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Autorização e fiscalização de medicamentos – Agência Europeia de Medicamentos

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Autorização e fiscalização de medicamentos – Agência Europeia de Medicamentos

Este regulamento estabelece os procedimentos europeus de autorização de introdução de medicamentos no mercado da União Europeia (UE) e altera algumas regras administrativas aplicáveis à Agência Europeia de Medicamentos. Graças a estas medidas destinam-se a assegurar que os produtos farmacêuticos inovadores e seguros sejam introduzidos no mercado europeu com maior brevidade.

ATO

Regulamento (CE) n.o726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos [Ver atos modificativos].

SÍNTESE

Através deste regulamento, a União Europeia (UE) estabelece e melhora os procedimentos europeus de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que diz respeito aos medicamentos para uso humano e veterinário. O regulamento estabelece igualmente a base jurídica da Agência Europeia de Medicamentos, instituída em 1993.

AUTORIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS

Âmbito de aplicação

Nenhum dos medicamentos que figuram no anexo pode ser introduzido no mercado europeu sem uma autorização prévia da UE. O procedimento centralizado de autorização é obrigatório para:

  • os medicamentos resultantes da biotecnologia;
  • os medicamentos de terapia avançada;
  • os medicamentos órfãos;
  • os medicamentos que contenham uma substância ativa inteiramente nova e cujas indicações terapêuticas sejam o tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas, da diabetes, de doenças autoimunes e de outras disfunções imunitárias, bem como de doenças virais.

O procedimento centralizado de autorização é facultativo para:

  • os outros medicamentos que contenham uma nova substância ativa;
  • os medicamentos que representem uma inovação terapêutica, científica ou técnica, ou um interesse a nível comunitário.

De igual modo, os medicamentos veterinários imunológicos destinados a doenças animais sujeitas a medidas comunitárias de profilaxia podem requerer uma autorização. Por último, os medicamentos genéricos de medicamentos de referência autorizados pela UE podem ser objeto de um procedimento de autorização descentralizado desde que mantenham a harmonização adquirida a nível europeu.

Autorização dos medicamentos para uso humano

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano faz parte da Agência Europeia de Medicamentos e é responsável pela preparação dos pareceres da Agência sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos para uso humano.

Todos os pedidos de autorização devem ser acompanhados das informações e dos documentos referidos na Diretiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como da taxa a pagar à Agência. Devem igualmente incluir uma declaração de que os ensaios clínicos efetuados fora da UE respeitam os princípios de boas práticas clínicas e as exigências éticas constantes da Diretiva 2001/20/CE, relativa à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Todas as decisões de autorização deverão ser tomadas com base nos critérios científicos respeitantes à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento em questão. Estes três critérios permitem avaliar a relação risco-benefício de todos os medicamentos. Em primeiro lugar, o Comité verifica se as condições de emissão de uma autorização de introdução no mercado estão reunidas. Se não estiverem, o requerente é informado de imediato e pode, no prazo de quinze dias, comunicar à Agência a sua intenção de pedir uma revisão do parecer.

No momento da autorização ou depois de concedida a autorização de introdução no mercado, a Agência pode recomendar à Comissão que esta imponha uma obrigação de realizar:

  • um estudo de segurança após autorização;
  • um estudo de eficácia após autorização.

Estas obrigações constam da autorização e do sistema de gestão de riscos.

A autorização de introdução no mercado é válida durante cinco anos e pode ser renovada. Uma vez renovada, a autorização é válida por um período ilimitado, a menos que a Comissão volte a optar por uma validade de cinco anos.

Autorização dos medicamentos para uso veterinário

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário faz parte da Agência. Tem a responsabilidade exclusiva da preparação dos seus pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos para uso veterinário.

Neste domínio, a maioria das considerações anteriores é aplicável, sob reserva de adaptações ligadas a certas características técnicas ou científicas.

O pedido de autorização pode ser recusado se:

  • o requerente não tiver demonstrado de forma adequada e suficiente a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento;
  • o produto for apresentado para uma utilização proibida por disposições do direito europeu;
  • a saúde e o bem-estar dos animais ou a segurança do consumidor não tiverem sido suficientemente tomados em consideração no caso de medicamentos veterinários zootécnicos e de potenciadores de rendimento;
  • o intervalo de segurança indicado pelo requerente não for suficientemente longo para garantir que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contenham resíduos que possam constituir um risco para a saúde do consumidor.

Relativamente às duas categorias de medicamentos, se a introdução no mercado disser respeito a produtos que apresentem um grande interesse terapêutico, o requerente pode solicitar um procedimento de avaliação acelerado.

A recusa de uma autorização europeia de comercialização constitui uma proibição de introdução do medicamento no mercado de toda a UE. Qualquer autorização de introdução no mercado perde a validade se não for seguida de uma comercialização efetiva do medicamento em questão nos três anos subsequentes à sua concessão.

FISCALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS (FARMACOVIGILÂNCIA)

As normas de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública a fim de prevenir, detetar e avaliar reações adversas aos medicamentos para uso humano introduzidos no mercado, uma vez que só após a sua introdução no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança. Tendo em conta a experiência adquirida, e na sequência da análise do sistema de farmacovigilância da UE efetuada pela Comissão, tornou-se evidente, por diversas vezes, que há que tomar medidas para melhorar o sistema europeu de farmacovigilância.

O regulamento prevê uma maior fiscalização do mercado graças a um reforço dos processos de controlo. No caso de medicamentos fabricados na UE, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes dos Estados-Membros que tiverem concedido a autorização. No caso de medicamentos importados de países terceiros, as autoridades competentes responsáveis são as que tiverem emitido a autorização de importação. Estas autoridades informam o Comité dos Medicamentos e a Comissão de todos os casos em que o fabricante ou o importador não tenham cumprido as obrigações que lhes incumbem.

O titular de uma autorização de introdução de um medicamento para uso humano ou veterinário no mercado deve proceder a todas as alterações necessárias tendo em conta os métodos de fabrico e os progressos técnicos e científicos, em conformidade com as Diretivas 2001/83/CE e 2001/82/CE.

O titular deve também garantir que o medicamento é fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites. Deve também fornecer à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos de que os mesmos disponham. Comunicará igualmente qualquer proibição ou restrição imposta nos países em que o medicamento seja comercializado, bem como qualquer outra informação que possa influenciar a avaliação risco/benefício do medicamento.

Além disso, se o medicamento não for introduzido no mercado de um Estado-Membro, quer a título temporário, quer permanente, o titular da autorização de introdução no mercado deve notificar a Agência Europeia dos Medicamentos. Salvo em circunstâncias excecionais, esta notificação deve ser efetuada no mínimo dois meses antes da interrupção da introdução do medicamento no mercado.

O titular deve também notificar de imediato a Agência de qualquer ação que tenha tomado para suspender a introdução do medicamento no mercado, para retirar um medicamento do mercado, para solicitar a retirada da autorização de introdução no mercado ou para não solicitar a sua renovação, indicando as razões que o motivam. Deverá proceder à notificação mesmo que a ação se dê num país terceiro.

Caso existam graves divergências de opinião entre Estados-Membros quanto ao facto de o titular de uma autorização de introdução no mercado, de um fabricante ou de um importador satisfazer ou não as exigências estabelecidas nas Diretivas 2001/83/CE e 2001/82/CE, a Comissão pode solicitar uma nova inspeção junto do titular da autorização, do fabricante ou do importador.

Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a proteção da saúde humana ou do ambiente, qualquer Estado-Membro pode suspender a utilização no seu território de um medicamento autorizado.

Gestão dos riscos

Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 2 de julho de 2012 não são obrigados a aplicar um sistema de gestão de riscos para cada medicamento. No entanto, a Agência pode exigir do titular de uma autorização de introdução no mercado a aplicação de um sistema deste tipo se detetar riscos que possam alterar a relação benefício/risco de um medicamento autorizado.

As obrigações dos titulares de autorização de introdução no mercado, dos Estados-Membros, da Agência e da Comissão abrangem as comunicações de segurança relativas aos medicamentos para uso humano.

A Agência elabora e atualiza uma lista dos medicamentos que devem ser sujeitos a uma monitorização adicional. Esta lista deve incluir a designação e as substâncias ativas de uma série de medicamentos, entre os quais:

  • os medicamentos autorizados na UE que contenham uma nova substância ativa que, em 1 de janeiro de 2011, não se encontrasse incluída em nenhum medicamento autorizado na União;
  • nova encontrasse todos os medicamentos biológicos autorizados após 1 de janeiro de 2011.

No caso dos medicamentos incluídos na lista, o resumo das características do medicamento e o folheto informativo incluem a menção Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Essa menção é precedida por um símbolo de cor preta e é seguida por uma frase explicativa.

A lista deve incluir uma remissão eletrónica para as informações sobre o produto e para a síntese do plano de gestão dos riscos.

Base de dados Eudravigilance

A Agência criou a base de dados Eudravigilance (EN), cujo objetivo é reunir informações sobre a farmacovigilância dos medicamentos utilizados na UE e torná-las acessíveis às autoridades competentes.

A base de dados Eudravigilance recolhe informações relativas às reações adversas provocadas no ser humano pela utilização, conforme ou não, de medicamentos, ou verificadas durante a realização de estudos após autorização. Com base nestas informações, a Agência elabora um relatório anual que transmite à Comissão, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

A Agência toma as seguintes medidas no que diz respeito aos medicamentos para uso humano autorizados através do procedimento centralizado:

  • fiscalização dos resultados das medidas de redução de riscos constantes dos planos de gestão de riscos;
  • avaliação das atualizações do sistema de gestão de riscos;
  • fiscalização das informações constantes da base de dados Eudravigilance.

Cooperações

A Agência colabora com a Organização Mundial da Saúde (OMS) (EN ) em matéria de farmacovigilância, bem como com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência.

Coopera com os Estados-Membros na harmonização e normalização das medidas técnicas de farmacovigilância a nível internacional.

DISPOSIÇÕES RELATIVAS À AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS

A Agência Europeia de Medicamentos compõe-se de diferentes comités, como sejam o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o Comité Pediátrico, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas e o Comité das Terapias Avançadas, de um Secretariado e de um Conselho de Administração. Cada Estado-Membro nomeia um membro e um suplente para o Conselho de Administração, assim como um membro e um suplente para os comités. Os membros de cada comité poderão fazer-se acompanhar de peritos competentes em domínios científicos ou técnicos específicos.

A Agência está encarregada, nomeadamente, de:

  • fornecer aos Estados-Membros e às instituições da UE os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada;
  • coordenar a avaliação científica da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos sujeitos aos procedimentos europeus de autorização de introdução no mercado, bem como os recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos;
  • coordenar a fiscalização dos medicamentos para uso humano autorizados na UE e aconselhar sobre as medidas necessárias para assegurar uma utilização segura e eficaz desses medicamentos, em especial através da coordenação da avaliação, da execução das obrigações e dos sistemas de farmacovigilância e do controlo dessa execução;
  • conservar e transmitir a pedido os relatórios de avaliação, bem como as informações sobre os medicamentos autorizados;
  • recolher e divulgar as informações relativas às potenciais reações adversas dos medicamentos para uso humano autorizados na UE através de uma base de dados que possa ser consultada em permanência por todos os Estados-Membros;
  • assistir os Estados-Membros na rápida comunicação de informações aos profissionais de saúde;
  • estabelecer uma base de dados sobre os medicamentos acessível ao público;
  • dar parecer sobre os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários e de produtos biocidas utilizados na criação de animais que podem ser aceites em alimentos de origem animal.

Cada comité cria um grupo de trabalho permanente, totalmente dedicado à prestação de conselhos científicos às empresas, em especial às pequenas e médias empresas (PME), aquando das fases de investigação e de desenvolvimento de novas terapias. O objetivo é estimular a investigação farmacêutica na Europa, a fim de permitir aos doentes beneficiar mais rapidamente de medicamentos mais eficientes.

As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da UE e pelas taxas pagas pelas empresas para obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da UE e para outros serviços prestados pela Agência.

REFERÊNCIAS

Ato

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial

Regulamento (CE) n.o726/2004

20.5.2004

-

JO L 136 de 30.4.2004

Ato(s) modificativo(s)

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial

Regulamento (CE) n.o1901/2006

26.1.2007

-

JO L 378 de 27.12.2006

Regulamento (CE) n.o1394/2007

3.12.2007

-

JO L 324 de 10.12.2007

Regulamento (CE) n.o219/2009

20.4.2009

-

JO L 87 de 31.3.2009

Regulamento (CE) n.o470/2009

6.7.2009

-

JO L 152 de 16.6.2009

Regulamento (UE) n.o1235/2010

1.1.2011 (aplicável a partir de 2.7.2012)

-

JO L 348 de 31.12.2010

Regulamento (UE) n.o1027/2012

4.12.2012 (aplicável a partir de 5.6.2013, com exceção de certas disposições, que são aplicáveis a partir de 4.12.2012)

-

JO L 316, 14.11.2012

As sucessivas alterações e correções do Regulamento (CE) n.o 726/2004 foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

ATOS RELACIONADOS

Regulamento de Execução (UE) n.o198/2013 da Comissão, relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional (Jornal Oficial L 65 de 8.3.2013).

Este regulamento determina as caraterísticas do símbolo preto destinado a uma fácil identificação de medicamentos para uso humano autorizados sob reserva de monitorização adicional por razões relacionadas com o seu perfil de segurança específico. O símbolo selecionado é um triângulo equilátero invertido. Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 a medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional devem incluir o símbolo de cor preta no resumo das características do produto e no folheto informativo relativos a esses medicamentos o mais tardar até 31 de dezembro de 2013. As reservas de medicamentos para uso humano produzidos, embalados e rotulados antes de 1 de janeiro de 2014 que não incluam o símbolo de cor preta no folheto podem continuar a ser colocadas no mercado, distribuídas, prescritas, vendidas e utilizadas até que se esgotem.

Regulamento (CE) n.o658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (Jornal Oficial L 155 de 15.6.2007).

Este regulamento estabelece normas relativas à imposição de sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado que cometam infrações a determinadas obrigações. Prevê dois tipos de sanções financeiras: coimas e sanções pecuniárias compulsórias.

Regulamento (CE) n.o507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (Jornal Oficial L 92 de 30.3.2006).

Regulamento (CE) n.o2049/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (Jornal Oficial L 329 de 16.12.2005).

Última modificação: 11.11.2013

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