O regulamento visa garantir normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos na União Europeia (UE), além de incluir medidas para incentivar a inovação e a competitividade.
Estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e institui a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
O regulamento introduz um procedimento centralizado de autorização para os medicamentos em complemento dos sistemas nacionais existentes.
Este procedimento centralizado é obrigatório para:
O procedimento é facultativo sempre que:
A autorização baseia-se na qualidade, segurança e eficácia, é válida por cinco anos e é renovável.
Medicamentos veterinários
Com algumas adaptações, aplicam-se princípios idênticos aos medicamentos para uso veterinário.
A autorização pode ser recusada por motivos de saúde e bem-estar dos animais ou de segurança do consumidor, ou se os alimentos para consumo humano obtidos a partir dos animais tratados forem passíveis de conter resíduos prejudiciais.
Controlo (Farmacovigilância)
O regulamento reforça também os procedimentos de controlo. Os países da UE devem informar a EMA e a Comissão Europeia sempre que o fabricante ou importador não cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos de uma autorização.
Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a proteção da saúde humana ou do ambiente, qualquer país da UE pode suspender a utilização de um medicamento. O titular da autorização deve notificar a EMA, a Comissão e os restantes países da UE de qualquer alteração ou suspensão desse tipo.
A EMA gere a base de dados EudraVigilance para reunir informações de controlo, comunicando-as à Comissão, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Agência Europeia de Medicamentos
A EMA e os respetivos comités são compostos por representantes dos países da UE e consultores especializados. A EMA está encarregada, nomeadamente, de:
Sede da EMA
Nos termos do Regulamento (UE) 2018/1718, no contexto da intenção do Reino Unido de se retirar da UE, a sede da EMA será transferida de Londres para Amesterdão a partir de 30 de março de 2019.
O regulamento é aplicável desde 20 de maio de 2004, com a exceção de determinadas regras, que são aplicáveis desde 20 de novembro de 2005 (títulos I, II, III e V) e de 20 de maio de 2008 (ponto 3 e quinto e sexto travessões do anexo).
Para mais informações, consulte:
Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33)
As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.o 726/2004 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
Regulamento (UE) 2018/1718 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de novembro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que respeita à localização da sede da Agência Europeia de Medicamentos (JO L 291 de 16.11.2018, p. 3-4)
Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (JO L 189 de 27.6.2014, p. 112-127)
Ver versão consolidada.
Regulamento de Execução (UE) n.o 198/2013 da Comissão, de 7 de março de 2013, relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional (JO L 65 de 8.3.2013, p. 17-18)
Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11-22)
Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7-24)
Ver versão consolidada.
Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 155 de 15.6.2007, p. 10-19)
Ver versão consolidada.
Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 92 de 30.3.2006, p. 6-9)
Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4-7)
Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35 de 15.2.1995, p. 1-5)
Ver versão consolidada.
última atualização 08.03.2019