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Document 32015R1190
Commission Regulation (EU) 2015/1190 of 20 July 2015 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Regulamento (UE) 2015/1190 da Comissão, de 20 de julho de 2015, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) 2015/1190 da Comissão, de 20 de julho de 2015, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
OJ L 193, 21.7.2015, p. 115–121
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.7.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 193/115 |
REGULAMENTO (UE) 2015/1190 DA COMISSÃO
de 20 de julho de 2015
que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consumidores,
Considerando o seguinte:
(1) |
No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão (2), concluiu que os riscos potenciais da utilização de corantes capilares constituíam motivo de preocupação. Nos seus pareceres, o CCPC recomendou à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias de coloração capilar. |
(2) |
O CCPC também recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou carcinogenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar. |
(3) |
Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão chegou a acordo com os Estados-Membros e as partes interessadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos atualizados sobre a segurança de substâncias de coloração capilar, para que o CCPC efetuasse uma avaliação dos riscos. |
(4) |
O CCPC, posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (3), avaliou a segurança de determinadas substâncias para as quais a indústria tinha apresentado cadernos técnicos atualizados. |
(5) |
Atendendo aos pareceres finais emitidos pelo CCSC sobre a segurança de determinadas substâncias, é adequado limitar as concentrações máximas de nove substâncias de coloração capilar avaliadas e incluí-las no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. |
(6) |
No tocante à avaliação de eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de produtos de reação formados por substâncias de coloração capilar oxidantes durante o processo de coloração capilar, com base nos dados já disponíveis, o CCSC, no seu parecer de 21 de setembro de 2010, não identificou qualquer motivo de preocupação importante relativamente à genotoxicidade e carcinogenicidade dos corantes capilares e dos respetivos produtos de reação atualmente utilizados na União. |
(7) |
O potencial de sensibilização de determinadas substâncias de coloração capilar foi abordado pelo CCSC nas respetivas avaliações do risco. A fim de informar melhor o consumidor acerca dos eventuais efeitos adversos da utilização de corantes capilares e de reduzir o risco de sensibilização aos produtos de coloração capilar entre os consumidores, devem imprimir-se advertências apropriadas no rótulo dos produtos de coloração capilar oxidantes e dos produtos de coloração capilar não oxidantes que contenham substâncias de coloração capilar extremamente sensibilizantes ou fortemente sensibilizantes. |
(8) |
A definição de um produto capilar no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 excluiu a sua aplicação em pestanas. Esta exclusão foi motivada pelo facto de o nível de risco ser diferente quando os produtos cosméticos são aplicados no cabelo ou nas pestanas. Por conseguinte, revelou-se necessária uma avaliação de segurança específica no que se refere à aplicação de ácido tioglicólico e respetivos sais em pestanas. |
(9) |
O CCSC, no seu parecer sobre o ácido tioglicólico e respetivos sais, de 11 de novembro de 2013, concluiu que a utilização geral (uso pessoal pelos consumidores em casa) de produtos para a ondulação de pestanas contendo ácido tioglicólico e respetivos sais não é recomendada em virtude do risco de irritação ocular durante a autoaplicação. No entanto, a concentração de ácido tioglicólico e respetivos sais nesses produtos é segura até um teor de 11 % quando aplicados por um profissional, o que reduz o risco de contacto direto com os olhos. Além disso, o CCSC concluiu que a utilização de ácido tioglicólico e respetivos sais é segura até um teor de 5 % para utilizações como depilatório, quando usado da forma prevista. A segurança destes tipos de produtos cosméticos depende muito de uma gestão do risco responsável, incluindo advertências e instruções de utilização detalhadas. |
(10) |
Com base na avaliação científica do ácido tioglicólico e respetivos sais, a sua utilização deve ser autorizada em produtos destinados à ondulação das pestanas e a serem usados como depilatórios. Todavia, para evitar qualquer risco relacionado com a autoaplicação de produtos destinados à ondulação das pestanas pelos consumidores, esses produtos apenas devem ser autorizados exclusivamente para utilização profissional. A fim de permitir que os profissionais informem os consumidores acerca dos possíveis efeitos adversos da aplicação nas pestanas de produtos que contêm ácido tioglicólico e respetivos sais e de diminuir o risco de sensibilização cutânea àqueles produtos, os respetivos rótulos devem ostentar advertências adequadas. |
(11) |
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
(12) |
A aplicação das restrições relativas às substâncias de coloração capilar deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria se adapte aos requisitos aplicáveis aos produtos de coloração capilar. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de 12 meses para colocarem no mercado produtos conformes e para retirarem do mercado produtos não conformes. |
(13) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 10 de agosto de 2015, exceto as disposições constantes do ponto 2 do anexo, que são aplicáveis a partir de 10 de agosto de 2016.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de julho de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (JO L 66 de 4.3.2004, p. 45).
(3) Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
ANEXO
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
1) |
A entrada correspondente ao número de ordem 2a passa a ter a seguinte redação:
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2) |
São aditadas as seguintes entradas 288 a 296:
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