Transparência das decisões que regulamentam os preços e o reembolso dos medicamentos nos Estados-Membros da União Europeia

SÍNTESE DE:

Diretiva 89/105/CEE relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde

QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?

• O regulamento visa assegurar a transparência das medidas adotadas pelos Estados-Membros da União Europeia (UE) para fixar os preços e reembolsar os medicamentos.
• Para isso, define os procedimentos que os Estados-Membros da UE devem seguir para que as suas decisões e políticas não criem obstáculos ao comércio farmacêutico da UE.

PONTOS-CHAVE

Uma vez autorizado o medicamento, as autoridades nacionais dos Estados-Membros devem:

• tomar uma decisão relativa ao preço a aplicar e ao nível de reembolso no prazo de 90 dias após a receção do pedido, desde que tenham sido fornecidas todas as informações necessárias;
• permitir que o requerente venda o medicamento ao preço proposto, caso não tomem uma decisão dentro do prazo de 90 dias;
• apresentar fundamentos baseados em critérios objetivos e verificáveis caso se recusem a autorizar o preço de um medicamento;
• seguir, em grande medida, os mesmos procedimentos para analisar todos os pedidos
  • de aumento de preço de um medicamento,
  • de isenção de um congelamento dos preços, ou
  • de inclusão na lista de medicamentos abrangidos pelos sistemas nacionais de seguro de saúde;
• rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer congelamento dos preços imposto a todos os medicamentos ou a determinadas categorias de medicamentos, para determinar, tendo em conta as condições económicas, se ainda se justifica a sua manutenção;
• informar a Comissão Europeia sobre as condições de quaisquer controlos diretos ou indiretos da rentabilidade das empresas farmacêuticas;
• permitir que as decisões sejam objeto de recurso junto de um tribunal nacional e informar o requerente sobre os requisitos processuais desses recursos.

Um comité consultivo, denominado Comité de Transparência, composto por representantes nacionais e presidido pela Comissão, é responsável por analisar e debater qualquer problema relacionado com a aplicação da diretiva.

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS AS REGRAS?

A diretiva teve de ser transposta para o direito nacional até 31 de dezembro de 1989.

CONTEXTO

Após ter procedido a uma revisão da legislação, a Comissão propôs uma nova diretiva em março de 2012. Esta visa simplificar os procedimentos e reduzir o tempo de tomada de decisão das autoridades nacionais sobre a fixação de preços e o reembolso dos medicamentos. A proposta legislativa visava simplificar os procedimentos e melhorar a clareza e a segurança jurídica para todas as partes interessadas. A proposta foi posteriormente retirada pela Comissão em março de 2015.

O Tribunal de Justiça da União Europeia proferiu vários acórdãos sobre a interpretação e a aplicação da legislação relativa à transparência.

Para mais informações, consultar:

• Tornar os medicamentos mais acessíveis (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 89/105/CEE do Conselho de 21 de dezembro de 1988 relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8-11).

última atualização 19.01.2024