Regulamento (CE) n.o 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico
O regulamento visa:
As empresas farmacêuticas devem trabalhar com a Agência Europeia de Medicamentos — criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 (ver síntese) — na definição e aprovação de planos de investigação pediátrica destinados a recolher dados clínicos sobre a utilização de um determinado medicamento na população pediátrica. Os resultados dos planos de investigação pediátrica têm de ser submetidos aquando do pedido de introdução no mercado dos medicamentos em causa. Em contrapartida, e a título de recompensa, a empresa recebe uma prorrogação de seis meses da validade do certificado complementar de proteção, que é uma forma de direito de propriedade intelectual. No que diz respeito aos medicamentos órfãos, o fabricante beneficia de mais dois anos de exclusividade de comercialização.
Um comité pediátrico independente, criado no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos, presta aconselhamento sobre questões suscitadas pelos medicamentos pediátricos e é responsável pela avaliação científica e pela aprovação dos planos de investigação pediátrica.
O regulamento introduz:
Alterações ao regulamento
O Regulamento (UE) 2019/5 altera o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 por forma a ter em conta que a especificação das obrigações que são sujeitas a sanções pecuniárias se encontra estabelecida no Regulamento (CE) n.o 726/2004, juntamente com os poderes que permitem à Comissão aplicar essas sanções pecuniárias.
Revisão e avaliação do regulamento
Em 2017, a Comissão Europeia publicou um relatório com uma análise dos 10 anos de aplicação do regulamento pediátrico. No mesmo, refere que:
Em 2019 e 2020, foi realizada uma avaliação conjunta do regulamento pediátrico e do regulamento relativo aos medicamentos órfãos. A avaliação envolveu várias etapas, incluindo a publicação de um roteiro, a elaboração de estudos sobre medicamentos pediátricos e sobre medicamentos para o tratamento de doenças raras, e ainda uma extensa consulta às partes interessadas. No seguimento dos resultados desta avaliação, foi realizada uma avaliação de impacto com vista à revisão dos dois regulamentos referidos.
O regulamento é aplicável desde 26 de janeiro de 2007, à exceção de quatro dos seus artigos:
Para mais informações, consultar:
Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1-19).
As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho: A situação dos medicamentos pediátricos na UE aos 10 anos do Regulamento Pediátrico (COM(2017) 626 final, 26.10.2017).
Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33).
Ver versão consolidada.
Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128).
Ver versão consolidada.
última atualização 16.09.2021