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Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

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Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à autorização dos produtos fitofarmacêuticos apresentados sob a forma comercial, bem como à sua colocação no mercado, utilização e controlo na União Europeia. Este regulamento aumenta o nível de proteção sanitária e ambiental, contribui para uma maior proteção da produção agrícola e alarga e consolida o mercado único dos produtos fitofarmacêuticos.

ATO

Regulamento (CE) n.o1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho.

SÍNTESE

O regulamento confirma a importância que a Comissão Europeia atribui a um elevado nível de proteção sanitária e ambiental, ao mesmo tempo que prossegue com a harmonização da colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado . Para além disso, pretende contribuir para a melhoria da produção agrícola.

Âmbito de aplicação

O âmbito de aplicação do presente regulamento abrange os produtos fitofarmacêuticos e as suas substâncias ativas .

Critérios de aprovação das substâncias ativas.

Uma substância ativa é aprovada se cumprir os critérios enunciados nos pontos 2 e 3 do anexo II do presente regulamento. Estes critérios dizem respeito à eficácia da substância, à sua composição, às suas características, aos métodos de análise disponíveis, ao impacto na saúde humana e no ambiente, à ecotoxicologia, à importância dos metabolitos e dos resíduos. Assim, uma substância ativa apenas é aprovada se não estiver classificada como mutagénica, cancerígena ou tóxica para a reprodução da categoria 1A ou 1B e se considerar que não possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Para além disso, uma substância ativa considerada como um poluente orgânico persistente, como uma substância persistente, bioacumulável e tóxica ou, ainda, como uma substância muito persistente e muito bioacumulável não pode ser aprovada.

A primeira aprovação pode ser sujeita a determinadas condições ou restrições relativamente, por exemplo, à pureza da substância ativa, à cultura referida ou à categoria de utilizadores.

Concessão das autorizações de colocação no mercado (ACM)

A concessão das ACM dos produtos fitofarmacêuticos continua a ser da competência dos Estados-Membros. Os pedidos são apresentados pelos requerentes junto do Estado-Membro em cujo território o produto será comercializado pela primeira vez. Devem ser acompanhados de dois processos que contenham todos os dados disponíveis para avaliar os eventuais efeitos do produto fitofarmacêutico na saúde humana ou animal, bem como o eventual impacto sobre o ambiente. As informações facultadas pelo requerente ou pelo produtor podem ser protegidas por uma cláusula de confidencialidade se constituírem um segredo industrial ou comercial.

O prazo previsto para a análise de um pedido de ACM de um produto fitofarmacêutico está limitado a doze meses a contar da receção do pedido pelo Estado-Membro. Durante este período, o Estado-Membro verifica se o produto em questão cumpre as condições de autorização. Se forem necessárias informações adicionais, o Estado-Membro poderá prorrogar o prazo inicial de análise para permitir que o requerente as faculte. Este prazo suplementar é de, no máximo, seis meses e cessa quando o Estado-Membro receber as informações adicionais. Se, findo esse prazo, o requerente não tiver apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro informa o requerente da inadmissibilidade do pedido.

Prazo de validade das ACM

As ACM são válidas por 10 anos, podendo ser renovadas. O Estado-Membro pode rever uma autorização em qualquer altura se a mesma deixar de respeitar uma das condições prévias à colocação no mercado. Neste caso, o Estado-Membro pode proceder à retirada ou à alteração da autorização.

Pode ser concedida uma autorização provisória para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância que ativa ainda não foi aprovada. A autorização provisória é concedida por um prazo máximo de três anos.

Princípio do reconhecimento mútuo

Este princípio permite ao titular de uma autorização colocar o produto no mercado de outro Estado-Membro, desde que as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais sejam comparáveis nas regiões em questão. No entanto, o Estado-Membro pode limitar ou proibir provisoriamente a circulação de um produto no seu território se esse produto representar um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente.

Para evitar que determinadas culturas sejam privadas de meios de proteção, o regulamento permite ao titular de uma autorização de um produto fitofarmacêutico já concedida no Estado-Membro em causa solicitar que esta autorização seja estendida a utilizações menores ainda não abrangidas por essa autorização. Estas extensões de utilização são também abrangidas pelo princípio do reconhecimento mútuo.

Informação, classificação, rotulagem e embalagem

Pelo menos uma vez por trimestre, os Estados-Membros atualizam as informações relativas aos produtos fitofarmacêuticos autorizados ou retirados. Estas informações devem estar acessíveis ao público.

A classificação, rotulagem e embalagem dos produtos fitofarmacêuticos devem cumprir os requisitos previstos na Diretiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas. A embalagem dos referidos produtos deve evitar que os consumidores sejam induzidos em erro quanto à utilização destes produtos.

Controlos e medidas de emergência

Os Estados-Membros realizam controlos oficiais para garantir a observância do presente regulamento. Finalizam e transmitem à Comissão um relatório sobre o âmbito e os resultados destes controlos no prazo de seis meses a contar do final do ano a que se refere o relatório. A Comissão convoca peritos para a realização das auditorias gerais e específicas nos Estados-Membros, com vista a verificar os controlos oficiais realizados pelos Estados-Membros.

A Comissão pode adotar medidas de emergência para restringir ou proibir a utilização e/ou venda de um produto fitofarmacêutico suscetível de constituir um risco grave para a saúde humana ou animal, bem como para o ambiente, e se esse risco não estiver a ser bem contido pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.

Contexto

O presente regulamento revoga e substitui:

REFERÊNCIAS

Ato

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial

Regulamento (CE) n.o1107/2009

14.12.2009

-

JO L 309 de 24.11.2009

ATOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) n.o283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado[Jornal Oficial L 93 de 3.4.2013].

O presente regulamento, que revoga o Regulamento (UE) n.o 544/2011, altera os requisitos aplicáveis aos processos a apresentar para a aprovação de substâncias ativas, nomeadamente os requisitos em matéria de dados sobre as substâncias químicas, a fim de ter em conta os atuais conhecimentos científicos e técnicos.

Regulamento (UE) n.o284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado [Jornal Oficial L 93 de 3.4.2013].

Este regulamento, que revoga o Regulamento (UE) n.o 545/2011, altera os requisitos em matéria de dados sobre as preparações químicas, a fim de ter em conta os atuais conhecimentos científicos e técnicos.

Proposta de Regulamento do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho por motivos de adesão da República da Croácia [ COM(2013) 073 final - Não publicado no Jornal Oficial].

A presente proposta visa alterar o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que define as zonas de autorização dos produtos fitofarmacêuticos. A Croácia passa, por conseguinte, a pertencer à Zona C - Sul.

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de alimentos para consumo humano e animal e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade, material de reprodução vegetal e produtos fitofarmacêuticos e que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 1/2005, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 834/2007, (CE) n.o 1099/2009, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012 e (UE) n.o [….]/2013 e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (Regulamento sobre os controlos oficiais) [ COM (2013)0265 final - Não publicado no Jornal Oficial].

A responsabilidade pela execução da legislação da UE aplicável à cadeia agroalimentar cabe aos Estados-Membros, competindo às respetivas autoridades monitorizar e comprovar a aplicação e o cumprimento efetivos dos requisitos relevantes na União. O Regulamento (CE) n.o 882/2004 estabelece regras europeias harmonizadas que regem as atividades de controlo oficial realizadas pelos Estados-Membros, tendo como objetivo criar uma abordagem integrada e uniforme dos controlos oficiais ao longo da cadeia alimentar. A presente proposta, que substitui e revoga o Regulamento n.o 882/2004 e diversos atos e disposições setoriais, procede à revisão da legislação relativa aos controlos oficiais, a fim de colmatar deficiências identificadas na sua aplicação.

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal, que altera as Diretivas 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 882/2004 e (CE) n.o 396/2005, a Diretiva 2009/128/CE e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e que revoga as Decisões 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE do Conselho [ COM(2013)0327 final - Não publicado no Jornal Oficial].

A presente proposta de regulamento estabelece o âmbito e os objetivos para as despesas no setor dos alimentos para consumo humano e animal para o período 2014-2020, até ao limite máximo de 1 891,936 milhões de euros a preços correntes. Os objetivos prosseguidos são: i) um elevado nível de segurança dos alimentos e dos sistemas de produção alimentar, ii) um estatuto de saúde e bem-estar animal mais elevado, iii) a deteção e erradicação de pragas, iv) garantir a execução eficaz dos controlos oficiais. Estes objetivos são acompanhados dos seus próprios indicadores.

Última modificação: 10.04.2014

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