prevenirea depunerilor datorate activității microorganismelor, a plantelor sau a animalelor, pe: — carenele navelor; — cuștile, flotoarele, plasele (năvoade, capcane) de pescuit și alte unelte de pescuit sau echipamente utilizate în piscicultură sau conchiliocultură (cultura scoicilor); — dispozitivele sau echipamentele imersate integral sau parțial; (b) conservarea lemnului; este interzisă, de asemenea, introducerea pe piață a lemnului astfel tratat. (c) cu toate acestea, se exceptează, prin derogare, următoarele: (i) substanțele și preparatele de conservare a lemnului: acestea pot fi utilizate numai în instalații industriale pentru impregnarea lemnului care funcționează sub vid sau sub presiune, în cazul în care ele sunt soluții de tip CCA de compuși anorganici ai cuprului, ai cromului, ai arsenului, tip C. Lemnul astfel impregnat poate fi introdus pe piață numai după ce agentul de conservare este complet fixat. (ii) lemnul tratat cu soluții CCA în instalații industriale, în conformitate cu punctul (i): acesta poate fi introdus pe piață numai pentru următoarele utilizări profesionale și industriale, atunci când soluțiile menționate se utilizează pentru păstrarea integrității structurale a lemnului, în scopul asigurării siguranței oamenilor și a animalelor, și cu condiția să fie puțin probabil contactul cutanat al publicului larg cu acest tip de lemn pe durata sa de viață: — construcția șarpantei clădirilor cu destinație publică, administrativă, agricolă sau industrială; — construcția podurilor și a lucrărilor de artă; — lemn pentru construcții amplasate în ape dulci și ape salmastre, de exemplu poduri și jetele; — construcția ecranelor acustice; — amenajări împotriva avalanșelor; — construcția glisierelor și a barierelor rutiere de siguranță; — stâlpi de susținere a împrejmuirilor pentru animale, realizați din lemn de conifere rotund decojit; — lucrări pentru stabilizarea terenurilor; — stâlpi pentru susținerea cablurilor de telecomunicații și de transport a energiei electrice; — traverse de cale ferată subterană. Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a preparatelor chimice periculoase, lemnul tratat introdus pe piață trebuie să fie marcat individual cu următorul text: „Numai pentru instalații industriale și utilizare profesională. Conține arsen.” De asemenea, în cazul în care lemnul este introdus pe piață în ambalaje, acestea trebuie să fie marcate cu următorul text: „A se purta mănuși la manipularea acestui produs. A se purta măști de protecție împotriva prafului și ochelari de protecție la tăierea sau prelucrarea acestui produs. Deșeurile rezultate în urma prelucrării acestui produs trebuie să fie gestionate ca deșeuri periculoase de către un operator specializat.” (iii) este interzisă utilizarea lemnului menționat la punctele (i) și (ii): — în construcțiile de locuințe, indiferent de destinația acestora; — în toate aplicațiile care implică un risc de contact cutanat repetat; — în ape marine; — în scopuri agricole, altele decât cele de stâlpi de susținere a împrejmuirilor pentru animale și de șarpantă a clădirilor sau alte structuri menționate la punctul (ii); — în toate aplicațiile în care există riscul ca lemnul astfel tratat să intre în contact cu produse intermediare sau finite destinate consumului uman și/sau animal. (2) Este interzisă utilizarea ca substanțe și constituenți ai preparatelor destinate tratării apelor industriale, indiferent de utilizarea lor.
20. Compuși organostanici	(1) Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea ca substanțe și constituenți ai preparatelor destinate a fi utilizate ca biocide în vopsele cu componenți nelegați chimic. (2) Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea ca substanțe și constituenți ai preparatelor destinate a fi utilizate ca biocide pentru prevenirea depunerilor datorate activității microorganismelor, a plantelor sau a animalelor, pe: (a) toate navele, indiferent de lungimea acestora, destinate a fi utilizate pe căi de navigație maritimă, costieră, de estuar, interioară și pe lacuri; (b) cuștile, flotorii, plasele (năvoade, capcane) de pescuit și alte unelte de pescuit sau echipamente utilizate în piscicultură sau conchiliocultură (cultura scoicilor) ; (c) orice dispozitive sau echipamente imersate integral sau parțial. (3) Este interzisă utilizarea ca substanțe și constituenți ai preparatelor destinate tratării apelor industriale.
21. Di-µ-oxo-di-n-butilstano-hidroxiboran; hidrogenoborat de dibutilstaniu C8H19BO3Sn (DBB) Nr. CAS: 75113-37-0 Nr. ELINCS: 401-040-5	Este interzisă introducerea pe piață a acestei substanțe sau a preparatelor chimice care conțin această substanță în concentrații de cel puțin 0,1 %. Cu toate acestea, se exceptează de la această dispoziție, substanța (DBB) sau preparatele chimice care conțin această substanță în cazul în care sunt destinate exclusiv utilizării la obținerea unor produse finite, în care această substanță se va mai afla într-o concentrație de cel mult 0,1 %.
22. Pentaclorofenol (PCP) Nr. CAS: 87-86-5 Nr. EINECS: 201-778-6 și sărurile și esterii acestuia	(1) Este interzisă utilizarea în concentrații egale cu sau mai mari de 0,1 % în greutate în substanțe sau preparate chimice introduse pe piață. (2) Dispoziții tranzitorii Prin derogare, Franța, Irlanda, Spania Portugalia și Regatul Unit pot decide, până la 31 decembrie 2008, să nu aplice această dispoziție pentru substanțele și preparatele destinate utilizării în instalații industriale care nu permit emisia și/sau eliberarea de pentaclorfenol (PCP) în cantități mai mari decât cele prescrise de legislația în vigoare. (a) la tratarea lemnului. Cu toate acestea, este interzisă utilizarea lemnului tratat: — în interiorul clădirilor, inclusiv pentru scopuri decorative , indiferent de destinația acestora (locuințe, birouri, agrement); — la fabricarea și tratarea: (i) recipientelor destinate agriculturii; (ii) ambalajelor care pot veni în contact cu materii prime, produse intermediare sau finite destinate consumului uman și/sau animal; (iii) alte materiale care pot contamina produsele menționate la punctele (i) și (ii); (b) la impregnarea fibrelor și a textilelor grele care nu sunt în nici un caz destinate îmbrăcămintei sau decorațiunilor. (c) cu titlu excepțional, statele membre pot autoriza, de la caz la caz, utilizarea pe teritoriul lor a unor astfel de substanțe și preparate chimice de către profesioniști specializați în scopul efectuării unor tratamente de remediere, la fața locului și pentru construcții de interes cultural, artistic și istoric, sau în cazuri de urgență, în vederea combaterii deteriorării materialului lemnos și a zidăriei ca urmare a infectării cu ciupercă de putregai uscat (Serpula lacrymans) sau cu ciupercă cubică de putregai. În cazul acestor excepții se respectă următoarele condiții: (a) pentaclorofenolul utilizat ca atare sau drept component în preparate chimice utilizate în cadrul excepțiilor de mai sus trebuie să aibă un conținut total de hexaclordibenzoparadioxină (HCDD) de cel mult 2 ppm; (b) aceste substanțe și preparate chimice; — nu pot fi introduse pe piață decât în ambalaje cu o capacitate de cel puțin 20 l; — nu pot fi comercializate publicului larg. (3) Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a preparatelor chimice periculoase, ambalajele substanțelor și ale preparatelor chimice menționate la alineatele (1) și (2) sunt marcate în mod clar cu următorul text, rezistent la ștergere: „Rezervat pentru utilizări industriale și profesionale”. Această dispoziție nu se aplică deșeurilor reglementate de Directivele 91/689/CEE și 2006/12/CE.
23. Cadmiu Nr. CAS: 7440-43-9 Nr. EINECS: 231-152-8 și compușii acestuia	(1) Este interzisă utilizarea pentru colorarea produselor finite obținute din substanțele și preparatele chimice enumerate mai jos: (a) — policlorură de vinil (PVC) [3904 10] [3904 21] [3904 22] (3); — poliuretan (PUR) [3909 50] (3); — polietilenă de densitate joasă (ld PE), cu excepția polietilenei de densitate joasă utilizate pentru producerea de preamestecuri colorate (amestecuri în topitură colorate) [3901 10] (3); — acetat de celuloză (CA) [3912 11] [3912 12] (3); — acetobutirat de celuloză (CAB) [3912 11] [3912 12] (3); — rășini epoxidice [3907 30] (3); — rășini melamin-formaldehidice (MF) [3909 20] (3); — rășini ureo-formaldehidice (UF) [3909 10] (3); — poliesteri nesaturați (UP) [3907 91] (3); — polietilentereftalat (PET) [3907 60] (3); — polibutilentereftalat (PBT) (3); — polistiren transparent/uz general (universal) [3903 11] [3903 19] (3); — acrilonitril-metacrilat de metil (AMMA) (3); — polietilenă reticulată (VPE) (3); — polistiren cu rezistență crescută la impact (3); — polipropilenă (PP) [3902 10] (3); (b) vopsele [3208] [3209] (3). Cu toate acestea, în cazul în care vopselele au un conținut ridicat de zinc, concentrația reziduală de cadmiu trebuie să fie cât mai scăzută posibil și să nu depășească, în orice caz, 0,1 % în greutate. În orice caz, indiferent de utilizarea acestora sau de destinația lor finală, este interzisă introducerea pe piață a produselor finite sau a componentelor acestor articole produse din substanțele sau preparatele chimice menționate mai sus, colorate cu cadmiu, în cazul în care conținutul lor de cadmiu (exprimat sub formă de cadmiu metalic) depășește 0,01 % din masa materialului plastic. (2) Cu toate acestea, se exceptează de la alineatul (1) articolele care se colorează din motive de siguranță. (3) Este interzisă utilizarea pentru stabilizarea produselor finite enumerate mai jos, obținute din polimeri sau copolimeri ai clorurii de vinil: — materiale de ambalare (saci, pungi, recipiente, bidoane, capace, dopuri) [3923 29 10] [3920 41] [3920 42] (3); — articole de birou și articole școlare [3926 10] (3); — garnituri pentru mobilă, caroserii sau similare [3926 30] (3); — articole și accesorii de îmbrăcăminte (inclusiv mănuși) [3926 20] (3); — învelitori pentru podele și pereți [3918 10] (3); — țesături impregnate, îmbrăcate, acoperite sau stratificate [5903 10] (3); — piele sintetică [4202] (3); — discuri de gramofon [8524 10] (3); — tuburi, țevi, furtunuri și accesorii ale acestora [3917 23] (3); — uși batante (3); — vehicule pentru transport rutier (interior, exterior, cadrul inferior) (3); — acoperirea de protecție a tablelor de oțel utilizate în construcții sau industrie (3); — izolații pentru conductori electrici (3). În orice caz, indiferent de utilizarea sau de destinația lor finală, este interzisă introducerea pe piață a produselor finite sau a componentelor produselor enumerate mai sus produse din polimeri sau copolimeri de clorură de vinil, stabilizate cu substanțe ce conțin cadmiu, în cazul în care conținutul lor de cadmiu (exprimat în cadmiu metalic) depășește 0,01 % din masa polimerului. (4) Cu toate acestea, se exceptează de la dispozițiile alineatului (3) produsele finite care utilizează stabilizatori pe bază de cadmiu, din motive de siguranță. (5) În înțelesul prezentului regulament, prin „placare cu cadmiu” se înțelege orice depunere sau acoperire cu cadmiu metalic a unei suprafețe metalice. Este interzisă placarea cu cadmiu a produselor metalice sau a componentelor acestor produse care sunt utilizate în următoarele sectoare/domenii de aplicare: (a) echipamente și mașini pentru: — producția alimentară [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11] (3); — agricultură [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434] [8436] (3); — răcire și congelare [8418] (3); — tipărire și legarea cărților [8440] [8442] [8443] (3); (b) echipamente și mașini (utilaje) pentru producerea de: — bunuri de uz casnic [7321] [8421 12] [8450] [8509] [8516] (3); — mobilă [8465] [8466] [9401] [9402] [9403] [9404] (3); — instalații sanitare [7324] (3); — încălzire centrală și instalații de condiționare a aerului [7322] [8403] [8404] [8515] (3). În orice caz, indiferent de utilizarea sau de destinația lor finală, este interzisă introducerea pe piață a produselor placate cu cadmiu sau a componentelor acestor produse utilizate în sectoarele/domeniile de aplicare menționate la literele (a) și (b) de mai sus și a produselor fabricate în sectoarele menționate la litera (b) de mai sus. (6) Dispozițiile menționate la alineatul (5) se aplică, de asemenea, produselor placate cu cadmiu sau componentelor acestor produse, atunci când sunt utilizate în sectoarele/domeniile de aplicare menționate la literele (a) și (b) de mai jos, precum și produselor produse în sectoarele menționate la litera (b) de mai jos: (a) echipament și mașini (utilaje) pentru producerea de: — hârtie și carton [8419 32] [8439] [8441] (3); — textile și îmbrăcăminte [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452] (3); (b) echipamente și mașini (utilaje) pentru producerea de: — echipamente și utilaje de manipulare industrială [8425] [8426] [8427] [8428] [8429] [8430] [8431] (3); — vehicule de transport rutier și agricole [capitolul 87] (3); — material rulant [capitolul 86] (3); — nave [capitolul 89] (3). (7) Cu toate acestea, se exceptează de la dispozițiile alineatelor (5) și (6): — produsele și componentele produselor utilizate în sectoarele aeronautic, aerospațial, minier, marin (în zona costieră) și nuclear, ale căror aplicații necesită standarde ridicate de siguranță, precum și la componentele cu implicații pentru siguranță pentru vehicule rutiere și agricole, material rulant și nave; — contactoarele electrice destinate oricărui sector de utilizare, având în vedere fiabilitatea cerută pentru aparatele pe care se instalează acestea. Ținând seama de evoluția cunoștințelor și de progresul tehnic cu privire la substituenți mai puțin nocivi decât cadmiul și compușii acestuia, Comisia, în consultare cu statele membre, evaluează situația la intervale periodice, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 113 alineatul (3) din prezentul regulament.
24. Monometil-tetracloro difenilmetan. Denumire comercială: Ugilec 141 Nr. CAS: 76253-60-6	(1) Este interzisă introducerea pe piață și utilizarea acestei substanțe, a preparatelor și a produselor care conțin această substanță. (2) Cu titlu de derogare, se exceptează de la dispozițiile alineatului (1): (a) instalațiile și mașinile (utilajele) aflate deja în exploatare la data de 18 iunie 1994, până la eliminarea acestora. Cu toate acestea, din motive de protecție a sănătății populației și a mediului, statele membre pot interzice pe teritoriul lor utilizarea unor asemenea instalații sau mașini (utilaje) înainte de eliminarea lor; (b) întreținerea instalațiilor și a mașinilor care se aflau deja în exploatare într-un stat membru la data de 18 iunie 1994. (3) Este interzisă introducerea pe piață la mâna a doua (piața second-hand) a acestei substanțe, a preparatelor care conțin această substanță și a instalațiilor/mașinilor (utilajelor) care conțin această substanță.
25. Monometil- diclorodifenilmetan Denumire comercială: Ugilec 121, Ugilec 21; Nr. CAS: — neatribuit	Este interzisă introducerea pe piață și utilizarea acestei substanțe, a preparatelor și a produselor care conțin această substanță.
26. Monometil- dibromodifenilmetan; bromobenzilbromotoluen amestec de izomeri, Denumire comercială DBBT Nr. CAS: 99688-47-8	Este interzisă introducerea pe piață și utilizarea acestei substanțe, a preparatelor și a produselor care conțin această substanță.
27. Nichel Nr. CAS: 7440-02-0 Nr. EINECS: 231-111-4 și compușii acestuia.	(1) Este interzisă utilizarea acestei substanțe: (a) în ansamblurile de tije care sunt introduse în urechi perforate și în alte părți perforate ale corpului uman, cu excepția cazului în care rata de eliberare a nichelului din astfel de ansambluri de tije este sub 0,2 μg/cm2/săptămână (limita de migrație); (b) în produse destinate să vină în contact direct și prelungit cu pielea, cum ar fi: — cercei; — coliere, brățări și lanțuri, brățări de picior, inele; — carcase ale ceasurilor de mână, curele de ceas fixe și elastice; — nasturi tip nit, catarame, nituri, fermoare, insigne metalice, atunci când acestea sunt utilizate în articole de îmbrăcăminte; — în cazul in care rata de eliberare a nichelului din părțile acestor produse care vin în contact direct și prelungit cu pielea este de peste 0,5 µg/cm2/săptămână; (c) în produse precum cele enumerate la litera (b), care sunt acoperite cu alte materiale decât nichelul, cu excepția cazurilor în care o astfel de acoperire este suficientă pentru a garanta că rata de eliberare a nichelului din componentele produselor respective care vin în contact direct și prelungit cu pielea nu va depăși 0,5µg/cm2/săptămână pentru o perioadă de cel puțin doi ani de utilizare normală a produsului. (2) Este interzisă introducerea pe piață a produselor menționate la alineatul (1), cu excepția cazului în care sunt conforme cu cerințele formulate la aceste puncte. (3) Standardele adoptate de către Comitetul European pentru Standardizare (CEN) sunt utilizate ca metode de încercare pentru demonstrarea conformității articolelor cu dispozițiile alineatelor (1) și (2).
28. Substanțe care figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE, clasificate drept cancerigene de categoria 1 sau categoria 2 și etichetate cel puțin cu mențiunea „Toxică (T)”, cu mențiunea de risc R45: „Poate cauza cancer” sau cu mențiunea de risc R49: „Poate cauza cancer prin inhalare”, enumerate după cum urmează: Substanțele cancerigene de categoria 1 sunt enumerate în apendicele 1. Substanțele cancerigene de categoria 2 sunt enumerate în apendicele 2.	Fără a aduce atingere altor dispoziții din prezenta anexă, pentru pozițiile 28 la 30 se aplică următoarele dispoziții: (1) Este interzisă utilizarea în substanțe și preparate introduse pe piață în scopul comercializării către publicul larg, în concentrații individuale egale cu sau mai mari decât: — fie concentrația relevantă specificată în anexa I la Directiva 67/548/CEE; — fie concentrația relevantă specificată în Directiva 1999/45/CE.
29. Substanțe care figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE, clasificate ca mutagene de categoria 1 sau categoria 2, etichetate cu mențiunea de risc R46: „Poate provoca anomalii genetice ereditare” și enumerate după cum urmează: Substanțele mutagene de categoria 1 sunt enumerate în apendicele 3. Substanțele mutagene de categoria 2 sunt enumerate în apendicele 4.	Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a preparatelor chimice periculoase, ambalajele unor astfel de substanțe și preparate trebuie să fie marcate cu următorul text lizibil și rezistent la ștergere: „Utilizare limitată numai în scopuri profesionale”.
30. Substanțe care figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE, clasificate ca toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau categoria 2, etichetate cu mențiunea de risc R60:„Poate altera funcția de reproducere (fertilitatea)” și/sau cu mențiunea de risc R61: „Poate provoca efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut, în timpul sarcinii” și enumerate după cum urmează: Substanțele toxice pentru reproducere de categoria 1 sunt enumerate în apendicele 5. Substanțele toxice pentru reproducere de categoria 2 sunt enumerate în apendicele 6.	(2) Prin derogare, se exceptează de la dispozițiile alineatului (1): (a) produsele de uz medical și veterinar așa cum sunt definite de Directiva 2001/82/CE și Directiva 2001/83/CE; (b) produsele cosmetice așa cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE a Consiliului; (c) — carburanții pentru motoare reglementați de Directiva 98/70/CE; — produsele de tip hidrocarburi minerale utilizate drept carburant pentru instalații de combustie, mobile sau fixe; — combustibilii comercializați în dispozitive închise (de exemplu butelii cu gaz lichefiat); (d) vopselele pentru pictură, reglementate de Directiva 1999/45/CE.
31. (a) Creozot; ulei de spălare Nr. CAS: 8001-58-9 Nr. EINECS: 232-287-5 (b) Ulei de creozot; ulei de spălare Nr. CAS: 61789-28-4 Nr. EINECS: 263-047-8 (c) Distilate de gudron de cărbune, uleiuri naftalenice Nr. CAS: 84650-04-4 Nr. EINECS: 283-484-8 (d) Ulei de creozot, fracția acenaftenică; ulei de spălare Nr. CAS: 90640-84-9 Nr. EINECS: 292-605-3 (e) Distilate superioare de gudron de cărbune; ulei greu de antracen Nr. CAS: 65996-91-0 Nr. EINECS: 266-026-1 (f) Ulei de antracen Nr. CAS: 90640-80-5 Nr. EINECS: 292-602-7 (g) Uleiuri acide din gudron de ulei brut fenoli bruți Nr. CAS: 65996-85-2 Nr. EINECS: 266-019-3 (h) Creozot de lemn Nr. CAS: 8021-39-4 Nr. EINECS: 232-419-1 (i) Reziduuri de extracție alcalină (cărbune), gudron de huilă de temperatură joasă Nr. CAS: 122384-78-5 Nr. EINECS: 310-191-5	(1) Este interzisă utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în compoziția preparatelor, pentru tratarea lemnului. De asemenea, este interzisă introducerea pe piață a lemnului tratat cu aceste substanțe. (2) Se exceptează, prin derogare, de la aceste dispoziții: (a) substanțele și preparatele utilizate pentru tratamentul lemnului în instalații industriale sau de către specialiștii menționați de legislația comunitară pentru retratarea „pe amplasament”, numai în cazul în care acestea conțin: (i) benzo[a]piren în concentrație mai mică de 0,005 % în greutate; (ii) fenoli extractibili cu apă, în concentrație mai mică de 3 % în greutate. Astfel de substanțe și preparate destinate a fi utilizate la tratarea lemnului în instalații industriale sau de către specialiști: — pot fi introduse pe piață numai în ambalaje cu o capacitate de cel puțin 20 litri; — nu pot fi comercializate publicului larg. Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a preparatelor chimice periculoase, ambalajul unor astfel de substanțe și preparate chimice trebuie să fie marcat cu următorul text lizibil și rezistent la ștergere: „A se utiliza numai în instalații industriale sau de către utilizatori profesioniști”; (b) lemnul tratat în instalații industriale sau de către specialiști, în conformitate cu litera (a), pentru care se autorizează introducerea pe piață pentru prima dată sau retratarea „pe amplasament”, dar numai în scopuri industriale sau profesionale, de exemplu la căi ferate, în sectoarele de transmisie a energiei electrice și în telecomunicații, pentru îngrădiri (împrejmuiri), pentru scopuri agricole (de exemplu parii-suport pentru copaci), în radele portuare și deschiderile (jgheaburile) de la baraje (echipate cu stăvilare sau vane); (c) interdicția de la alineatul (1) privind introducerea pe piață nu se aplică lemnului care a fost tratat cu substanțele enumerate la poziția 31 literele (a)-(i) înainte de 31 decembrie 2002 și comercializat la mâna a doua (pe piața de second-hand), în vederea reutilizării. (3) Cu toate acestea, este interzisă utilizarea lemnului tratat menționat la alineatul (2) literele (b) și (c): — în interiorul clădirilor, indiferent de destinația acestora; — în jucării; — pe terenuri de joacă; — în parcuri, grădini sau spații de recreare în aer liber și amenajări pentru petrecerea timpului liber, acolo unde există riscul unui contact cutanat frecvent; — la fabricarea mobilierului de gradină, cum ar fi mesele pentru picnic (camping); — la fabricarea, utilizarea și orice fel de tratare: — a recipientelor utilizate pentru culturi; — a ambalajelor care pot veni în contact cu materii prime, produse intermediare sau finite destinate consumului uman și/sau animal; — a altor materiale care pot contamina articolele menționate mai sus.
32. Cloroform Nr. CAS: 67-66-3 Nr. EINECS: 200-663-8 33. Tetraclorură de carbon (tetraclorometan) Nr. CAS: 56-23-5 Nr. EINECS: 200-262-8 34. 1,1,2 Tricloroetan Nr. CAS: 79-00-5 Nr. EINECS: 201-166-9 35. 1,1,2,2 Tetracloroetan Nr. CAS: 79-34-5 Nr. EINECS: 201-197-8 36. 1,1,1,2 Tetracloroetan Nr. CAS: 630-20-6 37. Pentacloroetan Nr. CAS: 76-01-7 Nr. EINECS: 200-925-1 38. 1,1 Dicloroetilenă Nr. CAS: 75-35-4 Nr. EINECS: 200-864-0 39. 1,1,1 Tricloroetan ; metilcloroform Nr. CAS: 71-55-6 Nr. EINECS: 200-756-3	(1) Este interzisă utilizarea în concentrații egale cu sau mai mari de 0,1 % în greutate în substanțe și preparate introduse pe piață în vederea comercializării către publicul larg și/sau în aplicații care implică difuzia, cum ar fi curățarea suprafețelor și curățarea materialelor textile. 2. Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a preparatelor chimice periculoase, ambalajele unor astfel de substanțe și a preparatelor care conțin astfel de substanțe în concentrații egale cu sau mai mari de 0,1 %, trebuie să fie marcate cu următorul text lizibil și rezistent la ștergere: „Utilizare limitată numai pentru instalații industriale”. Prin derogare, se exceptează de la această dispoziție: (a) produsele de uz medical și veterinar definite de Directiva 2001/82/CE și Directiva 2001/83/CE; (b) produsele cosmetice definite de Directiva 76/768/CEE.
40. Substanțe care întrunesc criteriile de inflamabilitate definite de Directiva 67/548/CEE și clasificate ca fiind inflamabile, foarte inflamabile și extrem de inflamabile, indiferent dacă figurează sau nu în anexa 1 la directiva respectivă.	(1) Este interzisă utilizarea ca atare sau sub formă de preparate în generatoare de aerosoli introduse pe piață în vederea comercializării către publicul larg, pentru a fi utilizate în scopuri decorative sau de divertisment, cum ar fi: — materiale strălucitoare metalizate destinate utilizării, în principal, în scopuri decorative; — zăpadă și chiciură artificiale; — pernițe „pârâitoare”; — sprayuri cu confeti; — imitații de excremente; — suflători destinate utilizării în scopuri de divertisment; — paiete și spumă decorativă; — pânze de păianjen artificiale; — bombe cu miros urât; — etc. (2) Fără a aduce atingere altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor chimice periculoase, ambalajele generatoarelor de aerosoli trebuie să fie marcate cu următorul text lizibil și rezistent la ștergere: „Numai pentru utilizare profesională”. (3) Prin derogare, alineatele (1) și (2) nu se aplică generatoarelor de aerosoli menționate la articolul 9a din Directiva 75/324/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli (4). (4) Articolele menționate la alineatele (1) și (2) pot fi introduse pe piață numai în cazul în care respectă cerințele indicate.
41. Hexacloroetan (HCE) Nr. CAS: 67-72-1 Nr. EINECS: 200-6664	Este interzisă utilizarea la obținerea sau prelucrarea metalelor neferoase.
42. Cloroalcani C10-C13 (parafine clorurate cu catenă scurtă) (SCCPs) Nr. EINECS: 287-476-5	Este interzisă introducerea pe piață în vederea utilizării ca substanțe sau drept constituenți ai altor substanțe sau preparate în concentrații mai mari de 1 %: — la prelucrarea metalelor; — la gresarea pieilor.
43. Coloranți azoici	(1) Se interzice utilizarea în articole textile și de pielărie care pot veni în contact direct și prelungit cu pielea umană sau cu cavitatea bucală a coloranților azoici care pot elibera, prin scindare reductivă a uneia sau a mai multor grupări azoice, una sau mai multe amine aromatice enumerate în apendicele 8 în concentrații detectabile prin metodele analitice enumerate în apendicele 10, de exemplu peste 30 ppm în produse finite sau, respectiv, în părțile colorate ale acestora, de exemplu în: — articole de îmbrăcăminte, așternuturi, prosoape, meșe de păr, peruci, pălării, scutece și alte obiecte sanitare, saci de dormit; — încălțăminte, mănuși, curele de ceas, poșete, portmonee/portofele, serviete, învelitoare pentru scaune, portmonee purtate în jurul gâtului; — jucării din textile și jucării care încorporează articole textile și de pielărie; — fire și țesături destinate utilizării de către consumatorii finali. (2) De asemenea, articolele textile și de pielărie menționate la alineatul (1) pot fi introduse pe piață numai în cazul în care respectă cerințele indicate la alineatul respectiv. (3) Coloranții azoici care figurează în apendicele 9, „Lista coloranților azoici”, nu pot fi introduși pe piață sau utilizați pentru vopsirea articolelor textile și de pielărie, ca substanțe sau componenți ai preparatelor chimice atunci când concentrația acestora este mai mare de 0,1 % în greutate. (4) Comisia procedează la reexaminarea, în conformitate cu noile cunoștințe științifice, a dispozițiilor referitoare la coloranții azoici.
44. Difenileter, derivat pentabromurat C12H5Br5O	(1) Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea substanței ca atare sau sub formă de constituent al preparatelor atunci când concentrația acesteia este mai mare de 0,1 % în greutate. (2) Nu pot fi introduse pe piață articole (obiecte) sau părți ignifuge ale acestora, în cazul în care conțin această substanță în concentrații mai mari decât 0,1 % în greutate.
45. Difenileter, derivat octabromurat C12H2Br8O	(1) Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea substanței ca atare sau sub formă de constituent al substanțelor sau al preparatelor atunci când concentrația acesteia este mai mare de 0,1 % în greutate. (2) Nu pot fi introduse pe piață articole sau părți ignifuge ale acestora, în cazul în care conțin această substanță în concentrații mai mari decât 0,1 % în greutate.
46. (a) Nonilfenol C6H4(OH)C9H19 (b) Nonilfenol etoxilat (C2H4O)nC15H24O	Se interzice introducerea pe piață și utilizarea ca substanțe sau constituenți ai preparatelor chimice, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate, în următoarele scopuri: 1. în procese de curățare specifice activității din cadrul obiectivelor industriale și socio-economice, cu excepția: — sistemelor închise și controlate de curățare uscată, în care lichidul de curățare este reciclat sau incinerat; — sistemelor de curățare cu tratament special, în care lichidul de curățare este reciclat sau incinerat; 2. în procese de curățare din domeniul casnic; 3. în procese de prelucrare a textilelor și a pieilor, cu excepția: — prelucrării care nu antrenează eliberarea de substanțe în apele uzate; — sistemelor ce presupun un tratament special, în care apa folosită este pretratată în vederea eliminării în totalitate a fracției organice înainte de epurarea biologică a apelor uzate (degresarea pieilor de oaie); 4. ca emulgator în produsele agricole de tratare prin imersarea ugerelor; 5. în procese de prelucrare a metalelor, cu excepția: — utilizării în cadrul sistemelor închise și controlate, în care lichidul de curățare este reciclat sau incinerat; 6. în procese de fabricare a celulozei și a hârtiei; 7. în produsele cosmetice; 8. în alte produse de igienă corporală, cu excepția: — spermicidelor; 9. în coaditivi în pesticide și biocide.
47. Ciment	(1) Se interzice introducerea pe piață și utilizarea cimentului și a preparatelor ce conțin ciment, dacă acestea conțin, atunci când sunt hidratate, o cantitate de crom VI solubil mai mare de 0,0002 % din totalul greutății de ciment uscat. (2) În cazul în care se folosesc agenți reducători, fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a preparatelor periculoase, pe ambalajul cimentului sau al preparatelor ce conțin ciment trebuie să fie marcate în mod lizibil și rezistent la ștergere informații privind data ambalării, condițiile de depozitare, precum și perioada limită de depozitare în care agentul reducător se menține activ și conținutul de crom VI solubil rămâne sub limita prevăzută la alineatul (1). (3) Prin derogare, cerințele de la alineatele (1) și (2) nu se aplică în cazul introducerii pe piață și al utilizării în procese controlate, închise și în totalitate automatizate, în care cimentul și preparatele ce conțin ciment sunt manevrate exclusiv de către mașini și unde nu există nici o posibilitate de contact cutanat.
48. Toluen Nr. CAS: 108-88-3	Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea substanței ca atare sau sub formă de constituent al preparatelor, atunci când concentrația acesteia este egală cu sau mai mare de 0,1 % în greutate, în adezivi și vopsele care se aplică prin pulverizare, destinate comercializării către publicul larg. Statele membre aplică aceste măsuri de la 15 iunie 2007.
49. Triclorobenzen Nr. CAS: 120-82-1	Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea substanței ca atare sau sub formă de constituent al preparatelor, atunci când concentrația acesteia este egală cu sau mai mare de 0,1 % în greutate, pentru toate utilizările, cu excepția: — utilizării ca substanță intermediară de sinteză sau — ca solvent de reacție în aplicațiile chimice în sistem închis pentru reacțiile de clorurare sau — la fabricarea 1,3,5-trinitro-2,4,6-triaminobenzenului (TATB). Statele membre aplică aceste măsuri de la 15 iunie 2007.
50. Hidrocarburi aromatice policiclice (PAH) 1. Benzo [a]piren (BaP) Nr. CAS: 50-32-8 2. Benzo [e]piren (BeP) Nr. CAS: 192-97-2 3. Benzo [a]antracen (BaA) Nr. CAS: 56-55-3 4. Crisen (CHR) Nr. CAS: 218-01-9 5. Benzo [b]fluoranten (BbFA) Nr. CAS: 205-99-2 6. Benzo [j]fluoranten (BjFA) Nr. CAS: 205-82-3 7. Benzo [k]fluoranten (BkFA) Nr. CAS: 207-08-9 8. Dibenzo [a,h]antracen (DBAhA) Nr. CAS: 53-70-3	(1) Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea uleiurilor de diluție la producerea de anvelope sau de părți de pneuri, în cazul în care conțin: — peste 1 mg/kg de BaP sau — peste 10 mg/kg din suma tuturor PAH-urilor enumerate. Aceste limite sunt considerate ca fiind respectate în cazul în care extractul de hidrocarburi aromatice policiclice, măsurat în conformitate cu standardul Institutului de Petrol IP 346:1998 [ Determinarea hidrocarburilor aromatice policiclice în uleiurile de bază lubrifiante, neutilizate, și în fracțiile petroliere fără astfaltene. Metoda indicelui de refracție al extractului în dimetil-sulfoxid (DMSO)], este mai mic de 3 % în greutate, cu condiția ca producătorul sau importatorul să controleze conformitatea cu valorile limită ale BaP și cele ale PAH-urilor enumerate, precum și corelarea valorilor măsurate cu extractul de aromatice policiclice, o dată la șase luni sau după fiecare modificare majoră în exploatare, luându-se în considerare termenul cel mai apropiat. (2) Este interzisă introducerea pe piață a anvelopelor și a suprafețelor de rulare destinate reșapării, produse după 1 ianuarie 2010, în cazul în care conțin uleiuri de diluție care depășesc valorile limită indicate la alineatul (1). Aceste limite sunt considerate ca fiind respectate în cazul în care compușii cauciucului vulcanizat nu depășesc valoarea limită de 0,35 % de unități protoni Bay, măsurată și calculată prin metoda ISO 21461 (Cauciuc vulcanizat – Determinarea gradului de aromatizare a uleiurilor în compoundurile de cauciuc vulcanizat). (3) Prin derogare, se exceptează de la dispozițiile alineatului (2) anvelopele reșapate, în cazul în care suprafața de rulare a acestora nu conține uleiuri de diluție peste limitele menționate la alineatul (1). (4) Statele membre aplică aceste măsuri de la 1 ianuarie 2010.
51. Următorii ftalați (sau alte numere CAS și EINECS care se referă la substanță): Ftalat de di(2-etilhexil) (DEHP) Nr. CAS: 117-81-7 Nr. EINECS: 204-211-0 Ftalat de dibutil (DBP) Nr. CAS: 84-74-2 Nr. EINECS: 201-557-4 Ftalat de butil și benzil (BBP) Nr. CAS: 85-68-7 Nr. EINECS: 201-622-7	Este interzisă utilizarea ca substanțe sau compuși ai preparatelor, atunci când se află în concentrație mai mare de 0,1 % din masa materialului plastifiat, în jucării și articole de puericultură (5). Este interzisă introducerea pe piață a jucăriilor și a articolelor de puericultură care conțin acești ftalați într-o concentrație mai mare de 0,1 % din masa materialului plastifiat. Până la 16 ianuarie 2010, Comisia reevaluează măsurile prevăzute în legătură cu acest punct, având în vedere noile informații științifice privind aceste substanțe și înlocuitorii acestora, și, în cazul în care se justifică acest lucru, măsurile în cauză vor fi modificate în consecință.
52. Următorii ftalați (sau alte numere CAS și EINECS care se referă la substanță): Ftalat de di-„izononil” (DINP) Nr. CAS: 28553-12-0 și 68515-48-0 Nr. EINECS: 249-079-5 și 271-090-9 Ftalat de di-„izodecil” (DIDP) Nr. CAS: 26761-40-0 și 68515-49-1 Nr. EINECS: 247-977-1 și 271-091-4 Ftalat de di-n-octil (DNOP) Nr. CAS: 117-84-0 Nr. EINECS: 204-214-7	Este interzisă utilizarea ca substanțe sau compuși ai preparatelor, atunci când se află în concentrație mai mare de 0,1 % din masa materialului plastifiat, în jucării și articole de puericultură, care pot fi introduse în gură de către copii. Este interzisă introducerea pe piață a jucăriilor și a articolelor de puericultură care conțin acești ftalați într-o concentrație mai mare de 0,1 % din masa materialului plastifiat. Până la 16 ianuarie 2010, Comisia reevaluează măsurile prevăzute în legătură cu acest punct, având în vedere noile informații științifice privind aceste substanțe și înlocuitorii acestora, și, în cazul în care se justifică acest lucru, măsurile în cauză vor fi modificate în consecință.

---

(1)  JO L 377, 31.12.1991, p. 20. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 1).

(2)  Crisotil are două numere CAS, confirmate de BCE.

(3)  Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (JO L 256, 7.9.1987). Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 426/2006 (JO L 79, 16.3.2006, p. 1).

(4)  JO L 147, 9.6.1975, p. 40 Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 807/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 36).

(5)  În sensul prezentului punct, prin „articole de puericultură” se înțelege orice produs destinat să faciliteze somnul, relaxarea, igiena, precum și hrănirea copiilor sau suptul.

---