Regras da União Europeia em matéria de autorização, importação e produção de medicamentos para uso humano

Os medicamentos para uso humano devem obedecer a procedimentos de autorização rigorosos por forma a demonstrar que cumprem normas elevadas de qualidade e segurança. É também necessário eliminar as disposições nacionais díspares a fim de garantir a sua disponibilidade em toda a União Europeia (UE).

ATO

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

SÍNTESE

PARA QUE SERVE ESTE CÓDIGO?

O código compila todas as disposições existentes em matéria de venda, produção, rotulagem, classificação, distribuição e publicidade dos medicamentos para uso humano na UE.

PONTOS-CHAVE

Os medicamentos colocados à venda na UE carecem de autorização prévia por parte de uma autoridade nacional ou da Agência Europeia de Medicamentos.
Para obter esta autorização, os fabricantes devem fornecer uma série de informações pormenorizadas sobre o caráter terapêutico do produto, incluindo os possíveis efeitos secundários.
A autorização pode ser recusada caso a relação risco-benefício de um medicamento não seja considerada favorável ou o seu efeito terapêutico esteja insuficientemente comprovado.
As autoridades nacionais devem envidar todos os esforços para concluir o processo de autorização no prazo de 210 dias a contar da data de apresentação de um pedido válido. A autorização é válida por 5 anos e é renovável.
Existe um procedimento de reconhecimento mútuo que permite que os medicamentos já autorizados num país da UE sejam vendidos noutro país.
A legislação define pormenorizadamente as informações que devem constar da embalagem externa, nomeadamente cuidados de conservação, data de validade e número do lote.
Os medicamentos são classificados em função da obrigatoriedade de receita médica.
São estabelecidos controlos rigorosos para a publicidade dos medicamentos junto do público em geral. As informações devem ser apresentadas de modo objetivo, sem exagerar as propriedades dos medicamentos, e não podem ser enganosas.
Existem sistemas de farmacovigilância* à escala nacional incumbidos de recolher informações úteis para a vigilância dos medicamentos, nomeadamente sobre as suas reações adversas no ser humano.
São aplicáveis disposições especificas aos medicamentos homeopáticos*. Estes podem estar sujeitos a um processo de registo simplificado caso se destinem a ser administrados por via oral ou por via externa.
A legislação não se aplica ao sangue total, ao plasma ou a certos medicamentos, nomeadamente medicamentos preparados numa farmácia ou destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento.
A Comissão Europeia emitiu também diretrizes relativas a boas práticas em matéria de fabrico e distribuição de medicamentos.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A partir de 18 de dezembro de 2001.

Para mais informações, consulte a página sobre medicamentos para uso humano no sítiowebda Comissão Europeia.

PRINCIPAIS TERMOS

* Sistemas de farmacovigilância: sistemas destinados à vigilância dos efeitos dos medicamentos e, em particular, à identificação e avaliação de reações adversas.

* Medicamentos homeopáticos: remédios que têm por base a ideia de que o corpo tem a capacidade de se curar a si mesmo, ou seja, de que uma substância que causa os sintomas de uma doença em pessoas saudáveis pode curar sintomas semelhantes em pessoas doentes.

REFERÊNCIAS

Ato	Entrada em vigor	Prazo de transposição nos Estados-Membros	Jornal Oficial da União Europeia
Diretiva 2001/83/CE	18.12.2001	—	JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128

As sucessivas alterações e correções da Diretiva 2001/83/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

ATOS RELACIONADOS

Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22-26).

Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (JO C 343 de 23.11.2013, p. 1-14).

Diretrizes de 19 de março de 2015 sobre os princípios de boas práticas de distribuição de substâncias ativas de medicamentos para uso humano (JO C 95 de 21.3.2015, p. 1-9).

Diretrizes de 19 de março de 2015 sobre a avaliação formal dos riscos para assegurar boas práticas de fabrico de excipientes de medicamentos para uso humano (JO C 95 de 21.3.2015, p. 10-13).

última atualização 06.08.2015