2.2.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 25/1

(1)

A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (2) estabelece regras harmonizadas aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição no quadro da Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(2)

As Diretivas 2009/39/CE e 2006/141/CE são revogadas pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013. O referido regulamento estabelece requisitos gerais em matéria de composição e informação para diferentes categorias de alimentos, incluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. A Comissão tem de adotar requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tendo em conta as disposições da Diretiva 2006/141/CE.

(3)

As fórmulas para lactentes são os únicos géneros alimentícios transformados que satisfazem integralmente as necessidades nutritivas dos lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de uma alimentação complementar adequada. Por forma a proteger a saúde dos lactentes, importa assegurar que as fórmulas para lactentes são os únicos produtos comercializados como adequados para a referida utilização durante esse período.

(4)

A composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição deve satisfazer as necessidades nutricionais dos lactentes saudáveis, estabelecidas com base em dados científicos geralmente aceites.

(5)

As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição são produtos sofisticados, formulados especialmente para um grupo de consumidores vulneráveis. A fim de garantir a segurança e adequação desses produtos, devem ser estabelecidos requisitos pormenorizados sobre a composição das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, incluindo no que se refere ao valor energético e ao teor de macronutrientes e micronutrientes. Estes requisitos devem ter por base o mais recente aconselhamento científico da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») no seu parecer sobre a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (4).

(6)

A fim de garantir a inovação e o desenvolvimento de produtos, deveria ser possível a adição voluntária, a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, de ingredientes não abrangidos por requisitos específicos do presente regulamento. Todos os ingredientes utilizados no fabrico de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser adequados para lactentes e sua adequação deve ter sido demonstrada, se necessário, por estudos apropriados. É da responsabilidade dos operadores das empresas do setor alimentar demonstrar esta adequação e cabe às autoridades nacionais competentes analisar cada caso individualmente. Grupos científicos especializados, como o Comité Científico da Alimentação Humana, a Comissão de Questões Médicas da Alimentação e de Política de Nutrição do Reino Unido e a Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica, publicaram orientações sobre a conceção e a realização de estudos apropriados. Essas orientações devem ser consideradas no fabrico de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.

(7)

Nos termos do Regulamento (UE) n.o 609/2013, a Comissão tem de adotar disposições que restrinjam ou proíbam a utilização de pesticidas e disposições sobre resíduos de pesticidas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tendo em conta as disposições já estabelecidas nos anexos da Diretiva 2006/141/CE. A adoção de disposições conformes com o conhecimento científico atual implica um lapso considerável de tempo, dado que a Autoridade deve levar a cabo uma avaliação exaustiva de vários aspetos, incluindo a adequação dos valores toxicológicos de referência para os lactentes e as crianças pequenas. Tendo em conta a data de 20 de julho de 2015 fixada pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013 para a adoção do presente regulamento delegado, os atuais requisitos pertinentes da Diretiva 2006/141/CE devem, nesta fase, ser retomados. No entanto, é adequado utilizar a terminologia do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(8)

A Diretiva 2006/141/CE estabelece requisitos específicos relativos à utilização de pesticidas em produtos destinados à produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e aos resíduos de pesticidas presentes nesses alimentos, com base em dois pareceres emitidos pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) em 19 de setembro de 1997 (6) e 4 de junho de 1998 (7).

(9)

Com base no princípio da precaução está fixado um limite de resíduos muito baixo, de 0,01 mg/kg, para todos os pesticidas. Além disso, existem limitações mais rigorosas para um pequeno número de pesticidas ou metabolitos de pesticidas relativamente aos quais mesmo um limite máximo de resíduos (LMR) de 0,01 mg/kg poderia, nas piores condições de ingestão, dar lugar a uma exposição superior à dose diária admissível (DDA) para lactentes e crianças pequenas.

(10)

A proibição da utilização de determinados pesticidas não garante necessariamente que as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição estejam isentas desses pesticidas, uma vez que determinados pesticidas são persistentes no ambiente, podendo os seus resíduos ser encontrados nos alimentos. Por esse motivo, considera-se que esses pesticidas não foram utilizados se os resíduos estiverem abaixo de um determinado nível.

(11)

As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição têm de respeitar o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). A fim de ter em conta a natureza específica das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, e por forma a incentivar e preservar a amamentação, o presente regulamento deverá estabelecer aditamentos e exceções àquelas normas gerais, quando conveniente.

(12)

Tendo em conta o especial papel das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição no regime alimentar dos lactentes, é importante garantir que os produtos exportados para países terceiros forneçam informações sobre os alimentos numa língua facilmente compreendida pelos pais e cuidadores, na falta de disposições pertinentes estabelecidas ou acordadas com o país de importação.

(13)

Dado o papel diferente das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição no regime alimentar dos lactentes, é conveniente prever disposições que exijam que se faça uma distinção clara entre elas, a fim de evitar qualquer risco de confusão.

(14)

A declaração nutricional relativa a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição é essencial, a fim de garantir a sua utilização adequada, tanto para os pais e cuidadores como para os profissionais de saúde que recomendam o seu consumo. Por esse motivo, e a fim de fornecer informações mais completas, a declaração nutricional deve incluir mais elementos do que os exigidos pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011. Além disso, não deve aplicar-se a isenção prevista no ponto 18 do anexo V do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, e a declaração nutricional deve ser obrigatória para todas as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, independentemente do tamanho da embalagem ou do recipiente.

(15)

O artigo 30.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 contém uma lista limitada de nutrientes que podem ser incluídos voluntariamente na declaração nutricional dos alimentos. O referido artigo não abrange todas as substâncias que podem ser adicionadas às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. A fim de assegurar a clareza jurídica, é conveniente determinar explicitamente que a declaração nutricional das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição pode incluir essas substâncias. Além disso, em certos casos, informações mais pormenorizadas sobre o teor de proteínas, hidratos de carbono e lípidos presentes no produto podem constituir informações adicionais úteis para os pais, cuidadores e profissionais de saúde. Os operadores das empresas do setor alimentar devem, por conseguinte, ser autorizados a fornecer essas informações a título voluntário.

(16)

A fim de facilitar as comparações de produtos, a declaração nutricional das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição deve ser expressa por 100 ml de produto pronto para utilização após preparação em conformidade com as instruções do fabricante.

(17)

As fórmulas para lactentes são alimentos destinados a lactentes durante os primeiros meses de vida e que satisfazem os requisitos nutricionais desses lactentes até à introdução de alimentação complementar adequada. A expressão da informação nutricional sobre o valor energético e a quantidade de nutrientes presentes nas fórmulas para lactentes em percentagem da dose diária de referência pode induzir em erro os consumidores e, por conseguinte, não deve ser permitida. As fórmulas de transição, em contrapartida, são alimentos destinados a lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada, que constituem o componente líquido principal de um regime alimentar progressivamente diversificado desses lactentes. Por esta razão, e a fim de garantir comparações com outros alimentos que podem ser incluídos no regime alimentar dos lactentes, deve ser permitida a expressão da informação nutricional das fórmulas de transição em percentagem da dose diária de referência. Dado que os lactentes saudáveis têm necessidades nutricionais diferentes das dos adultos, a utilização da dose diária de referência fixada, para a população adulta em geral, no Regulamento (UE) n.o 1169/2011 pode induzir em erro os consumidores e, por conseguinte, não deve ser permitida. Nas fórmulas de transição só deve ser permitido exprimir a informação nutricional em percentagem das doses de referência específicas que são adequadas à faixa etária.

(18)

As alegações nutricionais e de saúde são instrumentos promocionais que são utilizados voluntariamente pelos operadores das empresas do setor alimentar na comunicação comercial, em conformidade com as regras previstas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (9). Atendendo ao papel especial que as fórmulas para lactentes desempenham no regime alimentar dos lactentes, a utilização de alegações nutricionais e de saúde não deve ser permitida nestas fórmulas.

(19)

As menções relativas à presença ou ausência de lactose nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição podem constituir uma informação útil para os pais e cuidadores. Por conseguinte, convém estabelecer regras sobre essas menções, que podem ser reexaminadas tendo em conta desenvolvimentos futuros no mercado.

(20)

A adição obrigatória de ácido docosa-hexaenoico (DHA) às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição é um novo requisito introduzido pelo presente regulamento, tal como foi recentemente recomendado pela Autoridade no seu parecer sobre a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. Uma vez que a adição de DHA foi autorizada numa base voluntária ao abrigo da Diretiva 2006/141/CE e que os pais e cuidadores estão familiarizados com a alegação nutricional sobre a presença de DHA em fórmulas para lactentes, cuja utilização foi permitida ao abrigo da referida diretiva, os operadores das empresas do setor alimentar devem poder continuar a referir a presença de DHA em fórmulas para lactentes através de uma menção prevista no presente regulamento, por um período limitado, a fim de evitar qualquer confusão. No entanto, é importante que essa menção forneça informações completas aos consumidores sobre a presença obrigatória de DHA em todas as fórmulas para lactentes no mercado.

(21)

A utilização de hidrolisados de proteínas como fonte de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição foi permitida nos termos da Diretiva 2006/141/CE durante muitos anos, sendo generalizada no mercado a utilização de hidrolisados de proteínas na produção de fórmulas. Isto deve-se particularmente à possibilidade, reconhecida por essa diretiva, de fazer uma alegação de saúde em fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas, descrevendo o papel dessa fórmula na redução do risco de desenvolvimento de alergia às proteínas do leite, sob certas condições estabelecidas na diretiva. No seu parecer sobre a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a Autoridade fez notar que a segurança e a adequação de cada fórmula específica que contenha hidrolisados de proteínas devem ser determinadas mediante uma avaliação clínica, e que até agora apenas uma fórmula contendo proteínas de soro parcialmente hidrolisadas foi avaliada positivamente. A Autoridade fez igualmente notar que são necessários estudos clínicos para demonstrar se, e em que medida, uma determinada fórmula reduz o risco de desenvolvimento a curto e a longo prazo de manifestações clínicas de alergia em lactentes em risco que não são amamentados. Tendo em conta o parecer da Autoridade, as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas só devem poder ser colocadas no mercado se a sua composição corresponder aos requisitos do presente regulamento. Esses requisitos podem ser atualizados a fim de permitir a colocação no mercado de fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com uma composição diferente da já avaliada positivamente, na sequência de uma avaliação caso a caso da sua segurança e adequação pela Autoridade. Além disso, depois da avaliação pela Autoridade, com base em estudos, se se demonstrar que uma fórmula específica fabricada a partir de hidrolisados de proteínas reduz o risco de desenvolvimento de alergia às proteínas do leite, há que considerar com mais profundidade o modo de informar adequadamente os pais e cuidadores sobre essa propriedade do produto.

(22)

O Regulamento (UE) n.o 609/2013 prevê que a rotulagem, apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser concebidas de forma a não desincentivar a amamentação. Há um consenso científico de que o leite materno é o melhor alimento para os lactentes saudáveis, e a União e os seus Estados-Membros estão continuamente empenhados em apoiar a amamentação. Nas suas conclusões sobre a nutrição e a atividade física (10), o Conselho convidava os Estados-Membros a promover e a apoiar uma amamentação adequada e congratulava-se com o acordo dos Estados-Membros relativamente a um plano de ação da UE sobre a obesidade infantil para 2014-2020, que inclui uma série de ações destinadas a aumentar as taxas de amamentação na União. Neste contexto, o plano de ação da UE reconheceu a importância contínua do Código Internacional para a Comercialização dos Leites de Substituição da Organização Mundial de Saúde (OMS), no qual a Diretiva 2006/141/CE se baseou. O Código da OMS, adotado pela 34.a Assembleia Mundial de Saúde, visa contribuir para a disponibilidade de uma alimentação segura e adequada para os lactentes, através da proteção e promoção da amamentação e garantindo a correta utilização de substitutos do leite materno. O código inclui uma série de princípios relacionados, entre outros aspetos, com a comercialização, a informação e as responsabilidades das autoridades sanitárias.

(23)

A fim de proteger a saúde dos lactentes, as regras estabelecidas no presente regulamento e, em especial, as relativas à rotulagem, à apresentação, à publicidade e às práticas promocionais e comerciais continuam a estar em conformidade com os princípios e os objetivos do Código Internacional para a Comercialização dos Leites de Substituição, tendo em conta a situação jurídica e factual particular existente na União. Em particular, os dados revelam que a publicidade direta ao consumidor e outras técnicas de comercialização influenciam os pais e os cuidadores nas suas decisões sobre a forma de alimentar os lactentes. Por este motivo, e tendo em conta o papel particular das fórmulas para lactentes no regime alimentar dos lactentes, devem ser estabelecidas restrições específicas no presente regulamento em matéria de publicidade e outras técnicas de comercialização para este tipo de produto. No entanto, o presente regulamento não deve dizer respeito às condições nas quais se efetua a venda das publicações especializadas em puericultura e das publicações científicas.

(24)

Além disso, as informações dadas sobre a alimentação de latentes e crianças pequenas influenciam as grávidas, os pais e os cuidadores ao escolher o tipo de alimentação para as crianças. Por conseguinte, é necessário estabelecer requisitos para que esta informação garanta uma utilização adequada dos produtos em causa e não esteja em contradição com a promoção da amamentação, em conformidade com os princípios do Código da OMS.

(25)

O artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (11) requer que os Estados-Membros ponham em vigor a legislação alimentar e procedam ao controlo e à verificação da observância dos requisitos relevantes dessa legislação pelos operadores das empresas do setor alimentar e do setor dos alimentos para animais em todas as fases da produção, transformação e distribuição. Neste contexto, a fim de facilitar o controlo oficial eficaz das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, os operadores das empresas do setor alimentar que colocam no mercado fórmulas para lactentes devem fornecer às autoridades nacionais competentes um modelo do rótulo utilizado e todas as informações pertinentes consideradas necessárias para demonstrar a conformidade com o presente regulamento. Uma obrigação semelhante deve aplicar-se no que diz respeito a certos tipos de fórmulas de transição, a menos que os Estados-Membros disponham de um sistema de controlo eficaz diferente.

(26)

A fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se adaptem às novas exigências, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de uma data que corresponde a quatro anos após a sua entrada em vigor. Tendo em conta o número e a importância dos novos requisitos aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas, o presente regulamento deve ser aplicável, em relação a esses produtos, a partir de uma data correspondente a cinco anos após a sua entrada em vigor,

a)

menção de que o produto é adequado para lactentes a partir do nascimento, quando não sejam amamentados;

b)

instruções para a preparação, armazenamento e eliminação adequados do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação e um armazenamento inadequados;

c)

uma menção sobre a superioridade da amamentação e uma menção de que o produto apenas deve ser utilizado mediante recomendação de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis pelos cuidados maternos e infantis. Os elementos referidos no presente número devem ser precedidos pela expressão «informação importante» ou por qualquer outra expressão equivalente, devendo constar também da apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes.

a)

menção de que o produto se adequa apenas a lactentes de idade superior a seis meses, que deve constituir apenas um dos componentes de um regime alimentar diversificado, que não deve ser utilizado como substituto do leite humano durante os primeiros seis meses de vida e que a decisão de encetar uma alimentação complementar, incluindo qualquer exceção aos seis meses de idade, só deverá ser tomada mediante recomendação de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis por cuidados maternos e infantis, com base nas necessidades individuais específicas de crescimento e desenvolvimento do lactente;

b)

instruções para a preparação, armazenamento e eliminação adequados do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação e um armazenamento inadequados.

a)

as quantidades de componentes de proteínas, hidratos de carbono ou lípidos;

b)

a relação proteína/caseína do soro de leite;

c)

a quantidade de qualquer das substâncias enumeradas nos anexos I ou II do presente regulamento ou no anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013, quando a indicação de qualquer dessas substâncias não estiver abrangida pelo n.o 1;

d)

a quantidade de qualquer das substâncias adicionadas ao produto nos termos do artigo 3.o.

a)

vantagens e superioridade da amamentação;

b)

alimentação materna e a preparação para a amamentação e sua manutenção;

c)

o possível efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre a amamentação;

d)

a dificuldade de reconsiderar a decisão de não amamentar;

e)

caso seja necessário, a utilização correta de fórmulas para lactentes.

2.2.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 25/30

(1)

A Diretiva 1999/21/CE da Comissão (2) estabelece regras harmonizadas aplicáveis aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos no quadro da Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(2)

As Diretivas 2009/39/CE e 1999/21/CE são revogadas pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013. O referido regulamento estabelece requisitos gerais em matéria de composição e informação para diferentes categorias de alimentos, incluindo alimentos para fins medicinais específicos. A Comissão tem de adotar requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos, tendo em conta as disposições da Diretiva 1999/21/CE.

(3)

Os alimentos para fins medicinais específicos são desenvolvidos em estreita cooperação com profissionais de cuidados de saúde para alimentar os doentes afetados por doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos diagnosticados ou que estejam desnutridos em consequência de tais doenças, que lhes tornem impossível ou muito difícil satisfazer as suas necessidades nutricionais através do consumo de outros alimentos. Por essa razão, os alimentos para fins medicinais específicos devem ser consumidos sob supervisão médica, que pode ser realizada com a assistência de outros profissionais de saúde competentes;

(4)

A composição dos alimentos para fins medicinais específicos pode variar substancialmente, dependendo, entre outras coisas, das doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos para cuja gestão dietética o produto se destina, da idade dos doentes e do local em que recebem os cuidados de saúde, e da utilização pretendida do produto. Em especial, os alimentos para fins medicinais específicos podem ser classificados em diferentes categorias consoante a sua composição seja normalizada ou especificamente adaptada em termos de nutrientes a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos e consoante constitua ou não a única fonte alimentar das pessoas a que se destinam.

(5)

Dada a ampla diversidade de alimentos para fins medicinais específicos, a rápida evolução dos conhecimentos científicos nos quais se baseiam e a necessidade de assegurar um grau de flexibilidade adequado para desenvolver produtos inovadores, não é adequado estabelecer normas detalhadas em matéria de composição para estes alimentos. No entanto, é importante definir princípios e requisitos que lhes sejam específicos, a fim de garantir que são seguros, benéficos e eficazes para as pessoas a quem se destinam, com base em dados científicos geralmente aceites.

(6)

Em especial, a composição nutricional dos alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes deve basear-se na composição das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a fim de ter em conta as especificidades das necessidades nutritivas dos lactentes. No entanto, tendo em conta que as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição são destinadas a lactentes saudáveis, deveriam ser previstas derrogações para os alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes, quando tal for necessário para a utilização prevista do produto.

(7)

É importante definir regras básicas relativamente ao teor em vitaminas e substâncias minerais em alimentos destinados a fins medicinais específicos, a fim de garantir a livre circulação dos produtos que são diferentes quanto à sua composição e a proteção dos consumidores. Essas regras devem basear-se nas regras da Diretiva 1999/21/CE, dado que até agora garantiram um quadro adequado para os alimentos destinados a fins medicinais específicos. As regras devem incluir teores mínimos e máximos, no caso de produtos considerados nutricionalmente completos para atender às necessidades nutricionais do doente, e apenas teores máximos no caso de produtos considerados nutricionalmente incompletos, sem prejuízo de modificações de um ou mais destes nutrientes tornadas necessárias pela utilização prevista para o produto.

(8)

Nos termos do Regulamento (UE) n.o 609/2013, a Comissão tem de adotar disposições que restrinjam ou proíbam a utilização de pesticidas e disposições sobre resíduos de pesticidas em alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes e crianças pequenas. A adoção de disposições conformes com o conhecimento científico atual implica um lapso considerável de tempo, dado que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve levar a cabo uma avaliação exaustiva de vários aspetos, incluindo a adequação dos valores toxicológicos de referência para os lactentes e as crianças pequenas.

(9)

A Diretiva 1999/21/CE não estabelece essas disposições. As Diretivas 2006/125/CE (4) e 2006/141/CE (5) da Comissão, no entanto, estabelecem atualmente requisitos específicos a este respeito para os alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas saudáveis, com base em dois pareceres emitidos pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH), em 19 de setembro de 1997 (6) e 4 de junho de 1998 (7).

(10)

Tendo em conta a data de 20 de julho de 2015 fixada pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013 para a adoção do presente regulamento delegado, os atuais requisitos pertinentes das Diretivas 2006/125/CE e 2006/141/CE devem, nesta fase, ser retomados. No entanto, é adequado utilizar a terminologia do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(11)

Com base no princípio da precaução está fixado um limite de resíduos muito baixo, de 0,01 mg/kg, para todos os pesticidas. Além disso, existem limitações mais rigorosas para um pequeno número de pesticidas ou metabolitos de pesticidas relativamente aos quais mesmo um limite máximo de resíduos (LMR) de 0,01 mg/kg poderia, nas piores condições de ingestão, dar lugar a uma exposição superior à dose diária admissível (DDA) para lactentes e crianças pequenas.

(12)

A proibição da utilização de determinados pesticidas não garante necessariamente que os alimentos para fins medicinais específicos destinados a satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes e crianças pequenas estejam isentos desses pesticidas, uma vez que determinados pesticidas são persistentes no ambiente, podendo os seus resíduos ser encontrados nos alimentos. Por esse motivo, considera-se que esses pesticidas não foram utilizados se os resíduos estiverem abaixo de um determinado nível.

(13)

Os alimentos para fins medicinais específicos têm de respeitar o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (9). A fim de ter em conta a natureza específica dos alimentos para fins medicinais específicos, o presente regulamento deverá estabelecer aditamentos e exceções àquelas normas gerais, quando conveniente.

(14)

Deve ser obrigatório, no caso dos alimentos para fins medicinais específicos, fornecer todas as informações necessárias para assegurar uma utilização adequada deste tipo de alimentos. Assim, devem incluir-se informações sobre as propriedades e características relativas, entre outros aspetos, ao processamento e à formulação especiais, à composição nutricional e à justificação da utilização do produto que o tornam útil para o fim específico a que se destina. Essas informações não devem ser consideradas como alegações nutricionais e de saúde na aceção do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (10).

(15)

A declaração nutricional relativa a alimentos destinados a fins medicinais específicos é essencial, a fim de garantir a sua utilização adequada, tanto para os doentes que consomem esses alimentos como para os profissionais de saúde que recomendam o seu consumo. Por esse motivo, e a fim de fornecer informações mais completas aos doentes e aos profissionais de saúde, a declaração nutricional deve incluir mais elementos do que os exigidos pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011. Além disso, não deve aplicar-se a isenção prevista no ponto 18 do anexo V do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, e a declaração nutricional deve ser obrigatória para todos os alimentos destinados a fins medicinais específicos, independentemente do tamanho da embalagem ou do recipiente.

(16)

Os consumidores de alimentos para fins medicinais específicos têm necessidades nutricionais diferentes da população normal. A expressão da informação nutricional sobre o valor energético e as quantidades de nutrientes presentes nos alimentos destinados a fins medicinais específicos em percentagem da dose diária de referência fixada no Regulamento (UE) n.o 1169/2011 pode induzir em erro os consumidores e, por conseguinte, não deve ser permitida.

(17)

A utilização de alegações nutricionais e de saúde autorizadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para promover os alimentos para fins medicinais específicos não seria adequada, uma vez que os consumidores desses produtos sofrem de doenças, distúrbios ou problemas de saúde e, por conseguinte, não fazem parte da população saudável. Além disso, os alimentos para fins medicinais específicos devem ser consumidos sob supervisão médica e o seu consumo não deve ser promovido através da utilização de alegações nutricionais e de saúde dirigidas diretamente aos consumidores. Por estas razões, a utilização de alegações nutricionais e de saúde não deve ser autorizada no caso dos alimentos para fins medicinais específicos.

(18)

Nos últimos anos, tem aumentado o número de produtos colocados no mercado como alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais de lactentes. Estes produtos são por vezes promovidos com meios diretamente dirigidos aos consumidores que não estão sujeitos a restrições ao abrigo da legislação da União aplicável às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. A fim de evitar eventuais abusos ligados a uma classificação incorreta dos produtos, reduzir a confusão para os consumidores sobre a natureza dos diferentes produtos que lhes são propostos e garantir condições de concorrência leal, afigura-se adequado introduzir restrições adicionais em matéria de rotulagem, apresentação, publicidade e práticas promocionais e comerciais dos alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais de lactentes. Essas restrições devem ser semelhantes às aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição para lactentes saudáveis, com ajustamentos, tendo em conta a utilização prevista do produto e sem prejuízo da necessidade de fornecer informação aos doentes e profissionais de saúde para garantir a sua utilização adequada. Dado que os alimentos para fins medicinais específicos devem ser consumidos sob supervisão médica, essas restrições não devem tornar mais difícil para os operadores das empresas do setor alimentar a comunicação com os profissionais de saúde e devem permitir que os profissionais de saúde avaliem a adequação de diferentes produtos para a utilização a que se destinam.

(19)

O artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (11) requer que os Estados-Membros ponham em vigor a legislação alimentar e procedam ao controlo e à verificação da observância dos requisitos relevantes dessa legislação pelos operadores das empresas do setor alimentar e do setor dos alimentos para animais em todas as fases da produção, transformação e distribuição. Neste contexto, a fim de facilitar o controlo oficial eficaz dos alimentos destinados a fins medicinais específicos, os operadores das empresas do setor alimentar que colocam no mercado alimentos destinados a fins medicinais específicos devem fornecer às autoridades nacionais competentes um modelo do rótulo utilizado e todas as informações pertinentes consideradas necessárias para demonstrar a conformidade com o presente regulamento, a menos que os Estados-Membros disponham de um sistema de monitorização eficiente diferente.

(20)

A fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se adaptem às novas exigências, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de uma data correspondente a três anos após a sua entrada em vigor. Tendo em conta o número e a importância dos novos requisitos aplicáveis aos alimentos destinados a fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes, o presente regulamento deve ser aplicável, em relação a esses produtos, a partir de uma data correspondente a quatro anos após a sua entrada em vigor,

a)

produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética padrão, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam;

b)

produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam;

c)

produtos alimentares nutricionalmente incompletos, com fórmula padrão ou fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, não adequados a uma utilização como fonte alimentar única.

a)

menção de que o produto deve ser consumido sob supervisão médica;

b)

menção sobre a adequação do produto a uma utilização como fonte alimentar única;

c)

menção de que o produto se destina a um grupo etário específico, quando apropriado;

d)

quando apropriado, menção de que o produto representa um risco sanitário se consumido por pessoas não afetadas pela doença, distúrbio ou problema de saúde a que se destina;

e)

a menção «Para a gestão dietética de…», sendo o espaço em branco preenchido com a doença, distúrbio ou problema de saúde a que o produto se destina;

f)

quando apropriado, uma menção relativa a precauções e contraindicações pertinentes;

g)

uma descrição das propriedades e/ou características que tornam o produto útil relativamente à doença, distúrbio ou problema de saúde para cuja gestão dietética o produto se destina, nomeadamente em relação a um processamento e formulação especiais, aos nutrientes que foram aumentados, reduzidos, eliminados ou por outra forma modificados, consoante o caso, e a justificação para a utilização do produto;

h)

se apropriado, uma advertência de que o produto não se destina a ser utilizado por via parentérica;

i)

instruções para preparação, utilização e armazenamento adequados do produto após a abertura da embalagem, quando apropriado.

a)

o teor de cada substância mineral e de cada vitamina enumeradas no anexo I do presente regulamento e presentes no produto;

b)

o teor de componentes de proteínas, hidratos de carbono, lípidos e/ou outros nutrientes e seus componentes, cuja declaração seria necessária para a adequada utilização prevista do produto;

c)

informação sobre a osmolalidade ou a osmolaridade do produto, conforme aplicável;

d)

informação sobre a fonte e a natureza das proteínas e/ou dos hidrolisados proteicos contidos no produto.

2.2.2016   

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L 25/44

(1)

Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos («LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento.

(2)

O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal.

(3)

O extrato semissólido purificado de Humulus lupulus L. contendo aproximadamente 48 % de ácidos beta (sob a forma de sais de potássio) ainda não foi incluído nesse quadro.

(4)

Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «EMA») um pedido para o estabelecimento de LMR em mel para o extrato semissólido purificado de Humulus lupulus L. contendo aproximadamente 48 % de ácidos beta (sob a forma de sais de potássio).

(5)

A EMA, baseando-se no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, formulou uma recomendação no sentido de que o estabelecimento de um LMR no mel para o extrato semissólido purificado de Humulus lupulus L. contendo aproximadamente 48 % de ácidos beta (sob a forma de sais de potássio) não é necessário para a proteção da saúde humana.

(6)

Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies.

(7)

Dado que os resíduos no mel não estão sujeitos aos processos metabólicos a que podem estar sujeitos noutros géneros alimentícios de origem animal, a EMA concluiu que não é adequado extrapolar a recomendação relativa ao LMR para o extrato semissólido purificado de Humulus lupulus L. contendo aproximadamente 48 % de ácidos beta (sob a forma de sais de potássio).

(8)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

2.2.2016   

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L 25/46

(1)

O anexo I (B) do Regulamento (CEE) n.o 3821/85 estabelece as especificações técnicas para a construção, ensaio, instalação e inspeção de tacógrafos digitais.

(2)

O Regulamento (CE) n.o 68/2009 da Comissão (2) introduziu um adaptador como solução provisória, até 31 de dezembro de 2013, para que fosse possível instalar tacógrafos em conformidade com o anexo I (B) do Regulamento (CEE) n.o 3821/85 nos veículos das categorias M1 e N1.

(3)

O Regulamento (UE) n.o 1161/2014 da Comissão (3) alterou o Regulamento (CEE) n.o 3821/85, a fim de prolongar o período de validade do adaptador até 31 de dezembro de 2015.

(4)

O Regulamento (CEE) n.o 3821/85 foi substituído pelo Regulamento (UE) n.o 165/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). No entanto, nos termos do artigo 46.o deste último, as disposições do regulamento substituído, incluindo o anexo I (B), continuam a ser aplicáveis, a título transitório, até à data de aplicação dos atos de execução referidos no novo diploma.

(5)

O considerando 5 do Regulamento (UE) n.o 165/2014 previa que a Comissão ponderasse a possibilidade de prolongar até 2015 o período de validade do adaptador para os veículos das categorias M1 e N1 e estudasse aprofundadamente, antes dessa data, uma solução de longo prazo para os referidos veículos.

(6)

A comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões que acompanhava a proposta do Regulamento (UE) n.o 165/2014, intitulada «Tacógrafo digital: roteiro das futuras atividades» (5), previa um período de 2 anos após a adoção do diploma para a preparação e aprovação dos anexos e apêndices.

(7)

As especificações técnicas atinentes à execução do Regulamento (UE) n.o 165/2014 devem definir uma solução permanente para o adaptador. Em aplicação do princípio da expectativa legítima, a possibilidade de utilizar adaptadores nos veículos das categorias M1 e N1 deve, por conseguinte, vigorar pelo menos até à adoção dos atos de execução que introduzam as referidas especificações.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 42.o do Regulamento (UE) n.o 165/2014,

Na parte I, Definições, alínea rr), primeiro travessão, a data de «31 de dezembro de 2015» é substituída por «31 de dezembro de 2016».

2.2.2016   

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L 25/48

(1)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

O C(M)IT/MIT (3:1) foi avaliado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 2, desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas, no tipo de produtos 4, desinfetantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, no tipo de produtos 6, produtos de proteção de enlatados, no tipo de produtos 11, produtos de proteção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento, no tipo de produtos 12, produtos de proteção contra secreções viscosas, e no tipo de produtos 13, produtos de proteção para os fluidos utilizados na transformação dos metais, tal como definidos no anexo V daquela diretiva e que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 2, 4, 6, 11, 12 e 13 definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

A França foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou à Comissão os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 19 de outubro de 2011, 27 de novembro de 2012 e 22 de abril de 2013, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (4).

(4)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 5 de fevereiro de 2015, 14 de abril de 2015 e 17 de junho de 2015 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

(5)

Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas usados nos produtos dos tipos 2, 4, 6, 11, 12 e 13 e que contenham C(M)IT/MIT (3:1) satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.

(6)

Justifica-se, pois, aprovar o C(M)IT/MIT (3:1) para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 4, 6, 11, 12 e 13, nos termos de certas especificações e condições.

(7)

No respeitante à utilização em produtos do tipo 4, a avaliação efetuada não abrangeu a incorporação de produtos biocidas com C(M)IT/MIT (3:1) em materiais e objetos destinados a entrar direta ou indiretamente em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Pode ser necessário estabelecer limites específicos aplicáveis à migração para os alimentos a partir desses materiais, conforme previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do referido regulamento. A aprovação não deve, portanto, abranger a referida utilização, a menos que a Comissão tenha estabelecido tais limites ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.

(8)

Dado que o C(M)IT/MIT (3:1) satisfaz os critérios para a classificação como sensibilizante cutâneo da categoria 1, tal como definido no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), os artigos tratados com C(M)IT/MIT (3:1) ou em que tenha sido incorporada esta substância devem estar devidamente rotulados quando da sua colocação no mercado.

(9)

Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

2.2.2016   

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L 25/56

(1)

A ajuda à armazenagem privada concedida em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2015/2334 da Comissão (2) produziu um efeito favorável no mercado da carne de suíno. Prevê-se uma maior estabilização dos preços.

(2)

Deve, portanto, pôr-se termo à concessão da ajuda à armazenagem privada de carne de suíno e fixar-se uma data-limite para apresentação de pedidos.

(3)

Por razões de segurança jurídica, o Regulamento de Execução (UE) 2015/2334 deve ser revogado.

(4)

Para evitar práticas especulativas, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

2.2.2016   

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L 25/58

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A.

(2)

O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

2.2.2016   

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L 25/60

(1)

O Protocolo n.o 2 do Acordo de Estabilização e de Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Bósnia e Herzegovina, por outro (1), («o Acordo»), diz respeito à definição do conceito de «produtos originários» e aos métodos de cooperação administrativa.

(2)

A Convenção Regional sobre Regras de Origem Preferenciais Pan-Euro-Mediterrânicas (2) («a Convenção»), estabelece disposições sobre a origem de produtos comercializados ao abrigo dos acordos aplicáveis celebrados entre as Partes Contratantes. A Bósnia e Herzegovina e outros participantes no Processo de Estabilização e de Associação dos Balcãs Ocidentais foram convidados a aderir ao sistema pan-europeu de cumulação diagonal de origem na Agenda de Salónica, aprovada pelo Conselho Europeu de junho de 2003, e foram convidados a aderir à Convenção por uma decisão da Conferência Ministerial Euro-Mediterrânica de outubro de 2007.

(3)

A União e a Bósnia e Herzegovina assinaram a Convenção em 15 de junho de 2011 e 24 de setembro de 2013, respetivamente.

(4)

A União e a Bósnia e Herzegovina depositaram os seus instrumentos de aceitação junto do depositário da Convenção em 26 de março de 2012 e 26 de setembro de 2014, respetivamente. Consequentemente, nos termos do seu artigo 10.o, n.o 3, a Convenção entrou em vigor em relação à União e à Bósnia e Herzegovina em 1 de maio de 2012 e em 1 de novembro de 2014, respetivamente.

(5)

O artigo 6.o da Convenção prevê que cada Parte Contratante adote as medidas adequadas para garantir que a Convenção seja efetivamente aplicada. Para o efeito, o Conselho de Estabilização e de Associação criado pelo Acordo deverá adotar uma decisão que substitua o Protocolo n.o 2 do Acordo por um novo protocolo que, no que se refere às regras de origem, remeta para a Convenção.

(6)

A posição da União no âmbito do Conselho de Estabilização e de Associação deverá, por conseguinte, basear-se no projeto de decisão que acompanha a presente decisão,

2.2.2016   

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L 25/65

(1)

As substâncias ativas flocumafena, brodifacume e warfarina foram incluídas no anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) para utilização em produtos biocidas do tipo 14 e, em conformidade com o artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, são consideradas aprovadas ao abrigo desse regulamento, nos termos das especificações e condições definidas no anexo I da referida diretiva.

(2)

A sua aprovação expira em 30 de setembro de 2016 no caso da flocumafena e em 31 de janeiro de 2017 no caso do brodifacume e da warfarina. Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foram apresentados pedidos de renovação da aprovação destas substâncias ativas.

(3)

Em virtude dos riscos identificados ao utilizar as substâncias ativas flocumafena, brodifacume e warfarina, a renovação da sua aprovação está sujeita à avaliação de uma substância ou substâncias ativas alternativas. Além disso, devido a esses riscos, a aprovação dessas substâncias ativas apenas pode ser renovada caso se demonstre que é cumprida, pelo menos, uma das condições previstas no primeiro parágrafo do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(4)

A Comissão lançou um estudo sobre as medidas de redução dos riscos que podem ser aplicadas aos rodenticidas anticoagulantes com o objetivo de propor as medidas mais adequadas para atenuar os riscos associados às propriedades dessas substâncias ativas.

(5)

Deve ser dada a possibilidade aos requerentes que solicitam a renovação da aprovação dessas substâncias ativas de mencionarem as conclusões do estudo no seu pedido. Além disso, as conclusões do estudo devem ser tomadas em consideração no momento de decidir quanto à renovação da aprovação de todos os rodenticidas anticoagulantes.

(6)

A fim de facilitar a análise e a comparação dos riscos e benefícios de todos os rodenticidas anticoagulantes, bem como das medidas de redução dos riscos que lhes são aplicadas, a avaliação da flocumafena, do brodifacume e da warfarina deve ser realizada paralelamente à avaliação dos outros rodenticidas anticoagulantes.

(7)

Consequentemente, por razões independentes da vontade dos requerentes, a aprovação da flocumafena, do brodifacume e da warfarina corre o risco de expirar antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, conveniente prorrogar a validade da aprovação dessas substâncias ativas por um período suficiente para permitir o exame dos pedidos.

(8)

À exceção da data de termo da aprovação, as substâncias em causa devem permanecer aprovadas nos termos das especificações e condições estabelecidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE.

(9)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

2.2.2016   

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L 25/67

(1)

As convenções fiscais têm um papel importante de incentivo da eficiência do comércio transfronteiras, melhorando a segurança jurídica para os contribuintes, no que respeita às suas transações internacionais. Ao celebrar uma convenção fiscal, os Estados contratantes acordam em repartir os direitos de tributação entre si, com vista a eliminar a dupla tributação e, desse modo, promover a atividade económica e o crescimento. As convenções fiscais não devem criar oportunidades de isenção ou de redução da tributação através da dupla tributação internacional (treaty shopping) ou de outras estratégias abusivas que apenas prejudicam os objetivos de tais convenções e as receitas fiscais dos Estados contratantes. A Comissão Europeia dá o seu pleno apoio aos esforços para combater as práticas abusivas em matéria de convenções fiscais.

(2)

Após a publicação, em fevereiro de 2013, do relatório intitulado «Addressing Base Erosion and Profit Shifting» (resolver a questão da erosão da base tributável e da transferência de lucros — BEPS), a OCDE e os países do G20 adotaram, em setembro de 2013, um plano de ação de 15 pontos para tratar desta questão. Na sequência desta ação comum, em outubro de 2015 foram publicados relatórios finais sobre as ações 6 (evitar a concessão de benefícios em circunstâncias inadequadas) e 7 (evitar a elisão artificial do estatuto de estabelecimento estável). Ambos os relatórios propõem alterações ao Modelo de Convenção Fiscal da OCDE e preveem a sua inclusão no instrumento multilateral para a aplicação dos resultados dos trabalhos sobre as questões da convenção até ao final de 2016, tal como previsto no projeto da OCDE e do G20. No seu conjunto, as alterações propostas nos dois relatórios destinam-se a permitir que os países resolvam os seus problemas de convenções fiscais relacionados com BEPS.

(3)

O relatório final sobre a ação 6 identifica as práticas abusivas em matéria de convenções fiscais, nomeadamente a dupla tributação internacional, como uma importante fonte de preocupações relacionadas com a BEPS e propõe uma abordagem baseada em vários tipos de salvaguardas contra tais práticas abusivas em relação às disposições das convenções e um certo grau de flexibilidade sobre a sua utilização. Além de sugerir que se clarifique que as convenções fiscais não se destinam a criar oportunidades de dupla não tributação, o relatório recomenda, nomeadamente, a inclusão, no instrumento multilateral, de uma regra geral antiabuso, baseada numa «avaliação do objetivo principal» das transações ou acordos.

(4)

O relatório final sobre a ação 7 distingue particularmente os acordos de comissionista e a exploração das exceções específicas à definição de um estabelecimento estável como as estratégias mais comuns para evitar artificialmente a presença tributável sob a forma de um estabelecimento estável. Os acordos de comissionista habitualmente tiram partido da abordagem relativamente formal do atual artigo 5.o, n.o 5, do Modelo de Convenção Fiscal da OCDE, no que respeita à celebração dos contratos de compra e venda. As exceções específicas à definição de estabelecimento estável aplicáveis às atividades de caráter preparatório ou auxiliar, além de serem vulneráveis a práticas abusivas através de estratégias baseadas em atividades fragmentadas, estão mal preparadas para lidar com modelos de negócio da economia digital. Consequentemente, o relatório propõe alterações ao artigo 5.o do Modelo de Convenção Fiscal da OCDE, a fim de lhe conferir mais resistência contra estruturas artificiais para contornar a sua aplicação.

(5)

É essencial para o bom funcionamento do mercado interno que os Estados-Membros possam gerir sistemas fiscais eficazes e impedir que as suas bases tributáveis sofram uma erosão indevida causada pela não tributação involuntária e pelas práticas abusivas, e que as soluções para proteger as suas bases tributáveis não criem disparidades indevidas e distorções do mercado.

(6)

É igualmente fundamental que as medidas a que os Estados-Membros recorrem para aplicar os compromissos assumidos ao abrigo da BEPS estejam em consonância com as normas acordadas em toda a União, de forma a garantir segurança jurídica, tanto para os contribuintes como para as administrações fiscais.

(7)

A fim de garantir a conformidade com o direito da União, a regra geral antiabuso, baseada numa avaliação do objetivo principal, tal como sugerida no relatório final sobre a ação 6, tem de ser harmonizada de acordo com a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia quanto ao abuso de direito.

2.2.2016   

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L 25/69