7.7.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 199/7

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Tendo em conta o artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

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Tendo em conta Regulamento Sanitário Internacional - RSI (2005) 2005 (1),

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Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 28 de Novembro de 2005, sobre a planificação na Comunidade Europeia da preparação e resposta para uma pandemia de gripe (COM(2005)0607),

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Tendo em conta o documento de trabalho do Conselho, 30 de Novembro de 2007, sobre assuntos relacionados com a segurança sanitária (2),

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Tendo em conta as Conclusões do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, sobre segurança sanitária (3),

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Tendo em conta as orientações provisórias do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC/CEPCD) sobre o uso de vacinas contra a gripe pandémica específica durante a pandemia de H1N1 2009 («Use of specific pandemic influenza vaccines during the H1N1 2009 pandemic») (4),

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Tendo em conta o documento de orientação da OMS, de Abril de 2009, «Pandemic influenza preparedness and response» (Planificação da preparação e resposta para uma pandemia de gripe) (5),

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Tendo em conta as Conclusões do Conselho, de 30 de Abril de 2009 (6), sobre a infecção pelo vírus da gripe A/H1N1,

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Tendo em conta a troca de pontos de vista entre o Director do ECDC/CEPCD e a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar do Parlamento Europeu, realizada em 4 de Setembro de 2009,

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Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 15 de Setembro de 2009, intitulada «Gripe pandémica (H1N1) 2009» (7),

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Tendo em conta o documento de trabalho dos serviços da Comissão, de 15 de Setembro de 2009, «Joint procurement of vaccine against influenza A (H1N1)» (Aquisição conjunta de vacinas contra o vírus da gripe pandémica (H1N1) 2009) (8),

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Tendo em conta o documento de trabalho dos serviços da Comissão, de 15 de Setembro de 2009, «Communicating with the public and the media on Pandemic (H1N1) 2009» (Informação do público e da comunicação social sobre a gripe pandémica (H1N1) 2009) (9),

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Tendo em conta o documento de trabalho dos serviços da Comissão, de 15 de Setembro de 2009, «Support to third countries to fight the Influenza A (H1N1)» (Apoio a países terceiros na luta contra a gripe pandémica (H1N1) 2009) (10),

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Tendo em conta o documento de trabalho dos serviços da Comissão, de 15 de Setembro de 2009, «Regulatory process for the authorisation of antiviral medicines and vaccines in the protection against Pandemic Influenza (H1N1) 2009» (Processo regulamentar de autorização de vacinas e medicamentos antivirais na protecção contra a gripe pandémica (H1N1) 2009) (11),

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Tendo em conta o documento de trabalho dos serviços da Comissão, de 15 de Setembro de 2009, «Vaccination strategies against pandemic (H1N1) 2009» (Estratégias de vacinação contra a gripe pandémica (H1N1) 2009) (12),

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Tendo em conta o documento sobre a estratégia europeia face à gripe A(H1N1) e a monitorização dos riscos e benefícios da vacinação, de Outubro de 2009 (13),

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Tendo em conta as Conclusões do Conselho, de 12 de Outubro de 2009, sobre a pandemia (H1N1) 2009 – uma abordagem estratégica (14),

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Tendo em conta o documento de trabalho dos serviços da Comissão, de 23 de Novembro de 2009, sobre segurança sanitária na União Europeia e a nível internacional (15),

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Tendo em conta o relatório de avaliação, de 16 de Abril de 2010, sobre a resposta à pandemia (H1N1) 2009 na UE (16),

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Tendo em conta o relatório final, de Janeiro de 2010, sobre a avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (17),

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Tendo em conta a Resolução 1749 (2010) «Handling of the H1N1 pandemic: more transparency needed» (Gestão da pandemia de H1N1: mais transparência necessária), adoptada pela Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa em Junho de 2010 (18),

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Tendo em conta as Conclusões da Conferência «Lessons learned from the A(H1N1) pandemic» (Ensinamentos a retirar da gripe pandémica (H1N1)), realizada em 1 e 2 de Julho de 2010 (19),

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Tendo em conta as Recomendações do Provedor de Justiça Europeu, de 29 de Abril e 19 de Maio de 2010, referentes à Agência Europeia de Medicamentos (20),

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Tendo em conta o relatório de avaliação sobre estratégias de vacinação face às pandemias na UE («Assessment Report on EU-wide Pandemic Vaccine Strategies»), de 25 de Agosto de 2010 (21),

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Tendo em conta as Conclusões do Conselho, de 13 de Setembro de 2010, sobre os Ensinamentos a retirar da pandemia de gripe A/H1N1 - Segurança sanitária na União Europeia (22),

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Tendo em conta o documento de trabalho da Comissão, de 18 de Novembro de 2010, sobre os ensinamentos da pandemia de gripe H1N1 e a segurança da saúde na União Europeia (SEC(2010)1440),

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Tendo em conta o relatório anual 2010 do ECDC/CEPCD sobre a epidemiologia das doenças transmissíveis na Europa («Annual epidemiological report on communicable diseases in Europe 2010») (23),

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Tendo em conta o artigo 48.o do seu Regimento,

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Tendo em conta o seminário sobre a Pandemia da Gripe A (H1N1) – Resposta dos Estados-Membros e da União Europeia, da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, realizado em 5 de Outubro de 2010,

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Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0035/2011),

A.

Considerando que, em Maio de 2009, as autoridades sanitárias nacionais e internacionais, incluindo a OMS, afirmaram que a gripe H1N1 causava apenas, nesse momento, uma afecção benigna, mas que não se poderia garantir que esse padrão patológico se iria manter,

B.

Considerando que, em conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional (RSI), instrumento jurídico vinculativo para os Estados signatários, a OMS tem nomeadamente por mandato exercer a vigilância sobre a saúde pública, coordenar a acção internacional na matéria e, em caso de vírus com potencial pandémico, designar a fase em curso numa escala de seis níveis,

C.

Considerando que a designação de uma fase de pandemia mundial se faz com base nas disposições do RSI e em consulta com outras organizações, instituições e Estados membros afectados,

D.

Considerando que os critérios utilizados em 2009 pela OMS para definir uma «pandemia» se basearam unicamente na propagação do vírus, sem entrar em linha de conta com o grau de severidade da infecção,

E.

Considerando que os Estados-Membros, a Comissão Europeia e as organizações internacionais, como a OMS, deveriam ter em conta a virulência dum futuro surto de gripe e a propagação do vírus ao tomarem decisões em matéria de saúde pública susceptíveis de afectar esta última e as políticas sociais dos Estados-Membros,

F.

Considerando o elevado grau de imprevisibilidade e de gravidade da pandemia e da forma que esta viria a assumir, com a possibilidade de poder agravar-se na Europa, como ocorreu em 1918 e em 1968,

G.

Considerando que, com base no alerta de pandemia da OMS e nas recomendações subsequentes, em conformidade com o princípio de precaução, os Estados-Membros reagiram com rapidez, à medida dos meios de que dispunham, a fim de implementar planos de acções sanitárias; que o lançamento do nível de alerta máximo, indicando a presença de uma pandemia, deu origem a decisões de saúde pública por vezes desproporcionadas,

H.

Tendo em conta que a OMS só declarou terminado o alerta à gripe H1N1 em Agosto de 2010 (declaração do Director-Geral da OMS de 10 de Agosto de 2010 (24)),

I.

Considerando que, em conformidade com o princípio da subsidiariedade, a preparação e a reacção relativamente aos riscos sanitários na UE são da competência dos Estados-Membros; entendendo que o Tratado de Lisboa exorta os Estados-Membros a reforçar a cooperação, a partilha de informações e as boas práticas no quadro da OMS e das estruturas existentes da UE; considerando que o reforço das medidas de coordenação tomadas pela Comissão, com o apoio do ECDC/CEPCD e da EMA no quadro da OMS, intensifica a eficácia das medidas adoptadas a nível nacional,

J.

Considerando que a indústria farmacêutica teve de responder a uma solicitação súbita, premente e exponencial de fornecimento de vacinas da parte dos Estados-Membros; que teve de proceder ao desenvolvimento muitíssimo urgente de uma nova vacina susceptível de reagir ao vírus,

K.

Considerando que os custos decorrentes da gestão desta crise nos Estados-Membros foram significativos e poderiam eventualmente ter sido reduzidos mediante uma maior cooperação entre os Estados-Membros e entre os Estados-Membros e o ECDC/CEPCD,

L.

Considerando que as despesas autorizadas pelos Estados-Membros no âmbito dos planos de resposta instaurados estão em grande parte ligadas à aquisição de grandes quantidades de vacinas e de tratamentos anti-virais e que os processos de aquisição causaram uma preocupação grave em termos de transparência e de respeito das normas dos concursos públicos em diversos Estados-Membros,

M.

Considerando que houve disparidades significativas de preços entre os Estados-Membros que tinham acordos de compra de vacinas prévios, com base, entre outros factores, nas condições de responsabilidade diferenciadas de cada acordo,

N.

Considerando que foram apresentadas queixas nos tribunais dos diferentes Estados-Membros por corrupção e conluio de funcionários na sequência de contratos celebrados durante o Verão de 2009 entre os ministérios da saúde pública e os fabricantes de vacinas contra a gripe A/H1N1,

O.

Considerando que, segundo a Comissão, a relutância dos fornecedores de vacina em assumir a responsabilidade total no produto pode ter contribuído para reduzir a confiança dos cidadãos na segurança da vacina; considerando que a confiança nas vacinas contra a gripe H1N1 foi igualmente posta em causa pela ausência de comunicação equilibrada sobre os benefícios da vacinação e os riscos potenciais da gripe H1N1 para o público,

P.

Considerando que as recomendações divergentes feitas na UE e nos Estados-Membros no tocante aos grupos-alvo prioritários para a vacinação ilustram a enorme incerteza e as divergências de pontos de vista que subsistem em torno da resposta adequada à gripe H1N1,

Q.

Considerando que o planeamento da preparação para as pandemias assenta na eficácia das vacinas; considerando que as estratégias de vacinação pressupõem três condições para ter êxito: a eficácia da vacina, a relação positiva riscos/benefícios da vacina e a identificação dos grupos de risco,

R.

Considerando que é necessário que haja transparência no que respeita ao cumprimento destas condições,

S.

Considerando que a relação riscos-benefícios da vacina foi demonstrado pelos estudos de tolerância e de imunogenicidade conduzidos a partir da sua utilização efectiva,

T.

Considerando que há necessidade de estudos que sejam independentes das sociedades farmacêuticas sobre as vacinas e os medicamentos anti-virais, a fim de conseguir um equilíbrio entre os estudos privados e os financiados por fundos públicos,

U.

Considerando que, caso haja pandemias de gripe no futuro, é necessário fazer mais para melhorar o desempenho das vacinas contra a gripe, especialmente em favor dos grupos de alto risco e contra as variantes de mutação,

V.

Considerando que, devido à aquisição precoce de vacinas e estratégias de vacinação sistemática, especialmente entre os grupos mais vulneráveis, a UE foi a região do mundo com melhor preparação; que, no entanto, as diferenças consideráveis na preparação dos Estados-Membros da UE e a carência duma verdadeira cooperação enfraqueceram o grau geral de preparação da UE,

W.

Considerando que a cooperação limitada entre os Estados-Membros, em especial a ausência de concursos públicos conjuntos para a aquisição de vacinas, a falta de reservas conjuntas, a falta de um mecanismo de solidariedade e mediação entre Estados-Membros e a ausência de acordos de compra prévios em vários Estados-Membros, foi o principal factor que prejudicou uma melhor preparação da UE,

X.

Considerando que, apesar dos pedidos reiterados do Provedor de Justiça Europeu à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), os documentos na posse da EMA relativos aos protocolos de investigação, aos ensaios clínicos e aos efeitos indesejáveis de medicamentos sujeitos à sua avaliação continuam a não estar acessíveis ao público,

Y.

Considerando que a informação e comunicação sobre a gripe H1N1 na UE em 2009-2010 demonstraram o papel essencial desempenhado pelos meios de comunicação na difusão de recomendações e precauções de saúde, mas também no destaque de aspectos selectivos do surto e das suas consequências, alterando assim potencialmente as percepções da opinião pública e as respostas das autoridades públicas,

1.

Solicita que os planos de prevenção instituídos na UE e nos Estados-Membros sejam reexaminados, a fim de ganharem em eficácia e coerência e de se tornarem suficientemente autónomos e flexíveis para se adaptar o mais rapidamente possível, caso a caso, ao risco real, nomeadamente com base nos últimos dados científicos relevantes;

2.

Pede que se clarifiquem, e, se necessário, revejam, os papéis, os deveres, as competências, os limites e as relações e responsabilidades dos actores principais e das estruturas de gestão das ameaças para a saúde a nível da UE – a Comissão, o EDCD/CEPCD, a EMA e os Estados-Membros, mas também as instâncias mais informais como o Comité de Segurança da Saúde (CSS), o HEOF ou o grupo «saúde pública» constituídos por altos funcionários com poderes para intervir nos processos decisórios relativos à gestão de uma crise sanitária –, e solicita que essa informação seja disponibilizada ao público;

3.

Regozija-se pelo facto de a Comissão se ter comprometido a estudar a possibilidade de uma revisão e de um reforço a longo prazo da base jurídica do Comité de Segurança da Saúde;

4.

Solicita que seja dada uma atenção especial à preparação entre sectores no âmbito da cooperação entre Estados-Membros no seio do Comité de Segurança da Saúde;

5.

Salienta a necessidade de reforçar a cooperação entre Estados-Membros e a coordenação dos Estados-Membros com o ECDC/CEPCD, de modo a garantir uma gestão do risco coerente em resposta a uma pandemia, em conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional;

6.

Exorta ao prosseguimento e à melhoria da cooperação e da coordenação entre os Estados-Membros, as instituições e as organizações internacionais e regionais, em particular nas fases iniciais dum surto viral, a fim de definir a sua gravidade e de tomar as decisões de gestão pertinentes;

7.

Considera oportuno reforçar o mandato do Comité de Saúde Pública, cuja acção e papel devem ser melhorados a fim de oferecer maior apoio aos Estados-Membros para alcançar uma abordagem coerente para a preparação e resposta a ameaças à saúde pública e emergências de interesse internacional, como definido no RSI;

8.

Insta a OMS a rever a definição de pandemia, tomando em consideração, para além do critério de extensão geográfica, o da gravidade do vírus detectado;

9.

Convida os Estados-Membros a associarem mais os profissionais da saúde em todas as etapas da elaboração e da aplicação de uma estratégia de prevenção e de luta contra uma pandemia;

10.

Exorta a União Europeia a atribuir mais recursos à investigação e desenvolvimento em matéria de medidas preventivas no domínio da saúde pública, respeitando simultaneamente o objectivo que fixou de atribuir 3 % do PIB da EU à I&D; insta, em termos mais específicos, ao aumento dos investimentos atribuídos a uma melhor avaliação e antecipação do impacto de um vírus da gripe e do período entre a pandemia e o início duma pandemia;

11.

Insta à prossecução dos investimentos nos centros de controlo nacionais encarregados da vigilância epidemiológica, virológica e serológica;

12.

Aprova a instauração de um procedimento que permita aos Estados-Membros a aquisição conjunta de vacinas e de antivirais numa base voluntária, a fim de obter para um determinado produto, nomeadamente, acesso equitativo, tarifas vantajosas e flexibilidade para as encomendas;

13.

Recorda que, nos termos da actual legislação da União sobre medicamentos, a responsabilidade no tocante à qualidade, segurança e eficácia relativamente às indicações autorizadas de um medicamento é cometida ao fabricante e insta à aplicação total destes termos pelos Estados-Membros em todos os concursos públicos de vacinas, como elemento importante para manter/recuperar a confiança dos cidadãos na segurança das vacinas;

14.

Solicita, no âmbito da gestão comum e responsável do aprovisionamento de vacinas, que se pondere a possibilidade de facilitar o acesso dos países em desenvolvimento aos produtos de vacinação no caso duma pandemia;

15.

É de opinião que o Centro Europeu de Prevenção e de Controlo das Doenças (CEPCD/ECDC) deve dispor da sua própria capacidade como agência independente para avaliar e comunicar a gravidade dos riscos de infecção e receber os meios adequados para o exercício de todas as suas actividades;

16.

Convida o CEPCD/ECDC, com a contribuição da OMS, a contribuir para rever as boas práticas nos planos de preparação nacionais, e a apresentar recomendações sobre as boas práticas em domínios como as técnicas de gestão de crises, a vacinação e as estratégias de comunicação;

17.

Exige que seja assegurado o aumento da vigilância e a transparência total no que respeita à avaliação e comunicação de informações sobre a medicação recomendada em caso de emergência sanitária e, mais particularmente, em situações de verdadeira pandemia;

18.

Reitera a necessidade de dispor de estudos independentes da indústria farmacêutica sobre as vacinas e os medicamentos antivirais, incluindo no que respeita ao seguimento da cobertura da vacinação;

19.

Pretende assegurar que os peritos científicos não tenham interesses financeiros, ou de outra natureza, na indústria farmacêutica que possam afectar a sua imparcialidade; solicita a elaboração dum código de conduta europeu relativo ao exercício da função científica de perito em qualquer autoridade europeia encarregada da segurança, gestão e antecipação dos riscos; pede que todos os peritos subscrevam os princípios éticos desse código de conduta antes de assumirem funções;

20.

Solicita que os peritos envolvidos no sector farmacêutico possam ser consultados, mas fiquem excluídos da deliberação;

21.

Solicita em especial à Comissão Europeia, com o apoio da EMA, que melhore os procedimentos de autorização acelerada que permitem a comercialização dos medicamentos concebidos em resposta às crises sanitárias, nomeadamente adaptando-os a diferentes estirpes da gripe, a graus variáveis de gravidade e às diferenças nos grupos-alvo, de forma a já terem sido efectuados ensaios clínicos adequados antes de ocorrer uma pandemia, a fim de garantir uma avaliação adequada do saldo riscos-benefícios associada à utilização desses medicamentos;

22.

Solicita uma avaliação da eficácia das estratégias de vacinação contra a gripe recomendadas na UE e aplicadas nos Estados-Membros que inclua a eficácia das vacinas, a relação riscos/benefícios e os diferentes grupos-alvo recomendados, tendo em vista uma utilização segura e eficaz;

23.

Convida os Estados-Membros a comunicar as seguintes informações à Comissão, até 8 de Setembro de 2011:

24.

Convida a Comissão, com o apoio do CEPCD / ECDC e da EMA, a elaborar um relatório de síntese sobre as informações referidas no n o 23, discriminadas por Estado-Membro, até 8 de Março de 2012, e a torná-lo acessível ao público como uma importante contribuição para a revisão dos actuais planos de preparação para a pandemia da gripe;

25.

Recorda à EMA a sua obrigação regulamentar de tornar acessíveis todos os documentos relativos aos ensaios clínicos, aos protocolos de investigação e aos efeitos indesejáveis dos medicamentos avaliados pelos seus peritos, incluindo as vacinas e os medicamentos antivirais recomendados no âmbito da luta contra a gripe H1N1; acolhe favoravelmente as novas regras respeitantes ao acesso aos documentos, adoptadas pela EMA em Outubro de 2010;

26.

Reconhece que os conflitos de interesse entre os especialistas que aconselham as autoridades europeias de saúde pública levantam suspeitas de influência indevida e de prejudicar a credibilidade global das autoridades de saúde pública e as suas recomendações; considera que se devem evitar todos os conflitos de interesses;

27.

Solicita a adopção de uma definição da noção de conflito de interesses comum a todas as autoridades europeias de saúde pública;

28.

Considera que tais conflitos de interesses devem ser submetidos à apreciação do Parlamento Europeu, mediante uma investigação interna confiada à Comissão do Controlo Orçamental, com o intuito de verificar a correcção e a transparência dos pagamentos dos referidos peritos, bem como o respeito dos procedimentos normalmente aplicados pelas instituições europeias para prevenir esses conflitos de interesses;

29.

Solicita que as declarações de interesse de todos os peritos que assessoram as autoridades de saúde pública europeias sejam publicadas, incluindo as dos membros de grupos informais;

30.

Está consciente da necessidade de comunicar ao público os riscos e benefícios de forma mais clara e transparente; sublinha a necessidade de fazer chegar a uma mensagem coerente aos cidadãos logo que um perigo para a saúde seja avaliado; insiste na importância da comunicação coerente por parte dos Estados-Membros relativamente ao conteúdo informativo da mensagem (por exemplo, no que respeita à natureza do vírus, à natureza do risco, à melhor forma de o evitar e aos riscos e benefícios da prevenção e/ou do tratamento);

31.

Solicita uma abordagem estratégica global europeia dos chamados grupos «de risco» quanto à forma de chegar até eles e de com eles comunicar em caso de pandemia;

32.

Exorta à criação de relações de confiança com os meios de comunicação envolvidos na divulgação de mensagens de teor sanitário; solicita a criação de um grupo seleccionado de peritos disponíveis para responder a perguntas da imprensa em permanência, bem como a disponibilidade dum porta-voz;

33.

Realça a necessidade de responsabilização dos profissionais da informação e a prudência exigida no processamento de mensagens informativas de teor sanitário «a fortiori» no contexto duma pandemia;

34.

Espera, a este respeito, das autoridades nacionais de supervisão sanitária uma compilação mais exaustiva e apresentação rápida de dados coerentes às autoridades competentes da UE;

35.

Considera indispensável que a Comissão e os Estados-Membros se concentrem na criação de confiança através do desenvolvimento de melhores estratégias de comunicação com vista a criar confiança nas estratégias de saúde pública que incentivem a vacinação e visem a preparação e prevenção de pandemias;

36.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão, à OMS, bem como aos parlamentos dos Estados-Membros.