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Summaries of EU Legislation

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Transparência das decisões que regulamentam os preços e o reembolso dos medicamentos nos países da União Europeia

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Transparência das decisões que regulamentam os preços e o reembolso dos medicamentos nos países da União Europeia

 

SÍNTESE DE:

Diretiva 89/105/CEE relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde

PARA QUE SERVE ESTA DIRETIVA?

  • A diretiva visa assegurar a transparência de quaisquer medidas adotadas pelos países da União Europeia (UE) para fixar os preços e reembolsar os medicamentos.
  • Para isso, define os procedimentos que os países da UE devem seguir para que as suas decisões e políticas não criem obstáculos ao comércio farmacêutico da UE.

PONTOS-CHAVE

  • Assim que um medicamento é autorizado, as autoridades nacionais dos países da UE devem:
    • tomar uma decisão relativa ao preço a aplicar e ao nível de reembolso no prazo de 90 dias após a receção do pedido, desde que tenham sido fornecidas todas as informações necessárias;
    • permitir que o requerente venda o medicamento ao preço proposto, caso não tomem uma decisão dentro do prazo de 90 dias;
    • apresentar fundamentos baseados em critérios objetivos e verificáveis caso se recusem a autorizar o preço de um medicamento;
    • seguir, em grande medida, os mesmos procedimentos para analisar todos os pedidos
      • de aumento de preço de um medicamento,
      • de isenção de um congelamento dos preços, ou
      • de inclusão na lista de medicamentos abrangidos pelos sistemas nacionais de seguro de saúde;
    • rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer congelamento dos preços imposto a todos os medicamentos ou a determinadas categorias de medicamentos, para determinar, tendo em conta as condições económicas, se se justifica a sua manutenção;
    • informar a Comissão Europeia sobre as condições de quaisquer controlos diretos ou indiretos da rentabilidade das empresas farmacêuticas;
    • permitir que as decisões sejam objeto de recurso junto de um tribunal nacional e informar o requerente sobre os requisitos processuais desses recursos.
  • Um comité consultivo, denominado Comité de Transparência, composto por representantes nacionais e presidido pela Comissão, é responsável por analisar e debater qualquer problema relacionado com a aplicação da diretiva.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva é aplicável a partir de 27 de dezembro de 1988. Os países da UE tiveram de a transpor para a legislação nacional até 31 de dezembro de 1989.

CONTEXTO

Após ter procedido a uma revisão da legislação, a Comissão propôs uma nova diretiva em março de 2012. Esta nova diretiva tinha por objetivo simplificar os procedimentos e reduzir o tempo de tomada das decisões a nível nacional sobre a formação de preços e o reembolso dos medicamentos. A proposta legislativa pretendia simplificar os procedimentos e aumentar a clareza e a segurança jurídica para todas as partes interessadas. A proposta acabou por ser retirada pela Comissão em março de 2015.

O Tribunal de Justiça da União Europeia proferiu vários acórdãos sobre a interpretação e a aplicação da legislação relativa à transparência.

Para mais informações, consulte:

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8-11)

última atualização 23.08.2016

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