11.3.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 64/15

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 determina as modalidades processuais que regem a actualização das listas de substâncias cuja colocação no mercado é autorizada ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (2), (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (3) e (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (4) (a seguir designados «legislações alimentares sectoriais»).

(2)

Nos termos do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, compete à Comissão adoptar as medidas de execução relativamente ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos de actualização das listas da União Europeia ao abrigo de cada legislação alimentar sectorial, as modalidades de controlo da validade dos pedidos e a natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»).

(3)

Para actualizar as listas é necessário verificar se a utilização da substância cumpre as condições de utilização gerais e específicas definidas nas respectivas legislações alimentares sectoriais.

(4)

A Autoridade adoptou, em 9 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a aditivos alimentares (5). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aditivo alimentar. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aditivo alimentar já autorizado ou de uma alteração das especificações de um aditivo alimentar já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.

(5)

A Autoridade adoptou, em 23 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a enzimas alimentares (6). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de uma nova enzima alimentar. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de uma enzima alimentar já autorizada ou de uma alteração das especificações de uma enzima alimentar já autorizada, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.

(6)

A Autoridade adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação do risco de aromas que podem ser utilizados nos ou sobre os alimentos (7). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aroma. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aroma já autorizado ou de uma alteração às especificações de um aroma já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.

(7)

Importa que sejam efectuados testes toxicológicos segundo uma determinada norma. Por conseguinte, deve ser seguida a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (8). Sempre que estes testes forem efectuados fora do território da União Europeia, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (BPL) (OCDE, 1998) (9).

(8)

A utilização de aditivos alimentares e de enzimas alimentares deve ser sempre justificada tecnologicamente. Os requerentes devem também explicar, no caso de um aditivo alimentar, o motivo pelo qual o efeito tecnológico não pode ser alcançado por qualquer outro meio económica e tecnologicamente praticável.

(9)

A utilização de uma substância deve ser autorizada se não induzir o consumidor em erro. Os requerentes devem explicar que as utilizações solicitadas não induzem o consumidor em erro. As vantagens e os benefícios para o consumidor devem também ser explicadas no caso de um aditivo alimentar.

(10)

Sem prejuízo do disposto no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e no artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, a Comissão deve verificar a validade do pedido e determinar se o mesmo se encontra abrangido pelo âmbito de aplicação da respectiva legislação alimentar sectorial. Sempre que adequado, deve ser tido em conta o parecer da Autoridade sobre a adequabilidade dos dados apresentados para a avaliação do risco. Esta verificação não deve atrasar a avaliação de um pedido.

(11)

A informação contida no parecer da Autoridade deve ser suficiente para determinar se a autorização da utilização proposta da substância é segura para o consumidor. Esta informação inclui, sempre que adequado, conclusões sobre a toxicidade da substância e o estabelecimento eventual de uma dose diária admissível (DDA) expressa numa forma numérica com pormenores sobre a avaliação da exposição alimentar de todas as categorias de alimentos, incluindo a exposição de grupos de consumidores vulneráveis.

(12)

O requerente deve também ter em conta as orientações pormenorizadas relativas aos dados exigidos para a avaliação do risco, estabelecidas pela Autoridade (The EFSA Journal  (10).

(13)

O presente regulamento tem em conta os actuais conhecimentos científicos e técnicos. A Comissão pode rever o presente regulamento à luz de quaisquer avanços neste domínio e da publicação pela Autoridade de quaisquer orientações revistas ou complementares.

(14)

As modalidades práticas relacionadas com um pedido de autorização de aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas, tais como endereços, pessoas de contacto, transmissão de documentos, etc., devem ser disponibilizadas sob a forma de uma comunicação separada da Comissão e/ou da Autoridade.

(15)

É necessário prever um período de tempo que permita aos requerentes cumprir as disposições do presente regulamento.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

Uma carta;

b)

Um processo com a documentação técnica;

c)

Uma síntese do processo.

a)

Os dados administrativos previstos no artigo 4.o;

b)

Os dados exigidos para a avaliação do risco previstos nos artigos 5.o, 6.o, 8.o e 10.o; e

c)

Os dados exigidos para a gestão do risco previstos nos artigos 7.o, 9.o e 11.o.

a)

Os dados podem limitar-se à justificação do pedido e às alterações da especificação;

b)

O requerente deve apresentar uma justificação verificável de que as alterações propostas não alteram os resultados da avaliação do risco existente.

a)

Artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008; ou

b)

Artigos 6.o, 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008; ou

c)

Artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.

a)

Nome do requerente (empresa, organização, etc.), endereço e pormenores de contacto;

b)

Nome do fabricante da substância, se diferente do do requerente, endereço e pormenores de contacto;

c)

Nome da pessoa responsável pelo processo, endereço e pormenores de contacto;

d)

Data de apresentação do processo;

e)

Tipo de pedido, ou seja, relativo a um aditivo alimentar, enzima alimentar ou aroma;

f)

Sempre que aplicável, denominação química segundo a nomenclatura IUPAC;

g)

Sempre que aplicável, o número E do aditivo, tal como definido na legislação da União Europeia em matéria de aditivos alimentares;

h)

Sempre que aplicável, uma referência a enzimas alimentares semelhantes autorizadas;

i)

Sempre que aplicável, o número FL de uma substância aromatizante, tal como definido na legislação da União Europeia em matéria de aromas;

j)

Sempre que aplicável, as informações sobre autorizações abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (12);

k)

Índice do processo;

l)

Lista de documentos e outros pormenores; o requerente deve identificar o número e os títulos dos volumes de documentação apresentados em apoio do pedido; deve ser incluído um índice pormenorizado remetendo para volumes e páginas;

m)

Lista de partes do processo a serem tratadas como confidenciais; os requerentes devem indicar as partes para as quais pretendem um tratamento confidencial, juntamente com uma justificação susceptível de verificação, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

a)

A identidade e a caracterização do aditivo, incluindo as especificações e os dados analíticos propostos;

b)

Sempre que aplicável, a dimensão das partículas, a distribuição da dimensão das partículas e outras características físico-químicas;

c)

O processo de fabrico;

d)

A presença de impurezas;

e)

A estabilidade, a reacção e o destino nos alimentos aos quais o aditivo é adicionado;

f)

Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações do risco existentes;

g)

Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos mencionadas na lista da União Europeia, ou numa nova categoria de alimentos proposta, ou num género alimentício mais específico pertencente a uma destas categorias;

h)

Uma avaliação da exposição alimentar;

i)

Os dados biológicos e toxicológicos.

a)

Toxicocinética;

b)

Toxicidade subcrónica;

c)

Genotoxicidade;

d)

Toxicidade crónica/carcinogénese;

e)

Toxicidade para a função reprodutora e o desenvolvimento.

a)

A identidade do aditivo alimentar, incluindo referência às especificações existentes;

b)

A função e a necessidade tecnológica para o nível proposto em cada uma das categorias ou dos produtos alimentares para os quais é solicitada a autorização e uma explicação de que tal não pode ser razoavelmente alcançado por outro meio económica e tecnologicamente praticável;

c)

As investigações sobre a eficácia do aditivo alimentar para o efeito pretendido ao nível de utilização proposto;

d)

As vantagens e benefícios para o consumidor. O requerente deve ter em conta os requisitos definidos no artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008;

e)

O motivo pelo qual a utilização não induziria o consumidor em erro;

f)

Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos mencionadas na lista da União Europeia, ou numa nova categoria de alimentos proposta, ou num género alimentício mais específico pertencente a uma destas categorias;

g)

A avaliação da exposição, com base na utilização normal e máxima pretendida para cada uma das categorias ou dos produtos em questão;

h)

A quantidade do aditivo alimentar presente no alimento final, tal como consumido pelo consumidor;

i)

Os métodos analíticos que permitem a identificação e quantificação do aditivo ou dos seus resíduos nos alimentos;

j)

Sempre que aplicável, o cumprimento das condições específicas para os edulcorantes e corantes, tal como estabelecidas nos artigos 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

a)

Nome(s), sinónimos, abreviações e classificações;

b)

Número da Comissão de Enzimas;

c)

As especificações propostas, incluindo a origem;

d)

As propriedades;

e)

A referência a qualquer enzima alimentar semelhante;

f)

O produto de base utilizado;

g)

O processo de fabrico;

h)

A estabilidade, a reacção e o destino nos alimentos nos quais a enzima é utilizada;

i)

Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações existentes;

j)

As utilizações propostas nos alimentos e, sempre que aplicável, os níveis de utilização normais e máximos propostos;

k)

A avaliação da exposição alimentar;

l)

Os dados biológicos e toxicológicos.

a)

Toxicidade subcrónica;

b)

Genotoxicidade.

a)

A identidade da enzima alimentar, incluindo referência às especificações;

b)

A função e a necessidade tecnológica, incluindo uma descrição dos processos típicos nos quais a enzima alimentar pode ser aplicada;

c)

O efeito da enzima alimentar no alimento final;

d)

O motivo pelo qual a utilização não induziria o consumidor em erro;

e)

Os níveis de utilização normais e máximos propostos, sempre que aplicável;

f)

A avaliação da exposição alimentar, tal como descrita no documento de orientação da Autoridade em matéria de enzimas alimentares (13).

a)

O processo de fabrico;

b)

As especificações;

c)

Sempre que aplicável, a dimensão das partículas, a distribuição da dimensão das partículas e outras características físico-químicas;

d)

Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações existentes;

e)

As utilizações propostas nos alimentos e os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias mencionadas na lista da União Europeia ou num tipo mais específico de produto pertencente a uma das categorias;

f)

Os dados relativos às fontes alimentares;

g)

A avaliação da exposição alimentar;

h)

Os dados biológicos e toxicológicos.

a)

Exame para detecção de semelhança estrutural/metabólica com substâncias aromatizantes numa avaliação existente de um grupo de aromas (FGE);

b)

Genotoxicidade;

c)

Toxicidade subcrónica, sempre que aplicável;

d)

Toxicidade para o desenvolvimento, sempre que aplicável;

e)

Toxicidade crónica e carcinogénese, sempre que aplicável.

a)

A identidade do aroma, incluindo referência às especificações existentes;

b)

Características organolépticas da substância;

c)

Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos ou num alimento mais específico pertencente a uma destas categorias;

d)

A avaliação da exposição, com base na utilização normal e máxima pretendida para cada uma das categorias ou dos produtos em questão.

a)

A identidade e a caracterização dos aditivos alimentares, da enzima alimentar ou do aroma;

b)

A avaliação dos dados biológicos e toxicológicos;

c)

A avaliação da exposição alimentar para a população europeia tendo em conta outras fontes eventuais de exposição alimentar;

d)

Uma avaliação geral do risco que defina, se possível e pertinente, um valor de orientação com base na saúde e que destaque as incertezas e as limitações, sempre que relevante;

e)

Sempre que a exposição alimentar ultrapasse o valor de orientação com base na saúde identificado na avaliação geral do risco, a avaliação da exposição alimentar da substância deve ser pormenorizada, apresentando, sempre que possível, o contributo para a exposição total de cada categoria de alimento ou de género alimentício para o qual a utilização esteja autorizada ou tenha sido solicitada;

f)

Conclusões.