DIRECTIVA DO CONSELHO de 21 de Dezembro de 1988 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (89/107/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100°.A,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Em cooperação com o Parlamento Europeu [1],

[1] JO n° 99 de 13. 4. 1987, p. 65 e JO n° C 12 de 16. 1. 1989.

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO n° C 328 de 22. 12. 1986, p. 5.

Considerando que as diferenças existentes entre as legislações nacionais respeitantes aos aditivos alimentares e respectivas condições de utilização entravam a livre circulação dos géneros alimentícios; que essas diferenças podem criar condições de concorrência desiguais e que têm, por isso, uma incidência directa sobre a criação ou o funcionamento do mercado comum;

Considerando que é, pois, necessário proceder a uma aproximação dessas legislações;

Considerando que os requisitos necessários para o efeito devem ser incluídos numa directiva global, elaborada eventualmente por etapas;

Considerando que a elaboração de listas de categorias de aditivos alimentares que devem ser objecto de uma directiva é da competência do Conselho, deliberando segundo o processo previsto no artigo 100° A do Tratado;

Considerando que a utilização dos aditivos alimentares incluídos em tais categorias apenas deve ser autorizada com base em critérios científicos e tecnológicos admitidos, fixados pelo Conselho;

Considerando que, para a elaboração das listas de aditivos e respectivas condições de utilização, o Comité Científico da Alimentação Humana, instituído pela Decisão 74/234/CEE da Comissão [3], deve ser consultado antes da adopção de disposições susceptíveis de ter incidência sobre a saúde pública;

[3] JO n° L 136 de 20. 5. 1974, p. 1.

Considerando que as listas de aditivos autorizados devem poder ser adaptadas à evolução científica e técnica; que, nesse caso, pode ser oportuno prever também, para além das regras processuais previstas pelo Tratado, um sistema que permita aos Estados-membros contribuir, através da tomada de medidas nacionais temporárias, à obtenção de uma solução comunitária;

Considerartdo que a determinação dos critérios de pureza aplicáveis aos aditivos alimentares e a elaboração de métodos de análise e de amostragem são questões técnicas que devem ser confiadas à Comissão;

Considerando que as disposições comunitárias existentes sobre corantes, conservantes, antioxidantes e emulsionantes estabilizadores, espessantes e gelificantes devem ser alteradas em função da presente directiva;

Considerando que, em todos os casos em que o Conselho atribui à Comissão competência para a execução das regras estabelecidas no domínio dos géneros alimentícios, é conveniente prever um processo que institua uma estreita cooperação entre os Estados-membros e a Comissão, no âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, instituído pela Decisão 69/414/CEE da Comissáo [4],

[4] JO n° L 291 de 19. 11. 1969, p.9.

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1°

1. A presente directiva é aplicável aos aditivos alimentares incluídos nas categorias enumeradas no Anexo I e utilizados ou destinados a ser utilizados como ingredientes no fabrico ou preparação de um género alimentício e que se mantenham presentes no produto acabado, eventualmente sob uma forma modificada adiante denominados «aditivos alimentares».

2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por «aditivo alimentar» qualquer substância não consumida habitualmente como alimento em si mesma e habitualmente não utilizada como ingrediente característico na alimentação, com ou sem valor nutritivo, e cuja adição intencional aos géneros alimentícios, com um objectivo tecnológico, na fase de fabrico, transformação, preparação, tratamento, acondicionamento, transporte ou armazenagem, tenha por efeito, ou possa legitimamente considerar-se como tendo por efeito, que ela própria ou os seus derivados se tonmem directa ou indirectamente um componente desses géneros alimentícios.

3. A presente directiva não aplicável:

a) Aos adjuvartes tecnológicos [5];

b) Às substâncias utilizadas para a protecção das plantas e dos produtos vegetais nos termos da regulamentação comunitária aplicável no domínio fitossanitário;

c) Aos aromatizantes referidos na Directiva 88/388/CEE [6] destinados a ser utilizados nos géneros alimentícios;

d) Às substâncias adicionadas aos géneros alimentícios como nutrientes (por exemplo, minerais, oligo-elementos ou vitaminas).

[5] Para efeitos da presente directiva, entende-se por «adjuvante tecnológicos». qualquer substância que não é consumida como ingrediente alimentar em si e que é intencionalmente utilizada na transformação das matérias-primas, dos géneros alimentícios ou dos seus ingredientes, para atingir determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação e que possa ter como resultado a presença não intencional de resíduos tecnicamente inevitáveis da substância em causa ou dos derivados no produto acabado, na condição de que esses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário e não produzam efeitos tecnológicos sobre o produto acabado.

[6] JO n° L 184 de 15. 7. 1988, p. 61.

Artigo 2°

1. Para qualquer categoria de aditivos alimentares indicada no Anexo I relativamente à qual tenham sido elaboradas listas nos termos do n° 3 do artigo 3°, apenas as substâncias incluídas em tais listas podem ser utilizadas como aditivos alimentares no fabrico ou preparação de géneros alimentícios e somente nas condições de utilização nelas especificadas.

2. A inclusão de aditivos alimentares numa das categorias referidas no Anexo I far-se-à de acordo com a função principal que lhes está normalmente associada. Contudo, a inclusão de um aditivo numa categoria determinada não exclui a possibilidade de esse aditivo ser autorizado para outras funções.

3. Os aditivos alimentares são incluídos numa lista com base nos critérios gerais descritos no Anexo II.

Artigo 3°

I. Serão adoptadas disposições especiais para os aditivos incluídos nas categorias referidas no Anexo I através de uma directiva global, que integrará, nomedamente, as directivas específicas existentes relativas a certas categorias de aditivos. Todavia, essa directiva pode ser elaborada por etapas.

2. O Conselho, deliberando sob proposta da Comissão segundo o processo previsto no artigo lOO° A do Tratado, adoptará:

a) A lista dos aditivos cuja utilização está autorizada, com exclusáo de quaisquer outros;

b) A lista dos géneros alimenticios a que tais aditivos podem ser adicionados, as condições dessa adição e, eventualmente, uma limitação quanto à finalidade tecnológica da sua utilização;

c) As regras relativas aos aditivos utilizados como solventes transportadores ou suportes, incluindo, eventualmente, os respectivos critérios de pureza.

3. Serão adoptados, segundo o processo previsto no artigo 11°:

a) Os critérios de pureza estabelecidos para os aditivos em questão;

b) Eventualmente, os métodos de análise necessários para verificar o respeito pelos critérios de pureza referidos na alínea a);

c) Eventualmente, o processo de amostragem e os métodos de análise qualitativa e quantitativa dos aditivos alimentares existentes no interior e à superfície dos géneros alimentícios;

d) Outras regras necessárias para assegurar o respeito do disposto no artigo 2°

Artigo 4°

1. Se na sequência de novas informações ou de uma reanálise das informações existentes, que se produzam após a adopção da presente directiva ou da directiva global prevista no artigo 3° um Estado-membro tiver razões precisas para considerar que a utilização de um aditivo nos géneros alimentícios, embora conforme com a presente directiva ou com qualquer lista elaborada ao abrigo do artigo 3° apresenta riscos para a saúde humana, esse Estado-membro pode provisoriamente suspender ou restringir a aplicação, no seu território, das disposições em questão. Do facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, indicando os motivos que justificam a sua decisão.

2. A Comissão analisará logo que possível, no âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, os motivos invocados pelo Estado-membro referido no n° 1, emitindo o seu parecer sem demora e tomando as medidas adequadas.

3. Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à presente directiva ou à directiva global prevista no artigo 3° com vista a solucionar os problemas referidos no n° 1 e a garantir a protecção da saúde humana, desencadeará o processo previsto no artigo l1° a fim de adoptar essas alterações; nesse caso, o Estado-membro que tiver tomado medidas de salvaguarda pode matê-las até à adopção das alterações.

Artigo 5°

1. Um Estado-membro pode, a título provisório, a fim de atender à evolução científica e técnica verificada após a adopção de uma lista nos termos do artigo 3°, autorizar o comércio ou a utilização, no seu território, de um aditivo pertencente a uma das categorias enumeradas no Anexo I mas não incluído na lista em causa, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:

a) A autorização deve limitar-se a um período máximo de dois anos;

b) O Estado-membro exercerá um controlo oficial sobre os géneros alimentícios em que é empregue o aditivo de que foi autorizada a utilização;

c) O Estado-membro pode impor, na autorização, uma indicação especial para os géneros alimentícios assim fabricados.

2. O Estado-membro comunicará aos outros Estados-membros e à Comissão o texto de qualquer decisão de autorização tomada ao abrigo do n° l, num prazo de dois meses a contar da data a partir da qual essa decisão produziu efeito.

3. Antes do termo do prazo de dois anos previsto na alínea a) do n° 1, o Estado-membro pode apresentar à Comissão um pedido de inclusão na lista adoptada ao abrigo do artigo 3° do aditivo que tiver sido objecto de uma autorização nacional nos termos do n° 1 do presente artigo. O Estado-membro em causa apresentará simultaneamente os documentos que lhe pareçam justificar essa inclusão e indicará as utilizações a que o aditivo se destina. Se a Comissão considerar o pedido justificado, desencadeará o processo previsto no artigo 100° A do Tratado com vista à alteração da lista adoptada ao abrigo do artigo 3° O Conselho deliberará sobre a proposta da Comissão num prazo de dezoito meses a contar da data em que o assunto lhe foi submetido.

4. Se, no prazo de dois anos previsto no n° l, a Comissão não apresentar uma proposta nos termos do n° 3 ou se o Conselho não deliberar no prazo de dezoito meses previsto nesse mesmo número, a autorização nacional deve ser anulada. Qualquer autorização dada por um outro Estado-membro para o mesmo aditivo deve, simultaneamente, ser anulada.

5. Só pode ser concedida uma nova autorização nacional para o mesmo aditivo se a evolução científica ou técnica que se tenha verificado após a anulação prevista no n° 4 o justificar.

Artigo 6°

As disposições susceptíveis de ter incidência sobre a saúde pública serão adoptadas após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana.

Artigo 7°

1. Os aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final apenas podem ser comercializadas se as suas embalagens ou recipientes exibirem as indicações seguintes, em caracteres bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis:

a) - quando os aditivos alimentares sejam vendidos individualmente ou misturados entre si, o nome de cada aditivo previsto pelas disposições comunitárias aplicáveis e o número CEE ou, na falta de tais disposições, uma descrição do aditivo suficientemente precisa, permitindo distingui-lo dos aditivos com os quais possa ser confundido, por ordem decrescente de importância ponderal em relação ao total,

- no caso de serem incorporadas nos aditivos outras substâncias, matérias ou ingredientes alimentares para facilitar a armazenagem, a venda, a normalização, a diluição ou a dissolução de um ou mais aditivos alimentares, o nome do aditivo, nos termos do primeiro travessão, bem como a indicação de cada componente, por ordem decrescente de importância ponderal em relação ao total;

b) - quer a menção «para utilização em géneros alimentícios»,

- quer a menção «para géneros alimentícios, utilização limitada»,

- quer ainda uma indicação mais específica quanto à utilização alimentar a que o aditivo se destina;

c) Eventualmente, as condições especiais de conservação e de utilização;

d) Instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado do aditivo;

e) Uma indicação que permita identificar o lote;

f) O nome ou a firma e o endereço do fabricante ou do acondicionador ou de um vendedor estabelecido na Comunidade;

g) A indicação da percentagem de qualquer componente cuja incorporação em alimentos esteja sujeita a uma limitação quantitativa ou qualquer informação adequada relativa à composição que permita ao comprador dar cumprimento a qualquer disposição comunitária ou, na sua falta, às disposições nacionais aplicáveis ao alimento. No caso de a mesma limitação quarttitativa se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor;

h) A quantidade líquida;

i) Outra indicação prescrita na directiva global referida no artigo 3°

2. Em derrogação do n° 1, as menções previstas no segundo travessão da alínea a) e nas alíneas d) e g) desse mesmo número, podem constar apenas dos documentos comerciais relativos ao lote a apresentar no acto de entrega ou antes dela, desde que a menção «para fabrico de géneros alimentícios e não para venda a retalho» figure, em lugar bem visível, na embalagem ou no recipiente do produto em questão.

Artigo 8°

Os aditivos alimentares destinados à venda ao consumidor final apenas podem ser comercializados se as respectivas embalagens ou recipientes exibirem as seguintes indicações, em caracteres bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis:

a) A denominação de venda do produto. Essa denominação é constituída pelo nome previsto pelas disposições comunitárias aplicáveis ao produto em questão e pelo seu múmero CEE ou, na falta de tais disposições, por uma descrição do produto suficientemente precisa para permitir distingui-lo dos produtos com os quais possa ser confundido;

b) As informações exigidas pelo n° 1, alíneas a) a f) e h), do artigo 7°;

c) A data de durabilidade mínima, na acepção do artigo 9° da Directiva 79/112/CEE [7];

[7] JO n° L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.

d) Qualquer outra indicação prescrita na directiva global referida no artigo 3°

Artigo 9°

Os artigos 7° e 8° não afectam as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais pormenorizadas ou mais extensas relativas à metrologia ou à apresentação, classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e preparados perigosos ou ao transporte de tais substâncias.

Artigo 10°

Os Estados-membros abster-se-ão de fixar condições mais pormenorizadas do que as previstas nos artigos 7° e 8° no que respeita às modalidades segundo as quais as menções prescritas devem ser indicadas. As menções previstas nos artigos 7° e 8° devem ser indicadas numa língua facilmente compreensível para os compradores, excepto se a informação destes últimos for assegurada por outras medidas. A presente disposição não impede que as referidas menções sejam indicadas em várias línguas.

Artigo 11°

1. Quando seja feita referência ao processo definido no presente artigo, o Comité Permanente dos Géneros Alimentícios será convocado pelo seu presidente, quer Por sua própria iniciativa quer a pedido do representante de um Estado-membro.

2. O representante da Comissão apresentará ao Comité um projecto de medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto, num prazo a fixar pelo presidente em função da urgência da questão. O Comité pronuncia-se pela maioria qualificada prevista no n° 2 do artigo 148° do Tratado. O presidente não participa na votação.

3. a) A Comissão adoptará as medidas previstas, desde que estejam em conformidade com o parecer do Comité.

b) Quando as medidas previstas não estejam em conformidade com o parecer do Comité, ou na falta de parecer, a Comissão apresentará sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada. Se, decorrido um prazo de três meses a contar da data em que o assunto lhe foi apresentado, o Conselho não tiver adoptado medidas, a Comissão adoptará as medidas propostas.

Artigo 12°

1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os aditivos alimentares incluídos nas categorias enumeradas no Anexo I apenas sejam comercializados se estiverem em conformidade com as disposições da presente directiva e dos seus anexos.

2. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou entravar a comercialização de aditivos alimentares, ou de alimentos ou ingredientes por razões relacionadas com os aditivos alimentares, se estes estiverem conformes com o disposto na presente directiva, nas directivas específicas em vigor e na directiva global prevista no artigo 3°

3. O n° 2 não prejudica as disposições nacionais aplicáveis se a directiva global prevista no artigo 3° não contiver disposições correspondentes.

Artigo 13°

As medidas destinadas a alinhar as directivas comunitárias existentes pela presente directiva serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 11°

Artigo 14°

1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da sua notificação. Do facto informarão imediatamente a Comissão. As medidas a tomar devem:

- autorizar, o mais tardar dois anos após a notificação [8] da presente directiva, a comercialização e a utilização dos aditivos alimentares conformes com as disposições da presente directiva,

[8] A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 28 de Dezembro de 1988.

- proibir, o mais tardar três anos após a notificação da presente directiva, a comercialização e a utilização de aditivos alimentares não conformes com as disposições da presente directiva.

2. O n° 1 nao afecta as disposições comunitárias existentes nem as disposições nacionais que, na falta da directiva global prevista no artigo 3°, regem certos grupos de aditivos alimentares ou determinam os géneros alimentícios para os quais podem ser empregues, à superfície ou no seu interior, os aditivos alimentares conformes com as disposições da presente directiva.

Artigo 15°

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1988.

Pelo Conselho

O Presidente

V. PAPANDREOU

ANEXO I

Categorias de aditivos alimentares

Corante

Conservante

Antioxidante

Emulsionante

Sais de fusão

Espessante

Gelificante

Estabilizador [9]

[9] Considera-se que esta categoria inclui também os estabilizadores de espuma.

Intensificador de sabor

Acidificante

Regulador de acidez [10]

[10] Esclarece-se que estes agentes podem provocar correcções de acidez nos dois sentidos.

Antiaglomerante

Amido modificado

Edulcorance

Levedante químico

Antiespuma

Agente de revestimento [11]

[11] Estas substâncias incluem também os agentes de deslizamento.

Agente de tratamento da farinha

Agente de endurecimento

Humidificante

Sequestrante [12]

[12] A inclusão destes termos na presente lista não obsta a uma eventual decisão quanto à respectiva menção na etiquetagem dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final.

Enzima [13] [14]

[13] A inclusão destes termos na presente lista não obsta a uma eventual decisão quanto à respectiva menção na etiquetagem dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final.

[14] Trata-se apenas dos enzimas utilizados como aditivos.

Agente de volume

Gás propulsor e gás de embalagem.

ANEXO II

Critérios gerais para a utilização de aditivos alimentares

1. Os aditivos alimentares só podem ser aprovados quando:

- se puder demonstrar a existência de uma necessidade tecnológica suficiente e o objectivo pretendido não puder ser alcançado por outros métodos económica e tecnologicamente exequíveis,

- não apresentarem, nas doses propostas, qualquer perigo para a saúde do consumidor, na medida em que os dados científicos disponíveis permitam formular uma opinião a esse respeito,

- a sua utilização não induzir o consumidor em erro.

2. Só se poderá encarar a utilização de um aditivo alimentar se se provar que a utilização proposta do aditivo traz ao consumidor vantagens demonstráveis; por outras Palavras, há que comprovar o que habitualmente se designa por uma «necessidade». A utilização de aditivos alimentares deve ser feita em função dos objectivos indicados nas alíneas a) a d) e unicamente quando esses objectivos não puderem ser alcançados por outros métodos económica e praticamente exequíveis e não apresentarem qualquer perigo para a saúde do consumidor:

a) Conservar a qualidade nutritiva dos alimentos; uma diminuição deliberada da qualidade nutritiva de um alimento só será justificada se o alimento não constituir um elemento importante de um regime normal ou se o aditivo for necessário para a produção de alimentos destinados a grupos de consumidores que tenham necessidades nutritivas especiais;

b) Fornecer os ingredientes ou os componentes necessários a produtos alimentares fabricados com vista a grupos de consumidores que tenham necessidades nutritivas especiais;

c) Aumentar a conservação ou a estabilidade de um alimento ou melhorar as suas propriedades organolépticas, desde que não altere a natureza, a essência ou a qualidade do alimento de modo susceptível de induzir o consumidor em erro;

d) Ajudar o fabrico, a transformação, a preparação, o tratamento, o acondicionamento, o transporte ou a armazenagem dos alimentos, desde que o aditivo não seja utilizado para dissimular os efeitos da utilização de matérias-primas defeituosas ou de métodos indesejáveis (incluindo anti-higiénicos) durante qualquer uma daquelas operações.

3. A fim de se determinarem os eventuais efeitos nocivos de um aditivo alimentar ou dos seus derivados, o aditivo deve ser submetido a ensaios e a uma avaliação de toxicidade adequados. Essa avaliação deve igualmente ter em conta, por exemplo, qualquer efeito cumulativo, sinérgico ou de potencialização decorrente da sua utilização, bem como o fenómeno da intolerância humana às substâncias estranhas ao organismo.

4. Todos os aditivos alimentares devem ser mantidos sob observação permanente e ser novamente avaliados sempre que for necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos.

5. Os aditivos alimentares devem estar sempre em conformidade com os critérios de pureza aprovados.

6. A aprovação dos aditivos alimentares deve:

a) Especificar os géneros alimentícios a que esses aditivos podem ser adicionados e as condições dessa adição;

b) Limitar-se à dose mínima estritamente necessária para se alcançar o efeito desejado;

c) Ter em conta qualquer dose diária admissível, ou dada como equivalente, estabelecida para o aditivo alimentar e a quantidade diária provável desse aditivo em todos os produtos alimentares. No caso de o aditivo alimentar se destinar a ser utilizado em géneros consumidos por grupos especiais de consumidores, há que ter em conta a dose diária possível desse aditivo para esse tipo de consumidores.