QUAL É O OBJETIVO DA DIRETIVA?

O objetivo da diretiva consiste em assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança humanas e o bom funcionamento do mercado único na União Europeia (UE), bem como alcançar os resultados previstos para os dispositivos médicos*.

A diretiva harmoniza as legislações nacionais relativas aos dispositivos médicos. Deste modo, assegura-se um nível elevado de proteção para os doentes, dando ao público confiança no sistema. A diretiva possibilita que os produtos sejam utilizados em qualquer país da UE.

PONTOS-CHAVE

Todos os dispositivos médicos disponíveis na UE devem ser seguros para os doentes, utilizadores e outras pessoas, quando adequadamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.

Os dispositivos médicos devem cumprir requisitos rigorosos de saúde e segurança previstos na legislação.

Os dispositivos que cumprem estas normas ostentam a marcação CE e podem ser utilizados em toda a UE.

Os dispositivos médicos são classificados em diferentes categorias, consoante a utilização que lhes é dada.

As autoridades nacionais devem retirar do mercado todos os dispositivos que se venha a concluir serem prejudiciais à saúde humana. Devem informar imediatamente a Comissão e os outros países da UE sobre a eventual ocorrência de qualquer avaria ou deterioração de um dispositivo médico.

A legislação não é aplicável aos:

dispositivos para diagnóstico in vitro;
dispositivos médicos implantáveis ativos abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE (ver síntese);
medicamentos para uso humano abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE (ver síntese);
produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 (ver síntese);
produtos de sangue humano ou transplantes;
tecidos ou células de origem humana ou animal; ou
equipamentos de proteção individual.

No âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos, foi implementada legislação complementar relativa a:

Em 2013, a Comissão adotou um ato de execução, o Regulamento de Execução (UE) n.^o 920/2013 relativo à designação e supervisão de organismos notificados, nos termos da Diretiva 90/385/CEE respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos. Este regulamento foi posteriormente alterado pelo Regulamento (UE) 2020/666, na sequência do surto da pandemia de COVID-19, na primavera de 2020.

O Regulamento (UE) 2017/745 (ver síntese) revogava inicialmente a Diretiva 93/42/CEE, a partir de 26 de maio de 2020. Contudo, na sequência do surto da pandemia de COVID-19 e para atenuar a pressão sobre as autoridades nacionais, organismos notificados, fabricantes e outros agentes, para que estes se possam concentrar totalmente nas prioridades urgentes relacionadas com a crise do coronavírus, o Regulamento de alteração (UE) 2020/561 diferiu por um ano a data de aplicação da maioria das regras estabelecidas no regulamento relativo aos dispositivos médicos, até 26 de maio de 2021.

A diretiva é aplicável desde 29 de junho de 1993 e tinha de ser transposta para a legislação dos países da UE até 1 de julho de 1994. Será revogada a partir de 26 de maio de 2021.

CONTEXTO

PRINCIPAIS TERMOS

Dispositivo médico: termo que abrange uma ampla variedade de equipamento usado, por exemplo, para:

diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
controlo da conceção.

O seu principal efeito pretendido no corpo humano não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.

A definição completa do termo «dispositivo médico» está estabelecida no artigo 1.^o, n.^o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE.

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa a dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43).

As sucessivas alterações da Diretiva 93/42/CEE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.^o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175).

Regulamento de Execução (UE) n.° 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8-19).

Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 27-35).

Regulamento (UE) n.^o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 212 de 9.8.2012, p. 3-12).

Regulamento (UE) n.^o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28-31).

Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41-43).

Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2003, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43-44).

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17-36).

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