4.4.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 88/1

(1)

O Regulamento (CE) n.o 708/2007 do Conselho (3) estabelece um quadro que rege as práticas aquícolas relacionadas com espécies exóticas e espécies ausentes localmente a fim de avaliar e minimizar o possível impacto de tais espécies e de outras espécies não alvo associadas nos habitats aquáticos. O regulamento prevê que as introduções e translocações para utilização em instalações aquícolas fechadas possam vir a ser dispensadas da obrigação de licença estabelecida no capítulo III desse regulamento, com base em novas informações e novos pareceres científicos.

(2)

A acção concertada, intitulada «Impactos ambientais de espécies exóticas na aquicultura» (IMPASSE), financiada pela Comunidade, forneceu uma nova definição operacional de «instalações aquícolas fechadas». Para as instalações abrangidas por aquela definição, o risco associado às espécies exóticas e às espécies localmente ausentes pode ser reduzido para um nível aceitável se as possibilidades de fuga dos organismos a cultivar e dos organismos não alvo durante o transporte forem eliminadas, e se forem aplicados na instalação de recepção protocolos claramente definidos. As introduções e as translocações para utilização em instalações aquícolas fechadas só deverão ser dispensadas da exigência de licença se essas condições forem satisfeitas.

(3)

Por conseguinte, importa alterar a definição de «instalação aquícola fechada» constante do Regulamento (CE) n.o 708/2007, aditando características específicas destinadas a garantir a biossegurança dessas instalações.

(4)

Os Estados-Membros deverão estabelecer uma lista das instalações aquícolas fechadas situadas no seu território. Por razões de transparência, essa lista deverá ser publicada e regularmente actualizada num sítio web criado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 535/2008 da Comissão, de 13 de Junho de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 708/2007 do Conselho relativo à utilização na aquicultura de espécies exóticas e de espécies ausentes localmente (4).

(5)

Na sequência dessas alterações, são necessárias outras adaptações do Regulamento (CE) n.o 708/2007, nomeadamente a supressão das referências a «instalações aquícolas fechadas» na definição de «movimento rotineiro» e no anexo I.

(6)

A Comissão deverá ter poderes para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) a fim de adaptar os anexos I, II e III ao progresso técnico e científico, de alterar o anexo IV para lhe aditar espécies e de aprovar especificações relativas às condições necessárias ao aditamento de espécies ao anexo IV. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos.

(7)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser adoptadas pela Comissão mediante actos de execução, nos termos do artigo 291.o do TFUE.

(8)

Na sequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa em 1 de Dezembro de 2009, o termo «Comunidade» utilizado no dispositivo do Regulamento (CE) n.o 708/2007 deverá ser alterado.

(9)

O Regulamento (CE) n.o 708/2007 deverá, por conseguinte, ser alterado,

1.

No n.o 1 do artigo 2.o, no título do artigo 13.o, no n.o 2 do artigo 15.o e no título do artigo 19.o, o substantivo «Comunidade», ou o adjectivo correspondente, é substituído pelo substantivo «União», ou pelo adjectivo correspondente, sendo efectuadas todas as adaptações gramaticais necessárias em consequência dessa substituição.

2.

O artigo 2.o passa a ter a seguinte redacção:

3.

O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

4.

No artigo 4.o, o parágrafo único é convertido em n.o 1 e é aditado o seguinte número:

«2.   As autoridades competentes dos Estados-Membros são responsáveis pela verificação e fiscalização das actividades aquícolas, por forma a assegurar que:

5.

O artigo 14.o passa ter a seguinte redacção:

«Artigo 14.o

Libertação em instalações aquícolas no caso de introduções rotineiras

No caso das introduções rotineiras, a libertação de organismos aquáticos em instalações aquícolas é permitida sem fase de quarentena nem libertação-piloto, a menos que, em casos excepcionais, a autoridade competente decida em contrário com base em parecer específico do comité consultivo. Os movimentos a partir de uma instalação aquícola fechada para uma instalação aquícola aberta são considerados movimentos rotineiros ou não rotineiros nos termos dos artigos 6.o e 7.o.».

6.

O artigo 24.o passa ter a seguinte redacção:

«Artigo 24.o

Alterações dos anexos e regras pormenorizadas

1.   A Comissão pode, mediante actos delegados nos termos do artigo 24.o-A e nas condições estabelecidas nos artigos 24.o-B e 24.o-C:

2.   Ao adoptar os actos delegados referidos no n.o 1, a Comissão deve cumprir o disposto no presente regulamento.

3.   Para que a sua espécie possa ser aditada ao anexo IV, o organismo aquático em causa deve ter sido utilizado em aquicultura em determinadas partes da União durante um longo período (em relação ao seu ciclo de vida) sem efeitos adversos, e a sua introdução e translocação deve poder ser realizada sem coincidir com movimentos de espécies não alvo potencialmente prejudiciais.

4.   Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão o aditamento de espécies ao anexo IV. Os Estados-Membros podem facultar dados científicos para provar a coerência com os critérios pertinentes para o aditamento de espécies ao anexo IV. A Comissão decide da viabilidade dos pedidos no prazo de cinco meses a contar da recepção dos mesmos, excluindo, caso a Comissão tenha solicitado informações suplementares, o período utilizado pelo Estado-Membro para apresentar essas informações.

5.   No que respeita às suas regiões ultraperiféricas, os Estados-Membros interessados podem propor, tal como referido no artigo 349.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o aditamento de espécies a incluir numa parte distinta do anexo IV.

6.   A Comissão pode adoptar normas de execução dos n.os 4 e 5, especialmente os formatos, os conteúdos e os dados dos pedidos dos Estados-Membros de aditamento de espécies e informações a fornecer em apoio desses pedidos, nos termos do n.o 2 do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 2371/2002.».

7.

São inseridos os seguintes artigos:

«Artigo 24.oA

Exercício da delegação

1.   O poder de adoptar os actos delegados referidos no artigo 24.o é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar de 24 de Abril de 2011. A Comissão apresenta um relatório sobre os poderes delegados o mais tardar seis meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é automaticamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 24.o-B.

2.   Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3.   O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 24.o-B e 24.o-C.

Artigo 24.oB

Revogação da delegação

1.   A delegação de poderes referida no artigo 24.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2.   A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se revoga a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar a decisão final, indicando os poderes delegados que podem ser objecto de revogação e os eventuais motivos da mesma.

3.   A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não altera a validade dos actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 24.oC

Objecções aos actos delegados

1.   O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objecções ao acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, esse prazo é prolongado por dois meses.

2.   Se, no termo do prazo referido no n.o 1, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho tiverem informado a Comissão de que não tencionam formular objecções.

3.   Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado no prazo referido no n.o 1, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado deve expor os motivos das mesmas.».

8.

O anexo I é alterado do seguinte modo:

4.4.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 88/5

(1)

A legislação dos Estados-Membros exige que as obras de construção civil sejam concebidas e realizadas de modo a não comprometer a segurança de pessoas, animais domésticos ou bens, e a não degradar o ambiente.

(2)

Essa legislação tem influência directa sobre os requisitos aplicáveis aos produtos de construção. Por conseguinte, tais requisitos reflectem-se nas normas nacionais aplicáveis aos produtos, nas aprovações técnicas nacionais e noutras especificações e disposições técnicas nacionais relacionadas com os produtos de construção. Devido à sua disparidade, esses requisitos entravam as trocas comerciais no interior da União.

(3)

O presente regulamento não deverá afectar o direito que os Estados-Membros têm de especificar os requisitos que consideram necessários para assegurar a protecção da saúde, do ambiente e dos trabalhadores quando estes utilizam produtos de construção.

(4)

Os Estados-Membros introduziram disposições que incluem requisitos relativos não só à segurança dos edifícios e de outras obras de construção mas também à saúde, à durabilidade, à poupança de energia, à protecção do ambiente, a aspectos económicos e a outros aspectos importantes de interesse público. As disposições legais, regulamentares e administrativas e a jurisprudência estabelecidas ao nível da União e ao nível dos Estados-Membros relativas às obras de construção podem influenciar os requisitos aplicáveis aos produtos de construção. Uma vez que o seu efeito no funcionamento do mercado interno é provavelmente muito semelhante, convém considerar essas disposições legais, regulamentares e administrativas e essa jurisprudência como «disposições» para efeitos do presente regulamento.

(5)

Sempre que forem aplicáveis, as disposições relativas à utilização ou utilizações previstas de um produto de construção num Estado-Membro, destinadas a cumprir os requisitos básicos das obras de construção, determinam as características essenciais cujo desempenho deverá ser declarado. Para evitar uma declaração de desempenho vazia, é necessário declarar pelo menos uma das características essenciais do produto de construção que seja relevante para a utilização ou utilizações declaradas.

(6)

A Directiva 89/106/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita aos produtos de construção (3), visava eliminar os entraves técnicos às trocas comerciais no domínio dos produtos de construção, a fim de fomentar a sua livre circulação no mercado interno.

(7)

Para alcançar esse objectivo, a Directiva 89/106/CEE previa a criação de normas harmonizadas para os produtos de construção e a concessão de aprovações técnicas europeias.

(8)

A Directiva 89/106/CEE deverá ser substituída a fim de simplificar e clarificar o quadro existente e de melhorar a transparência e a eficácia das medidas em vigor.

(9)

O presente regulamento deverá ter em conta o quadro normativo horizontal para a comercialização de produtos no mercado interno, criado pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização relativos às condições de comercialização de produtos (4), e pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (5).

(10)

A eliminação dos entraves técnicos no domínio da construção só pode ser conseguida por meio do estabelecimento de especificações técnicas harmonizadas para a avaliação do desempenho dos produtos de construção.

(11)

Tais especificações técnicas harmonizadas deverão incluir ensaios, cálculos e outros meios, definidos no âmbito de normas harmonizadas e de documentos de avaliação europeus, para avaliar o desempenho dos produtos de construção em função das suas características essenciais.

(12)

Os métodos utilizados pelos Estados-Membros nos seus requisitos aplicáveis às obras de construção, bem como outras regras nacionais relativas às características essenciais dos produtos de construção, deverão estar em conformidade com as especificações técnicas harmonizadas.

(13)

Sempre que tal se revele apropriado, deverá ser incentivada a utilização, nas normas harmonizadas, de classes de desempenho para as características essenciais dos produtos de construção, a fim de ter em conta os diferentes níveis de requisitos básicos das obras de construção para determinadas obras de construção, bem como as diferentes condições climáticas, geológicas, geográficas e outras predominantes nos Estados-Membros. Nos casos em que a Comissão ainda não o tenha feito, os organismos europeus de normalização deverão estar habilitados a estabelecer as referidas classes de desempenho com base num mandato revisto.

(14)

Sempre que uma utilização prevista exija que os produtos de construção satisfaçam, nos Estados-Membros, níveis-limite de desempenho para uma dada característica essencial, esses níveis deverão constar das especificações técnicas harmonizadas.

(15)

Ao avaliar o desempenho de um produto de construção, deverão ser tidos em conta igualmente os aspectos de saúde e de segurança relacionados com a utilização do produto durante todo o seu ciclo de vida.

(16)

Os níveis-limite determinados pela Comissão nos termos do presente regulamento deverão ser valores geralmente reconhecidos para as características essenciais do produto de construção em questão nas disposições em vigor nos Estados-Membros e garantir um elevado nível de protecção nos termos do artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).

(17)

Os níveis-limite podem ser de natureza técnica ou regulamentar e podem aplicar-se a uma única característica ou abranger um conjunto de características.

(18)

O Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) são reconhecidos como as organizações competentes para a aprovação de normas harmonizadas, de acordo com as directrizes gerais para a cooperação entre a Comissão e essas duas organizações, assinadas em 28 de Março de 2003. Os fabricantes deverão utilizar essas normas harmonizadas quando as suas referências tiverem sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e de acordo com os critérios estabelecidos na Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (6). Logo que seja atingido um nível suficiente de conhecimentos técnicos e científicos sobre todos os aspectos relevantes, deverá intensificar-se o recurso a normas harmonizadas para produtos de construção, exigindo, se for caso disso, e após consulta do Comité Permanente da Construção, por meio de mandatos, que essas normas sejam desenvolvidas com base nos Documentos de Avaliação Europeus existentes.

(19)

Os procedimentos para a avaliação do desempenho correspondente às características essenciais dos produtos de construção não abrangidos por normas harmonizadas, previstos na Directiva 89/106/CEE, deverão ser simplificados a fim de os tornar mais transparentes e de reduzir os custos dos fabricantes dos produtos de construção.

(20)

Convém prever uma Avaliação Técnica Europeia para permitir que os fabricantes de produtos de construção emitam uma declaração de desempenho para os produtos de construção que não estejam parcial ou totalmente abrangidos por normas harmonizadas.

(21)

Os fabricantes de produtos de construção deverão poder solicitar Avaliações Técnicas Europeias para os seus produtos com base nas directrizes para a aprovação técnica europeia estabelecidas ao abrigo da Directiva 89/106/CEE. Por conseguinte, convém assegurar o direito de utilizar essas directrizes como Documentos de Avaliação Europeus.

(22)

O estabelecimento de projectos de Documentos de Avaliação Europeus e a emissão de Avaliações Técnicas Europeias deverão caber a organismos de avaliação técnica (a seguir denominados «OAT») designados pelos Estados-Membros. Para garantir que estes organismos disponham das competências necessárias para desempenhar as suas funções, a sua designação deverá respeitar requisitos fixados a nível da União.

(23)

Os OAT deverão criar uma organização (a seguir designada «organização dos OAT») apoiada, se for caso disso, por financiamento da União, para coordenar os procedimentos de elaboração de projectos de Documentos de Avaliação Europeus e de emissão de Avaliações Técnicas Europeias, assegurando a transparência e a necessária confidencialidade desses procedimentos.

(24)

Excepto nos casos previstos no presente regulamento, a colocação no mercado de um produto de construção abrangido por uma norma harmonizada ou para o qual tenha sido emitida uma Avaliação Técnica Europeia deverá ser acompanhada de uma declaração de desempenho do produto de construção em função das suas características essenciais, de acordo com as especificações técnicas harmonizadas aplicáveis.

(25)

Se for caso disso, a declaração de desempenho deverá ser acompanhada de informações sobre a presença de substâncias perigosas no produto de construção, a fim de melhorar as possibilidades de construção sustentável e de facilitar o desenvolvimento de produtos respeitadores do ambiente. Estas informações deverão ser fornecidas sem prejuízo das obrigações, nomeadamente de rotulagem, fixadas noutros instrumentos legais da União aplicáveis às substâncias perigosas, e ser disponibilizadas ao mesmo tempo e no mesmo formato que a declaração de desempenho, a fim de chegarem a todos os potenciais utilizadores de produtos de construção. As informações sobre a presença de substâncias perigosas deverão inicialmente limitar-se às substâncias referidas nos artigos 31.o e 33.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas (7). No entanto, a necessidade específica de informações sobre a presença de substâncias perigosas nos produtos de construção deverá continuar a ser examinada, a fim de completar a gama de substâncias abrangidas para garantir um nível elevado de protecção da saúde e da segurança dos trabalhadores que utilizam produtos de construção e dos utilizadores de obras de construção, nomeadamente no que se refere à reciclagem e/ou à obrigação de reutilizar partes ou materiais. O presente regulamento não prejudica os direitos e obrigações dos Estados-Membros decorrentes de outros instrumentos legais da União aplicáveis às substâncias perigosas, nomeadamente a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (8), a Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água (9), o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a Directiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Novembro de 2008, relativa aos resíduos (10), e o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (11).

(26)

Deverá ser possível numerar a declaração de desempenho conforme o código de identificação único do produto-tipo.

(27)

Convém prever procedimentos simplificados para a elaboração das declarações de desempenho, a fim de reduzir o ónus financeiro das empresas, em especial das pequenas e médias empresas (PME).

(28)

A fim de garantir a exactidão e a fiabilidade da declaração de desempenho, o desempenho do produto de construção deverá ser avaliado e a sua produção em fábrica deverá ser controlada segundo um sistema adequado de avaliação e verificação da regularidade do desempenho do produto de construção. Podem ser escolhidos vários sistemas a aplicar a um determinado produto de construção a fim de ter em conta a relação específica de algumas das suas características essenciais com os requisitos básicos das obras de construção.

(29)

Dada a especificidade dos produtos de construção e a orientação particular do sistema de avaliação desses produtos, os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão n.o 768/2008/CE, bem como os módulos nela definidos, não são adequados. Por conseguinte, deverão estabelecer-se métodos específicos de avaliação e verificação da regularidade do desempenho para as características essenciais dos produtos de construção.

(30)

Dado que, no domínio dos produtos de construção, a marcação CE assume um significado diferente dos princípios gerais previstos no Regulamento (CE) n.o 765/2008, deverão estabelecer-se disposições específicas para assegurar que a obrigação de apor a marcação CE nos produtos de construção, bem como as consequências dessa aposição, sejam claramente compreendidas.

(31)

Ao apor ou mandar apor a marcação CE no produto de construção, os fabricantes deverão indicar que assumem a responsabilidade pela conformidade do produto com o seu desempenho declarado.

(32)

A marcação CE deverá ser aposta em todos os produtos de construção para os quais o fabricante tenha feito uma declaração de desempenho. Se não tiver sido feita qualquer declaração de desempenho, a marcação CE não deverá ser aposta.

(33)

A marcação CE deverá ser a única marcação de conformidade do produto de construção com o desempenho declarado e com os requisitos aplicáveis por força da legislação de harmonização da União. Todavia, podem ser utilizadas outras marcações, desde que contribuam para melhorar a protecção dos utilizadores de produtos de construção e não estejam abrangidas pela legislação de harmonização da União em vigor.

(34)

A fim de evitar ensaios desnecessários dos produtos de construção cujo desempenho já tenha sido suficientemente demonstrado por resultados estáveis de ensaios ou por outros dados existentes, o fabricante deverá poder declarar, em certas condições previstas nas especificações técnicas harmonizadas ou por decisão da Comissão, um dado nível ou classe de desempenho sem ter de realizar ensaios ou ensaios suplementares.

(35)

A fim de evitar a duplicação de ensaios já realizados, o fabricante de um produto de construção deverá ser autorizado a utilizar os resultados de ensaios realizados por terceiros.

(36)

Deverão ser definidas as condições de utilização de procedimentos simplificados de avaliação do desempenho dos produtos de construção, tendo em vista diminuir, na medida do possível, o custo da sua colocação no mercado sem reduzir o nível de segurança. Os fabricantes que utilizem tais procedimentos simplificados deverão demonstrar adequadamente que cumprem essas condições.

(37)

A fim de aumentar o impacto das medidas de fiscalização do mercado, os procedimentos simplificados previstos no presente regulamento para avaliar o desempenho de produtos de construção só deverão ser aplicados a pessoas singulares ou colectivas que fabriquem os produtos que colocam no mercado.

(38)

A fim de continuar a reduzir os custos decorrentes da colocação dos produtos de construção no mercado para as microempresas que os fabricam, é necessário prever procedimentos simplificados de avaliação do desempenho se os produtos em causa não suscitarem preocupações significativas de segurança e cumprirem simultaneamente os requisitos aplicáveis, independentemente da origem desses requisitos. As empresas que aplicarem estes procedimentos simplificados deverão, além disso, demonstrar que são de facto microempresas. Além disso, deverão seguir os procedimentos aplicáveis para a verificação da regularidade do desempenho previstos nas especificações técnicas harmonizadas dos seus produtos.

(39)

No caso dos produtos de construção de concepção e fabrico individuais, o fabricante deverá ser autorizado a utilizar procedimentos simplificados de avaliação do desempenho, se for possível demonstrar a conformidade do produto colocado no mercado com os requisitos aplicáveis.

(40)

O quadro interpretativo para a definição de «fabrico sem ser em série» aplicável a diferentes produtos de construção abrangidos pelo presente regulamento deverá ser estabelecido pela Comissão em consulta com o Comité Permanente da Construção.

(41)

Todos os operadores económicos que intervenham na cadeia de abastecimento e de distribuição deverão tomar medidas adequadas para assegurar que apenas coloquem ou disponibilizem no mercado produtos de construção que cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento, os quais se destinam a assegurar o desempenho dos produtos de construção e a cumprir os requisitos básicos das obras de construção. Em especial, os importadores e distribuidores de produtos de construção deverão ter conhecimento das características essenciais em relação às quais existem disposições no mercado da União, bem como dos requisitos específicos em vigor nos Estados-Membros aplicáveis aos requisitos básicos das obras de construção, e deverão utilizar esse conhecimento nas suas transacções comerciais.

(42)

Convém garantir que as regras técnicas nacionais sejam acessíveis para que as empresas, em especial as PME, possam obter dados fiáveis e precisos sobre a legislação em vigor no Estado-Membro onde pretendem comercializar ou disponibilizar os seus produtos no mercado. Para este efeito, os Estados-Membros deverão designar Pontos de Contacto para produtos do sector da construção. Para além das funções definidas no n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 764/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece procedimentos em matéria de aplicação de certas regras técnicas nacionais a produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro (12), os Pontos de Contacto para produtos do sector da construção deverão também prestar informações sobre as regras aplicáveis à incorporação, montagem ou instalação de tipos específicos de produtos de construção.

(43)

A fim de facilitar a livre circulação de mercadorias, os Pontos de Contacto para produtos do sector da construção deverão prestar gratuitamente informações sobre as disposições que tenham em vista o cumprimento dos requisitos básicos das obras de construção aplicáveis à utilização prevista de cada produto de construção no território de cada Estado-Membro. Os Pontos de Contacto para produtos do sector da construção poderão igualmente prestar outras informações ou observações aos operadores económicos. Para essas outras informações, os Pontos de Contacto para produtos do sector da construção deverão ser autorizados a cobrar taxas proporcionais ao custo dessas informações ou observações. Os Estados-Membros deverão, ainda, garantir a atribuição de recursos suficientes aos Pontos de Contacto para produtos do sector da construção.

(44)

Atendendo a que a criação de Pontos de Contacto para produtos do sector da construção não deverá interferir na repartição de funções entre as autoridades competentes no âmbito dos sistemas de regulamentação dos Estados-Membros, estes últimos deverão poder criar Pontos de Contacto para produtos do sector da construção de acordo com as competências regionais ou locais. Os Estados-Membros deverão poder designar como Pontos de Contacto para produtos do sector da construção os Pontos de Contacto existentes criados ao abrigo de outros instrumentos da União, a fim de evitar a proliferação desnecessária de Pontos de Contacto e simplificar os procedimentos administrativos. Os Estados-Membros deverão também poder designar como Pontos de Contacto para produtos do sector da construção não só serviços da administração pública, mas também centros Solvit nacionais, câmaras de comércio, organizações profissionais ou organismos privados, para não aumentar os custos administrativos para as empresas e para as autoridades competentes.

(45)

Os Pontos de Contacto para produtos do sector da construção deverão poder desempenhar as suas funções evitando conflitos de interesses, em particular no que se refere aos processos de obtenção da marcação CE.

(46)

A fim de garantir uma execução equivalente e coerente da legislação de harmonização da União, os Estados-Membros deverão exercer uma fiscalização do mercado eficaz. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 prevê as condições fundamentais para o funcionamento dessa fiscalização, nomeadamente no que se refere a programas, financiamento e sanções.

(47)

A responsabilidade dos Estados-Membros quanto à segurança, a saúde e outros aspectos abrangidos pelos requisitos básicos das obras de construção no seu território deverá ser reconhecida numa cláusula de salvaguarda que preveja medidas de protecção adequadas.

(48)

Dado que é necessário assegurar em toda a União um nível uniforme de desempenho dos organismos responsáveis pela avaliação e verificação da regularidade do desempenho dos produtos de construção, e uma vez que todos esses organismos deverão desempenhar as suas funções com a mesma qualidade e em condições de concorrência leal, deverão ser fixados requisitos aplicáveis aos organismos que pretendam ser notificados para efeitos do presente regulamento. Deverão igualmente prever-se disposições relativas à disponibilidade de informações adequadas sobre esses organismos e ao respectivo controlo.

(49)

A fim de garantir um nível de qualidade uniforme na avaliação e verificação da regularidade do desempenho dos produtos de construção, é ainda necessário definir os requisitos aplicáveis às autoridades responsáveis pela notificação dos organismos que executam essas tarefas à Comissão e aos outros Estados-Membros.

(50)

Nos termos do artigo 291.o do TFUE, as regras e os princípios gerais relativos ao controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução da Comissão serão estabelecidos previamente num regulamento a adoptar pelo processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, continua a aplicar-se a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (13), com excepção da parte relativa ao procedimento de regulamentação com controlo, que não é aplicável.

(51)

Para efeitos da consecução dos objectivos do presente regulamento, a Comissão deverá ter poderes para adoptar certos actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos.

(52)

Em particular, deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados destinados a especificar as condições de utilização de sítios internet para a disponibilização da declaração de desempenho.

(53)

Atendendo a que é necessário um certo tempo para a introdução do quadro destinado a assegurar o bom funcionamento do presente regulamento, a sua aplicação deverá ser diferida, com excepção das disposições relativas à designação dos OAT, das autoridades de notificação e dos organismos notificados, à criação de uma organização dos OAT e à criação do Comité Permanente da Construção.

(54)

A Comissão e os Estados-Membros deverão lançar, em colaboração com os interessados, campanhas destinadas a informar o sector da construção, nomeadamente os operadores económicos e os utilizadores de produtos de construção, no que diz respeito à criação de uma linguagem técnica comum, à repartição de responsabilidades entre operadores económicos individuais e utilizadores, à aposição da marcação CE nos produtos de construção, à revisão dos requisitos básicos das obras de construção e aos sistemas de avaliação e verificação da regularidade do desempenho.

(55)

O requisito básico das obras de construção relativo à utilização sustentável dos recursos naturais deverá ter em conta, nomeadamente, a possibilidade de reciclagem das obras de construção, dos seus materiais e das suas partes após a demolição, a durabilidade das obras de construção e a utilização nas obras de matérias-primas e materiais secundários compatíveis com o ambiente.

(56)

Para a avaliação da utilização sustentável dos recursos e do impacto das obras de construção no ambiente, deverão ser utilizadas declarações ambientais de produtos, quando disponíveis.

(57)

Sempre que possível, deverão ser estabelecidos métodos europeus uniformes para a verificação da conformidade com os requisitos básicos referidos no anexo I.

(58)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, assegurar o bom funcionamento do mercado interno dos produtos de construção através de especificações técnicas harmonizadas que expressem o desempenho destes produtos, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

1.

«Produto de construção», um produto ou kit fabricado e colocado no mercado para incorporação permanente em obras de construção ou em partes delas e cujo desempenho influencia o desempenho das obras de construção no que se refere aos seus requisitos básicos;

2.

«Kit», um produto de construção colocado no mercado por um único fabricante como um conjunto de pelo menos dois componentes separados que têm de ser associados para serem incorporados nas obras de construção;

3.

«Obras de construção», obras de construção civil e de engenharia civil;

4.

«Características essenciais», as características do produto de construção correspondentes às aos requisitos básicos das obras de construção;

5.

«Desempenho de um produto de construção», o desempenho correspondente às características essenciais pertinentes do produto, expresso por nível ou classe, ou por meio de uma descrição;

6.

«Nível», o resultado da avaliação do desempenho de um produto de construção correspondente às suas características essenciais, expresso em valor numérico;

7.

«Classe», uma gama de níveis de desempenho de um produto de construção delimitada por um valor mínimo e um valor máximo;

8.

«Nível-limite», o nível mínimo ou máximo de desempenho de uma característica essencial de um produto de construção;

9.

«Produto-tipo», o conjunto de níveis ou classes de desempenho representativos de um produto de construção, correspondente às suas características essenciais, obtido a partir de uma determinada combinação de matérias-primas ou de outros elementos segundo um processo específico de fabrico;

10.

«Especificações técnicas harmonizadas», normas harmonizadas e documentos de avaliação europeus;

11.

«Norma harmonizada», uma norma aprovada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE, com base num pedido emitido pela Comissão ao abrigo do artigo 6.o dessa Directiva;

12.

«Documento de Avaliação Europeu», um documento aprovado pela organização dos OAT para efeitos de emissão de Avaliações Técnicas Europeias;

13.

«Avaliação Técnica Europeia», uma avaliação documentada do desempenho de um produto de construção, correspondente às suas características essenciais, de acordo com o respectivo Documento de Avaliação Europeu;

14.

«Utilização prevista», a utilização prevista de um produto de construção definida na respectiva especificação técnica harmonizada;

15.

«Documentação técnica específica», a documentação que demonstre que os métodos previstos no âmbito do sistema aplicável de avaliação e verificação da regularidade do desempenho foram substituídos por outros métodos, desde que os resultados obtidos por esses outros métodos sejam equivalentes aos resultados obtidos pelos métodos de ensaio definidos na norma harmonizada correspondente;

16.

«Disponibilização no mercado», qualquer oferta de um produto de construção para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

17.

«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto de construção no mercado da União;

18.

«Operador económico», o fabricante, o importador, o distribuidor ou o mandatário;

19.

«Fabricante», uma pessoa singular ou colectiva que fabrique ou mande conceber ou fabricar um produto de construção e o comercialize em seu próprio nome ou com a sua própria marca;

20.

«Distribuidor», uma pessoa singular ou colectiva que faça parte da cadeia de abastecimento, para além do fabricante ou do importador, e que disponibilize um produto de construção no mercado;

21.

«Importador», uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque um produto de construção proveniente de um país terceiro no mercado da União;

22.

«Mandatário», uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que tenha sido mandatada por escrito por um fabricante para agir em seu nome a fim de executar funções especificadas;

23.

«Retirada», uma medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto de construção integrado no circuito comercial;

24.

«Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um produto de construção que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

25.

«Acreditação», a acreditação na acepção do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

26.

«Controlo de produção em fábrica», o controlo interno documentado e permanente da produção realizada em fábrica, de acordo com as especificações técnicas harmonizadas aplicáveis;

27.

«Microempresa», uma microempresa na acepção da Recomendação da Comissão de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (14);

28.

«Ciclo de vida», as fases consecutivas e interligadas da vida de um produto de construção, desde a aquisição das matérias-primas ou desde a sua geração a partir de recursos naturais até à eliminação final.

a)

O produto de construção seja fabricado individualmente ou por medida, sem ser em série, em resposta a uma encomenda específica, e instalado numa obra única de construção identificada, por um fabricante responsável pela incorporação segura do produto nas obras, nos termos da legislação nacional aplicável e sob a responsabilidade dos encarregados da segurança da execução das obras de construção designados ao abrigo da legislação nacional aplicável;

b)

O produto de construção seja fabricado no estaleiro para incorporação na respectiva obra, nos termos da legislação nacional aplicável e sob a responsabilidade dos encarregados da segurança da execução das obras de construção designados ao abrigo da legislação nacional aplicável; ou

c)

O produto de construção seja fabricado de forma tradicional ou de forma adequada à conservação do património e de acordo com um processo não industrial para renovar de forma adequada obras de construção oficialmente protegidas como parte de determinado ambiente ou devido ao seu especial valor arquitectónico ou histórico, nos termos da legislação nacional aplicável.

a)

A referência do produto-tipo para o qual foi feita a declaração de desempenho;

b)

O sistema ou sistemas de avaliação e verificação da regularidade do desempenho do produto de construção, nos termos do anexo V;

c)

O número de referência e a data de emissão da norma harmonizada ou da Avaliação Técnica Europeia utilizadas para a avaliação de cada característica essencial;

d)

Se for caso disso, o número de referência da documentação técnica específica utilizada e os requisitos que, segundo o fabricante, o produto satisfaz.

a)

A utilização ou utilizações previstas do produto de construção, de acordo com a especificação técnica harmonizada aplicável;

b)

A lista das características essenciais determinadas na especificação técnica harmonizada para a utilização ou utilizações previstas declaradas;

c)

O desempenho de pelo menos uma das características essenciais do produto de construção que seja relevante para a utilização ou utilizações previstas declaradas;

d)

Se for caso disso, o desempenho do produto de construção, por níveis ou classes ou por meio de uma descrição, se necessário com base num cálculo, relativamente às suas características essenciais determinadas nos termos do n.o 3 do artigo 3.o;

e)

O desempenho das características essenciais do produto de construção relacionadas com a utilização ou utilizações previstas, tendo em conta as disposições em relação à utilização ou utilizações previstas no território onde o fabricante tenciona colocar o produto no mercado;

f)

Para as características essenciais constantes da lista relativamente às quais não seja declarado nenhum desempenho, o acrónimo «NPD» (Desempenho Não Determinado);

g)

Caso tenha sido emitida uma Avaliação Técnica Europeia para esse produto, o desempenho, por níveis ou classes ou por meio de uma descrição, do produto de construção relativamente a todas as características essenciais constantes da Avaliação Técnica Europeia correspondente.

a)

Manter à disposição das autoridades de fiscalização nacionais a declaração de desempenho e a documentação técnica durante o período referido no n.o 2 do artigo 11.o;

b)

Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto de construção com a declaração de desempenho e o cumprimento dos outros requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento;

c)

Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, em qualquer acção destinada a eliminar os riscos provocados pelos produtos de construção abrangidos pelo seu mandato.

a)

Do operador económico que lhes forneceu um determinado produto;

b)

Do operador económico a quem forneceram um determinado produto.

a)

As referências das eventuais especificações técnicas harmonizadas substituídas;

b)

A data do início do período de coexistência;

c)

A data do fim do período de coexistência.

a)

O produto não se insere no âmbito de aplicação de nenhuma norma harmonizada existente;

b)

O método de avaliação previsto na norma harmonizada não se adequa pelo menos a uma das características essenciais do produto; ou

c)

A norma harmonizada não prevê nenhum método de avaliação aplicável pelo menos a uma das características essenciais do produto.

a)

Ser transparente para os fabricantes em causa;

b)

Definir prazos obrigatórios apropriados a fim de evitar atrasos injustificados;

c)

Ter na devida conta a protecção do segredo comercial e da confidencialidade;

d)

Permitir a participação adequada da Comissão;

e)

Ser rentável para o fabricante; e

f)

Assegurar colegialidade e coordenação suficientes entre os OAT designados para o produto em questão.

a)

Se o produto estiver totalmente abrangido por uma norma harmonizada, o OAT informa o fabricante de que, nos termos do n.o 1 do artigo 19.o, não pode ser emitida uma Avaliação Técnica Europeia;

b)

Se o produto estiver totalmente abrangido por um Documento de Avaliação Europeu, o OAT informa o fabricante de que esse documento deve ser usado como base para a emissão da Avaliação Técnica Europeia;

c)

Se o produto não estiver parcial ou totalmente abrangido por uma especificação técnica harmonizada, o OAT deve aplicar as regras de procedimento previstas no anexo II ou estabelecidas nos termos do n.o 3 do artigo 19.o

a)

Organizar a coordenação dos OAT e, se necessário, assegurar a cooperação e consulta com as outras partes interessadas;

b)

Garantir a partilha de exemplos de boas práticas entre os OAT, a fim de promover uma maior eficiência e prestar um melhor serviço ao sector;

c)

Coordenar a aplicação das regras processuais definidas no artigo 21.o e no anexo II e prestar o apoio necessário para o efeito;

d)

Elaborar e aprovar os Documentos de Avaliação Europeus;

e)

Informar a Comissão de todas as questões relacionadas com a preparação de Documentos de Avaliação Europeus e de todos os aspectos de interpretação das regras processuais definidas no artigo 21.o e no anexo II, e sugerir melhoramentos à Comissão com base na experiência adquirida;

f)

Comunicar todas as observações relativas a qualquer OAT que não cumpra as suas funções de acordo com as regras processuais estabelecidas no artigo 21.o e no anexo II à Comissão e ao Estado-Membro que tiver designado o OAT em causa;

g)

Assegurar que os Documentos de Avaliação Europeus aprovados e as referências às Avaliações Técnicas Europeias sejam mantidos à disposição do público.

a)

Se considera, sem ensaios ou cálculos, ou sem ensaios ou cálculos suplementares, que o produto de construção que o fabricante coloca no mercado corresponde a um determinado nível ou classe de desempenho relativamente a uma ou mais das suas características essenciais, de acordo com as condições estabelecidas nas especificações técnicas harmonizadas aplicáveis ou em decisão da Comissão;

b)

O produto de construção, abrangido por uma norma harmonizada, que o fabricante coloca no mercado corresponde ao produto-tipo de outro produto de construção, fabricado por outro fabricante, já ensaiado de acordo com a norma harmonizada aplicável. Caso estas condições estejam preenchidas, o fabricante pode declarar que o desempenho corresponde aos resultados, totais ou parciais, dos ensaios realizados a esse outro produto. Os fabricantes só podem utilizar os resultados de ensaios realizados por outro fabricante se para tal obtiverem autorização deste último, que continua a ser responsável pelo rigor, fiabilidade e estabilidade desses resultados; ou

c)

O produto de construção, abrangido por uma especificação técnica harmonizada, que o fabricante coloca no mercado é um sistema de componentes que o fabricante monta seguindo rigorosamente as instruções precisas dadas pelo fornecedor desse sistema ou de um dos seus componentes, que já procedeu a ensaios desse sistema ou desse componente relativamente a uma ou várias das suas características essenciais, de acordo com a especificação técnica harmonizada aplicável. Caso estas condições estejam preenchidas, o fabricante pode declarar que o desempenho corresponde aos resultados, totais ou parciais, dos ensaios realizados ao sistema ou ao componente que lhe foram fornecidos. Os fabricantes só podem utilizar os resultados de ensaios realizados por outro fabricante ou fornecedor de sistemas se para tal obtiverem autorização desse fabricante ou fornecedor de sistemas, que continua a ser responsável pelo rigor, fiabilidade e estabilidade desses resultados.

a)

Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para exercer, enquanto terceiros, as funções de avaliação e verificação da regularidade do desempenho;

b)

A descrição dos procedimentos de avaliação do desempenho necessária para garantir a sua transparência e possibilidade de reprodução; políticas e procedimentos adequados que permitam distinguir entre as funções que exercem na qualidade de organismos notificados e outras actividades;

c)

Os procedimentos necessários ao exercício das suas actividades, tendo em devida conta a dimensão das empresas, o sector em que operam e a sua estrutura, o grau de complexidade da tecnologia do produto em questão e a natureza – fabrico em massa ou em série – do processo de produção.

a)

Sólida formação técnica e profissional que abranja todas as funções a desempenhar, enquanto terceiro, no processo de avaliação e verificação da regularidade do desempenho no domínio para o qual o organismo foi notificado;

b)

Um conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações e verificações que efectuam e a autoridade necessária para efectuar essas operações;

c)

Um conhecimento e compreensão adequados das normas harmonizadas aplicáveis e das disposições aplicáveis do presente regulamento;

d)

A aptidão necessária para elaborar os certificados, registos e relatórios comprovativos de que as avaliações e verificações foram efectuadas.

a)

O equipamento de ensaio dispõe de um sistema de calibração adequado e está garantida a rastreabilidade das medições;

b)

Está garantida a qualidade dos resultados dos ensaios.

a)

Qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de certificados;

b)

Quaisquer circunstâncias que afectem o âmbito e as condições de notificação;

c)

Quaisquer pedidos de informação que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado sobre actividades de avaliação e/ou verificação da regularidade do desempenho;

d)

Mediante pedido, indicação das tarefas executadas, enquanto terceiros, ao abrigo dos sistemas de avaliação e verificação da regularidade do desempenho no âmbito da respectiva notificação, e de quaisquer outras actividades realizadas, incluindo actividades transfronteiriças e subcontratação.

a)

Incapacidade do produto para atingir o desempenho declarado e/ou de satisfazer os requisitos básicos das obras de construção estabelecidos no presente regulamento; ou

b)

Lacunas nas especificações técnicas harmonizadas ou na documentação técnica específica.

a)

A marcação CE ter sido aposta em violação do disposto no artigo 8.o ou no artigo 9.o;

b)

A marcação CE não ter sido aposta, contrariando o disposto no n.o 2 do artigo 8.o;

c)

Sem prejuízo do disposto no artigo 5.o, a declaração de desempenho não ter sido feita, contrariando o disposto no artigo 4.o;

d)

A declaração de desempenho não ter sido feita nos termos dos artigos 4.o, 6.o e 7.o;

e)

A documentação técnica não estar disponível ou estar incompleta.

a)

A determinação, se for caso disso, das características essenciais ou dos níveis-limite dentro de famílias específicas de produtos de construção em relação aos quais o fabricante deve declarar, nos termos dos artigos 3.o a 6.o, o desempenho do seu produto aquando da sua colocação no mercado em função da utilização prevista, por níveis ou classes, ou por meio de uma descrição;

b)

As condições em que uma declaração de desempenho pode ser processada electronicamente a fim de ser disponibilizada na internet, nos termos do artigo 7.o;

c)

A alteração do período durante o qual o fabricante deve conservar a documentação técnica e a declaração de desempenho após a colocação do produto de construção no mercado, nos termos do artigo 11.o, com base no tempo previsível de vida do produto ou no papel desempenhado pelo produto nas obras de construção;

d)

A alteração do anexo II e, se necessário, a adopção de regras processuais suplementares, nos termos do n.o 3 do artigo 19.o, para assegurar a conformidade com os princípios do artigo 20.o, ou a aplicação na prática dos procedimentos estabelecidos no artigo 21.o;

e)

A adaptação do anexo III, do quadro 1 do anexo IV e do anexo V em resposta ao progresso técnico;

f)

O estabelecimento e a adaptação de classes de desempenho em resposta ao progresso técnico, nos termos do n.o 1 do artigo 27.o;

g)

As condições em que se considera que um produto de construção satisfaz um certo nível ou classe de desempenho sem ensaios ou sem ensaios suplementares nos termos do n.o 5 do artigo 27.o, desde que o cumprimento dos requisitos básicos das obras de construção não seja prejudicado;

h)

A adaptação, o estabelecimento e a revisão dos sistemas de avaliação e verificação da regularidade do desempenho nos termos do artigo 28.o, em relação a um produto, a uma família de produtos ou a uma característica essencial, em função:

4.4.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 88/44

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1964/2005 do Conselho (2) prevê que, a partir de 1 de Janeiro de 2006, o direito aduaneiro aplicável às bananas do código NC 0803 00 19 seja de 176 EUR/tm.

(2)

Em 31 de Maio de 2010, foi assinado o Acordo de Genebra sobre o Comércio de Bananas (3) entre a União Europeia e o Brasil, a Colômbia, a Costa Rica, o Equador, a Guatemala, as Honduras, o México, a Nicarágua, o Panamá, o Peru e a Venezuela (o «Acordo»), respeitante à estrutura e ao funcionamento do regime comercial da União aplicável às bananas do código NC 0803 00 19.

(3)

Nos termos do Acordo, a União reduzirá gradualmente o direito aplicável às bananas de 176 EUR/tm para 114 EUR/tm. Um primeiro corte, que foi aplicado retroactivamente a partir de 15 de Dezembro de 2009, data da rubrica do Acordo, reduziu o direito para 148 EUR/tm. Os cortes subsequentes serão aplicados em sete anuidades, com um possível atraso máximo de dois anos se o acordo sobre as modalidades para os produtos agrícolas da Ronda de Doha da Organização Mundial do Comércio (OMC) sofrer atrasos. O direito aduaneiro final, de 114 EUR/tm, deverá ser alcançado, o mais tardar, em 1 de Janeiro de 2019. As reduções dos direitos serão consolidadas na OMC aquando da certificação da lista da UE relativa às bananas.

(4)

Depois de ter sido aplicado provisoriamente desde a data da sua assinatura, o Acordo foi aprovado pela Decisão 2011/194/UE do Conselho (4).

(5)

Por conseguinte, tendo em conta o novo regime de direitos aduaneiros aplicáveis às bananas previsto no Acordo, o Regulamento (CE) n.o 1964/2005 deverá ser revogado,

4.4.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 88/45

(1)

Nos termos do n.o 1 do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), deve ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde na definição e execução de todas as políticas e acções da União. Tal implica que terá igualmente de ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana quando a União adoptar actos ao abrigo de outras disposições do Tratado.

(2)

O artigo 114.o do TFUE constitui a base legal adequada uma vez que a maior parte das disposições da presente directiva visa melhorar o funcionamento do mercado interno e a livre circulação de mercadorias, de pessoas e de serviços. Dado que estão preenchidas as condições para a aplicação do artigo 114.o do TFUE como base legal, a legislação da União deverá assentar nesta base legal mesmo quando a protecção da saúde pública seja um factor decisivo para as opções tomadas. A este respeito, o n.o 3 do artigo 114.o do TFUE prevê de forma expressa que, ao realizar a harmonização, deve ser garantido um elevado nível de protecção da saúde humana, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução com base científica.

(3)

Os sistemas de saúde na União são uma componente essencial dos elevados níveis de protecção social da União, e contribuem para a coesão e a justiça sociais, bem como para o desenvolvimento sustentável. Fazem igualmente parte do quadro mais amplo dos serviços de interesse geral.

(4)

Não obstante a possibilidade de os doentes receberem cuidados de saúde transfronteiriços nos termos da presente directiva, os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela prestação de cuidados de saúde seguros, de elevada qualidade, eficazes e em quantidade suficiente aos cidadãos no respectivo território. Além disso, a transposição da presente directiva para as legislações nacionais e a sua aplicação não deverão constituir um incentivo para que os doentes efectuem tratamentos fora do respectivo Estado-Membro de afiliação.

(5)

Tal como foi reconhecido pelo Conselho nas suas Conclusões de 1 e 2 de Junho de 2006 sobre «Valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da União Europeia» (4), a seguir designadas «Conclusões do Conselho», existe um conjunto de princípios de funcionamento comuns que são partilhados pelos sistemas de saúde em toda a União. Estes princípios de funcionamento são necessários para garantir a confiança dos doentes nos cuidados de saúde transfronteiriços, que contribui para a mobilidade dos doentes, bem como para um elevado nível de protecção sanitária. Na mesma declaração, o Conselho reconheceu que o modo como esses valores e princípios comuns se traduzem na prática varia de forma significativa entre os Estados-Membros. Em especial, é a nível nacional que deverão ser tomadas as decisões respeitantes ao conjunto de cuidados de saúde a que os cidadãos têm direito e aos regimes para o seu financiamento e prestação, como, por exemplo, a questão de saber em que medida é apropriado recorrer aos mecanismos do mercado e às pressões da concorrência para gerir os sistemas de saúde.

(6)

Tal como foi confirmado em várias ocasiões pelo Tribunal de Justiça da União Europeia, a seguir designado «Tribunal de Justiça», reconhecendo embora a sua natureza específica, todos os tipos de cuidados médicos estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do TFUE.

(7)

A presente directiva respeita e não prejudica a liberdade de cada Estado-Membro decidir que tipo de cuidados de saúde considera adequado. Nenhuma disposição da presente directiva deverá ser interpretada de molde a pôr em causa as opções éticas fundamentais dos Estados-Membros.

(8)

Algumas questões relacionadas com os cuidados de saúde transfronteiriços, em particular o reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde prestados num Estado-Membro diferente do Estado-Membro em que o beneficiário dos cuidados reside, já foram abordadas pelo Tribunal de Justiça. A presente directiva visa assegurar uma aplicação mais geral e eficaz dos princípios estabelecidos pelo Tribunal de Justiça de forma avulsa.

(9)

Nas Conclusões do Conselho, o Conselho reconheceu a particular utilidade de uma iniciativa no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços que assegure aos cidadãos da União informações claras sobre os seus direitos quando se deslocam entre Estados-Membros, a fim de garantir a segurança jurídica.

(10)

A presente directiva tem por objectivo estabelecer regras destinadas a facilitar o acesso a cuidados de saúde transfronteiriços seguros e de elevada qualidade na União, a assegurar a mobilidade dos doentes de acordo com os princípios estabelecidos pelo Tribunal de Justiça e a promover a cooperação entre os Estados-Membros em matéria de cuidados de saúde, respeitando simultaneamente as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das prestações de segurança social no domínio da saúde e à organização e prestação de cuidados de saúde e de cuidados médicos, e de outras prestações de segurança social, em particular ligadas à doença.

(11)

A presente directiva deverá aplicar-se aos doentes que procurem receber cuidados de saúde num Estado-Membro diferente do Estado-Membro de afiliação. Tal como foi confirmado pelo Tribunal de Justiça, nem a sua natureza especial nem a forma como estão organizados ou são financiados podem excluir os cuidados de saúde do âmbito de aplicação do princípio fundamental da livre prestação de serviços. No entanto, o Estado-Membro de afiliação pode optar por limitar o reembolso dos cuidados de saúde transfronteiriços por motivos que se prendem com a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde prestados, caso isso se justifique por razões imperiosas de interesse geral relacionadas com a saúde pública. O Estado-Membro de afiliação pode também tomar medidas adicionais com base noutros fundamentos, quando tal se justifique por razões imperiosas de interesse geral. Com efeito, o Tribunal de Justiça considerou que a protecção da saúde pública constitui uma das razões imperiosas de interesse geral que podem justificar restrições à livre circulação prevista nos Tratados.

(12)

A noção de «razões imperiosas de interesse geral» a que se referem determinadas disposições da presente directiva foi elaborada pela jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa aos artigos 49.o e 56.o do TFUE, e pode continuar a evoluir. O Tribunal de Justiça sustentou em várias ocasiões que razões imperiosas de interesse geral podem legitimar entraves à liberdade de prestação de serviços, tais como requisitos de planeamento relacionados com o objectivo de garantir um acesso suficiente e permanente a uma gama equilibrada de tratamentos de elevada qualidade no Estado-Membro em questão ou com o desejo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possível, o desperdício de recursos financeiros, técnicos e humanos. O Tribunal de Justiça reconheceu, de igual modo, que o objectivo da manutenção de um serviço médico e hospitalar equilibrado e acessível a todos pode igualmente ser abrangido por uma das derrogações, com base em razões de saúde pública, previstas no artigo 52.o do TFUE, na medida em que contribua para a realização de um nível elevado de protecção da saúde. O Tribunal de Justiça sustentou também que essa disposição do TFUE permite que os Estados-Membros restrinjam a livre prestação de serviços médicos e hospitalares, na medida em que a manutenção da capacidade de tratamento ou de uma especialidade médica no território nacional seja essencial para a saúde pública.

(13)

É claro que a obrigação de reembolsar os custos dos cuidados de saúde transfronteiriços deverá ser limitada aos cuidados de saúde aos quais a pessoa segurada tem direito nos termos da legislação do seu Estado-Membro de afiliação.

(14)

A presente directiva não deverá aplicar-se aos serviços cujo objectivo principal consista em ajudar as pessoas que precisam de assistência nos actos habituais da sua vida quotidiana. Mais especificamente, a presente directiva não deverá aplicar-se aos cuidados continuados considerados necessários para que a pessoa que precisa de cuidados possa ter uma vida tão plena e autónoma quanto possível. Assim, a presente directiva não deverá aplicar-se, por exemplo, aos cuidados continuados prestados por serviços de cuidados domiciliários, em residências assistidas ou em lares («casas de saúde»).

(15)

Dada a sua especificidade, o acesso a órgãos e a sua atribuição para efeitos de transplante deverão ser excluídos do âmbito de aplicação da presente directiva.

(16)

Para efeitos de reembolso dos custos dos cuidados de saúde transfronteiriços, a presente directiva deverá abranger não só as situações em que o doente recebe cuidados de saúde num Estado-Membro diferente do Estado-Membro de afiliação, mas também a prescrição, a dispensa e o fornecimento de medicamentos e dispositivos médicos caso estes sejam fornecidos no âmbito de um serviço de saúde. A definição de cuidados de saúde transfronteiriços deverá abranger tanto a situação em que um doente adquire medicamentos e dispositivos médicos num Estado-Membro diferente do Estado-Membro de afiliação, como a situação em que o doente adquire esses medicamentos e dispositivos médicos num Estado-Membro diferente daquele em que a receita foi emitida.

(17)

A presente directiva não deverá afectar as regras dos Estados-Membros relativas à venda de medicamentos e de dispositivos médicos pela internet.

(18)

A presente directiva não deverá atribuir a ninguém o direito à entrada, à estada ou à residência num Estado-Membro a fim de receber cuidados de saúde nesse Estado. Caso a estada de uma pessoa no território de um Estado-Membro não esteja em conformidade com a legislação desse Estado-Membro relativa ao direito à entrada ou à estada no seu território, essa pessoa não deverá ser considerada uma pessoa segurada de acordo com a definição da presente directiva. Continuará a ser da competência dos Estados-Membros especificar, na sua legislação nacional, quem é considerado uma pessoa segurada para efeitos do seu sistema público de cuidados de saúde e da sua legislação em matéria de segurança social, desde que os direitos dos doentes consagrados na presente directiva sejam assegurados.

(19)

Quando um doente recebe cuidados de saúde transfronteiriços, é essencial que saiba previamente quais as normas aplicáveis. As normas aplicáveis aos cuidados de saúde transfronteiriços deverão ser as normas previstas na legislação do Estado-Membro de tratamento, uma vez que, nos termos do n.o 7 do artigo 168.o do TFUE, a organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos é da responsabilidade dos Estados-Membros. Tal deverá ajudar o doente a fazer uma escolha informada e evitar eventuais equívocos e problemas de compreensão. Além disso, deverá estabelecer um elevado nível de confiança entre o doente e o prestador de cuidados de saúde.

(20)

A fim de ajudar os doentes a efectuar uma escolha esclarecida quando pretenderem receber cuidados de saúde noutro Estado-Membro, os Estados-Membros de tratamento deverão assegurar que os doentes de outros Estados-Membros recebam, a seu pedido, as informações relevantes sobre as normas de segurança e de qualidade aplicadas no seu território, bem como sobre quais os prestadores de cuidados de saúde que estão sujeitos a essas normas. Além disso, os prestadores de cuidados de saúde deverão prestar aos doentes, a seu pedido, informações sobre aspectos específicos dos serviços de cuidados de saúde que ofereçam e sobre as opções de tratamento disponíveis. A presente directiva não deverá impor aos prestadores de cuidados de saúde a obrigação de prestarem aos doentes provenientes de outros Estados-Membros informações mais amplas do que aquelas que já prestam aos doentes residentes no Estado-Membro de tratamento sobre os referidos aspectos específicos. A presente directiva não deverá impedir o Estado-Membro de tratamento de impor igualmente a outros agentes, que não sejam os prestadores de cuidados de saúde, como as seguradoras ou as autoridades públicas, a obrigação de prestarem informações sobre aspectos específicos dos serviços de cuidados de saúde que ofereçam, se tal for mais adequado tendo em conta a organização do seu sistema de cuidados de saúde.

(21)

Nas suas conclusões, o Conselho reconheceu que existe um conjunto de valores e princípios comuns, que são partilhados em toda a União, sobre a forma como os sistemas de saúde respondem às necessidades das respectivas populações e doentes. Os valores comuns fundamentais da universalidade, do acesso a cuidados de saúde de boa qualidade, da equidade e da solidariedade já foram amplamente reconhecidos no trabalho de várias instituições da União. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão igualmente velar pelo respeito desses valores também nos casos que envolvam doentes e cidadãos de outros Estados-Membros e assegurar que todos os doentes sejam tratados de forma equitativa, na base das suas necessidades em termos de cuidados de saúde, e não na base do seu Estado-Membro de afiliação. Ao proceder desta forma, os Estados-Membros deverão respeitar os princípios da livre circulação de pessoas no mercado interno, da não discriminação, nomeadamente por razões de nacionalidade, e da necessidade e proporcionalidade de quaisquer restrições à livre circulação. Contudo, a presente directiva não deverá obrigar os prestadores de cuidados de saúde a aceitar doentes de outros Estados-Membros para tratamentos planeados ou a dar a estes doentes prioridade em detrimento de outros doentes, por exemplo, aumentando o tempo de espera para tratamento de outros doentes. A afluência de doentes pode gerar uma procura que exceda as capacidades existentes num Estado-Membro para um determinado tratamento. Nesses casos excepcionais, o Estado-Membro deverá manter a possibilidade de remediar a situação por razões de saúde pública, nos termos dos artigos 52.o e 62.o do TFUE. No entanto, esta limitação não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 883/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à coordenação dos sistemas de segurança social (5).

(22)

Deverão ser envidados esforços sistemáticos e contínuos para assegurar que as normas de qualidade e segurança sejam melhoradas, em consonância com as Conclusões do Conselho, e que sejam tidos em conta os progressos da ciência médica internacional e as boas práticas médicas geralmente reconhecidas, bem como as novas tecnologias da saúde.

(23)

É essencial definir obrigações comuns claras nos regimes de responsabilidade por danos resultantes da prestação de cuidados de saúde, a fim de evitar que a falta de confiança nesses regimes constitua um entrave à utilização de cuidados de saúde transfronteiriços. Os regimes relativos à responsabilidade por danos no Estado-Membro de tratamento não deverão prejudicar a possibilidade de os Estados-Membros alargarem a cobertura dos seus sistemas nacionais a doentes do seu país que procurem obter cuidados de saúde no estrangeiro, sempre que tal seja mais apropriado para o doente.

(24)

Os Estados-Membros deverão assegurar a existência de regimes de protecção dos doentes e de reparação de danos em caso de danos resultantes de cuidados de saúde prestados no seu território, e que esses regimes sejam adaptados à natureza e à extensão do risco. Todavia, deverá caber aos Estados-Membros determinar as características e as formas de funcionamento desses regimes.

(25)

O direito à protecção dos dados pessoais é um direito fundamental reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. A continuidade dos cuidados de saúde transfronteiriços depende da transferência de dados pessoais sobre a saúde do doente. Esses dados pessoais deverão poder circular entre os Estados-Membros mas, simultaneamente, deverão ser salvaguardados os direitos fundamentais das pessoas. A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (6), confere aos indivíduos o direito de acederem a dados pessoais sobre a sua saúde, nomeadamente aos dados constantes dos registos médicos que contenham informações tais como diagnósticos, resultados dos exames médicos, avaliações dos médicos e quaisquer intervenções ou tratamentos realizados. Estas disposições deverão aplicar-se também no contexto dos cuidados de saúde transfronteiriços abrangidos pela presente directiva.

(26)

O direito ao reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro pelo regime obrigatório de segurança social dos doentes, enquanto pessoas seguradas, foi reconhecido pelo Tribunal de Justiça em diversos acórdãos. O Tribunal de Justiça considerou que as disposições do Tratado sobre a livre prestação de serviços incluem a liberdade de deslocação dos destinatários dos cuidados de saúde, incluindo as pessoas que necessitam de tratamento médico, a outro Estado-Membro, para aí receberem esses cuidados. O mesmo se aplica aos destinatários dos cuidados de saúde que procuram receber esses cuidados noutro Estado-Membro por outras formas, nomeadamente através de serviços de saúde por via electrónica.

(27)

De acordo com os princípios estabelecidos pelo Tribunal de Justiça, e sem comprometer o equilíbrio financeiro dos sistemas de saúde e de segurança social dos Estados-Membros, deverá ser garantida maior segurança jurídica em matéria de reembolso das despesas dos cuidados de saúde aos doentes, aos profissionais de saúde, aos prestadores de cuidados de saúde e às instituições de segurança social.

(28)

A presente directiva não deverá afectar os direitos das pessoas seguradas relativos à assunção das despesas com cuidados de saúde que se tornem clinicamente necessários durante a estada temporária noutro Estado-Membro, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 883/2004. Além disso, a presente directiva não deverá afectar o direito de uma pessoa segurada obter autorização de tratamento noutro Estado-Membro, desde que estejam preenchidas as condições previstas nos regulamentos da União relativos à coordenação dos regimes de segurança social, em particular no Regulamento (CE) n.o 883/2004 ou no Regulamento (CEE) n.o 1408/71 do Conselho, de 14 de Junho de 1971, relativo à aplicação dos regimes de segurança social aos trabalhadores assalariados, aos trabalhadores não assalariados e aos membros da sua família que se deslocam no interior da Comunidade (7), que são aplicáveis por força do Regulamento (UE) n.o 1231/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Novembro de 2010, que torna extensivos o Regulamento (CE) n.o 883/2004 e o Regulamento (CE) n.o 987/2009 aos nacionais de países terceiros que ainda não estejam abrangidos por esses regulamentos por razões exclusivas de nacionalidade (8) e do Regulamento (CE) n.o 859/2003 do Conselho, de 14 de Maio de 2003, que torna extensivas as disposições do Regulamento (CEE) n.o 1408/71 e do Regulamento (CEE) n.o 574/72 aos nacionais de Estados terceiros que ainda não estão abrangidos por estas disposições por razões exclusivas de nacionalidade (9).

(29)

Os doentes que procurem receber cuidados de saúde noutro Estado-Membro em circunstâncias diferentes das previstas no Regulamento (CE) n.o 883/2004 deverão também poder beneficiar dos princípios de livre circulação de doentes, serviços e bens, em conformidade com o TFUE e com as disposições da presente directiva. Deverá ser garantida aos doentes a assunção dos custos desses cuidados de saúde, num montante pelo menos equivalente ao do reembolso devido, caso fossem prestados no Estado-Membro de afiliação. Esta medida deverá respeitar plenamente a responsabilidade dos Estados-Membros de determinarem o nível de cobertura dos riscos de doença disponível para os seus cidadãos e deverá evitar qualquer efeito significativo no financiamento dos sistemas nacionais de cuidados de saúde.

(30)

Por conseguinte, para os doentes, os dois sistemas deverão ser coerentes: ou é aplicável a presente directiva ou são aplicáveis os regulamentos da União relativos à coordenação dos regimes de segurança social.

(31)

Caso as respectivas condições sejam satisfeitas, o doente não deverá ser privado da aplicação dos direitos mais favoráveis garantidos pelos regulamentos da União relativos à coordenação dos sistemas de segurança social. Assim sendo, qualquer doente que solicite autorização para receber tratamento adequado ao seu estado de saúde noutro Estado-Membro deverá obter sempre essa autorização nas condições previstas nos regulamentos da União, caso o tratamento em questão esteja previsto nas prestações concedidas pela legislação do Estado-Membro em que o doente reside e caso o doente não possa receber esse tratamento num prazo razoável do ponto de vista médico, tendo em conta o seu estado de saúde e a evolução provável da sua condição. Se, todavia, um doente solicitar expressamente receber tratamento nos termos da presente directiva, as prestações susceptíveis de ser reembolsadas deverão ser limitadas às que estão previstas na presente directiva. Caso o doente tenha direito a cuidados de saúde transfronteiriços, tanto nos termos da presente directiva como nos do Regulamento (CE) n.o 883/2004, e a aplicação deste regulamento seja mais vantajosa para o doente, o Estado-Membro de afiliação deverá chamar a atenção do doente para o facto.

(32)

Contudo, o doente não deverá em nenhuma circunstância obter uma vantagem financeira dos cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro, e a assunção dos custos deverá restringir-se, consequentemente, aos custos reais dos cuidados de saúde que tenha recebido.

(33)

A presente directiva não visa criar um novo direito em matéria de reembolso dos custos dos cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro, caso esses cuidados de saúde não estejam previstos nas prestações concedidas pela legislação do Estado-Membro de afiliação da pessoa segurada. Do mesmo modo, a presente directiva não impede os Estados-Membros de tornarem o seu regime de prestações em espécie extensivo aos cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro. A presente directiva deverá reconhecer que os Estados-Membros têm liberdade para organizar os seus sistemas de cuidados de saúde e de segurança social de modo a assegurar o direito a tratamento a nível regional ou local.

(34)

Os Estados-Membros de afiliação deverão conceder aos doentes o direito de receber noutro Estado-Membro pelo menos as mesmas prestações que as previstas na legislação do Estado-Membro de afiliação. Se a lista das prestações não indicar especificamente o método de tratamento aplicado mas definir tipos de tratamento, o Estado-Membro de afiliação não deverá recusar a autorização prévia ou o reembolso baseando-se no facto de o método de tratamento não estar disponível no seu território, mas sim verificar se o tratamento fronteiriço pretendido ou recebido corresponde às prestações previstas na sua legislação. O facto de a obrigação de reembolsar cuidados de saúde transfronteiriços nos termos da presente directiva ser limitada aos cuidados que figuram entre as prestações a que o doente tem direito no seu Estado-Membro de afiliação não deverá impedir os Estados-Membros de reembolsar os custos de cuidados de saúde transfronteiriços que ultrapassem esses limites. Os Estados-Membros podem, por exemplo, reembolsar custos adicionais, tais como despesas de alojamento, de viagem ou despesas suplementares suportadas por pessoas com deficiência, mesmo que esses custos não sejam reembolsados no caso de cuidados de saúde prestados no seu território.

(35)

A presente directiva não deverá prever a transferência dos direitos de segurança social entre Estados-Membros nem outro sistema de coordenação dos regimes de segurança social. O único objectivo das disposições relativas à autorização prévia e ao reembolso dos cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro deverá ser permitir a livre prestação de cuidados de saúde aos doentes e eliminar os entraves injustificados a essa liberdade fundamental no Estado-Membro de afiliação do doente. Por conseguinte, a presente directiva deverá respeitar plenamente as diferenças de cada sistema nacional de cuidados de saúde e as responsabilidades dos Estados-Membros pela organização e prestação dos serviços de saúde e de cuidados médicos.

(36)

A presente directiva deverá estabelecer o direito de o doente receber qualquer medicamento cuja comercialização esteja autorizada no Estado-Membro de tratamento, mesmo que a comercialização desse medicamento não esteja autorizada no Estado-Membro de afiliação, uma vez que tal é indispensável para assegurar um tratamento eficaz noutro Estado-Membro. Nada deverá obrigar o Estado-Membro de afiliação a reembolsar uma pessoa segurada por um medicamento receitado no Estado-Membro de tratamento caso esse medicamento não figure entre as prestações fornecidas a essa pessoa segurada pelo regime obrigatório de segurança social ou pelo sistema nacional de saúde do Estado-Membro de afiliação.

(37)

Os Estados-Membros podem aplicar condições gerais, critérios de elegibilidade e formalidades legais e administrativas à prestação de cuidados de saúde e ao reembolso dos custos respectivos, nomeadamente prever a realização de uma consulta de clínica geral antes da consulta de especialidade ou antes da prestação de cuidados hospitalares, inclusive aos doentes que desejem obter cuidados de saúde noutro Estado-Membro, desde que essas condições sejam necessárias, proporcionadas ao seu objectivo, não discricionárias nem discriminatórias. Tal pode incluir uma avaliação por um profissional de saúde ou por um administrador de cuidados de saúde que preste serviços no âmbito do regime obrigatório de segurança social ou do sistema nacional de saúde do Estado-Membro de afiliação, como o médico de clínica geral ou o médico de medicina geral ou familiar junto do qual o doente está registado, se tal for necessário para determinar individualmente o direito do doente aos cuidados de saúde. Consequentemente, é necessário assegurar que essas condições gerais, esses critérios e essas formalidades sejam aplicados de forma objectiva, transparente e não discriminatória, sejam conhecidos previamente, assentem essencialmente em considerações médicas, não representem um encargo adicional para os doentes que procurem cuidados de saúde noutro Estado-Membro, em comparação com os doentes que são tratados no Estado-Membro de afiliação, e que as decisões necessárias sejam tomadas o mais rapidamente possível. Tal não deverá prejudicar o direito de os Estados-Membros estabelecerem critérios ou condições de autorização prévia para os doentes que procurem cuidados de saúde no seu Estado-Membro de afiliação.

(38)

À luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça, constitui uma restrição à livre prestação de serviços sujeitar a autorização prévia a assunção, por um regime obrigatório de segurança social ou por um sistema nacional de saúde, dos custos relativos a cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro. Consequentemente, o Estado-Membro de afiliação não deverá, regra geral, sujeitar a autorização prévia a assunção dos custos de cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro, desde que os custos desses cuidados de saúde, caso tivessem sido prestados no seu território, fossem suportados pelo seu regime obrigatório de segurança social ou pelo seu sistema nacional de saúde.

(39)

Os fluxos de doentes entre Estados-Membros são limitados e assim deverão permanecer, pois a grande maioria dos doentes da União recebe, e assim prefere, cuidados de saúde nos seus próprios países. No entanto, em certos casos, os doentes poderão procurar algumas formas de tratamento noutro Estado-Membro. Tal sucede, nomeadamente, com os cuidados de saúde altamente especializados ou cuidados prestados em zonas fronteiriças em que o serviço de saúde mais adequado e mais próximo fica situado no outro lado da fronteira. Além disso, alguns doentes desejam ser tratados no estrangeiro para poderem estar perto de familiares que residem noutro Estado-Membro, ou para terem acesso a um método de tratamento diferente do prestado no Estado-Membro de afiliação ou por pensarem poder receber um cuidado de saúde de melhor qualidade noutro Estado-Membro.

(40)

De acordo com a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, os Estados-Membros podem sujeitar a autorização prévia a assunção, pelo sistema nacional, dos custos relativos a cuidados hospitalares prestados noutro Estado-Membro. O Tribunal de Justiça considerou que este requisito é não só necessário mas também razoável, uma vez que o número de hospitais, a sua distribuição geográfica, a forma como estão organizados, os equipamentos de que dispõem e mesmo a natureza dos serviços médicos que têm capacidade para oferecer são questões que exigem obrigatoriamente um planeamento, em geral destinado a satisfazer variadas necessidades. O Tribunal de Justiça entendeu que esse planeamento visa assegurar um acesso suficiente e permanente a um leque equilibrado de cuidados hospitalares de elevada qualidade no Estado-Membro em causa. Além disso, contribui para a consecução do objectivo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possível, o desperdício de recursos financeiros, técnicos e humanos. De acordo com o Tribunal de Justiça, esse desperdício seria tanto mais prejudicial quanto se reconhece geralmente que o sector dos cuidados hospitalares gera custos consideráveis e tem de responder a necessidades cada vez maiores, ao mesmo tempo que os recursos financeiros disponibilizados para os cuidados de saúde não são ilimitados, seja qual for o modo de financiamento aplicado.

(41)

Aplica-se o mesmo raciocínio aos cuidados de saúde não prestados num hospital, mas sujeitos a necessidades de planeamento semelhantes no Estado-Membro de tratamento. Pode ser o caso de cuidados de saúde que exigem planeamento por envolverem a utilização de infra-estruturas ou de equipamentos médicos altamente especializados e onerosos. Tendo em conta os progressos tecnológicos, o desenvolvimento de novos métodos de tratamento e as diferentes políticas dos Estados-Membros em relação ao papel desempenhado pelos hospitais nos seus sistemas de cuidados de saúde, a questão de saber se este tipo de cuidados de saúde é prestado nos hospitais ou em instalações de cuidados ambulatórios não é um factor determinante para decidir se exige planeamento ou não.

(42)

Dado que os Estados-Membros são responsáveis pelo estabelecimento de regras aplicáveis à gestão, aos requisitos, às normas de qualidade e segurança e à organização e prestação de cuidados de saúde, e que as necessidades de planeamento diferem de Estado-Membro para Estado-Membro, deverá incumbir aos Estados-Membros decidir se é necessário introduzir um sistema de autorização prévia e, em caso afirmativo, identificar os cuidados de saúde que requerem autorização prévia no âmbito do seu sistema, nos termos dos critérios definidos pela presente directiva e à luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça. As informações relativas a esses cuidados de saúde deverão ser tornadas públicas antecipadamente.

(43)

Os critérios associados à concessão de autorização prévia deverão ser justificados à luz das razões imperiosas de interesse geral susceptíveis de legitimar os entraves à livre circulação dos cuidados de saúde, tais como requisitos de planeamento relacionados com o objectivo de garantir um acesso suficiente e permanente a uma gama equilibrada de tratamentos de elevada qualidade no Estado-Membro em questão ou com o desejo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possível, o desperdício de recursos financeiros, técnicos e humanos. O Tribunal identificou várias considerações que podem ser invocadas: o risco de prejudicar gravemente o equilíbrio financeiro de um sistema de segurança social, o objectivo de manter, por razões de saúde pública, um serviço médico e hospitalar equilibrado e acessível a todos e o objectivo de manter a capacidade de tratamento ou uma especialidade médica no território nacional, essenciais para a saúde pública e mesmo para a sobrevivência da população. É igualmente importante ter em conta o princípio geral da garantia da protecção da segurança do doente, num sector sobejamente conhecido pela assimetria da informação, na gestão de um sistema de autorização prévia. Inversamente, a recusa de concessão de autorização prévia não pode basear-se no facto de existirem listas de espera no território nacional destinadas a permitir que a prestação de cuidados hospitalares seja planeada e gerida com base em prioridades clínicas gerais pré-determinadas, sem que se efectue uma avaliação médica objectiva.

(44)

De acordo com a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, os critérios para conceder ou recusar a autorização prévia deverão limitar-se ao que é necessário e proporcional à luz dessas razões imperiosas de interesse geral. É de referir que o impacto causado pela mobilidade dos doentes nos sistemas nacionais de saúde poderá variar entre Estados-Membros ou entre regiões no interior de um mesmo Estado-Membro, em função de factores como a localização geográfica, as barreiras linguísticas, a localização dos hospitais nas regiões fronteiriças ou a dimensão da população e do orçamento para os cuidados de saúde. Por conseguinte, deverá caber aos Estados-Membros estabelecer os critérios para a recusa de autorização prévia que sejam necessários e proporcionados no contexto específico, tendo igualmente em conta quais os cuidados de saúde que recaem no âmbito de aplicação do sistema de autorização prévia, uma vez que certos tratamentos de natureza altamente especializada serão mais facilmente afectados, mesmo por um fluxo de saída de doentes limitado, do que outros. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão poder estabelecer critérios diferentes para regiões diferentes ou para outros níveis administrativos relevantes para a organização dos cuidados de saúde, ou mesmo para tratamentos diferentes, desde que o sistema seja transparente e facilmente acessível e que os critérios sejam levados de antemão ao conhecimento do público.

(45)

Caso o doente tenha direito a cuidados de saúde que não possam ser prestados dentro de um prazo aceitável do ponto de vista médico, o Estado-Membro de afiliação deverá, em princípio, ser obrigado a conceder a autorização prévia. Contudo, em determinadas circunstâncias, os cuidados de saúde transfronteiriços podem expor o doente ou o público em geral a um risco que prevalece sobre o interesse do doente de receber o cuidado de saúde pretendido. Nesse caso, o Estado-Membro de afiliação deverá poder recusar o pedido de autorização prévia e deverá dirigir o doente para soluções alternativas.

(46)

De qualquer modo, se um Estado-Membro decidir aplicar um sistema de autorização prévia para a assunção dos custos de cuidados hospitalares ou especializados prestados noutro Estado-Membro nos termos das disposições da presente directiva, esses custos deverão igualmente ser reembolsados pelo Estado-Membro de afiliação, num nível equivalente ao do reembolso devido se o doente tivesse recebido cuidados idênticos no Estado-Membro de afiliação, sem contudo exceder o custo real dos cuidados de saúde prestados. Todavia, sempre que estejam preenchidas as condições definidas no Regulamento (CEE) n.o 1408/71 ou no Regulamento (CE) n.o 883/2004, a autorização deverá ser concedida e as prestações deverão ser realizadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 883/2004, salvo pedido em contrário do doente. Tal deverá aplicar-se, em particular, nos casos em que a autorização seja concedida na sequência de recurso administrativo ou contencioso relativo ao pedido de autorização e em que a pessoa em causa tenha recebido o tratamento noutro Estado-Membro. Nestes casos, os artigos 7.o e 8.o da presente directiva não deverão ser aplicados. O que precede respeita a jurisprudência do Tribunal de Justiça, na qual se especifica que, caso um pedido de autorização seja indeferido por razões que venham ulteriormente a ser consideradas infundadas, os doentes têm direito ao reembolso da totalidade dos custos dos tratamentos recebidos noutro Estado-Membro, de acordo com a legislação do Estado-Membro em que os tratamentos tenham sido realizados.

(47)

Os procedimentos adoptados pelos Estados-Membros no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços deverão dar aos doentes garantias de objectividade, não discriminação e transparência que assegurem que as decisões das autoridades nacionais sejam tomadas atempadamente e tendo na devida conta esses princípios gerais e as circunstâncias individuais de cada caso. Tal deverá aplicar-se, igualmente, ao reembolso efectivo dos custos dos cuidados de saúde incorridos noutro Estado-Membro, após o doente ter recebido o tratamento. É conveniente que, em circunstâncias normais, os doentes tenham o direito de receber as decisões relativas a cuidados de saúde transfronteiriços dentro de um prazo razoável. Se o tratamento em causa for urgente, o prazo deverá ser mais curto.

(48)

É necessária uma informação adequada sobre todos os aspectos essenciais dos cuidados de saúde transfronteiriços, para permitir que os doentes exerçam na prática os seus direitos. No que diz respeito aos cuidados de saúde transfronteiriços, uma das formas de divulgar essa informação consiste na criação de pontos de contacto nacionais em cada Estado-Membro. Deverão ser especificadas as informações que têm de ser obrigatoriamente comunicadas aos doentes. Contudo, os pontos de contacto nacionais podem prestar mais informações numa base facultativa e também com o apoio da Comissão. Os pontos de contacto nacionais deverão prestar as informações aos doentes em qualquer das línguas oficiais do Estado-Membro em que estão situados. As informações podem ser prestadas em qualquer outra língua.

(49)

Competirá aos Estados-Membros decidir sobre a forma e o número dos respectivos pontos de contacto nacionais. Esses pontos de contacto nacionais poderão também estar integrados em centros de informação já existentes ou apoiar-se nas actividades desses centros, desde que seja claramente indicado que essas estruturas funcionam simultaneamente como pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços. Os pontos de contacto nacionais deverão ser estabelecidos de um modo eficiente e transparente e deverão poder concertar-se com organizações de doentes, seguradoras no domínio dos cuidados de saúde e prestadores de cuidados de saúde. Os pontos de contacto nacionais deverão dispor de infra-estruturas apropriadas para facultar informações sobre os principais aspectos dos cuidados de saúde transfronteiriços. A Comissão deverá trabalhar em conjunto com os Estados-Membros para facilitar a cooperação relacionada com os pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços, nomeadamente facultando toda a informação pertinente a nível da União. A existência de pontos de contacto nacionais não deverá impedir os Estados-Membros de criarem outros pontos de contacto interligados a nível regional ou local, reflectindo a organização específica dos seus sistemas de cuidados de saúde.

(50)

Para garantir cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficientes e de elevada qualidade, os Estados-Membros deverão facilitar a cooperação entre os prestadores de cuidados de saúde, os utentes e os reguladores dos diferentes Estados-Membros, a nível nacional, regional ou local. Tal poderá assumir particular importância nas regiões fronteiriças, onde a prestação de serviços transfronteiriços pode constituir a forma mais eficiente de organizar os serviços de saúde para as populações locais, mas onde a prestação continuada desses serviços exige uma cooperação entre os sistemas de saúde dos diferentes Estados-Membros. Essa cooperação pode incluir o planeamento conjunto, o reconhecimento mútuo ou a adaptação de procedimentos ou normas, a interoperabilidade dos respectivos sistemas nacionais de tecnologias de informação e comunicação (TIC), mecanismos práticos que assegurem a continuidade dos cuidados de saúde ou medidas que facilitem na prática a prestação, por profissionais de saúde, de cuidados de saúde transfronteiriços numa base temporária ou ocasional. Nos termos da Directiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais (10), a prestação gratuita de serviços temporários ou ocasionais noutro Estado-Membro, incluindo os serviços prestados por profissionais de saúde, não é restringida por qualquer razão relativa às qualificações profissionais, salvo quando previsto especificamente pelo direito da União. A presente directiva deverá aplicar-se sem prejuízo do disposto na Directiva 2005/36/CE.

(51)

A Comissão deverá incentivar a cooperação entre os Estados-Membros nos domínios referidos no capítulo IV da presente directiva e pode tomar todas as iniciativas adequadas que facilitem e promovam essa cooperação nos termos do n.o 2 do artigo 168.o do TFUE e em estreito contacto com os Estados-Membros. Neste contexto a Comissão deverá incentivar a cooperação em matéria de prestação de cuidados de saúde transfronteiriços aos níveis regional e local, através, nomeadamente, da identificação dos principais entraves à cooperação entre prestadores de cuidados de saúde em regiões fronteiriças e da formulação de recomendações e divulgação de informação e boas práticas sobre a melhor forma de ultrapassar estes obstáculos.

(52)

Os Estados-Membros de afiliação podem necessitar de uma confirmação de que o cuidado de saúde transfronteiriço foi ou será prestado por um profissional que exerça a sua actividade legalmente. É, por conseguinte, conveniente velar por que a informação sobre o direito de exercer previsto nas ordens dos profissionais de saúde nacionais ou locais, se se encontrarem estabelecidos no Estado-Membro do tratamento, seja disponibilizada às autoridades do Estado-Membro de afiliação, a pedido destas.

(53)

Caso um medicamento autorizado num Estado-Membro seja receitado a um determinado doente nesse Estado-Membro por uma pessoa que exerça uma profissão de saúde regulamentada nos termos da Directiva 2005/36/CE, essa receita médica deverá poder, em princípio, ser reconhecida por um médico e o medicamento deverá poder ser fornecido noutro Estado-Membro em que esse medicamento seja autorizado. A eliminação de barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não deverá dispensar a necessidade de um acordo apropriado por parte do médico ou do farmacêutico em causa, para cada caso individual, quando justificado por razões de protecção da saúde humana e desde que seja necessário e proporcional para atingir esse objectivo. O reconhecimento de receitas médicas provenientes de outros Estados-Membros não deverá afectar os deveres profissionais ou éticos que exijam que o farmacêutico se recuse a aviar a receita. Esse reconhecimento médico também não deverá prejudicar a decisão do Estado-Membro de afiliação sobre uma eventual inclusão desse medicamento nas prestações abrangidas pelo regime de segurança social em que o doente está afiliado. É de notar ainda que o reembolso dos medicamentos não é afectado pelas regras relativas ao reconhecimento mútuo das receitas médicas, mas sim abrangido pelas regras gerais aplicáveis ao reembolso de cuidados de saúde transfronteiriços previstas no capítulo III da presente directiva. A aplicação do princípio do reconhecimento deverá ser facilitada pela adopção das medidas necessárias para proteger a segurança dos doentes e evitar qualquer utilização indevida ou confusão relacionada com os medicamentos. Entre essas medidas conta-se a adopção de uma lista não exaustiva de elementos a incluir nas receitas médicas. Nada obsta a que os Estados-Membros introduzam nas suas receitas médicas outros elementos, desde que tal não impeça o reconhecimento das receitas provenientes de outros Estados-Membros nas quais figure a lista comum de elementos. O reconhecimento das receitas médicas deverá aplicar-se também aos dispositivos médicos legalmente colocados no mercado no Estado-Membro em que o dispositivo é fornecido.

(54)

A Comissão deverá apoiar o desenvolvimento continuado de redes europeias de referência entre os prestadores de cuidados de saúde e os centros especializados nos Estados-Membros. As redes europeias de referência podem melhorar o acesso ao diagnóstico e a prestação de cuidados de saúde de elevada qualidade a todos os doentes cuja condição clínica exija uma concentração especial de recursos ou de conhecimentos especializados, e podem também servir de pontos de contacto de formação e investigação médica, divulgação de informação e avaliação, em particular no caso das doenças raras. Por conseguinte, a presente directiva deverá incentivar os Estados-Membros a incrementar o desenvolvimento contínuo das redes europeias de referência. As redes europeias de referência baseiam-se na participação voluntária dos seus membros, mas a Comissão deverá definir os critérios e as condições que deverão ser preenchidos pelas redes para obterem o apoio da Comissão.

(55)

São consideradas doenças raras aquelas que têm um limite de prevalência de cinco casos, no máximo, por cada 10 000 pessoas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (11), sendo todas elas doenças graves, crónicas e que frequentemente põem em perigo a vida do doente. Alguns doentes afectados por doenças raras sentem dificuldades em obter um diagnóstico e um tratamento que lhes permitam melhorar a qualidade de vida e aumentar a esperança de vida, dificuldades essas que são reconhecidas na Recomendação do Conselho, de 8 de Junho de 2009, relativa a uma acção europeia em matéria de doenças raras (12).

(56)

A evolução tecnológica verificada na prestação transfronteiriça de cuidados de saúde mediante a utilização de TIC pode tornar o exercício das responsabilidades de controlo pelos Estados-Membros menos claro e, dessa forma, prejudicar a livre circulação dos cuidados de saúde e gerar possíveis riscos adicionais para a protecção da saúde. Na União, os cuidados de saúde que utilizam TIC obedecem a normas e modelos significativamente diferentes e incompatíveis, o que dificulta a prestação deste tipo de cuidados transfronteiriços e pode gerar riscos para a protecção da saúde. Por conseguinte, é necessário que os Estados-Membros procurem assegurar a interoperabilidade dos sistemas de TIC. No entanto, a implantação de sistemas de TIC no domínio da saúde é inteiramente da competência nacional. A presente directiva deverá reconhecer, por conseguinte, tanto a importância dos trabalhos sobre a interoperabilidade como a repartição adequada de competências, prevendo disposições para que a Comissão e os Estados-Membros prossigam os trabalhos destinados a elaborar medidas que, embora não sendo de forma alguma juridicamente vinculativas, figurarão entre os instrumentos que os Estados-Membros podem decidir utilizar para facilitar uma maior interoperabilidade dos sistemas de tecnologias da informação e da comunicação no domínio dos cuidados de saúde, bem como para facilitar o acesso do doente às aplicações electrónicas no domínio da saúde, quando os Estados-Membros decidirem introduzi-las.

(57)

A interoperabilidade dos serviços de saúde em linha deverá ser feita no respeito das legislações nacionais relativas aos serviços de prestação de cuidados de saúde adoptadas tendo em vista a protecção dos doentes, incluindo as disposições sobre o envio de medicamentos por farmácias em linha, em particular as proibições nacionais de envio de medicamentos sujeitos a prescrição médica, na medida em que sejam compatíveis com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, a Directiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Maio de 1997, relativa à protecção dos consumidores em matéria de contratos à distância (13) e a Directiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2000, relativa a certos aspectos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio electrónico, no mercado interno (14).

(58)

A evolução constante da ciência médica e das tecnologias da saúde representa, simultaneamente, uma oportunidade e um desafio para os sistemas de saúde dos Estados-Membros. A cooperação na avaliação das novas tecnologias da saúde pode ajudar os Estados-Membros ao gerar economias de escala e evitar duplicações de esforços, além de fornecer uma base de conhecimentos mais adequada, que permite optimizar a utilização das novas tecnologias, assegurando cuidados de saúde seguros, de elevada qualidade e eficientes. Esta cooperação exige a criação de estruturas estáveis, que envolvam todas as autoridades competentes dos Estados-Membros e que se baseiem nos projectos-piloto existentes e na consulta de um vasto espectro de partes interessadas. Por conseguinte, a presente directiva deverá constituir uma base para um apoio continuado da União a essa cooperação.

(59)

Nos termos do artigo 291.o do TFUE, as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão devem ser previamente definidos num regulamento adoptado de acordo com o processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, a Decisão 1999/468/CE, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (15), continua a aplicar-se, com excepção do procedimento de regulamentação com controlo, que não é aplicável.

(60)

A Comissão deverá ter poderes para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE no que diz respeito a medidas que excluiriam certas categorias de medicamentos ou dispositivos médicos do princípio de reconhecimento das receitas médicas, previsto na presente directiva. A fim de identificar as redes de referência que deverão beneficiar do apoio da Comissão, esta última também deverá ter poderes para adoptar actos delegados no que respeita aos critérios e condições que as redes de referência europeias deverão preencher.

(61)

É particularmente importante que, quando lhe forem atribuídos poderes para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE, a Comissão proceda a consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos.

(62)

Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor» (16), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da União, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.

(63)

A Autoridade Europeia para a Protecção de Dados também emitiu parecer sobre a proposta referente à presente directiva (17).

(64)

Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, a definição de regras para facilitar o acesso a cuidados de saúde transfronteiriços seguros e de elevada qualidade na União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

a)

Aos serviços no domínio dos cuidados de saúde continuados destinados a apoiar as pessoas que necessitam de assistência para a realização das tarefas rotineiras da sua vida quotidiana;

b)

À atribuição de órgãos e ao acesso aos mesmos para efeitos de transplante;

c)

Com excepção do capítulo IV, aos programas de vacinação pública contra doenças infecciosas destinados exclusivamente a proteger a saúde da população no território de um Estado-Membro e que são objecto de planeamento e de medidas de aplicação específicos.

a)

Na Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (18);

b)

Na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (19), na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (20), e na Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro  (21);

c)

Na Directiva 95/46/CE e na Directiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à protecção da privacidade no sector das comunicações electrónicas (22);

d)

Na Directiva 96/71/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1996, relativa ao destacamento de trabalhadores no âmbito de uma prestação de serviços (23);

e)

Na Directiva 2000/31/CE;

f)

Na Directiva 2000/43/CE do Conselho, de 29 de Junho de 2000, que aplica o princípio da igualdade de tratamento entre as pessoas, sem distinção de origem racial ou étnica (24);

g)

Na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (25);

h)

Na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (26);

i)

Na Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos (27);

j)

No Regulamento (CE) n.o 859/2003;

k)

Na Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (28);

l)

No Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (29);

m)

No Regulamento (CE) n.o 883/2004 e no Regulamento (CE) n.o 987/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Setembro de 2009, que estabelece as modalidades de aplicação do Regulamento (CE) n.o 883/2004 relativo à coordenação dos sistemas de segurança social (30);

n)

Na Directiva 2005/36/CE;

o)

No Regulamento (CE) n.o 1082/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Julho de 2006, relativo aos agrupamentos europeus de cooperação territorial (AECT) (31);

p)

No Regulamento (CE) n.o 1338/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às estatísticas comunitárias sobre saúde pública e saúde e segurança no trabalho (32);

q)

No Regulamento (CE) n.o 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, sobre a lei aplicável às obrigações contratuais (Roma I) (33), no Regulamento (CE) n.o 864/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Julho de 2007, relativo à lei aplicável às obrigações extracontratuais (Roma II) (34), e noutras normas da União de direito internacional privado, em particular no que se refere à competência judiciária e ao direito aplicável;

r)

Na Directiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação (35);

s)

No Regulamento (UE) n.o 1231/2010.

a)

«Cuidados de saúde», os serviços de saúde prestados por profissionais de saúde aos doentes com o objectivo de avaliar, manter ou reabilitar o seu estado de saúde, incluindo a prescrição, a dispensa e o fornecimento de medicamentos e dispositivos médicos;

b)

«Pessoa segurada»:

c)

«Estado-Membro de afiliação»,

d)

«Estado-Membro de tratamento», o Estado-Membro em cujo território os cuidados de saúde são efectivamente prestados ao doente. No caso da telemedicina, considera-se que os cuidados de saúde são prestados no Estado-Membro em que o prestador dos cuidados de saúde está estabelecido;

e)

«Cuidados de saúde transfronteiriços», os cuidados de saúde prestados ou prescritos num Estado-Membro diferente do Estado-Membro de afiliação;

f)

«Profissional de saúde», um médico, um enfermeiro responsável por cuidados gerais, um dentista, uma parteira ou um farmacêutico nos termos da Directiva 2005/36/CE, ou outro profissional cuja actividade no sector dos cuidados de saúde constitua uma profissão regulamentada nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 2005/36/CE, ou ainda uma pessoa considerada profissional de saúde nos termos da legislação do Estado-Membro de tratamento;

g)

«Prestador de cuidados de saúde», uma pessoa singular ou colectiva ou outra entidade que preste legalmente cuidados de saúde no território de um Estado-Membro;

h)

«Doente», uma pessoa singular que procure receber ou receba cuidados de saúde num Estado-Membro;

i)

«Medicamento», qualquer medicamento na acepção da Directiva 2001/83/CE;

j)

«Dispositivo médico», um dispositivo médico na acepção da Directiva 90/385/CEE, da Directiva 93/42/CEE ou da Directiva 98/79/CE;

k)

«Receita médica», uma receita de medicamentos ou de dispositivos médicos prescrita por uma pessoa que exerça uma profissão de saúde regulamentada na acepção da alínea a) do n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 2005/36/CE e que esteja legalmente habilitada a fazê-lo no Estado-Membro em que a receita é prescrita;

l)

«Tecnologia da saúde», um medicamento, um dispositivo médico ou procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde;

m)

«Processo clínico», o conjunto de documentos com todo o tipo de dados, avaliações e informações sobre a situação e a evolução clínica de um doente ao longo do processo de prestação de cuidados de saúde.

a)

Nos termos da legislação do Estado-Membro de tratamento;

b)

De acordo com as normas e orientações em matéria de qualidade e segurança estabelecidas pelo Estado-Membro de tratamento; e

c)

Nos termos da legislação da União relativa às normas de segurança;

a)

Os doentes recebam, a seu pedido, informação relevante dos pontos de contacto nacionais a que se refere o artigo 6.o sobre as normas e orientações referidas na alínea b) do n.o 1 do presente artigo, incluindo disposições relativas à supervisão e à avaliação dos prestadores de cuidados de saúde, bem como informação sobre os prestadores de cuidados de saúde sujeitos a essas normas e orientações e informação sobre a acessibilidade dos hospitais para pessoas com deficiência;

b)

Os prestadores de cuidados de saúde facultem informação relevante que permita a cada doente fazer uma escolha esclarecida sobre, nomeadamente, as opções de tratamento, a disponibilidade, a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde que prestam no Estado-Membro de tratamento; os prestadores de cuidados de saúde facultam igualmente facturas claras e informações claras sobre os preços, sobre a sua situação em termos de autorização ou de registo, sobre a sua cobertura de seguros ou sobre outros meios de protecção individual ou colectiva no tocante à responsabilidade profissional. Na medida em que os prestadores de cuidados de saúde já forneçam aos doentes residentes no Estado-Membro de tratamento informações relevantes nesta matéria, a presente directiva não obriga os prestadores de cuidados de saúde a facultarem informações mais amplas aos doentes provenientes de outros Estados-Membros;

c)

Os doentes disponham de procedimentos de reclamação transparentes, para que possam procurar vias de reparação de danos resultantes da prestação de cuidados de saúde nos termos da legislação do Estado-Membro de tratamento;

d)

Exista um regime de seguro de responsabilidade profissional, ou uma garantia ou disposição similar que seja equivalente ou no essencial comparável quanto ao seu objectivo e esteja adaptada à natureza e à dimensão do risco, para os tratamentos realizados no seu território;

e)

O direito fundamental à privacidade, no que se refere ao tratamento dos dados pessoais, esteja salvaguardado nos termos das medidas nacionais de aplicação das disposições da União sobre a protecção dos dados pessoais, nomeadamente as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE;

f)

A fim de garantir a continuidade do tratamento, os doentes que tenham recebido tratamento tenham direito a que este fique consignado num processo clínico escrito ou informático e tenham acesso pelo menos a uma cópia desse registo nos termos e nas condições das medidas nacionais de aplicação das disposições da União sobre a protecção dos dados pessoais, nomeadamente as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE.

a)

Os custos dos cuidados de saúde transfronteiriços sejam reembolsados nos termos do capítulo III;

b)

Os doentes disponham de vias para obter, a seu pedido, informações sobre os seus direitos nesse Estado-Membro relacionados com a obtenção de cuidados de saúde transfronteiriços, em especial no que diz respeito aos termos e condições para o reembolso dos custos, ao abrigo do n.o 6 do artigo 7.o, e aos procedimentos para avaliação e determinação dos referidos direitos e das vias de recurso e reparação, se o doente considerar que os seus direitos não foram respeitados, nos termos do artigo 9.o. Na informação sobre cuidados de saúde transfronteiriços, será feita uma distinção clara entre os direitos que os doentes têm em virtude da presente directiva e os direitos decorrentes do Regulamento (CE) n.o 883/2004;

c)

Caso um doente tenha recebido cuidados de saúde transfronteiriços e seja necessário um acompanhamento clínico, seja disponibilizado um acompanhamento clínico idêntico ao que teria sido providenciado se os cuidados de saúde tivessem sido prestados no seu território;

d)

Os doentes que procurem receber ou recebam cuidados de saúde transfronteiriços tenham acesso à distância ou disponham de pelo menos uma cópia do seu processo clínico, nos termos e nas condições das medidas nacionais de aplicação das disposições da União sobre a protecção dos dados pessoais, nomeadamente as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE.

a)

Se um Estado-Membro constar do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 883/2004 e, ao abrigo desse regulamento, tiver reconhecido o direito a prestações de doença para os titulares de pensões e membros da sua família que residam noutro Estado-Membro, deve prestar-lhes cuidados de saúde ao abrigo da presente directiva, a expensas suas, quando aqueles estiverem no seu território, nos termos da sua legislação, como se as pessoas em causa fossem residentes no Estado-Membro constante daquele anexo;

b)

Se os cuidados de saúde prestados nos termos da presente directiva não estiverem sujeitos a autorização prévia, não forem prestados nos termos do capítulo 1 do título III do Regulamento (CE) n.o 883/2004 e forem prestados no território de um Estado-Membro que, nos termos do Regulamento (CE) n.o 883/2004 e do Regulamento (CE) n.o 987/2009, é, em última instância, responsável pelo reembolso dos custos, os custos são assumidos por esse Estado-Membro. Esse Estado-Membro pode assumir os custos dos cuidados de saúde em conformidade com os termos, condições, critérios de elegibilidade e formalidades regulamentares e administrativas por si estabelecidos, desde que estes sejam compatíveis com o TFUE.

a)

Estejam sujeitos a requisitos de planeamento relacionados com o objectivo de garantir um acesso suficiente e permanente a uma gama equilibrada de tratamentos de elevada qualidade no Estado-Membro em questão ou com o desejo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possível, o desperdício de recursos financeiros, técnicos e humanos, e:

b)

Envolvam tratamentos que apresentem um risco especial para o doente ou para a população; ou

c)

Sejam prestados por um prestador de cuidados de saúde que, por decisão casuística do Estado-Membro de afiliação, possa suscitar preocupações sérias e específicas quanto à qualidade ou à segurança dos cuidados, com excepção dos cuidados de saúde sujeitos à legislação da União que assegura um nível mínimo de segurança e qualidade em toda a União.

a)

Se uma avaliação clínica indicar, com um grau de certeza razoável, que o doente será exposto a um risco de segurança que não possa ser considerado aceitável, tendo em conta o benefício potencial para o doente dos cuidados de saúde transfronteiriços pretendidos;

b)

Se existir um grau de certeza razoável para pensar que o público em geral será exposto a um risco de segurança considerável em resultado dos cuidados de saúde transfronteiriços em questão;

c)

Se os cuidados de saúde em causa forem ministrados por um prestador de cuidados de saúde que suscite preocupações sérias e específicas quanto ao respeito das normas e orientações em matéria de qualidade dos cuidados e de segurança dos doentes, nomeadamente as disposições relativas à supervisão, quer essas normas e orientações sejam estabelecidas por disposições legislativas e regulamentares, quer por sistemas de acreditação estabelecidos pelo Estado-Membro de tratamento;

d)

Se os cuidados de saúde em causa puderem ser prestados no seu território num prazo útil fundamentado do ponto de vista médico, tendo em conta o estado de saúde e a evolução provável da doença do paciente em causa.

a)

A condição clínica do doente,

b)

A urgência e as circunstâncias específicas de cada pedido.

a)

Sejam necessárias e proporcionadas para proteger a saúde humana e não sejam discriminatórias; ou

b)

Se baseiem em dúvidas legítimas e justificadas sobre a autenticidade, o conteúdo ou a inteligibilidade da receita.

a)

Medidas que permitam aos profissionais de saúde verificar a autenticidade de uma receita médica e se a receita foi emitida noutro Estado-Membro por um membro de uma profissão regulamentada no sector da saúde legalmente habilitado a fazê-lo, mediante a elaboração de uma lista não exaustiva de elementos a incluir nas receitas, os quais devem ser claramente identificáveis em todos os formatos de receita, incluindo os elementos destinados a facilitar, se necessário, o contacto entre quem receita e quem avia o medicamento, a fim de contribuir para uma total compreensão do tratamento, no pleno respeito da protecção dos dados;

b)

Orientações que ajudem os Estados-Membros a promover a interoperabilidade das receitas electrónicas;

c)

Medidas destinadas a facilitar a correcta identificação dos medicamentos ou dos dispositivos médicos prescritos num Estado-Membro e dispensados noutro Estado-Membro, incluindo medidas destinadas a responder às preocupações relativas à segurança dos doentes ligadas à substituição de medicamentos ou de dispositivos médicos no quadro de cuidados de saúde transfronteiriços, caso a legislação do Estado-Membro de dispensa da receita permita tal substituição. A Comissão deve ponderar, designadamente, a utilização da denominação comum internacional e a dosagem dos medicamentos;

d)

Medidas destinadas a facilitar a inteligibilidade das informações destinadas aos doentes sobre a receita médica e das instruções nela incluídas sobre a utilização do produto, incluindo uma indicação da substância activa e da dosagem.

a)

Ajudar a explorar as potencialidades da cooperação europeia no domínio dos cuidados de saúde altamente especializados para os doentes e para os serviços de saúde, tirando partido das inovações registadas na ciência médica e nas tecnologias da saúde;

b)

Contribuir para a fusão dos conhecimentos sobre a prevenção de doenças;

c)

Promover a melhoria dos diagnósticos e a prestação de cuidados de saúde rentáveis, de elevada qualidade e acessíveis para todos os doentes cuja condição clínica exija uma concentração especial de conhecimentos especializados em áreas médicas em que são raros esses conhecimentos;

d)

Maximizar uma utilização rentável dos recursos, concentrando-os quando apropriado;

e)

Reforçar a investigação e o controlo epidemiológico, como a manutenção de registos, e a assegurar a formação dos profissionais de saúde;

f)

Facilitar a mobilidade dos conhecimentos especializados, virtual ou fisicamente, e desenvolver, partilhar e divulgar informações, conhecimentos e as melhores práticas e promover o desenvolvimento do diagnóstico e do tratamento de doenças raras, no âmbito da rede e no exterior;

g)

Incentivar a elaboração de parâmetros de referência em matéria de qualidade e de segurança e contribuir para a elaboração e divulgação de boas práticas, no âmbito da rede e no exterior;

h)

Ajudar os Estados-Membros que tiverem um número insuficiente de doentes com uma condição clínica particular, ou que não dispõem das tecnologias ou dos conhecimentos necessários, a prestarem serviços altamente especializados e da mais elevada qualidade.

a)

Conectando os prestadores de cuidados de saúde e os centros de especialização em todo o seu território nacional e velando pela divulgação da informação aos prestadores de cuidados de saúde e os centros de especialização em todo o seu território nacional;

b)

Fomentando a participação dos prestadores de cuidados de saúde e dos centros de especialização nas redes europeias de referência.

a)

Adopta uma lista dos critérios e condições que as redes europeias de referência deverão satisfazer, bem como as condições e critérios exigidos aos prestadores de cuidados de saúde que desejem integrar as redes europeias de referência. Estes critérios e condições destinam-se a garantir, nomeadamente, que as redes europeias de referência:

b)

Elabora e publica os critérios para a criação e avaliação das redes europeias de referência;

c)

Facilita o intercâmbio de informações e de conhecimentos especializados para a criação das redes europeias de referência e para a sua avaliação.

a)

Sensibilizar os profissionais de saúde para os instrumentos existentes a nível da União susceptíveis de os ajudar a elaborar um diagnóstico correcto das doenças raras, em particular a base de dados Orphanet, e as redes europeias de referência;

b)

Sensibilizar os doentes, os profissionais de saúde e as entidades responsáveis pelo financiamento de cuidados de saúde para as possibilidades oferecidas pelo Regulamento (CE) n.o 883/2004, no que se refere ao envio de doentes com doenças raras para outros Estados-Membros, inclusivamente para fins de diagnóstico e tratamentos que não estejam disponíveis no Estado-Membro de afiliação.

a)

Criação de sistemas e serviços de saúde em linha e aplicações interoperáveis que proporcionem vantagens económicas e sociais sustentáveis, com vista a alcançar um elevado nível de confiança e segurança, reforçar a continuidade dos cuidados e assegurar o acesso a cuidados de saúde seguros e de elevada qualidade;

b)

Elaboração de orientações sobre:

c)

Prestação de apoio aos Estados-Membros na elaboração de medidas comuns de identificação e autenticação destinadas a facilitar a transferibilidade dos dados no âmbito de cuidados de saúde transfronteiriços.

a)

Apoiar a cooperação entre as autoridades ou organismos nacionais;

b)

Apoiar os Estados-Membros na prestação de informações objectivas, fiáveis, atempadas, transparentes, comparáveis e transferíveis sobre a eficácia relativa, bem como sobre a eficácia a curto e a longo prazo, se for caso disso, das tecnologias da saúde, e permitir o intercâmbio efectivo dessas informações entre as autoridades ou organismos nacionais;

c)

Apoiar a análise da natureza e do tipo de informações susceptíveis de serem objecto de intercâmbio;

d)

Evitar a repetição de avaliações.

a)

Contribuir para o financiamento do apoio administrativo e técnico;

b)

Apoiar a colaboração entre os Estados-Membros na elaboração e partilha de metodologias de avaliação das tecnologias da saúde, incluindo a avaliação da eficácia relativa;

c)

Contribuir para o financiamento da prestação de informações científicas transferíveis a utilizar nos sistemas de informação nacionais e nos estudos conduzidos pela rede;

d)

Facilitar a cooperação entre a rede e outras instituições e organismos relevantes da União;

e)

Facilitar a consulta das partes interessadas sobre os trabalhos da rede.

4.4.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 88/66

(1)

Em conformidade com a Decisão 2010/314/UE do Conselho (1), o Acordo de Genebra sobre o Comércio de Bananas entre a União Europeia e o Brasil, a Colômbia, a Costa Rica, o Equador, a Guatemala, as Honduras, o México, a Nicarágua, o Panamá, o Peru e a Venezuela e o Acordo sobre o Comércio de Bananas entre a União Europeia e os Estados Unidos da América foram assinados em nome da União, respectivamente, em 31 de Maio de 2010 e 8 de Junho de 2010, sob reserva da sua celebração em data posterior.

(2)

Os dois acordos deverão ser aprovados,

a)

Acordo de Genebra sobre o Comércio de Bananas entre a União Europeia e o Brasil, a Colômbia, a Costa Rica, o Equador, a Guatemala, as Honduras, o México, a Nicarágua, o Panamá, o Peru e a Venezuela (2) («Acordo de Genebra»);

b)

Acordo sobre o Comércio de Bananas entre a União Europeia e os Estados Unidos da América (3) («Acordo UE/EU»).