Produse biodestructive (până la 1 septembrie 2013)

Uniunea Europeană stabileşte un cadru complementar privind introducerea pe piaţă a produselor biodestructive în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecţie pentru om şi mediu, precum şi funcţionarea corespunzătoare a pieţei comune.

ACT

Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive [A se vedea actul/actele de modificare].

SINTEZĂ

Domeniu de aplicare

Prezenta directivă se referă la:

• autorizarea şi introducerea pe piaţă a produselor biodestructive în statele membre;
• recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor în cadrul Comunităţii;
• stabilirea la nivel comunitar a unei liste pozitive a substanţelor active care pot fi utilizate în produsele biodestructive.

Prezenta directivă se aplică produselor biodestructive, adică pesticidele neagricole definite în articolul 2 al directivei. O listă exhaustivă a produselor acoperite de prezenta directivă figurează în cadrul anexei.

Directiva nu se aplică produselor care intră în domeniul de aplicare a următoarelor directive:

• Directiva 2001/83/CE (medicamente de uz uman);
• Directiva 2001/82/CE (produse medicamentoase veterinare);
• Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (Agenţia Europeană pentru Medicamente);
• Directiva 90/385/CEE (dispozitive medicale active implantabile);
• Directiva 93/42/CEE (dispozitive medicale);
• Directiva 98/79/CE (dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro);
• Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 (aditivii din produsele alimentare);
• Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 (aromele din produsele alimentare);
• Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 (materiale şi obiecte destinate să vină în contact cu produsele alimentare);
• Directiva 90/167/CEE (furaje cu adaos de medicamente);
• Regulamentul (CE) nr. 767/2009 (alimentaţia animală);
• Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 (aditivii din hrana animalelor);
• Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 (produse cosmetice);
• Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (produse fitofarmaceutice).

Obligaţiile statelor membre

Statele membre asigură autorizarea, clasificarea, etichetarea, ambalarea şi utilizarea în condiţii optime a produselor biodestructive în conformitate cu prezenta directivă. Utilizarea în condiţii optime înglobează măsurile care permit utilizarea unor cantităţi minime de produse biodestructive , precum şi obligaţia de a asigura că utilizarea acestora la locul de muncă este conformă cu directivele privind protecţia lucrătorilor. Statele membre desemnează una sau mai multe autorităţi competente însărcinate cu îndeplinirea obligaţiilor care le sunt impuse în temeiul prezentei directive, inclusiv acordarea de autorizaţii şi primirea informaţiilor referitoare la produsele biodestructive în vederea răspunderii oricărei cerinţe de ordin medical.

În fiecare trimestru, fiecare stat membru informează celelalte state membre şi Comisia despre toate produsele biodestructive care au fost înregistrate şi autorizate pe teritoriul acelui stat sau a cărui autorizare sau înregistrare a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.

La fiecare trei ani, începând din 2003, statele membre înaintează Comisiei un raport în cadrul căruia indică eventualele otrăviri datorate produselor biodestructive.

Principiul recunoaşterii reciproce a autorizaţiilor

Sistemul de autorizare se bazează pe principiul recunoaşterii reciproce a autorizaţiilor. Conform acestui principiu, un produs biodestructiv deja autorizat sau înregistrat într-un stat membru este autorizat într-un alt stat membru în termen de 120 de zile sau este înregistrat în termen de 60 de zile, după primirea cererii de către celălalt stat membru.

Există, cu toate acestea, unele excepţii în privinţa recunoaşterii reciproce:

• statul membru poate solicita adaptarea anumitor condiţii specifice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea produselor biodestructive la circumstanţe specifice. Acestea sunt referitoare la cantitatea de specii ţintă existente în cadrul statului, gradul de rezistenţă a organismului ţintă la produsul biodestructibil, circumstanţele de utilizare;
• dacă un stat membru estimează că un produs biodestructiv cu risc redus înregistrat de un alt stat membru nu satisface definiţia prevăzută de prezenta directivă, acesta poate, cu titlu provizoriu, să refuze înregistrarea produsului. În acest caz, el trebuie să comunice acest lucru autorităţii competente responsabile cu verificarea dosarului;
• un stat membru care estimează că un produs biodestructiv autorizat de un alt stat membru nu satisface condiţiile pertinente de autorizare şi ia în considerare să refuze autorizarea sau înregistrarea, trebuie să comunice imediat acest lucru Comisiei, celorlalte state membre şi solicitantului. Apoi, cazul este raportat Comitetului permanent pentru produsele biodestructive în vederea luării unei decizii finale care trebuie să fie acceptată de toate părţile interesate;
• statele membre pot refuza, sub rezerva tratatului, recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor eliberate pentru tipurile de produse utilizate pentru combaterea paraziţilor, a peştilor şi a păsărilor, cu condiţia ca o astfel de limitare să poată fi justificată şi să nu aducă atingere obiectului directivei.

Condiţii pertinente pentru autorizare

Autorizarea unui produs în vederea introducerii acestuia pe piaţă este obligatorie, cu excepţia unor derogări pentru produsele cu risc scăzut. Statele membre autorizează un produs biodestructiv numai dacă:

• substanţele active pe care le conţine produsul sunt enumerate în anexa prezentei directive şi sunt satisfăcute cerinţele stabilite în anexe;
• se stabileşte că:
  • produsul biodestructiv este suficient de eficient;
  • acesta nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor ţintă;
  • acesta nu are un efect inacceptabil asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra apelor de suprafaţă sau subterane;
  • nu are niciun efect inacceptabil asupra mediului;
• natura şi cantitatea substanţelor active conţinute pot fi determinate în concordanţă cu cerinţele enumerate în anexa directivei;
• proprietăţile sale fizice şi chimice au fost considerate acceptabile pentru a asigura produsului o utilizare, o depozitare şi un transport adecvate.

Un produs biodestructiv clasat ca fiind toxic, cancerigen, mutagen sau toxic pentru reproducere nu este autorizat în scopul comercializării către populaţie.

Autorizaţiile pot face obiectul unei noi reexaminări în orice moment în perioada pentru care sunt eliberate.

Introducerea pe piaţă a substanţelor active

O substanţă activă destinată produselor biodestructive poate fi introdusă pe piaţă dacă:

• A fost prezentat un dosar statului membru, însoţit de o declaraţie care atestă faptul că substanţa activă este destinată încorporării într-un produs biodestructiv. Această condiţie se aplică substanţelor active care nu au dispus de o autorizaţie de introducere pe piaţă înainte de 14 mai 2000;
• Substanţa activă este clasată, ambalată şi etichetată conform Directivei 67/548/CEE aplicabilă până la 1 iunie 2015.

Toate substanţele active aprobate pentru încorporarea în produsele biodestructive sunt enumerate în anexa I sau anexa IA a directivei. Durata maximă de înscriere a unei substanţe active în anexă este de 10 ani.

Înscrierea unei substanţe active noi în anexă

În vederea înscrierii unei substanţe active noi în anexa I, IA sau IB a directivei, Comisia prezintă o propunere Comitetului permanent. Propunerea este bazată pe o evaluare a substanţei active care este efectuată în funcţie de informaţiile furnizate de către solicitant.

Anularea unei autorizaţii

O autorizaţie este anulată atunci când:

• substanţa activă nu mai figurează în anexa I sau IA a prezentei directive;
• condiţiile de obţinere a autorizaţiei nu mai sunt îndeplinite;
• s-au furnizat indicaţii false în momentul formulării cererii de autorizare;
• titularul autorizaţiei solicită acest lucru.

Modificarea unei autorizaţii

O autorizaţie poate fi modificată:

• de către un stat membru, atunci când acesta consideră că acest lucru este necesar în vederea protejării sănătăţii şi a mediului;
• la cererea titularului său.

Este responsabilitatea deţinătorului unei autorizaţiei pentru un produs biodestructiv de a notifica imediat autoritatea competentă informaţiile privind o substanţă activă sau un produs biodestructiv care conţine această substanţă despre care are cunoştinţe şi care poate influenţa menţinerea autorizaţiei.

Procedura de solicitare a autorizării

Cererea de autorizare este depusă de către persoana responsabilă pentru prima introducere pe piaţă a unui produs biodestructiv într-un anumit stat membru şi este adresată autorităţii competente a respectivului stat membru. În vederea obţinerii autorizaţiei, solicitantul trebuie să înainteze:

• Un dosar sau o scrisoare de acces privind produsul biodestructiv, care să furnizeze informaţiile menţionate în anexele IIB, IIIB, IVB, în funcţie de tipul produsului biodestructiv. Informaţiile solicitate sunt, de exemplu, numele şi adresa solicitantului, denumirea şi compoziţia produsului, utilizările preconizate, măsurile de protecţie care trebuie luate etc. Dosarele privind produsele biodestructive care prezintă un risc scăzut sunt mai puţin detaliate;
• un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul biodestructiv, care să furnizeze informaţiile solicitate în anexele IIA, IIIA, IVA.

Autorizaţia de introducere pe piaţă a produselor biodestructive, precum şi înscrierea de substanţe în anexa I, IA sau IB, sunt obligate la plata unei redevenţe.

Statele membre nu pot utiliza informaţiile cuprinse în dosarul de cerere de autorizare în beneficiul unui al doilea solicitant decât în anumite condiţii, inclusiv în prezenţa acordului scris al primului solicitant.

Dispoziţii pentru un produs biodestructiv deja autorizat

Solicitantul unei autorizaţii de introducere pe piaţă poate face referire la informaţiile furnizate de un solicitant anterior, în măsura în care acesta poate demonstra că produsul biodestructiv este similar şi că substanţele active sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior.

Înainte de a efectua experimente care implică vertebrate, solicitantul unei autorizaţii trebuie să se informeze pe lângă autoritatea competentă a statului membru unde intenţionează să înainteze cererea:

• dacă produsul respectiv este similar unui produs biodestructiv care a fost deja autorizat;
• care este numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei.

Solicitantul, precum şi deţinătorii autorizaţiilor anterioare sunt încurajaţi să ajungă la un acord asupra comunicării informaţiilor, astfel încât să evite repetarea testării pe animale vertebrate.

Derogări

Directiva prevede posibilitatea de derogări de la cerinţele solicitate în vederea introducerii pe piaţă a produselor biodestructive. Un stat membru poate autoriza temporar, cu scopul unei utilizări limitate şi controlate, introducerea pe piaţă a unor produse biodestructive care nu sunt în conformitate cu dispoziţiile directivei, dacă această măsură se dovedeşte a fi necesară din cauza unui pericol neprevăzut care nu poate fi controlat prin alte mijloace.

Rolul Comisiei

După adoptarea directivei, Comisia începe un program de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active autorizate în vederea includerii în produsele biodestructive. Programul este stabilit prin intermediul unui regulament adoptat de către Comitetul permanent pentru produsele biodestructive şi are durata de zece ani. Acesta este însărcinat cu examinarea tuturor substanţelor active care au fost deja introduse pe piaţă la data de 14 mai 2000, în calitate de substanţe active ale unui produs biodestructiv, cu excepţia produselor utilizate în acţiuni de cercetare şi dezvoltare a producţiei, precum şi în acţiuni de cercetare ştiinţifică.

Cu cel mult doi ani înainte de finalizarea programului de lucru, Comisia transmite Parlamentului European şi Consiliului un raport asupra stadiului în care a ajuns programul.

Pentru a facilita punerea în practică a directivei, Comisia trebuie să elaboreze note tehnice orientative, care se publică în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.

Cercetare şi dezvoltare

Experimentele efectuate în scopuri de cercetare sau dezvoltare care implică introducerea pe piaţă a unui produs biodestructiv neautorizat sau a unei substanţe active destinate utilizării exclusive într-un produs biodestructiv sunt supuse mai multor condiţii, inclusiv obligaţia de a obţine o autorizaţie de la autoritatea competentă dacă testele ar putea avea efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale sau un impact negativ asupra mediului.

Clasificare, ambalare, etichetare

Produsele biodestructive sunt clasificate, ambalate şi etichetate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase care este aplicabilă până la 1 iunie 2015. Cu toate acestea, pentru a evita orice neînţelegere (confundarea cu produse alimentare sau băuturi, de exemplu), directiva stabileşte anumite cerinţe suplimentare privind ambalarea şi etichetarea unor produse asemănătoare.

Măsuri de securitate

Un sistem de informaţii specifice este stabilit care să permită utilizatorilor profesionişti şi industriali de produse biodestructive să ia măsurile necesare de protecţie a mediului şi a sănătăţii. Acest sistem ia formă de fişe de date de securitate furnizate de responsabilii cu introducerea pe piaţă a produsului respectiv.

Confidenţialitate

Directiva prevede posibilitatea ca solicitantul să revendice confidenţialitatea privind anumite informaţii problematice faţă de orice altă persoană în afara autorităţilor competente şi a Comisiei. Cu toate acestea, o serie de elemente (cum ar fi numele şi adresa solicitantului, datele fizice şi chimice referitoare la produsul biodestructiv etc.) nu poate beneficia de această clauză de confidenţialitate.

Clauza de protecţie

Un stat membru poate limita sau interzice provizoriu utilizarea sau vânzarea unui produs biodestructiv autorizat, dacă are motive valabile să estimeze că produsul respectiv prezintă riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu. Acesta este obligat să informeze imediat Comisia şi celelalte state membre, precizând motivele deciziei luate.

Publicitate

Publicitatea produselor biodestructive este supusă anumitor condiţii şi trebuie să includă o menţiune conform căreia produsul trebuie utilizat cu precauţie.

Procedura comitetelor

Comisia este sprijinită de un Comitet permanent pentru produsele biodestructive. Comitetul funcţionează în conformitate cu o procedură de reglementare pentru anumite sarcini, precum acceptarea sau refuzul privind o anumită interdicţie (clauză de protecţie) sau conform unei proceduri de administrare în alte cazuri, cum ar fi înscrierea unei substanţe active în anexă şi clauza de confidenţialitate.

ACTE CONEXE

Evaluarea substanţelor active

Directiva 98/8 CE prevede examinarea tuturor substanţelor active care se găseau deja pe piaţă la data de 14 mai 2000, precum şi a substanţelor active din produsele biodestructive. Programul de 10 ani este împărţit în două faze. Prima fază, care a demarat în anul 2000, se ocupă cu identificarea substanţelor, în timp ce a doua fază, demarată în anul 2003, se ocupă cu evaluarea acestor substanţe.

Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul 2 din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind produsele biodestructive [Jurnalul Oficial L 228 din 8.9.2000].

Prima fază a acestui regulament adoptat în data de 7 septembrie 2000, are ca obiectiv:

• identificarea aşa-ziselor substanţe şi specificarea substanţelor a căror evaluare este utilă în vederea unei eventuale includeri în anexa I, IA sau IB a Directivei 98/8/CE (substanţe active autorizate în produsele biodestructive);
• Identificarea primei liste prioritare de substanţe active care urmează să fie evaluate în cadrul celei de-a doua faze a programului (substanţele active existente în produsele biodestructive de tip 8 (produse de protecţie pentru lemn) şi de tip 14 (rodenticide)).

Producătorii identifică substanţele active prin prezentarea la Comisie a informaţiilor prevăzute în cel mult 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, prin intermediul unui software special pe care Comisia îl pune la dispoziţie în mod gratuit. În cazul în care producătorul sau formulator doresc să solicite înscrierea unei substanţe active în anexa I sau IA a directivei, este necesară să prezinte o notificare în locul identificării. Producătorul sau formulatorul sunt obligaţi să furnizeze Comisiei informaţiile specificate în anexa II a prezentului regulament, prin intermediul software-ului special furnizat de Comisie şi în cel mult 18 luni de la intrarea în vigoare a regulamentului. Ulterior, Comisia, în cooperare cu statele membre, ia o decizie privind notificarea, iar dacă aceasta este acceptată, solicitantul furnizează toate datele şi informaţiile necesare pentru evaluarea substanţei active în ceea ce priveşte o eventuală înscriere în anexa directivei în a doua fază a programului de examinare.

Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul 2 din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biodestructive [Jurnalul Oficial L 325 din 11.12.2007]. Acest regulament înlocuieşte şi abrogă Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 din 4 noiembrie 2003, care făcuse obiectul unor modificări succesive. Aceste modificări variate făceau ca lectura acestuia să fie dificilă, în special a anexelor privind listele cu substanţele active identificate (anexele I, VII din Regulamentul CE nr. 2032/2003), cu substanţele active notificate (anexele I, V şi VIII) şi a substanţelor active identificate, dar care nu au fost încă notificate (anexa III).

Aşadar, Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 raţionalizează aceste liste şi consolidează modificările succesive ale acestora:

• creează anexa I, care corespunde cu lista substanţelor active existente, adică substanţele cunoscute ca fiind introduse pe piaţă ca şi substanţă activă biodestructivă înainte de data de 14 mai 2000 (consolidarea anexelor I şi VII ale regulamentului anterior);
• creează anexa II, care corespunde cu lista substanţelor active notificate în prezent în cadrul programului de examinare, actualizată, şi care menţionează numele statului membru raportor (consolidarea anexelor II, V şi VIII ale regulamentului anterior);
• anulează anexa III existentă anterior a Regulamentului CE nr. 2032/2002 anterior, anexa respectivă nemaiavând nicio utilitate.

Punerea în aplicare a legislaţiei

Raportul Comisiei către Consiliu şi către Parlamentul European din 8 octombrie 2008 privind punerea în aplicare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piaţă a produselor biodestructive (prezentat în conformitate cu articolul 18 alineatul 5 din respectiva directivă) şi Raportul privind progresul programului de lucru prevăzut la articolul 16 alineatul 2 din aceeaşi directivă [COM(2008) 620 – Nepublicat în Jurnalul Oficial]. Directiva a pus bazele unei ameliorări a nivelului de protecţie a sănătăţii publice şi a mediulu,i care este pusă la dispoziţie cetăţenilor Uniunii Europene în legătură cu produsele biodestructive. În timpul celor cinci ani care au precedat demararea efectivă a examinării substanţelor active în anul 2004, Comisia, în cooperare cu statele membre şi industria, a realizat inventarul produselor biodestructive existente pe piaţă şi a redactat o procedură structurată pentru examinarea şi evaluarea substanţelor active existente.

Programul de examinare nu va fi finalizat în data stabilită iniţial, adică 14 mai 2010, care este şi data de la care regulile naţionale de introducere pe piaţă a produselor biodestructive vor înceta să mai fie aplicate. Dacă perioada tranzitorie va trece fără finalizarea programului de examinare a produselor biodestructive, regulile armonizate ale directivei în materie de autorizare a produselor nu vor putea să fie aplicate tuturor produselor biodestructive care au fost deja introduse pe piaţă. Dacă niciuna dintre reglementări, fie ea armonizată sau naţională, nu ar fi aplicabilă, acest lucru ar duce la crearea unui vid juridic în privinţa introducerii pe piaţă a produselor biodestructive. Acest lucru ar putea avea efecte negative asupra sănătăţii publice (dacă produsele biodestructive importante ar fi retrase de pe piaţă) şi consecinţe grave de natură economică pentru toate întreprinderile din sectorul produselor biodestructive.

În consecinţă, prezenta comunicare este însoţită de o propunere de revizuire a directivei, care ar prelungi cu trei ani programul de examinare, perioada tranzitorie şi anumite dispoziţii de protecţie privind protecţia datelor prevăzute în timpul respectivei perioade.

See also

• Registrul comunitar al produselor biodestructive

Ultima actualizare: 23.02.2011