10.7.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 221/73


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/992 DA COMISSÃO

de 9 de julho de 2020

relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas poedeiras (detentor da autorização BASF SE)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira e outras espécies avícolas poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de julho de 2019 (2), que a preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) , nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo deve ser considerado um sensibilizante cutâneo e um potencial sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz, mostrando uma melhoria do desempenho zootécnico e/ou da utilização de fósforo em galinhas poedeiras. Esta conclusão pode ser extrapolada a todas as espécies menores de aves de capoeira e outras espécies avícolas poedeiras. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2019;17(7):5789.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.

4a27

BASF SE

6-Fitase

(EC 3.1.3.26)

Composição do aditivo

Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus niger (DSM

25770) com um teor mínimo

de:

Forma sólida: 5 000 FTU (1)/g

Forma líquida: 5 000 FTU/g

-----------------

Caracterização da substância ativa

6-fitase produzida por Aspergillus

niger (DSM 25770)

-----------------

Método analítico  (2)

Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para alimentação animal:

método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato.

Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas:

método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3.

Para a quantificação da atividade da fitase nos alimentos para animais:

método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024

Todas as espécies avícolas poedeiras

200 FTU

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória.

30.7.2030


(1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, a pH 5,5 e a 37 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports