1.   O programa GMES tem por base as actividades de investigação desenvolvidas ao abrigo da Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativa ao Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de actividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007 a 2013) (14) e do programa Componente Espacial do GMES da AEE.

2.   O programa GMES compreende:

1.   As operações iniciais do programa GMES abrangem o período 2011-2013 e podem compreender acções operacionais nos seguintes domínios:

2.   Os objectivos das acções operacionais referidas no n.o 1 são definidos no Anexo.

1.   A Comissão assegura a coordenação do programa GMES com as actividades desenvolvidas a nível nacional, da União e internacional, nomeadamente a GEOSS. A instalação e a exploração do GMES devem assentar em parcerias entre a União e os Estados-Membros, nos termos das respectivas regras e procedimentos. As contribuições voluntárias dos Estados-Membros e as potenciais sinergias com as iniciativas pertinentes a nível nacional, da União e internacional devem ser coordenadas pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 5 do artigo 16.o

2.   A Comissão gere os fundos atribuídos às actividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento nos termos do Regulamento Financeiro e do procedimento de gestão previsto no n.o 4 do artigo 16.o. A Comissão assegura a complementaridade e a coerência do programa GMES com as outras políticas, instrumentos e acções relevantes da União nos domínios, designadamente, do ambiente, da segurança, da competitividade e da inovação, da coesão, da investigação (em particular as actividades do Sétimo Programa-Quadro ligadas ao GMES, sem prejuízo da Decisão n.o 1982/2006/CE), dos transportes e da concorrência e da cooperação internacional; com o programa europeu Sistema Global de Navegação por Satélite (GNSS); com a protecção dos dados pessoais e dos direitos de propriedade intelectual; com a Directiva 2007/2/CE; com o Sistema de Informação Ambiental Partilhada (SEIS) e com as actividades da União no domínio da resposta a emergências.

3.   Dado que o GMES é um programa dirigido aos utilizadores, a Comissão deve assegurar que as especificações dos serviços correspondam às necessidades desses utilizadores. Para esse efeito, deve estabelecer um mecanismo transparente que implique uma participação e consulta regulares dos utilizadores, de molde a permitir ter em conta as suas necessidades a nível da União e a nível nacional. A Comissão assegura a coordenação com os utilizadores relevantes do sector público dos Estados-Membros, com os países terceiros e com as organizações internacionais. As necessidades dos serviços em matéria de dados são estabelecidas de forma independente pela Comissão, após consulta do Fórum dos Utilizadores.

4.   A coordenação técnica e a instalação da componente espacial do programa GMES são delegadas à AEE, que recorre, sempre que necessário, à Organização Europeia para a Exploração de Satélites Meteorológicos (EUMETSAT).

5.   A Comissão confia a coordenação da instalação técnica dos serviços GMES, se for caso disso, a organismos da União ou a organizações intergovernamentais competentes.

1.   A Comissão toma as medidas adequadas para assegurar uma concorrência efectiva na prestação dos serviços GMES e promover a participação de PME. A Comissão facilita a utilização dos resultados dos serviços do GMES para o desenvolvimento do sector a jusante.

2.   A prestação de serviços do GMES efectua-se de forma descentralizada, se adequado, a fim de integrar a nível europeu os inventários e capacidades espaciais, in situ e de referência existentes nos Estados-Membros, evitando, desse modo, as duplicações. Evita-se a aquisição de novos dados que dupliquem as fontes existentes, a menos que a utilização das colecções de dados existentes ou susceptíveis de melhoria não seja tecnicamente exequível ou rentável.

3.   A Comissão, tendo em conta o parecer do Fórum dos Utilizadores, pode definir ou validar procedimentos adequados para a certificação da produção de dados no âmbito do programa GMES. Esses procedimentos são transparentes, passíveis de comprovação e controlo, a fim de assegurar aos utilizadores a autenticidade, a rastreabilidade e a integridade dos dados. Nos seus acordos de tipo contratual com os operadores de serviços GMES, a Comissão assegura a aplicação destes procedimentos.

4.   A Comissão apresenta relatórios anuais sobre os resultados obtidos na aplicação do presente artigo.

1.   O financiamento da União Europeia pode assumir as seguintes formas jurídicas:

2.   Na atribuição de recursos financeiros pela União, deve assegurar-se a concorrência genuína, a transparência e a igualdade de tratamento. Caso se justifique, as subvenções da União podem assumir formas específicas, incluindo acordos-quadro de parceria ou o co-financiamento de subvenções de funcionamento ou de acção. As subvenções de funcionamento concedidas a organismos com objectivos de interesse geral europeu não podem ser objecto das disposições de degressividade do Regulamento Financeiro. No caso das subvenções, a taxa máxima de co-financiamento é fixada nos termos do procedimento de gestão a que se refere o n.o 4 do artigo 16.o

3.   A Comissão presta informações sobre a afectação de fundos da União a cada uma das actividades enumeradas no n.o 1 do artigo 3.o e sobre o procedimento de avaliação e os resultados dos concursos públicos e dos contratos celebrados com base no presente artigo, após a respectiva adjudicação.

1.   A dotação financeira destinada às acções operacionais a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o é de 107 milhões de EUR.

2.   As dotações são autorizadas anualmente pela Autoridade Orçamental nos limites do QFP.

3.   Os países terceiros e as organizações internacionais podem igualmente participar no financiamento complementar do programa GMES.

Os fundos adicionais referidos no primeiro parágrafo são tratados como receitas afectadas, nos termos do artigo 18.o do Regulamento Financeiro.

1.   A política em matéria de dados e informação para as acções financiadas ao abrigo do programa GMES tem os seguintes objectivos:

2.   A fim de estabelecer um quadro que assegure a consecução do objectivo da política de dados e informação do GMES referido na alínea b) do n.o 1, garantindo simultaneamente a necessária protecção da informação produzida pelos serviços do GMES, a Comissão pode adoptar, através de actos delegados, nos termos do artigo 10.o e nas condições estabelecidas nos artigos 11.o e 12.o, as seguintes medidas, tendo em conta as políticas relativas aos dados e à informação seguidas pelos fornecedores dos dados necessários ao GMES, e sem prejuízo das normas e procedimentos nacionais aplicáveis às infra-estruturas espaciais e in situ sob controlo nacional:

1.   O poder de adoptar os actos delegados referidos no n.o 2 do artigo 9.o é conferido à Comissão até 31 de Dezembro de 2013.

2.   Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3.   O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 11.o e 12.o

1.   A delegação de poderes referida no n.o 2 do artigo 9.o pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2.   A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação e os motivos da mesma.

3.   A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela fixada. A decisão de revogação não prejudica os actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

1.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções a um acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prorrogado por dois meses.

2.   Se, no termo desse prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, o acto delegado é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data prevista nas suas disposições.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo, se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho informarem a Comissão de que não tencionam formular objecções.

3.   Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções a um acto delegado, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado deve expor os motivos das mesmas.

1.   Com base nos critérios referidos na alínea b) do n.o 2 do artigo 9.o, a Comissão adopta, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 16.o, medidas específicas para restringir o acesso à informação produzida pelos serviços do GMES e aos dados recolhidos através da respectiva infra-estrutura específica.

2.   A Comissão assegura a coordenação global no atinente à segurança das componentes e serviços do GMES, tendo em conta a necessidade de supervisão e integração dos requisitos de segurança de todos os seus elementos, sem prejuízo das normas e procedimentos nacionais aplicáveis às infra-estruturas espaciais e in situ sob controlo nacional. Em particular, a Comissão adopta, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 16.o, medidas que estabelecem os requisitos técnicos a fim de assegurar o controlo e a integridade do sistema no âmbito do programa específico da componente espacial ESA GMES, e de controlar o acesso e a utilização das tecnologias que garantem a segurança ao programa específico da componente espacial ESA GMES.

1.   A Comissão acompanha e avalia a execução das acções operacionais referidas no n.o 1 do artigo 3.o

2.   Até 31 de Dezembro de 2012, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões um relatório de avaliação intercalar e, até 31 de Dezembro de 2015, um relatório de avaliação ex post.

1.   A Comissão adopta o programa de trabalho anual nos termos do artigo 110.o do Regulamento Financeiro e dos artigos 90.o e 166.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/200 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (15), pelo procedimento de gestão a que se refere o n.o 4 do artigo 16.o do presente regulamento.

2.   A dotação financeira do programa GMES pode igualmente abranger as despesas relativas às actividades de preparação, acompanhamento, controlo, auditoria e avaliação directamente necessárias à gestão do programa e à realização dos seus objectivos, nomeadamente estudos, reuniões, acções de informação e de publicação, bem como quaisquer outras despesas de assistência administrativa e técnica em que a Comissão possa incorrer para a gestão do programa GMES.

1.   A Comissão é assistida por um comité (a seguir designado «Comité GMES»).

2.   O Comité GMES pode reunir-se em configurações específicas a fim de abordar questões concretas, nomeadamente as referentes à segurança («Conselho de Segurança»).

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de dois meses.

4.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 4.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 3 do artigo 4.o da Decisão 1999/468/CE é de dois meses.

5.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

1.   Pelo presente artigo, é criado o Fórum dos Utilizadores como organismo específico. O Fórum presta assessoria à Comissão no que respeita à definição e validação das necessidades dos utilizadores, bem como à coordenação do programa GMES com os seus utilizadores do sector público.

2.   O Fórum dos Utilizadores é presidido pela Comissão. É composto pelos utilizadores do sector público do GMES designados pelos Estados-Membros.

3.   A Comissão assegura o secretariado do Fórum dos Utilizadores.

4.   O Fórum dos Utilizadores aprova o seu regulamento interno.

5.   O Comité GMES é plenamente informado sobre o parecer do Fórum dos Utilizadores relativamente à execução do programa GMES.

1.   Aquando da execução das acções financiadas ao abrigo do presente regulamento, a Comissão assegura a protecção dos interesses financeiros da União, através da aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e quaisquer outras actividades ilícitas, de controlos eficazes e da recuperação dos montantes indevidamente pagos e, caso sejam detectadas irregularidades, da aplicação de sanções eficazes, proporcionais e dissuasoras, nos termos do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2988/95, do Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 e do Regulamento (CE) n.o 1073/1999.

2.   Para efeitos das acções da União financiadas ao abrigo do presente regulamento, entende-se por «irregularidade» na acepção do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2988/95 a violação de uma disposição do direito da União ou o incumprimento de uma obrigação contratual resultante de um acto ou omissão de um operador económico que tenha ou possa ter por efeito lesar, através de uma despesa indevida, o orçamento geral da União.

3.   Os acordos decorrentes do presente regulamento, incluindo os celebrados com países terceiros e organizações internacionais participantes, devem prever a supervisão e o controlo financeiro a exercer pela Comissão ou por um representante por ela autorizado, assim como auditorias a realizar pelo Tribunal de Contas, se necessário no local.

1.   A Agência é um organismo da União. A Agência tem personalidade jurídica.

2.   Em cada um dos Estados-Membros, a Agência goza da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pela legislação nacional. Pode, designadamente, adquirir e alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.

3.   A Agência pode decidir criar delegações locais nos Estados-Membros, com o assentimento destes, ou em países terceiros que participem nos trabalhos da Agência nos termos do artigo 23.o.

4.   Sem prejuízo do n.o 9 do artigo 11.o, a Agência é representada pelo seu Director Executivo.

1.   É criado um Conselho de Administração para desempenhar as funções enumeradas no artigo 6.o.

2.   O Conselho de Administração é composto por um representante nomeado por cada Estado-Membro, cinco representantes nomeados pela Comissão e um representante sem direito de voto nomeado pelo Parlamento Europeu. O mandato dos membros do Conselho de Administração tem uma duração de cinco anos. O mandato pode ser renovado por um período máximo de cinco anos. Um representante do AR e um representante da AEE são convidados a participar como observadores nas reuniões do Conselho de Administração.

3.   Se for caso disso, a participação de representantes de países terceiros, bem como as condições dessa participação, é estabelecida nos convénios a que se refere o artigo 23.o.

4.   O Conselho de Administração elege de entre os seus membros um Presidente e um Vice-Presidente. O Vice-Presidente substitui automaticamente o Presidente em caso de impedimento deste. O mandato do Presidente e do Vice-Presidente é de dois anos e meio, sendo renovável por uma vez, e termina no momento em que deixarem de ser membros do Conselho de Administração.

5.   O Conselho de Administração reúne-se por convocação do seu Presidente.

O Director Executivo toma geralmente parte nas deliberações, salvo decisão do Presidente em contrário.

O Conselho de Administração reúne-se em sessão ordinária duas vezes por ano. Pode também reunir-se por iniciativa do seu Presidente ou a pedido de pelo menos um terço dos seus membros.

O Conselho de Administração pode convidar qualquer pessoa cujo parecer tenha interesse a assistir às suas reuniões na qualidade de observador. Os membros do Conselho de Administração podem, nos termos do seu regulamento interno, ser assistidos por conselheiros ou peritos.

O secretariado do Conselho de Administração é assegurado pela Agência.

6.   Salvo disposição em contrário do presente regulamento, o Conselho de Administração delibera por maioria de dois terços dos seus membros.

7.   Cada um dos representantes dos Estados-Membros e da Comissão dispõe de um voto. As decisões baseadas nas alíneas b) e e) do artigo 6.o não podem ser aprovadas sem o voto a favor dos representantes da Comissão. O Director Executivo não participa na votação.

O regulamento interno do Conselho de Administração estabelece disposições de voto mais pormenorizadas, nomeadamente as condições em que um membro se pode fazer representar por outro.

1.   A Agência é gerida pelo seu Director Executivo, que exerce as suas funções sob a supervisão do Conselho de Administração.

2.   O Director Executivo é nomeado pelo Conselho de Administração com base no mérito e em capacidades administrativas e de gestão documentadas, bem como na competência e experiência relevantes, de entre uma lista de pelo menos três candidatos propostos pela Comissão, após um concurso aberto na sequência da publicação de um convite à manifestação de interesse publicado no Jornal Oficial da União Europeia e noutros meios de comunicação. O Conselho de Administração toma a decisão de nomeação do Director Executivo por maioria de três quartos dos seus membros.

O Conselho de Administração tem o poder de exonerar o Director Executivo, devendo a decisão de exoneração ser aprovada por maioria de três quartos dos seus membros

O mandato do Director Executivo tem uma duração de cinco anos. Pode ser renovado uma vez por igual período.

3.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem convidar o Director Executivo a apresentar um relatório sobre o desempenho das suas funções e a fazer uma declaração perante essas instituições.

1.   Nos termos do n.o 4 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 683/2008, caso a segurança da União ou dos Estados-Membros possa ser afectada pela operação dos sistemas, aplicam-se os procedimentos previstos na Acção Comum 2004/552/PESC.

2.   As decisões de acreditação de segurança tomadas nos termos do Capítulo III, bem como os riscos residuais identificados, são comunicados pela Comissão ao Conselho, para conhecimento.

1.   É criado no âmbito da Agência um Comité de Acreditação de Segurança dos Sistemas GNSS Europeus (a seguir designado «Comité de Acreditação de Segurança»). Relativamente aos sistemas GNSS europeus, o Comité de Acreditação de Segurança desempenha as funções da autoridade de acreditação de segurança a que se referem as regras de segurança aplicáveis ao Conselho e à Comissão.

2.   O Comité de Acreditação de Segurança exerce as atribuições confiadas à Agência em matéria de acreditação de segurança nos termos da subalínea i) da alínea a) do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 683/2008 e toma as «decisões de acreditação de segurança» previstas no presente artigo, nomeadamente a aprovação da estratégia de acreditação de segurança e do lançamento de satélites, a autorização para fazer funcionar os sistemas nas suas diferentes configurações e para os diferentes serviços, a autorização para gerir as estações terrestres, nomeadamente as estações de sensores localizadas em países terceiros, e a autorização para fabricar receptores com tecnologia PRS e respectivos componentes.

3.   A acreditação de segurança dos sistemas pelo Comité de Acreditação de Segurança consiste na verificação da conformidade dos sistemas com os requisitos de segurança referidos no artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 683/2008 de acordo com as regras de segurança relevantes e a regulamentação aplicáveis ao Conselho e à Comissão.

4.   Com base nos relatórios de risco referidos no n.o 11 do presente artigo, o Comité de Acreditação de Segurança informa a Comissão da sua avaliação de risco e aconselha-a relativamente às opções para o tratamento de riscos residuais no âmbito de uma dada decisão de acreditação de segurança.

5.   A Comissão mantém o Comité de Acreditação de Segurança permanentemente informado do impacto das suas eventuais decisões na correcta execução dos programas e na execução de planos de tratamento dos riscos residuais. O Comité de Acreditação de Segurança toma nota de todos os pareceres emitidos pela Comissão nesta matéria.

6.   As decisões do Comité de Acreditação de Segurança são dirigidas à Comissão.

7.   O Comité de Acreditação de Segurança é composto por um representante de cada Estado-Membro, um representante da Comissão e um representante do AR. Um representante da AEE é convidado a participar como observador nas reuniões do Comité de Acreditação de Segurança.

8.   O Comité de Acreditação de Segurança aprova o seu regulamento interno e nomeia o seu Presidente.

9.   O Presidente do Comité de Acreditação de Segurança é responsável por representar a Agência na medida em que, nos termos do artigo 8.o, o Director Executivo o não seja.

10.   O Comité de Acreditação de Segurança tem acesso a todos os recursos humanos e materiais necessários para poder desempenhar de forma adequada as suas funções de apoio administrativo e para, juntamente com os órgãos referidos no n.o 11, desempenhar com independência as suas funções, nomeadamente o tratamento de ficheiros, a iniciação e acompanhamento de procedimentos de segurança e a execução de auditorias de segurança dos sistemas, a preparação de decisões e a organização das suas reuniões.

11.   O Comité de Acreditação de Segurança cria órgãos subordinados especiais, que devem agir de acordo com as suas instruções, para tratar de questões específicas. Em particular, e assegurando simultaneamente a continuidade dos trabalhos, cria:

12.   Caso não seja possível chegar a um consenso acerca dos princípios gerais a que se refere o artigo 10.o do presente regulamento, o Comité de Acreditação de Segurança toma as suas decisões deliberando por maioria, nos termos do artigo 16.o do Tratado da União Europeia e sem prejuízo do artigo 9.o do presente regulamento. O representante da Comissão e o representante do AR não participam na votação. O presidente do Comité de Acreditação de Segurança assina, em nome do Comité de Acreditação de Segurança, as decisões por este aprovadas.

13.   A Comissão mantém o Parlamento Europeu e o Conselho informados, sem atrasos injustificados, do impacto da aprovação de decisões de acreditação de segurança na correcta execução dos programas. Se a Comissão considerar que uma decisão tomada pelo Comité de Acreditação de Segurança pode ter um efeito significativo na correcta execução dos programas, por exemplo em termos de custos e calendário, informa imediatamente o Parlamento Europeu e o Conselho.

14.   Tendo em conta os pareceres do Parlamento Europeu e do Conselho, que deverão ser emitidos no prazo de um mês, a Comissão pode tomar quaisquer medidas adequadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 683/2008.

15.   O Conselho de Administração é informado periodicamente sobre o andamento dos trabalhos do Comité de Acreditação de Segurança.

16.   O calendário dos trabalhos do Comité de Acreditação de Segurança respeita o programa de trabalho da Comissão em matéria de GNSS.

1.   Sem prejuízo de outros recursos e taxas a definir, as receitas da Agência compreendem uma subvenção da União inscrita no orçamento geral da União Europeia e destinada a assegurar o equilíbrio entre as receitas e as despesas.

2.   As despesas da Agência incluem as despesas com pessoal, as despesas administrativas e de infra-estrutura, os custos operacionais e as despesas relacionadas com o funcionamento do Comité de Acreditação de Segurança, incluindo os órgãos a que se refere o n.o 11 do artigo 11.o, e com os contratos e acordos celebrados pela Agência para cumprir as atribuições que lhe são confiadas.

3.   O Director Executivo elabora um projecto de previsão das receitas e despesas da Agência para o exercício seguinte e envia-o ao Conselho de Administração, juntamente com um projecto de quadro de pessoal.

4.   As receitas e as despesas devem ser equilibradas.

5.   O Conselho de Administração apresenta anualmente, com base no projecto de previsão das receitas e despesas, um mapa previsional das receitas e despesas da Agência para o exercício financeiro seguinte.

6.   Esse mapa previsional, que deve incluir um projecto de quadro de pessoal acompanhado do programa de trabalho provisório, é transmitido, até 31 de Março, pelo Conselho de Administração à Comissão e aos países terceiros com os quais a União tenha celebrado acordos nos termos do artigo 23.o.

7.   O mapa previsional é enviado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (a seguir designados «autoridade orçamental») juntamente com o projecto de orçamento geral da União Europeia.

8.   Com base no mapa previsional, a Comissão inscreve no projecto de orçamento geral da União Europeia as previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e o montante da subvenção imputada ao orçamento geral, que apresenta à autoridade orçamental nos termos do artigo 314.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

9.   A autoridade orçamental autoriza as dotações a título da subvenção destinada à Agência e aprova o quadro de pessoal da Agência.

10.   O Conselho de Administração aprova o orçamento. O orçamento torna-se definitivo após a adopção definitiva do orçamento geral da União Europeia. O orçamento da Agência é adaptado em conformidade, se for caso disso.

11.   O Conselho de Administração notifica, com a maior brevidade, a autoridade orçamental da sua intenção de realizar qualquer projecto que tenha incidências financeiras significativas sobre o financiamento do orçamento, nomeadamente projectos de natureza imobiliária, como o arrendamento ou a aquisição de imóveis. Do facto informa a Comissão.

12.   Caso um dos ramos da autoridade orçamental comunique a sua intenção de emitir um parecer, deve transmitir esse parecer ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data da notificação do projecto.

1.   O Director Executivo executa o orçamento da Agência.

2.   Até 1 de Março do ano seguinte ao do exercício encerrado, o contabilista da Agência comunica ao contabilista da Comissão as contas provisórias, acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira respeitante a esse exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias das instituições e organismos descentralizados nos termos do artigo 128.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002.

3.   Até 31 de Março do ano seguinte ao do exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmite ao Tribunal de Contas as contas provisórias da Agência, acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira respeitante a esse exercício. O relatório é igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

4.   Após a recepção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas sobre as contas provisórias da Agência nos termos do artigo 129.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002, o Director Executivo estabelece as contas definitivas da Agência sob a sua própria responsabilidade e submete-as à apreciação do Conselho de Administração.

5.   O Conselho de Administração dá parecer sobre as contas definitivas da Agência.

6.   O Director Executivo transmite ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas, acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até 1 de Julho do ano seguinte ao do exercício encerrado.

7.   As contas definitivas são objecto de publicação.

8.   Até 30 de Setembro, o Director Executivo envia ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último. Envia também essa resposta ao Conselho de Administração.

9.   O Director Executivo comunica ao Parlamento Europeu, a pedido deste, nos termos do n.o 3 do artigo 146.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002, todas as informações necessárias ao bom desenrolar do processo de quitação relativo ao exercício em causa.

10.   O Parlamento Europeu, por recomendação do Conselho deliberando por maioria qualificada, dá, antes de 30 de Abril do ano N + 2, quitação ao Director Executivo quanto à execução do orçamento do exercício N.

1.   A fim de combater a fraude, a corrupção e outras acções ilegais, aplicam-se, sem quaisquer restrições, as disposições do Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) (9).

2.   A Agência adere ao Acordo Interinstitucional de 25 de Maio de 1999 entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão das Comunidades Europeias relativo aos inquéritos internos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) (10), e publica sem demora as disposições adequadas aplicáveis a todo o pessoal da Agência.

3.   As decisões de financiamento, bem como quaisquer contratos e instrumentos de execução delas decorrentes, devem prever expressamente que o Tribunal de Contas e o OLAF possam, se necessário, proceder a controlos no local dos beneficiários dos fundos da Agência e dos agentes responsáveis pela respectiva atribuição.

1.   O Estatuto dos Funcionários da União Europeia, o Regime Aplicável aos outros Agentes da União Europeia e as regras adoptadas de comum acordo pelas instituições da União Europeia em execução do referido Estatuto e do referido Regime são aplicáveis ao pessoal da Agência. O Conselho de Administração, com o acordo da Comissão, aprova as regras de execução necessárias.

2.   Sem prejuízo do artigo 8.o, as competências conferidas à autoridade investida do poder de nomeação pelo Estatuto e pelo Regime são exercidas pela Agência no que diz respeito ao seu pessoal.

3.   O pessoal da Agência é composto por agentes recrutados por esta para o exercício das suas atribuições, podendo igualmente incluir funcionários com a devida credenciação de segurança designados ou destacados pela Comissão ou pelos Estados-Membros a título temporário.

4.   Os n.os 1 e 3 são também aplicáveis ao pessoal do CGAS.

1.   A responsabilidade contratual da Agência é regulada pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça é competente para decidir com fundamento em cláusula compromissória constante de um contrato celebrado pela Agência.

2.   Em matéria de responsabilidade extracontratual, a Agência deve indemnizar, de acordo com os princípios gerais comuns aos direitos dos Estados-Membros, os danos causados pelos seus serviços ou pelos seus agentes no exercício das suas funções.

3.   O Tribunal de Justiça é competente para conhecer dos litígios relativos à reparação dos danos referidos no n.o 2.

4.   A responsabilidade pessoal dos agentes perante a Agência é regulada pelas disposições do Estatuto ou Regime que lhes seja aplicável.

1.   O Regulamento n.o 1, de 15 de Abril de 1958, que estabelece o regime linguístico da Comunidade Económica Europeia (11), é aplicável à Agência.

2.   Os serviços de tradução necessários ao funcionamento da Agência são assegurados pelo Centro de Tradução dos Órgãos da União Europeia.

1.   O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (12), é aplicável aos documentos detidos pela Agência.

2.   O Conselho de Administração aprova as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

3.   As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de queixa ao Provedor de Justiça ou ser impugnadas no Tribunal de Justiça da União Europeia, ao abrigo, respectivamente, dos artigos 228.o e 263.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

4.   O tratamento de dados de carácter pessoal efectuado pela Agência está sujeito ao disposto no Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2000, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (13).

1.   A Agência está aberta à participação de países terceiros que tenham celebrado acordos para o efeito com a União Europeia.

2.   Nos termos das disposições aplicáveis de tais acordos, são celebrados convénios que determinem, nomeadamente, a natureza, o âmbito e o modo de participação desses países nos trabalhos da Agência, incluindo disposições relativas à participação nas iniciativas desenvolvidas pela Agência, às contribuições financeiras e ao pessoal.

1.   O presente regulamento define as regras que regem a criação e a organização de corredores ferroviários internacionais para um transporte ferroviário de mercadorias competitivo, tendo em vista o desenvolvimento de uma rede ferroviária europeia destinada a um transporte de mercadorias competitivo. Estabelece regras de selecção, organização, gestão e planeamento indicativo dos investimentos dos corredores de transporte de mercadorias.

2.   O presente regulamento aplica-se à gestão e utilização das infra-estruturas ferroviárias incluídas em corredores de transporte de mercadorias.

1.   Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as definições constantes do artigo 2.o da Directiva 2001/14/CE.

2.   Para além das definições referidas no n.o 1, aplicam-se as seguintes definições:

1.   Os Estados-Membros com fronteiras ferroviárias com outro Estado-Membro devem participar na criação de pelo menos um corredor de transporte de mercadorias, a não ser que essa obrigação já tenha sido cumprida nos termos do artigo 3.o

2.   Não obstante o disposto no n.o 1, os Estados-Membros devem, a pedido de um Estado-Membro, participar na criação do corredor de transporte de mercadorias referido no n.o 1 ou no prolongamento de um corredor existente, por forma a permitir que o Estado-Membro vizinho cumpra a obrigação que lhe é imposta nos termos do n.o 1.

3.   Sem prejuízo das obrigações a que os Estados-Membros estão sujeitos por força do artigo 7.o da Directiva 91/440/CEE, caso um Estado-Membro considere, na sequência da apresentação de uma análise socioeconómica, que a criação de um corredor de transporte de mercadorias não seria do interesse dos candidatos susceptíveis de o utilizarem, não traria benefícios socioeconómicos significativos ou constituiria um encargo desproporcionado, esse Estado-Membro não está obrigado à participação a que se referem os nos n.os1 e 2 do presente artigo, sem prejuízo de uma decisão da Comissão tomada nos termos do procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 21.o

4.   Os Estados-Membros não estão obrigados à participação a que se referem os n.os 1 e 2 se tiverem uma rede ferroviária cuja bitola seja diferente da rede ferroviária principal da União.

5.   A criação de um corredor de transporte de mercadorias é proposta pelos Estados-Membros interessados. Para o efeito, esses Estados-Membros endereçam conjuntamente à Comissão uma carta de intenções, que deve incluir uma proposta elaborada após consulta dos gestores de infra-estruturas e dos candidatos interessados, tendo em conta os critérios fixados no artigo 4.o

A fim de cumprir as obrigações que lhes incumbem por força dos n.os 1 e 2, os Estados-Membros interessados devem endereçar conjuntamente à Comissão uma carta de intenções até 10 de Novembro de 2012.

6.   A Comissão examina as propostas de criação de corredores de transporte de mercadorias referidas no n.o 5 e, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 21.o, aprova uma decisão sobre a conformidade de cada proposta com o presente artigo no prazo de nove meses a contar da apresentação da proposta.

7.   Os Estados-Membros interessados devem criar o corredor de transporte de mercadorias no prazo de dois anos a contar da decisão da Comissão a que se refere o n.o 6.

1.   Os corredores de transporte de mercadorias referidos no artigo 5.o podem ser alterados com base numa proposta conjunta apresentada à Comissão pelos Estados-Membros interessados, após consulta dos gestores da infra-estrutura e dos candidatos interessados.

2.   A Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 21.o, uma decisão sobre a proposta, tendo em conta os critérios fixados no artigo 4.o

1.   Para cada corredor de transporte de mercadorias, os Estados-Membros interessados devem criar um conselho executivo encarregado de definir os objectivos gerais do corredor, de exercer funções de supervisão e de tomar as medidas expressamente previstas no n.o 7 do presente artigo, nos artigos 9.o e 11.o, no n.o 1 do artigo 14.o e no artigo 22.o. O conselho executivo é constituído por representantes das autoridades dos Estados-Membros interessados.

2.   Para cada corredor de transporte de mercadorias, os gestores de infra-estrutura interessados e, se necessário, os organismos de repartição a que se refere o n.o 2 do artigo 14.o da Directiva 2001/14/CE devem criar um conselho de gestão encarregado de tomar as medidas expressamente previstas nos n.os 5, 7, 8 e 9 do presente artigo, nos artigos 9.o a 12.o, no n.o 1 do artigo 13.o, nos n.os 2, 6 e 9 do artigo 14.o, no n.o 1 do artigo 16.o, no n.o 1 do artigo 17.o e nos artigos 18.o e 19.o do presente regulamento. O conselho de gestão é constituído por representantes dos gestores da infra-estrutura.

3.   Os Estados-Membros e os gestores de infra-estruturas interessados num corredor de transporte de mercadorias devem cooperar no âmbito dos órgãos a que se referem os n.os 1 e 2 a fim de assegurar o desenvolvimento do corredor de transporte de mercadorias em conformidade com o respectivo plano de execução.

4.   O conselho executivo toma as suas decisões por mútuo consentimento dos representantes das autoridades dos Estados-Membros interessados.

5.   O conselho de gestão toma as suas decisões, nomeadamente as relativas ao seu estatuto jurídico, à definição da sua estrutura organizativa, aos seus recursos e ao seu pessoal, por mútuo consentimento dos gestores de infra-estruturas interessados. O conselho de gestão pode ser uma entidade jurídica independente. Pode assumir a forma de um agrupamento europeu de interesse económico na acepção do Regulamento (CEE) n.o 2137/85 do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativo à instituição de um Agrupamento Europeu de Interesse Económico (AEIE) (8).

6.   A competência do conselho executivo e do conselho de gestão não prejudica a independência dos gestores de infra-estruturas prevista no n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 91/440/CEE.

7.   O conselho de gestão cria um grupo consultivo constituído pelos gestores e pelos proprietários dos terminais do corredor de transporte de mercadorias, incluindo, se necessário, os portos marítimos e de navegação interior. Este grupo consultivo pode dar parecer sobre todas as propostas do conselho de gestão que tenham consequências directas para os investimentos e a gestão dos terminais. O grupo consultivo pode igualmente dar parecer por iniciativa própria. O conselho de gestão toma em conta todos esses pareceres. Em caso de divergência entre o conselho de gestão e o grupo consultivo, este último pode submeter a questão ao conselho executivo. O conselho executivo exerce funções de mediador e dá parecer em tempo útil. A decisão final é, porém, tomada pelo conselho de gestão.

8.   O conselho de gestão cria um grupo consultivo adicional constituído pelas empresas ferroviárias interessadas em utilizar o corredor de transporte de mercadorias. Este grupo consultivo pode dar parecer sobre todas as propostas do conselho de gestão que tenham consequências para as referidas empresas. O grupo consultivo pode igualmente dar parecer por iniciativa própria. O conselho de gestão toma em conta todos esses pareceres.

9.   O conselho de gestão coordena, em conformidade com os planos de implantação nacionais e europeus, a utilização de aplicações de TI interoperáveis ou soluções alternativas eventualmente disponíveis no futuro para efeitos de tratamento dos pedidos de canais horários internacionais e de gestão do tráfego internacional no corredor.

1.   O conselho de gestão deve elaborar um plano de execução pelo menos seis meses antes da entrada em serviço do corredor de transporte de mercadorias e submetê-lo à aprovação do conselho executivo. Esse plano deve compreender:

2.   O conselho de gestão deve rever periodicamente o plano de execução, tendo em conta os progressos realizados na sua aplicação, o mercado do transporte ferroviário de mercadorias no corredor em causa e o desempenho medido em conformidade com os objectivos referidos na alínea c) do n.o 1.

3.   O conselho de gestão deve elaborar e actualizar periodicamente um estudo sobre o mercado dos transportes que contemple a evolução do tráfego constatada e esperada no corredor de transporte de mercadorias em consequência da sua criação e que abranja os diferentes tipos de tráfego, tanto de transporte de mercadorias como de transporte de passageiros. Este estudo deve examinar igualmente, se necessário, os custos e benefícios socioeconómicos decorrentes da criação do corredor de transporte de mercadorias.

4.   O plano de execução deve ter em conta o desenvolvimento de terminais para satisfazer as necessidades do transporte ferroviário de mercadorias no corredor em questão, que funcionem, nomeadamente, como nós intermodais ao longo dos corredores de transporte de mercadorias.

5.   O conselho de gestão deve, se for caso disso, tomar medidas para cooperar com as administrações regionais e locais no que se refere ao plano de execução.

1.   O conselho de gestão deve elaborar e rever periodicamente um plano de investimento que inclua informação sobre o investimento indicativo, a médio e longo prazo, em infra-estruturas no corredor de transporte de mercadorias, e submetê-lo à aprovação do conselho executivo. Esse plano deve compreender:

2.   A aplicação do presente regulamento não prejudica a competência dos Estados-Membros em matéria de planeamento e financiamento das infra-estruturas ferroviárias.

1.   O conselho de gestão de um corredor de transporte de mercadorias deve designar ou criar um organismo comum (a seguir designado «balcão único») que ofereça aos candidatos a possibilidade de solicitarem e receberem, num único lugar e mediante uma única operação, respostas relativamente à capacidade de infra-estrutura para comboios de mercadorias que atravessem pelo menos uma fronteira ao longo do corredor.

2.   O balcão único deve também, enquanto instrumento de coordenação, prestar informações básicas relativas à repartição da capacidade da infra-estrutura, incluindo as informações referidas no artigo 18.o. Deve apresentar informações sobre a capacidade de infra-estrutura disponível no momento do pedido e sobre as suas características, de acordo com parâmetros pré-definidos, como a velocidade, o comprimento, o gabarito ou a carga por eixo autorizados para os comboios que circulam no corredor de transporte de mercadorias.

3.   O balcão único deve decidir sobre os pedidos de candidatos relativos a canais horários de transporte de mercadorias pré-estabelecidos nos termos do n.o 3 do artigo 14.o, e de reserva de capacidade nos termos do n.o 5 do mesmo artigo. Deve atribuir a capacidade em consonância com as regras relativas à repartição de capacidade da infra-estrutura ferroviária consignadas na Directiva 2001/14/CE. Deve informar, sem demora, os gestores da infra-estrutura competentes sobre estes pedidos e sobre as decisões tomadas.

4.   Os pedidos de capacidade de infra-estrutura que não possam ser satisfeitos nos termos do n.o 3 devem ser enviados sem demora pelo balcão único aos gestores de infra-estruturas competentes e, se for caso disso, aos organismos de repartição referidos no n.o 2 do artigo 14.o da Directiva 2001/14/CE, que devem tomar uma decisão sobre esse pedido nos termos do artigo 13.o e do Capítulo III daquela directiva, e comunicar essa decisão ao balcão único para tratamento ulterior.

5.   As actividades do balcão único devem ser exercidas de modo transparente e não discriminatório. Para o efeito, deve ser mantido um registo posto livremente à disposição de todos os interessados. Devem constar desse registo as datas dos pedidos, os nomes dos requerentes, os documentos fornecidos por estes últimos e os incidentes ocorridos. Estas actividades estão sujeitas ao controlo das entidades reguladoras nos termos do artigo 20.o

1.   O conselho de gestão deve definir o quadro de repartição das capacidades da infra-estrutura nos corredores de transporte de mercadorias de acordo com o n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 2001/14/CE.

2.   O conselho de gestão deve avaliar a necessidade de atribuir capacidade a comboios de mercadorias que circulem no corredor de transporte de mercadorias tendo em conta o estudo sobre o mercado dos transportes referido no n.o 3 do artigo 9.o do presente regulamento, os pedidos de capacidade de infra-estrutura relacionados com os horários de serviço passados e presentes e os acordos-quadro.

3.   Com base na avaliação a que se refere o n.o 2 do presente artigo, os gestores da infra-estrutura do corredor devem definir e organizar conjuntamente canais horários internacionais pré-estabelecidos para os comboios de mercadorias, nos termos do artigo 15.o da Directiva 2001/14/CE, reconhecendo a necessidade de capacidade de outros tipos de transporte, nomeadamente o transporte de passageiros. Os referidos gestores devem procurar adequar os horários, a frequência, as horas de partida e de chegada e os itinerários apropriados para os serviços de transporte de mercadorias, a fim de aumentar o transporte ferroviário de mercadorias no corredor respectivo. Esses canais horários pré-estabelecidos devem ser publicados no prazo de três meses a contar da data final de recepção dos pedidos de capacidade referidos no anexo III da Directiva 2001/14/CE. Os gestores da infra-estrutura de vários corredores podem, se necessário, coordenar os canais horários internacionais pré-estabelecidos que ofereçam capacidade nos corredores de transporte de mercadorias em causa.

4.   Estes canais horários pré-estabelecidos devem ser atribuídos em primeiro lugar aos comboios que atravessem pelo menos uma fronteira.

5.   Os gestores de infra-estruturas devem, se as necessidades do mercado e a avaliação referida no n.o 2 do presente artigo o justificarem, definir conjuntamente a reserva de capacidade para os comboios internacionais de mercadorias que circulam nos corredores, respeitando as necessidades de capacidade de outros tipos de transporte, nomeadamente o transporte de passageiros, e manter essa reserva disponível no âmbito dos seus horários definitivos de serviço, a fim de lhes permitir responder rapidamente e de forma adequada aos pedidos ad hoc de capacidade referidos no artigo 23.o da Directiva 2001/14/CE. Essa capacidade deve ser reservada até ao fim do prazo limite anterior ao seu horário previsto, tal como decidido pelo conselho de gestão. Este prazo não pode exceder 60 dias.

6.   O conselho de gestão deve promover a coordenação das regras de prioridade relativas à atribuição de capacidade no corredor de transporte de mercadorias.

7.   Os gestores da infra-estrutura podem incluir nas suas condições de utilização uma taxa para os canais horários atribuídos mas, por fim, não utilizados. O nível desta taxa deve ser adequado, dissuasivo e eficaz.

8.   Salvo caso de força maior, nomeadamente trabalhos urgentes e imprevisíveis essenciais para a segurança, o canal horário atribuído a uma operação de transporte de mercadorias nos termos do presente artigo não pode ser anulado menos de dois meses antes do seu horário previsto no horário de serviço se o candidato em causa não concordar com a anulação. Nesse caso, o gestor da infra-estrutura em causa deve procurar propor ao candidato um canal horário de qualidade e fiabilidade equivalentes, tendo o candidato o direito de aceitar ou recusar. A presente disposição não prejudica os direitos de que o candidato beneficie ao abrigo do acordo referido no n.o 1 do artigo 19.o da Directiva 2001/14/CE. O candidato pode sempre apresentar recurso à entidade reguladora a que se refere o artigo 20.o do presente regulamento.

9.   O conselho de gestão do corredor de transporte de mercadorias e o grupo consultivo referido no n.o 7 do artigo 8.o criam procedimentos para assegurar uma coordenação optimizada da repartição de capacidade entre os gestores da infra-estrutura, tanto para os pedidos referidos no n.o 1 do artigo 13.o como para os pedidos dirigidos aos gestores da infra-estrutura em causa. Tal deve ter igualmente em conta o acesso aos terminais.

10.   Nos n.os 4 e 9 do presente artigo, as referências aos gestores da infra-estrutura devem compreender, se for caso disso, os organismos de repartição referidos no n.o 2 do artigo 14.o da Directiva 2001/14/CE.

1.   O conselho de gestão do corredor de transporte de mercadorias deve estabelecer procedimentos de coordenação da gestão do tráfego ao longo do corredor. Os conselhos de gestão dos corredores de transporte de mercadorias interligados devem estabelecer procedimentos de coordenação do tráfego ao longo desses corredores de transporte de mercadorias.

2.   Os gestores da infra-estrutura do corredor de transporte de mercadorias e o grupo consultivo referido no n.o 7 do artigo 8.o devem estabelecer procedimentos destinados a assegurar uma coordenação optimizada entre a exploração da infra-estrutura ferroviária e a dos terminais.

1.   O conselho de gestão deve fixar objectivos comuns em matéria de pontualidade e/ou directrizes em matéria de gestão do tráfego em caso de perturbação da circulação no corredor de transporte de mercadorias.

2.   Os gestores das infra-estruturas devem elaborar regras de prioridade para a gestão entre os diferentes tipos de tráfego na parte dos corredores de transporte de mercadorias sob a sua responsabilidade, de acordo com os objectivos comuns e/ou as directrizes referidas no n.o 1 do presente artigo. Essas regras de prioridade devem ser publicadas nas especificações da rede a que se refere o artigo 3.o da Directiva 2001/14/CE.

3.   Os princípios aplicáveis à definição das regras de prioridade devem prever pelo menos que, na medida do possível, não sejam alterados os canais horários referidos nos n.os 3 e 4 do artigo 14.o atribuídos aos comboios de mercadorias que cumpram o horário previsto no respectivo horário de serviço. Os princípios aplicáveis à definição das regras de prioridade devem ter como objectivo minimizar o tempo global de recuperação da rede tendo em conta as necessidades de todos os tipos de transporte. Para o efeito, os gestores da infra-estrutura podem coordenar a gestão entre os diferentes tipos de tráfego ao longo de vários corredores de transporte de mercadorias.

1.   O conselho de gestão do corredor de transporte de mercadorias deve garantir a coerência entre os regimes de melhoria do desempenho ao longo do corredor de transporte de mercadorias a que se refere o artigo 11.o da Directiva 2001/14/CE.

2.   O conselho de gestão deve fiscalizar o desempenho dos serviços ferroviários de transporte de mercadorias no corredor e publicar anualmente os respectivos resultados.

3.   O conselho de gestão deve fazer uma auscultação sobre o nível de satisfação dos utilizadores do corredor de transporte de mercadorias e publicar anualmente os respectivos resultados.

1.   As entidades reguladoras a que se refere o artigo 30.o da Directiva 2001/14/CE devem cooperar na fiscalização da concorrência nos corredores de transporte de mercadorias. Devem, nomeadamente, assegurar o acesso não discriminatório aos corredores e desempenhar as funções de instância de recurso previstas no n.o 2 do artigo 30.o daquela directiva. Devem trocar as informações necessárias fornecidas pelos gestores de infra-estruturas e por outros interessados.

2.   Os Estados-Membros devem procurar estabelecer um nível de controlo comparável, a fim de promover uma concorrência livre e leal nos corredores de transporte de mercadorias. Os agentes económicos devem poder contactar facilmente as entidades reguladoras e estas devem poder tomar as suas decisões de forma independente e eficaz.

3.   Se um candidato apresentar queixa a uma entidade reguladora a respeito de serviços internacionais de transporte ferroviário de mercadorias, ou no âmbito de um inquérito efectuado por iniciativa própria de uma entidade reguladora, esta consulta as entidades reguladoras de todos os outros Estados-Membros cujo território seja percorrido pelo traçado internacional do comboio de mercadorias em questão, solicitando-lhes todas as informações necessárias antes de tomar uma decisão.

4.   As entidades reguladoras consultadas nos termos do n.o 3 fornecem à entidade reguladora em causa todas as informações que elas próprias tenham o direito de solicitar ao abrigo da respectiva legislação nacional. Essas informações só podem ser utilizadas para efeitos do tratamento da queixa ou do inquérito referido no n.o 3.

5.   A entidade reguladora a que a queixa tenha sido apresentada ou que tenha instaurado o inquérito por iniciativa própria transmite as informações relevantes à entidade reguladora responsável, para que esta possa tomar medidas relativamente às partes interessadas.

6.   Os eventuais representantes associados de gestores de infra-estruturas a que se refere o n.o 1 do artigo 15.o da Directiva 2001/14/CE devem fornecer, sem demora, todas as informações necessárias para efeitos do tratamento da queixa ou do inquérito referido no n.o 3 do presente artigo e que tenham sido solicitadas pela entidade reguladora do Estado-Membro em que o representante associado se situe. Essa entidade reguladora pode enviar às entidades reguladoras a que se refere o n.o 3 do presente artigo as informações relativas ao traçado ferroviário internacional em causa.

1.   A Comissão é assistida pelo comité referido no artigo 11.o-A da Directiva 91/440/CEE.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

1.   A presente directiva estabelece medidas para a protecção dos animais utilizados para fins científicos ou educativos.

Para o efeito, estabelece regras sobre:

2.   A presente directiva aplica-se quando os animais são utilizados ou destinados a ser utilizados em procedimentos ou quando são criados especificamente para utilização dos seus órgãos ou tecidos para fins científicos.

A presente directiva aplica-se até que os animais referidos no primeiro parágrafo sejam mortos, realojados ou devolvidos a um habitat ou sistema zootécnico adequados.

A supressão da dor, do sofrimento, da angústia ou de dano duradouro graças à correcta utilização de métodos anestésicos, analgésicos ou outros não exclui a utilização de um animal em procedimentos do âmbito de aplicação da presente directiva.

3.   A presente directiva aplica-se aos seguintes animais:

4.   A presente directiva aplica-se a animais utilizados em procedimentos e que se encontrem numa fase de desenvolvimento anterior à referida na alínea a) do n.o 3, se a intenção for manter o animal vivo para além dessa fase de desenvolvimento e se em resultado dos procedimentos efectuados for provável que o animal venha a sentir dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro depois de ter atingido essa fase de desenvolvimento.

5.   A presente directiva não se aplica a:

6.   A presente directiva aplica-se sem prejuízo da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (8).

1.   Sem prejuízo das regras gerais estabelecidas no TFUE, os Estados-Membros podem manter disposições, em vigor em 9 de Novembro de 2010, destinadas a assegurar uma protecção mais ampla dos animais abrangidos pela presente directiva do que as disposições previstas na presente directiva.

Antes de 1 de Janeiro de 2013 os Estados-Membros informam a Comissão acerca de tais disposições nacionais. A Comissão transmite essas informações aos outros Estados-Membros.

2.   Quando agem ao abrigo do disposto no n.o 1, os Estados-Membros não podem proibir ou impedir o fornecimento ou a utilização de animais criados ou mantidos noutro Estado-Membro, nos termos da presente directiva, nem proibir ou impedir a colocação no mercado de produtos elaborados mediante a utilização desses animais, nos termos da presente directiva.

1.   Os Estados-Membros asseguram que, em vez de um procedimento, seja utilizado, sempre que possível, um método ou uma estratégia de ensaio cientificamente satisfatórios que não impliquem a utilização de animais vivos.

2.   Os Estados-Membros asseguram que o número de animais utilizados em projectos seja reduzido ao mínimo, sem comprometer os objectivos do projecto.

3.   Os Estados-Membros asseguram o refinamento da criação animal, do alojamento e dos cuidados a prestar aos animais, bem como dos métodos utilizados nos procedimentos, a fim de eliminar ou de reduzir ao mínimo qualquer possibilidade de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro infligidos aos animais.

4.   Aquando da escolha dos métodos, o presente artigo é aplicado nos termos do artigo 13.o

1.   Os Estados-Membros asseguram que os animais sejam occisados com o mínimo de dor, sofrimento e angústia.

2.   Os Estados-Membros asseguram que os animais sejam occisados no estabelecimento de um criador, fornecedor ou utilizador, por uma pessoa competente.

Contudo, no caso dos estudos de campo, os animais podem ser occisados por uma pessoa competente fora de um estabelecimento.

3.   Em relação aos animais abrangidos pelo anexo IV, é utilizado o método de occisão adequado indicado nesse anexo.

4.   As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto no n.o 3:

5.   O disposto nos n.os 2 e 3 não se aplica quando os animais tiverem de ser occisados em circunstâncias de emergência por razões de bem-estar, saúde pública, segurança pública, saúde animal ou de ordem ambiental.

1.   Os espécimes das espécies ameaçadas enumeradas no anexo A do Regulamento (CE) n.o 338/97 do Conselho, de 9 de Dezembro de 1996, relativo à protecção de espécies da fauna e da flora selvagens através do controlo do seu comércio (9), não abrangidos pelo âmbito de aplicação do n.o 1 do artigo 7.o desse regulamento, não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

2.   O disposto no n.o 1 não se aplica às espécies de primatas não humanos.

1.   Sem prejuízo do n.o 2, os espécimes de primatas não humanos não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

Para efeitos da presente directiva, entende-se por condição clínica debilitante uma diminuição das capacidades físicas ou psicológicas normais de uma pessoa.

2.   Os espécimes de primatas não humanos enumerados no anexo A do Regulamento (CE) n.o 338/97 não abrangidos pelo âmbito de aplicação do n.o 1 do artigo 7.o desse regulamento não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

3.   Não obstante o disposto nos n.os 1 e 2, os grandes símios não podem ser utilizados em procedimentos, sem prejuízo da utilização da cláusula de salvaguarda do n.o 2 do artigo 55.o

1.   Os animais capturados no meio selvagem não podem ser utilizados em procedimentos.

2.   As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto no n.o 1 com base numa justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado mediante a utilização de animais criados para utilização em procedimentos.

3.   A captura de animais selvagens é feita exclusivamente por pessoas competentes, utilizando métodos que não provoquem dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro evitáveis aos animais.

Qualquer animal que se encontre ferido ou doente, durante ou após a captura, é examinado por um veterinário ou por outra pessoa competente, e são tomadas medidas para minimizar o seu sofrimento. As autoridades competentes podem conceder isenções ao requisito de tomar medidas para minimizar o sofrimento do animal se existir justificação científica para tanto.

1.   Os Estados-Membros asseguram que os animais pertencentes às espécies enumeradas no anexo I só possam ser utilizados em procedimentos se tiverem sido criados para esse efeito.

No entanto, a partir das datas fixadas no anexo II, os Estados-Membros asseguram que os primatas não humanos enumerados nesse anexo só possam ser utilizados em procedimentos se forem descendentes de primatas não humanos criados em cativeiro ou originários de colónias auto-suficientes.

Para efeitos do presente artigo, entende-se por «colónia auto-suficiente» uma colónia em que os animais sejam criados exclusivamente dentro da colónia ou sejam originários de outras colónias, mas não sejam capturados no meio selvagem, e em que os animais são mantidos de forma a assegurar que estão acostumados às pessoas.

A Comissão, em consulta com os Estados-Membros e com as partes interessadas, realiza um estudo de viabilidade, que inclua uma avaliação da saúde e do bem-estar dos animais, sobre o requisito estabelecido no segundo parágrafo. O estudo é publicado até 10 de Novembro de 2017. O estudo é acompanhado, se for caso disso, de propostas de alteração do anexo II.

2.   A Comissão acompanha a utilização de primatas não humanos originários de colónias auto-suficientes e, em consulta com os Estados-Membros e com as partes interessadas, realiza um estudo para analisar a viabilidade de utilizar exclusivamente animais originários de colónias auto-suficientes.

O estudo é publicado até 10 de Novembro de 2022.

3.   As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto ao n.o 1 com base numa justificação científica.

1.   Os animais errantes ou assilvestrados de espécies domésticas não podem ser utilizados em procedimentos.

2.   As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto no n.o 1 unicamente nas seguintes condições:

1.   Os Estados-Membros asseguram que os procedimentos sejam realizados no estabelecimento de um utilizador.

A autoridade competente pode conceder isenções ao disposto no primeiro parágrafo com base numa justificação científica.

2.   Os procedimentos só podem ser realizados no âmbito de um projecto.

1.   Sem prejuízo da legislação nacional que proíba determinados tipos de métodos, os Estados-Membros asseguram que os procedimentos não sejam realizados se, ao abrigo da legislação da União, for reconhecido outro método ou estratégia de ensaio para obter os resultados pretendidos que não implique a utilização de animais vivos.

2.   Aquando da escolha de procedimentos, são seleccionados os que mais bem satisfaçam os seguintes requisitos, a saber, os que:

e tiverem as maiores probabilidades de proporcionar resultados satisfatórios.

3.   A morte como limite crítico de um procedimento é evitada tanto quanto possível e é substituída por limites críticos precoces e humanos. Caso a morte como limite crítico seja inevitável, o procedimento é concebido por forma a:

1.   Os Estados-Membros asseguram que, a menos que tal não seja adequado, os procedimentos sejam efectuados sob anestesia geral ou local ou que sejam utilizados analgésicos ou outro método adequado para assegurar que a dor, o sofrimento e a angústia sejam reduzidos ao mínimo.

Os procedimentos que impliquem lesões graves que possam causar dor severa não podem ser efectuados sem anestesia.

2.   Aquando da decisão sobre a adequabilidade de ser utilizada anestesia, tem-se em conta o seguinte:

3.   Os Estados-Membros asseguram que não sejam administradas quaisquer substâncias aos animais que os impeçam ou restrinjam de manifestar dor sem lhes ter sido induzido um nível adequado de anestesia ou de analgesia.

Nesses casos, é apresentada uma justificação científica, acompanhada pelos detalhes do regime anestésico ou analgésico.

4.   Um animal que possa vir a sofrer dores uma vez passado o efeito da anestesia recebe um tratamento analgésico preventivo e pós-operatório ou é tratado por outros métodos adequados para aliviar a dor, desde que sejam compatíveis com o objectivo do procedimento.

5.   Logo que se atinja o objectivo do procedimento, são tomadas medidas adequadas para minimizar o sofrimento do animal.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os procedimentos sejam classificados como de «não recuperação», «ligeiro», «moderado» ou «severo», caso a caso, utilizando os critérios de atribuição que constam do anexo VIII.

2.   Sem prejuízo da utilização da cláusula de salvaguarda prevista no n.o 3 do artigo 55.o os Estados-Membros asseguram que um procedimento não seja realizado se implicar dor, sofrimento ou angústia severos susceptíveis de se prolongarem e que não possam ser aliviados.

1.   Os Estados-Membros asseguram que um animal já utilizado em um ou mais procedimentos só possa ser reutilizado num novo procedimento, caso outro animal que não tenha sido anteriormente sujeito a nenhum procedimento possa ser igualmente utilizado, se estiverem reunidas as seguintes condições:

2.   Em circunstâncias excepcionais, em derrogação da alínea a) do n.o 1 e após exame do animal pelo veterinário, a autoridade competente pode autorizar a reutilização de um animal desde que este não tenha sido utilizado mais de uma vez num procedimento que implique dor ou angústia severas ou um sofrimento equivalente.

1.   Considera-se que um procedimento está terminado quando não existir mais nenhuma observação a fazer a seu respeito ou, em relação às novas linhagens de animais geneticamente modificadas, quando já não forem observados ou esperados para a descendência dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro equivalentes ou superiores aos provocados pela introdução de uma agulha.

2.   No final de um procedimento, a decisão de manter um animal vivo é tomada por um veterinário ou por outra pessoa competente. O animal é morto quando for provável que continue a sentir dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro, moderados ou severos.

3.   Caso um animal seja mantido vivo, são-lhe prestados os cuidados e o alojamento adequados ao seu estado de saúde.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os criadores, fornecedores e utilizadores sejam autorizados pela autoridade competente e por esta registados. Essa autorização pode ser concedida por um prazo limitado.

A autorização só é concedida se o criador, o fornecedor ou o utilizador e o respectivo estabelecimento cumprirem os requisitos da presente directiva.

2.   A autorização identifica a pessoa responsável por assegurar o cumprimento das disposições da presente directiva e a pessoa ou pessoas referidas no n.o 1 do artigo 24.o e no artigo 25.o

3.   A renovação da autorização é exigida se ocorrer qualquer alteração significativa da estrutura ou da função do estabelecimento de um criador, fornecedor ou utilizador que possa afectar negativamente o bem-estar dos animais.

4.   Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente seja notificada de quaisquer alterações em relação à pessoa ou pessoas referidas no n.o 2.

1.   Caso um criador, fornecedor ou utilizador deixe de cumprir os requisitos previstos na presente directiva, a autoridade competente toma as medidas correctivas adequadas ou impõe a adopção de tais medidas, ou suspende ou retira a sua autorização.

2.   Caso a autorização de um estabelecimento seja suspensa ou retirada, os Estados-Membros asseguram que o bem-estar dos animais nele alojados não seja afectado.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de um criador, fornecedor ou utilizador possuam instalações e equipamento adequados às espécies de animais neles alojadas e, caso sejam realizados procedimentos, à realização dos procedimentos.

2.   A concepção, a construção e o método de funcionamento das instalações e do equipamento a que se refere o n.o 1 asseguram que os procedimentos sejam realizados o mais eficazmente possível e visam obter resultados fiáveis, utilizando o menor número de animais e causando o mínimo de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro.

3.   Para efeitos da aplicação dos n.os 1 e 2, os Estados-Membros asseguram o cumprimento dos requisitos aplicáveis previstos no Anexo III.

1.   Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador tenha pessoal suficiente no local.

2.   O pessoal tem qualificações e formação adequadas antes de efectuar qualquer uma das seguintes funções:

As pessoas que executam as funções a que se refere a alínea b) têm de ter recebido formação numa disciplina científica pertinente para o trabalho a realizar e ter conhecimento específico das espécies.

As pessoas que executam as funções referidas nas alíneas a), c) ou d) são supervisionadas na execução das suas funções até terem demonstrado que possuem a competência necessária.

Os Estados-Membros asseguram, através de uma autorização ou por outros meios, o cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente número.

3.   Os Estados-Membros publicam, com base nos elementos estabelecidos no anexo V, os requisitos mínimos relativos às qualificações e formação e os requisitos relativos à obtenção, manutenção e demonstração das competências necessárias para o desempenho das funções enunciadas no n.o 2.

4.   As orientações não vinculativas ao nível da União sobre os requisitos estabelecidos no n.o 2 podem ser adoptadas pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 56.o

1.   Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador tenha uma ou mais pessoas no local que:

2.   Os Estados-Membros asseguram que as pessoas referidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 40.o:

1.   Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador estabeleça um órgão responsável pelo bem-estar dos animais.

2.   O órgão responsável pelo bem-estar dos animais é composto, pelo menos, pela pessoa ou por pessoas responsáveis pelo bem-estar e pelos cuidados a prestar aos animais e, no caso de um utilizador, por um responsável científico. O órgão responsável pelo bem-estar dos animais recebe também informação do veterinário designado ou do perito referido no artigo 25.o

3.   Os Estados-Membros podem permitir que os pequenos criadores, fornecedores e utilizadores cumpram por outros meios as funções previstas no n.o 1 do artigo 27.o

1.   O órgão responsável pelo bem-estar dos animais desempenha, no mínimo, as seguintes funções:

2.   Os Estados-Membros asseguram que os registos dos pareceres dados pelo órgão responsável pelo bem-estar dos animais e das decisões tomadas em relação a esses pareceres sejam mantidos durante, pelo menos, três anos.

Os registos são colocados à disposição da autoridade competente a pedido desta.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os criadores, fornecedores e utilizadores mantenham registos, pelo menos, dos seguintes elementos:

2.   Os registos a que se refere o n.o 1 são mantidos durante pelo menos cinco anos e são postos à disposição da autoridade competente a pedido desta.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os criadores, fornecedores e utilizadores mantenham as seguintes informações sobre cães, gatos e primatas não humanos:

2.   Os cães, gatos e primatas não humanos dispõem de um registo biográfico individual, que acompanha o animal ao longo da sua vida enquanto este for mantido para os efeitos da presente directiva.

O registo é estabelecido à nascença ou logo que possível a seguir a esta e inclui toda a informação reprodutiva, veterinária e social pertinente sobre o animal em questão e sobre os projectos em que foi utilizado.

3.   As informações referidas no presente artigo são mantidas durante pelo menos três anos após a morte ou o realojamento do animal e são postas à disposição da autoridade competente a pedido desta.

Em caso de realojamento, as informações sobre os cuidados veterinários e as informações sociais pertinentes extraídas do registo biográfico individual referido no n.o 2 acompanham o animal.

1.   Todos os cães, gatos ou primatas não humanos são dotados, o mais tardar quando forem desmamados, de uma marca de identificação individual permanente, da forma menos dolorosa possível.

2.   Caso um cão, um gato ou um primata não humano ainda não desmamado seja transferido de um criador, fornecedor ou utilizador para outro e, por razões práticas, não for possível marcá-lo antes da transferência, o destinatário conserva, até à marcação, um registo que especifique, em especial, a identidade da mãe.

3.   Caso um cão, um gato ou um primata não humano não marcado que tenha sido desmamado seja recebido por um criador, fornecedor ou utilizador, é marcado de forma permanente o mais rapidamente possível e do modo menos doloroso possível.

4.   O criador, o fornecedor ou o utilizador indicam, a pedido da autoridade competente, as razões para o facto de o animal não estar marcado.

1.   No que respeita à prestação de cuidados e ao alojamento dos animais, os Estados-Membros asseguram que:

2.   Para efeitos do n.o 1, os Estados-Membros asseguram a aplicação das normas relativas aos cuidados e ao alojamento previstas no anexo III, a partir das datas nele previstas.

3.   Por motivos científicos ou relacionados com o bem-estar ou a saúde dos animais, os Estados-Membros podem conceder isenções dos requisitos da alínea a) do n.o 1 ou do n.o 2.

1.   Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes efectuem inspecções periódicas a todos os criadores, fornecedores e utilizadores, incluindo os seus estabelecimentos, para verificar o cumprimento dos requisitos da presente directiva.

2.   A autoridade competente adapta a frequência das inspecções em função de uma análise de risco relativa a cada estabelecimento, tendo em conta:

3.   São efectuadas inspecções anuais a pelo menos um terço dos utilizadores, em conformidade com a análise de risco referida no n.o 2. Todavia, os criadores, fornecedores e utilizadores de primatas não humanos são inspeccionados pelo menos uma vez por ano.

4.   Uma percentagem adequada das inspecções é efectuada sem aviso prévio.

5.   Os registos de todas as inspecções são mantidos durante pelo menos cinco anos.

1.   Caso existam motivos justificados de preocupação, tendo designadamente em conta a proporção de inspecções efectuadas sem aviso prévio, a Comissão efectua controlos da infra-estrutura e do funcionamento das inspecções nacionais nos Estados-Membros.

2.   O Estado-Membro em cujo território forem efectuados os controlos a que se refere o n.o 1 presta aos peritos da Comissão a assistência necessária ao exercício das suas funções. A Comissão informa a autoridade competente do Estado-Membro em causa dos resultados dos controlos efectuados.

3.   A autoridade competente do Estado-Membro em causa toma medidas para ter em conta os resultados dos controlos a que se refere o n.o 1.

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 42.o, os Estados-Membros asseguram que os projectos não sejam realizados sem autorização prévia da autoridade competente e que sejam realizados de acordo com a autorização ou, nos casos referidos no artigo 42.o, de acordo com o pedido enviado à autoridade competente ou com qualquer decisão por ela tomada.

2.   Os Estados-Membros asseguram que nenhum projecto seja realizado a não ser que tenha sido recebida uma avaliação favorável do projecto pela autoridade competente nos termos do artigo 38.o

1.   Os Estados-Membros asseguram que o pedido de autorização de um projecto seja apresentado pelo utilizador ou pela pessoa responsável pelo projecto. O pedido inclui pelo menos o seguinte:

2.   Os Estados-Membros podem isentar do requisito da alínea b) do n.o 1 os projectos referidos no n.o 1 do artigo 42.o

1.   A avaliação do projecto é efectuada de forma tão detalhada quanto adequado para o tipo de projecto e verifica se o projecto preenche os seguintes critérios:

2.   A avaliação do projecto comporta, nomeadamente, o seguinte:

3.   A autoridade competente que procede à avaliação do projecto tem em conta os conhecimentos especializados, nomeadamente nos seguintes domínios:

4.   O processo de avaliação do projecto é transparente.

Sob reserva de salvaguarda da propriedade intelectual e das informações confidenciais, a avaliação do projecto é feita de forma imparcial e pode ter em conta a opinião de partes independentes.

1.   Os Estados-Membros asseguram que, sempre que tal for determinado nos termos da alínea f) do n.o 2 do artigo 38.o, a avaliação retrospectiva seja realizada pela autoridade competente que, com base na documentação necessária apresentada pelo utilizador, avalia os seguintes elementos:

2.   Todos os projectos que utilizem primatas não humanos e os projectos que envolvam procedimentos classificados como «severos», incluindo os referidos no n.o 2 do artigo 15.o, são sujeitos a uma avaliação retrospectiva.

3.   Sem prejuízo do n.o 2 e em derrogação da alínea f) do n.o 2 do artigo 38.o, os Estados-Membros podem isentar do requisito de avaliação retrospectiva os projectos que só envolvam procedimentos classificados como «ligeiros» ou de «não recuperação».

1.   Só podem ser autorizados projectos cujos procedimentos tenham sido submetidos:

2.   A autorização de um projecto especifica o seguinte:

3.   As autorizações dos projectos são concedidas por um prazo máximo de cinco anos.

4.   Os Estados-Membros podem permitir a autorização de projectos genéricos múltiplos realizados pelo mesmo utilizador se esses projectos se destinarem a satisfazer requisitos regulamentares ou se utilizarem animais para fins de produção ou de diagnóstico com métodos estabelecidos.

1.   Os Estados-Membros asseguram que a decisão relativa a uma autorização seja tomada e comunicada ao requerente no prazo de 40 dias úteis a contar da recepção do pedido completo e correcto. Este prazo inclui a avaliação do projecto.

2.   Quando justificado pela complexidade ou pela natureza multidisciplinar do projecto, a autoridade competente pode prorrogar o prazo referido no n.o 1 uma vez por um período adicional que não exceda 15 dias úteis. A prorrogação e a respectiva duração são devidamente fundamentadas e notificadas ao requerente antes do termo do prazo referido no n.o 1.

3.   As autoridades competentes acusam o mais rapidamente possível aos requerentes a recepção de todos os pedidos de autorização e indicam o prazo referido no n.o 1 em que a decisão deve ser tomada.

4.   Em caso de apresentação de um pedido incompleto ou incorrecto, a autoridade competente informa o mais rapidamente possível o requerente da necessidade de apresentar a documentação adicional e dos eventuais efeitos na contagem do prazo aplicável.

1.   Os Estados-Membros podem decidir criar um procedimento administrativo simplificado para os projectos que compreendam procedimentos classificados como «não recuperação», «ligeiros» ou «moderados» e que não utilizem primatas não humanos, que sejam necessários para satisfazer requisitos regulamentares, ou que utilizem animais para fins de produção ou de diagnóstico com métodos estabelecidos.

2.   Aquando da criação de um procedimento administrativo simplificado, os Estados-Membros asseguram o cumprimento dos seguintes requisitos:

3.   Se um projecto for alterado de modo a poder ter repercussões negativas no bem-estar dos animais, os Estados-Membros exigem uma nova avaliação do projecto com um resultado favorável.

4.   Os n.os 3 e 4 do artigo 40.o, o n.o 3 do artigo 41.o e os n.os 3, 4 e 5 do artigo 44.o aplicam-se com as necessárias adaptações aos projectos cuja execução for permitida nos termos do presente artigo.

1.   Sob reserva da protecção da propriedade intelectual e das informações confidenciais, o resumo não técnico do projecto inclui o seguinte:

O resumo não técnico do projecto é anónimo e não inclui o nome nem o endereço do utilizador nem dos membros do seu pessoal.

2.   Os Estados-Membros podem exigir que o resumo não técnico do projecto especifique se o projecto é objecto de uma avaliação retrospectiva, e em que prazo. Nesse caso, os Estados-Membros asseguram que o referido resumo seja actualizado em função dos resultados da avaliação retrospectiva.

3.   Os Estados-Membros publicam os resumos não técnicos dos projectos autorizados e as respectivas actualizações.

1.   Os Estados-Membros asseguram que a alteração ou renovação da autorização do projecto seja obrigatória para qualquer modificação do mesmo que possa ter repercussões negativas no bem-estar dos animais.

2.   Qualquer alteração ou renovação de uma autorização de projecto fica sujeita a um resultado favorável de uma nova avaliação do projecto.

3.   A autoridade competente pode retirar a autorização a um projecto se este não for realizado em conformidade com a respectiva autorização.

4.   A retirada de uma autorização de projecto não pode afectar negativamente o bem-estar dos animais utilizados ou destinados a ser utilizados no projecto.

5.   Os Estados-Membros estabelecem e publicam as condições relativas à alteração e à renovação das autorizações dos projectos.

1.   Os Estados-Membros asseguram que seja conservada toda a documentação relevante, incluindo as autorizações de projectos e o resultado da avaliação dos projectos, durante pelo menos três anos a contar da data de expiração da autorização do projecto ou do prazo referido no n.o 1 do artigo 41.o, devendo a mesma estar à disposição da autoridade competente.

2.   Sem prejuízo do n.o 1, a documentação referente a projectos objecto de uma avaliação retrospectiva é conservada até à conclusão dessa avaliação.

1.   A Comissão e os Estados-Membros contribuem para o desenvolvimento e a validação de abordagens alternativas susceptíveis de fornecer o mesmo nível ou um nível mais elevado de informação do que o obtido com procedimentos que utilizem animais, mas que não utilizem ou utilizem menos animais ou que envolvam procedimentos menos dolorosos, e tomam todas as medidas que considerem adequadas para incentivar a investigação neste domínio.

2.   Os Estados-Membros ajudam a Comissão a identificar e nomear os laboratórios especializados e qualificados adequados para realizarem esses estudos de validação.

3.   Após consulta aos Estados-Membros, a Comissão fixa as prioridades para os estudos de validação e distribui as tarefas entre os laboratórios para a realização dos referidos estudos.

4.   Os Estados-Membros asseguram, a nível nacional, a promoção de abordagens alternativas e a divulgação de informação sobre esses métodos.

5.   Os Estados-Membros nomeiam um ponto de contacto único para prestar aconselhamento sobre a pertinência regulamentar e a adequabilidade das abordagens alternativas propostas para validação.

6.   A Comissão toma as medidas adequadas para obter a aceitação internacional das abordagens alternativas validadas na União.

1.   O Laboratório de Referência da União e as suas atribuições e competências são as definidas no anexo VII.

2.   O Laboratório de Referência da União pode cobrar emolumentos pelos serviços por si prestados que não contribuam directamente para melhorar a substituição, a redução e o refinamento.

3.   As regras necessárias à execução do n.o 2 do presente artigo e do anexo VII podem ser adoptadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 56.o

1.   Cada Estado-Membro cria um comité nacional para a protecção dos animais utilizados para fins científicos. Os comités nacionais aconselham as autoridades competentes e os órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais em questões relacionadas com a aquisição, a criação, o alojamento, os cuidados a prestar aos animais e a utilização destes em procedimentos, e assegura a partilha das melhores práticas.

2.   Os comités nacionais a que se refere o n.o 1 procedem ao intercâmbio de informações sobre o funcionamento dos órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais e sobre a avaliação de projectos, e partilham as melhores práticas na União.

1.   O poder de adoptar os actos delegados referidos no artigo 50.o é conferido à Comissão por um prazo de oito anos a contar de 9 de Novembro de 2010. A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados o mais tardar doze meses antes do termo do prazo de oito anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 52.o

2.   Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3.   O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 52.o e 53.o

1.   A delegação de poderes referida no artigo 50.o pode ser revogada pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2.   A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação, bem como os eventuais motivos da mesma.

3.   A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior especificada na mesma. A decisão de revogação não afecta a validade dos actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

1.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções ao acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prorrogado por dois meses.

2.   Se, no termo desse prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este último é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo desse prazo se o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão da sua intenção de não levantarem objecções.

3.   Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado, este último não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado expõe os motivos das mesmas.

1.   Até 10 de Novembro de 2018 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros comunicam à Comissão informações sobre a aplicação da presente directiva, nomeadamente do n.o 1 do artigo 10.o e dos artigos 26.o, 28.o, 34.o, 38.o, 39.o, 43.o e 46.o

2.   Os Estados-Membros recolhem e tornam públicos, anualmente, dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos, incluindo informações sobre a severidade efectiva dos procedimentos e sobre a origem e as espécies de primatas não humanos utilizados em procedimentos.

Até 10 de Novembro de 2015 e, subsequentemente, todos os anos, os Estados-Membros apresentam esses dados estatísticos à Comissão.

3.   Os Estados-Membros apresentam anualmente à Comissão informações detalhadas sobre as isenções concedidas ao abrigo da alínea a) do n.o 4 do artigo 6.o

4.   Até 10 de Maio de 2012, a Comissão estabelece um modelo comum para a transmissão das informações referidas nos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 56.o

1.   Caso um Estado-Membro tenha motivos cientificamente fundamentados para considerar que a utilização de primatas não humanos para os objectivos previstos no artigo 8.o, n.o 1, alínea a), subalínea i) em relação aos seres humanos é fundamental, não sendo essa utilização efectuada com vista a evitar, prevenir, diagnosticar ou tratar condições clínicas debilitantes ou que possam ser mortais, pode adoptar uma medida provisória que permita essa utilização, desde que o objectivo não possa ser alcançado mediante a utilização de espécies distintas dos primatas não humanos.

2.   Caso um Estado-Membro tenha motivos fundamentados para considerar que é fundamental tomar medidas para a preservação da espécie ou relacionadas com o aparecimento imprevisto de uma condição clínica debilitante ou que possa pôr em perigo a vida de seres humanos, pode adoptar uma medida provisória que permita a utilização de grandes símios em procedimentos que tenham um dos objectivos referidos na subalínea i) da alínea b) ou nas subalíneas c) ou e) do artigo 5.o, desde que o objectivo do procedimento não possa ser realizado mediante a utilização de outras espécies distintas dos grandes símios ou mediante a utilização de métodos alternativos. No entanto, a referência à subalínea i) da alínea b) do artigo 5.o não pode ser interpretada como incluindo uma referência a animais e plantas.

3.   Caso, por razões excepcionais cientificamente fundamentadas, um Estado-Membro considere necessário autorizar a utilização de um procedimento que implique dor, sofrimento ou angústia severos susceptíveis de se prolongar e que não possam ser aliviados, tal como referido no n.o 2 do artigo 15.o, pode adoptar uma medida provisória que permita esse procedimento. Os Estados-Membros podem decidir não permitir a utilização de primatas não humanos nesses procedimentos.

4.   O Estado-Membro que tiver adoptado uma medida provisória nos termos dos n.os 1, 2 ou 3 informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros dessa autorização, fundamentando a sua decisão e apresentando provas que confirmem a situação, descrita nos n.os 1, 2 e 3, na qual a medida provisória se baseia.

A Comissão submete o assunto ao comité a que se refere o n.o 1 do artigo 56.o no prazo de 30 dias a contar da recepção da informação enviada pelo Estado-Membro e, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 desse artigo:

1.   A Comissão é assistida por um Comité.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

1.   Até 10 de Novembro de 2019 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nas informações recebidas dos Estados-Membros nos termos do n.o 1 do artigo 54.o, um relatório sobre a aplicação da presente directiva.

2.   Até 10 de Novembro de 2019 e, subsequentemente, de três em três anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nos dados estatísticos fornecidos pelos Estados-Membros nos termos do n.o 2 do artigo 54.o, um relatório de síntese dessas informações.

1.   Cada Estado-Membro designa uma ou mais autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente directiva.

Os Estados-Membros só podem designar organismos que não sejam entidades públicas para o desempenho das funções específicas definidas na presente directiva se se comprovar que o organismo:

Os organismos assim designados são considerados autoridades competentes para efeitos da presente directiva.

2.   Cada Estado-Membro comunica à Comissão até 10 de Fevereiro de 2011 dados sobre a autoridade nacional que serve de ponto de contacto para efeitos da presente directiva, bem como todas as actualizações desses dados.

A Comissão torna pública a lista desses pontos de contacto.

1.   Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 10 de Novembro de 2012 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.

Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2013.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente directiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.

2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

1.   A Directiva 86/609/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2013, com excepção do artigo 13.o, que é revogado com efeitos a partir de 10 de Maio de 2013.

2.   As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente directiva.

1.   Os Estados-Membros não aplicam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas adoptadas nos termos dos artigos 36.o a 45.o aos projectos aprovados antes de 1 de Janeiro de 2013 e cuja duração não ultrapasse 1 de Janeiro de 2018.

2.   Os projectos aprovados antes de 1 de Janeiro de 2013 e cuja duração ultrapasse 1 de Janeiro de 2018 obtêm uma autorização de projecto até 1 de Janeiro de 2018.