1)

O título do ponto 1.1.3.4 passa a ter a seguinte redação:

«1.1.3.4   Interpolação dentro de uma categoria de perigo»

2)

O ponto 1.3.6 passa a ter a seguinte redação:

«1.3.6    Substâncias ou misturas classificadas como corrosivas para os metais, mas não classificadas como corrosão cutânea ou lesões oculares graves (Categoria 1)

Para as substâncias ou misturas classificadas como corrosivas para os metais, mas não classificadas como corrosão cutânea ou lesões oculares graves (Categoria 1), que se encontrem em estado acabado e embaladas para utilização pelos consumidores, não é exigido no rótulo o pictograma de perigo GHS05.»

1)

O ponto 2.1.3 passa a ter a seguinte redação:

«2.1.3    Comunicação dos perigos

Devem utilizar-se elementos do rótulo para as substâncias, misturas ou artigos que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o quadro 2.1.2.

Quadro 2.1.2

Elementos do rótulo de explosivos

NOTA 1: os rótulos dos explosivos não embalados ou dos explosivos reembalados em embalagens diferentes das originais ou em embalagens semelhantes devem incluir todos os seguintes elementos:

a menos que esteja demonstrado que o perigo corresponde a uma das categorias de perigo enumeradas no quadro 2.1.2, caso em que deverá ser atribuído o símbolo, a palavra-sinal e/ou a advertência de perigo correspondentes.

NOTA 2: as substâncias e misturas, conforme fornecidas, com um resultado positivo na Série de Ensaios 2 na parte I, ponto 12, do Manual de Ensaios e Critérios das RTMP da ONU, isentas de classificação como explosivas (com base num resultado negativo na Série de Ensaios 6 na parte I, ponto 16, do Manual de Ensaios e Critérios das RTMP da ONU) continuam a possuir propriedades explosivas. O utilizador deve ser informado destas propriedades explosivas intrínsecas, já que devem ser tidas em consideração para efeitos de manuseamento, especialmente se a substância ou mistura for retirada da respetiva embalagem ou for reembalada, e de armazenamento. Por este motivo, as propriedades explosivas da substância ou mistura devem ser comunicadas no ponto 2 (Identificação dos perigos) e no ponto 9 (Propriedades físicas e químicas) da ficha de dados de segurança e noutros pontos da ficha de dados de segurança, conforme adequado.»

2)

No ponto 2.1.4, a figura 2.1.3 passa a ter a seguinte redação:

«Figura 2.1.3

Procedimento para a classificação numa divisão da classe dos explosivos (classe 1 para transporte)

3)

No ponto 2.2.3, o quadro 2.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.2.3

Elementos do rótulo para gases inflamáveis (incluindo gases quimicamente instáveis)

4)

O ponto 2.3.2.1 passa a ter a seguinte redação:

2.3.2.1.   Os aerossóis devem ser classificados numa das três categorias desta classe de perigo, dependendo das respetivas propriedades inflamáveis e do respetivo calor de combustão. Devem ser considerados para classificação na Categoria 1 ou 2 se contiverem mais de 1 % de componentes (em massa) classificados como inflamáveis de acordo com os critérios seguintes, enunciados na presente parte:

ou se o respetivo calor de combustão for de, pelo menos, 20 kJ/g.

NOTA 1: Os componentes inflamáveis não abrangem substâncias nem misturas pirofóricas, suscetíveis de autoaquecimento ou reativas à água, porque os aerossóis nunca incluem esses componentes.

NOTA 2: Os aerossóis não são abrangidos cumulativamente pelo âmbito de aplicação dos pontos 2.2 (gases inflamáveis), 2.5 (gases sob pressão), 2.6 (líquidos inflamáveis) e 2.7 (sólidos inflamáveis). Em função do seu conteúdo, os aerossóis podem, no entanto, ser abrangidos pelo âmbito de aplicação de outras classes de perigo, incluindo os respetivos elementos de rotulagem.»

5)

No ponto 2.3.2, a figura 2.3.1 a) passa a ter a seguinte redação:

«Figura 2.3.1 a) aplicável aos aerossóis

6)

No ponto 2.3.3, o título do quadro 2.3.1 passa a ter a seguinte redação:

«Elementos do rótulo para aerossóis»

7)

No ponto 2.5.3, o quadro 2.5.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.5.2

Elementos do rótulo para gases sob pressão

8)

No ponto 2.8.3, o quadro 2.8.1 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.8.1

Elementos do rótulo para substâncias e misturas autorreativas

9)

No ponto 2.8.4, a figura 2.8.1 passa a ter a seguinte redação:

«Figura 2.8.1

Substâncias e misturas autorreativas

10)

No ponto 2.9.3, o quadro 2.9.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.9.2

Elementos do rótulo para líquidos pirofóricos

11)

No ponto 2.10.3, o quadro 2.10.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.10.2

Elementos do rótulo para sólidos pirofóricos

12)

No ponto 2.11.3, o quadro 2.11.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.11.2

Elementos do rótulo para substâncias e misturas suscetíveis de autoaquecimento

13)

No ponto 2.12.3, o quadro 2.12.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.12.2

Elementos do rótulo aplicáveis a substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis

14)

No ponto 2.13.3, o quadro 2.13.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.13.2

Elementos do rótulo aplicáveis a líquidos comburentes

15)

No ponto 2.14.2.1, o proémio passa a ter a seguinte redação:

«Os sólidos comburentes devem ser classificados numa das três categorias desta classe, recorrendo-se ao ensaio O.1, incluído na parte III, ponto 34.4.1, ou ao ensaio O.3, incluído na parte III, ponto 34.4.3, da RTMP da ONU, Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com o quadro 2.14.1:»

16)

No ponto 2.14.2.1, o quadro 2.14.1 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.14.1

Critérios aplicáveis aos sólidos comburentes

17)

No ponto 2.14.2.1, na nota 1 do quadro 2.14.1, a expressão «(Código BC, anexo 3, Ensaio 5)» é substituída por «[Código IMSBC (Código marítimo internacional relativo a cargas sólidas a granel, OMI), apêndice 2, ponto 5]».

18)

No ponto 2.14.3, o quadro 2.14.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.14.2

Elementos do rótulo aplicáveis a sólidos comburentes

19)

No ponto 2.15.3, o quadro 2.15.1 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.15.1

Elementos do rótulo aplicáveis a peróxidos orgânicos

20)

No ponto 2.15.4, a figura 2.15.1 passa a ter a seguinte redação:

«Figura 2.15.1

Peróxidos orgânicos

1)

No ponto 3.1.2.1, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«As substâncias podem ser classificadas numa das quatro categorias de perigo com base na toxicidade aguda por via oral, cutânea ou inalatória, de acordo com os critérios numéricos apresentados no quadro 3.1.1.»

2)

No ponto 3.1.2.3.2, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«De especial importância na classificação da toxicidade por via inalatória é a utilização de valores bem articulados nas categorias de perigo mais elevadas para poeiras e névoa.»

3)

No ponto 3.1.3.6.1, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«Incluir os ingredientes cuja toxicidade aguda é conhecida, abrangidos por uma das categorias de perigo agudo apresentadas no quadro 3.1.1;»

4)

O capítulo 3.2 passa a ter a seguinte redação:

«3.2.   Corrosão/irritação cutânea

3.2.1.    Definições e generalidades

3.2.1.2.   Numa abordagem faseada, devem considerar-se primeiro os dados humanos existentes, seguindo-se os dados animais existentes, os dados in vitro e outras fontes de informação. Os resultados da classificação são diretos quando os dados correspondem aos critérios. Em alguns casos, a classificação de uma substância ou mistura é efetuada com base na ponderação da suficiência da prova de uma fase. Numa abordagem de ponderação da suficiência da prova total, todas as informações disponíveis pertinentes para a determinação da corrosão/irritação cutânea são consideradas em conjunto, incluindo os resultados de ensaios in vitro adequados validados, dados animais relevantes e dados humanos, como estudos clínicos e epidemiológicos, e observações e relatórios de casos bem documentados (ver o anexo I, parte 1, pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5).

3.2.2.    Critérios de classificação de substâncias

As substâncias devem ser classificadas numa das seguintes duas categorias desta classe de perigo:

3.2.2.1.   Classificação baseada em dados de ensaios padrão em animais

3.2.2.1.1.   Corrosão cutânea

3.2.2.1.2.   Irritação cutânea

3.2.2.2.   Classificação numa abordagem faseada

3.2.2.2.1.   Considerar-se-á a abordagem faseada da avaliação das informações iniciais, quando aplicável, reconhecendo que nem todos os elementos podem ser relevantes.

3.2.2.2.2.   A avaliação deverá partir dos dados humanos e animais existentes, incluindo informações de exposições únicas ou repetidas, visto ambos darem diretamente informações acerca dos efeitos sobre a pele.

3.2.2.2.3.   Os dados de toxicidade cutânea aguda podem ser utilizados para efeitos de classificação. Se uma substância for altamente tóxica por via cutânea, não é praticável um estudo de corrosão/irritação cutânea, uma vez que a quantidade de substância a aplicar no ensaio ultrapassa consideravelmente a dose tóxica, resultando, assim, na morte dos animais. Quando, nos estudos da toxicidade aguda, se observa corrosão/irritação cutânea até à dose-limite, estes dados podem ser utilizados para classificação, desde que as diluições e as espécies utilizadas sejam equivalentes. As substâncias sólidas (pós) podem tornar-se corrosivas ou irritantes quando humedecidas ou quando em contacto com pele ou mucosas húmidas.

3.2.2.2.4.   Devem utilizar-se alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceites para ajudar nas decisões quanto à classificação.

3.2.2.2.5.   De igual modo, valores extremos de pH como ≤ 2 e ≥ 11,5 podem indicar o potencial para causar efeitos sobre a pele, em especial quando associados a uma reserva ácida/alcalina significativa (capacidade-tampão). Em geral, espera-se que essas substâncias produzam efeitos significativos sobre a pele. Na ausência de outras informações, uma substância é considerada corrosiva para a pele (categoria 1 de corrosão cutânea) se tiver um pH ≤ 2 ou um pH ≥ 11,5. No entanto, se a reserva ácida/alcalina indicar que a substância pode não ser corrosiva, apesar do valor baixo ou alto de pH, tal necessita de ser confirmado por outros dados, de preferência provenientes de um ensaio in vitro validado e adequado.

3.2.2.2.6.   Nalguns casos, as informações de substâncias estruturalmente relacionadas podem ser suficientes para se tomarem decisões quanto à classificação.

3.2.2.2.7.   A abordagem faseada proporciona orientações sobre o modo de organizar as informações existentes sobre uma substância e tomar uma decisão com ponderação de provas sobre a avaliação e a classificação dos perigos.

Embora se possam obter informações a partir da avaliação de parâmetros individuais enquadrados numa mesma fase (ver o ponto 3.2.2.2.1), deve ser considerada a totalidade das informações existentes e efetuar-se uma determinação global da suficiência da prova. Esta afirmação é particularmente verdadeira quando as informações disponíveis sobre alguns parâmetros são contraditórias.

3.2.3.    Critérios de classificação de misturas

3.2.3.1.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.2.3.1.1.   A mistura deve ser classificada em função dos critérios aplicáveis a substâncias, tendo em conta a abordagem faseada para avaliar dados respeitantes a esta classe de perigo.

3.2.3.1.2.   Ao considerarem os ensaios das misturas, os classificadores são incentivados a utilizar uma abordagem faseada de ponderação da suficiência da prova, tal como consta dos critérios de classificação de substâncias relativamente à corrosão e irritação cutâneas (pontos 3.2.1.2 e 3.2.2.2), a fim de assegurar uma classificação precisa e de evitar ensaios desnecessários em animais. Na ausência de outras informações, uma mistura é considerada corrosiva para a pele (categoria 1 de corrosão cutânea) se tiver um pH ≤ 2 ou um pH ≥ 11,5. No entanto, se a reserva ácida/alcalina indicar que a mistura pode não ser corrosiva, apesar do valor baixo ou alto de pH, tal necessita de ser confirmado por outros dados, de preferência provenientes de um ensaio in vitro validado e adequado.

3.2.3.2.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.2.3.2.1.   Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar o seu potencial de irritação/corrosão cutânea, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e sobre misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados devem ser utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas no ponto 1.1.3.

3.2.3.3.   Classificação de misturas se houver dados para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura

3.2.3.3.1.   A fim de aproveitar todos os dados disponíveis para efeitos de classificação dos perigos das misturas em relação à corrosão/irritação cutânea, estabeleceu-se o seguinte pressuposto, que é aplicado, quando adequado, na abordagem faseada:

Os “ingredientes importantes” de uma mistura são os que estão presentes em concentrações ≥ 1 % (em p/p para sólidos, líquidos, poeiras, névoa e vapor e em v/v para gases), a menos que se aceite (p. ex.: no caso de ingredientes corrosivos cutâneos) que um ingrediente presente numa concentração < 1 % é ainda importante para classificar a mistura em termos de corrosão/irritação cutânea.

3.2.3.3.2.   Regra geral, a abordagem da classificação de misturas como corrosivas ou irritantes para a pele quando existem dados sobre os ingredientes, mas não sobre a mistura no seu todo, baseia-se na teoria da aditividade, segundo a qual cada ingrediente corrosivo ou irritante para a pele contribui para as propriedades globais da mistura, a nível da corrosão e da irritação cutâneas, proporcionalmente à sua potência e concentração. Utiliza-se um fator de ponderação de 10 para os ingredientes corrosivos cutâneos quando estão presentes numa concentração inferior ao limite de concentração genérico para a classificação na categoria 1, mas numa concentração que contribuirá para a classificação da mistura como irritante para a pele. A mistura é classificada como corrosiva ou irritante para a pele quando a soma das concentrações desses ingredientes ultrapassar o limite de concentração.

3.2.3.3.3.   O quadro 3.2.3 apresenta os limites de concentração genéricos a utilizar para determinar se a mistura é considerada corrosiva ou irritante para a pele.

3.2.3.3.4.1.   Deve ser-se particularmente prudente na classificação de certos tipos de misturas que contenham substâncias como ácidos e bases, sais inorgânicos, aldeídos, fenóis e agentes tensioativos. A abordagem explicada nos pontos 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 pode não ser aplicável, dado que muitas dessas substâncias são corrosivas ou irritantes para a pele em concentrações < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Em relação às misturas que contenham ácidos e bases fortes, utilizar-se-á o pH como um critério de classificação (ver o ponto 3.2.3.1.2), visto o pH ser um indicador de corrosão cutânea melhor do que os limites de concentração mencionados no quadro 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Uma mistura que contenha ingredientes corrosivos ou irritantes para a pele e que não possa ser classificada com base na abordagem da aditividade (quadro 3.2.3), devido às características químicas que tornam impraticável esta abordagem, deve ser classificada como categoria 1 de corrosão cutânea se contiver ≥ 1 % de um ingrediente classificado como corrosivo para a pele, ou na categoria 2 de irritação cutânea se contiver ≥ 3 % de um ingrediente irritante para a pele. A classificação de misturas com ingredientes aos quais não se aplique a abordagem mencionada no quadro 3.2.3 é resumida no quadro 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Alguns dados fiáveis podem mostrar que o perigo de um ingrediente em termos de corrosão/irritação cutânea não é evidente, quando presente a um nível equivalente ou superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos quadros 3.2.3 e 3.2.4 no ponto 3.2.3.3.6. Nestes casos, a mistura deve ser classificada de acordo com esses dados (ver também os artigos 10.o e 11.o). Noutras ocasiões, quando se espera que o perigo de um ingrediente em termos de corrosão/irritação cutânea não seja evidente, quando presente a um nível equivalente ou superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos quadros 3.2.3 e 3.2.4, deve considerar-se a possibilidade de submeter a mistura a ensaios. Nesses casos, aplicar-se-á a abordagem faseada de ponderação da suficiência da prova, conforme descrito no ponto 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Se houver dados que revelem que um ou mais ingredientes são irritantes ou corrosivos para a pele a uma concentração de < 1 % (corrosivos cutâneos) ou de < 3 % (irritantes cutâneos), a mistura deve ser classificada em conformidade.

Quadro 3.2.3

Limites de concentração genéricos de ingredientes classificados como corrosão cutânea (categoria 1, 1A, 1B ou 1C) / irritação cutânea (categoria 2) que obrigam à classificação da mistura em corrosão cutânea/irritação cutânea, nos casos em que se aplica a abordagem da aditividade

Nota:

A soma de todos os ingredientes de uma mistura classificados como subcategoria 1A, 1B ou 1C de corrosão cutânea deve ser ≥ 5 %, a fim de classificar a mistura na subcategoria 1A, 1B ou 1C de corrosão cutânea. Se a soma dos ingredientes classificados na subcategoria 1A de corrosão cutânea for < 5 %, mas a soma dos ingredientes classificados na subcategoria 1A + 1B de corrosão cutânea for ≥ 5 %, a mistura deve ser classificada na subcategoria 1B de corrosão cutânea. De forma semelhante, se a soma dos ingredientes classificados na subcategoria 1A + 1B de corrosão cutânea for < 5 %, mas a soma dos ingredientes classificados na subcategoria 1A + 1B + 1C de corrosão cutânea for ≥ 5 %, a mistura deve ser classificada na subcategoria 1C de corrosão cutânea. Nos casos em que pelo menos um ingrediente relevante numa mistura seja classificado na categoria 1 sem subcategorização, a mistura deve ser classificada na categoria 1 sem subcategorização se a soma de todos os ingredientes corrosivos para a pele for ≥ 5 %.

Quadro 3.2.4

Limites de concentração genéricos de ingredientes que obrigam à classificação da mistura em corrosão cutânea/irritação cutânea, nos casos em que não se aplica a abordagem da aditividade

3.2.4.    Comunicação dos perigos

3.2.4.1.   Devem utilizar-se elementos do rótulo para as substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o quadro 3.2.5.

Quadro 3.2.5

Elementos do rótulo aplicáveis à corrosão/irritação cutânea

5)

O capítulo 3.3 passa a ter a seguinte redação:

«3.3.   Lesões oculares graves/irritação ocular

3.3.1.    Definições e generalidades

3.3.1.2.   Numa abordagem faseada, devem considerar-se primeiro os dados humanos existentes, seguindo-se os dados animais existentes, os dados in vitro e, por fim, outras fontes de informação. Os resultados da classificação são diretos quando os dados correspondem aos critérios. Noutros casos, a classificação de uma substância ou mistura é efetuada com base na ponderação da suficiência da prova numa mesma fase. Numa abordagem de ponderação da suficiência da prova total, todas as informações disponíveis pertinentes para a determinação de lesões oculares graves/irritação ocular são consideradas em conjunto, incluindo os resultados de ensaios in vitro adequados validados, dados animais relevantes e dados humanos, como estudos clínicos e epidemiológicos, e observações e relatórios de casos bem documentados (ver o anexo I, parte 1, ponto 1.1.1.3).

3.3.2.    Critérios de classificação de substâncias

As substâncias são classificadas numa das categorias dentro desta classe de perigo, categoria 1 (lesões oculares graves) ou categoria 2 (irritação ocular), do seguinte modo:

3.3.2.1.   Classificação baseada em dados de ensaios padrão em animais

3.3.2.1.1.   Lesões oculares graves (categoria 1)

Quadro 3.3.1

Lesões oculares graves  (2)

3.3.2.1.2.   Irritação ocular (categoria 2)

Quadro 3.3.2

Irritação ocular  (3)

3.3.2.2.   Classificação numa abordagem faseada

3.3.2.2.1.   Considerar-se-á a abordagem faseada da avaliação das informações iniciais, quando aplicável, reconhecendo que nem todos os elementos podem ser relevantes.

3.3.2.2.2.   A avaliação deverá partir dos dados humanos e animais existentes, uma vez que proporcionam informações que são diretamente importantes para os efeitos sobre os olhos. Tem de avaliar-se a eventual corrosão cutânea antes de se considerarem quaisquer ensaios a lesões oculares graves/irritação ocular, a fim de evitar ensaios para detetar efeitos locais nos olhos utilizando substâncias que provocam corrosão cutânea. As substâncias corrosivas para a pele devem ser classificadas também como causadoras de lesões oculares graves (categoria 1), ao passo que as substâncias irritantes para a pele poderão ser classificadas como causadoras de irritação ocular (categoria 2).

3.3.2.2.3.   Devem utilizar-se alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceites para ajudar nas decisões quanto à classificação.

3.3.2.2.4.   De igual modo, valores extremos de pH como ≤ 2 e ≥ 11,5 podem indicar lesões oculares graves, em especial quando associados a uma reserva ácida/alcalina significativa (capacidade-tampão). Em geral, espera-se que essas substâncias produzam efeitos significativos sobre os olhos. Na ausência de outras informações, considera-se que uma substância provoca lesões oculares graves (categoria 1) se tiver um pH ≤ 2 ou ≥ 11,5. No entanto, se a reserva ácida/alcalina sugerir que a substância pode não provocar lesões oculares graves, apesar do valor baixo ou alto de pH, tal necessita de ser confirmado por outros dados, de preferência provenientes de um ensaio in vitro validado e adequado.

3.3.2.2.5.   Nalguns casos, as informações de substâncias estruturalmente relacionadas podem ser suficientes para se tomarem decisões quanto à classificação.

3.3.2.2.6.   A abordagem faseada proporciona orientações sobre o modo de organizar as informações existentes e tomar uma decisão com ponderação de provas sobre a avaliação e a classificação dos perigos. Devem evitar-se, sempre que possível, ensaios de substâncias corrosivas em animais. Embora se possam obter informações a partir da avaliação de parâmetros individuais enquadrados numa mesma fase (ver o ponto 3.3.2.1.1), deve ser considerada a totalidade das informações existentes e efetuar-se uma determinação global da suficiência da prova. Esta afirmação é particularmente verdadeira quando as informações disponíveis sobre alguns parâmetros são contraditórias.

3.3.3.    Critérios de classificação de misturas

3.3.3.1.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.3.3.1.1.   A mistura deve ser classificada em função dos critérios aplicáveis às substâncias e tendo em conta a abordagem faseada para avaliar dados respeitantes a esta classe de perigo.

3.3.3.1.2.   Ao considerarem os ensaios das misturas, os classificadores são incentivados a utilizar uma abordagem faseada de ponderação da suficiência da prova, tal como incluída nos critérios de classificação de substâncias relativamente à corrosão cutânea, às lesões oculares graves/irritação ocular, a fim de ajudar a assegurar uma classificação precisa e de evitar ensaios desnecessários em animais. Na ausência de outras informações, considera-se que uma mistura provoca lesões oculares graves (categoria 1) se tiver um pH ≤ 2 ou ≥ 11,5. No entanto, se a reserva ácida/alcalina sugerir que a mistura pode não provocar lesões oculares graves, apesar do valor baixo ou alto de pH, tal necessita de ser confirmado por outros dados, de preferência provenientes de um ensaio in vitro validado e adequado.

3.3.3.2.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.3.3.2.1.   Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar os perigos de corrosividade cutânea que representa ou o seu potencial para provocar lesões oculares graves/irritação ocular, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e também sobre misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados serão utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas no ponto 1.1.3.

3.3.3.3.   Classificação de misturas se houver dados para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura

3.3.3.3.1.   A fim de aproveitar todos os dados disponíveis para efeitos de classificação das misturas em função das suas propriedades respeitantes a lesões oculares graves/irritação ocular, estabeleceu-se o seguinte pressuposto, que é aplicado, quando adequado, na abordagem faseada:

Os “ingredientes importantes” de uma mistura são os que estão presentes em concentrações ≥ 1 % (em p/p para sólidos, líquidos, poeiras, névoa e vapor e em v/v para gases), a menos que se aceite (p. ex.: no caso de ingredientes corrosivos cutâneos) que um ingrediente presente numa concentração < 1 % é ainda importante para classificar a mistura em termos de lesões oculares graves/irritação ocular.

3.3.3.3.2.   Regra geral, a abordagem da classificação de misturas como suscetíveis de provocar lesões oculares graves/irritação ocular quando existem dados sobre os ingredientes, mas não sobre a mistura no seu todo, baseia-se na teoria da aditividade, segundo a qual cada ingrediente corrosivo cutâneo ou suscetível de provocar lesões oculares graves/irritação ocular contribui para as propriedades globais da mistura, a nível de lesões oculares graves/irritação ocular, proporcionalmente à sua potência e concentração. Utiliza-se um fator de ponderação de 10 para os ingredientes corrosivos cutâneos e suscetíveis de provocar lesões oculares graves quando estão presentes numa concentração inferior ao limite de concentração genérico para a classificação na categoria 1, mas numa concentração que contribuirá para a classificação da mistura como suscetível de provocar irritação ocular. A mistura é classificada como suscetível de provocar lesões oculares graves ou irritação ocular quando a soma das concentrações desses ingredientes ultrapassar o limite de concentração.

3.3.3.3.3.   O quadro 3.3.3 apresenta os limites de concentração genéricos a utilizar para determinar se a mistura deve ser classificada como suscetível de provocar lesões oculares graves ou irritação ocular.

3.3.3.3.4.1.   Deve ser-se particularmente prudente na classificação de certos tipos de misturas que contenham substâncias como ácidos e bases, sais inorgânicos, aldeídos, fenóis e agentes tensioativos. A abordagem explicada nos pontos 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 pode não ser aplicável, dado que muitas dessas substâncias são suscetíveis de provocar lesões oculares graves/irritação ocular em concentrações < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Em relação às misturas que contenham ácidos ou bases fortes, deve utilizar-se o pH como critério de classificação (ver o ponto 3.3.3.1.2), visto o pH ser um indicador de lesões oculares graves (mediante consideração da reserva ácida/alcalina) melhor do que os limites de concentração genéricos mencionados no quadro 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Uma mistura que contenha ingredientes corrosivos cutâneos ou suscetíveis de provocar lesões oculares graves/irritação ocular que não possa ser classificada com base na abordagem da aditividade (quadro 3.3.3), devido às características químicas que tornam impraticável esta abordagem, deve ser classificada como suscetível de provocar lesões oculares graves (categoria 1) se contiver ≥ 1 % de um ingrediente suscetível de provocar corrosão cutânea ou lesões oculares graves e como suscetível de provocar irritação ocular (categoria 2) se contiver ≥ 3 % de um ingrediente suscetível de provocar irritação ocular. A classificação de misturas com ingredientes aos quais não se aplique a abordagem mencionada no quadro 3.3.3 é resumida no quadro 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Pode, por vezes, haver dados fiáveis que revelem que os efeitos de lesões oculares graves/irritação ocular de um ingrediente não se manifestarão quando o teor do ingrediente for equivalente ou superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos quadros 3.3.3 e 3.3.4 no ponto 3.3.3.3.6. Nesses casos, a mistura será classificada de acordo com esses dados (ver igualmente os artigos 10.o e 11.o). Noutros casos, quando for de esperar que os perigos de irritação/corrosão cutânea ou os efeitos de lesões oculares graves/irritação ocular de um ingrediente não se manifestem se o teor do ingrediente for equivalente ou superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos quadros 3.3.3 e 3.3.4, deve considerar-se a possibilidade de submeter a mistura a ensaios. Nesses casos, aplicar-se-á a abordagem faseada de ponderação da suficiência da prova.

3.3.3.3.6.   Se houver dados que revelem que um ou mais ingredientes podem ser corrosivos para a pele ou suscetíveis de provocar lesões oculares graves/irritação ocular a uma concentração < 1 % (corrosivos para a pele ou suscetíveis de provocar lesões oculares graves) ou < 3 % (suscetíveis de provocar irritação ocular), a mistura deve ser classificada em conformidade.

Quadro 3.3.3

Limites de concentração genéricos de ingredientes classificados como corrosão cutânea (categoria 1, 1A, 1B ou 1C) e/ou de lesões oculares graves (categoria 1) ou irritação ocular (categoria 2) que obrigam à classificação da mistura em lesões oculares graves/ irritação ocular, nos casos em que se aplica a abordagem da aditividade

Quadro 3.3.4

Limites de concentração genéricos de ingredientes que obrigam à classificação da mistura em lesões oculares graves (categoria 1) ou irritação ocular (categoria 2), nos casos em que não se aplica a abordagem da aditividade

3.3.4.    Comunicação dos perigos

3.3.4.1.   Devem utilizar-se elementos do rótulo para as substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o quadro 3.3.5.

Quadro 3.3.5

Elementos do rótulo aplicáveis a lesões oculares graves/irritação ocular  (5)

6)

No ponto 3.5.2.3.5, é suprimido o segundo travessão.

1)

O ponto 4.1.1.1 é alterado do seguinte modo:

2)

O ponto 4.1.1.2.0 passa a ter a seguinte redação:

«A classe de perigo “Perigoso para o ambiente aquático” divide-se do seguinte modo:

3)

No ponto 4.1.1.3.1, a segunda e a terceira frases passam a ter a seguinte redação:

«Este é considerado em termos dos organismos aquáticos que vivem na água e do ecossistema aquático de que fazem parte. Por conseguinte, a base de identificação dos perigos (agudos) de curto prazo e dos perigos (crónicos) de longo prazo é a toxicidade da substância ou mistura em ambiente aquático, embora tal possa ser alterado tendo em conta outras informações sobre os comportamentos de degradação e de bioacumulação, se adequado.»

4)

No ponto 4.1.2.1, a primeira e a segunda frases passam a ter a seguinte redação:

«O sistema de classificação reconhece que tanto a toxicidade aguda como a toxicidade crónica de uma substância representam o perigo intrínseco para os organismos aquáticos. Para o perigo (crónico) de longo prazo são definidas outras categorias de perigo representando uma gradação do nível de perigo identificado.»

5)

O ponto 4.1.2.2 passa a ter a seguinte redação:

«No essencial, o sistema de classificação de substâncias consiste numa categoria de classificação de perigo (agudo) de curto prazo e em três categorias de classificação de perigo (crónico) de longo prazo. As categorias de classificação de perigo (agudo) de curto prazo e de perigo (crónico) de longo prazo são aplicadas de forma independente.»

6)

O ponto 4.1.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«Os critérios para a classificação de uma substância em Toxicidade aguda 1 definem-se apenas com base nos dados da toxicidade aguda em ambiente aquático (CE50 ou CL50). Os critérios para a classificação de uma substância em Toxicidade crónica 1 a 3 seguem uma abordagem faseada em que a primeira etapa consiste em ver se as informações disponíveis sobre toxicidade crónica justificam uma classificação de perigo (crónico) de longo prazo. Na ausência de dados adequados sobre toxicidade crónica, a etapa seguinte consiste em combinar dois tipos de informações, ou seja, dados de toxicidade aguda em ambiente aquático e dados relativos ao destino no ambiente (dados de degradabilidade e de bioacumulação) (ver figura 4.1.1).»

7)

O título da figura 4.1.1 passa a ter a seguinte redação:

«Categorias a aplicar às substâncias que representam um perigo (crónico) de longo prazo para o ambiente aquático»

8)

O ponto 4.1.2.4 passa a ter a seguinte redação:

«O sistema introduz também uma classificação do tipo “rede de segurança” (referida como Toxicidade crónica 4) para as situações em que os dados disponíveis não permitam uma classificação de acordo com os critérios formais para Toxicidade aguda 1 ou Toxicidade crónica 1 a 3 mas em que haja, porém, motivos de preocupação (ver exemplo no quadro 4.1.0).»

9)

O quadro 4.1.0 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 4.1.0

Categorias de classificação das substâncias perigosas para o ambiente aquático

10)

No ponto 4.1.3.2, a figura 4.1.2 passa a ter a seguinte redação:

«Figura 4.1.2

Abordagem faseada da classificação de misturas em termos de perigos (agudos) de curto prazo e (crónicos) de longo prazo para o ambiente aquático

11)

No ponto 4.1.3.3.2, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«A classificação das misturas nas categorias de perigo (crónico) de longo prazo exige informações adicionais quanto à degradabilidade e, em determinados casos, quanto à bioacumulação.»

12)

No ponto 4.1.3.3.3, «Não é necessária a classificação em termos de perigo agudo» passa a ter a seguinte redação:

«Não é necessária a classificação em termos de perigo (agudo) de curto prazo.»

13)

No ponto 4.1.3.3.4, «Não é necessária a classificação em termos de perigo de longo prazo das categorias toxicidade crónica 1, 2 ou 3» passa a ter a seguinte redação:

«Não é necessária a classificação em termos de perigo (crónico) de longo prazo nas categorias Toxicidade crónica 1, 2 ou 3.»

14)

No ponto 4.1.3.5.2, alínea a), a última frase passa a ter a seguinte redação:

«A toxicidade calculada pode ser usada para atribuir a essa parte da mistura uma categoria de perigo (agudo) de curto prazo, que se usa posteriormente na aplicação do método da soma.»

15)

No ponto 4.1.3.5.2, alínea b), a última frase passa a ter a seguinte redação:

«A toxicidade equivalente calculada pode ser usada para atribuir a essa parte da mistura uma categoria de perigo (crónico) de longo prazo, em conformidade com os critérios para as substâncias rapidamente degradáveis [alínea b), subalínea ii), do quadro 4.1.0], que é posteriormente usada na aplicação do método da soma.»

16)

O ponto 4.1.3.5.5.3.2 passa a ter a seguinte redação:

«A classificação de misturas em termos de perigos (agudos) de curto prazo, com base na soma dos componentes classificados, está resumida no quadro 4.1.1.»

17)

No ponto 4.1.3.5.5.3.2, o título do quadro 4.1.1 passa a ter a seguinte redação:

«Classificação de uma mistura em termos de perigos (agudos) de curto prazo, com base na soma dos componentes classificados»

18)

O ponto 4.1.3.5.5.4.5 passa a ter a seguinte redação:

«A classificação de misturas em termos de perigos (crónicos) de longo prazo, com base na soma das concentrações dos componentes classificados, está resumida no quadro 4.1.2.»

19)

O título do quadro 4.1.2 passa a ter a seguinte redação:

«Classificação de uma mistura em termos de perigos (crónicos) de longo prazo, com base na soma das concentrações dos componentes classificados»

20)

No ponto 4.1.3.6.1, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«No caso de não existirem informações utilizáveis relativas aos perigos (agudos) de curto prazo e/ou (crónicos) de longo prazo para o ambiente aquático de um ou mais componentes importantes, conclui-se que a mistura não pode ser classificada numa categoria ou em categorias de perigo definitivas.»

21)

No ponto 4.1.4, o quadro 4.1.4 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 4.1.4

Elementos do rótulo para substâncias perigosas para o ambiente aquático

«b)

Se for atribuída a advertência H314 “Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves”, pode omitir-se a advertência H318 “Provoca lesões oculares graves”».

2)

o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Sempre que houver uma barra oblíqua [/] no texto de uma recomendação de prudência na coluna 2, tal indica que deve fazer-se uma escolha entre as frases separadas por essa barra em conformidade com as indicações da coluna 5.»

a)

o quadro 6.2 é alterado do seguinte modo:

b)

o quadro 6.3 é alterado do seguinte modo:

c)

o quadro 6.4 é alterado do seguinte modo:

d)

o quadro 6.5 é alterado do seguinte modo:

As entradas relativas aos códigos P501 e P502 passam a ter a seguinte redação:

a)

o quadro 1.2 é alterado do seguinte modo: