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Normas de qualidade e segurança dos órgãos destinados a transplantação

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Normas de qualidade e segurança dos órgãos destinados a transplantação

A utilização de órgãos para fins terapêuticos envolve alguns riscos que é conveniente restringir através de um quadro jurídico que regulamente todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação. Deve garantir-se a qualidade e a segurança dos órgãos, mais também proteger os dadores e os recetores através de autoridades competentes.

ATO

Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação.

SÍNTESE

A proposta de diretiva delimita um quadro comum em matéria de normas de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano. Visa igualmente proteger os dadores e otimizar os intercâmbios entre países membros e países terceiros.

Âmbito de aplicação

Esta diretiva abrange apenas os órgãos destinados a transplantação no corpo humano, e não a sua utilização no âmbito da investigação.

É aplicável:

  • à dádiva ;
  • à colheita ;
  • à análise;
  • à caracterização ;
  • ao transporte;
  • à transplantação de órgãos.

Não é aplicável:

  • ao sangue;
  • aos componentes sanguíneos;
  • às células e tecidos de origem humana;
  • aos órgãos, tecidos e células de origem animal.

Qualidade e segurança dos órgãos

Os Estados-Membros estabelecem um regime para a qualidade e a segurança que define os parâmetros de todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação .

Estes regimes para a qualidade e a segurança devem estipular continuamente todos os parâmetros do processo, desde a dádiva até à transplantação. Têm, nomeadamente, as seguintes funções:

  • definir procedimentos de rastreabilidade desde a dádiva até à transplantação ou eliminação do órgão;
  • aplicar procedimentos operacionais normalizados ;
  • definir as qualificações do pessoal.

A colheita de um órgão (previamente sujeito a uma caracterização) efetua-se em instalações especializadas e sob a supervisão de um médico, de acordo com a Diretiva 2005/36/CE.

Todos os órgãos colhidos devem ser sujeitos a uma caracterização antes de ser transplantados. As informações mínimas exigidas são, nomeadamente:

  • o tipo de dador;
  • o grupo sanguíneo;
  • a causa e a data da morte do dador;
  • a história clínica do dador, incluindo elementos como neoplasia, hepatite, HIV ou consumo de drogas por via intravenosa.

Podem ser pedidas outras informações adicionais, como os antecedentes médicos do dador ou, por exemplo, dados físicos e clínicos.

O transporte dos órgãos realiza-se segundo critérios rigorosos. Os recipientes utilizados pelas entidades ou empresas devem conter determinadas informações, como, por exemplo, informações relativas ao contacto dos organismos onde se realizou a colheita e o transplante, a frase Manusear com cuidado ou as instruções de segurança e o método de refrigeração.

Todos os órgãos colhidos, atribuídos e transplantados no território devem ser rastreados desde o dador até ao recetor, de forma a proteger a saúde dos dadores e dos recetores.

Em caso de reação adversa grave após um transplante de órgão, um sistema de notificação criado pelos Estados-Membros deve permitir notificar e transmitir as informações adequadas.

Proteção do dador e do recetor

A dádiva de órgãos deve ser voluntária e não remunerada. No entanto, é possível conceder uma compensação para cobrir as despesas e a perda de rendimentos relacionadas com a dadiva, sem que tal constitua um incentivo financeiro.

Os Estados-Membros estão proibidos de divulgar ao público a necessidade ou a disponibilidade de órgãos.

Os dadores vivos devem ser bem informados sobre o objetivo e a natureza da dádiva, bem como sobre as consequências e os riscos a ela associados.

O pessoal médico qualificado é responsável por selecionar os dadores com base no seu estado de saúde e nos seus antecedentes médicos, bem como mediante uma avaliação psicológica. Estas disposições garantem a qualidade e a segurança dos órgãos.

Os dados pessoais do dador estão protegidos no âmbito da Diretiva 95/46/CE. O anonimato é garantido.

Autoridades competentes

Os Estados-Membros designam autoridades competentes para a aplicação da diretiva, que fiscalizam, nomeadamente, a execução do regime para a qualidade e a segurança, bem como os intercâmbios com os países membros ou terceiros.

Contexto

Ao longo dos últimos 20 anos, a utilização de órgãos humanos para fins de transplantação aumentou consideravelmente, pois esta técnica permite colmatar as insuficiências de órgãos, como, nomeadamente, o fígado, o pulmão ou o coração. No entanto, esta prática médica envolve riscos que a presente diretiva tende a reduzir através do estabelecimento de normas rigorosas relativas à qualidade e segurança dos órgãos.

REFERÊNCIA

Ato

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial

Diretiva 2010/53/UE

26.8.2010

27.8.2012

JO L 207 de 6.8.2010

ATOS RELACIONADOS

Comunicação da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, intitulada Plano de ação no domínio da dádiva e transplantação de órgãos (2009-2015): Reforçar a cooperação entre os Estados-Membros [ COM(2008) 819 final – Não publicado no Jornal Oficial].

O Plano de Ação no domínio da Dádiva e Transplantação de Órgãos (2009-2015) estipula dez ações prioritárias neste domínio.

Diretiva de Execução 2012/25/UE da Comissão, de 9 de outubro de 2012, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados-Membros, de órgãos humanos destinados a transplantação [Jornal Oficial L 275 de 10.10.2012].

Esta diretiva estabelece procedimentos uniformes para a transmissão de informações respeitantes ao intercâmbio de órgãos humanos entre diversas partes interessadas, quer no contexto da caracterização de dadores e órgãos, da rastreabilidade dos órgãos ou da comunicação de reações e incidentes adversos graves.

Última modificação: 10.04.2014

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