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Regras da UE relativas aos novos medicamentos baseados em genes e células
SÍNTESE
Os progressos científicos trazem consigo novos medicamentos baseados em terapia genética ou terapia com células somáticas (*) e engenharia de tecidos (*) para tratar doenças humanas. Desde dezembro de 2008, a legislação pretende assegurar que estes são seguros para os doentes e que podem ser disponibilizados em toda a União Europeia (UE).
PARA QUE SERVE ESTE REGULAMENTO?
O regulamento estabelece regras relativas à autorização, à fiscalização e ao controlo dos medicamentos de terapia avançada, conhecidos em jargão como MTA. Estes medicamentos podem ser utilizados, por exemplo, para corrigir deficiências na cartilagem do joelho em adultos. A legislação protege os doentes de tratamentos sem uma base científica sólida.
PONTOS-CHAVE
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A legislação cria um Comité das Terapias Avançadas (CTA) no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos, que tem por função emitir pareceres científicos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos de terapia avançada.
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O Comité dos Medicamentos para Uso Humano baseia as suas decisões de autorização nos pareceres do CTA.
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Uma vez concedida uma autorização, o medicamento é considerado seguro para utilização humana em toda a Europa.
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Os fabricantes têm de cumprir regras pormenorizadas em matéria de rotulagem e embalagem.
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Os fabricantes devem garantir que todos os medicamentos, bem como as respetivas matérias-primas, podem ser rastreados desde a origem, passando pela embalagem, armazenagem e entrega no seu destino final.
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Os hospitais e outros estabelecimentos de saúde devem manter sistemas de rastreabilidade para os doentes e para os medicamentos utilizados.
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Os fabricantes devem especificar as medidas de reparação que pretendem adotar caso se verifique que um medicamento autorizado causa reações adversas.
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Caso exista motivo de preocupação, a Comissão Europeia pode exigir que o fabricante crie um sistema de gestão do risco para identificar, prevenir ou minimizar eventuais riscos.
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A Comissão elabora orientações pormenorizadas relativas às boas práticas clínicas e de fabrico de medicamentos de terapia avançada.
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Um relatório da Comissão, de março de 2014, analisou o ponto de situação das terapias avançadas na UE e o modo como o regulamento funcionou na prática. Concluiu que a legislação criou um quadro reconhecido de avaliação de novas terapias avançadas.
CONTEXTO
Existe bastante investigação em termos de terapias avançadas na UE. A base de dados dos ensaios clínicos da UE, EudraCT, registou cerca de 250 entre 2004 e 2010. Quase 70% das entidades envolvidas eram PME ou organizações sem fins lucrativos. As empresas farmacêuticas multinacionais representavam menos de 2% dessas entidades.
PRINCIPAIS TERMOS
(*) Terapia com células somáticas: método experimental de clonagem de genes e respetiva reintrodução em células para corrigir uma doença hereditária.
(*) Engenharia de tecidos:fabrico de órgãos para implantar e utilizar no corpo humano.
ACTO
Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004
REFERÊNCIAS
Ato |
Entrada em vigor |
Prazo de transposição nos Estados-Membros |
Jornal Oficial da União Europeia |
Regulamento (CE) n.o 1394/2007 |
30.12.2007 |
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Ato(s) modificativo(s) |
Entrada em vigor |
Prazo de transposição nos Estados-Membros |
Jornal Oficial da União Europeia |
Regulamento (UE) n.o 1235/2010 |
1.1.2011 |
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ATOS RELACIONADOS
Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho em conformidade com o artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 [COM(2014) 188 final de 28.3.2014 ]
última atualização 15.10.2015