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Summaries of EU Legislation

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Exportação de medicamentos genéricos para países em desenvolvimento: licenças obrigatórias

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Exportação de medicamentos genéricos para países em desenvolvimento: licenças obrigatórias

SÍNTESE DE:

Regulamento (CE) n.o 816/2006 — Concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública

SÍNTESE

PARA QUE SERVE ESTE REGULAMENTO?

O regulamento estabelece um procedimento para que as empresas na União Europeia (UE) que pretendam fabricar medicamentos genéricos para utilização no mundo em desenvolvimento solicitem uma licença obrigatória do titular da patente, que lhes permita o seu fabrico.

PONTOS-CHAVE

  • Os países importadores elegíveis para beneficiarem do sistema são:
  • Os países importadores devem confirmar que irão utilizar o sistema para efeitos de saúde pública e não para atingir objetivos de índole industrial ou comercial.
  • Qualquer pessoa que não tenha conseguido assegurar a autorização do titular da patente pode apresentar um pedido de licença obrigatória junto da autoridade nacional competente.
  • Para o efeito, deve indicar os seus dados pessoais, informações sobre o produto, a quantidade que pretende fabricar e os países de destino.
  • Estes dados devem ser sustentados por um pedido específico da parte do país em causa, de uma organização não-governamental ou de um organismo das Nações Unidas.
  • A autoridade nacional competente na UE informa o titular dos direitos e verifica a validade do pedido antes de tomar uma decisão.
  • As condições associadas à licença obrigatória determinam as quantidades envolvidas e a duração da concessão. Os produtos fabricados ao abrigo da licença devem ser claramente identificados, por meio de rotulagem ou marcação específica.
  • Os produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória não podem ser reimportados nem vendidos na UE. Quaisquer produtos presumíveis de infringir a lei podem, inicialmente, ser retidos por 10 dias e, em última instância, apreendidos.
  • O titular de uma licença que não respeite as condições da licença obrigatória pode ver a sua licença revista e até mesmo revogada.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento entrou em vigor em 29 de junho de 2006.

CONTEXTO

A legislação integra uma ação mais ampla da UE para abordar os problemas de saúde pública enfrentados pelos países em desenvolvimento e pelos países menos desenvolvidos do mundo, em especial o acesso a medicamentos seguros, eficazes e mais baratos.

ATO

Regulamento (CE) n.o 816/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública (JO L 157 de 9.6.2006, p. 1-7)

última atualização 16.02.2016

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