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Biocidas

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Biocidas

O presente regulamento harmoniza as regras existentes na União Europeia (UE) relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas. Estabelece igualmente uma autorização da União para produtos biocidas, que permite que os produtos sejam colocados diretamente em todo o mercado da UE sem a necessidade de autorizações nacionais distintas ou de reconhecimento mútuo.

ATO

Regulamento (UE) n.o528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de maio de 2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas.

SÍNTESE

O presente regulamento aplica-se a:

  • produtos biocidas ;
  • artigos e materiais tratados com produtos biocidas;
  • substâncias ativas.

Uma lista dos produtos abrangidos está disponível no Anexo V ao regulamento.

Condições de autorização de produtos biocidas

A autorização de produtos biocidas está sujeita ao cumprimento das seguintes condições:

  • as substâncias ativas estão aprovadas para o tipo de produto em causa;
  • quando utilizado de acordo com a autorização, o produto biocida é suficientemente eficaz, não tem efeitos inaceitáveis nos organismos visados, na saúde dos seres humanos ou dos animais ou no ambiente;
  • as propriedades físicas e químicas do produto foram consideradas aceitáveis no que respeita à utilização e ao transporte do produto;
  • quando apropriado, foram estabelecidos limites máximos de resíduos nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais para as substâncias ativas contidas num produto biocida;
  • quando forem utilizados nano materiais no produto, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente foram avaliados separadamente.

Uma substância ativa é aprovada por um período inicial máximo de 10 anos se for previsível que, pelo menos, um dos produtos biocidas que a contém preenche os critérios supramencionados.

Autorização nacional e reconhecimento mútuo

O regulamento prevê procedimentos harmonizados para a autorização de produtos biocidas na UE. Após ter sido concedida uma primeira autorização por um país da UE, o requerente pode solicitar o reconhecimento da referida autorização pelos outros países da UE. A autorização deve ser concedida em termos e condições idênticos.

Autorização da União

O procedimento de autorização centralizado resultará numa autorização da União que permite à indústria colocar diretamente produtos biocidas em todo o mercado da UE sem a necessidade de obter autorizações nacionais distintas ou de recorrer ao procedimento de reconhecimento mútuo. Esta autorização centralizada é facultativa e se, por qualquer motivo, o requerente não estiver interessado numa autorização da União, poderá requerer, em alternativa, uma autorização nacional e, se for caso disso, o reconhecimento mútuo dessa autorização noutros países da UE.

Procedimento de autorização simplificado

Alguns produtos biocidas poderão ser elegíveis para um procedimento de autorização simplificado, sempre que se cumpram as seguintes condições:

  • todas as substâncias ativas incorporadas no biocida constam do Anexo I ao presente regulamento e cumprem as restrições previstas nesse anexo;
  • o biocida não contém quaisquer substâncias que suscitem preocupação ou nano materiais;
  • o biocida é suficientemente eficaz;
  • o manuseamento do produto biocida e a sua utilização prevista não exigem equipamentos de proteção individual.

Em caso de cumprimento das condições supramencionadas, os requerentes devem apresentar os pedidos à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), que designará uma autoridade competente para avaliar o respetivo pedido.

Um produto biocida autorizado pelo procedimento simplificado acima pode ser disponibilizado no mercado em todos os países da UE sem a necessidade de reconhecimento mútuo. Todavia, o titular da autorização deve notificar cada país da UE, o mais tardar, 30 dias antes de colocar o produto no mercado do respetivo país. Deve redigir o rótulo do produto na língua ou línguas oficiais desse país, salvo disposição em contrário do país em causa.

Artigos tratados

O presente regulamento alarga o âmbito da legislação anterior sobre biocidas para passar a incluir também artigos que tenham sido tratados com um produto biocida ou que incorporem um produto biocida. Os artigos só podem ser tratados com substâncias ativas que tenham sido aprovadas na UE para esse efeito. Os fabricantes e importadores de artigos tratados devem rotular os produtos sempre que:

  • se alegue que o artigo tratado tem propriedades biocidas;
  • as condições de aprovação da substância ativa utilizada para tratar o artigo exijam disposições específicas de rotulagem para proteger a saúde pública ou o ambiente.

REFERÊNCIAS

Ato

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial

Regulamento (UE) n.o528/2012

17.7.2012

-

JO L 167 de 27.6.2012

Atos modificativos

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial

Regulamento (UE) n.o283/2013

23.4.2013

-

JO L 93 de 3.4.2013

Regulamento (UE) n.o284/2013

23.4.2013

-

JO L 93 de 3.4.2013

Regulamento (UE) n.o354/2013

9.5.2013Aplicação: 1.9.2013

-

JO L 109 de 19.4.2013

Regulamento (UE) n.o 736/2013

20.8.2013

-

JO L 204 de 31.7.2013

Regulamento (UE) n.o 837/2013

23.9.2013

-

JO L 234 de 3.9.2013

DOCUMENTOS MENCIONADOS

Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado. [Jornal Oficial L 93 de 3.4.2013]

Regulamento (UE) n.o 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado. [Jornal Oficial L 93 de 3.4.2013]

Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [Jornal Oficial L 109 de 19.4.2013]

Regulamento Delegado (UE) n.o 736/2013 da Comissão, de 17 de maio de 2013, que altera o Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita à duração do programa de trabalho para a análise das substâncias ativas biocidas existentes. [Jornal Oficial L 204 de 31.7.2013]. Este regulamento prolonga, até 31 de dezembro de 2024, a duração do programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes utilizadas em produtos biocidas.

Regulamento Delegado (UE) n.o 837/2013 da Comissão, de 25 de junho de 2013, que altera o anexo III do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos requisitos de informação para a autorização de produtos biocidas. [Jornal Oficial L 234 de 3.9.2013]

Última modificação: 20.01.2014

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