Biocidas (até 1 de setembro de 2013)

A União Europeia cria um quadro regulamentar relativo à colocação de produtos biocidas no mercado a fim de assegurar um elevado nível de protecção para o homem e o ambiente e o bom funcionamento do mercado comum.

ACTO

Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação no mercado dos produtos biocidas [Ver Acto(s) Modificativo(s)].

SÍNTESE

Âmbito de aplicação

A Directiva diz respeito:

• à autorização e à colocação no mercado de produtos biocidas nos Estados-Membros;
• ao reconhecimento mútuo das autorizações no interior da Comunidade;
• ao estabelecimento, a nível comunitário, de uma lista de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.

A directiva é aplicável aos produtos biocidas, ou seja, aos pesticidas não agrícolas definidos no artigo 2º da directiva. Em anexo figura uma listagem exaustiva dos produtos abrangidos pela presente directiva.

A directiva não é aplicável aos produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação dos seguintes actos legislativos:

• a Directiva 2001/83/CE (medicamentos para uso humano);
• a Directiva 2001/82/CE (medicamentos veterinários);
• o Regulamento (CE) n.º 762/2004 (Agência Europeia de Medicamentos);
• a Directiva 90/385/CEE (dispositivos medicinais implantáveis activos);
• a Directiva 93/42/CEE (dispositivos médicos);
• a Directiva 98/79/CE (dispositivos médicos de diagnóstico in vitro);
• o Regulamento (CE) n.º 1333/2008 (aditivos alimentares);
• o Regulamento (CE) n.º 1334/2008 (aromatizantes alimentares);
• o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 (matérias e objectos em contacto com os géneros alimentícios);
• a Directiva 90/167/CEE (alimentos medicamentosos para animais);
• o Regulamento (CE) n.º 767/2009 (alimentação animal);
• o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 (aditivos na alimentação animal);
• o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 ( produtos cosméticos);
• o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 (produtos fitofarmacêuticos).

Obrigações dos Estados-Membros

Os Estados-Membros devem assegurar a autorização, classificação, rotulagem e embalagem, bem como a correcta utilização dos produtos biocidas em conformidade com a presente directiva. A correcta utilização engloba as medidas que permitam reduzir ao mínimo a utilização de produtos biocidas e a obrigação de assegurar que a utilização no local de trabalho seja conforme às directivas relativas à protecção dos trabalhadores. Os Estados-Membros devem nomear uma ou várias autoridades competentes, encarregues de cumprir as obrigações que lhes incumbem por força da presente directiva, incluindo a concessão das autorizações e a recepção das informações relativas aos produtos biocidas a fim de poderem responder a qualquer pedido de ordem médica.

Cada Estado-Membro deverá informar trimestralmente os restantes Estados-Membros e a Comissão de todos os produtos biocidas registados e autorizados no seu território, ou cuja autorização ou registo tenham sido recusados, alterados, renovados ou anulados.

Desde 2003, com uma frequência trienal, os Estados-Membros deverão apresentar à Comissão um relatório que refira os eventuais casos de intoxicação devidos a produtos biocidas.

Princípio do reconhecimento mútuo das autorizações

O sistema de autorizações baseia-se no princípio do reconhecimento mútuo das autorizações. De acordo com esse princípio, um produto biocida autorizado ou registado num Estado-Membro é autorizado noutro Estado-Membro num prazo de 120 dias ou registado num prazo de 60 dias a partir da recepção do pedido pelo outro Estado-Membro.

Existem, contudo, algumas excepções ao reconhecimento mútuo:

• o Estado-Membro em causa pode solicitar que algumas condições relativas à classificação, rotulagem e embalagem dos produtos biocidas sejam adaptadas a determinadas circunstâncias referentes à quantidade de espécies-alvo no território do Estado-Membro, ao grau de resistência do organismo-alvo ao produto biocida e às condições de utilização;
• um Estado-Membro que considere que um produto biocida com riscos reduzidos registado noutro Estado-Membro não satisfaz a definição da presente directiva, pode recusar, a título provisório, o respectivo registo. Nesse caso, deve informar a autoridade competente responsável pela verificação do processo;
• um Estado-Membro que considere que um produto biocida autorizado por outro Estado-Membro não satisfaz as condições para a concessão de uma autorização, e que pretenda recusar a autorização ou o registo do produto, deve notificar esse facto à Comissão, aos restantes Estados-Membros e ao requerente. O caso é, depois, remetido ao Comité Permanente para os Produtos Biocidas para adopção de uma decisão final, que deve ser aceite por todos;
• os Estados-Membros podem recusar, respeitando o disposto no Tratado, o reconhecimento mútuo das autorizações concedidas para determinados tipos de produtos destinados ao controlo dos parasitas, peixes e aves, desde que essa decisão se justifique e não prejudique o objecto da directiva.

Condições de concessão das autorizações

A autorização de colocação do produto no mercado é obrigatória, sob reserva de determinadas derrogações para os produtos de baixo risco. Os Estados-Membros apenas devem autorizar um produto biocida se:

• essas substâncias activas estiverem enumeradas nos anexos à presente directiva e forem satisfeitas as exigências fixadas nos anexos;
• o produto biocida:
  • for suficientemente eficaz;
  • não apresentar efeitos inadmissíveis nos organismos-alvo;
  • não apresentar efeitos inadmissíveis na saúde humana ou animal, bem como nas águas superficiais e subterrâneas;
  • não apresentar efeitos inadmissíveis no ambiente.
• for possível determinar a natureza e quantidade das substâncias activas tendo em conta as exigências referidas no anexo da directiva;
• as propriedades físicas e químicas foram consideradas aceitáveis para assegurar a utilização, a armazenagem e o transporte adequados do produto.

Não é autorizada a comercialização junto do público em geral de produtos biocidas classificados como tóxicos, cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução.

As autorizações podem ser objecto de reexame em qualquer momento, no decurso do período para o qual foram concedidas.

Colocação no mercado de substâncias activas

Uma substância activa destinada a produtos biocidas pode ser colocada no mercado se:

• tiver sido apresentado a um Estado-Membro um dossiê acompanhado de um documento comprovativo de que a substância em causa será incorporada num biocida. Esta condição aplica-se às substâncias activas que, antes de 14 de Maio de 2000, não possuíam autorização de colocação no mercado;
• a substância activa for classificada, embalada e rotulada em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, aplicável até 1 de Junho de 2015.

Todas as substâncias activas aprovadas para inclusão nos produtos biocidas são enunciadas nos anexos I ou IA da directiva. A duração máxima da inscrição de uma substância nos anexos é de dez anos.

Inclusão de uma nova substância activa nos anexos

A fim de inscrever uma nova substância activa nos anexos I, IA ou IB da directiva, a Comissão deve apresentar uma proposta ao Comité Permanente. A proposta basear-se-á numa avaliação da substância efectuada mediante utilização dos dados fornecidos pelo requerente.

Anulação de uma autorização

Uma autorização é retirada:

• se a substância activa deixar de constar dos anexos I ou IA da presente directiva;
• se as condições de concessão da autorização deixarem de ser satisfeitas;
• se forem fornecidos elementos falsos aquando do pedido de autorização;
• a pedido do detentor da autorização.

Alteração de uma autorização

Uma autorização pode ser alterada:

• por um Estado-Membro que considere tal facto necessário à protecção da saúde e do ambiente;
• a pedido do respectivo detentor.

Cabe ao detentor de uma autorização de produto biocida notificar de imediato à autoridade competente quaisquer informações respeitantes a uma substância activa ou um produto biocida que contenha a substância em causa de que tenha conhecimento e que possam influenciar a manutenção da autorização.

Procedimento de pedido de autorização

Um pedido de autorização procede do primeiro responsável pela colocação de um produto biocida no mercado de um Estado-Membro e é dirigido à autoridade competente nesse Estado-Membro. Para obtenção de uma autorização, o requerente deve fazer entrega de:

• um dossiê ou carta de acesso relativos ao produto biocida contendo as informações especificadas nos anexos IIB, IIIB e IVB, de acordo com o tipo de produto biocida. As informações requeridas são por exemplo: o nome e o endereço do requerente, o nome e a composição do produto, as utilizações previstas, as medidas de protecção a adoptar, etc. Os dossiês relativos a produtos biocidas que apresentam um baixo risco são menos pormenorizados;
• um dossiê ou carta de acesso para cada substância activa contida no produto biocida, incluindo as informações requeridas nos anexos IIA, IIIA e IVA.

A autorização de colocação no mercado de produtos biocidas, bem como a inclusão de substâncias nos anexos I, IA e IB são sujeitas ao pagamento de uma taxa.

Os Estados-Membros apenas podem utilizar em benefício de outro requerente as informações incluídas no dossiê de pedido de autorização sob determinadas condições incluindo o acordo escrito do primeiro requerente.

Disposições relativas a um produto biocida já autorizado

O requerente de uma autorização de colocação no mercado pode utilizar as informações fornecidas por um requerente anterior, desde que este possa demonstrar que o produto é semelhante e que as substâncias activas são idênticas às do produto anteriormente autorizado.

Antes de efectuar experiências com animais vertebrados, o requerente de uma autorização deve solicitar à autoridade competente do país em que pretenda efectuar o seu pedido:

• se o produto em causa é semelhante a algum biocida já utilizado;
• as coordenadas do detentor da autorização.

O requerente, bem como o(s) detentor(es) de autorizações anteriores são convidados a chegar a acordo quanto à utilização partilhada das informações, de modo a evitar a repetição de ensaios com vertebrados.

Derrogações

A directiva prevê a possibilidade de conceder derrogações às exigências necessárias à colocação no mercado dos produtos biocidas. Um Estado-Membro pode autorizar, a título provisório e para uma utilização limitada e controlada, a colocação no mercado de produtos biocidas que não satisfaçam as disposições da directiva, caso tal se torne necessário em virtude de um perigo imprevisto que não possa ser controlado por outros meios.

Papel da Comissão

Após a adopção da directiva, a Comissão dará início a um programa de trabalhos para análise sistemática dos riscos de todas as substâncias activas autorizadas com vista à sua inclusão nos produtos biocidas. O programa é estabelecido por um regulamento adoptado pelo Comité permanente dos produtos biocidas e tem uma duração de 10 anos. Este programa destina-se a examinar todas as substâncias activas existentes no mercado enquanto substâncias activas de um produto biocida à data de 14 de Maio de 2000, com excepção dos produtos utilizados para fins de investigação e desenvolvimento, de produção e científicos.

O mais tardar dois anos antes da conclusão do programa de trabalhos, a Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório com o ponto da situação do programa.

De modo a facilitar a aplicação da directiva, a Comissão deve elaborar directrizes técnicas, a publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Investigação e desenvolvimento

As experiências efectuadas para fins de investigação ou desenvolvimento que impliquem a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa exclusivamente utilizada num produto biocida estão sujeitas ao cumprimento de diversas condições, incluindo a obrigação de obtenção de uma autorização da autoridade competente, caso os ensaios sejam susceptíveis de apresentar efeitos nocivos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

Classificação, embalagem, rotulagem

Os produtos biocidas são classificados, embalados e rotulados em conformidade com a Directiva 1999/45/CE relativa à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas, aplicável até 1 de Janeiro de 2015. Todavia, de modo a evitar equívocos (confusão com géneros alimentícios ou bebidas, por exemplo), a directiva estabelece exigências complementares relativas à embalagem e à rotulagem dos referidos produtos.

Medidas de segurança

É estabelecido um sistema de informações específicas, de modo a permitir aos utilizadores profissionais e industriais de produtos biocidas a adopção das medidas necessárias à protecção do ambiente e da saúde. O referido sistema apresenta-se na forma de fichas de dados de segurança fornecidas pelo responsável pela colocação no mercado do produto.

Confidencialidade

A directiva prevê a possibilidade de o requerente solicitar a confidencialidade de determinadas informações sensíveis relativamente a qualquer pessoa diversa das autoridades competentes e da Comissão. Todavia, diversos elementos (nomeadamente a denominação e o endereço do requerente, bem como os parâmetros físicos e químicos do produto biocida, etc.) não podem beneficiar da cláusula de confidencialidade.

Cláusula de salvaguarda

Um Estado-Membro pode limitar ou proibir provisoriamente a utilização ou venda de um produto biocida autorizado caso existam razões para considerar que o referido produto apresenta riscos inaceitáveis para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. Este Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros e indicar os seus motivos.

Publicidade

A publicidade dos produtos biocidas é sujeita a determinadas condições, devendo, nomeadamente, incluir uma menção que refira que o produto deve ser utilizado com precaução.

Comitologia

A Comissão é assistida por um Comité Permanente para os Produtos Biocidas. Para determinadas tarefas, como a decisão relativa ao consentimento ou recusa de uma proibição (cláusula de salvaguarda), o Comité funciona de acordo com o procedimento de regulamentação, para outras, como a inscrição de uma substância activa nos anexos e a concessão da confidencialidade, de acordo com o procedimento de gestão.

ACTOS RELACIONADOS

Avaliação das substâncias activas

A Directiva 98/8/CE prevê uma análise de todas as substâncias activas já presentes no mercado em 14 de Maio de 2000 enquanto substâncias activas de produtos biocidas. O programa de dez anos está dividido em duas fases. A primeira, que foi lançada em 2000, trata da identificação das substâncias, ao passo que a segunda, iniciada em 2003, se ocupa da avaliação dessas substâncias.

Regulamento (CE) n.º 1896/2000 da Comissão, de 7 de Setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos produtos biocidas [Jornal Oficial L 228 de 8.9.2000].

A primeira fase deste regulamento adoptado a 7 de Setembro de 2000 tem por objectivo:

• identificar as referidas substâncias e especificar as que convirá avaliar com vista à sua eventual inscrição nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE (substâncias activas autorizadas nos produtos biocidas);
• identificar a primeira listagem prioritária de substâncias activas a avaliar na segunda fase do programa (as substâncias activas existentes de produtos biocidas do tipo 8 (produtos para protecção da madeira) e do tipo 14 (rodenticidas)).

Os produtores devem enviar à Comissão a identificação das substâncias activas, o mais tardar 18 meses após a entrada em vigor do regulamento, utilizando o programa informático especial colocado gratuitamente à disposição pela Comissão. Caso o produtor ou o formulador desejem requerer a inscrição de uma substância activa nos anexos I ou IA da directiva, é necessária a notificação em lugar da identificação. O produtor ou o formulador devem fornecer à Comissão as informações especificadas no anexo II do regulamento utilizando o programa informático especial da Comissão, no prazo de 18 meses a contar da entrada em vigor do regulamento. Em seguida a Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, adoptará uma decisão sobre a notificação. Em caso de aceitação, o notificador deve fornecer todos os dados e informações necessários à avaliação da substância activa com vista à sua eventual inscrição nos anexos da directiva na segunda fase do programa de avaliação.

Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [Jornal Oficial L 325 de 11.12.2007]. Este regulamento substitui e revoga o Regulamento (CE) n.º 2032/2003 de 4 de Novembro de 2003, que tinha sido sujeito a sucessivas modificações. Estas várias modificações tornavam a sua leitura difícil, nomeadamente os seus anexos relativos às listas de substâncias activas identificadas (anexos I, VII do Regulamento CE n.º 2032/2003), das substâncias notificadas (anexos II, V e VIII) e das substâncias activas identificadas, mas não notificadas (anexo III).

O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 racionaliza portanto estas listas e consolida as suas sucessivas modificações:

• ao criar um anexo I correspondente à lista das substâncias activas existentes, ou seja, as substâncias conhecidas como tendo sido colocadas no mercado como substância activa biocida antes de 14 de Maio de 2000 (consolidação dos anexos I e VII do regulamento anterior);
• ao criar um anexo II correspondente à lista actualizada das substâncias activas notificadas actualmente no programa de análise, indicando o nome do Estado-Membro relator (consolidação dos anexos II, V e VIII do regulamento anterior);
• ao suprimir o antigo anexo III do anterior Regulamento CE n.º 2032/2003, que já não tem qualquer utilidade.

Aplicação da legislação

Relatório da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu, de 8 de Outubro de 2008 - Aplicação da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (apresentada em conformidade com o n.º 5 do artigo 18.º da Directiva) e relatório dos progressos realizados na execução do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 16.º dessa Directiva [COM(2008) 620 – Não publicado no Jornal Oficial]. A directiva preparou o terreno para a melhoria, em termos de ambiente e de saúde pública, do nível de protecção dos cidadãos comunitários em relação aos produtos biocidas. Nos cinco anos que antecederam o início efectivo da análise das substâncias activas em 2004, a Comissão, em colaboração com os Estados-Membros e a indústria, inventariou o mercado europeu dos produtos biocidas e estabeleceu um procedimento estruturado de apreciação e avaliação das substâncias activas existentes.

O programa de análise não estará concluído na data inicialmente fixada de 14 de Maio de 2010, que é também, aliás, a data a partir da qual as regras nacionais para a colocação no mercado dos produtos biocidas deixam de ser aplicáveis. Permitir que o período transitório transcorra sem que o programa de análise das substâncias activas esteja concluído implicaria, para todos os produtos biocidas existentes no mercado, a impossibilidade de aplicar as normas harmonizadas da directiva em matéria de autorização de produtos. A impossibilidade de aplicar qualquer destes conjuntos de normas – harmonizadas ou nacionais – criaria um vazio jurídico no que se refere à colocação de produtos biocidas no mercado, o que poderia ter efeitos negativos na saúde pública (retirada do mercado de produtos biocidas importantes) e teria efeitos económicos nocivos graves em todas as empresas que operam no sector dos produtos biocidas.

Por conseguinte, a presente comunicação é acompanhada de uma proposta de revisão da directiva destinada a prorrogar por três anos o programa de análise, o período transitório e determinadas disposições relativas à protecção dos dados durante este período.

See also

• Registo comunitário dos produtos biocidas

Última modificação: 23.02.2011