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Summaries of EU Legislation

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Certificado complementar de proteção para os medicamentos e os produtos fitofarmacêuticos

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Certificado complementar de proteção para os medicamentos e os produtos fitofarmacêuticos

 

Regulamento (CE) n o 469/2009 — Certificado complementar de proteção para os produtos farmacêuticos

Regulamento (CE) n o 1610/96 — Certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos

QUAL É O OBJETIVO DESTES REGULAMENTOS?

  • Estes regulamentos concedem uma proteção suplementar a produtos farmacêuticos e fitofarmacêuticos específicos que sejam titulares de uma patente nacional e que tenham sido aprovados para comercialização.
  • Esta proteção União Europeia (UE) destina-se a resolver eventuais disparidades e deficiências no nos sistemas nacionais de patentes de produtos farmacêuticos e fitofarmacêuticos.

PONTOS-CHAVE

  • Qualquer produto que esteja protegido por uma patente nacional, que esteja sujeito a uma autorização nacional antes de poder ser comercializado e não seja ainda titular de um certificado, pode receber um certificado complementar de proteção (CCP)*.
  • O CCP confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base.
  • O pedido de CCP deve ser apresentado à autoridade competente em matéria de propriedade industrial, no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a autorização de introdução no mercado.
  • O CCP produz efeitos após o termo da validade da patente de base e é válido por um período máximo de cinco anos. No caso dos produtos farmacêuticos, o CCP pode ser prorrogado uma vez por um período de seis meses, caso tenha sido elaborado um plano de investigação pediátrica.
  • A duração da proteção global conferida por uma patente e um CCP não pode ser superior a 15 anos a partir da primeira autorização de comercialização.

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS OS REGULAMENTOS?

  • O Regulamento (CE) n.o 469/2009 codifica o Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho. É aplicável a partir de 6 de julho de 2009.
  • O Regulamento (CE) n.o 1610/96 é aplicável a partir de 8 de fevereiro de 1997, exceto nos países cuja legislação nacional não previa a patenteabilidade dos produtos fitofarmacêuticos, onde se aplica a partir de 2 de janeiro de 1998.

CONTEXTO

  • O período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento ou produto fitofarmacêutico novo e a obtenção da autorização de introdução no mercado do referido medicamento reduz o período efetivo da proteção conferida pela patente. O CCP tem como objetivo compensar essa redução da proteção eficaz da patente nestes dois domínios.
  • Para mais informações, consulte:

* PRINCIPAIS TERMOS

Certificado complementar de proteção: um direito de propriedade intelectual distinto (sui generis) que atua como uma extensão de uma patente.

PRINCIPAIS DOCUMENTOS

Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (versão codificada) (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1-10)

As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.o 469/2009 foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

Regulamento (CE) n.o 1610/96 Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos (JO L 198 de 8.8.1996, p. 30-35)

Consulte a versão consolidada.

última atualização 14.03.2017

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