Produtos cosméticos mais seguros para as pessoas na União Europeia

SÍNTESE DE:

Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos

QUAL É O OBJETIVO DESTE REGULAMENTO?

• O regulamento reforça a segurança dos produtos cosméticos vendidos na União Europeia (UE) ao definir requisitos de segurança rigorosos, com vista a proteger a saúde humana.
• Simplifica os procedimentos para as empresas e as entidades reguladoras do setor e garante a livre circulação dos produtos cosméticos no mercado interno.
• Atualiza as regras de modo a terem em conta os mais recentes desenvolvimentos tecnológicos e científicos, incluindo a possível utilização de nanomateriais.
• Proíbe a realização de ensaios em animais.

PONTOS-CHAVE

• Todos os produtos cosméticos devem ter um relatório de segurança antes de serem colocados no mercado.
• Tem de haver uma «pessoa responsável» para cada produto:
  • para vender produtos cosméticos na UE, as empresas devem designar uma pessoa singular ou coletiva como «pessoa responsável»;
  • a pessoa responsável deve assegurar que o produto cumpre todos os requisitos de segurança relevantes nos termos do Regulamento (CE) n.^o 1223/2009.
• Todos os produtos cosméticos devem ser registados uma única vez, no portal da UE de notificação de produtos cosméticos.
• Existe agora um requisito específico para a comunicação de efeitos indesejáveis graves:
  • as pessoas responsáveis e os distribuidores têm de comunicar tais efeitos às respetivas autoridades nacionais competentes;
  • as autoridades nacionais devem depois partilhar estas informações, juntamente com quaisquer informações que recebam de outras fontes (tais como utilizadores ou profissionais de saúde), com os seus homólogos de outros Estados-Membros da UE.
• A embalagem deve ostentar um conjunto de informações, incluindo o nome e o endereço da pessoa responsável, o conteúdo, as precauções de utilização e a lista de ingredientes.
• O regulamento estabelece as regras aplicáveis à utilização dos nanomateriais seguidamente apresentados.
• Além disso, inclui listas de substâncias proibidas, sujeitas a restrições ou autorizadas para utilização em produtos cosméticos.
• Os distribuidores devem certificar-se de que a rotulagem, incluindo o prazo de validade, e os requisitos linguísticos são cumpridos.
• As informações mencionadas nos rótulos dos produtos cosméticos devem incluir uma lista de ingredientes; os ingredientes devem ser expressos mediante a utilização das denominações comuns dos ingredientes estabelecidas num glossário a ser compilado e atualizado pela Comissão Europeia. O glossário, definido no anexo da Decisão de Execução (UE) 2022/677, deve ter em conta as nomenclaturas internacionalmente reconhecidas, incluindo a nomenclatura internacional dos ingredientes cosméticos.
• Os vários anexos do regulamento foram atualizados em numerosas ocasiões. Estas alterações foram integradas na versão consolidada do regulamento.
• Adicionalmente, e porque em alguns casos é difícil distinguir entre dispositivos médicos e produtos cosméticos, o artigo 119.^o do Regulamento (UE) 2017/745 (ver síntese) altera o Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 tornando possível tomar uma decisão a nível de toda a UE relativamente ao estatuto regulamentar de um produto. Desde 26 de maio de 2021, a Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, decidir se um determinado produto ou um determinado grupo de produtos está ou não abrangido pela definição de «produto cosmético».

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 11 de julho de 2013.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

• Produtos cosméticos (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (reformulação) (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59-209).

As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Decisão de Execução (UE) 2022/677 da Comissão, de 31 de março de 2022, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere ao glossário de denominações comuns de ingredientes a utilizar na rotulagem dos produtos cosméticos (JO L 127 de 29.4.2022, p. 1-442).

Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativo à utilização de nanomateriais em produtos cosméticos e à revisão do Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos no que respeita aos nanomateriais [COM(2021) 403 final de 22.7.2021].

Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos aos ensaios em animais no domínio dos produtos cosméticos (2018) [COM(2019) 479 final de 15.10.2019].

Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho — Revisão do Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos no que respeita às substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino [COM(2018) 739 final de 7.11.2018].

Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre alegações relativas aos produtos baseadas em critérios comuns no domínio dos cosméticos [COM(2016) 580 final de 19.9.2016].

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a proibição da experimentação em animais e a proibição da comercialização e a situação atual relativamente aos métodos alternativos no domínio dos cosméticos [COM(2013) 135 final de 11.3.2013].

última atualização 27.06.2022