ISSN 1977-0774
Jornal Oficial
da União Europeia
L 58
Edição em língua portuguesa
Legislação
60.° ano
4 de março de 2017
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ISSN 1977-0774 |
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Jornal Oficial da União Europeia |
L 58 |
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Edição em língua portuguesa |
Legislação |
60.° ano |
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(1) Texto relevante para efeitos do EEE. |
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PT |
Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado. Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
II Atos não legislativos
REGULAMENTOS
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4.3.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 58/1 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/374 DO CONSELHO
de 3 de março de 2017
que dá execução ao Regulamento (UE) n.o 208/2014 que impõe medidas restritivas dirigidas a certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação na Ucrânia
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 208/2014 do Conselho, de 5 de março de 2014, que impõe medidas restritivas dirigidas a certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação na Ucrânia (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.os 1 e 4.
Tendo em conta a proposta da Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 5 de março de 2014, o Conselho adotou o Regulamento (UE) n.o 208/2014. |
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(2) |
Tendo por base a avaliação efetuada pelo Conselho, a entrada respeitante a uma pessoa que consta no anexo I do Regulamento (UE) n.o 208/2014 deverá ser suprimida. |
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(3) |
Por conseguinte, o anexo I do Regulamento (UE) n.o 208/2014 deverá ser alterado, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo I do Regulamento (UE) n.o 208/2014 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2017.
Pelo Conselho
O Presidente
M. FARRUGIA
(1) JO L 66 de 6.3.2014, p. 1.
ANEXO
No anexo I do Regulamento (UE) n.o 208/2014, é suprimida a entrada relativa à seguinte pessoa:
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16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
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4.3.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 58/3 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/375 DA COMISSÃO
de 2 de março de 2017
que renova a aprovação da substância ativa prossulfurão como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, em conjugação com artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
A aprovação da substância ativa prossulfurão, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 30 de junho de 2017. |
|
(2) |
Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do prossulfurão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3), em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (4), dentro do prazo previsto naquele artigo. |
|
(3) |
O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
|
(4) |
O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 15 de julho de 2013. |
|
(5) |
A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. |
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(6) |
Em 25 de agosto de 2014, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (5) quanto à possibilidade de o prossulfurão cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou o projeto de relatório de revisão do prossulfurão ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 29 de maio de 2015. |
|
(7) |
Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. |
|
(8) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, limitar a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham prossulfurão para minimizar a exposição das águas subterrâneas, fixando uma dose máxima de 20 g de substância ativa por hectare, de três em três anos, na mesma parcela, e requerer mais informações confirmatórias. |
|
(9) |
A avaliação do risco para a renovação da aprovação do prossulfurão baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm prossulfurão podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como herbicida. |
|
(10) |
A Comissão considera, no entanto, que o prossulfurão é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O prossulfurão é uma substância persistente e tóxica em conformidade com os pontos 3.7.2.1 e 3.7.2.3, respetivamente, do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o tempo de meia vida em água doce é superior a 40 dias e que a concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos de água doce é inferior a 0,01 mg/L. O prossulfurão preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(11) |
É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do prossulfurão como substância candidata a substituição. |
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(12) |
Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade. |
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(13) |
O Regulamento de Execução (UE) 2016/549 da Comissão (6) prorrogou a data de termo da autorização do prossulfurão, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes da nova data de termo, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de maio de 2017. |
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(14) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da aprovação da substância ativa como candidata a substituição
É renovada a aprovação da substância ativa prossulfurão como candidata a substituição, tal como consta do anexo I.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2017.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2017.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(4) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).
(5) EFSA Journal (2014);12(9):3815. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.
(6) Regulamento de Execução (UE) 2016/549 da Comissão, de 8 de abril de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas bentazona, cihalofope-butilo, diquato, famoxadona, flumioxazina, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), metalaxil-M, picolinafena, prossulfurão, pimetrozina, tiabendazol e tifensulfurão-metilo (JO L 95 de 9.4.2016, p. 4).
ANEXO I
|
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||
|
Prossulfurão N.o CAS: 94125-34-5 N.o CIPAC: 579 |
1-(4-Metoxi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)-fenilsulfonil]-ureia |
950 g/kg A impureza 2-(3,3,3-trifluoro-propil)-benzenossulfonamida não deve exceder 10 g/kg no material técnico. |
1 de maio de 2017 |
30 de abril de 2024 |
PARTE A A utilização deve limitar-se a uma aplicação de três em três anos na mesma parcela, numa dose máxima de 20 g de substância ativa por hectare. PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do prossulfurão, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere ao potencial genotóxico do metabolito triazina-amina (CGA150829), para confirmar que este metabolito não é genotóxico nem pertinente para a avaliação dos riscos. O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de outubro de 2017. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
|
1) |
na Parte A, a entrada 31 sobre o prossulfurão é suprimida; |
|
2) |
na parte E, é aditada a seguinte entrada:
|
(*1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
|
4.3.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 58/8 |
REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2017/376 DA COMISSÃO
de 3 de março de 2017
que altera o Regulamento (UE) 2016/921 no respeitante à reatribuição das quantidades não utilizadas notificadas nos termos do artigo 2.o, n.o 4, do mesmo regulamento
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 219.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 228.o,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
Em 7 de agosto de 2014, o Governo da Federação da Rússia proibiu as importações de determinados produtos provenientes da União com destino à Rússia, nomeadamente frutos e produtos hortícolas. Esta proibição de importação criou uma série ameaça de perturbações no mercado, porquanto, tendo um importante mercado de exportações deixado de estar disponível, os preços caíram significativamente. Esta proibição das importações é prorrogada até final de 2017. Nestas circunstâncias, mantém-se a ameaça de perturbações no mercado da União para determinados produtos específicos, como é o caso das maçãs e das peras, sendo necessário adotar e aplicar medidas adequadas enquanto vigorar a proibição russa. |
|
(2) |
A ameaça de perturbações no mercado é particularmente importante para o setor dos frutos e dos hortícolas, habituado a exportar grandes quantidades de produtos perecíveis para a Rússia. A reorientação de toda a produção para outros destinos tem-se revelado difícil. Subsiste portanto no mercado da União uma situação para a qual se afiguram insuficientes as medidas normais previstas no Regulamento (UE) n.o 1308/2013. |
|
(3) |
Para evitar uma perturbação grave e prolongada no mercado, os Regulamentos Delegados (UE) n.o 913/2014 (2), (UE) n.o 932/2014 (3), (UE) n.o 1031/2014 (4), (UE) 2015/1369 (5) e (UE) 2016/921 da Comissão (6) preveem montantes máximos de apoio para a retirada, a não colheita e a colheita em verde, calculados com base nas exportações tradicionais para a Rússia. |
|
(4) |
No Regulamento Delegado (UE) 2016/921 reconheceu-se também que os produtos abrangidos pelo regime previsto no mesmo regulamento, exportados para a Rússia, podiam ser encaminhados para os mercados de outros Estados-Membros. Os produtores dos mesmos produtos nos Estados-Membros que tradicionalmente não exportavam a sua produção para a Rússia podiam assim ser confrontados com perturbações significativas no mercado, nomeadamente uma queda dos preços. Para estabilizar o mercado, a assistência financeira da União passou, por conseguinte, a estar disponível também para os produtores do conjunto de Estados-Membros que produzem um ou mais produtos abrangidos pelo referido regulamento, sendo que a quantidade desses produtos não deveria exceder as 3 000 toneladas por Estado-Membro. |
|
(5) |
Os Estados-Membros continuaram livres de decidir em que medida utilizariam a quantidade de 3 000 toneladas. Sempre que optassem por não utilizar essa quantidade, deviam notificar a Comissão das quantidades não utilizadas até 31 de outubro de 2016. |
|
(6) |
Até 31 de outubro de 2016, a Alemanha, a Dinamarca, o Luxemburgo, a Eslováquia, a Eslovénia, a Áustria e o Reino Unido notificaram formalmente a Comissão da sua decisão de não utilizar as quantidades ou parte das quantidades que lhes tinham sido atribuídas. |
|
(7) |
As quantidades não utilizadas devem, por conseguinte, ser reatribuídas. A reatribuição deverá basear-se em critérios transparentes, objetivos e equitativos. Para garantir a eficácia da medida, a reatribuição deverá ter por base a quota-parte de cada Estado-Membro na quantidade total atualmente atribuída pelo anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/921. Para assegurar uma dotação mínima de 300 toneladas a cada Estado-Membro, as quantidades atribuídas a Chipre, à Croácia e a Portugal aumentarão de 85 toneladas para 300 toneladas, respetivamente. Esta medida justifica-se pelo facto de a reatribuição de quantidades inferiores a 85 toneladas criar encargos administrativos excessivos para as autoridades nacionais, em especial no que respeita aos controlos, e, simultaneamente, não alterar significativamente a situação dos produtores e do mercado. |
|
(8) |
Para garantir um impacto imediato no mercado e contribuir para a estabilização dos preços nos Estados-Membros em causa, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, sendo aplicável a partir dessa data e até 30 de junho de 2017, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento Delegado (UE) 2016/921 é alterado como segue:
|
1) |
O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:
|
|
2) |
No artigo 3.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação: «Os Estados-Membros devem atribuir as quantidades referidas no artigo 2.o, n.os 1 e 5, às organizações de produtores e aos produtores não membros de organizações de produtores segundo o princípio do primeiro a chegar, primeiro a ser servido.» |
|
3) |
É aditado o anexo V, cujo texto consta do anexo ao presente regulamento. |
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir da data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia até 30 de junho de 2017.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2017.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.
(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 913/2014 da Comissão, de 21 de agosto de 2014, que estabelece medidas de apoio excecionais e temporárias aplicáveis aos produtores de pêssegos e nectarinas (JO L 248 de 22.8.2014, p. 1).
(3) Regulamento Delegado (UE) n.o 932/2014 da Comissão, de 29 de agosto de 2014, que estabelece medidas de apoio, temporárias e excecionais, aos produtores de determinados frutos e produtos hortícolas, e que altera o Regulamento Delegado (UE) n.o 913/2014 (JO L 259 de 30.8.2014, p. 2).
(4) Regulamento Delegado (UE) n.o 1031/2014 da Comissão, de 29 de setembro de 2014, que estabelece novas medidas de apoio excecionais e temporárias aplicáveis aos produtores de certas frutas e produtos hortícolas (JO L 284 de 30.9.2014, p. 22).
(5) Regulamento Delegado (UE) 2015/1369 da Comissão, de 7 de agosto de 2015, que altera o Regulamento Delegado (UE) n.o 1031/2014 que estabelece novas medidas de apoio excecionais e temporárias aplicáveis aos produtores de certas frutas e produtos hortícolas (JO L 211 de 8.8.2015, p. 17).
(6) Regulamento Delegado (UE) 2016/921 da Comissão, de 10 de junho de 2016, que estabelece novas medidas de apoio, excecionais e temporárias, aplicáveis aos produtores de determinados frutos e produtos hortícolas (JO L 154 de 11.6.2016, p. 3).
ANEXO
«ANEXO V
Quantidades de produtos reatribuídas por Estado-Membro a que se refere o artigo 2.o
|
Estados-Membros |
Quantidades reatribuídas (toneladas) |
|
Polónia |
7 720 |
|
Espanha |
3 015 |
|
Bélgica |
2 385 |
|
Grécia |
1 150 |
|
Itália |
1 080 |
|
Países Baixos |
1 065 |
|
França |
365 |
|
Chipre |
300 |
|
Croácia |
300 |
|
Portugal |
300» |
|
4.3.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 58/11 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/377 DA COMISSÃO
de 3 de março de 2017
relativo à não aprovação da substância ativa Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2002/305/CE da Comissão (3). |
|
(2) |
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, os Países Baixos (em seguida, o «Estado-Membro relator») receberam, em 6 de março de 2001, um pedido da empresa Maasmond-Westland com vista à inclusão da substância ativa Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2002/305/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE. |
|
(3) |
Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 11 de março de 2004, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. |
|
(4) |
Em 4 de junho de 2012, a empresa Artechno SA assumiu a responsabilidade da Maasmond-Westland e, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão (4), foram solicitadas informações adicionais ao requerente. |
|
(5) |
O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 22 de setembro de 2015, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874 (5). A Autoridade identificou várias lacunas nos dados. Em particular, não foi possível chegar a uma conclusão sobre a avaliação dos riscos, para a saúde humana e para os organismos aquáticos, decorrentes da utilização de Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874. |
|
(6) |
Consequentemente, não foi possível concluir, com base nas informações disponíveis, que a Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, cumpre os critérios de inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. |
|
(7) |
A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 188/2011, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de revisão. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta. |
|
(8) |
Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não puderam resolver-se os aspetos preocupantes mencionados no considerando 5. Por conseguinte, não se demonstrou ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, satisfaçam, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 91/414/CEE. |
|
(9) |
A Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, não deve, pois, ser aprovada nos termos do disposto no artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
|
(10) |
Em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 91/414/CEE, foi dada aos Estados-Membros a possibilidade de conceder autorizações provisórias aos produtos fitofarmacêuticos que contêm Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, por um período inicial de três anos. |
|
(11) |
As autorizações existentes devem, por conseguinte, ser retiradas. |
|
(12) |
Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874. |
|
(13) |
Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 24 de junho de 2018. |
|
(14) |
O presente regulamento não obsta à apresentação de um novo pedido relativo à Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, ao abrigo do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
|
(15) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Não aprovação da substância ativa
A substância ativa Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, não é aprovada.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
Os Estados-Membros devem retirar, até 24 de junho de 2017, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham Pseudozyma flocculosa, estirpe ATCC 64874, como substância ativa.
Artigo 3.o
Prazo de tolerância
Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 24 de junho de 2018.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2017.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(3) Decisão 2002/305/CE da Comissão, de 19 de abril de 2002, que reconhece, em princípio, a conformidade do processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão da clotianidina e da Pseudozyma flocculosa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 104 de 20.4.2002, p. 42).
(4) Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedimento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva (JO L 53 de 26.2.2011, p. 51).
(5) EFSA Journal 2015;13(9):4250 [32 pp.]. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
|
4.3.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 58/14 |
REGULAMENTO (UE) 2017/378 DA COMISSÃO
de 3 de março de 2017
que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a determinadas substâncias aromatizantes
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 estabelece uma lista da União de aromas e materiais de base autorizados para utilização nos e sobre os géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização. |
|
(2) |
O Regulamento de Execução (UE) n.o 872/2012 da Comissão (3) adotou uma lista de substâncias aromatizantes e incluiu essa lista na parte A do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008. |
|
(3) |
Essa lista pode ser atualizada em conformidade com o procedimento comum referido no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer na sequência de um pedido apresentado por um Estado-Membro ou por uma parte interessada. |
|
(4) |
A lista da União de aromas e materiais de base contém uma série de substâncias relativamente às quais a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») solicitou a apresentação de dados científicos adicionais, a fim de concluir a avaliação, antes dos prazos estabelecidos no anexo I, parte A, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008. |
|
(5) |
No caso das substâncias pertencentes à avaliação de um grupo de aromas FGE 203 rev.1, foi estabelecido, na referida lista, o prazo de 31 de dezembro de 2012 para a apresentação dos dados científicos adicionais solicitados. As substâncias pertencentes a este FGE 203 rev.1 são as seguintes: deca-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.057), trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (n.o FL 05.064), nona-2,4-dienal (n.o FL 05.071), 2,4-decadienal (n.o FL 05.081), hepta-2,4-dienal (n.o FL 05.084), penta-2,4-dienal (n.o FL 05.101), undeca-2,4-dienal (n.o FL 05.108), dodeca-2,4-dienal (n.o FL 05.125), octa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.127), deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.140), deca-2,4,7-trienal (n.o FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (n.o FL 05.173), 2,4-octadienal (n.o FL 05.186), trans-2,trans-4-nonadienal (n.o FL 05.194), trans-2,trans-4-undecadienal (n.o FL 05.196) e acetato de hexa-2,4-dienilo (n.o FL 09.573). Esses dados foram apresentados pelo requerente. |
|
(6) |
Aquele grupo de produtos químicos inclui o hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.057) e o deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.140), que foram usados como substâncias representativas para o grupo, tendo-se apresentado os respetivos dados de toxicidade. |
|
(7) |
A Autoridade avaliou a genotoxicidade destas duas substâncias representativas no seu parecer científico de 26 de março de 2014 (4). |
|
(8) |
No tocante ao hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.057), confirmou uma preocupação quanto à sua segurança com base em provas apresentadas em publicações que relatam a indução de aductos de ADN em diferentes sistemas in vitro e in vivo, na classificação do CIIC como possível cancerígeno para o ser humano, atendendo à conclusão tirada pelo CIIC de que os dados mecanísticos fornecem provas adicionais para a relevância dos dados relativos ao potencial cancerígeno em animais para o ser humano, e na existência de provas moderadas de que a indução de tumores ocorre através de um mecanismo genotóxico. |
|
(9) |
No tocante ao deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.140), chegou à conclusão de que não se podia excluir um mecanismo de genotoxicidade sem limiar, com base em algumas indicações de genotoxicidade in vivo e atendendo às provas de estudos in vitro para a indução de diferentes tipos de danos para o ADN (bases de ADN oxidadas e aductos volumosos). |
|
(10) |
Globalmente, a Autoridade concluiu que não era possível excluir a preocupação de segurança em relação à genotoxicidade de ambas as substâncias representativas do grupo e que esta conclusão era também aplicável às demais substâncias do grupo FGE 203. |
|
(11) |
As partes em causa indicaram que estão a realizar uma série de estudos de toxicidade sobre as substâncias do grupo FGE 203 em resposta às preocupações expressas pela Autoridade. Além disso, a Comissão solicitou mais informações a fim de avaliar plenamente a segurança daquelas substâncias. |
|
(12) |
As partes envolvidas apresentaram os estudos e as informações em 26 de setembro de 2016. |
|
(13) |
Na pendência da avaliação pela Autoridade das substâncias do grupo FGE, da eventual avaliação completa dessas substâncias de acordo com o procedimento do painel CEF da AESA e da conclusão do subsequente processo regulamentar, afigura-se adequado limitar as condições de utilização daquelas substâncias ao seu uso atual. |
|
(14) |
Por razões técnicas, devem ser estabelecidos períodos transitórios para abranger os géneros alimentícios que não cumpram as condições estabelecidas no anexo e que tenham sido colocados no mercado da União ou expedidos de países terceiros para a União antes da data de entrada em vigor do presente regulamento. |
|
(15) |
Por conseguinte, a parte A do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 deve ser alterada em conformidade. |
|
(16) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
No anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
1. Os géneros alimentícios aos quais tenha sido adicionada qualquer uma das substâncias aromatizantes enumeradas no anexo do presente regulamento que não respeitem as condições estabelecidas naquele anexo e que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem ser comercializados até à respetiva data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização.
2. Os géneros alimentícios aos quais tenha sido adicionada qualquer uma das substâncias aromatizantes enumeradas no anexo do presente regulamento que não respeitem as condições estabelecidas naquele anexo e que tenham sido importados na União provenientes de um país terceiro podem ser comercializados até à sua data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização desde que o importador desses géneros alimentícios possa demonstrar que os mesmos foram expedidos do país terceiro em causa e estavam a caminho da União antes da data de entrada em vigor do presente regulamento.
3. Os períodos de transição previstos nos n.os 1 e 2 não são aplicáveis às misturas de aromas.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2017.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 34.
(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 872/2012 da Comissão, de 1 de outubro de 2012, que adota a lista das substâncias aromatizantes prevista no Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, inclui essa lista no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 e a Decisão 1999/217/CE (JO L 267 de 2.10.2012, p. 1).
(4) Parecer científico sobre a avaliação de um grupo de aromas 203, rev.1 (FGE.203 rev.1): aldeídos alifáticos insaturados nas posições alfa e beta, e precursores do subgrupo de produtos químicos 1.1.4 da FGE.19 com duas ou mais ligações duplas conjugadas e com ou sem outras ligações duplas não conjugadas. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal
ANEXO
O anexo I, parte A, secção 2, quadro 1, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 é alterado do seguinte modo:
|
a) |
a entrada relativa ao n.o FL 02.139 passa a ter a seguinte redação:
|
|
b) |
a entrada relativa ao n.o FL 02.153 passa a ter a seguinte redação:
|
|
c) |
a entrada relativa ao n.o FL 02.162 passa a ter a seguinte redação:
|
|
d) |
a entrada relativa ao n.o FL 02.188 passa a ter a seguinte redação:
|
|
e) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.057 passa a ter a seguinte redação:
|
|
f) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.064 passa a ter a seguinte redação:
|
|
g) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.071 passa a ter a seguinte redação:
|
|
h) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.081 passa a ter a seguinte redação:
|
|
i) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.084 passa a ter a seguinte redação:
|
|
j) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.101 passa a ter a seguinte redação:
|
|
k) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.108 passa a ter a seguinte redação:
|
|
l) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.125 passa a ter a seguinte redação:
|
|
m) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.127 passa a ter a seguinte redação:
|
|
n) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.140 passa a ter a seguinte redação:
|
|
o) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.141 passa a ter a seguinte redação:
|
|
p) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.173 passa a ter a seguinte redação:
|
|
q) |
A entrada relativa ao n.o FL 05.186 passa a ter a seguinte redação:
|
|
r) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.194 passa a ter a seguinte redação:
|
|
s) |
a entrada relativa ao n.o FL 05.196 passa a ter a seguinte redação:
|
|
t) |
a entrada relativa ao n.o FL 09.573 passa a ter a seguinte redação:
|
|
4.3.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 58/27 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/379 DA COMISSÃO
de 3 de março de 2017
que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001, (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1),
Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos setores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no anexo XVI, parte A. |
|
(2) |
O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2017.
Pela Comissão
Em nome do Presidente,
Jerzy PLEWA
Diretor-Geral
Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural
(1) JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.
(2) JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.
ANEXO
Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Código NC |
Código países terceiros (1) |
Valor forfetário de importação |
|
0702 00 00 |
EG |
235,2 |
|
IL |
243,7 |
|
|
MA |
92,8 |
|
|
TR |
90,4 |
|
|
ZZ |
165,5 |
|
|
0707 00 05 |
MA |
64,3 |
|
TR |
181,6 |
|
|
ZZ |
123,0 |
|
|
0709 91 00 |
EG |
97,7 |
|
ZZ |
97,7 |
|
|
0709 93 10 |
MA |
54,0 |
|
TR |
151,7 |
|
|
ZZ |
102,9 |
|
|
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 |
EG |
45,1 |
|
IL |
64,7 |
|
|
MA |
48,6 |
|
|
TN |
56,4 |
|
|
TR |
73,1 |
|
|
ZZ |
57,6 |
|
|
0805 50 10 |
EG |
74,7 |
|
TR |
71,3 |
|
|
ZZ |
73,0 |
|
|
0808 10 80 |
CN |
135,3 |
|
US |
128,5 |
|
|
ZZ |
131,9 |
|
|
0808 30 90 |
CL |
202,2 |
|
CN |
107,3 |
|
|
ZA |
122,4 |
|
|
ZZ |
144,0 |
|
(1) Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (UE) n.o 1106/2012 da Comissão, de 27 de novembro de 2012, que executa o Regulamento (CE) n.o 471/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas comunitárias do comércio externo com países terceiros, no que respeita à atualização da nomenclatura dos países e territórios (JO L 328 de 28.11.2012, p. 7). O código «ZZ» representa «outras origens».
DECISÕES
|
4.3.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 58/29 |
DECISÃO (PESC) 2017/380 DO CONSELHO
de 3 de março de 2017
que prorroga o mandato do Representante Especial da União Europeia para o Processo de Paz no Médio Oriente (PPMO)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 33.o e o artigo 31.o, n.o 2,
Tendo em conta a proposta da Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
Em 15 de abril de 2015, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2015/599 (1) que nomeia Fernando GENTILINI Representante Especial da União Europeia (REUE) para o Processo de Paz no Médio Oriente (PPMO). O mandato do REUE caduca em 28 de fevereiro de 2017. |
|
(2) |
O mandato do REUE deverá ser prorrogado por um período adicional de 16 meses. |
|
(3) |
O REUE cumprirá o mandato no contexto de uma situação que poderá vir a deteriorar-se e obstar à consecução dos objetivos da ação externa da União, enunciados no artigo 21.o do Tratado, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Representante Especial da União Europeia
O mandato de Fernando GENTILINI como REUE para o Processo de Paz no Médio Oriente (PPMO) é prorrogado até 30 de junho de 2018. O Conselho pode decidir que o mandato do REUE cesse antes dessa data, com base numa avaliação do Comité Político e de Segurança (CPS) e sob proposta do Alto Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança (AR).
Artigo 2.o
Objetivos políticos
1. O mandato do REUE baseia-se nos objetivos políticos da União no que respeita ao PPMO.
2. O objetivo geral é uma paz global que deverá ser alcançada através de uma solução assente na coexistência de dois Estados, com Israel e um Estado Palestiniano democrático, contíguo, viável, pacífico e soberano vivendo lado a lado no interior de fronteiras seguras e reconhecidas, com relações normais com os seus vizinhos, de acordo com as Resoluções 242(1967) e 338(1973) do Conselho de Segurança das Nações Unidas e tendo em mente outras resoluções pertinentes, incluindo a Resolução 2334(2016), os princípios de Madrid, incluindo o princípio da terra pela paz, o Roteiro, os acordos anteriormente alcançados pelas partes, a Iniciativa Árabe de Paz e as recomendações do Quarteto para o Médio Oriente («Quarteto») de 1 de julho de 2016. Tendo em conta as diferentes vertentes das relações israelo-árabes, a dimensão regional constitui um elemento essencial para uma paz global.
3. Para alcançar este objetivo, as prioridades estratégicas consistem em preservar a solução assente na coexistência de dois Estados e em relançar e apoiar o processo de paz. A existência de parâmetros claros que definam a base das negociações é determinante para que se obtenham resultados positivos, e a União definiu a sua posição relativamente a tais parâmetros nas Conclusões do Conselho de dezembro de 2009, de dezembro de 2010 e de julho de 2014, que continuará a promover ativamente.
4. A União está empenhada em trabalhar com as partes e com os parceiros da comunidade internacional, nomeadamente através da participação no Quarteto e da prossecução ativa de iniciativas internacionais adequadas à criação de uma nova dinâmica para as negociações.
Artigo 3.o
Mandato
1. A fim de alcançar os objetivos políticos, o REUE tem por mandato:
|
a) |
dar um contributo ativo e eficaz da União para as ações e iniciativas destinadas a obter uma resolução definitiva do conflito israelo-palestiniano com base numa solução assente na coexistência de dois Estados e em conformidade com os parâmetros da União e as resoluções pertinentes do Conselho de Segurança das Nações Unidas, incluindo a Resolução 2334(2016) do CSNU, e apresentar propostas de ação da União a este respeito; |
|
b) |
promover e manter contactos estreitos com todas as partes no Processo de Paz, com os intervenientes políticos relevantes, outros países da região, os membros do Quarteto e outros países interessados, bem como com as Nações Unidas e outras organizações internacionais competentes, tais como a Liga dos Estados Árabes, a fim de colaborar com estes no reforço do processo de paz; |
|
c) |
trabalhar, conforme adequado, para promover e contribuir para um eventual novo quadro de negociações, em consulta com todas as principais partes interessadas e os Estados-Membros, nomeadamente através da promoção dos objetivos da Declaração Conjunta adotada pelos participantes na conferência realizada em Paris a 15 de janeiro de 2017 (2); |
|
d) |
apoiar ativamente e contribuir para as negociações de paz entre as partes, nomeadamente através da apresentação de propostas em nome da União e em linha com a sua política consolidada de longa data no contexto das referidas negociações; |
|
e) |
assegurar a continuação da presença da União nas instâncias internacionais competentes; |
|
f) |
contribuir para a gestão e prevenção de crises, inclusive no que diz respeito a Gaza; |
|
g) |
contribuir, sempre que tal seja solicitado, para a aplicação dos acordos internacionais celebrados entre as partes e com estas desenvolver um diálogo diplomático em caso de incumprimento desses acordos; |
|
h) |
contribuir para os esforços políticos tendo em vista criar uma mudança fundamental conducente a uma solução duradoura para a Faixa de Gaza, que é parte integrante de um futuro Estado palestiniano, e que deverá ser tida em conta no quadro das negociações; |
|
i) |
prestar especial atenção aos fatores que afetam a dimensão regional do Processo de Paz, ao diálogo com os parceiros árabes e à aplicação da Iniciativa Árabe de Paz; |
|
j) |
dialogar construtivamente com os signatários dos acordos celebrados no âmbito do processo de paz, a fim de promover a observância dos princípios essenciais da democracia, nomeadamente o respeito pelo direito internacional humanitário, os direitos humanos e o Estado de direito; |
|
k) |
apresentar propostas de intervenção da União no processo de paz e sobre a melhor forma de levar por diante as iniciativas da União e os esforços envidados atualmente no contexto do Processo de Paz, tais como o contributo da União para as reformas palestinianas, nomeadamente os aspetos políticos dos projetos de desenvolvimento pertinentes da União; |
|
l) |
obter o compromisso das partes de que se abstêm de ações unilaterais que ameacem a viabilidade da solução assente na coexistência de dois Estados, em especial em Jerusalém e na Zona C da Cisjordânia ocupada; |
|
m) |
prestar periodicamente informações, na qualidade de Enviado junto do Quarteto, sobre os progressos e a evolução das negociações, bem como sobre as atividades do Quarteto, e contribuir para a preparação das reuniões dos Enviados do Quarteto com base nas posições da União e em coordenação com os outros membros do Quarteto; |
|
n) |
contribuir para a aplicação da política da União em matéria de direitos humanos, em cooperação com o REUE para os Direitos Humanos, nomeadamente as Diretrizes da União sobre os direitos humanos, em especial as Diretrizes da União sobre as Crianças e os Conflitos Armados, bem como sobre a violência contra as mulheres e as jovens e o combate contra todas as formas de discriminação de que são vítimas, e da política da União relativa à Resolução 1325(2000) do Conselho de Segurança das Nações Unidas sobre as Mulheres, a Paz e a Segurança, nomeadamente acompanhando e prestando informações sobre a evolução da situação e formulando recomendações sobre esta matéria; |
|
o) |
contribuir para que os líderes de opinião da região compreendam melhor o papel da União. |
2. O REUE apoia o trabalho do AR, mantendo simultaneamente uma panorâmica geral de todas as atividades da União na região relativas ao PPMO.
Artigo 4.o
Execução do mandato
1. O REUE é responsável pela execução do mandato, agindo sob a autoridade do AR.
2. O CPS mantém uma relação privilegiada com o REUE, sendo o seu principal ponto de contacto com o Conselho. O CPS faculta orientação estratégica e direção política ao REUE no âmbito do seu mandato, sem prejuízo das competências do AR.
3. O REUE trabalha em estreita coordenação com o Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE) e os seus serviços competentes.
4. O REUE trabalha em estreita coordenação com o Gabinete da Representação da União em Jerusalém e a delegação da União em Telavive, bem como com todas as demais delegações da União pertinentes na região.
5. O REUE fica estabelecido primordialmente na região, assegurando uma presença regular na sede do SEAE.
Artigo 5.o
Financiamento
1. O montante de referência financeira destinado a cobrir as despesas relativas ao mandato do REUE durante o período compreendido entre 1 de março de 2017 e 30 de junho de 2018 é de 1 825 000 EUR.
2. As despesas são geridas de acordo com os procedimentos e regras aplicáveis ao orçamento geral da União.
3. A gestão das despesas fica subordinada a um contrato entre o REUE e a Comissão. O REUE responde perante a Comissão por todas as despesas.
Artigo 6.o
Constituição e composição da equipa
1. Nos limites do seu mandato e dos correspondentes meios financeiros disponibilizados, o REUE é responsável pela constituição de uma equipa. A equipa deve dispor de conhecimentos especializados sobre questões políticas específicas, em função das necessidades do mandato. O REUE informa prontamente o Conselho e a Comissão da composição da equipa.
2. Os Estados-Membros, as instituições da União e o SEAE podem propor o destacamento de pessoal para trabalhar com o REUE. A remuneração do pessoal destacado fica a cargo, respetivamente, do Estado-Membro de origem, da instituição da União de origem ou do SEAE. Podem igualmente ser adstritos ao REUE peritos destacados pelos Estados-Membros para as instituições da União ou para o SEAE. O pessoal internacional contratado deve ter a nacionalidade de um dos Estados-Membros.
3. Todo o pessoal destacado permanece sob a autoridade administrativa, respetivamente, do Estado-Membro de origem, da instituição da União de origem ou do SEAE, desempenhando as suas funções e agindo no interesse do mandato do REUE.
4. Os membros do pessoal que trabalha com o REUE ficam instalados nos serviços do SEAE ou delegações da União pertinentes, a fim de garantir a coerência e a compatibilidade das respetivas atividades.
Artigo 7.o
Privilégios e imunidades do REUE e do seu pessoal
Os privilégios, imunidades e outras garantias necessárias à realização e ao bom funcionamento da missão do REUE e do seu pessoal são estabelecidos de comum acordo com os países anfitriões, conforme adequado. Os Estados-Membros e o SEAE prestam todo o apoio necessário para o efeito.
Artigo 8.o
Segurança das informações classificadas da UE
O REUE e os membros da sua equipa respeitam os princípios e normas mínimas de segurança estabelecidos pela Decisão 2013/488/UE do Conselho (3).
Artigo 9.o
Acesso às informações e apoio logístico
1. Os Estados-Membros, a Comissão, o SEAE e o Secretariado-Geral do Conselho asseguram que o REUE tenha acesso a todas as informações pertinentes.
2. As delegações da União na região e/ou os Estados-Membros, conforme adequado, prestam apoio logístico na região.
Artigo 10.o
Segurança
De acordo com a política da União em matéria de segurança do pessoal destacado no exterior da União com funções operacionais, ao abrigo do Título V do Tratado, o REUE toma todas as medidas exequíveis, dentro do razoável, em conformidade com o seu mandato e com a situação de segurança na zona sob a sua responsabilidade, para garantir a segurança de todo o pessoal sob a sua autoridade direta, nomeadamente:
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a) |
define um plano de segurança específico, com base nas orientações do SEAE, incluindo medidas físicas, organizativas e processuais de segurança específicas, que se aplique à gestão das entradas do pessoal na zona sob a sua responsabilidade e das deslocações deste no seu interior em condições de segurança, bem como à gestão dos incidentes de segurança, e que inclua um plano de emergência e evacuação; |
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b) |
assegura que todo o pessoal destacado no exterior da União se encontre coberto por um seguro de alto risco adequado às condições vigentes na zona sob a sua responsabilidade; |
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c) |
assegura que a todos os membros da sua equipa destacados no exterior da União, incluindo o pessoal contratado no local, seja ministrada, antes ou aquando da sua chegada à zona sob a sua responsabilidade, formação adequada em segurança com base no grau de risco atribuído a essa zona pelo SEAE; |
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d) |
assegura a execução de todas as recomendações aprovadas de comum acordo na sequência de avaliações periódicas da segurança e apresenta ao Conselho, ao AR e à Comissão relatórios escritos sobre essa execução e sobre outras questões de segurança no âmbito do relatório intercalar e do relatório sobre a execução do mandato. |
Artigo 11.o
Apresentação de relatórios
O REUE apresenta periodicamente relatórios orais e escritos ao AR e ao SEAE. O REUE apresenta periodicamente relatórios ao CPS, para além dos exigidos pelos requisitos mínimos em matéria de apresentação de relatórios e de definição de objetivos, tal como estabelecido nas diretrizes relativas à nomeação, ao mandato e ao financiamento dos Representantes Especiais da União. Sempre que necessário, o REUE informa também os grupos de trabalho do Conselho. Os relatórios periódicos são distribuídos através da rede COREU. O REUE pode apresentar relatórios ao Conselho dos Negócios Estrangeiros. Nos termos do artigo 36.o do Tratado, o REUE pode ser associado à informação do Parlamento Europeu.
Artigo 12.o
Coordenação
1. O REUE contribui para a unidade, a coerência e a eficácia da ação da União e ajuda a assegurar que todos os instrumentos da União e as medidas dos Estados-Membros sejam mobilizados de forma coerente para alcançar os objetivos políticos da União. As atividades do REUE são coordenadas com as da Comissão. O REUE informa periodicamente as delegações da União e as missões dos Estados-Membros em Telavive e em Jerusalém.
2. É mantida in loco uma ligação estreita com os chefes das missões dos Estados-Membros, os chefes das delegações da União e os chefes das missões da PCSD pertinentes. Estes envidam todos os esforços para apoiar o REUE na execução do mandato. O REUE, em estreita coordenação com o chefe da Delegação da União em Telavive e o Gabinete da Representação da União em Jerusalém, faculta orientações políticas, a nível local, aos Chefes da Missão de Polícia da União Europeia para os Territórios Palestinianos (EUPOL COPPS) e da Missão de Assistência Fronteiriça da União Europeia para o Posto de Passagem de Rafa (EU BAM Rafa). O REUE mantém igualmente contactos com outros intervenientes internacionais e regionais no terreno.
Artigo 13.o
Revisão
A execução da presente decisão e a sua coerência com outros contributos da União na região são periodicamente reapreciadas. O REUE apresenta ao Conselho, ao AR e à Comissão um relatório intercalar até 30 de setembro de 2017 e um relatório circunstanciado sobre a execução do mandato até 31 de março de 2018.
Artigo 14.o
Entrada em vigor
A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de março de 2017.
Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2017.
Pelo Conselho
O Presidente
M. FARRUGIA
(1) Decisão (PESC) 2015/599 do Conselho, de 15 de abril de 2015, que nomeia o Representante Especial da União Europeia para o Processo de Paz no Médio Oriente (PPMO) (JO L 99 de 16.4.2015, p. 29).
(2) Um Estado-Membro (o Reino Unido) apenas esteve presente como observador e não assinou a Declaração Conjunta adotada na conferência.
(3) Decisão 2013/488/UE do Conselho, de 23 de setembro de 2013, relativa às regras de segurança aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE (JO L 274 de 15.10.2013, p. 1).
|
4.3.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 58/34 |
DECISÃO (PESC) 2017/381 DO CONSELHO
de 3 de março de 2017
que altera a Decisão 2014/119/PESC que impõe medidas restritivas dirigidas a certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação na Ucrânia
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 29.o,
Tendo em conta a proposta da Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
Em 5 de março de 2014, o Conselho adotou a Decisão 2014/119/PESC (1). |
|
(2) |
Em 4 de março de 2016, o Conselho prorrogou as medidas restritivas contra 16 pessoas até 6 de março de 2017 (2). |
|
(3) |
Com base na revisão das medidas restritivas constantes da Decisão 2014/119/PESC, a aplicação das referidas medidas restritivas deverá ser prorrogada até 6 de março de 2018.A entrada respeitante a uma pessoa constante do anexo da Decisão 2014/119/PESC deverá ser suprimida. |
|
(4) |
Por conseguinte, a Decisão 2014/119/PESC deverá ser alterada, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão 2014/119/PESC é alterada do seguinte modo:
|
1) |
No artigo 5.o, o segundo parágrafo, passa a ter a seguinte redação: «A presente decisão é aplicável até 6 de março de 2018.»; |
|
2) |
O anexo é alterado de acordo com o anexo da presente decisão. |
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2017.
Pelo Conselho
O Presidente
M. FARRUGIA
(1) Decisão 2014/119/PESC do Conselho, de 5 de março de 2014, que impõe medidas restritivas dirigidas a certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação na Ucrânia (JO L 66 de 6.3.2014, p. 26).
(2) Decisão (PESC) 2016/318 do Conselho, de 4 de março de 2016, que altera a Decisão 2014/119/PESC que impõe medidas restritivas dirigidas a certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação na Ucrânia (JO L 60 de 5.3.2016, p. 76).
ANEXO
No anexo da Decisão 2014/119/PESC é suprimida a entrada relativa à seguinte pessoa:
|
16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
ATOS ADOTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS
|
4.3.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 58/36 |
DECISÃO N.o 1/2017
de 1 de março de 2017
do Comité Misto instituído nos termos do artigo 14.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América, que altera o Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (BPF) [2017/382]
O COMITÉ MISTO,
Tendo em conta o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América (o «Acordo»), adotado em 1998, e, nomeadamente, o artigo 14.o e o artigo 21.o,
Considerando que incumbe ao Comité Misto tomar uma decisão no que respeita à alteração do Anexo Setorial sobre BPF, nos termos do artigo 21.o, n.o 2, do Acordo;
DECIDE:
|
1. |
O Anexo A da presente decisão corresponde ao Anexo Setorial alterado do Acordo entre os Estados Unidos e a União Europeia sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos («Anexo Setorial alterado»), que altera o Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (BPF) de 1998, substituindo-o por uma versão consolidada. |
|
2. |
O Anexo A foi acordado pelas Partes. |
A presente decisão, redigida em dois exemplares, é assinada pelos representantes do Comité Misto, os quais, nos termos do artigo 21.o, n.o 2, do Acordo, são autorizados a agir em nome das Partes para efeitos de alteração dos anexos. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas.
Assinado em Washington, em 19 de janeiro de 2017.
Em nome dos Estados Unidos da América
Michael B. G. FROMAN
Assinado em Bruxelas, em 1 de março de 2017.
Em nome da União Europeia
Cecilia MALMSTRÖM
ANEXO A
Estados Unidos — União Europeia — Alterado Anexo setorial sobre boas práticas de fabrico de medicamentos (BPF)
PREÂMBULO
O presente Anexo constitui um Anexo Setorial do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América, que altera o Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos elaborado em 1998.
CAPÍTULO 1
DEFINIÇÕES, OBJETIVO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E PRODUTOS ABRANGIDOS
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos do presente anexo, entende-se por:
|
1) |
«Avaliação, nos termos do presente anexo»:
Nos termos do presente anexo, a avaliação inclui uma reavaliação. |
|
2) |
Por «autoridade reconhecida» entende-se:
|
|
3) |
«Autoridade competente»: a autoridade que a Food and Drug Administration (FDA) considera competente, de acordo com os critérios e os procedimentos especificados no apêndice 4 e referidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos EUA que se encontram enumeradas no apêndice 1. Para maior clareza, a constatação de que uma entidade reguladora é «competente» não implica que a autoridade mantenha procedimentos idênticos aos procedimentos da FDA para efetuar inspeções e supervisionar instalações de fabrico. |
|
4) |
«Autoridade equivalente»: uma autoridade em relação à qual a UE apresentou uma decisão positiva em matéria de equivalência, de acordo com os critérios e os procedimentos especificados no apêndice 4 e referidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da UE que se encontram enumeradas no apêndice 1. |
|
5) |
«Equivalência»: o sistema regulamentar ao abrigo do qual uma entidade opera é suficientemente comparável para assegurar que o processo de inspeção e os documentos oficiais correlatos em matéria de BPF facultam as informações necessárias para determinar se os requisitos estatutários e regulamentares das autoridades foram cumpridos. Para maior clareza, «equivalência» não implica que os sistemas legislativos respetivos apliquem procedimentos idênticos. |
|
6) |
«Execução»: uma medida tomada por uma autoridade para proteger a população contra produtos de qualidade, segurança e eficácia suspeitas ou garantir que os produtos sejam fabricados em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e normativas, assim como com os compromissos assumidos no quadro da aprovação relativa à comercialização de determinado produto. |
|
7) |
«Boas práticas de fabrico» (BPF): sistemas que garantem uma conceção, um acompanhamento e um controlo adequados dos processos e das instalações de fabrico, cujo respeito assegura a identidade, dosagem, pureza e qualidade dos produtos farmacêuticos. As BPF implicam sistemas sólidos de gestão da qualidade, a obtenção de matérias-primas (incluindo materiais de base) e materiais de embalagem adequados do ponto de vista da qualidade, o estabelecimento de procedimentos operacionais sólidos, a deteção e a investigação de desvios no atinente à qualidade dos produtos e a manutenção de laboratórios de ensaio fiáveis. |
|
8) |
«Inspeção»: uma avaliação nas próprias instalações de fabrico tendo em vista verificar se determinado produto é fabricado em conformidade com as BPF e/ou os compromissos assumidos no quadro da aprovação relativa à comercialização de determinado produto. |
|
9) |
«Relatório de inspeção»: um relatório elaborado por um investigador ou um inspetor de uma das autoridades enumeradas na lista que consta do apêndice 2, sobre uma inspeção realizada por esse investigador ou inspetor a uma instalação de fabrico, descrevendo a finalidade e o âmbito da inspeção e incluindo as constatações e observações escritas pertinentes para as instalações de fabrico, em conformidade com os requisitos aplicáveis em matéria de BPF, previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas incluídas no apêndice 1 e com os compromissos assumidos no quadro da aprovação relativa à comercialização de determinado produto. |
|
10) |
«Documento oficial em matéria de BPF»: um documento emitido por uma das autoridades incluídas na lista que consta do apêndice 2 na sequência de uma inspeção a uma instalação de fabrico. Exemplos de documentos oficiais em matéria de BPF incluem relatórios de inspeção e certificados emitidos por uma autoridade que atestam a conformidade de uma instalação de fabrico com as BPF, declarações de não conformidade emitidas pelas autoridades da UE, observações, ofícios sem título, notificações de pré-aviso ou alertas de importação emitidos pela FDA. |
|
11) |
«Produtos farmacêuticos»: os fármacos e medicamentos, tal como definidos nas disposições legislativas e regulamentares constantes da lista do apêndice 1. |
|
12) |
«Inspeções pós-aprovação»: as inspeções de vigilância das BPF, na fase de comercialização dos produtos. |
|
13) |
«Inspeções pré-aprovação»: as inspeções a instalações de fabrico no setor farmacêutico, efetuadas no território de uma Parte, no quadro da apreciação de um pedido de autorização previamente à concessão de uma autorização de colocação no mercado. |
|
14) |
«Sistema regulamentar»: o conjunto das disposições regulamentares inerentes às boas práticas de fabrico, inspeções e normas de execução tendo em vista assegurar a proteção da saúde pública e a competência jurídica para assegurar o cumprimento de tais disposições. |
Artigo 2.o
Objetivo
O presente anexo facilita o intercâmbio de documentos oficiais BPF entre as Partes e o recurso às verificações factuais incluídas nos referidos documentos. O presente anexo visa facilitar o comércio e proteger a saúde pública, permitindo que cada uma das Partes mobilize e reafete os seus recursos de inspeção, nomeadamente evitando a duplicação das inspeções, a fim de melhorar o controlo das instalações de produção, assegurar a qualidade na gestão dos riscos e prevenir os efeitos nocivos para a saúde.
Artigo 3.o
Âmbito
1. As disposições do presente anexo são aplicáveis às inspeções de instalações de produção de produtos farmacêuticos efetuadas no território de uma das Partes durante a comercialização dos produtos (a seguir designadas por «inspeções pós-aprovação») e, nos termos do artigo 11.o, antes de os produtos serem comercializados (a seguir denominadas «inspeções pré-aprovação»), bem como, na medida prevista no artigo 8.o, n.o 3, às inspeções de instalações de produção realizadas fora do território de qualquer das Partes.
2. No apêndice 1 figuram as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regem as inspeções e os requisitos em matéria de BPF.
3. O apêndice 2 enumera todas as autoridades responsáveis pela supervisão das instalações que fabricam os produtos abrangidos pelo âmbito do presente anexo.
4. Os artigos 6.o, 7.o, 8.o, 9.o, 10.o e 11.o do Acordo não se aplicam ao presente anexo.
Artigo 4.o
Produtos abrangidos
1. As presentes disposições aplicam-se aos produtos farmacêuticos acabados comercializados para utilização humana ou animal, aos produtos intermédios (para a UE, tal como definido na legislação da UE) e às matérias-primas (para os Estados Unidos da América, tal como definido no direito dos EUA), a certos produtos biológicos comercializados para uso humano, a ingredientes farmacêuticos ativos, apenas na medida em que sejam regulados pelas autoridades de ambas as Partes, tal como indicado no apêndice 2, e sob reserva do disposto no artigo 20.o.
2. Sangue e plasma humanos, tecidos e órgãos humanos e produtos imunológicos de uso veterinário estão excluídos do âmbito do presente anexo.
3. A lista dos produtos abrangidos pelo âmbito do presente anexo consta do apêndice 3.
CAPÍTULO 2
DETERMINAÇÃO DO RECONHECIMENTO
Artigo 5.o
Avaliações
1. Cada Parte deve efetuar avaliações das autoridades enumeradas no apêndice 2, nos termos do presente anexo, a pedido da outra Parte, o mais rapidamente possível, incluindo as autoridades aditadas ao apêndice 2 após a data de entrada em vigor do presente anexo, no que diz respeito aos produtos enumerados no apêndice 3 (incluindo os que são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente anexo nos termos do artigo 20.o após a data de entrada em vigor do presente anexo).
2. Cada Parte deve aplicar os critérios e o procedimento especificado no apêndice 4 para efetuar as avaliações nos termos do presente anexo.
Artigo 6.o
Participação nas avaliações e respetiva conclusão
Cada uma das Partes, no que diz respeito às autoridades enumeradas no apêndice 2, deve participar no procedimento, tal como previsto no apêndice 4. Cada Parte deve diligenciar de boa-fé no sentido de concluir as avaliações nos termos do presente anexo com a maior brevidade possível. Para o efeito:
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a) |
Até 1 de julho de 2017 o mais tardar, a UE deve completar uma avaliação da FDA relativa aos medicamentos para uso humano ao abrigo do presente anexo. |
|
b) |
A FDA deve completar uma avaliação ao abrigo do presente anexo para cada uma das autoridades dos Estados-Membros da UE para os produtos farmacêuticos enumerados no apêndice 2, tal como indicado no apêndice 5. |
Artigo 7.o
Reconhecimento das autoridades
1. Cada uma das Partes determina se reconhece uma autoridade em função dos critérios especificados no apêndice 4. Cada uma das Partes notifica prontamente o Comité Misto Setorial de qualquer decisão de reconhecer uma autoridade da outra Parte. O Comité Misto Setorial mantem uma lista de autoridades reconhecidas, devendo atualizá-la. Essa lista é divulgada por cada uma das Partes.
2. A Parte que procede à avaliação notifica prontamente a outra Parte e a autoridade competente de quaisquer deficiências detetadas durante a avaliação. Em caso de decisão negativa, a Parte que procede à avaliação notifica a outra Parte e a autoridade competente dos motivos da decisão negativa e fornece pormenores suficientes para que a autoridade possa compreender as medidas corretivas que têm de ser tomadas com vista a uma decisão positiva. Uma das Partes pode solicitar à outra Parte que proceda a uma reavaliação de qualquer autoridade em relação à qual a outra Parte tenha emitido um parecer negativo depois de a Autoridade ter tomado as medidas corretivas necessárias em conformidade com o artigo 5.o.
3. A Parte que procede à avaliação deve, a pedido da outra Parte, discutir prontamente com a outra Parte no Comité Misto Setorial a fundamentação de uma decisão negativa. Em caso de decisão negativa, devem ser envidados esforços pelo Comité Misto Setorial no sentido de discutir no prazo de 3 meses o prazo adequado e as medidas concretas para efetuar uma nova avaliação da autoridade relevante.
CAPÍTULO 3
ASPETOS OPERACIONAIS
Artigo 8.o
Reconhecimento das inspeções
1. Cada Parte deve reconhecer as inspeções efetuadas no setor farmacêutico e aceitar os documentos oficiais em matéria de BPF emitidos pela autoridade reconhecida de outra Parte em relação a instalações de fabrico situadas no território da autoridade que emitiu esses documentos, exceto nos casos previstos no ponto 2.
2. Uma Parte pode, em determinadas circunstâncias, optar por não aceitar um documento oficial em matéria de BPF emitido por uma autoridade reconhecida da outra Parte para instalações de fabrico situadas no território da autoridade que emitiu esse documento. Exemplos de tais circunstâncias são, nomeadamente, a indicação de incoerências ou deficiências importantes nos relatórios de inspeção, defeitos de qualidade identificados na fiscalização pós-comercialização ou outros elementos de prova específicos que suscitem preocupações graves quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Uma Parte que decide não aceitar um documento oficial em matéria de BPF emitido por uma autoridade reconhecida da outra Parte deve notificar a outra Parte e a autoridade relevante da fundamentação da não aceitação do documento, podendo solicitar esclarecimentos junto dessa autoridade. A autoridade deve esforçar-se por dar resposta ao pedido de esclarecimentos em tempo útil e deve prestar esclarecimentos com base nos contributos de um ou mais membros da equipa de inspeção.
3. Uma Parte pode aceitar documentos oficiais em matéria de BPF emitidos por uma autoridade reconhecida da outra Parte para instalações de fabrico situadas fora do território da autoridade que emitiu esses documentos.
4. Cada Parte pode determinar os termos e condições segundo os quais aceita os documentos oficiais em matéria de BPF emitidos nos termos do n.o 3.
5. Para efeitos do presente anexo, a aceitação de um documento oficial em matéria de BPF implica a aceitação das constatações factuais incluídas nesse documento.
Artigo 9.o
Ensaios por lotes
Na UE, tal como previsto no artigo 51.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) e no artigo 55.o, n.o 2, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), a pessoa qualificada pode ser dispensada da responsabilidade de efetuar os controlos previstos no artigo 51.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 55.o, n.o 1 da Diretiva 2001/82/CE, desde que esses controlos tenham sido efetuados nos Estados Unidos, que o produto tenha sido fabricado nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (em conformidade com o sistema de certificação da OMS sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto está em conformidade com os requisitos de autorização de introdução no mercado e assinado pelo responsável pela aprovação do lote.
Artigo 10.o
Transmissão de documentos oficiais em matéria de BPF
Se uma Parte importadora solicitar a uma autoridade reconhecida da outra Parte um documento oficial de pós-aprovação em matéria de BPF, a autoridade reconhecida deve transmitir o documento à Parte, no prazo de 30 dias a contar da data do pedido. Se, com base nesse documento, a Parte importadora decidir que é necessário efetuar uma nova inspeção da instalação de fabrico, a Parte importadora deve notificar a autoridade reconhecida da outra Parte e solicitar, em conformidade com o artigo 11.o, à autoridade da outra Parte que realize uma nova inspeção.
Artigo 11.o
Pedidos de inspeções de pré-aprovação e pós-aprovação
1. Uma Parte ou uma autoridade reconhecida de uma Parte pode solicitar por escrito que uma autoridade reconhecida da outra Parte realize uma inspeção de pré-aprovação ou de pós-aprovação a uma instalação de fabrico. O pedido deve incluir a fundamentação do pedido, identificar determinados aspetos a abordar durante a inspeção, indicar o calendário para a realização da inspeção e a transmissão dos documentos oficiais em matéria de BPF.
2. Na UE, os pedidos devem ser enviados diretamente à autoridade reconhecida, com cópia para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
3. No prazo de 15 dias a contar da receção do pedido, a Autoridade deverá acusar a receção e confirmar se irá realizar a inspeção em conformidade com os prazos solicitados. Se a autoridade que recebe o pedido for de opinião que os documentos oficiais em matéria de BPF relativos ao pedido se encontram já disponíveis ou pendentes, deve informar a autoridade requerente em conformidade e transmitir esses documentos a pedido.
4. Para maior certeza, se a autoridade reconhecida indicar que não irá conduzir a inspeção, a autoridade requerente tem o direito de efetuar a sua própria inspeção da instalação de fabrico e a autoridade requerida tem o direito de participar nessa inspeção.
Artigo 12.o
Manutenção
Cada Parte deve manter as atividades em curso para verificar se as autoridades reconhecidas no seu território mantêm os critérios de reconhecimento. Para efeitos dessas atividades de controlo, cada uma das Partes deve estabelecer programas que incluam auditorias ou avaliações periódicas das autoridades com base nos critérios especificados no apêndice 4. A frequência e a natureza dessas atividades devem estar em conformidade com as melhores práticas internacionais. Uma das Partes pode convidar a outra Parte a participar nessas atividades de monitorização a expensas suas. Cada Parte notifica a outra Parte de eventuais alterações significativas nos seus programas de monitorização.
Artigo 13.o
Suspensão de uma autoridade reconhecida
1. Cada Parte tem o direito de suspender o reconhecimento de uma autoridade reconhecida da outra Parte. Esse direito deve ser exercido de forma objetiva e fundamentada e comunicado por escrito à outra Parte e à autoridade reconhecida.
2. Uma Parte que suspenda o reconhecimento de uma autoridade reconhecida da outra Parte deve, a pedido da outra Parte ou da autoridade cujo reconhecimento tenha sido suspenso, discutir prontamente no Comité Misto Setorial a suspensão, a sua fundamentação, bem como as ações corretivas a tomar para levantar a suspensão.
3. Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como uma autoridade reconhecida, as Partes deixam de ser obrigadas a aceitar documentos oficiais em matéria de BPF emitidos pela autoridade suspensa. As Partes continuarão a aceitar documentos oficiais em matéria de BPF dessa autoridade previamente à suspensão, salvo decisão em contrário da Parte por razões de saúde ou segurança. A suspensão mantém-se até que as Partes decidam levantar a suspensão ou até que uma determinação positiva de reconhecimento seja apresentada em conformidade com o artigo 7.o, na sequência de uma reavaliação.
CAPÍTULO 4
COMITÉ MISTO SETORIAL
Artigo 14.o
Funções e composição do Comité Misto Setorial
1. É instituído um Comité Misto Setorial para monitorizar as atividades exercidas ao abrigo do presente anexo.
2. O Comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados Unidos e por um representante da UE, dispondo ambos de um voto no Comité Misto Setorial. O Comité Misto Setorial deve tomar as suas decisões por unanimidade. O Comité Misto adota o seu próprio regulamento interno.
3. As funções do Comité Misto Setorial incluem, em especial:
|
a) |
estabelecer e manter atualizada a lista de autoridades, incluindo eventuais limites em termos de tipo de inspeção ou produtos, bem como a lista de autoridades que consta do apêndice 2, e comunicar as listas a todas as autoridades enumeradas no apêndice 2 e ao Comité Misto; |
|
b) |
constituir um fórum de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo em matéria de diferendos no que se refere às determinações de reconhecimento e suspensão e de prazos para realizar avaliações ao abrigo do presente anexo das autoridades enumeradas no apêndice 2; |
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c) |
em conformidade com o artigo 20.o e o apêndice 3, considerar o estatuto e tomar decisões sobre a inclusão dos produtos a que se refere o artigo 20.o; e |
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d) |
adotar, se necessário, as disposições técnicas e administrativas adequadas para a aplicação efetiva do disposto no presente anexo. |
4. O Comité Misto Setorial reúne a pedido de qualquer das Partes para discutir questões relacionadas com situações de diferendo no que respeita a decisões de reconhecimento ou suspensão, quando as Partes assim o decidirem. O Comité Misto Setorial pode reunir presencialmente ou por outros meios.
CAPÍTULO 5
COOPERAÇÃO EM MATÉRIA DE REGULAMENTAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES
Artigo 15.o
Cooperação em matéria de regulamentação
As Partes informam-se e consultam-se mutuamente, em conformidade com a respetiva legislação, sobre propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica existente ou sobre alterações significativas dos procedimentos de inspeção farmacêutica e para fornecer a oportunidade para apresentar observações sobre tais propostas.
Artigo 16.o
Intercâmbio de informações
As Partes tomam as medidas adequadas, incluindo para o acesso às bases de dados pertinentes, o intercâmbio de documentos oficiais em matéria de BPF ou de outras informações pertinentes relacionadas com a inspeção de uma instalação de fabrico, e para o intercâmbio de informações sobre eventuais problemas confirmados pelos relatórios, medidas corretivas, reclamações, remessas de importação rejeitadas e outros problemas regulamentares ou de aplicação no que respeita aos produtos abrangidos pelo presente anexo.
Artigo 17.o
Sistema de alerta
Cada Parte deve manter um sistema de alerta que permita que as autoridades da outra Parte, sempre que pertinente, sejam informadas de forma proativa e, com a devida diligência, em caso de defeitos qualitativos, reclamações, contrafação ou produtos falsificados, ou eventuais deficiências graves e outros problemas relativos à qualidade ou não conformidade com as BPF, que possam exigir controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição dos produtos afetados.
CAPÍTULO 6
CLÁUSULA DE SALVAGUARDA
Artigo 18.o
Cláusula de salvaguarda
1. As Partes reconhecem que o país importador tem o direito de cumprir as suas responsabilidades jurídicas, adotando as medidas necessárias para assegurar o nível de proteção da saúde humana e animal que considera adequado. Uma autoridade de uma Parte tem o direito de efetuar as suas próprias inspeções a instalações de fabrico no território da outra Parte.
2. Uma autoridade de uma Parte que efetua a sua própria inspeção de instalações de fabrico no território da outra Parte deve ser uma exceção relativamente à prática corrente de uma Parte a partir da data em que as disposições referidas no artigo 19.o, n.o 2, se tornarem aplicáveis.
3. Cada Parte, antes de efetuar uma inspeção nos termos do n.o 1, notifica a outra Parte por escrito, tendo a autoridade da outra Parte o direito de participar na inspeção realizada.
CAPÍTULO 7
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 19.o
Entrada em vigor
1. O presente anexo entra em vigor na data em que as Partes tenham concluído uma troca de notificações confirmando a conclusão dos respetivos procedimentos para a entrada em vigor do presente anexo.
2. Não obstante o disposto no n.o 1, os artigos 8.o, 10.o, 11.o e 12.o do presente anexo não são aplicáveis até 1 de novembro de 2017, sem prejuízo do disposto no n.o 4.
3. Não obstante o disposto no n.o 1, o artigo 9.o do presente anexo não é aplicável até à data em que as autoridades dos Estados-Membros da UE para os produtos farmacêuticos enumerados no apêndice 2 tiverem sido reconhecidas pela FDA.
4. Se, até 1 de novembro de 2017, a FDA não tiver completado a avaliação ao abrigo do presente anexo de, pelo menos, oito autoridades dos Estados-Membros para os produtos farmacêuticos enumerados no apêndice 2, apesar de ter recebido pacotes completos de avaliação das capacidades das autoridades especificadas no ponto II.A.1 do apêndice 4, em conformidade com o modelo estabelecido no apêndice 5, a aplicação dos artigos a que se refere o n.o 2 deve ser posposta até à data em que a FDA dispuser de avaliações completas de, pelo menos, oito dessas autoridades.
Artigo 20.o
Disposições transitórias
1. O mais tardar até 15 de julho de 2019, o Comité Misto Setorial irá ponderar a inclusão de medicamentos veterinários no âmbito do presente anexo. O Comité Misto procede ao intercâmbio de pontos de vista sobre a organização da avaliação das autoridades competentes até 15 de dezembro de 2017.
2. O mais tardar até 15 de julho de 2022, o Comité Misto Setorial irá ponderar a inclusão de vacinas para uso humano e produtos farmacêuticos derivados do plasma no âmbito do presente anexo. Sem prejuízo desta consideração, a partir da data de entrada em vigor do presente anexo, as Partes devem notificar a autoridade competente da outra Parte antes de procederem a uma inspeção pós-autorização de uma instalação de fabrico de tais produtos localizada no território da Parte e dar à Autoridade a possibilidade de participar na inspeção. A fim de apoiar a inclusão de vacinas para uso humano e medicamentos derivados do plasma nos produtos abrangidos pelo âmbito do presente anexo, o Comité Misto Setorial deve ter em conta, em especial, a experiência adquirida graças a essas inspeções conjuntas.
3. O mais tardar até 15 de julho de 2019, o Comité Misto Setorial irá apreciar a experiência adquirida, a fim de decidir se as disposições em matéria de inspeções pré-aprovação previstas no artigo 11.o devem ser objeto de revisão.
4. Os produtos referidos nos n.os 1 e 2 só devem ser incluídos no âmbito do presente anexo depois de o Comité Misto Setorial ter deliberado nesse sentido, nos termos dos n.os 1 e 2.
5. Se a FDA identificar a necessidade de um mecanismo de inspeção pós-aprovação de uma instalação de fabrico no território de uma autoridade de um Estado-Membro cuja avaliação nos termos do presente anexo se encontra pendente ou que não foi reconhecida pela FDA, a FDA deve notificar a autoridade e a EMA por escrito.
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a) |
O mais tardar no prazo de 30 dias de calendário a contar da data de receção de uma notificação nos termos do n.o 5, a autoridade em cujo território a instalação de fabrico se situar, ou a EMA em nome dessa autoridade, deve informar a FDA se optou por solicitar a uma autoridade reconhecida da UE que realize a inspeção e, se for esse o caso, se essa autoridade reconhecida da UE irá conduzir a inspeção na data especificada na notificação. A autoridade em cujo território a instalação de fabrico está situada deve ser autorizada a participar na inspeção. |
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b) |
No caso de uma autoridade reconhecida da UE conduzir a inspeção, a autoridade reconhecida, ou a EMA em nome dessa autoridade, deve informar a FDA da(s) data(s) em que deverá decorrer a inspeção e apresentar os documentos oficiais pertinentes em matéria de BPF pertinentes para a inspeção à FDA e à autoridade do território em que a inspeção foi efetuada na data especificada na notificação, de acordo com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas enumeradas no apêndice 1. A FDA terá a possibilidade de participar na inspeção. |
|
c) |
Na eventualidade de uma autoridade reconhecida da UE não conduzir a inspeção e de a FDA a realizar, a autoridade do território em que a inspeção foi efetuada tem o direito de participar na mesma e a FDA deve apresentar a essa autoridade os documentos oficiais em matéria de BPF relevantes para a inspeção. |
Artigo 21.o
Cessação de vigência
1. A vigência do anexo cessa em 15 de julho de 2019 se, até essa data, a FDA não tiver realizado, ao abrigo do presente anexo, uma avaliação de cada autoridade do Estado-Membro da UE para os produtos farmacêuticos enumerados no apêndice 2, desde que a FDA tenha recebido de cada Estado-Membro pacotes completos de avaliação de capacidades conforme especificado no ponto II.A.1 do apêndice 4 de acordo com o calendário estabelecido no apêndice 5.
2. A data indicada no n.o 1 será prorrogada por 90 dias de calendário para cada autoridade que fornecer um pacote completo de avaliação de capacidades, conforme especificado no ponto II.A.1 do apêndice 4 após o prazo aplicável indicado no apêndice 5, mas até 15 de julho de 2019.
3. A FDA deve, a pedido, discutir qualquer desacordo apontado pela UE relativamente a uma avaliação no Comité Misto Setorial. Se o Comité Misto Setorial não chegar a consenso sobre a resolução do diferendo, a UE pode notificar por escrito à FDA o seu desacordo formal e o anexo deixa de vigorar três meses após a data dessa notificação ou noutra data acordada pelo Comité Misto Setorial.
(1) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(2) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
Apêndice 1
Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis
PARA OS ESTADOS UNIDOS
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. De especial relevância: 21 USC 351(a)(2)(B) (medicamento adulterado se não tiver sido fabricado em conformidade com as boas práticas de fabrico); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (a aprovação dos medicamentos para uso humano depende da adequação dos métodos, instalações e controlos de produção, transformação e embalagem destinados a preservar a sua identidade, dosagem, qualidade e pureza); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (a aprovação dos medicamentos veterinários depende da adequação dos métodos, instalações e controlos de produção, transformação e embalagem destinados a preservar a sua identidade, dosagem, qualidade e pureza); 21 U.S.C. 374 (autoridade de inspeção); 21 U.S.C. 384(e) (reconhecimento de inspeções realizadas por governos estrangeiros)
Public Health Service Act (Lei relativa ao Serviço de Saúde Pública), Secção 351, 42 U.S.C. 262 De especial relevância: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licenças para produtos biológicos sob reserva de se demonstrar que o estabelecimento em que são produzidos, transformados, acondicionados ou armazenados cumpre as normas destinadas a assegurar que os produtos são seguros, simples e eficazes); 42 U.S.C. 262(j) (Lei federal relativa aos produtos alimentares, medicamentos e cosméticos aplicável aos produtos biológicos)
21 CFR Parte 210 (Boas práticas de fabrico relativas à produção, transformação, acondicionamento ou armazenagem de estupefacientes; Aspetos gerais)
21 CFR Parte 211 (Boas práticas de fabrico de produtos farmacêuticos acabados)
21 CFR Parte 600, Subparte B (Normas dos estabelecimentos); Subparte C (Inspeção de estabelecimentos)
PARA A UNIÃO EUROPEIA
Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;
Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários;
Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano;
Regulamento (UE) n.o 536/2014, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE;
Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos;
Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários;
Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano;
Versão atual do guia de boas práticas de fabrico constante do volume IV das regras aplicáveis aos medicamentos na União Europeia e compilação dos procedimentos comunitários relativos às inspeções e à troca de informações.
Apêndice 2
LISTA DE AUTORIDADES
ESTADOS UNIDOS
The Food and Drug Administration
UNIÃO EUROPEIA
|
País |
Para medicamentos para uso humano |
Para medicamentos veterinários |
|
Áustria |
Agência austríaca para a saúde e a segurança alimentar/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Bélgica |
Agência federal do medicamento e produtos de saúde/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Bulgária |
Agência búlgara dos fármacos/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Agência búlgara para a segurança alimentar/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Chipre |
Ministério da Saúde — Serviços farmacêuticos/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e Ambiente — Serviços de veterinária/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
República Checa |
Instituto estatal de controlo dos medicamentos/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Croácia |
Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministério da Agricultura, Direção veterinária e de segurança alimentar/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Dinamarca |
(Agência Dinamarquesa de Medicamentos) Laegemiddelstyrelsen |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Alemanha |
Instituto federal dos fármacos e dispositivos médicos/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Instituto federal para vacinas e biofármacos/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Ministério Federal da Saúde/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLH) (1) |
Serviço federal para a defesa do consumidor e a segurança alimentar/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Ministério federal da alimentação e da agricultura, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estónia |
Agência estatal dos medicamentos/Ravimiamet |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Grécia |
Organização nacional para medicamentos/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Espanha |
Agência espanhola dos medicamentos e produtos de saúde/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Finlândia |
Agência finlandesa dos medicamentos/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
França |
Agência nacional para a segurança dos medicamentos e dos produtos de saúde/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Agência nacional de segurança sanitária da alimentação, do ambiente e do trabalho-Agência nacional do medicamento veterinário/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Hungria |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Instituto Nacional da Farmácia e nutrição |
Serviço nacional de segurança da cadeia alimentar, Direção de medicamentos veterinários/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irlanda |
Autoridade reguladora dos produtos de saúde (HPRA) — Health Products Regulatory Authority |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Itália |
Agência italiana do medicamento/Agenzia Italiana del Farmaco |
Direção-geral da saúde animal e dos medicamentos veterinários Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Letónia |
Agência estatal dos medicamentos/Zāļu valsts aģentūra |
Serviço dos alimentos e dos produtos veterinários, Departamento de avaliação e registo/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Lituânia |
Agência estatal para o controlo dos medicamentos/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Serviço estatal da alimentação e produtos veterinários/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba |
|
Luxemburgo |
Ministério da Saúde, serviço farmacêutico e dos medicamentos |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Malta |
Autoridade reguladora dos medicamentos |
Secção dos medicamentos veterinários e da nutrição animal — Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) — Direção da regulação veterinária — Veterinary Regulation Directorate (VRD) no Departamento de regulação veterinária e fitossanitária — Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
|
Países Baixos |
Inspeção da saúde/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Comissão de avaliação dos medicamentos/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Polónia |
Inspeção dos principais produtos farmacêuticos/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Portugal |
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde/Portugal Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde/ |
INFARMED, I.P Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) (PT) |
|
Roménia |
Agência nacional dos medicamentos e dispositivos médicos/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Autoridade nacional para a sanidade animal e a segurança alimentar/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
|
Suécia |
Agência dos medicamentos/Läkemedelsverket |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
Eslovénia |
Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos da República da Eslovénia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
|
República Eslovaca (Eslováquia) |
Instituto estatal de controlo dos medicamentos/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Reino Unido |
Agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency |
Direção dos medicamentos veterinários/Veterinay Medicines Directorate |
(1) Para efeitos do presente anexo, e sem prejuízo da divisão interna de competências na Alemanha em matérias abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente anexo, ZLG deve ser entendido como abrangendo todas as autoridades competentes dos Laender para a emissão de documentos BPF e a realização de inspeções de produtos farmacêuticos.
(2) Para efeitos do presente anexo, e sem prejuízo da divisão interna de competências em Espanha sobre as matérias que se inserem no âmbito de aplicação do presente anexo, a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deve ser entendida no sentido de que abrange todas as autoridades regionais competentes para a emissão de documentos BPF e a realização de inspeções de produtos farmacêuticos.
Apêndice 3
LISTA DOS PRODUTOS ABRANGIDOS PELO ANEXO
Reconhecendo que a definição exata dos produtos farmacêuticos figura nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no apêndice 1, é apresentada infra uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo anexo. Aplica-se à transformação, acondicionamento, instalações de teste e esterilização, incluindo instalações de subcontratantes que desempenhem essas funções.
|
1. |
Produtos farmacêuticos acabados para uso humano comercializados sob diversas formas farmacêuticas como comprimidos, cápsulas, pomadas, e injetável, incluindo:
|
|
2. |
Produtos biológicos comercializados:
|
|
3. |
Em materiais para processamento (para os Estados Unidos da América, tal como definido no direito dos EUA) e produtos intermédios (para a União Europeia, tal como definido na legislação da UE); |
|
4. |
Princípios ativos ou substâncias a granel; |
|
5. |
Medicamentos experimentais (ensaios clínicos) (*3); e |
|
6. |
Medicamentos para uso veterinário (*2):
|
(*1) Estes são incluídos na medida em que sejam regulamentados como medicamentos pela FDA e medicamentos pela UE.
(*2) Estes produtos só serão incluídos no âmbito do presente anexo na medida em que o Comité Misto Setorial os decidir incluir nos termos do artigo 20.o.
(*3) A FDA não procede por rotina a inspeções de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais. Informações sobre as inspeções a estes produtos, na medida em que os recursos o permitam. Esses produtos só serão incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo na medida em que o Comité Misto Setorial decidir incluí-los.
Apêndice 4
CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS PARA A AVALIAÇÃO AO ABRIGO DO PRESENTE ANEXO
I. CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO NOS TERMOS DO PRESENTE ANEXO
As Partes devem aplicar os seguintes critérios para determinar se reconhecem uma autoridade incluída na lista que consta do apêndice 2:
|
i) |
A autoridade está investida de competência jurídica e regulamentar para a realização de inspeções de acordo com uma norma de BPF (tal como definido no artigo 1.o). |
|
ii) |
A autoridade gere conflitos de interesses de forma ética. |
|
iii) |
A autoridade tem competência para avaliar e atenuar os riscos. |
|
iv) |
A Autoridade procede regularmente à supervisão adequada das instalações de produção na sua área de competência. |
|
v) |
A autoridade utiliza e dispõe de recursos suficientes. |
|
vi) |
A autoridade emprega inspetores formados e qualificados, com competências e conhecimentos para identificar práticas de fabrico suscetíveis de serem nocivas para os pacientes. |
|
vii) |
A Autoridade dispõe dos instrumentos necessários para tomar medidas a fim de proteger a população contra os danos devidos à má qualidade dos medicamentos ou produtos farmacêuticos. |
II. PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO AO ABRIGO DO PRESENTE ANEXO
A. Avaliação das autoridades da UE pela FDA
|
1. |
Para receber uma avaliação de capacidades relativamente a uma autoridade constante da lista do apêndice 2, cada Estado-Membro deve apresentar pacotes de avaliação de capacidades contendo as matérias seguintes, antes de a FDA proceder a uma avaliação:
|
|
2. |
Durante a avaliação de capacidades, a FDA pode requerer informações complementares ou esclarecimentos adicionais às autoridades dos Estados-Membros. |
|
3. |
A FDA pode dispensar da obrigação de apresentar determinadas informações referidas no ponto II.A.1 e pode solicitar informações alternativas às autoridades dos Estados-Membros. A decisão de dispensar materiais de avaliação será adotada pela FDA numa base casuística. |
|
4. |
Após a receção de todas as informações requeridas especificadas no ponto II.A de uma autoridade de um Estado-Membro, a FDA irá apresentar essas informações para tradução oficial para inglês dentro de um prazo razoável. A FDA irá concluir as avaliações e determinar as capacidades da autoridade do Estado-Membro, o mais tardar no prazo de 70 dias de calendário a contar da data em que a FDA recebe a tradução de todas as informações necessárias relativas à autoridade do Estado-Membro especificadas no ponto II.A. A FDA irá dedicar duas equipas à avaliação de capacidades; Por conseguinte, a FDA irá realizar avaliações das autoridades de dois Estados-Membros a qualquer momento. |
B. Avaliação da FDA pela UE
A UE efetuará a sua avaliação da FDA, com base:
|
i) |
na realizaçãode uma auditoria em conformidade com os elementos do programa de auditoria conjunta, tendo em conta as auditorias realizadas no âmbito da Convenção/regime de Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e as auditorias realizadas no contexto do artigo 111.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. |
|
ii) |
uma avaliação da equivalência dos requisitos de caráter legislativo e regulamentar em matéria de BPF. |
C. Reavaliação das autoridades
Na eventualidade de uma Parte que procede à avaliação emitir uma determinação negativa ou suspender uma autoridade da outra Parte, pode reavaliar a autoridade. O âmbito da avaliação deve incidir sobre a fundamentação da determinação negativa ou da suspensão.
III. MANUTENÇÃO DO RECONHECIMENTO
Para manter o reconhecimento, é necessário que a autoridade continue a respeitar os critérios definidos no ponto I.A e permaneça sujeita às atividades de monitorização descritas no artigo 12.o, nos termos do qual a FDA exige, relativamente às autoridades dos Estados-Membros, o acompanhamento através de um programa de auditoria que inclua uma auditoria (que a FDA tem a opção de observar) de cada autoridade reconhecida em cada cinco ou seis anos. Na eventualidade de uma autoridade não ter sido sujeita a uma auditoria durante um período de 6 anos, a outra Parte terá o direito de proceder a uma auditoria dessa autoridade.
Apêndice 5
CALENDÁRIO DE AVALIAÇÃO INICIAL DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS
|
1. |
As autoridades dos Estados-Membros para os produtos farmacêuticos enumeradas no apêndice 2 devem apresentar pacotes de avaliação completos de que constem as informações especificadas no ponto II.A.1 do apêndice 4 de acordo com o seguinte calendário:
|
|
2. |
A FDA deve completar as avaliações nos termos do presente anexo das autoridades dos Estados-Membros para os produtos farmacêuticos enumeradas no apêndice 2, tal como estabelecido no ponto II.A.4 e de acordo com o calendário seguinte, na condição de a FDA receber pacotes completos de avaliação de capacidades dessas autoridades que contenham as informações especificadas no ponto II.A.1 do apêndice 4, em conformidade com o calendário definido no ponto 1:
|
|
3. |
Para a autoridade de cada Estado-Membro:
|