Boas práticas de laboratório: ensaios sobre as substâncias químicas

 

SÍNTESE DE:

Diretiva 2004/10/CE — regras sobre a aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e o controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas

QUAL É O OBJETIVO DA DIRETIVA?

A diretiva codifica a legislação da UE relativa à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório (BPL) e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas e revoga a Diretiva 87/18/CEE.

PONTOS-CHAVE

• A diretiva obriga os países da UE a adotar todas as medidas necessárias para assegurar que os laboratórios que realizam ensaios sobre produtos químicos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.^o 1272/2008 relativo à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias químicas e misturas, cumpram os princípios de boas práticas de laboratório enunciados no Anexo I da diretiva.
• É também aplicável sempre que outras regras da UE prevejam a aplicação dos princípios de BPL nos ensaios sobre produtos químicos para avaliar a sua segurança para a saúde humana e/ou para o ambiente.
• A realização de ensaios sobre produtos químicos tem por objetivo obter dados sobre as suas propriedades e a sua segurança para a saúde humana e o ambiente.
• Ao entregarem os resultados dos ensaios, os laboratórios devem certificar que esses ensaios foram efetuados de acordo com os princípios de boas práticas de laboratório.
• Os países da UE devem adotar as medidas necessárias para controlar o cumprimento dos princípios de boas práticas de laboratório. Essas medidas devem incluir, em especial, inspeções e verificações realizadas em conformidade com os princípios definidos pela Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico neste domínio.
• Os países da UE não podem proibir, restringir ou entravar a colocação de produtos químicos no mercado por razões relacionadas com os princípios de BPL, se os princípios aplicados pelos laboratórios em causa estiverem em conformidade com esta diretiva.
• Um país da UE pode, provisoriamente, proibir ou submeter a condições especiais no seu território a colocação no mercado de um produto químico, sempre que a aplicação dos princípios de BPL e o controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas evidenciarem que o produto químico em causa, ainda que analisado de acordo com o prescrito na diretiva, constitui um perigo para a saúde humana ou para o ambiente.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva entrou em vigor em 11 de março de 2004. A Diretiva 2004/10/CE codifica e substitui a Diretiva 87/18/CEE e as suas posteriores alterações. A Diretiva 87/18/CEE original tinha de ser transposta para o direito nacional dos países da UE até 30 de junho de 1988.

CONTEXTO

Para mais informações, consulte:

• Boas práticas de laboratório (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (versão codificada) (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44-59)

As sucessivas alterações à Diretiva 2004/10/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (CE) n.^o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.^o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1-1355).

Consulte a versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.^o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.^o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1-849) Texto republicado numa retificação (JO L 136 de 29.5.2007, p. 3-280)

Consulte a versão consolidada.

Diretiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004 relativa à inspeção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (versão codificada) (JO L 50 de 20.2.2004, p. 28-43)

Consulte a versão consolidada.

última atualização 06.09.2018