6.8.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 207/14

(1)

În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienți. Utilizarea organelor umane (denumite în continuare „organe”) pentru transplant s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficiență în cazul insuficienței renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienței în stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii și inima, reprezintă singurul tratament disponibil.

(2)

Cu toate acestea, utilizarea organelor pentru transplant presupune riscuri. Ținând seama de utilizarea terapeutică pe scară largă a organelor pentru transplant, acestea ar trebui să prezinte o calitate și o siguranță care să reducă la minimum riscurile de transmitere a bolilor. Existența unor sisteme naționale și internaționale în domeniul transplantului bine organizate și aplicarea celor mai bune cunoștințe în domeniu, tehnologii și tratamente medicale inovatoare disponibile pot reduce în mod semnificativ pentru primitor riscurile asociate transplantului de organe.

(3)

În plus, pentru ca organele să fie disponibile pentru a fi folosite în scopuri terapeutice, trebuie ca cetățenii Uniunii să fie pregătiți pentru a le dona. Pentru a proteja sănătatea publică și pentru a împiedica transmiterea bolilor prin aceste organe, ar trebui luate măsuri de precauție în cursul prelevării, transportului și utilizării lor.

(4)

În fiecare an au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe este un mijloc important de a spori numărul organelor disponibile și de a asigura o mai bună compatibilitate între donator și primitor, îmbunătățind astfel calitatea transplantului. Acesta are o importanță deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienți, cum ar fi cei care necesită tratament de urgență, pacienții hipersensibilizați sau pacienții pediatrici. Organele disponibile ar trebui să poată traversa frontierele fără probleme și întârzieri inutile.

(5)

Cu toate acestea, transplantul se efectuează de către spitale sau profesioniști care intră sub incidența unor jurisdicții diferite și există diferențe semnificative între statele membre în ceea ce privește cerințele de calitate și siguranță.

(6)

Prin urmare, se impune existența unor standarde comune de calitate și siguranță la nivelul Uniunii, pentru prelevarea, transportul și utilizarea organelor. Respectivele standarde ar facilita schimbul de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienți europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislația Uniunii ar trebui să garanteze că organele respectă standardele recunoscute de calitate și siguranță. Astfel de standarde ar contribui la asigurarea populației cu privire la faptul că organele prelevate în alt stat membru prezintă aceleași garanții fundamentale de calitate și de siguranță ca și cele provenind din țara lor.

(7)

Practicile inacceptabile de donare și transplant de organe includ traficul cu organe, care este uneori legat de traficul de ființe umane în vederea prelevării de organe, care constituie o violare gravă a drepturilor fundamentale și, în special, a demnității umane și a integrității fizice. Prezenta directivă, deși vizează în primul rând siguranța și calitatea organelor, contribuie indirect la combaterea traficului de organe prin instituirea autorităților competente, autorizarea centrelor de transplant, definirea condițiilor de prelevare și instituirea sistemelor de trasabilitate.

(8)

În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), măsurile adoptate în temeiul articolului 168 alineatul (4) litera (a) nu aduc atingere dispozițiilor naționale privind utilizarea organelor în scopuri medicale și, prin urmare, actului chirurgical de transplant în sine. Cu toate acestea, în vederea respectării obiectivului de reducere a riscurilor asociate transplantului de organe, este necesar să se includă în domeniul de aplicare al directivei anumite dispoziții privind transplantul și, în special, dispoziții care să vizeze abordarea situațiilor neintenționate și neprevăzute care pot avea loc în timpul transplantului și care ar putea afecta calitatea și siguranța organelor.

(9)

Pentru a reduce riscurile și a maximiza avantajele transplantului, statele membre trebuie să aplice un cadru eficient privind calitatea și siguranța. Cadrul respectiv ar trebui să fie pus în aplicare și să fie menținut de-a lungul întregului lanț, de la donare la transplant sau distrugere, și ar trebui să acopere personalul medical și organizarea, sediul, echipamentele, materialele, documentația și păstrarea datelor în cauză. Dacă este necesar, cadrul privind calitatea și siguranța ar trebui să prevadă audituri. Statele membre ar trebui să poată delega realizarea activităților prevăzute în temeiul cadrului privind calitatea și siguranța organismelor specifice considerate adecvate în conformitate cu dispozițiile naționale, inclusiv organizațiilor europene de schimb de organe.

(10)

Autoritățile competente ar trebui să supervizeze respectarea condițiilor de prelevare prin autorizarea unor centre de prelevare. Respectivele centre de prelevare ar trebui să beneficieze de existența unei organizări adecvate, a unui personal calificat sau instruit corespunzător și competent și a unor echipamente și materiale adecvate.

(11)

Raportul riscuri-avantaje reprezintă o abordare fundamentală în cazul transplantului de organe. Din cauza penuriei de organe și a naturii inerente de a pune viața în pericol a bolilor care necesită transplant de organe, avantajele globale ale transplantului de organe sunt mari și sunt acceptate mai multe riscuri decât în cazul sângelui sau al majorității tratamentelor bazate pe utilizarea țesuturilor și celulelor. Clinicianul are un rol important în acest context, decizând dacă un organ este adecvat sau nu pentru transplant. Prezenta directivă stabilește informațiile care sunt necesare pentru a realiza această evaluare.

(12)

Evaluarea potențialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esențial al transplantului de organe. Această evaluare trebuie să ofere informații suficiente pentru a permite centrului de transplant să efectueze o analiză adecvată a riscurilor și a avantajelor. Este necesar să fie identificate și documentate riscurile și caracteristicile organului pentru a permite alocarea acestuia unui primitor adecvat. Ar trebui colectate informații din istoricul medical al potențialului donator, din examenul clinic și din teste suplimentare, în vederea evaluării corespunzătoare a organului și a donatorului. Pentru a obține un istoric exact, fiabil și obiectiv, echipa medicală ar trebui să realizeze un interviu cu donatorul viu sau, ori de câte ori se consideră necesar și adecvat, cu familia donatorului decedat, în cadrul căruia echipa medicală ar trebui să informeze în mod corespunzător persoanele intervievate cu privire la posibilele riscuri și consecințe ale donării și transplantului. Interviul respectiv prezintă o importanță deosebită datorită constrângerilor de timp ale procesului de donare de la persoane decedate, care reduc posibilitatea de a elimina boli transmisibile potențial grave.

(13)

Penuria de organe disponibile pentru transplant și constrângerile de timp ale procesului de donare și de transplant de organe impun luarea în considerare a situațiilor în care echipa care efectuează transplantul nu are la dispoziție unele dintre informațiile necesare pentru evaluarea organului și a donatorului prevăzută în partea A din anexă, care prevede o serie de date minime obligatorii. În aceste cazuri particulare, echipa medicală ar trebui să evalueze riscul special la care este expus primitorul potențial din cauza lipsei de informații și dacă nu se efectuează transplantul organului în cauză. În cazul în care, din cauza unor circumstanțe speciale, nu poate fi realizată la timp evaluarea completă a organului, în conformitate cu partea A din anexă, organul respectiv poate fi considerat adecvat transplantului în cazul în care lipsa transplantului ar putea expune primitorul potențial la un risc mai ridicat. Partea B din anexă, care face referire la o serie de informații suplimentare ar trebui să permită evaluarea mai detaliată a organului și a donatorului.

(14)

Ar trebui stabilite norme eficiente pentru transportul organelor, pentru a optimiza durata ischemiei și pentru a reduce deteriorarea organelor. Respectând principiul confidențialității medicale, recipientul folosit pentru organe ar trebui să fie etichetat într-un mod clar și să fie însoțit de documentația necesară.

(15)

Sistemul de transplant ar trebui să asigure trasabilitatea organelor de la donare la primire și să permită alertarea în cazul apariției unei complicații neașteptate. Prin urmare, ar trebui să fie instituit un sistem pentru a detecta și examina incidentele și reacțiile adverse grave, pentru a proteja interesul vital al persoanelor în cauză.

(16)

Este foarte frecvent ca un donator de organe să fie, de asemenea, un donator de țesuturi. Cerințele privind calitatea și siguranța organelor ar trebui să completeze sistemul referitor la țesuturi și celule care există în prezent în Uniune, prevăzut în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (4) și să fie legate de acesta. Acest lucru nu înseamnă în mod obligatoriu că sistemul referitor la organe și sistemul referitor la țesuturi și celule ar trebui să fie conectate electronic între ele. Autoritatea competentă ar trebui să detecteze orice reacție adversă neașteptată la un donator sau la un primitor al unui organ și să o raporteze în cadrul sistemului de notificare a incidentelor și reacțiilor adverse grave privind țesuturile, prevăzut în directiva menționată.

(17)

Personalul medical care participă direct la donarea, testarea, evaluarea, prelevarea, conservarea, transportul și transplantul organelor ar trebui să fie calificat sau instruit corespunzător și competent. Consiliul Europei a recunoscut importanța numirii unor coordonatori de transplant intraspitalicești. Rolul coordonatorului de transplant sau al echipei de coordonare de transplant ar trebui recunoscut ca un element esențial pentru a spori nu numai eficiența procedurilor de donare și transplant, ci și calitatea și siguranța organelor care urmează să fie transplantate.

(18)

Ca principiu general, schimbul de organe cu țări terțe ar trebui să fie supervizat de autoritatea competentă. Schimbul de organe cu țări terțe ar trebui să fie permis numai în cazul în care sunt îndeplinite standarde echivalente celor prevăzute în prezenta directivă. Cu toate acestea, ar trebui să se țină seama de rolul important pe care îl dețin organizațiile europene de schimb de organe existente în ceea ce privește schimbul de organe între statele membre și țările terțe care participă în cadrul acestor organizații.

(19)

Altruismul constituie un factor important în donarea de organe. Pentru a garanta calitatea și siguranța organelor, programele de transplant de organe ar trebui să se bazeze pe principiile donării voluntare și neremunerate. Acest lucru este esențial deoarece încălcarea acestor principii ar putea fi asociată cu riscuri inacceptabile. Atunci când donarea nu este voluntară și/sau are loc în vederea obținerii unui câștig financiar, calitatea procesului donării ar putea fi afectată, deoarece îmbunătățirea calității vieții sau salvarea vieții unei persoane nu constituie principalul și/sau singurul obiectiv. Chiar dacă procesul se desfășoară conform unor standarde de calitate adecvate, un istoric medical obținut fie de la potențialul donator viu, fie de la familia potențialului donator decedat, atunci când aceștia urmăresc obținerea unui câștig financiar sau sunt supuși oricărei constrângeri, poate să nu fie îndeajuns de exact în ceea ce privește afecțiunile și/sau bolile care ar putea fi transmise de la donatori la primitori. Aceasta ar putea ridica probleme de siguranță pentru primitorii potențiali deoarece echipa medicală ar dispune de posibilități limitate pentru realizarea unei evaluări adecvate a riscului. Ar trebui reamintită Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special principiul prevăzut la articolul 3 alineatul (2) litera (c). Principiul respectiv este, de asemenea, consacrat în articolul 21 din Convenția privind drepturile omului și biomedicina a Consiliului Europei, convenție care a fost ratificată de numeroase state membre. Acesta se reflectă, de asemenea, în Principiile Directoare privind transplantul de celule, țesuturi și organe umane elaborate de Organizația Mondială a Sănătății, conform cărora corpul uman și părțile acestuia nu pot face obiectul tranzacțiilor comerciale.

(20)

Alte principii recunoscute la nivel internațional care guvernează practicile de donare și transplant includ, printre altele, certificarea sau confirmarea decesului în conformitate cu dispozițiile naționale înainte de prelevarea de organe de la persoanele decedate și alocarea organelor pe baza unor criterii transparente, nediscriminatorii și științifice. Acestea ar trebui reamintite și luate în considerare în contextul Planului de acțiune privind donarea și transplantul de organe elaborat de Comisie.

(21)

În cadrul Uniunii există mai multe moduri de exprimare a consimțământului pentru donare, incluzând sistemele de consimțământ informat și explicit pentru donarea de organe (opting-in), în care consimțământul trebuie obținut în mod explicit, și sistemele de consimțământ prezumat (opting-out), în care donarea poate avea loc numai dacă nu există nicio dovadă de obiecție în privința donării. Pentru a permite persoanelor fizice să-și exprime intențiile de donare, anumite state membre au elaborat registre specifice în care cetățenii înregistrează aceste intenții. Prezenta directivă nu aduce atingere sistemelor foarte diverse de exprimare a consimțământului existente în statele membre. În plus, prin intermediul Planului său de acțiune privind donarea și transplantul de organe, Comisia intenționează să sensibilizeze opinia publică cu privire la donarea de organe și, în special, să dezvolte mecanisme de facilitare a identificării donatorilor de organe în Europa.

(22)

Articolul 8 din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (5) interzice în principiu prelucrarea datelor privind sănătatea, stabilind derogări limitate. Directiva 95/46/CE prevede, de asemenea, necesitatea adoptării de către responsabilul pentru prelucrare a măsurilor tehnice și de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii accidentale, modificării, dezvăluirii sau accesului neautorizat și împotriva oricăror altor forme ilegale de prelucrare. Ar trebui să se prevadă reguli de confidențialitate stricte și măsuri de siguranță pentru protecția datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor în conformitate cu Directiva 95/46/CE. De asemenea, autoritatea competentă poate consulta autoritatea națională de protecție a datelor cu privire la elaborarea unui cadru pentru transferul de date despre organe spre și din țări terțe. Ca principiu general, identitatea primitorului (primitorilor) nu ar trebui dezvăluită donatorului sau familiei sale sau invers, fără a se aduce atingere legislației în vigoare în statele membre care ar putea autoriza, în anumite condiții, ca aceste informații să fie puse la dispoziția donatorului sau familiilor donatorilor și primitorilor de organe.

(23)

În majoritatea statelor membre donarea de la persoane în viață coexistă cu donarea provenită de la persoane decedate. Donarea de la persoane în viață a evoluat în timp astfel încât se pot obține rezultate bune chiar și atunci când nu există o legătură genetică între donator și primitor. Donatorii vii ar trebui să fie evaluați corespunzător pentru a stabili dacă este indicat ca aceștia să doneze, cu scopul de a reduce la minimum riscul transmiterii de boli către primitori. În plus, donatorii vii se confruntă cu riscuri privind atât testarea în vederea compatibilității lor ca donatori, cât și procedura de prelevare a organului. Complicațiile pot fi de ordin medical, chirurgical, social, financiar sau psihologic. Nivelul riscului depinde în special de tipul de organ care face obiectul donării. Prin urmare, donările de la persoanele în viață trebuie să se efectueze într-un mod prin care să se reducă la minimum riscurile fizice, psihologice și sociale pentru donatorul în cauză și pentru primitor și să nu fie afectată încrederea cetățenilor în comunitatea medicală. Potențialul donator viu trebuie să fie în măsură să ia o decizie în mod independent pe baza tuturor informațiilor relevante și ar trebui să fie informat în prealabil cu privire la scopul și natura donării, consecințele și riscurile acesteia. În acest context și pentru a garanta respectarea principiilor care reglementează donarea, ar trebui asigurat cel mai înalt nivel de protecție posibil pentru donatorii vii. De asemenea, ar trebui menționat faptul că unele state membre sunt semnatare ale Convenției privind drepturile omului și biomedicina a Consiliului Europei și ale protocolului adițional referitor la transplantul de organe și de țesuturi de origine umană. O informare completă, o evaluare corectă și un control adecvat sunt măsuri recunoscute la nivel internațional, menite să protejeze donatorii vii, contribuind, de asemenea, la asigurarea calității și siguranței organelor.

(24)

Autoritățile competente din statele membre ar trebui să dețină un rol esențial în asigurarea calității și siguranței organelor de-a lungul întregului lanț, de la donare la transplant, precum și în evaluarea calității și siguranței acestora pe durata recuperării pacientului și a monitorizării ulterioare a acestuia. În acest scop, pe lângă sistemul de raportare a incidentelor și reacțiilor adverse grave, este necesară o colectare a datelor relevante din perioada post-transplant în vederea unei evaluări mai cuprinzătoare a calității și siguranței organelor destinate transplantului. Schimbul de astfel de informații între statele membre ar facilita, la nivelul Uniunii, îmbunătățirea în continuare a procesului de donare și de transplant. Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Rec(2006) 15 a Comitetului de Miniștri al Consiliului Europei adresată statelor membre privind cadrul, funcțiile și responsabilitățile unei organizații naționale de transplant (ONT), este preferabil să existe o singură organizație fără scop lucrativ oficial recunoscută, cu o competență generală în materie de donare, alocare, trasabilitate și identificare a responsabilităților. Cu toate acestea, în special în funcție de repartizarea competențelor în cadrul statelor membre, diverse organisme locale, regionale, naționale și/sau internaționale se pot asocia pentru a coordona donarea, alocarea și/sau transplantul, în măsura în care cadrul stabilit garantează responsabilitatea, cooperarea și eficiența.

(25)

Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul nerespectării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure punerea în aplicare a sancțiunilor. Respectivele sancțiuni ar trebui să fie eficace, proporționale și descurajante.

(26)

Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE în vederea adaptării anexei. Comisia ar trebui să completeze sau să modifice datele minime specificate în partea A din anexă numai în cazurile excepționale justificate de un risc grav pentru sănătatea umană, sau să modifice datele suplimentare specificate în partea B din anexă în vederea adaptării acesteia la progresele științifice și la activitatea desfășurată la nivel internațional în domeniul calității și siguranței organelor destinate transplantului. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.

(27)

Schimbul de organe între statele membre necesită adoptarea de către Comisie a unor norme uniforme cu privire la procedurile de transmitere a informațiilor referitoare la evaluarea organului și a donatorului, precum și asigurarea trasabilității organelor și raportarea incidentelor și reacțiilor adverse grave cu scopul de a garanta cele mai înalte standarde de calitate și siguranță ale organelor care fac obiectul schimburilor. În conformitate cu articolul 291 din TFUE, normele și principiile generale privind mecanismele pe care le au la dispoziție statele membre pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea noului regulament, se aplică în continuare dispozițiile Deciziei 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (6), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu se aplică.

(28)

Deoarece obiectivele prezentei directive, și anume stabilirea standardelor de calitate și siguranță pentru organele destinate transplantului uman, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, datorită dimensiunilor acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat anterior, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective,

(a)

„autorizare” înseamnă autorizare, acreditare, desemnare, acordare a unei licențe sau înregistrare, în funcție de conceptele utilizate și practicile din fiecare stat membru;

(b)

„autoritate competentă” înseamnă orice autoritate, organism, organizație și/sau instituție responsabile de punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive;

(c)

„distrugere” înseamnă destinația finală a unui organ în cazul în care nu este utilizat pentru transplant;

(d)

„donator” înseamnă o persoană care donează unul sau mai multe organe, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după decesul acesteia;

(e)

„donare” înseamnă faptul de a dona organe destinate transplantului;

(f)

„evaluarea donatorului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;

(g)

„organizație europeană de schimb de organe” înseamnă o organizație non-profit, publică sau privată, consacrată schimbului național și transfrontalier de organe, ale cărei țări membre sunt în majoritate state membre;

(h)

„organ” înseamnă o parte diferențiată a corpului uman, formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având un nivel semnificativ de autonomie. Constituie organ în înțelesul arătat și o parte a unui organ, dacă este destinată utilizării în corpul uman în același scop ca și organul întreg, menținându-se cerințele legate de structură și vascularizare;

(i)

„evaluarea organului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;

(j)

„prelevare” înseamnă un proces prin care organele donate devin disponibile;

(k)

„centru de prelevare” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un departament din cadrul unui spital, o persoană sau oricare alt organism care realizează sau coordonează prelevarea de organe și este autorizat pentru această activitate de autoritatea competentă în conformitate cu cadrul de reglementare din statul membru respectiv;

(l)

„conservare” înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, de la prelevare la transplant;

(m)

„primitor” înseamnă o persoană care beneficiază de un transplant al unui organ;

(n)

„incident advers grav” înseamnă orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant, care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea;

(o)

„reacție adversă gravă” înseamnă o reacție nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;

(p)

„proceduri operaționale” înseamnă instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele care trebuie utilizate și rezultatul final preconizat;

(q)

„transplant” înseamnă procesul prin care se urmărește restaurarea anumitor funcții ale corpului uman prin transferul unui organ de la un donator către un primitor;

(r)

„centru de transplant” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizează transplantul de organe și este autorizat pentru această activitate de autoritatea competentă în conformitate cu cadrul de reglementare din statul membru respectiv;

(s)

„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a localiza și identifica organul în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea:

(a)

verificarea identității donatorului;

(b)

verificarea informațiilor privind consimțământul donatorului sau al familiei donatorului, autorizarea sau absența oricăror obiecții, în conformitate cu normele naționale care se aplică la locul în care se efectuează donarea și prelevarea;

(c)

verificarea evaluării complete a organului și a donatorului în conformitate cu articolul 7 și cu anexa;

(d)

prelevarea, conservarea, ambalarea și etichetarea organelor, în conformitate cu articolele 5, 6 și 8;

(e)

transportul organelor în conformitate cu articolul 8;

(f)

asigurarea trasabilității, în conformitate cu articolul 10, garantând respectarea normelor de drept al Uniunii și de drept național cu privire la protecția datelor cu caracter personal și la confidențialitate;

(g)

raportarea exactă, rapidă și verificabilă a incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1);

(h)

gestionarea incidentelor și reacțiilor adverse grave în conformitate cu articolul 11 alineatul (2).

(a)

organizațiile, centrele sau societățile implicate în transportul de organe aplică proceduri corespunzătoare pentru a asigura integritatea organelor pe durata transportului, precum și un timp de transport adecvat;

(b)

recipientele folosite pentru transportul organelor poartă etichete cu următoarele informații:

(c)

organele transportate sunt însoțite de un raport privind evaluarea organului și a donatorului.

(a)

evaluarea completă a organului și a donatorului, redactată în conformitate cu articolul 7 și cu anexa;

(b)

respectarea condițiilor de conservare și de transport pentru organele transportate.

(a)

autoritatea competentă sau celelalte organisme implicate în etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, păstrează datele necesare asigurării trasabilității în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, precum și informațiile din evaluarea organului și a donatorului, precizate în anexă, în conformitate cu cadrul privind calitatea și siguranța;

(b)

datele necesare pentru trasabilitatea completă sunt păstrate timp de cel puțin 30 de ani după donare. Astfel de date pot fi stocate în format electronic.

(a)

către autoritatea competentă și centrul de prelevare sau centrul de transplant în cauză a oricăror incidente și reacții adverse grave;

(b)

către autoritatea competentă a măsurilor de gestionare luate în cazul unor incidente și reacții adverse grave.

(a)

confidențialitatea și securitatea datelor prelucrate, în conformitate cu articolele 16 și 17 din Directiva 95/46/CE. Orice accesare neautorizată a datelor sau a sistemelor, care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancționează în conformitate cu articolul 23 din prezenta directivă;

(b)

anonimatul datelor donatorilor și primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, cu excepția cazurilor permise de articolul 8 alineatele (2) și (3) din Directiva 95/46/CE și a dispozițiilor naționale de punere în aplicare a acestei directive. Orice utilizare a sistemelor sau a datelor care face posibilă identificarea donatorilor sau primitorilor în vederea urmăririi donatorilor sau primitorilor pentru alte scopuri decât în cazurile permise de articolul 8 alineatele (2) și (3) din Directiva 95/46/CE, inclusiv în scopuri medicale, și de dispozițiile naționale de punere în aplicare a acestei directive, se sancționează în conformitate cu articolul 23 din prezenta directivă;

(c)

respectarea principiilor privind calitatea datelor prevăzute la articolul 6 din Directiva 95/46/CE.

(a)

instituie și actualizează permanent un cadru privind calitatea și siguranța, în conformitate cu articolul 4;

(b)

se asigură că centrele de prelevare și centrele de transplant sunt controlate sau auditate periodic pentru a garanta respectarea cerințelor din prezenta directivă;

(c)

acordă, suspendă sau retrage, după caz, autorizațiile pentru centrele de prelevare sau pentru centrele de transplant sau interzice acestora să își desfășoare activitățile în cazul în care măsurile de control demonstrează că centrele respective nu respectă cerințele din prezenta directivă;

(d)

instituie un sistem de raportare și de gestionare a incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatele (1) și (2);

(e)

formulează ghiduri adecvate pentru instituțiile sanitare, profesioniști și alte părți implicate în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, care pot include ghiduri privind colectarea de informații relevante din perioada post-transplant pentru a evalua calitatea și siguranța organelor transplantate;

(f)

participă, ori de câte ori este posibil, la rețeaua de autorități competente menționată la articolul 19 și coordonează la nivel național contribuția la activitățile rețelei;

(g)

supervizează schimbul de organe cu celelalte state membre și cu țările terțe, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1);

(h)

se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și eficient în cadrul tuturor activităților de transplant de organe, în conformitate cu dispozițiile Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Directiva 95/46/CE.

(a)

păstrează un registru al activităților centrelor de prelevare și ale centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii și decedați, tipurile și numărul de organe prelevate și transplantate sau distruse, în conformitate cu dispozițiile Uniunii și cu cele naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea statistică;

(b)

elaborează și pune la dispoziția publicului un raport anual privind activitățile menționate la litera (a);

(c)

instituie și menține o evidență actualizată a centrelor de prelevare și a centrelor de transplant.

(a)

se poate stabili trasabilitatea de la donator la primitor și invers;

(b)

respectă cerințe în materie de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute în prezenta directivă.

(a)

realizarea activităților prevăzute de cadrul privind calitatea și siguranța;

(b)

atribuții specifice legate de schimbul de organe între state membre și între acestea și țări terțe.

(a)

a completa sau a modifica datele minime specificate în partea A din anexă numai în cazuri excepționale justificate de un risc grav pentru sănătatea umană, considerat ca atare pe baza progreselor științifice;

(b)

a completa sau a modifica datele suplimentare specificate în partea B din anexă în vederea adaptării acesteia la progresele științifice și la activitatea desfășurată la nivel internațional în domeniul calității și siguranței organelor destinate transplantului.

(a)

procedurile privind transmiterea informațiilor referitoare la evaluarea organului și a donatorului, precizate în anexă, în conformitate cu articolul 7 alineatul (6);

(b)

procedurile privind transmiterea informațiilor necesare pentru a garanta trasabilitatea organelor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (4);

(c)

procedurile privind raportarea incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4).