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Garantir a segurança dos dispositivos médicos para os doentes

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Garantir a segurança dos dispositivos médicos para os doentes

SÍNTESE

O objetivo da diretiva aqui apresentada consiste em assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança humanas e o bom funcionamento do mercado único, bem como alcançar os resultados previstos para os dispositivos.

PARA QUE SERVE ESTA DIRETIVA?

A diretiva harmoniza as legislações nacionais relativas aos dispositivos médicos*. Deste modo, assegura-se a existência de normas de segurança universalmente elevadas para os doentes, dando ao público confiança no sistema. A diretiva possibilita que os produtos sejam utilizados em qualquer país da União Europeia (UE).

PONTOS-CHAVE

As autoridades nacionais devem assegurar que todos os dispositivos médicos disponíveis na UE são seguros para os doentes, utilizadores e outras pessoas, quando adequadamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.

Os dispositivos médicos devem cumprir requisitos rigorosos de saúde e segurança previstos na legislação.

Os dispositivos que cumprem estas normas recebem a marcação CE e podem ser utilizados em toda a UE.

Os dispositivos médicos são classificados em diferentes categorias, consoante a utilização que lhes é dada.

Dois comités (um relativo às normas e regras técnicas e outro relativo aos dispositivos médicos) aconselham a Comissão sobre a aplicação da legislação.

As autoridades nacionais devem retirar do mercado quaisquer dispositivos, caso se verifique, numa fase posterior, que poderão prejudicar a saúde das pessoas.

Devem informar imediatamente a Comissão e os outros países da UE sobre a eventual ocorrência de qualquer avaria ou deterioração de um dispositivo médico.

Estão previstas regras específicas para os dispositivos médicos utilizados em ensaios clínicos.

A legislação não se aplica aos dispositivos implantáveis ativos nem aos utilizados para efeitos de diagnóstico in vitro, medicamentos para uso humano, produtos cosméticos, produtos de sangue humano ou transplantes, tecidos ou células de origem humana ou animal, ou equipamentos de proteção individual.

Existe legislação adicional em vigor para próteses da anca, do joelho e do ombro, implantes mamários e dispositivos que utilizam tecidos de origem animal.

PRINCIPAIS TERMOS

*Dispositivo médico: equipamento, incluindo o software necessário, para efeitos de:

diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença ou lesão;

diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

contraceção.

CONTEXTO

ATO

Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos

REFERÊNCIAS

Ato

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial da União Europeia

Diretiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

JO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43

Ato(s) modificativo(s)

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial da União Europeia

Diretiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

JO L 331 de 7.12.1998, p. 1-37

Diretiva 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

JO L 313 de 13.12.2000, p. 22-24

Diretiva 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

JO L 6 de 10.1.2002, p. 50-51

Regulamento (CE) n.o 1882/2003

20.11.2003

JO L 284 de 31.10.2003, p. 1-53

Diretiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 de 21.9.2007, p. 21-55

As sucessivas alterações e correções da Diretiva 93/42/CEE foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

ATOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28-31)

Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 212 de 9.8.2012, p. 3-12)

Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41-43)

Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2003, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43-44)

Diretiva 2003/32/CE da Comissão, de 23 de abril de 2003, que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 105 de 26.4.2003, p. 18-23)

Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 27-35)

última atualização 06.10.2015

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