ISSN 1977-1010
doi:10.3000/19771010.C_2013.024.por
Jornal Oficial
da União Europeia
C 24
Edição em língua portuguesa
Comunicações e Informações
56.o ano
25 de Janeiro de 2013
|
ISSN 1977-1010 doi:10.3000/19771010.C_2013.024.por |
||
|
Jornal Oficial da União Europeia |
C 24 |
|
|
|
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|
Edição em língua portuguesa |
Comunicações e Informações |
56.o ano |
|
Número de informação |
Índice |
Página |
|
|
IV Informações |
|
|
|
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
|
|
|
Comissão Europeia |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
|
PT |
|
IV Informações
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
|
25.1.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 24/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2012 a 31 de dezembro de 2012
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]
2013/C 24/01
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína |
|
EU/1/12/803 |
pó e gel para gel |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegrom |
|
EU/1/12/809 |
Comprimido de acção prolongada |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Suspensão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 20 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]: Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Meloxicam |
|
EU/2/12/144 |
Solução injectável |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
25.1.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 24/8 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2012 a 31 de dezembro de 2012
[Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2) ]
2013/C 24/02
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
10.12.2012 |
— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Ver anexo III |
Ver anexo III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Ver anexo IV |
Ver anexo IV |
12.12.2012 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTES/TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome |
DCI |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Espécies alvo |
||||||
|
Bélgica |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas (frangos, aves poedeiras de substituição, progenitores de frangos para engorda), coelhos |
||||||
|
Chipre |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas (frangos), coelhos |
||||||
|
Espanha |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Aves de capoeira (galinhas e perus), coelhos |
||||||
|
Espanha |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas, coelhos |
||||||
|
Espanha |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas, coelhos |
||||||
|
Espanha |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas, coelhos |
||||||
|
Espanha |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Aves de capoeira (galinhas e perus), coelhos |
||||||
|
França |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas (frangos, aves poedeiras de substituição, progenitores de frangos para engorda), coelhos |
||||||
|
Itália |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas, coelhos |
||||||
|
Itália |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas, coelhos |
||||||
|
Itália |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas, coelhos |
||||||
|
Polónia |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas, coelhos |
||||||
|
Portugal |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solução oral |
Galinhas (frangos, aves poedeiras de substituição, progenitores de frangos para engorda) e coelhos |
||||||
|
Portugal |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solução oral |
Galinhas (frangos), coelhos |
||||||
|
Portugal |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solução oral |
Galinhas (frangos), coelhos |
||||||
|
Portugal |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solução oral |
Galinhas (frangos), coelhos |
||||||
|
Portugal |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solução oral |
Galinhas (frangos), coelhos |
||||||
|
Reino Unido |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solução oral |
Galinhas, coelhos |
ANEXO II
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado Membro (no EEE) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|||||||
|
Áustria |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 microgramas de hemaglutinina de cada uma das 3 estirpes especificadas, como definido pela OMS, por dose de 0,5 ml |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Bélgica |
|
Preflucel |
15 μg-0,5 ml |
suspensão injetável |
via intramuscular |
|||||||
|
República checa |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml por dose |
suspensão injetável |
via intramuscular |
|||||||
|
Dinamarca |
|
Preflucel |
15 microgramas |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Finlândia |
|
Preflucel |
15 microgramas HA/0,5 ml 15 microgramas HA/0,5 ml 15 microgramas HA/0,5 ml |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Alemanha |
|
PREFLUCEL |
15 μgHA 15 μgHA 15 μgHA |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Irlanda |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 microgramas |
suspensão injetável |
via intramuscular |
|||||||
|
Itália |
|
PREFLUCELL |
15 microgramas |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Noruega |
|
Preflucel |
15 μg de hemaglutinina de cada uma das 3 estirpes de vírus da gripe |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Polónia |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 microgramas HA estirpe tipo A/Perth/16/2009 (H3N2) usada (A/Victoria/210/2009)- 15 microgramas HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgramas HA/HA** por dose de 0,5 ml |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Portugal |
|
Preflucel |
Vírus tipo A/California/7/2009 (H1N1) 0,015 mg Vírus tipo A/Perth/16/2009 (H3N2) 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Espanha |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 microgramas HA; estirpe tipo A/Perth/16/2009 (H3N2) usada: (A/Victoria/210/2009)- 15 microgramas HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgramas HA, por dose de 0,5 ml |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Suécia |
|
Preflucel |
(NA) |
solução injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
|||||||
|
Países Baixos |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml por dose |
suspensão injetável |
via intramuscular |
|||||||
|
Reino Unido |
|
Preflucel |
15 mcg de hemaglutinina de cada uma das 3 estirpes de vírus da gripe |
suspensão injetável em seringa pré-cheia. |
via intramuscular |
ANEXO III
LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro da UE/AEE |
Titilar da autorização de introdução no mercado |
Requerente |
Nome (Inventado) |
Potência |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||||
|
República Checa |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Dinamarca |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Estônia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Finlândia |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Hungria |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Látvia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Lituânia |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Noruega |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Polônia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
República Eslovaca |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Eslovenia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tablet |
uso oral |
||||||||
|
Suécia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablet |
uso oral |
ANEXO IV
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro EU/EEA |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||
|
Áustria |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Áustria |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Áustria |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
República Checa |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
República Checa |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
França |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable |
1 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
França |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
0,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
França |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
2,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Polónia |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Polónia |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
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|
Polónia |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
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CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Reino Unido |
|
Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Reino Unido |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Reino Unido |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Reino Unido |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |