14.12.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 331/41


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2312 DA COMISSÃO

de 13 de dezembro de 2017

relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para porcas, leitões não desmamados e cães (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos para uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Os pedidos referem-se à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para porcas, leitões desmamados e cães, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

A preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), que pertence à categoria dos «aditivos zootécnicos», foi autorizada por dez anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1444/2006 da Comissão (2), para leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 333/2010 da Comissão (3), para frangas para postura, perus, espécies aviárias menores e outras aves ornamentais e de caça pelo Regulamento (UE) n.o 184/2011 da Comissão (4) e para galinhas poedeiras e peixes ornamentais pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/897 da Comissão (5).

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 21 de março de 2017 (6), que a preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo tem potencial para melhorar os parâmetros de desempenho zootécnico de porcas e leitões não desmamados e para aumentar a matéria fecal seca em cães. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de dezembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Regulamento (CE) n.o 1444/2006 da Comissão, de 29 de setembro de 2006, relativo à autorização de Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) como aditivo em alimentos para animais (JO L 271 de 30.9.2006, p. 19).

(3)  Regulamento (UE) n.o 333/2010 da Comissão, de 22 de abril de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização Calpis Co. Ltd. Japan, representado na União Europeia por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 19).

(4)  Regulamento (UE) n.o 184/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, relativo à autorização de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para frangas para postura, perus, espécies aviárias menores e outras aves ornamentais e de caça (detentor da autorização Calpis Co. Ltd. Japan, representado por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 53 de 26.2.2011, p. 33).

(5)  Regulamento de Execução (UE) 2016/897 da Comissão, de 8 de junho de 2016, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e peixes ornamentais (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1444/2006, (UE) n.o 333/2010 e (UE) n.o 184/2011 no que se refere ao detentor da autorização (JO L 152 de 9.6.2016, p. 7).

(6)  EFSA Journal 2017; 15(4):4760 e EFSA Journal 2017; 15(4):4761.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1820

Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office

Bacillus subtilis

DSM 15544

Composição do aditivo

Preparação de Bacillus subtilis C-3102

DSM 15544 contendo um mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo na forma sólida

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Bacillus subtilis

DSM 15544

Método analítico

Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona em todas as matrizes alvo (EN 15784:2009)

Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Porcas

Leitões não desmamados

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1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Indicar nas instruções de utilização:

«O aditivo destina-se a ser incluído na alimentação de porcas em lactação e de leitões não desmamados simultaneamente»

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

3 de janeiro de 2028

Cães

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