13.3.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 68/28

DECISÃO DA COMISSÃO

de 10 de Março de 2009

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 (ACS-BNØØ8-2) resultante da comercialização deste tipo de colza nos países terceiros até 2005 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2009) 1541]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2009/184/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 7.o e o n.o 3 do artigo 19.o,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 28 de Outubro de 2005, a empresa Bayer CropScience AG apresentou um pedido à autoridade competente do Reino Unido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contivessem ou fossem produzidos a partir de colza T45.

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contêm colza T45 destinados às utilizações habituais da colza, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no n.o 5 do artigo 5.o e no n.o 5 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE.

(3)

Em 17 de Abril de 2007, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à Comissão, nos termos do n.o 4 do artigo 8.o e do n.o 4 do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, um pedido de autorização de produtos existentes produzidos a partir de colza T45 (aditivos alimentares e matérias-primas para alimentação animal produzidos a partir de colza T45).

(4)

O requerente indicou no respectivo pedido e nas comunicações à Comissão que a comercialização de colza T45 fora interrompida após o período de plantação de 2005.

(5)

Por conseguinte, o único objectivo destes pedidos é abranger a presença de colza T45 resultante do seu anterior cultivo em países terceiros.

(6)

Em 5 de Março de 2008, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um só parecer abrangente e favorável relativo a ambos os pedidos, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza T45, tal como descritos no pedido («produtos»), tenha efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes, prevista no n.o 4 do artigo 6.o e no n.o 4 do artigo 18.o do referido regulamento.

(7)

Em particular, a AESA concluiu que, dado não ter sido identificada qualquer indicação de alterações agronómicas ou de constituição biologicamente relevantes para as sementes de colza T45, à excepção da presença da proteína PAT, não são necessários estudos de segurança adicionais em animais com os géneros alimentícios/alimentos para animais enquanto produtos completos (por exemplo, um estudo de toxicidade a 90 dias em ratos).

(8)

No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos. No entanto, tendo em conta as características físicas das sementes de colza e os métodos de transporte, a AESA recomendou que fossem criados sistemas de gestão apropriados, a fim de minimizar as perdas acidentais e o derrame de colza transgénica durante o seu transporte, armazenamento e o manuseamento e a sua transformação. O plano de monitorização apresentado pelo requerente foi alterado de modo a cumprir a dita recomendação da AESA.

(9)

A fim de monitorizar a eliminação gradual da colza T45, a sua presença em produtos importados deve ser regularmente comunicada.

(10)

Tendo em conta estas considerações, é adequado conceder uma autorização para abranger a presença de colza T45 nos produtos resultante da comercialização de sementes de colza T45 nos países terceiros até 2005.

(11)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) conforme previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4).

(12)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza T45, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização previstos na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e de outros produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada por uma indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.

(13)

De igual modo, o parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas relativas à sua utilização e ao seu manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, conforme previsto no n.o 5, alínea e), do artigo 6.o e no n.o 5, alínea e), do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(15)

O n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (5), estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.

(16)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, às partes no Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do n.o 1 do artigo 9.o e do n.o 2, alínea c), do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (6).

(17)

O requerente foi consultado sobre as medidas objecto da presente decisão.

(18)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente; por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho uma proposta, em 30 de Outubro de 2008, em conformidade com o artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho (7), dispondo o Conselho de três meses para deliberar.

(19)

Todavia, o Conselho não se pronunciou no prazo requerido, pelo que uma decisão será agora aprovada pela Comissão,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À colza (Brassica napus L.) geneticamente modificada T45, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, conforme previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-BNØØ8-2.

Artigo 2.o

Autorização

1.   O objectivo da presente decisão é conceder uma autorização que abranja a presença, nos produtos mencionados no n.o 2, de colza ACS-BNØØ8-2 resultante, directa ou indirectamente, da comercialização, até 2005, de sementes de colza ACS-BNØØ8-2 nos países terceiros.

2.   Para efeitos do n.o 2 do artigo 4.o e do n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de colza ACS-BNØØ8-2;

b)

Alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza ACS-BNØØ8-2;

c)

Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham colza ACS-BNØØ8-2 destinados às utilizações habituais da colza, à excepção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham colza ACS-BNØØ8-2 referidos nas alíneas b) e c) do n.o 2 do artigo 2.o

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização garante a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, em conformidade com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização.

Artigo 5.o

Monitorização da eliminação gradual

1.   O detentor da autorização deve garantir que as remessas de colza importada para a União Europeia a partir de um país terceiro no qual as sementes de colza ACS-BNØØ8-2 tenham sido comercializadas até 2005 sejam submetidas a amostragem e a testes para detectar a eventual presença de colza ACS-BNØØ8-2.

2.   O método utilizado para a amostragem da colza deve ser internacionalmente consagrado. Os testes devem ser realizados num laboratório devidamente acreditado e em conformidade com o método de detecção validado, conforme previsto no anexo da presente decisão.

3.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão, em conjunto com os relatórios referidos no n.o 2 do artigo 4.o, relatórios anuais sobre as actividades de monitorização para detecção da presença de colza ACS-BNØØ8-2.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão são inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience AG.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatários

A Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 10 de Março de 2009.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2)  JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2005-278

(4)  JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

(5)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

(6)  JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.

(7)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização:

Nome

:

Bayer CropScience AG

Morada

:

Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemanha

b)   Designação e especificação dos produtos:

1.

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de colza ACS-BNØØ8-2;

2.

Alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza ACS-BNØØ8-2;

3.

Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham colza ACS-BNØØ8-2, destinados às utilizações habituais da colza, à excepção do cultivo.

A colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2, tal como descrita no pedido, exprime a proteína PAT que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.

c)   Rotulagem:

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos previstos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».

2.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham colza ACS- -BNØØ8-2 referidos nas alíneas b) e c) do n.o 2 do artigo 2.o da presente decisão.

d)   Método de detecção:

—

Método de detecção específico da acção com a técnica de PCR em tempo real, para a quantificação da colza ACS-BNØØ8-2;

—

Validado em sementes pelo Laboratório Comunitário de Referência, criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado no seguinte endereço electrónico: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

—

Material de referência: AOCS 0208-A, acessível através da American Oil Chemists Society no seguinte endereço electrónico: http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm

e)   Identificador único:

ACS-BNØØ8-2;

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver (a preencher aquando da notificação).

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE

(Ligação: plano publicado na internet).

i)   Requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos à utilização dos alimentos para consumo humano:

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público pela actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.