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Summaries of EU Legislation

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Medicamentos seguros para os europeus: Agência Europeia de Medicamentos

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Medicamentos seguros para os europeus: Agência Europeia de Medicamentos

SÍNTESE DE:

Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Procedimentos da UE de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e instituição de uma Agência Europeia de Medicamentos

SÍNTESE

PARA QUE SERVE ESTE REGULAMENTO?

O regulamento visa garantir normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos, além de incluir medidas para incentivar a inovação e a competitividade.

Estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e institui a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

PONTOS-CHAVE

É introduzido um procedimento centralizado de autorização para os medicamentos em complemento dos sistemas nacionais existentes. Este procedimento centralizado é obrigatório para:

  • os medicamentos resultantes da biotecnologia, ou seja, a utilização de organismos vivos;
  • os medicamentos de terapia avançada, ou seja, baseados na manipulação de genes, células ou tecidos;
  • os medicamentos órfãos, ou seja, para o tratamento de doenças raras; ou
  • os medicamentos que contenham qualquer substância nova para tratar a síndrome da imunodeficiência adquirida (sida), neoplasias, doenças neurodegenerativas, diabetes ou outras doenças autoimunes e doenças virais.

O procedimento é facultativo sempre que esteja envolvida uma nova substância ativa ou quando uma inovação for relevante a nível da União Europeia (UE).

A autorização baseia-se na qualidade, segurança e eficácia, é válida por cinco anos e é renovável.

Medicamentos veterinários

Com algumas adaptações, aplicam-se princípios idênticos aos medicamentos para uso veterinário. A autorização pode ser recusada por motivos de saúde e bem-estar dos animais ou de segurança do consumidor, ou se os alimentos para consumo humano obtidos a partir dos animais tratados forem passíveis de conter resíduos prejudiciais.

Controlo (Farmacovigilância)

O regulamento reforça também os procedimentos de controlo. Os países da UE devem informar a EMA e a Comissão Europeia sempre que o fabricante ou importador não cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos de uma autorização.

Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a proteção da saúde humana ou do ambiente, qualquer país da UE pode suspender a utilização de um medicamento. O titular da autorização deve notificar a EMA, a Comissão e os restantes países da UE de qualquer alteração ou suspensão desse tipo.

A EMA gere a base de dados EudraVigilance para reunir informações de controlo, comunicando-as à Comissão, ao Parlamento Europeu e ao Conselho da União Europeia.

Agência Europeia de Medicamentos

A EMA e os respetivos comités são compostos por representantes dos países da UE e consultores especializados. A EMA está encarregada, nomeadamente, de:

  • prestar aconselhamento científico;
  • coordenar a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos e coordenar os sistemas de controlo;
  • conservar informações relativas aos medicamentos autorizados e às potenciais reações adversas;
  • assistir os países da UE na comunicação com os profissionais de saúde;
  • criar uma base de dados sobre os medicamentos, acessível ao público em geral; e
  • dar parecer sobre os limites de resíduos de medicamentos veterinários.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento entrou em vigor em 20 de maio de 2004.

CONTEXTO

ATO

Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33)

As subsequentes alterações do Regulamento (CE) n.o 726/2004 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

ATOS RELACIONADOS

Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4-7)

Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 92 de 30.3.2006, p. 6-9)

Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 155 de 15.6.2007, p. 10-19). Consulte a versão consolidada

Regulamento de Execução (UE) n.o 198/2013 da Comissão, de 7 de março de 2013, relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional (JO L 65 de 8.3.2013, p. 17-18)

Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (JO L 189 de 27.6.2014, p. 112-127)

última atualização 19.01.2016

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