(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui a 2′-fucosil-lactose («2′-FL») de síntese química e a produzida microbiologicamente como novo alimento autorizado. As condições de utilização, os níveis máximos e os requisitos específicos de rotulagem estabelecidos no quadro 1 do anexo do referido regulamento são comuns tanto para a 2′-FL de síntese química como para a produzida microbiologicamente. Ao mesmo tempo, no quadro 2 do anexo desse regulamento, são estabelecidas especificações separadas para a 2′-FL de síntese química [«2′-fucosil-lactose (sintética)»] e para a 2′-FL produzida microbiologicamente [«2′-fucosil-lactose (fonte microbiana)»].

(4)

Em 23 de março de 2021, a empresa Kyowa Hakko Bio Co., Ltd («requerente») apresentou à Comissão um pedido, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento a 2′-FL obtida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada (SGR5) derivada da estirpe hospedeira Escherichia coli («E. coli») W (ATCC 9637). O requerente solicitou que a 2′-FL produzida desse modo fosse utilizada nas mesmas categorias de alimentos e nos mesmos níveis máximos que a 2′-FL atualmente autorizada. Nesse pedido, o requerente propôs também inicialmente uma alteração das condições de utilização da 2′-FL para alargar as suas utilizações em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), destinados a lactentes. Posteriormente, em 30 de novembro de 2023, o requerente retirou do pedido a solicitação de utilização em suplementos alimentares para lactentes.

(5)

Em 23 de março de 2021, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade apresentados em apoio do pedido, a saber, um estudo de cromatografia líquida-espetrometria de massa («LC-MS/MS»), um estudo de ressonância magnética nuclear («RMN») e um estudo de cromatografia líquida de alta eficiência com deteção amperimétrica pulsada («HPLC-PAD») para a determinação da identidade da 2′-FL (4), uma descrição da estirpe produtora geneticamente modificada de E. coli W (ATCC 9637) (5), incluindo a sua sequência genómica (6), e estudos de suscetibilidade aos antimicrobianos (7), uma descrição pormenorizada do processo de produção (8), incluindo as matérias-primas e os auxiliares tecnológicos utilizados (9), métodos de análise (10) e dados das análises da composição do novo alimento (11), estudos de estabilidade do novo alimento (12), um sistema de gestão da segurança para a análise de perigos e pontos críticos de controlo («HACCP») (13), estudos de solubilidade do novo alimento (14), um ensaio de mutação reversa em bactérias com 2′-FL (15), um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL (16), um ensaio in vivo de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL (17), um estudo de toxicidade oral em ratos, com duração de 90 dias, com 2′-FL (18) e um estudo de análise bioinformática sobre o genoma da E. coli W (ATCC 9637) para detetar sequências heterólogas suscetíveis de codificar possíveis alergénios (19).

(6)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, em 7 de dezembro de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 2′-FL produzida por fermentação microbiana utilizando a referida estirpe geneticamente modificada derivada de Escherichia coli (ATCC 9637).

(7)

Em 26 de setembro de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (Escherichia coli SGR5) of E. coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (20), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 2′-FL produzida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada derivada de E. coli W (ATCC 9637) é segura quando utilizada nas condições de utilização atualmente autorizadas. Por conseguinte, o referido parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que a 2′-FL produzida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada derivada de E. coli W (ATCC 9637), quando utilizada nas condições de utilização atualmente autorizadas, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava em estudos e dados científicos incluídos no pedido do requerente, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão, a saber, os ensaios de LC-MS/MS, RMN e HPLC-PAD para a determinação da identidade da 2'-FL, a descrição da estirpe produtora geneticamente modificada de E. coli W (ATCC 9637), incluindo a sua sequência genómica, e estudos de suscetibilidade aos antimicrobianos, a descrição pormenorizada do processo de produção, incluindo as matérias-primas e os auxiliares tecnológicos utilizados, os dados de análise da composição e os estudos de estabilidade do novo alimento, o ensaio de mutação reversa em bactérias com 2′-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL, o ensaio in vivo de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL, o estudo de toxicidade oral em ratos, com duração de 90 dias, com 2′-FL e o estudo de análise bioinformática sobre o genoma da E. coli W (ATCC 9637) para detetar sequências heterólogas suscetíveis de codificar possíveis alergénios.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, nos termos da legislação nacional, à data de apresentação do pedido detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos, nomeadamente os ensaios de RMN, LC-MS/MS e HPLC-PAD para a determinação da identidade da 2′-FL, a descrição da estirpe produtora geneticamente modificada de E. coli W (ATCC 9637), incluindo a sua sequência genómica, e estudos de suscetibilidade aos antimicrobianos, a descrição pormenorizada do processo de produção, incluindo as matérias-primas e os auxiliares tecnológicos utilizados, os dados de análise da composição e os estudos de estabilidade do novo alimento, o ensaio de mutação reversa em bactérias com 2′-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL, o ensaio in vivo de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL, o estudo de toxicidade oral em ratos, com duração de 90 dias, com 2′-FL, e o estudo de análise bioinformática sobre o genoma da E. coli W (ATCC 9637) para detetar sequências heterólogas suscetíveis de codificar possíveis alergénios, e que o acesso e a referência a esses dados e estudos, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 foi devidamente fundamentado. Por conseguinte, os estudos e dados científicos, nomeadamente os ensaios de RMN, LC-MS/MS e HPLC-PAD para a determinação da identidade da 2′-FL, a descrição da estirpe produtora geneticamente modificada de E. coli W (ATCC 9637), incluindo a sua sequência genómica, e estudos de suscetibilidade aos antimicrobianos, a descrição pormenorizada do processo de produção, incluindo as matérias-primas e os auxiliares tecnológicos utilizados, os dados de análise da composição e os estudos de estabilidade do novo alimento, o ensaio de mutação reversa em bactérias com 2′-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL, o ensaio in vivo de micronúcleos em células de mamíferos com 2′-FL, o estudo de toxicidade oral em ratos, com duração de 90 dias, com 2′-FL e o estudo de análise bioinformática sobre o genoma da E. coli W (ATCC 9637) para detetar sequências heterólogas suscetíveis de codificar possíveis alergénios, devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar a 2′-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da 2′-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(14)

É adequado que a inclusão da 2′-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha igualmente as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

A 2′-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli W (ATCC 9637) deve ser incluída na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,