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Summaries of EU Legislation

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Qualidade e segurança dos órgãos destinados a transplantação

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Qualidade e segurança dos órgãos destinados a transplantação

SÍNTESE DE:

Diretiva 2010/53/UE relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação

SÍNTESE

PARA QUE SERVE ESTA DIRETIVA?

  • Estabelece regras que visam garantir normas de qualidade e segurança para a transplantação de órgãos.
  • Procura assegurar que os dadores e recetores têm garantidas as mesmas normas jurídicas, de qualidade e segurança, independentemente do lugar onde residam.
  • Aplica-se à dádiva, análise, caracterização, colheita, preservação, transporte e transplantação de órgãos.

PONTOS-CHAVE

Os países da União Europeia (UE) devem assegurar que:

  • exista um regime para a qualidade e a segurança que abranja todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação. Este deve incluir a identidade do dador e o consentimento da pessoa ou da família, bem como outras condições previstas na legislação;
  • a seleção e avaliação de dadores sejam efetuadas por organizações e médicos reconhecidos, com profissionais de saúde devidamente qualificados;
  • estejam disponíveis dados mínimos sobre o dador, como a idade, o peso e a história clínica presente ou passada;
  • o transporte dos órgãos cumpra determinados requisitos, como a rotulagem e identificação corretas;
  • a colheita e o transplante dos órgãos só possam decorrer em centros autorizados para o efeito, em conformidade com a legislação da UE;
  • todos os órgãos possam ser rastreados desde o dador até ao recetor e vice-versa, por um período mínimo de 30 anos;
  • exista um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações relevantes sobre reações ou incidentes adversos graves. Quando se procede ao intercâmbio de órgãos entre países da UE, também é necessário haver um intercâmbio de informações;
  • a dádiva de órgãos, por dadores vivos ou mortos seja voluntária, gratuita e acompanhada do consentimento necessário;
  • os dadores vivos sejam cuidadosamente selecionados e rastreados. Deve ser-lhes garantido o nível mais elevado possível de proteção;
  • todos os dados beneficiem de uma «proteção plena e eficaz»;
  • as suas autoridades competentes procedam regularmente ao intercâmbio de informações numa rede criada pela Comissão Europeia.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva entrou em vigor em 26 de agosto de 2010. Os países da UE tiveram de a transpor para a legislação nacional até 27 de agosto de 2012.

CONTEXTO

Nos dias de hoje, as operações de transplante de órgãos significam literalmente a diferença entre a vida e a morte para centenas de milhares de pessoas no mundo inteiro. São responsáveis pela melhoria da qualidade de vida dos doentes, constituem frequentemente o tratamento com a melhor relação custo-eficácia e, por vezes, são o único tratamento disponível em casos de insuficiência hepática, pulmonar e cardíaca.

  • Para mais informações, consulte a página sobre Órgãos no sítio da Comissão Europeia.

ATO

Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação (JO L 207 de 6.8.2010, p. 14-29)

Retificação à Diretiva 2010/45/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação (JO L 243 de 16.9.2010, p. 68)

ATOS RELACIONADOS

Diretiva de Execução 2012/25/UE da Comissão, de 9 de outubro de 2012, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados-Membros, de órgãos humanos destinados a transplantação (JO L 275 de 10.10.2012, p. 27-32)

Documento de trabalho dos serviços da Comissão sobre a avaliação intercalar do «Plano de ação no domínio da dádiva e transplantação de órgãos (2009-2015): Reforçar a cooperação entre os Estados-Membros» [SWD(2014) 147 final de 25 de abril de 2014]

Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o exercício do poder de adoção de atos delegados conferido à Comissão em conformidade com o artigo 24.o da Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação [COM(2015) 123 final de 10 de março de 2015]

última atualização 12.01.2016

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