Help Print this page 
Title and reference
Dispositivos medicinais implantáveis ativos seguros

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Dispositivos medicinais implantáveis ativos seguros

SÍNTESE

O objetivo da presente diretiva consiste em assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança humanas e o bom funcionamento do mercado único, bem como alcançar os resultados previstos para os dispositivos medicinais implantáveis ativos.

PARA QUE SERVE ESTA DIRETIVA?

A diretiva harmoniza as legislações nacionais relativas aos dispositivos medicinais implantáveis ativos*. Deste modo, assegura-se a existência de normas de segurança universalmente elevadas para os doentes, dando ao público confiança no sistema. A diretiva possibilita que os produtos sejam utilizados em qualquer país da União Europeia (UE).

PONTOS-CHAVE

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a não representarem qualquer risco para os doentes, pessoal médico ou outras pessoas em contacto com os mesmos.

Todos os dispositivos devem ostentar informações normalizadas, sempre que possível através do recurso a símbolos geralmente reconhecíveis, na sua embalagem esterilizada e embalagem comercial.

Os dispositivos que cumprem todos os requisitos ostentam a marcação CE e podem ser utilizados em toda a UE.

As autoridades nacionais devem retirar do mercado quaisquer dispositivos defeituosos, caso se verifique, numa fase posterior, que poderão causar danos nos doentes, utilizadores ou outras pessoas.

A legislação não se aplica aos medicamentos para uso humano, ao sangue humano ou transplantes, nem aos tecidos ou células de origem humana ou animal.

PRINCIPAIS TERMOS

*Dispositivo médico: equipamento, incluindo o software necessário, para efeitos de:

diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença ou lesão;

diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

contraceção.

*Dispositivo medicinal ativo: dispositivo medicinal que dependa de uma fonte de energia elétrica ou de outra fonte de energia diferente da gerada diretamente pelo corpo humano ou pela ação da gravidade.

*Dispositivo medicinal implantável ativo: dispositivo medicinal ativo concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica.

CONTEXTO

ATO

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos

REFERÊNCIAS

Ato

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial da União Europeia

Diretiva 90/385/CEE

9.8.1990

1.7.1992

JO L 189 de 20.7.1990, p. 17-36

Ato(s) modificativo(s)

Entrada em vigor

Prazo de transposição nos Estados-Membros

Jornal Oficial da União Europeia

Diretiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

JO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43

Diretiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

JO L 220 de 30.8.1993, p. 1-22

Regulamento (CE) n.o 1882/2003

20.11.2003

JO L 284 de 31.10.2003, p. 1-53

Diretiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 de 21.9.2007, p. 21-55

As sucessivas alterações e correções da Diretiva 90/385/CEE foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

ATOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 212 de 9.8.2012, p. 3-12)

Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45-48)

Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28-31)

Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 27-35)

última atualização 06.10.2015

Top