Help Print this page 

Document 32016R1143

Title and reference
Regulamento (UE) 2016/1143 da Comissão, de 13 de julho de 2016, que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2016/4325
  • In force
OJ L 189, 14.7.2016, p. 40–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/1143/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.7.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 189/40


REGULAMENTO (UE) 2016/1143 DA COMISSÃO

de 13 de julho de 2016

que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O dióxido de titânio é autorizado como corante no número de ordem 143 do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e como filtro para radiações ultravioletas no número de ordem 27 do anexo VI do mesmo regulamento. Em conformidade com o ponto 3 do preâmbulo aos anexos II a VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, as substâncias enumeradas nos anexos III a VI do referido regulamento não abrangem os nanomateriais, salvo quando especificamente mencionados. O dióxido de titânio (nano) não está atualmente regulamentado.

(2)

De acordo com o parecer do Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») de 22 de julho de 2013, revisto em 22 de abril de 2014 (2), a utilização de dióxido de titânio (nano) como filtro de radiações ultravioletas em produtos de proteção solar, com as características indicadas no parecer e numa concentração até 25 % w/w, pode ser considerada como isenta de risco de efeitos adversos no ser humano após aplicação em pele saudável, intacta ou queimada do sol. Acresce que, tendo em conta a ausência de exposição sistémica, o CCSC considera que a utilização de dióxido de titânio (nano) em produtos cosméticos aplicados na pele não deverá comportar qualquer risco significativo para o consumidor.

(3)

As características indicadas pelo CCSC no seu parecer referem-se às propriedades físico-químicas do material (tais como o grau de pureza, a estrutura e o aspeto físico, a granulometria, a relação entre dimensões, a área de superfície específica por volume e a atividade fotocatalítica) e se é não revestido ou revestido com substâncias químicas específicas. Por conseguinte, estas propriedades físico-químicas e os requisitos em matéria de revestimento devem ser refletidos no Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(4)

O CCSC considerou igualmente que, com base na informação disponível, a utilização de dióxido de titânio (nano) em produtos que se apresentam sob a forma de aerossol não pode ser considerada segura. O CCSC referiu ainda, noutro parecer de 23 de setembro de 2014 para esclarecimento do significado do termo «aplicações/produtos que se apresentam sob a forma de aerossol» no que diz respeito às nanoformas de negro de carbono CI 77266, dióxido de titânio e óxido de zinco (3), que a sua preocupação se limita às aplicações sob a forma de aerossol que possam dar azo à exposição dos pulmões dos consumidores ao dióxido de titânio (nano) por inalação.

(5)

À luz dos pareceres do CCSC acima referidos, o dióxido de titânio (nano), de acordo com as especificações do CCSC, deve ser autorizado para utilização como filtro de radiações ultravioletas em produtos cosméticos numa concentração máxima de 25 % w/w, exceto em aplicações que possam dar azo à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.

(6)

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado a fim de o adaptar ao progresso técnico e científico.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)  SCCS/1516/13, Revisão de 22 de abril de 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf

(3)  SCCS/1539/14 de 23 de setembro de 2014, Revisão de 25 de junho de 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf


ANEXO

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:

1)

O número de ordem 27 passa a ter a seguinte redação:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI/XAN

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«27

Dióxido de titânio (*)

Titanium Dioxide

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

2)

É inserida a seguinte entrada 27-A:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI/XAN

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outro

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«27-A

Dióxido de titânio (***)

Titanuim Dioxide (nano)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

Não utilizar em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.

Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características:

Pureza ≥ 99 %;

Forma de rutilo, ou rutilo com anatase até 5 %, com estrutura cristalina e aspeto físico como grupos de formas esféricas, em agulha ou lanceoladas;

Valor mediano da dimensão das partículas com base na distribuição número-tamanho ≥ 30 nm;

Relação entre dimensões de 1 a 4,5, e área específica por volume ≤ 460 m2/cm3;

Revestidos com sílica, sílica hidratada, alumina, hidróxido de alumínio, estearato de alumínio, ácido esteárico, trimetoxicaprilisilano, glicerina, dimeticone, hidrogeno-dimeticone, simeticone;

Atividade fotocatalítica ≤ 10 % em comparação com a correspondente referência não revestida ou não impurificada;

As nanopartículas são fotoestáveis na formulação final.

 


(*)  Para a utilização como corante: ver número de ordem 143 do anexo IV.

(**)  No caso da utilização combinada de dióxido de titânio e dióxido de titânio (nano), a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna g.»

(***)  Para a utilização como corante, ver número de ordem 143 do anexo IV.

(****)  No caso da utilização combinada de dióxido de titânio e dióxido de titânio (nano), a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna g.»


Top