ISSN 1977-1010
Jornal Oficial
da União Europeia
C 123
Edição em língua portuguesa
Comunicações e Informações
57.° ano
25 de abril de 2014
|
ISSN 1977-1010 |
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Jornal Oficial da União Europeia |
C 123 |
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Edição em língua portuguesa |
Comunicações e Informações |
57.° ano |
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Número de informação |
Índice |
Página |
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IV Informações |
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INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
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Comissão Europeia |
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2014/C 123/01 |
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2014/C 123/02 |
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PT |
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IV Informações
INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
|
25.4.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 123/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2014 a 31 de março de 2014
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]
2014/C 123/01
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
|
5.3.2014 |
Sirturo |
bedaquilina |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/901 |
Comprimido |
J04A |
7.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Cometriq |
cabozantinib |
TMC Pharma Services Ltd. Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |
EU/1/13/890 |
Cápsula |
Pending |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Eperzan |
albiglutido |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |
EU/1/13/908 |
Pó e solvente para solução injectável |
A10BX13 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Latuda |
lurasidona |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/14/913 |
Comprimido revestido por película |
N05AE05 |
27.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Adempas |
Riociguat |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/907 |
Comprimido revestido por película |
C02KX05 |
31.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Bemfola |
folitropina alfa |
FINOX Biotech AG Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein |
EU/1/13/909 |
Solução para injecção em caneta pré-cheia |
G03GA05 |
31.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Zoledronic acid Teva Generics |
ácido zoledrónico |
Teva Generics B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/14/912 |
Solução para perfusão |
M05BA08 |
1.4.2014 |
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|
21.3.2014 |
Winfuran |
Toray International U.K. Limited Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom |
— |
25.3.2014 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|
3.3.2014 |
Opatanol |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/02/217 |
5.3.2014 |
|
3.3.2014 |
Peyona |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/09/528 |
5.3.2014 |
|
3.3.2014 |
Sildenafil Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |
EU/1/09/595 |
5.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Azopt |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/00/129 |
10.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Emadine |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/98/095 |
10.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Forxiga |
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/12/795 |
7.3.2014 |
|
5.3.2014 |
IntronA |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/99/127 |
7.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Tasmar |
Meda AB Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/97/044 |
7.3.2014 |
|
10.3.2014 |
Osigraft |
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland |
EU/1/01/179 |
12.3.2014 |
|
10.3.2014 |
Pedea |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/04/284 |
12.3.2014 |
|
10.3.2014 |
Ruconest |
Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/10/641 |
12.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Qutenza |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/09/524 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Tyverb |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Vibativ |
Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom |
EU/1/11/705 |
14.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/02/237 |
18.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Pandemrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/08/452 |
18.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Zevalin |
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/264 |
18.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Abseamed |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland |
EU/1/07/412 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Binocrit |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/07/410 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Ceplene |
Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/08/477 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Clopidogrel Acino |
Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |
EU/1/09/532 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Dificlir |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/11/733 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
DuoTrav |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/338 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
ellaOne |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/09/522 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/609 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Entacapone Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/10/665 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Epoetin alfa Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/07/411 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/067 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Nexium Control |
Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/860 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Renvela |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/09/521 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |
EU/1/01/189 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Soliris |
Alexion Europe SAS 25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France |
EU/1/07/393 |
28.3.2014 |
|
21.3.2014 |
TachoSil |
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |
EU/1/04/277 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Temozolomide SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/697 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Vedrop |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/09/533 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
XALKORI |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Ziagen |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/112 |
26.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Altargo |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/390 |
31.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Gardasil |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |
EU/1/06/357 |
31.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Silgard |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/06/358 |
31.3.2014 |
|
31.3.2014 |
Temomedac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |
EU/1/09/605 |
2.4.2014 |
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
|
12.3.2014 |
Equisolon |
Prednisolona |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/14/161 |
Pó oral |
QH02AB06 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Fungitraxx |
Itraconazol |
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland |
EU/2/13/160 |
Solução oral |
QJ02AC02 |
17.3.2014 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|
12.3.2014 |
BTVPUR AlSap 8 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/09/094 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Loxicom |
Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |
EU/2/08/090 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
RevitaCAM |
Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |
EU/2/12/138 |
14.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Bovilis BTV8 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/10/106 |
18.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Panacur AquaSol |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/135 |
18.3.2014 |
|
31.3.2014 |
Meloxidyl |
CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France |
EU/2/06/070 |
2.4.2014 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK — LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 de 30.4.04, p. 1.
|
25.4.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 123/8 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2014 a 31 de março de 2014
(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2))
2014/C 123/02
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
5.3.2014 |
Tibolona Aristo |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
6.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Norbonex |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
25.3.2014 |
|
10.3.2014 |
Valebo |
Ver anexo III |
Ver anexo III |
Ver anexo III |
11.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Tibocina |
Ver anexo IV |
Ver anexo IV |
Ver anexo IV |
6.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Rocephin |
Ver anexo V |
Ver anexo V |
Ver anexo V |
25.3.2014 |
— Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
28.3.2014 |
Barium selenate |
Ver anexo VI |
Ver anexo VI |
Ver anexo VI |
31.3.2014 |
— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
28.3.2014 |
Barium selenate |
Ver anexo VI |
Ver anexo VI |
Ver anexo VI |
31.3.2014 |
(1) JO L 311 de 28.11.01, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.01, p. 1.
ANEXO I
Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
|
Estado-membro UE/EEE |
Requerente nome da empresa, endereço |
Nome (de fantasia) |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|
Alemanha |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolon Aristo |
2,5 mg |
comprimido |
via oral |
|
Espanha |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolona Aristo |
2,5 mg |
comprimido |
via oral |
ANEXO II
Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, via de administração e requerente nos Estados Membros
|
Estado Membro da UE/AEE |
Requerente |
Nome |
INN |
Dosagem |
FORMA FARMACÊUTICA |
Espécie animal |
Via de administração |
|
Alemanha |
Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlanda do Norte |
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle |
Eprinomectin |
5 mg/ml |
Solução para unção contínua |
Bovinos |
Utilização tópica |
|
Países Baixos |
Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlanda do Norte |
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle |
Eprinomectin |
5 mg/ml |
Solução para unção contínua |
Bovinos |
Utilização tópica |
|
Reino Unido |
Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlanda do Norte |
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle |
Eprinomectin |
5 mg/ml |
Solução para unção contínua |
Bovinos |
Utilização tópica |
ANEXO III
Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), dos requerentes nos Estados-Membros
|
Estado- Membro UE/EEE |
Requerente Nome da empresa, endereço |
Nome (de fantasia) |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|
Áustria |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Bélgica |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg + 1 microgram Tabletten + capsules, zacht |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Bulgária |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Teвабон 70 mg таблетки и 1 микрограм меки капсули |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Dinamarca |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
França |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Alemanha |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Hungria |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg tabletta és 1 mikrogramm lágy kapszula |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Irlanda |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Teboneva 70 mg tablets and 1 microgram capsules, soft |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Países Baixos |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg tabletten en 1 microgram zachte capsules |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Portugal |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Eslováquia |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Eslovénia |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg tablete in 1 mikrogram mehke kapsule v kombiniranem pakiranju |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Espanha |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg comprimidos y 1 mcg capsulas blandas |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
|
Reino Unido |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg + 1 microgram Tablets + Capsules, soft |
70 mg e 1 mcg |
Comprimidos e cápsulas moles |
Oral |
ANEXO IV
Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
|
Estado-membro UE/EEE |
Requerente nome da empresa, endereço |
Nome (de fantasia) |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|
Bélgica |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolinia |
2,5 mg |
comprimido |
via oral |
|
Alemanha |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolon Aristo Doublette |
2,5 mg |
comprimido |
via oral |
|
Holanda |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolinia |
2,5 mg |
comprimido |
via oral |
|
Espanha |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibocina |
2,5 mg |
comprimido |
via oral |
ANEXO V
Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Nome |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração Conteúdo (Concentração) |
|
Bélgica |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Bélgica |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável IM |
Uso intramuscular |
1 g |
|
Bélgica |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável IV |
Uso intravenoso |
1 g |
|
Dinamarca |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
2 g |
Concentrado para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Dinamarca |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
1 g |
|
Dinamarca |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
500 mg |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
500 mg |
|
Finlândia |
Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finland |
Rocephalin cum lidocain |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular ou uso intravenoso |
1 g |
|
Finlândia |
Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finland |
Rocephalin cum lidocain |
500 mg |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular ou uso intravenoso |
500 mg |
|
França |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France |
Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) |
1 g/10 ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intravenoso ou uso subcutâneo |
1 g |
|
França |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France |
Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) |
1 g/3,5 ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular ou uso subcutâneo |
1 g |
|
França |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France |
Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) |
500 mg/2 ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular ou uso subcutâneo |
500 mg |
|
França |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France |
Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) |
500 mg/5 ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intravenoso ou uso subcutâneo |
500 mg |
|
Alemanha |
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany |
Rocephin zur Infusion 2 g |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Alemanha |
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany |
Rocephin i.v. 1g |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intravenoso |
1 g |
|
Alemanha |
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany |
Rocephin 500 mg |
500 mg |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
500 mg |
|
Grécia |
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece |
Rocephin |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Grécia |
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece |
Rocephin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intravenoso |
1 g |
|
Grécia |
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece |
Rocephin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
1 g |
|
Hungria |
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary |
Rocephin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intravenoso |
1000 mg |
|
Hungria |
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary |
Rocephin |
500 mg |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
500 mg |
|
Hungria |
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary |
Rocephin |
250 mg |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
250 mg |
|
Islândia |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
2 g |
Concentrado para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Islândia |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
1 g |
|
Irlanda |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
1 g |
Pó para solução injetável ou para perfusão |
Uso intramuscular ou intravenoso |
1 g |
|
Irlanda |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável IM |
Uso intramuscular |
1 g |
|
Itália |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Itália |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intravenoso |
1 g |
|
Itália |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
1 g |
|
Itália |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
500 mg |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
500 mg |
|
Itália |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
250 mg |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
250 mg |
|
Letónia |
Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia |
Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai |
1 g |
Pó para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
1 g |
|
Luxemburgo |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Luxemburgo |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável IV |
Uso intravenoso |
1 g |
|
Luxemburgo |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável IM |
Uso intramuscular |
1 g |
|
Malta |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Malta |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
1 g |
Pó para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
1 g |
|
Malta |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
250 mg |
Pó para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
250 mg |
|
Holanda |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 2 i.v. |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Holanda |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 1 i.m. |
1 g |
Pó para solução injetável |
Uso intramuscular |
1 g |
|
Holanda |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 1 i.v. |
1 g |
Pó para solução injetável |
Uso intravenoso |
1 g |
|
Holanda |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 0,5 i.v. |
500 mg |
Pó para solução injetável |
Uso intravenoso |
500 mg |
|
Holanda |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 0,25 i.m. |
250 mg |
Pó para solução injetável |
Uso intramuscular |
250 mg |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
1000 mg/10 ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intravenoso |
1 g |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
1000 mg/3,5 ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
1 g |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
500 mg/2 ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
500 mg |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
250 mg/2 ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
250 mg |
|
Roménia |
Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România. |
Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Suécia |
Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden |
Rocephalin |
2 g |
Pó para solução para perfusão |
Uso intravenoso |
2 g |
|
Suécia |
Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden |
Rocephalin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
1 g |
|
Suécia |
Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden |
Rocephalin |
1 g |
Pó e solvente para solução injetável |
Uso intramuscular |
1 g |
|
Reino Unido |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
2 g |
Pó para solução injetável/para perfusão |
Uso intramuscular ou uso intravenoso |
2 g |
|
Reino Unido |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
1 g |
Pó para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
1 g |
|
Reino Unido |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
250 mg |
Pó para solução injetável |
Uso intramuscular ou intravenoso |
250 mg |
ANEXO VI
Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
|
Estado-Membro UE/EEE |
Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome |
DCI |
Forma farmacêutica |
Dosagem |
Espécies alvo |
Via de administração |
Dose recomendada |
Intervalo de segurança |
|
Bélgica |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24 Irlanda |
Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
República Checa |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Alemanha (1) |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Selenate LA 5% |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Dinamarca |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Selongatum Long Acting, Suspension til injektion |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Estónia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Espanha |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
França |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Irlanda |
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanda |
B.V.P. Barium Selenate Injection |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 mg Se/kg peso corporal correspondendo a: Bovinos (adultos): 6-10 ml Bovinos (jovens): 3-8 ml Vitelos: 1-2 ml |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Irlanda |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Lituânia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Letónia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Polónia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Roménia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Eslováquia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Suécia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
|
Reino Unido |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda |
Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle |
Barium selenate |
Suspensão injetável |
50 mg/ml |
Bovinos |
Injeção subcutânea |
1 ml por 50 kg de peso corporal |
Carne e vísceras: 31 dias Leite: Zero dias |
(1) Autorização de Introdução no Mercado não concedida