Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Regulamento (UE) 2016/918 da Comissão, de 19 de maio de 2016, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.° 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 156/1


REGULAMENTO (UE) 2016/918 DA COMISSÃO

de 19 de maio de 2016

que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (1), nomeadamente o artigo 53.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 procede à harmonização, a nível da União, das disposições e dos critérios de classificação e rotulagem de substâncias, misturas e de determinados artigos específicos.

(2)

O referido regulamento leva em linha de conta o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) da Organização das Nações Unidas (ONU).

(3)

Os critérios de classificação e as regras de rotulagem do GHS são revistos periodicamente ao nível da ONU. A quinta edição revista do GHS resulta de modificações adotadas, em dezembro de 2012, pelo Comité de Peritos em Matéria de Transporte de Mercadorias Perigosas e do Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos da ONU. Esta contém alterações que se referem, nomeadamente, a um novo método alternativo para a classificação de sólidos comburentes, alterações às disposições relativas à classificação para as classes de perigo de corrosão/irritação cutânea e de lesões oculares graves/irritação ocular, e de aerossóis. Para além disso, inclui alterações a diversas recomendações de prudência, bem como alterações na ordem de algumas recomendações de prudência, refletidas pela eliminação da entrada e por uma inserção em separado na nova localização da entrada. É, pois, necessário adaptar as disposições e os critérios técnicos constantes dos anexos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 em sintonia com a quinta edição revista do GHS.

(4)

No seguimento da quarta revisão do GHS, o Regulamento (UE) n.o 487/2013 da Comissão (2) introduziu uma derrogação da rotulagem no atinente a substâncias ou misturas classificadas como corrosivas para os metais, mas não classificadas em matéria de corrosão cutânea ou lesões oculares graves. Embora o conteúdo da derrogação deva permanecer inalterado, deve ser apresentada uma formulação mais precisa relativa aos perigos abordados pela derrogação.

(5)

Devem evitar-se redundâncias na rotulagem de misturas que contêm isocianatos e determinados componentes epoxídicos, mantendo as informações específicas de longa data e reconhecidas relativas à presença destas substâncias sensibilizantes particulares. Por conseguinte, a utilização da advertência de perigo EUH208 não deve ser obrigatória quando uma mistura já se encontra rotulada de acordo com as advertências de perigo EUH204 ou EUH205.

(6)

A fim de garantir que os fornecedores de substâncias e misturas têm algum tempo para se adaptarem às novas disposições em matéria de classificação e rotulagem introduzidas pelo presente regulamento, é conveniente prever um período transitório e diferir a aplicação do mesmo. Tal medida deve permitir a aplicação das disposições do presente regulamento numa base voluntária antes do termo desse período transitório.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado ao abrigo do artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3),

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado do seguinte modo:

1)

No artigo 23.o, a alínea f) passa a ter a seguinte redação:

«f)

Substâncias ou misturas classificadas como corrosivas para os metais, mas não classificadas como corrosão cutânea ou lesões oculares graves (Categoria 1).»

2)

O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

3)

O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

4)

O anexo III é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento.

5)

O anexo IV é alterado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento.

6)

O anexo V é alterado em conformidade com o anexo V do presente regulamento.

7)

O anexo VI é alterado em conformidade com o anexo VI do presente regulamento.

8)

O anexo VII é alterado em conformidade com o anexo VII do presente regulamento.

Artigo 2.o

Em derrogação do artigo 3.o, as substâncias e misturas podem, antes de 1 de fevereiro de 2018, ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, com a redação que lhe foi dada pelo presente regulamento.

Em derrogação do artigo 3.o, as substâncias e misturas classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com as disposições do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e colocadas no mercado antes de 1 de fevereiro de 2018 não precisam de ser reembaladas nem novamente rotuladas em conformidade com o presente regulamento antes de 1 de fevereiro de 2020.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de maio de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(2)  Regulamento (UE) n.o 487/2013 da Comissão, de 8 de maio de 2013, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 149 de 1.6.2013, p. 1).

(3)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).


ANEXO I

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado do seguinte modo:

A.

A parte 1 é alterada do seguinte modo:

1)

O título do ponto 1.1.3.4 passa a ter a seguinte redação:

«1.1.3.4   Interpolação dentro de uma categoria de perigo»

2)

O ponto 1.3.6 passa a ter a seguinte redação:

«1.3.6    Substâncias ou misturas classificadas como corrosivas para os metais, mas não classificadas como corrosão cutânea ou lesões oculares graves (Categoria 1)

Para as substâncias ou misturas classificadas como corrosivas para os metais, mas não classificadas como corrosão cutânea ou lesões oculares graves (Categoria 1), que se encontrem em estado acabado e embaladas para utilização pelos consumidores, não é exigido no rótulo o pictograma de perigo GHS05.»

B.

A parte 2 é alterada do seguinte modo:

1)

O ponto 2.1.3 passa a ter a seguinte redação:

«2.1.3    Comunicação dos perigos

Devem utilizar-se elementos do rótulo para as substâncias, misturas ou artigos que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o quadro 2.1.2.

Quadro 2.1.2

Elementos do rótulo de explosivos

Classificação

Explosivo instável

Divisão 1.1

Divisão 1.2

Divisão 1.3

Divisão 1.4

Divisão 1.5

Divisão 1.6

Pictogramas GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Perigo

Perigo

Atenção

Perigo

Sem palavra-sinal

Advertência de perigo

H200: Explosivo instável

H201: Explosivo; perigo de explosão em massa

H202: Explosivo; perigo grave de projeções

H203: Explosivo; perigo de incêndio, sopro ou projeções

H204: Perigo de incêndio ou projeções

H205: Perigo de explosão em massa em caso de incêndio

Sem advertência de perigo

Recomendação de prudência — Prevenção

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Sem recomendação de prudência

Recomendação de prudência — Resposta

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Sem recomendação de prudência

Recomendação de prudência — Armazenamento

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Sem recomendação de prudência

Recomendação de prudência — Eliminação

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Sem recomendação de prudência

NOTA 1: os rótulos dos explosivos não embalados ou dos explosivos reembalados em embalagens diferentes das originais ou em embalagens semelhantes devem incluir todos os seguintes elementos:

a)

pictograma: bomba a explodir;

b)

palavra-sinal: “Perigo”; e

c)

advertência de perigo: “Explosivo; perigo de explosão em massa”

a menos que esteja demonstrado que o perigo corresponde a uma das categorias de perigo enumeradas no quadro 2.1.2, caso em que deverá ser atribuído o símbolo, a palavra-sinal e/ou a advertência de perigo correspondentes.

NOTA 2: as substâncias e misturas, conforme fornecidas, com um resultado positivo na Série de Ensaios 2 na parte I, ponto 12, do Manual de Ensaios e Critérios das RTMP da ONU, isentas de classificação como explosivas (com base num resultado negativo na Série de Ensaios 6 na parte I, ponto 16, do Manual de Ensaios e Critérios das RTMP da ONU) continuam a possuir propriedades explosivas. O utilizador deve ser informado destas propriedades explosivas intrínsecas, já que devem ser tidas em consideração para efeitos de manuseamento, especialmente se a substância ou mistura for retirada da respetiva embalagem ou for reembalada, e de armazenamento. Por este motivo, as propriedades explosivas da substância ou mistura devem ser comunicadas no ponto 2 (Identificação dos perigos) e no ponto 9 (Propriedades físicas e químicas) da ficha de dados de segurança e noutros pontos da ficha de dados de segurança, conforme adequado.»

2)

No ponto 2.1.4, a figura 2.1.3 passa a ter a seguinte redação:

«Figura 2.1.3

Procedimento para a classificação numa divisão da classe dos explosivos (classe 1 para transporte)

Image »

3)

No ponto 2.2.3, o quadro 2.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.2.3

Elementos do rótulo para gases inflamáveis (incluindo gases quimicamente instáveis)

Classificação

Gás inflamável

Gás quimicamente instável

Categoria 1

Categoria 2

Categoria A

Categoria B

Pictograma GHS

Image

Sem pictograma

Sem pictograma adicional

Sem pictograma adicional

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Sem palavra-sinal adicional

Sem palavra-sinal adicional

Advertência de perigo

H220: Gás extremamente inflamável

H221: Gás inflamável

Advertência de perigo adicional H230: Pode reagir explosivamente mesmo na ausência de ar

Advertência de perigo adicional H231: Pode reagir explosivamente mesmo na ausência de ar a alta pressão e/ou temperatura

Recomendação de prudência — Prevenção

P210

P210

P202

P202

Recomendação de prudência — Resposta

P377

P381

P377

P381

 

 

Recomendação de prudência — Armazenamento

P403

P403

 

 

Recomendação de prudência — Eliminação»

 

 

 

 

4)

O ponto 2.3.2.1 passa a ter a seguinte redação:

2.3.2.1.   Os aerossóis devem ser classificados numa das três categorias desta classe de perigo, dependendo das respetivas propriedades inflamáveis e do respetivo calor de combustão. Devem ser considerados para classificação na Categoria 1 ou 2 se contiverem mais de 1 % de componentes (em massa) classificados como inflamáveis de acordo com os critérios seguintes, enunciados na presente parte:

gases inflamáveis (ver ponto 2.2);

líquidos com um ponto de inflamação ≤ 93 °C, o que inclui os líquidos inflamáveis em conformidade com o ponto 2.6;

sólidos inflamáveis (ver ponto 2.7);

ou se o respetivo calor de combustão for de, pelo menos, 20 kJ/g.

NOTA 1: Os componentes inflamáveis não abrangem substâncias nem misturas pirofóricas, suscetíveis de autoaquecimento ou reativas à água, porque os aerossóis nunca incluem esses componentes.

NOTA 2: Os aerossóis não são abrangidos cumulativamente pelo âmbito de aplicação dos pontos 2.2 (gases inflamáveis), 2.5 (gases sob pressão), 2.6 (líquidos inflamáveis) e 2.7 (sólidos inflamáveis). Em função do seu conteúdo, os aerossóis podem, no entanto, ser abrangidos pelo âmbito de aplicação de outras classes de perigo, incluindo os respetivos elementos de rotulagem.»

5)

No ponto 2.3.2, a figura 2.3.1 a) passa a ter a seguinte redação:

«Figura 2.3.1 a) aplicável aos aerossóis

Image »

6)

No ponto 2.3.3, o título do quadro 2.3.1 passa a ter a seguinte redação:

«Elementos do rótulo para aerossóis»

7)

No ponto 2.5.3, o quadro 2.5.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.5.2

Elementos do rótulo para gases sob pressão

Classificação

Gás comprimido

Gás liquefeito

Gás liquefeito refrigerado

Gás dissolvido

Pictogramas GHS

Image

Image

Image

Image

Palavra-sinal

Atenção

Atenção

Atenção

Atenção

Advertência de perigo

H280: Contém gás sob pressão; risco de explosão sob a ação do calor

H280: Contém gás sob pressão; risco de explosão sob a ação do calor

H281: Contém gás refrigerado; pode provocar queimaduras ou lesões criogénicas

H280: Contém gás sob pressão; risco de explosão sob a ação do calor

Recomendação de prudência — Prevenção

 

 

P282

 

Recomendação de prudência — Resposta

 

 

P336+P315

 

Recomendação de prudência — Armazenamento

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Recomendação de prudência — Eliminação»

 

 

 

 

8)

No ponto 2.8.3, o quadro 2.8.1 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.8.1

Elementos do rótulo para substâncias e misturas autorreativas

Classificação

Tipo A

Tipo B

Tipos C e D

Tipos E e F

Tipo G (1)

Pictogramas GHS

Image

Image

Image

Image

Não existem elementos do rótulo atribuídos a esta categoria de perigo

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H240: Risco de explosão sob a ação do calor

H241: Risco de explosão ou de incêndio sob a ação do calor

H242: Risco de incêndio sob a ação do calor

H242: Risco de incêndio sob a ação do calor

Recomendação de prudência — Prevenção

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Recomendação de prudência — Armazenamento

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Recomendação de prudência — Eliminação

P501

P501

P501

P501

 

9)

No ponto 2.8.4, a figura 2.8.1 passa a ter a seguinte redação:

«Figura 2.8.1

Substâncias e misturas autorreativas

Image »

10)

No ponto 2.9.3, o quadro 2.9.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.9.2

Elementos do rótulo para líquidos pirofóricos

Classificação

Categoria 1

Pictograma GHS

Image

Palavra-sinal

Perigo

Advertência de perigo

H250: Risco de inflamação espontânea em contacto com o ar

Recomendação de prudência — Prevenção

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P302 + P334

P370 + P378

Recomendação de prudência — Armazenamento

 

Recomendação de prudência — Eliminação»

 

11)

No ponto 2.10.3, o quadro 2.10.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.10.2

Elementos do rótulo para sólidos pirofóricos

Classificação

Categoria 1

Pictograma GHS

Image

Palavra-sinal

Perigo

Advertência de perigo

H250: Risco de inflamação espontânea em contacto com o ar

Recomendação de prudência — Prevenção

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P302 + P335 + P334

P370 + P378

Recomendação de prudência — Armazenamento

 

Recomendação de prudência — Eliminação»

 

12)

No ponto 2.11.3, o quadro 2.11.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.11.2

Elementos do rótulo para substâncias e misturas suscetíveis de autoaquecimento

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Pictogramas GHS

Image

Image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H251: Suscetível de autoaquecimento; risco de inflamação

H252: Suscetível de autoaquecimento em grandes quantidades; risco de inflamação

Recomendação de prudência — Prevenção

P235

P280

P235

P280

Recomendação de prudência — Resposta

 

 

Recomendação de prudência — Armazenamento

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Recomendação de prudência — Eliminação»

 

 

13)

No ponto 2.12.3, o quadro 2.12.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.12.2

Elementos do rótulo aplicáveis a substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictogramas GHS

Image

Image

Image

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H260: Em contacto com a água liberta gases que se podem inflamar espontaneamente

H261: Em contacto com a água liberta gases inflamáveis

H261: Em contacto com a água liberta gases inflamáveis

Recomendação de prudência — Prevenção

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Recomendação de prudência — Armazenamento

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Recomendação de prudência — Eliminação

P501

P501

P501»

14)

No ponto 2.13.3, o quadro 2.13.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.13.2

Elementos do rótulo aplicáveis a líquidos comburentes

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictogramas GHS

Image

Image

Image

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H271: Risco de incêndio ou de explosão; muito comburente

H272: Pode agravar incêndios; comburente

H272: Pode agravar incêndios; comburente

Recomendação de prudência — Prevenção

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Recomendação de prudência — Armazenamento

P420

 

 

Recomendação de prudência — Eliminação

P501

P501

P501»

15)

No ponto 2.14.2.1, o proémio passa a ter a seguinte redação:

«Os sólidos comburentes devem ser classificados numa das três categorias desta classe, recorrendo-se ao ensaio O.1, incluído na parte III, ponto 34.4.1, ou ao ensaio O.3, incluído na parte III, ponto 34.4.3, da RTMP da ONU, Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com o quadro 2.14.1:»

16)

No ponto 2.14.2.1, o quadro 2.14.1 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.14.1

Critérios aplicáveis aos sólidos comburentes

Categoria

Critérios utilizando o ensaio O.1

Critérios utilizando o ensaio O.3

1

Qualquer substância ou mistura que, numa proporção amostra-celulose de 4:1 ou de 1:1 (em massa), apresenta uma duração média de combustão inferior à duração média de combustão de uma mistura de bromato de potássio com celulose numa proporção de 3:2 (em massa).

Qualquer substância ou mistura que, numa proporção amostra-celulose de 4:1 ou de 1:1 (em massa), apresenta uma velocidade média de combustão superior à velocidade média de combustão de uma mistura de peróxido de cálcio com celulose numa proporção de 3:1 (em massa).

2

Qualquer substância ou mistura que, numa proporção amostra-celulose de 4:1 ou de 1:1 (em massa), apresenta uma duração média de combustão igual ou inferior à duração média de combustão de uma mistura de bromato de potássio com celulose numa proporção de 2:3 (em massa) e que não satisfaz os critérios da categoria 1.

Qualquer substância ou mistura que, numa proporção amostra-celulose de 4:1 ou de 1:1 (em massa), apresenta uma velocidade média de combustão igual ou superior à velocidade média de combustão de uma mistura de peróxido de cálcio com celulose numa proporção de 1:1 (em massa) e que não satisfaz os critérios da categoria 1.

3

Qualquer substância ou mistura que, numa proporção amostra-celulose de 4:1 ou de 1:1 (em massa), apresenta uma duração média de combustão igual ou inferior à duração média de combustão de uma mistura de bromato de potássio com celulose numa proporção de 3:7 (em massa) e que não satisfaz os critérios das categorias 1 e 2.

Qualquer substância ou mistura que, numa proporção amostra-celulose de 4:1 ou de 1:1 (em massa), apresenta uma velocidade média de combustão igual ou superior à velocidade média de combustão de uma mistura de peróxido de cálcio com celulose numa proporção de 1:2 (em massa) e que não satisfaz os critérios das categorias 1 e 2.»

17)

No ponto 2.14.2.1, na nota 1 do quadro 2.14.1, a expressão «(Código BC, anexo 3, Ensaio 5)» é substituída por «[Código IMSBC (Código marítimo internacional relativo a cargas sólidas a granel, OMI), apêndice 2, ponto 5]».

18)

No ponto 2.14.3, o quadro 2.14.2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.14.2

Elementos do rótulo aplicáveis a sólidos comburentes

 

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictogramas GHS

Image

Image

Image

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H271: Risco de incêndio ou de explosão; muito comburente

H272: Pode agravar incêndios; comburente

H272: Pode agravar incêndios; comburente

Recomendação de prudência — Prevenção

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Recomendação de prudência — Armazenamento

P420

 

 

Recomendação de prudência — Eliminação

P501

P501

P501»

19)

No ponto 2.15.3, o quadro 2.15.1 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2.15.1

Elementos do rótulo aplicáveis a peróxidos orgânicos

Classificação

Tipo A

Tipo B

Tipos C e D

Tipos E e F

Tipo G

Pictogramas GHS

Image

Image

Image

Image

Não existem elementos do rótulo atribuídos a esta categoria de perigo

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H240: Risco de explosão sob a ação do calor

H241: Risco de explosão ou de incêndio sob a ação do calor

H242: Risco de incêndio sob a ação do calor

H242: Risco de incêndio sob a ação do calor

Recomendação de prudência — Prevenção

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375[+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Recomendação de prudência — Armazenamento

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Recomendação de prudência — Eliminação

P501

P501

P501

P501»

 

20)

No ponto 2.15.4, a figura 2.15.1 passa a ter a seguinte redação:

«Figura 2.15.1

Peróxidos orgânicos

Image »

C.

A parte 3 é alterada do seguinte modo:

1)

No ponto 3.1.2.1, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«As substâncias podem ser classificadas numa das quatro categorias de perigo com base na toxicidade aguda por via oral, cutânea ou inalatória, de acordo com os critérios numéricos apresentados no quadro 3.1.1.»

2)

No ponto 3.1.2.3.2, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«De especial importância na classificação da toxicidade por via inalatória é a utilização de valores bem articulados nas categorias de perigo mais elevadas para poeiras e névoa.»

3)

No ponto 3.1.3.6.1, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«Incluir os ingredientes cuja toxicidade aguda é conhecida, abrangidos por uma das categorias de perigo agudo apresentadas no quadro 3.1.1;»

4)

O capítulo 3.2 passa a ter a seguinte redação:

«3.2.   Corrosão/irritação cutânea

3.2.1.    Definições e generalidades

 

A corrosão cutânea é a produção de danos irreversíveis na pele, nomeadamente, necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequência da aplicação de uma substância de ensaio durante, no máximo, quatro horas. São exemplos típicos de reações corrosivas as úlceras, hemorragias e escaras sanguinolentas e, para o final do período de observação de 14 dias, a descoloração, devido à perda de pigmentação da pele, a formação de zonas de alopécia total e a ocorrência de cicatrizes. As lesões duvidosas devem ser esclarecidas por métodos histopatológicos.

 

A irritação cutânea é a produção de danos reversíveis na pele, na sequência da aplicação de uma substância de ensaio durante, no máximo, quatro horas.

3.2.1.2.   Numa abordagem faseada, devem considerar-se primeiro os dados humanos existentes, seguindo-se os dados animais existentes, os dados in vitro e outras fontes de informação. Os resultados da classificação são diretos quando os dados correspondem aos critérios. Em alguns casos, a classificação de uma substância ou mistura é efetuada com base na ponderação da suficiência da prova de uma fase. Numa abordagem de ponderação da suficiência da prova total, todas as informações disponíveis pertinentes para a determinação da corrosão/irritação cutânea são consideradas em conjunto, incluindo os resultados de ensaios in vitro adequados validados, dados animais relevantes e dados humanos, como estudos clínicos e epidemiológicos, e observações e relatórios de casos bem documentados (ver o anexo I, parte 1, pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5).

3.2.2.    Critérios de classificação de substâncias

As substâncias devem ser classificadas numa das seguintes duas categorias desta classe de perigo:

a)

Categoria 1 (corrosão cutânea)

Esta categoria está subdividida em três subcategorias (1A, 1B, 1C). As substâncias corrosivas devem ser classificadas na categoria 1 nos casos em que os dados não sejam suficientes para a subcategorização. Nos casos em que os dados sejam suficientes, devem ser classificadas numa das três subcategorias 1A, 1B ou 1C (ver o quadro 3.2.1);

b)

Categoria 2 (irritação cutânea) (ver o quadro 3.2.2).

3.2.2.1.   Classificação baseada em dados de ensaios padrão em animais

3.2.2.1.1.   Corrosão cutânea

3.2.2.1.1.1.

Uma substância é corrosiva para a pele quando produz a destruição do tecido cutâneo, nomeadamente necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, em pelo menos um animal submetido a ensaio após exposição durante, no máximo, quatro horas.

3.2.2.1.1.2.

As substâncias corrosivas devem ser classificadas na categoria 1 nos casos em que os dados não sejam suficientes para a subcategorização.

3.2.2.1.1.3.

Nos casos em que os dados sejam suficientes, as substâncias devem ser classificadas numa das três subcategorias 1A, 1B ou 1C, de acordo com os critérios do quadro 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

Na categoria de corrosão, existem três subcategorias: subcategoria 1A — na qual se registam reações de corrosão subsequentes a uma exposição de até três minutos e a uma observação de até uma hora; subcategoria 1B — na qual se descrevem reações de corrosão subsequentes a uma exposição superior a três minutos e até uma hora, e observações durante até 14 dias; e subcategoria 1C — na qual se registam reações de corrosão após exposições superiores a uma hora e até quatro horas, e observações durante até 14 dias.

Quadro 3.2.1

Categoria e subcategorias de corrosão cutânea

Categoria

Critérios

Categoria 1 (4)

Danos no tecido cutâneo, nomeadamente necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, em pelo menos um animal submetido a ensaio após exposição ≤ 4 h

Subcategoria 1A

Reações de corrosão em pelo menos um animal após exposição ≤ 3 min. durante um período de observação ≤ 1 h

Subcategoria 1B

Reações de corrosão em pelo menos um animal após exposição > 3 min. e ≤ 1 h, e observações ≤ 14 dias

Subcategoria 1C

Reações de corrosão em pelo menos um animal após exposições > 1 h e ≤ 4 h, e observações ≤ 14 dias

3.2.2.1.1.5.

A utilização de dados relativos a seres humanos é desenvolvida nos pontos 3.2.1.2 e 3.2.2.2, bem como nos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Irritação cutânea

3.2.2.1.2.1.

Uma substância é irritante para a pele quando produz danos reversíveis na pele após a sua aplicação durante até quatro horas. O principal critério da categoria de irritação é que pelo menos dois de três animais submetidos a ensaio apresentem uma média das pontuações compreendida entre ≥ 2,3 e ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

Uma única categoria de irritação (categoria 2) é apresentada no quadro 3.2.2, recorrendo aos resultados de ensaios em animais.

3.2.2.1.2.3.

A reversibilidade das lesões cutâneas é também tida em consideração ao avaliar as reações de irritação. Se a inflamação persistir até ao final do período de observação em dois ou mais animais submetidos a ensaio, tendo em conta a alopécia (zona limitada), hiperceratose, hiperplasia e descamação, pode concluir-se que uma matéria é irritante.

3.2.2.1.2.4.

As reações de irritação nos animais, num ensaio, podem ser variáveis, tal como acontece no caso da corrosão. Outro critério de irritação engloba casos nos quais existe uma reação de irritação significativa, mas menos pronunciada do que o critério de pontuação média num ensaio positivo. Por exemplo, uma matéria de ensaio pode ser designada como irritante se pelo menos um de três animais submetidos a ensaio apresentar uma pontuação média muito elevada ao longo do estudo, incluindo lesões que persistem até ao fim de um período de observação de normalmente 14 dias. Outras reações podem igualmente preencher este critério. Contudo, deve verificar-se se as reações são o resultado de uma exposição química.

Quadro 3.2.2

Categoria de irritação cutânea  (1)

Categoria

Critérios

Irritação (categoria 2)

1)

Pontuação média entre ≥ 2,3 e ≤ 4,0 para eritemas/escaras ou edemas em, pelo menos, dois de três animais submetidos a ensaio, a partir de observações anotadas 24, 48 e 72 horas após a remoção do penso ou, no caso de reações diferidas, a partir de observações obtidas em três dias consecutivos após o aparecimento de reações cutâneas; ou

2)

Inflamação que persiste até ao fim do período de observação, normalmente 14 dias em pelo menos dois animais, tendo particularmente em conta as reações de alopécia (zona limitada), hiperceratose, hiperplasia e descamação; ou

3)

Nalguns casos em que existe uma variabilidade acentuada na reação dos animais, com efeitos positivos muito claros relacionados com a exposição química de um só animal, mas menos acentuada do que nos critérios acima.

3.2.2.1.2.5.

A utilização de dados relativos a seres humanos é desenvolvida nos pontos 3.2.1.2 e 3.2.2.2, bem como nos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Classificação numa abordagem faseada

3.2.2.2.1.   Considerar-se-á a abordagem faseada da avaliação das informações iniciais, quando aplicável, reconhecendo que nem todos os elementos podem ser relevantes.

3.2.2.2.2.   A avaliação deverá partir dos dados humanos e animais existentes, incluindo informações de exposições únicas ou repetidas, visto ambos darem diretamente informações acerca dos efeitos sobre a pele.

3.2.2.2.3.   Os dados de toxicidade cutânea aguda podem ser utilizados para efeitos de classificação. Se uma substância for altamente tóxica por via cutânea, não é praticável um estudo de corrosão/irritação cutânea, uma vez que a quantidade de substância a aplicar no ensaio ultrapassa consideravelmente a dose tóxica, resultando, assim, na morte dos animais. Quando, nos estudos da toxicidade aguda, se observa corrosão/irritação cutânea até à dose-limite, estes dados podem ser utilizados para classificação, desde que as diluições e as espécies utilizadas sejam equivalentes. As substâncias sólidas (pós) podem tornar-se corrosivas ou irritantes quando humedecidas ou quando em contacto com pele ou mucosas húmidas.

3.2.2.2.4.   Devem utilizar-se alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceites para ajudar nas decisões quanto à classificação.

3.2.2.2.5.   De igual modo, valores extremos de pH como ≤ 2 e ≥ 11,5 podem indicar o potencial para causar efeitos sobre a pele, em especial quando associados a uma reserva ácida/alcalina significativa (capacidade-tampão). Em geral, espera-se que essas substâncias produzam efeitos significativos sobre a pele. Na ausência de outras informações, uma substância é considerada corrosiva para a pele (categoria 1 de corrosão cutânea) se tiver um pH ≤ 2 ou um pH ≥ 11,5. No entanto, se a reserva ácida/alcalina indicar que a substância pode não ser corrosiva, apesar do valor baixo ou alto de pH, tal necessita de ser confirmado por outros dados, de preferência provenientes de um ensaio in vitro validado e adequado.

3.2.2.2.6.   Nalguns casos, as informações de substâncias estruturalmente relacionadas podem ser suficientes para se tomarem decisões quanto à classificação.

3.2.2.2.7.   A abordagem faseada proporciona orientações sobre o modo de organizar as informações existentes sobre uma substância e tomar uma decisão com ponderação de provas sobre a avaliação e a classificação dos perigos.

Embora se possam obter informações a partir da avaliação de parâmetros individuais enquadrados numa mesma fase (ver o ponto 3.2.2.2.1), deve ser considerada a totalidade das informações existentes e efetuar-se uma determinação global da suficiência da prova. Esta afirmação é particularmente verdadeira quando as informações disponíveis sobre alguns parâmetros são contraditórias.

3.2.3.    Critérios de classificação de misturas

3.2.3.1.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.2.3.1.1.   A mistura deve ser classificada em função dos critérios aplicáveis a substâncias, tendo em conta a abordagem faseada para avaliar dados respeitantes a esta classe de perigo.

3.2.3.1.2.   Ao considerarem os ensaios das misturas, os classificadores são incentivados a utilizar uma abordagem faseada de ponderação da suficiência da prova, tal como consta dos critérios de classificação de substâncias relativamente à corrosão e irritação cutâneas (pontos 3.2.1.2 e 3.2.2.2), a fim de assegurar uma classificação precisa e de evitar ensaios desnecessários em animais. Na ausência de outras informações, uma mistura é considerada corrosiva para a pele (categoria 1 de corrosão cutânea) se tiver um pH ≤ 2 ou um pH ≥ 11,5. No entanto, se a reserva ácida/alcalina indicar que a mistura pode não ser corrosiva, apesar do valor baixo ou alto de pH, tal necessita de ser confirmado por outros dados, de preferência provenientes de um ensaio in vitro validado e adequado.

3.2.3.2.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.2.3.2.1.   Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar o seu potencial de irritação/corrosão cutânea, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e sobre misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados devem ser utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas no ponto 1.1.3.

3.2.3.3.   Classificação de misturas se houver dados para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura

3.2.3.3.1.   A fim de aproveitar todos os dados disponíveis para efeitos de classificação dos perigos das misturas em relação à corrosão/irritação cutânea, estabeleceu-se o seguinte pressuposto, que é aplicado, quando adequado, na abordagem faseada:

Os “ingredientes importantes” de uma mistura são os que estão presentes em concentrações ≥ 1 % (em p/p para sólidos, líquidos, poeiras, névoa e vapor e em v/v para gases), a menos que se aceite (p. ex.: no caso de ingredientes corrosivos cutâneos) que um ingrediente presente numa concentração < 1 % é ainda importante para classificar a mistura em termos de corrosão/irritação cutânea.

3.2.3.3.2.   Regra geral, a abordagem da classificação de misturas como corrosivas ou irritantes para a pele quando existem dados sobre os ingredientes, mas não sobre a mistura no seu todo, baseia-se na teoria da aditividade, segundo a qual cada ingrediente corrosivo ou irritante para a pele contribui para as propriedades globais da mistura, a nível da corrosão e da irritação cutâneas, proporcionalmente à sua potência e concentração. Utiliza-se um fator de ponderação de 10 para os ingredientes corrosivos cutâneos quando estão presentes numa concentração inferior ao limite de concentração genérico para a classificação na categoria 1, mas numa concentração que contribuirá para a classificação da mistura como irritante para a pele. A mistura é classificada como corrosiva ou irritante para a pele quando a soma das concentrações desses ingredientes ultrapassar o limite de concentração.

3.2.3.3.3.   O quadro 3.2.3 apresenta os limites de concentração genéricos a utilizar para determinar se a mistura é considerada corrosiva ou irritante para a pele.

3.2.3.3.4.1.   Deve ser-se particularmente prudente na classificação de certos tipos de misturas que contenham substâncias como ácidos e bases, sais inorgânicos, aldeídos, fenóis e agentes tensioativos. A abordagem explicada nos pontos 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 pode não ser aplicável, dado que muitas dessas substâncias são corrosivas ou irritantes para a pele em concentrações < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Em relação às misturas que contenham ácidos e bases fortes, utilizar-se-á o pH como um critério de classificação (ver o ponto 3.2.3.1.2), visto o pH ser um indicador de corrosão cutânea melhor do que os limites de concentração mencionados no quadro 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Uma mistura que contenha ingredientes corrosivos ou irritantes para a pele e que não possa ser classificada com base na abordagem da aditividade (quadro 3.2.3), devido às características químicas que tornam impraticável esta abordagem, deve ser classificada como categoria 1 de corrosão cutânea se contiver ≥ 1 % de um ingrediente classificado como corrosivo para a pele, ou na categoria 2 de irritação cutânea se contiver ≥ 3 % de um ingrediente irritante para a pele. A classificação de misturas com ingredientes aos quais não se aplique a abordagem mencionada no quadro 3.2.3 é resumida no quadro 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Alguns dados fiáveis podem mostrar que o perigo de um ingrediente em termos de corrosão/irritação cutânea não é evidente, quando presente a um nível equivalente ou superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos quadros 3.2.3 e 3.2.4 no ponto 3.2.3.3.6. Nestes casos, a mistura deve ser classificada de acordo com esses dados (ver também os artigos 10.o e 11.o). Noutras ocasiões, quando se espera que o perigo de um ingrediente em termos de corrosão/irritação cutânea não seja evidente, quando presente a um nível equivalente ou superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos quadros 3.2.3 e 3.2.4, deve considerar-se a possibilidade de submeter a mistura a ensaios. Nesses casos, aplicar-se-á a abordagem faseada de ponderação da suficiência da prova, conforme descrito no ponto 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Se houver dados que revelem que um ou mais ingredientes são irritantes ou corrosivos para a pele a uma concentração de < 1 % (corrosivos cutâneos) ou de < 3 % (irritantes cutâneos), a mistura deve ser classificada em conformidade.

Quadro 3.2.3

Limites de concentração genéricos de ingredientes classificados como corrosão cutânea (categoria 1, 1A, 1B ou 1C) / irritação cutânea (categoria 2) que obrigam à classificação da mistura em corrosão cutânea/irritação cutânea, nos casos em que se aplica a abordagem da aditividade

Soma de ingredientes classificados como:

Concentração que obriga à classificação de uma mistura em:

 

Corrosão cutânea

Irritação cutânea

 

Categoria 1 (ver nota abaixo)

Categoria 2

Subcategoria 1A, 1B, 1C ou categoria 1 de corrosão cutânea

≥ 5 %

≥ 1 %, mas < 5 %

Categoria 2 de irritação cutânea

 

≥ 10 %

(10 × subcategoria 1A, 1B, 1C ou categoria 1 de corrosão cutânea) + Categoria 2 de irritação cutânea

 

≥ 10 %

Nota:

A soma de todos os ingredientes de uma mistura classificados como subcategoria 1A, 1B ou 1C de corrosão cutânea deve ser ≥ 5 %, a fim de classificar a mistura na subcategoria 1A, 1B ou 1C de corrosão cutânea. Se a soma dos ingredientes classificados na subcategoria 1A de corrosão cutânea for < 5 %, mas a soma dos ingredientes classificados na subcategoria 1A + 1B de corrosão cutânea for ≥ 5 %, a mistura deve ser classificada na subcategoria 1B de corrosão cutânea. De forma semelhante, se a soma dos ingredientes classificados na subcategoria 1A + 1B de corrosão cutânea for < 5 %, mas a soma dos ingredientes classificados na subcategoria 1A + 1B + 1C de corrosão cutânea for ≥ 5 %, a mistura deve ser classificada na subcategoria 1C de corrosão cutânea. Nos casos em que pelo menos um ingrediente relevante numa mistura seja classificado na categoria 1 sem subcategorização, a mistura deve ser classificada na categoria 1 sem subcategorização se a soma de todos os ingredientes corrosivos para a pele for ≥ 5 %.

Quadro 3.2.4

Limites de concentração genéricos de ingredientes que obrigam à classificação da mistura em corrosão cutânea/irritação cutânea, nos casos em que não se aplica a abordagem da aditividade

Ingrediente:

Concentração:

Mistura classificada na:

Ácido com pH £ 2

≥ 1 %

Categoria 1 de corrosão cutânea

Base com pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Categoria 1 de corrosão cutânea

Outros ingredientes corrosivos cutâneos (subcategorias 1A, 1B, 1C ou categoria 1)

≥ 1 %

Categoria 1 de corrosão cutânea

Outros ingredientes irritantes cutâneos (categoria 2), incluindo ácidos e bases

≥ 3 %

Categoria 2 de irritação cutânea

3.2.4.    Comunicação dos perigos

3.2.4.1.   Devem utilizar-se elementos do rótulo para as substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o quadro 3.2.5.

Quadro 3.2.5

Elementos do rótulo aplicáveis à corrosão/irritação cutânea

Classificação

Subcategorias 1A/1B/1C e categoria 1

Categoria 2

Pictogramas GHS

Image

Image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H314: Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves

H315: Provoca irritação cutânea

Recomendação de prudência — Prevenção

P260

P264

P280

P264

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Recomendação de prudência — Armazenamento

P405

 

Recomendação de prudência — Eliminação

P501»

 

5)

O capítulo 3.3 passa a ter a seguinte redação:

«3.3.   Lesões oculares graves/irritação ocular

3.3.1.    Definições e generalidades

 

As lesões oculares graves são as lesões produzidas nos tecidos oculares ou uma degradação grave da visão, na sequência da aplicação de uma substância de ensaio na superfície anterior do olho, que não é totalmente reversível nos 21 dias seguintes à aplicação.

 

A irritação ocular é a produção de alterações nos olhos, na sequência da aplicação da substância de ensaio na superfície anterior do olho, e que é totalmente reversível nos 21 dias seguintes à aplicação.

3.3.1.2.   Numa abordagem faseada, devem considerar-se primeiro os dados humanos existentes, seguindo-se os dados animais existentes, os dados in vitro e, por fim, outras fontes de informação. Os resultados da classificação são diretos quando os dados correspondem aos critérios. Noutros casos, a classificação de uma substância ou mistura é efetuada com base na ponderação da suficiência da prova numa mesma fase. Numa abordagem de ponderação da suficiência da prova total, todas as informações disponíveis pertinentes para a determinação de lesões oculares graves/irritação ocular são consideradas em conjunto, incluindo os resultados de ensaios in vitro adequados validados, dados animais relevantes e dados humanos, como estudos clínicos e epidemiológicos, e observações e relatórios de casos bem documentados (ver o anexo I, parte 1, ponto 1.1.1.3).

3.3.2.    Critérios de classificação de substâncias

As substâncias são classificadas numa das categorias dentro desta classe de perigo, categoria 1 (lesões oculares graves) ou categoria 2 (irritação ocular), do seguinte modo:

a)

Categoria 1 (lesões oculares graves):

substâncias com potencial para lesionarem gravemente os olhos (ver o quadro 3.3.1).

b)

Categoria 2 (irritação ocular):

substâncias com potencial para induzirem irritação ocular reversível (ver o quadro 3.3.2).

3.3.2.1.   Classificação baseada em dados de ensaios padrão em animais

3.3.2.1.1.   Lesões oculares graves (categoria 1)

3.3.2.1.1.1.

É adotada uma única categoria de perigo (categoria 1) para substâncias com potencial para lesionarem gravemente os olhos. Esta categoria de perigo inclui como critérios as observações indicadas no quadro 3.3.1. Estas observações incluem animais com lesões da córnea de grau 4 e outras reações graves (p. ex., destruição da córnea) observadas a qualquer momento do ensaio, bem como uma opacidade persistente da córnea, descoloração da córnea por um corante, aderência, pannus e interferência na função da íris ou outros efeitos que prejudiquem a visão. Neste contexto, consideram-se lesões persistentes as que não são totalmente reversíveis num período de observação que é, habitualmente, de 21 dias. A classificação de perigo na categoria 1 também inclui substâncias que preenchem os critérios de opacidade da córnea ≥ 3 ou irite > 1,5 observada em, pelo menos, dois de três animais submetidos a ensaio, uma vez que lesões graves como estas não são habitualmente reversíveis num período de observação de 21 dias.

3.3.2.1.1.2.

A utilização de dados relativos a seres humanos é desenvolvida no ponto 3.3.2.2, bem como nos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

Quadro 3.3.1

Lesões oculares graves  (2)

Categoria

Critérios

Categoria 1

Uma substância que produz:

a)

pelo menos num animal, efeitos na córnea, íris ou conjuntiva que, em princípio, não serão reversíveis ou não tenham revertido totalmente num período de observação habitual de 21 dias; e/ou

b)

pelo menos em dois de três animais submetidos a ensaio, uma resposta positiva de:

i)

opacidade da córnea ≥ 3; e/ou

ii)

irite > 1,5;

calculadas como as pontuações médias na sequência da graduação 24, 48 e 72 horas após a instilação da matéria em ensaio.

3.3.2.1.2.   Irritação ocular (categoria 2)

3.3.2.1.2.1.

As substâncias com potencial para induzirem irritação ocular reversível devem ser classificadas na categoria 2 (irritação ocular).

3.3.2.1.2.2.

Relativamente às substâncias que suscitem reações em animais caracterizadas por uma variabilidade acentuada, estas informações devem ser tidas em conta para se determinar a classificação.

3.3.2.1.2.3.

A utilização de dados relativos a seres humanos é desenvolvida no ponto 3.3.2.2, bem como nos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

Quadro 3.3.2

Irritação ocular  (3)

Categoria

Critérios

Categoria 2

Substâncias que produzem, pelo menos, em dois de três animais submetidos a ensaio, uma resposta positiva de:

a)

opacidade da córnea ≥ 1; e/ou

b)

irite ≥ 1; e/ou

c)

vermelhidão da conjuntiva ≥ 2; e/ou

d)

edema da conjuntiva (quemose) ≥ 2

calculados como as pontuações médias na sequência da graduação 24, 48 e 72 horas após a instilação da matéria em ensaio e que sejam completamente reversíveis num período de observação habitual de 21 dias.

3.3.2.2.   Classificação numa abordagem faseada

3.3.2.2.1.   Considerar-se-á a abordagem faseada da avaliação das informações iniciais, quando aplicável, reconhecendo que nem todos os elementos podem ser relevantes.

3.3.2.2.2.   A avaliação deverá partir dos dados humanos e animais existentes, uma vez que proporcionam informações que são diretamente importantes para os efeitos sobre os olhos. Tem de avaliar-se a eventual corrosão cutânea antes de se considerarem quaisquer ensaios a lesões oculares graves/irritação ocular, a fim de evitar ensaios para detetar efeitos locais nos olhos utilizando substâncias que provocam corrosão cutânea. As substâncias corrosivas para a pele devem ser classificadas também como causadoras de lesões oculares graves (categoria 1), ao passo que as substâncias irritantes para a pele poderão ser classificadas como causadoras de irritação ocular (categoria 2).

3.3.2.2.3.   Devem utilizar-se alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceites para ajudar nas decisões quanto à classificação.

3.3.2.2.4.   De igual modo, valores extremos de pH como ≤ 2 e ≥ 11,5 podem indicar lesões oculares graves, em especial quando associados a uma reserva ácida/alcalina significativa (capacidade-tampão). Em geral, espera-se que essas substâncias produzam efeitos significativos sobre os olhos. Na ausência de outras informações, considera-se que uma substância provoca lesões oculares graves (categoria 1) se tiver um pH ≤ 2 ou ≥ 11,5. No entanto, se a reserva ácida/alcalina sugerir que a substância pode não provocar lesões oculares graves, apesar do valor baixo ou alto de pH, tal necessita de ser confirmado por outros dados, de preferência provenientes de um ensaio in vitro validado e adequado.

3.3.2.2.5.   Nalguns casos, as informações de substâncias estruturalmente relacionadas podem ser suficientes para se tomarem decisões quanto à classificação.

3.3.2.2.6.   A abordagem faseada proporciona orientações sobre o modo de organizar as informações existentes e tomar uma decisão com ponderação de provas sobre a avaliação e a classificação dos perigos. Devem evitar-se, sempre que possível, ensaios de substâncias corrosivas em animais. Embora se possam obter informações a partir da avaliação de parâmetros individuais enquadrados numa mesma fase (ver o ponto 3.3.2.1.1), deve ser considerada a totalidade das informações existentes e efetuar-se uma determinação global da suficiência da prova. Esta afirmação é particularmente verdadeira quando as informações disponíveis sobre alguns parâmetros são contraditórias.

3.3.3.    Critérios de classificação de misturas

3.3.3.1.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.3.3.1.1.   A mistura deve ser classificada em função dos critérios aplicáveis às substâncias e tendo em conta a abordagem faseada para avaliar dados respeitantes a esta classe de perigo.

3.3.3.1.2.   Ao considerarem os ensaios das misturas, os classificadores são incentivados a utilizar uma abordagem faseada de ponderação da suficiência da prova, tal como incluída nos critérios de classificação de substâncias relativamente à corrosão cutânea, às lesões oculares graves/irritação ocular, a fim de ajudar a assegurar uma classificação precisa e de evitar ensaios desnecessários em animais. Na ausência de outras informações, considera-se que uma mistura provoca lesões oculares graves (categoria 1) se tiver um pH ≤ 2 ou ≥ 11,5. No entanto, se a reserva ácida/alcalina sugerir que a mistura pode não provocar lesões oculares graves, apesar do valor baixo ou alto de pH, tal necessita de ser confirmado por outros dados, de preferência provenientes de um ensaio in vitro validado e adequado.

3.3.3.2.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.3.3.2.1.   Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar os perigos de corrosividade cutânea que representa ou o seu potencial para provocar lesões oculares graves/irritação ocular, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e também sobre misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados serão utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas no ponto 1.1.3.

3.3.3.3.   Classificação de misturas se houver dados para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura

3.3.3.3.1.   A fim de aproveitar todos os dados disponíveis para efeitos de classificação das misturas em função das suas propriedades respeitantes a lesões oculares graves/irritação ocular, estabeleceu-se o seguinte pressuposto, que é aplicado, quando adequado, na abordagem faseada:

Os “ingredientes importantes” de uma mistura são os que estão presentes em concentrações ≥ 1 % (em p/p para sólidos, líquidos, poeiras, névoa e vapor e em v/v para gases), a menos que se aceite (p. ex.: no caso de ingredientes corrosivos cutâneos) que um ingrediente presente numa concentração < 1 % é ainda importante para classificar a mistura em termos de lesões oculares graves/irritação ocular.

3.3.3.3.2.   Regra geral, a abordagem da classificação de misturas como suscetíveis de provocar lesões oculares graves/irritação ocular quando existem dados sobre os ingredientes, mas não sobre a mistura no seu todo, baseia-se na teoria da aditividade, segundo a qual cada ingrediente corrosivo cutâneo ou suscetível de provocar lesões oculares graves/irritação ocular contribui para as propriedades globais da mistura, a nível de lesões oculares graves/irritação ocular, proporcionalmente à sua potência e concentração. Utiliza-se um fator de ponderação de 10 para os ingredientes corrosivos cutâneos e suscetíveis de provocar lesões oculares graves quando estão presentes numa concentração inferior ao limite de concentração genérico para a classificação na categoria 1, mas numa concentração que contribuirá para a classificação da mistura como suscetível de provocar irritação ocular. A mistura é classificada como suscetível de provocar lesões oculares graves ou irritação ocular quando a soma das concentrações desses ingredientes ultrapassar o limite de concentração.

3.3.3.3.3.   O quadro 3.3.3 apresenta os limites de concentração genéricos a utilizar para determinar se a mistura deve ser classificada como suscetível de provocar lesões oculares graves ou irritação ocular.

3.3.3.3.4.1.   Deve ser-se particularmente prudente na classificação de certos tipos de misturas que contenham substâncias como ácidos e bases, sais inorgânicos, aldeídos, fenóis e agentes tensioativos. A abordagem explicada nos pontos 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 pode não ser aplicável, dado que muitas dessas substâncias são suscetíveis de provocar lesões oculares graves/irritação ocular em concentrações < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Em relação às misturas que contenham ácidos ou bases fortes, deve utilizar-se o pH como critério de classificação (ver o ponto 3.3.3.1.2), visto o pH ser um indicador de lesões oculares graves (mediante consideração da reserva ácida/alcalina) melhor do que os limites de concentração genéricos mencionados no quadro 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Uma mistura que contenha ingredientes corrosivos cutâneos ou suscetíveis de provocar lesões oculares graves/irritação ocular que não possa ser classificada com base na abordagem da aditividade (quadro 3.3.3), devido às características químicas que tornam impraticável esta abordagem, deve ser classificada como suscetível de provocar lesões oculares graves (categoria 1) se contiver ≥ 1 % de um ingrediente suscetível de provocar corrosão cutânea ou lesões oculares graves e como suscetível de provocar irritação ocular (categoria 2) se contiver ≥ 3 % de um ingrediente suscetível de provocar irritação ocular. A classificação de misturas com ingredientes aos quais não se aplique a abordagem mencionada no quadro 3.3.3 é resumida no quadro 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Pode, por vezes, haver dados fiáveis que revelem que os efeitos de lesões oculares graves/irritação ocular de um ingrediente não se manifestarão quando o teor do ingrediente for equivalente ou superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos quadros 3.3.3 e 3.3.4 no ponto 3.3.3.3.6. Nesses casos, a mistura será classificada de acordo com esses dados (ver igualmente os artigos 10.o e 11.o). Noutros casos, quando for de esperar que os perigos de irritação/corrosão cutânea ou os efeitos de lesões oculares graves/irritação ocular de um ingrediente não se manifestem se o teor do ingrediente for equivalente ou superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos quadros 3.3.3 e 3.3.4, deve considerar-se a possibilidade de submeter a mistura a ensaios. Nesses casos, aplicar-se-á a abordagem faseada de ponderação da suficiência da prova.

3.3.3.3.6.   Se houver dados que revelem que um ou mais ingredientes podem ser corrosivos para a pele ou suscetíveis de provocar lesões oculares graves/irritação ocular a uma concentração < 1 % (corrosivos para a pele ou suscetíveis de provocar lesões oculares graves) ou < 3 % (suscetíveis de provocar irritação ocular), a mistura deve ser classificada em conformidade.

Quadro 3.3.3

Limites de concentração genéricos de ingredientes classificados como corrosão cutânea (categoria 1, 1A, 1B ou 1C) e/ou de lesões oculares graves (categoria 1) ou irritação ocular (categoria 2) que obrigam à classificação da mistura em lesões oculares graves/ irritação ocular, nos casos em que se aplica a abordagem da aditividade

Soma de ingredientes classificados como:

Concentração que obriga à seguinte classificação da mistura:

Lesões oculares graves

Irritação ocular

Categoria 1

Categoria 2

Subcategoria 1A, 1B, 1C ou categoria 1 de corrosão cutânea + Lesões oculares graves (categoria 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 %, mas < 3 %

Irritação ocular (categoria 2)

 

≥ 10 %

10 × [Subcategoria 1A, 1B, 1C ou categoria 1 de corrosão cutânea + Lesões oculares graves (categoria 1) + Irritação ocular (categoria 2)]

 

≥ 10 %


Quadro 3.3.4

Limites de concentração genéricos de ingredientes que obrigam à classificação da mistura em lesões oculares graves (categoria 1) ou irritação ocular (categoria 2), nos casos em que não se aplica a abordagem da aditividade

Ingrediente

Concentração

Mistura classificada em:

Ácido com pH ≤ 2

≥ 1 %

Lesões oculares graves (Categoria 1)

Base com pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Lesões oculares graves (Categoria 1)

Outro ingrediente classificado em corrosão cutânea (subcateogoria 1A, 1B, 1C ou categoria 1) ou lesões oculares graves (categoria 1)

≥ 1 %

Lesões oculares graves (Categoria 1)

Outro ingrediente classificado como causador de irritação ocular (categoria 2)

≥ 3 %

Irritação ocular (Categoria 2)

3.3.4.    Comunicação dos perigos

3.3.4.1.   Devem utilizar-se elementos do rótulo para as substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o quadro 3.3.5.

Quadro 3.3.5

Elementos do rótulo aplicáveis a lesões oculares graves/irritação ocular  (5)

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Pictogramas GHS

Image

Image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H318: Provoca lesões oculares graves

H319: Provoca irritação ocular grave

Recomendação de prudência — Prevenção

P280

P264

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Recomendação de prudência — Armazenamento

 

 

Recomendação de prudência — Eliminação

 

 

6)

No ponto 3.5.2.3.5, é suprimido o segundo travessão.

D.

A parte 4 é alterada do seguinte modo:

1)

O ponto 4.1.1.1 é alterado do seguinte modo:

a)

Na alínea b), a expressão «Perigo agudo (de curto prazo)» é substituída pela expressão «Perigo (agudo) de curto prazo».

b)

Na alínea j), a expressão «Perigo de longo prazo» é substituída pela expressão «Perigo (crónico) de longo prazo».

2)

O ponto 4.1.1.2.0 passa a ter a seguinte redação:

«A classe de perigo “Perigoso para o ambiente aquático” divide-se do seguinte modo:

perigo (agudo) de curto prazo para o ambiente aquático,

perigo (crónico) de longo prazo para o ambiente aquático.»

3)

No ponto 4.1.1.3.1, a segunda e a terceira frases passam a ter a seguinte redação:

«Este é considerado em termos dos organismos aquáticos que vivem na água e do ecossistema aquático de que fazem parte. Por conseguinte, a base de identificação dos perigos (agudos) de curto prazo e dos perigos (crónicos) de longo prazo é a toxicidade da substância ou mistura em ambiente aquático, embora tal possa ser alterado tendo em conta outras informações sobre os comportamentos de degradação e de bioacumulação, se adequado.»

4)

No ponto 4.1.2.1, a primeira e a segunda frases passam a ter a seguinte redação:

«O sistema de classificação reconhece que tanto a toxicidade aguda como a toxicidade crónica de uma substância representam o perigo intrínseco para os organismos aquáticos. Para o perigo (crónico) de longo prazo são definidas outras categorias de perigo representando uma gradação do nível de perigo identificado.»

5)

O ponto 4.1.2.2 passa a ter a seguinte redação:

«No essencial, o sistema de classificação de substâncias consiste numa categoria de classificação de perigo (agudo) de curto prazo e em três categorias de classificação de perigo (crónico) de longo prazo. As categorias de classificação de perigo (agudo) de curto prazo e de perigo (crónico) de longo prazo são aplicadas de forma independente.»

6)

O ponto 4.1.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«Os critérios para a classificação de uma substância em Toxicidade aguda 1 definem-se apenas com base nos dados da toxicidade aguda em ambiente aquático (CE50 ou CL50). Os critérios para a classificação de uma substância em Toxicidade crónica 1 a 3 seguem uma abordagem faseada em que a primeira etapa consiste em ver se as informações disponíveis sobre toxicidade crónica justificam uma classificação de perigo (crónico) de longo prazo. Na ausência de dados adequados sobre toxicidade crónica, a etapa seguinte consiste em combinar dois tipos de informações, ou seja, dados de toxicidade aguda em ambiente aquático e dados relativos ao destino no ambiente (dados de degradabilidade e de bioacumulação) (ver figura 4.1.1).»

7)

O título da figura 4.1.1 passa a ter a seguinte redação:

«Categorias a aplicar às substâncias que representam um perigo (crónico) de longo prazo para o ambiente aquático»

8)

O ponto 4.1.2.4 passa a ter a seguinte redação:

«O sistema introduz também uma classificação do tipo “rede de segurança” (referida como Toxicidade crónica 4) para as situações em que os dados disponíveis não permitam uma classificação de acordo com os critérios formais para Toxicidade aguda 1 ou Toxicidade crónica 1 a 3 mas em que haja, porém, motivos de preocupação (ver exemplo no quadro 4.1.0).»

9)

O quadro 4.1.0 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 4.1.0

Categorias de classificação das substâncias perigosas para o ambiente aquático

a)   

Perigo (agudo) de curto prazo para o ambiente aquático

Categoria Toxicidade aguda 1:

(Nota 1)

CL50 96 h (para peixes)

≤ 1 mg/l e/ou

CE50 48 h (para crustáceos)

≤ 1 mg/l e/ou

CEr50 72 ou 96 h (para algas ou outras plantas aquáticas)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

b)   

Perigo (crónico) de longo prazo para o ambiente aquático

i)   

Substâncias que não se degradam rapidamente (nota 3) e para as quais estão disponíveis dados adequados sobre toxicidade crónica

Categoria Toxicidade crónica 1:

(Nota 1)

NOEC ou CEx crónica (para peixes)

≤ 0,1 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para crustáceos)

≤ 0,1 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas)

≤ 0,1 mg/l.

Categoria Toxicidade crónica 2:

NOEC ou CEx crónica (para peixes)

≤ 1 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para crustáceos)

≤ 1 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas)

≤ 1 mg/l.

ii)   

Substâncias que se degradam rapidamente (nota 3) e para as quais estão disponíveis dados adequados sobre toxicidade crónica

Categoria Toxicidade crónica 1:

(Nota 1)

NOEC ou CEx crónica (para peixes)

≤ 0,01 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para crustáceos)

≤ 0,01 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas)

≤ 0,01 mg/l.

Categoria Toxicidade crónica 2:

NOEC ou CEx crónica (para peixes)

≤ 0,1 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para crustáceos)

≤ 0,1 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas)

≤ 0,1 mg/l.

Categoria Toxicidade crónica 3:

NOEC ou CEx crónica (para peixes)

≤ 1 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para crustáceos)

≤ 1 mg/l e/ou

NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas)

≤ 1 mg/l.

iii)   

Substâncias para as quais não estão disponíveis dados adequados sobre toxicidade crónica

Categoria Toxicidade crónica 1:

(Nota 1)

CL50 96 h (para peixes)

≤ 1 mg/l e/ou

CE50 48 h (para crustáceos)

≤ 1 mg/l e/ou

CEr50 72 ou 96 h (para algas ou outras plantas aquáticas)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

e a substância não é rapidamente degradável e/ou o fator de bioconcentração determinado de forma experimental é ≥ 500

(ou, se inexistente, log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Categoria Toxicidade crónica 2:

CL50 96 h (para peixes)

> 1 a ≤ 10 mg/l e/ou

CE50 48 h (para crustáceos)

> 1 a ≤ 10 mg/l e/ou

CEr50 72 ou 96 h (para algas ou outras plantas aquáticas)

> 1 a ≤ 10 mg/l.

(Nota 2)

e a substância não é rapidamente degradável e/ou o fator de bioconcentração determinado de forma experimental é ≥ 500

(ou, se inexistente, log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Categoria Toxicidade crónica 3:

CL50 96 h (para peixes)

> 10 a ≤ 100 mg/l e/ou

CE50 48 h (para crustáceos)

> 10 a ≤ 100 mg/l e/ou

CEr50 72 ou 96 h (para algas ou outras plantas aquáticas)

> 10 a ≤ 100 mg/l.

(Nota 2)

e a substância não é rapidamente degradável e/ou o fator de bioconcentração determinado de forma experimental é ≥ 500

(ou, se inexistente, log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Classificação “rede de segurança”

Categoria Toxicidade crónica 4

Casos em que os dados não permitem proceder à classificação de acordo com os critérios supra mas que são, porém, motivo de preocupação. Incluem-se, por exemplo, as substâncias pouco solúveis sem registos de toxicidade aguda a níveis até à solubilidade na água (nota 4), que não se degradam rapidamente, de acordo com o ponto 4.1.2.9.5, e possuem um fator de bioconcentração determinado experimentalmente ≥ 500 (ou, se inexistente, um log Kow≥ 4), indicando um potencial para a bioacumulação, que serão classificadas nesta categoria a menos que existam outras provas científicas demonstrativas de que a classificação é desnecessária. Nessas provas incluem-se NOEC de toxicidade crónica > solubilidade na água ou > 1 mg/l ou outras provas de rápida degradação no ambiente além das fornecidas por qualquer dos métodos enumerados no ponto 4.1.2.9.5.»

10)

No ponto 4.1.3.2, a figura 4.1.2 passa a ter a seguinte redação:

«Figura 4.1.2

Abordagem faseada da classificação de misturas em termos de perigos (agudos) de curto prazo e (crónicos) de longo prazo para o ambiente aquático

Image »

11)

No ponto 4.1.3.3.2, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«A classificação das misturas nas categorias de perigo (crónico) de longo prazo exige informações adicionais quanto à degradabilidade e, em determinados casos, quanto à bioacumulação.»

12)

No ponto 4.1.3.3.3, «Não é necessária a classificação em termos de perigo agudo» passa a ter a seguinte redação:

«Não é necessária a classificação em termos de perigo (agudo) de curto prazo.»

13)

No ponto 4.1.3.3.4, «Não é necessária a classificação em termos de perigo de longo prazo das categorias toxicidade crónica 1, 2 ou 3» passa a ter a seguinte redação:

«Não é necessária a classificação em termos de perigo (crónico) de longo prazo nas categorias Toxicidade crónica 1, 2 ou 3.»

14)

No ponto 4.1.3.5.2, alínea a), a última frase passa a ter a seguinte redação:

«A toxicidade calculada pode ser usada para atribuir a essa parte da mistura uma categoria de perigo (agudo) de curto prazo, que se usa posteriormente na aplicação do método da soma.»

15)

No ponto 4.1.3.5.2, alínea b), a última frase passa a ter a seguinte redação:

«A toxicidade equivalente calculada pode ser usada para atribuir a essa parte da mistura uma categoria de perigo (crónico) de longo prazo, em conformidade com os critérios para as substâncias rapidamente degradáveis [alínea b), subalínea ii), do quadro 4.1.0], que é posteriormente usada na aplicação do método da soma.»

16)

O ponto 4.1.3.5.5.3.2 passa a ter a seguinte redação:

«A classificação de misturas em termos de perigos (agudos) de curto prazo, com base na soma dos componentes classificados, está resumida no quadro 4.1.1.»

17)

No ponto 4.1.3.5.5.3.2, o título do quadro 4.1.1 passa a ter a seguinte redação:

«Classificação de uma mistura em termos de perigos (agudos) de curto prazo, com base na soma dos componentes classificados»

18)

O ponto 4.1.3.5.5.4.5 passa a ter a seguinte redação:

«A classificação de misturas em termos de perigos (crónicos) de longo prazo, com base na soma das concentrações dos componentes classificados, está resumida no quadro 4.1.2.»

19)

O título do quadro 4.1.2 passa a ter a seguinte redação:

«Classificação de uma mistura em termos de perigos (crónicos) de longo prazo, com base na soma das concentrações dos componentes classificados»

20)

No ponto 4.1.3.6.1, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«No caso de não existirem informações utilizáveis relativas aos perigos (agudos) de curto prazo e/ou (crónicos) de longo prazo para o ambiente aquático de um ou mais componentes importantes, conclui-se que a mistura não pode ser classificada numa categoria ou em categorias de perigo definitivas.»

21)

No ponto 4.1.4, o quadro 4.1.4 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 4.1.4

Elementos do rótulo para substâncias perigosas para o ambiente aquático

PERIGO (AGUDO) DE CURTO PRAZO PARA O AMBIENTE AQUÁTICO

 

Toxicidade aguda 1

Pictograma GHS

Image

Palavra-sinal

Atenção

Advertência de perigo

H400: Muito tóxico para os organismos aquáticos

Recomendação de prudência — Prevenção

P273

Recomendação de prudência — Resposta

P391

Recomendação de prudência — Armazenamento

 

Recomendação de prudência — Eliminação

P501


PERIGO (CRÓNICO) DE LONGO PRAZO PARA O AMBIENTE AQUÁTICO

 

Toxicidade crónica 1

Toxicidade crónica 2

Toxicidade crónica 3

Toxicidade crónica 4

Pictogramas GHS

Image

Image

Sem pictograma

Sem pictograma

Palavra-sinal

Atenção

Sem palavra-sinal

Sem palavra-sinal

Sem palavra-sinal

Advertência de perigo

H410: Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros

H411: Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros

H412: Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros

H413: Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos

Recomendação de prudência — Prevenção

P273

P273

P273

P273

Recomendação de prudência — Resposta

P391

P391

 

 

Recomendação de prudência — Armazenamento

 

 

 

 

Recomendação de prudência — Eliminação

P501

P501

P501

P501»


(1)  Não são atribuídos elementos de comunicação dos perigos às substâncias do Tipo G, mas as suas propriedades respeitantes a outras classes de perigo serão tidas em conta.

(2)  Consultar a introdução do anexo IV para detalhes sobre a utilização de parênteses retos.»

(3)  Consultar a introdução do anexo IV para detalhes sobre a utilização de parênteses retos.

(4)  Consultar as condições de utilização da categoria 1 na alínea a) do ponto 3.2.2.

(1)  Os critérios de graduação são os descritos no Regulamento (CE) n.o 440/2008.

(2)  Os critérios de graduação são os descritos no Regulamento (CE) n.o 440/2008.

(3)  Os critérios de graduação são os descritos no Regulamento (CE) n.o 440/2008.

(4)  Se um ingrediente estiver classificado na subcategoria 1A, 1B, 1C ou na categoria 1 de corrosão cutânea e na categoria 1 de lesões oculares graves, a sua concentração é considerada apenas uma vez no cálculo.

(5)  Quando um produto químico é classificado na subcategoria 1A, 1B, 1C ou na categoria 1 de corrosão cutânea, a rotulagem aplicável a lesões oculares graves/irritação ocular pode ser omitida uma vez que esta informação já se encontra incluída na advertência de perigo da categoria 1 de corrosão cutânea (H314).»


ANEXO II

No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, na parte 2, ponto 2.8, é aditado um novo parágrafo:

«Se uma mistura estiver rotulada de acordo com o ponto 2.4 ou 2.5, a advertência EUH208 pode ser omitida do rótulo para a substância em causa.»


ANEXO III

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, parte 1, é alterado do seguinte modo:

1)

A alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)

Se for atribuída a advertência H314 “Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves”, pode omitir-se a advertência H318 “Provoca lesões oculares graves”».

2)

A entrada relativa ao código H314 no quadro 1.2 passa a ter a seguinte redação:

«H314

Língua

3.2 —

Skin corrosion/irritation, Hazard Category 1, Sub-Categories 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.»

3)

A entrada relativa ao código H318 no quadro 1.2 passa a ter a seguinte redação:

«H318

Língua

3.3 —

Serious eye damage/eye irritation, Hazard Category 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.»

</

4)

A entrada relativa ao código H311 + H331 no quadro 1.2 passa a ter a seguinte redação:

«H311 + H331

Língua

3.1 —

Acute toxicity (dermal) and acute toxicity (inhalation), hazard category 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller förtäring»