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Medicamentos para uso pediátrico

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Medicamentos para uso pediátrico

Esta lei visa assegurar que os medicamentos para crianças são plenamente adaptados às suas necessidades particulares. Define as obrigações específicas da indústria farmacêutica, acompanhadas de recompensas e incentivos.

ATO

Regulamento (CE) n.o1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004. [Ver atos modificativos].

SÍNTESE

Esta lei tem por objetivo:

  • assegurar uma investigação de alta qualidade com vista ao desenvolvimento de medicamentos para crianças;
  • garantir que, no futuro, a maioria destes medicamentos serão especificamente autorizados para o efeito;
  • assegurar a disponibilidade de informações exatas e úteis sobre os medicamentos pediátricos.

As empresas têm de elaborar planos de investigação pediátrica que contenham dados relativos ao uso pediátrico de um dado medicamento quando apresentam o pedido de autorização de introdução no mercado dos seus produtos. Em troca disso, e a título de incentivo, a empresa recebe uma prorrogação de seis meses do certificado complementar de proteção, que é uma forma de direito de propriedade intelectual. No que diz respeito aos medicamentos órfãos, o fabricante tem mais dois anos de exclusividade de comercialização.

Um comité pediátrico independente da Agência Europeia de Medicamentos presta aconselhamento sobre questões suscitadas pelos medicamentos pediátricos e é responsável pela avaliação científica e pela aprovação dos planos de investigação pediátrica.

Esta lei estabeleceu:

  • um inventário das necessidades terapêuticas da população pediátrica a nível da UE para direcionar os esforços de investigação, desenvolvimento e autorização dos medicamentos;
  • uma rede de investigadores e centros de ensaio da UE para levar a cabo a investigação;
  • um sistema de prestação de aconselhamento científico gratuito à indústria;
  • uma base de dados de estudos pediátricos pública;
  • financiamento da UE para promover a investigação de medicamentos não protegidos por patente para uso na população pediátrica.

Em 2013, a Comissão publicou um relatório que observava que, atendendo aos ciclos de desenvolvimento dos medicamentos, seriam necessários pelo menos dez anos para o impacto da legislação ser cabalmente conhecido. Salientava ainda que a obrigação das empresas de examinar o potencial uso pediátrico de todos os novos medicamentos (para adultos) significa que este fator é agora uma parte integrante do desenvolvimento global dos medicamentos.

REFERÊNCIAS

Ato

Entrada em vigor - Data do termo de vigência

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (UE) n.o1901/2006

26.1.2007

-

JO L 378 de 27.12.2006

Ato(s) modificativo(s)

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (UE) n.o1902/2006

26.1.2007

-

JO L 378 de 27.12.2006

ATOS RELACIONADOS

Regulamento (CE) n.o726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos [Jornal Oficial L136 de 30.4.2004].

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [Jornal Oficial L 311 de 28.11.2001].

Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano [Jornal Oficial L 121 de 1.5.2001].

Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho Melhores Medicamentos para as Crianças - do Conceito à Realidade: Relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico. [COM(2013)443 final de 24.6.2013 - não publicado no Jornal Oficial].

Última modificação: 05.05.2014

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