4.8.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 209/4

(1)

A Diretiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, que altera a Diretiva 2001/82/CE e a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos (4), exige que a Comissão aprove as disposições necessárias para a análise de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo das Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE ainda não abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão (5). É, pois, oportuno alargar o âmbito do Regulamento (CE) n.o 1234/2008. As alterações de todas as autorizações de introdução no mercado concedidas na UE em conformidade com o acervo devem ser submetidas aos procedimentos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1234/2008.

(2)

A definição de alteração deve ser clarificada e atualizada, em especial para ter em conta o disposto no Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.° 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (6), bem como o disposto na Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (7).

(3)

Por uma questão de coerência e de redução dos encargos administrativos, as alterações de autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais devem ser tratadas de acordo com os mesmos princípios que se aplicam a alterações de autorizações de introdução no mercado concedidas nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo e do procedimento descentralizado. No entanto, as possibilidades de agrupar alterações devem adaptar-se às características específicas das autorizações de introdução do mercado exclusivamente nacionais.

(4)

Deve existir a possibilidade de tratar alterações a autorizações de introdução do mercado exclusivamente nacionais de acordo com o procedimento de partilha de trabalho em determinadas condições. Nos casos em que o procedimento de partilha de trabalho tenha conduzido à harmonização de uma parte do resumo das características do medicamento, o titular não deve ter a possibilidade de comprometer posteriormente a harmonização alcançada ao apresentar pedidos de alterações da parte assim harmonizada em apenas alguns dos Estados-Membros em causa.

(5)

Nalguns casos, é possível agrupar diversas alterações num pedido único. Deve deixar-se claro que, caso diversas alterações sejam agrupadas, o procedimento de tratamento das alterações incluídas no grupo e as regras para a execução dessas alterações devem ser os da alteração do mais elevado grau. A fim de facilitar a aceitação de agrupamentos complexos por parte das autoridades competentes, deve ser possível prolongar o período de avaliação.

(6)

O procedimento de partilha de trabalho destina-se a evitar a duplicação de esforços. Neste sentido, as autoridades competentes devem ter a possibilidade de tratar, no mesmo procedimento, alterações de autorizações de introdução do mercado exclusivamente nacionais, alterações de autorizações de introdução do mercado concedidas nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado e alterações de autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado.

(7)

O procedimento para a alteração das vacinas contra a gripe humana deve ser simplificado. As autoridades competentes devem ainda poder iniciar a avaliação na ausência de dados clínicos e de estabilidade e tomar decisões caso não sejam consideradas necessárias informações suplementares. Se, contudo, forem necessários dados clínicos e de estabilidade, as autoridades competentes não devem ser obrigadas a tomar decisões até a avaliação desses dados estar concluída.

(8)

Relativamente aos medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a recusa da Agência Europeia de Medicamentos em aceitar a alteração deve pôr termo ao procedimento. De igual modo, não deve ser necessária uma decisão da Comissão respeitante a alterações que não modifiquem os termos da decisão que concede a autorização de introdução no mercado.

(9)

A Agência Europeia de Medicamentos dispõe das competências para avaliar da necessidade de restrições urgentes de segurança relativas a medicamentos autorizados nos termos do procedimento centralizado. Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 devem, portanto, informar a Agência Europeia no caso de considerarem necessárias medidas de segurança urgentes.

(10)

Observou-se uma proliferação de procedimentos de alteração conducentes a frequentes mudanças nos termos da decisão que concede a autorização de introdução no mercado no caso de autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado. As mudanças que são críticas para a saúde pública devem refletir-se rapidamente na decisão que concede a autorização de introdução no mercado. Todavia, as outras mudanças devem refletir-se na decisão que concede a autorização de introdução no mercado de acordo com calendários que assegurem atualizações periódicas razoáveis dessa decisão, facilitando simultaneamente a identificação das alterações com maior impacto na saúde pública.

(11)

Os princípios que regulam a execução de alterações devem ser ajustados, embora mantendo o princípio do titular da autorização de introdução no mercado poder aplicar determinadas alterações antes de ser modificada a autorização de introdução no mercado relevante.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

1)

O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:

2)

O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:

3)

O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

4)

O artigo 4.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 4.o

Orientações

1.   Após consultar os Estados-Membros e a Agência, a Comissão elabora orientações relativas aos pormenores das diversas categorias de alteração, à aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, II-A, III e IV do presente regulamento, bem como à documentação que deve ser apresentada em conformidade com esses procedimentos.

2.   As orientações referidas no n.o 1 devem ser regularmente atualizadas.».

5)

O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:

6)

O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 7.o

Agrupamento de alterações

1.   Caso se proceda à notificação ou ao pedido de várias alterações, deve apresentar-se uma notificação ou um pedido distintos, em conformidade com os capítulos II ou III ou com o artigo 19.o, conforme adequado, relativamente a cada uma das alterações pretendidas.

2.   Em derrogação ao n.o 1, aplica-se o seguinte:

O pedido referido nas alíneas b) e c) deve ser efetuado simultaneamente junto de todas as autoridades competentes do seguinte modo:

7)

No artigo 9.o, é aditado o n.o 5 seguinte:

«5.   O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma alteração de tipo II e não contenha uma extensão. Nesse caso, aplica-se o procedimento de aprovação prévia referido no artigo 10.o.

O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, aplica-se o procedimento referido no artigo 19.o.».

8)

O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:

9)

O artigo 12.o é alterado do seguinte modo:

10)

Após o artigo 13.o, é aditado o capítulo II-A seguinte:

«CAPÍTULO II-A

ALTERAÇÕES DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXCLUSIVAMENTE NACIONAIS

Artigo 13.o-A

Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IA

1.   Sempre que se proceder a uma alteração menor de tipo IA, o titular deve enviar à autoridade competente uma notificação com os elementos enumerados no anexo IV. Esta notificação deve ser enviada no prazo de 12 meses após a execução da alteração.

Todavia, a notificação deve ser enviada imediatamente após a execução da alteração no caso de alterações menores que exijam uma notificação imediata para efeitos do controlo permanente do medicamento em questão.

2.   No prazo de 30 dias após a receção da notificação, devem tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E.

Artigo 13.o-B

Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IB

1.   O titular deve enviar à autoridade competente uma notificação com os elementos enumerados no anexo IV.

Se a notificação preencher o requisito previsto no primeiro parágrafo, a autoridade competente deve acusar a receção da notificação válida.

2.   Se, no prazo de 30 dias após a data do aviso de receção de uma notificação válida, a autoridade competente não tiver enviado ao titular um parecer desfavorável, a notificação deve ser considerada aceite pela autoridade competente.

Se a notificação for aceite pela autoridade competente, devem tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E.

3.   Se a autoridade competente considerar que a notificação não pode ser aceite, deve do facto notificar o titular, mencionando os fundamentos do seu parecer desfavorável.

No prazo de 30 dias após a receção do parecer desfavorável, o titular pode enviar à autoridade competente uma notificação modificada, por forma a atender devidamente aos fundamentos invocados nesse parecer.

Se o titular não modificar a notificação em conformidade com o disposto no segundo parágrafo, esta deve considerar-se indeferida.

4.   Se tiver sido enviada uma notificação modificada, a autoridade competente deve proceder à sua avaliação no prazo de 30 dias após a receção, devendo tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E.

5.   O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma alteração de tipo II e não contenha uma extensão. Nesse caso, deve aplicar-se o procedimento de aprovação prévia referido no artigo 13.o-C.

O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, deve aplicar-se o procedimento referido no artigo 19.o.

Artigo 13.o-C

Procedimento de "aprovação prévia" de alterações maiores de tipo II

1.   O titular deve enviar à autoridade competente um pedido com os elementos enumerados no anexo IV.

Se o pedido preencher os requisitos previstos no primeiro parágrafo, a autoridade competente deve acusar a receção do pedido válido.

2.   No prazo de 60 dias após a data do aviso de receção de um pedido válido, a autoridade competente deve concluir a avaliação.

A autoridade competente pode reduzir o período referido no primeiro parágrafo, tendo em conta a urgência do caso, ou alargá-lo a 90 dias, caso se trate de alterações enumeradas no anexo V, parte 1, ou de um agrupamento de alterações em conformidade com o artigo 13.o-D, n.o 2, alínea c).

O período referido no primeiro parágrafo é de 90 dias para as alterações enumeradas no anexo V, parte 2.

3.   Nos períodos referidos no n.o 2, a autoridade competente pode solicitar ao titular que envie informações suplementares, num prazo por ela determinado. Nesse caso, o procedimento fica suspenso até à receção das informações suplementares solicitadas e a autoridade competente pode prorrogar o período referido no n.o 2.

4.   No prazo de 30 dias após a conclusão da avaliação, devem tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E.

5.   O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo II num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, deve aplicar-se o procedimento referido no artigo 19.o.

Artigo 13.o-D

Agrupamento de alterações de autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais

1.   Caso se proceda à notificação ou ao pedido de várias alterações, deve apresentar-se uma notificação ou um pedido distintos, em conformidade com os artigos 13.o-A, 13.o-B, 13.o-C ou 19.o, conforme adequado, à autoridade competente relativamente a cada uma das alterações pretendidas.

2.   Em derrogação ao n.o 1, aplica-se o seguinte:

O pedido referido nas alíneas b) e c) deve efetuar-se do seguinte modo:

Artigo 13.o-E

Medidas de conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 13.o-A a 13.o-C

Sempre que se fizer referência ao presente artigo, a autoridade competente deve tomar as seguintes medidas:

Artigo 13.o-F

Vacinas contra a gripe humana

1.   Em derrogação ao artigo 13.o-C, deve aplicar-se o procedimento previsto nos n.os 2 a 4 à análise das alterações relativas a modificações da substância ativa para efeitos da atualização anual de uma vacina contra a gripe humana.

2.   O titular deve enviar à autoridade competente um pedido com os elementos enumerados no anexo IV.

Se o pedido preencher os requisitos previstos no primeiro parágrafo, a autoridade competente deve acusar a receção do pedido válido.

3.   A autoridade competente deve avaliar o pedido apresentado. Quando considerado necessário, a autoridade competente pode solicitar ao titular que envie dados suplementares, a fim de concluir a sua avaliação.

4.   A autoridade competente deve adotar uma decisão no prazo de 45 dias após a receção de um pedido válido e tomar as medidas previstas no artigo 13.o-E.

O prazo de 45 dias referido no n.o 1 é suspenso a partir do momento em que se solicitam os dados suplementares referidos no n.o 3 e até que os dados sejam apresentados.».

11)

O artigo 15.o é alterado do seguinte modo:

12)

O artigo 16.o é alterado do seguinte modo:

13)

O artigo 17.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 17.o

Medidas de conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 14.o a 16.o

1.   Sempre que se fizer referência ao presente artigo, a Agência deve tomar as seguintes medidas:

2.   Nos casos identificados no n.o 1, alínea c), a Comissão, tendo em conta o parecer da Agência e dentro do prazo previsto no artigo 23.o, n.o 1-A, deve modificar, se necessário, a decisão que concede a autorização de introdução no mercado. O registo comunitário dos medicamentos previsto no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deve ser atualizado em conformidade.».

14)

O artigo 18.o é alterado do seguinte modo:

15)

O artigo 20.o é alterado do seguinte modo:

16)

No artigo 21.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.   Em derrogação aos capítulos I, II, II-A e III, no caso de uma situação de pandemia relacionada com o vírus da gripe humana, devidamente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde ou pela União no quadro da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), as autoridades competentes ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão podem, a título excecional e temporário, aceitar uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a gripe humana na ausência de determinados dados clínicos e não clínicos.

17)

No artigo 22.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.   Se, em caso de risco para a saúde pública, no que diz respeito aos medicamentos para uso humano, ou, no caso dos medicamentos veterinários, em caso de risco para a saúde humana, a saúde dos animais ou para o ambiente, o titular adotar por sua própria iniciativa restrições urgentes de segurança, deve, de imediato, informar desse facto todas as autoridades competentes bem como a Agência, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado.

Caso as autoridades competentes ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Agência não levantem quaisquer objeções no prazo de 24 horas após a receção da informação, as restrições urgentes de segurança devem ser consideradas aceites.».

18)

O artigo 23.o é alterado do seguinte modo:

19)

A seguir ao artigo 23.o é aditado o artigo 23.o-A:

«Artigo 23.o-A

Deve incluir-se no processo técnico da autorização de introdução no mercado a declaração de cumprimento de um plano de investigação pediátrica aprovado e completado, mencionada no artigo 28.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.

A autoridade competente deve enviar ao titular a confirmação de que a declaração foi incluída no processo técnico no prazo de 30 dias após ter sido concluída a avaliação relevante.».

20)

O artigo 24.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 24.o

Execução das alterações

1.   A execução de alterações menores de tipo IA pode realizar-se em qualquer altura antes da conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 8.o, 13.o-A e 14.o.

Se uma notificação relativa a uma ou várias alterações menores de tipo IA for indeferida, o titular deve pôr cobro à execução da alteração ou alterações em causa imediatamente após a receção da informação referida no artigo 11.o, n.o 1, alínea a), no artigo 13.o-E, alínea a), e no artigo 17.o, n.o 1, alínea a).

2.   A execução de alterações menores de tipo IB pode realizar-se apenas nos seguintes casos:

3.   A execução de alterações maiores de tipo II pode realizar-se apenas nos seguintes casos:

4.   A execução de uma extensão só pode realizar-se depois de a autoridade competente ou, no caso de extensões de autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão ter modificado em conformidade a decisão que concede a autorização de introdução no mercado e notificado o titular.

5.   As restrições e alterações urgentes de segurança associadas a aspetos de segurança devem ser executadas num prazo aceite pelo titular e pela autoridade competente e, no caso de autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, pela Agência.

Em derrogação ao n.o 1, as restrições e alterações urgentes de segurança associadas a aspetos de segurança que digam respeito a autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o capítulo 4 da Diretiva 2001/82/CE ou com o capítulo 4 da Diretiva 2001/83/CE devem ser executadas num prazo aceite pelo titular e pela autoridade competente do Estado-Membro de referência, em consulta com as restantes autoridades competentes.».

21)

O título do anexo III passa a ter a seguinte redação:

«Casos que justificam o agrupamento de alterações previsto no artigo 7.o, n.o 2, alínea b), e no artigo 13.o-D, n.o 2, alínea d)».

22)

A seguir ao artigo 24.o é aditado o artigo 24.o-A:

«Artigo 24.o-A

Aplicação de disposições nacionais relativas a alterações às autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais

Os Estados-Membros que, nos termos do artigo 23.o-B, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE, podem continuar a aplicar as suas disposições nacionais relativas a alterações a determinadas autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais encontram-se enumerados no anexo VI do presente regulamento.».

23)

É aditado o anexo constante do anexo ao presente regulamento.

a)

No artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1234/2008, a menção «nos capítulos II e III» é substituída pela menção «no capítulo II»;

b)

No artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1234/2008, é suprimida a alínea a).