(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

A Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose de síntese química como novo ingrediente alimentar.

(4)

Em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, em 1 de setembro de 2016, a empresa Glycom A/S informou a Comissão da sua intenção de colocar no mercado lacto-N-neotetraose de fonte microbiana produzida com a estirpe geneticamente modificada Escherichia coli K-12 como novo ingrediente alimentar. A lacto-N-neotetraose de origem microbiana produzida com a estirpe geneticamente modificada Escherichia coli K-12 foi incluída na lista da União de novos alimentos com base nessa notificação quando a lista da União foi estabelecida.

(5)

O Regulamento de Execução (UE) 2019/1314 da Comissão (5) alterou as especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) produzida com a estirpe geneticamente modificada Escherichia coli K-12.

(6)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/912 da Comissão (6) alterou as especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) para permitir que a lacto-N-neotetraose produzida pela atividade combinada das estirpes geneticamente modificadas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivadas de Escherichia coli estirpe BL21(DE3) seja colocada no mercado nas mesmas condições de utilização previamente autorizadas para a lacto-N-neotetraose.

(7)

Em 15 de novembro de 2022, a empresa Chr. Hansen A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para uma alteração das especificações da lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) produzida através da atividade combinada das estirpes PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivadas de Escherichia coli estirpe BL21(DE3). O requerente solicitou que a referência às estirpes geneticamente modificadas específicas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) utilizadas na produção de lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) fosse substituída pela menção genérica de ambas as estirpes. Além disso, o requerente solicitou uma alteração das especificações da lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) para que esta pudesse ser produzida utilizando estirpes autorizadas derivadas de Escherichia coli K-12 e/ou de Escherichia coli BL21(DE3), em vez da atual limitação da utilização da estirpe autorizada derivada de Escherichia coli K-12 ou das estirpes autorizadas derivadas de Escherichia coli BL21(DE3).

(8)

O requerente justificou o pedido das alterações propostas às especificações da lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) para substituir a menção específica às estirpes PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivadas da Escherichia coli estirpe BL21(DE3) por uma menção mais genérica da estirpe produtora e da estirpe degradadora opcional, argumentando que se trata de uma forma mais precisa de descrever as respetivas funções das duas estirpes no processo de produção, tal como avaliado (7) pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), o que permitiria ao requerente e a outros operadores de empresas do setor alimentar uma maior flexibilidade na utilização de estirpes autorizadas derivadasde Escherichia coli estirpe BL21(DE3), consoante as suas respetivas funções, em vez de a sua produção ser limitada à utilização das estirpes derivadas específicas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT. Além disso, na opinião do requerente, esta alteração também alinharia as especificações autorizadas da lacto-N-neotetraose produzida com estirpes derivadas de Escherichia coli estirpe BL21(DE3) com as especificações autorizadas de outros novos alimentos produzidos com estirpes produtoras e degradadoras opcionais derivadas de Escherichia coli BL21(D3), nas quais não são mencionadas estirpes derivadas específicas. O requerente justificou igualmente o pedido de autorização da utilização de combinações de estirpes autorizadas derivadas das estirpes de Escherichia coli, nomeadamente Escherichia coli K-12 e/ou Escherichia coli BL21(DE3), argumentando que se trata de um meio adicional que permitiria ao requerente e a outros operadores de empresas do setor alimentar flexibilidade na utilização de estirpes autorizadas derivadas de Escherichia coli na produção de lacto-N-neotetraose.

(9)

A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União relativa à alteração proposta das especificações da lacto-N-neotetraose não é suscetível de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. As estirpes parentais Escherichia coli BL21(DE3) e K-12 e as respetivas estirpes derivadas geneticamente modificadas utilizadas na produção de lacto-N-neotetraose foram, respetivamente, avaliadas positivamente pela Autoridade (8) e no contexto de uma notificação nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. A sua utilização na produção de lacto-N-neotetraose com ou sem a utilização adicional da estirpe degradadora opcional derivada da Escherichia coli BL21(DE3) produzirá lacto-N-neotetraose em conformidade com as especificações autorizadas e, consequentemente, não afetará o perfil de segurança do novo alimento autorizado.

(10)

As informações disponibilizadas no pedido e o parecer da Autoridade acima mencionado contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações das especificações da lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) estão em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(11)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,