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Summaries of EU Legislation

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Regras da UE relativas aos novos medicamentos baseados em genes e células

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Regras da UE relativas aos novos medicamentos baseados em genes e células

 

SÍNTESE

Os progressos científicos trazem consigo novos medicamentos baseados em terapia genética ou terapia com células somáticas (*) e engenharia de tecidos (*) para tratar doenças humanas. Desde dezembro de 2008, a legislação pretende assegurar que estes são seguros para os doentes e que podem ser disponibilizados em toda a União Europeia (UE).

PARA QUE SERVE ESTE REGULAMENTO?

O regulamento estabelece regras relativas à autorização, à fiscalização e ao controlo dos medicamentos de terapia avançada, conhecidos em jargão como MTA. Estes medicamentos podem ser utilizados, por exemplo, para corrigir deficiências na cartilagem do joelho em adultos. A legislação protege os doentes de tratamentos sem uma base científica sólida.

PONTOS-CHAVE

A legislação cria um Comité das Terapias Avançadas (CTA) no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos, que tem por função emitir pareceres científicos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos de terapia avançada.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano baseia as suas decisões de autorização nos pareceres do CTA.

Uma vez concedida uma autorização, o medicamento é considerado seguro para utilização humana em toda a Europa.

Os fabricantes têm de cumprir regras pormenorizadas em matéria de rotulagem e embalagem.

Os fabricantes devem garantir que todos os medicamentos, bem como as respetivas matérias-primas, podem ser rastreados desde a origem, passando pela embalagem, armazenagem e entrega no seu destino final.

Os hospitais e outros estabelecimentos de saúde devem manter sistemas de rastreabilidade para os doentes e para os medicamentos utilizados.

Os fabricantes devem especificar as medidas de reparação que pretendem adotar caso se verifique que um medicamento autorizado causa reações adversas.

Caso exista motivo de preocupação, a Comissão Europeia pode exigir que o fabricante crie um sistema de gestão do risco para identificar, prevenir ou minimizar eventuais riscos.

A Comissão elabora orientações pormenorizadas relativas às boas práticas clínicas e de fabrico de medicamentos de terapia avançada.

Um relatório da Comissão, de março de 2014, analisou o ponto de situação das terapias avançadas na UE e o modo como o regulamento funcionou na prática. Concluiu que a legislação criou um quadro reconhecido de avaliação de novas terapias avançadas.

CONTEXTO

Existe bastante investigação em termos de terapias avançadas na UE. A base de dados dos ensaios clínicos da UE, EudraCT, registou cerca de 250 entre 2004 e 2010. Quase 70% das entidades envolvidas eram PME ou organizações sem fins lucrativos. As empresas farmacêuticas multinacionais representavam menos de 2% dessas entidades.

PRINCIPAIS TERMOS

(*) Terapia com células somáticas: método experimental de clonagem de genes e respetiva reintrodução em células para corrigir uma doença hereditária.

(*) Engenharia de tecidos:fabrico de órgãos para implantar e utilizar no corpo humano.

ACTO

Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004

REFERÊNCIAS

Ato

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (CE) n.o 1394/2007

30.12.2007

JO L 324 de 10.12.2007, p. 121–137

Ato(s) modificativo(s)

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (UE) n.o 1235/2010

1.1.2011

JO L 348 de 31.12.2010, p. 1–16

ATOS RELACIONADOS

Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho em conformidade com o artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 [COM(2014) 188 final de 28.3.2014 ]

última atualização 15.10.2015

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