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Summaries of EU Legislation

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Regras da União Europeia em matéria de autorização, importação e produção de medicamentos para uso humano

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Regras da União Europeia em matéria de autorização, importação e produção de medicamentos para uso humano

Os medicamentos para uso humano devem obedecer a procedimentos de autorização rigorosos por forma a demonstrar que cumprem normas elevadas de qualidade e segurança. É também necessário eliminar as disposições nacionais díspares a fim de garantir a sua disponibilidade em toda a União Europeia (UE).

ATO

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

SÍNTESE

Os medicamentos para uso humano devem obedecer a procedimentos de autorização rigorosos por forma a demonstrar que cumprem normas elevadas de qualidade e segurança. É também necessário eliminar as disposições nacionais díspares a fim de garantir a sua disponibilidade em toda a União Europeia (UE).

PARA QUE SERVE ESTE CÓDIGO?

O código compila todas as disposições existentes em matéria de venda, produção, rotulagem, classificação, distribuição e publicidade dos medicamentos para uso humano na UE.

PONTOS-CHAVE

  • Os medicamentos colocados à venda na UE carecem de autorização prévia por parte de uma autoridade nacional ou da Agência Europeia de Medicamentos.
  • Para obter esta autorização, os fabricantes devem fornecer uma série de informações pormenorizadas sobre o caráter terapêutico do produto, incluindo os possíveis efeitos secundários.
  • A autorização pode ser recusada caso a relação risco-benefício de um medicamento não seja considerada favorável ou o seu efeito terapêutico esteja insuficientemente comprovado.
  • As autoridades nacionais devem envidar todos os esforços para concluir o processo de autorização no prazo de 210 dias a contar da data de apresentação de um pedido válido. A autorização é válida por 5 anos e é renovável.
  • Existe um procedimento de reconhecimento mútuo que permite que os medicamentos já autorizados num país da UE sejam vendidos noutro país.
  • A legislação define pormenorizadamente as informações que devem constar da embalagem externa, nomeadamente cuidados de conservação, data de validade e número do lote.
  • Os medicamentos são classificados em função da obrigatoriedade de receita médica.
  • São estabelecidos controlos rigorosos para a publicidade dos medicamentos junto do público em geral. As informações devem ser apresentadas de modo objetivo, sem exagerar as propriedades dos medicamentos, e não podem ser enganosas.
  • Existem sistemas de farmacovigilância* à escala nacional incumbidos de recolher informações úteis para a vigilância dos medicamentos, nomeadamente sobre as suas reações adversas no ser humano.
  • São aplicáveis disposições especificas aos medicamentos homeopáticos*. Estes podem estar sujeitos a um processo de registo simplificado caso se destinem a ser administrados por via oral ou por via externa.
  • A legislação não se aplica ao sangue total, ao plasma ou a certos medicamentos, nomeadamente medicamentos preparados numa farmácia ou destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento.
  • A Comissão Europeia emitiu também diretrizes relativas a boas práticas em matéria de fabrico e distribuição de medicamentos.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A partir de 18 de dezembro de 2001.

Para mais informações, consulte a página sobre medicamentos para uso humano no sítiowebda Comissão Europeia.

PRINCIPAIS TERMOS

* Sistemas de farmacovigilância: sistemas destinados à vigilância dos efeitos dos medicamentos e, em particular, à identificação e avaliação de reações adversas.

* Medicamentos homeopáticos: remédios que têm por base a ideia de que o corpo tem a capacidade de se curar a si mesmo, ou seja, de que uma substância que causa os sintomas de uma doença em pessoas saudáveis pode curar sintomas semelhantes em pessoas doentes.

REFERÊNCIAS

Ato

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial da União Europeia

Diretiva 2001/83/CE

18.12.2001

JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128

As sucessivas alterações e correções da Diretiva 2001/83/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

ATOS RELACIONADOS

Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22-26).

Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (JO C 343 de 23.11.2013, p. 1-14).

Diretrizes de 19 de março de 2015 sobre os princípios de boas práticas de distribuição de substâncias ativas de medicamentos para uso humano (JO C 95 de 21.3.2015, p. 1-9).

Diretrizes de 19 de março de 2015 sobre a avaliação formal dos riscos para assegurar boas práticas de fabrico de excipientes de medicamentos para uso humano (JO C 95 de 21.3.2015, p. 10-13).

última atualização 06.08.2015

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