2007R1394 — PT — 02.07.2012 — 001.001

---

Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições

►B	REGULAMENTO (CE) N.o 1394/2007 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 13 de Novembro de 2007 relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 324, 10.12.2007, p.121)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		No	page	date
►M1	REGULAMENTO (UE) N.o 1235/2010 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de Dezembro de 2010	L 348	1	31.12.2010

Rectificado por:

►C1	Rectificação, JO L 087, 31.3.2009, p. 174  (1394/2007)

---

▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 1394/2007 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 13 de Novembro de 2007

relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004

(Texto relevante para efeitos do EEE)

CAPÍTULO 1

OBJECTO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece as regras específicas respeitantes à autorização, à fiscalização e à farmacovigilância dos medicamentos de terapia avançada.

Artigo 2.o

Definições

1.  Além das definições constantes do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE e das alíneas a) a l) e o) a q) do artigo 3.o da Directiva 2004/23/CE, para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

2.  Se um produto contiver células ou tecidos viáveis, a acção farmacológica, imunológica ou metabólica dessas células ou tecidos deve ser considerada como o principal modo de acção do produto.

3.  Considera-se que um medicamento de terapia avançada que contenha células ou tecidos autólogos (provenientes do próprio doente) e alogénicos (provenientes de outro ser humano) se destina a uma utilização alogénica.

4.  Um produto abrangido pela definição de produto de engenharia de tecidos e pela definição de medicamento de terapia com células somáticas considera-se um produto de engenharia de tecidos.

5.  Um produto susceptível de ser abrangido pela definição de:

considera-se um medicamento de terapia genética.

CAPÍTULO 2

REQUISITOS RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Artigo 3.o

Dádiva, colheita e análise

Se um medicamente de terapia avançada contiver células ou tecidos de origem humana, a dádiva, a colheita e a análise dessas células ou tecidos devem ser realizadas em conformidade com a Directiva 2004/23/CE.

Artigo 4.o

Ensaios clínicos

1.  As regras estabelecidas no n.o 7 do artigo 6.o e nos n.os 4 e 6 do artigo 9.o da Directiva 2001/20/CE respeitantes a medicamentos de terapia genética e de terapia com células somáticas aplicam-se aos produtos de engenharia de tecidos.

2.  Após consulta da Agência, a Comissão deve elaborar orientações pormenorizadas sobre boas práticas clínicas que sejam específicas de medicamentos de terapia avançada.

Artigo 5.o

Boas práticas de fabrico

A Comissão deve, após consulta da Agência, elaborar orientações pormenorizadas que sejam consentâneas com os princípios de boas práticas de fabrico e específicas de medicamentos de terapia avançada.

Artigo 6.o

Questões específicas relativas aos dispositivos médicos

1.  Um dispositivo médico que faça parte de um medicamento combinado de terapia avançada deve cumprir os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I da Directiva 93/42/CEE.

2.  Um dispositivo médico implantável activo que faça parte de um medicamento combinado de terapia avançada deve cumprir os requisitos essenciais estabelecidos no anexo 1 da Directiva 90/385/CEE.

Artigo 7.o

Requisitos específicos de medicamentos de terapia avançada que contenham dispositivos

Além dos requisitos estabelecidos no n.o 1 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os pedidos de autorização de medicamentos de terapia avançada que contenham dispositivos médicos, biomateriais, suportes ou matrizes devem incluir uma descrição das características físicas e desempenho do produto e uma descrição dos métodos de concepção do produto, em conformidade com o anexo I da Directiva 2001/83/CE.

CAPÍTULO 3

PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Artigo 8.o

Procedimento de avaliação

1.  O Comité dos Medicamentos para Uso Humano deve consultar o Comité das Terapias Avançadas sobre qualquer avaliação científica de medicamentos de terapia avançada necessária para elaborar os pareceres científicos referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. O Comité das Terapias Avançadas deve ser igualmente consultado em caso de revisão de um parecer, nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2.  Ao elaborar um projecto de parecer para aprovação final pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité das Terapias Avançadas deve procurar obter um consenso científico. Se não for possível alcançar tal consenso, o Comité das Terapias Avançadas deve adoptar a posição da maioria dos seus membros. O projecto de parecer deve mencionar as posições divergentes e as razões em que se fundamentam.

3.  O projecto de parecer formulado pelo Comité das Terapias Avançadas ao abrigo do n.o 1 deve ser transmitido ao presidente do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, em tempo oportuno, de modo a assegurar o respeito do prazo estabelecido no n.o 3 do artigo 6.o ou no n.o 2 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

4.  Se o parecer científico sobre um medicamento de terapia avançada, elaborado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano ao abrigo dos n.os 2 e 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, não estiver em conformidade com o projecto de parecer do Comité das Terapias Avançadas, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano deve anexar ao seu parecer uma explicação detalhada das razões científicas para as diferenças.

5.  A Agência deve estabelecer procedimentos específicos para a aplicação dos n.os 1 a 4.

Artigo 9.o

Medicamentos combinados de terapia avançada

1.  No caso de um medicamento combinado de terapia avançada, a totalidade do produto deve ser submetida a avaliação final pela Agência.

2.  O pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento combinado de terapia avançada deve incluir a demonstração de conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 6.o

3.  O pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento combinado de terapia avançada deve incluir, caso estejam disponíveis, os resultados da avaliação, por um organismo notificado em conformidade com a Directiva 93/42/CEE ou a Directiva 90/385/CEE, do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo.

A Agência deve reconhecer os resultados dessa avaliação quando avaliar o medicamento em causa.

A Agência pode solicitar ao organismo notificado pertinente que transmita todas as informações relacionadas com os resultados da avaliação por ele efectuada. O organismo notificado deve transmitir as informações no prazo de um mês.

Se o pedido não incluir os resultados da avaliação, a Agência deve solicitar um parecer sobre a conformidade do dispositivo médico com o anexo I da Directiva 93/42/CEE ou o anexo 1 da Directiva 90/385/CEE a um organismo notificado identificado em colaboração com o requerente, a menos que o Comité das Terapias Avançadas, com base nos pareceres dos seus peritos para dispositivos médicos, decida que não é necessário o envolvimento de um organismo notificado.

CAPÍTULO 4

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Artigo 10.o

Resumo das características do produto

Em derrogação ao artigo 11.o da Directiva 2001/83/CE, o resumo das características do produto, no tocante aos medicamentos de terapia avançada, deve conter as informações constantes do anexo II do presente regulamento, pela ordem aí indicada.

Artigo 11.o

Rotulagem da embalagem exterior/acondicionamento primário

Em derrogação ao artigo 54.o e ao n.o 1 do artigo 55.o da Directiva 2001/83/CE, as informações enumeradas no anexo III do presente regulamento devem constar da embalagem exterior dos medicamentos de terapia avançada ou, quando não existir embalagem exterior, do acondicionamento primário.

Artigo 12.o

Acondicionamento primário especial

Além das informações mencionadas nos n.os 2 e 3 do artigo 55.o da Directiva 2001/83/CE, devem ainda constar do acondicionamento primário dos medicamentos de terapia avançada as seguintes informações:

Artigo 13.o

Folheto informativo

1.  Em derrogação ao n.o 1 do artigo 59.o da Directiva 2001/83/CE, os folhetos informativos dos medicamentos de terapia avançada devem ser redigidos em conformidade com o resumo das características do produto e incluir as informações enumeradas no anexo IV do presente regulamento, pela ordem aí indicada.

2.  O folheto informativo deve reflectir os resultados de consultas a grupos-alvo de doentes, a fim de assegurar a sua legibilidade, clareza e facilidade de utilização.

CAPÍTULO 5

REQUISITOS PÓS-AUTORIZAÇÃO

Artigo 14.o

Acompanhamento da eficácia e das reacções adversas e gestão do risco pós-autorização

1.  Além dos requisitos de farmacovigilância estabelecidos nos artigos 21.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o requerente deve pormenorizar, no pedido de autorização de introdução no mercado, as medidas previstas para assegurar o acompanhamento da eficácia e das reacções adversas dos medicamentos de terapia avançada.

2.  Quando houver um motivo de especial preocupação, a Comissão, mediante parecer da Agência, deve exigir, como parte da autorização de introdução no mercado, a criação de um sistema de gestão do risco concebido para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar riscos relacionados com medicamentos de terapia avançada, incluindo uma avaliação da eficácia desse sistema, ou a realização, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, de estudos específicos pós-introdução no mercado e a submissão desses estudos à apreciação da Agência.

A Agência pode ainda solicitar a apresentação de relatórios suplementares sobre a avaliação da eficácia de qualquer sistema de gestão do risco e dos resultados de quaisquer estudos realizados nesse contexto.

A avaliação da eficácia de qualquer sistema de gestão do risco e os resultados de quaisquer estudos realizados devem ser incluídos nos relatórios periódicos actualizados de segurança, referidos no n.o 3 do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

3.  Caso a Agência considere que o titular da autorização de introdução no mercado não cumpriu os requisitos referidos no n.o 2, deve desse facto informar imediatamente a Comissão.

4.  A Agência deve elaborar orientações pormenorizadas relativas à aplicação dos n.os 1, 2 e 3.

5.  Caso ocorram incidentes ou reacções adversos graves referentes a um medicamento combinado de terapia avançada, a Agência informa do facto as autoridades nacionais competentes responsáveis pela aplicação das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 2004/23/CE.

Artigo 15.o

Rastreabilidade

1.  O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de terapia avançada deve criar e manter um sistema que assegure a rastreabilidade do produto em causa e dos respectivos materiais de base e matérias-primas, incluindo todas as substâncias que entram em contacto com as células ou tecidos que possa conter, ao longo do seu percurso desde a origem, passando pelo fabrico, embalagem, armazenagem e transporte, até à entrega ao hospital, à instituição ou ao consultório particular onde o produto é utilizado.

2.  O hospital, instituição ou consultório particular onde o medicamento de terapia avançada é utilizado deve estabelecer e manter um sistema de rastreabilidade de doentes e de produtos. Esse sistema deve ser suficientemente pormenorizado para permitir relacionar cada produto com o doente a quem foi administrado e vice-versa.

3.  Quando um medicamento de terapia avançada contiver células ou tecidos de origem humana, o titular da autorização de introdução no mercado, bem como o hospital, a instituição ou o consultório particular onde o produto é utilizado, devem assegurar que os sistemas de rastreabilidade estabelecidos em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo são complementares e compatíveis com os requisitos estabelecidos nos artigos 8.o e 14.o da Directiva 2004/23/CE, no que respeita às células e aos tecidos de origem humana com excepção de células sanguíneas, e nos artigos 14.o e 24.o da Directiva 2002/98/CE, no que respeita às células sanguíneas humanas.

4.  O titular da autorização de introdução no mercado deve conservar os dados referidos no n.o 1 durante, pelo menos, 30 anos após o termo do prazo de validade do produto ou durante um período mais longo, caso a Comissão o requeira como condição da autorização de introdução no mercado.

5.  Em caso de falência ou liquidação do titular da autorização de introdução no mercado e na eventualidade de a autorização de introdução no mercado não ser transferida para outra entidade jurídica, os dados referidos no n.o 1 devem ser transferidos para a Agência.

6.  Caso a autorização de introdução no mercado seja suspensa, revogada ou retirada, o titular da autorização de introdução no mercado permanece sujeito às obrigações estabelecidas nos n.os 1, 3 e 4.

7.  A Comissão deve elaborar orientações pormenorizadas quanto à aplicação dos n.os 1 a 6, em especial o tipo e a quantidade de dados referidos no n.o 1.

CAPÍTULO 6

INCENTIVOS

Artigo 16.o

Aconselhamento científico

1.  O requerente ou o titular de uma autorização de introdução no mercado pode solicitar aconselhamento à Agência a respeito da estrutura e do funcionamento do sistema de farmacovigilância e de gestão do risco referido no artigo 14.o

2.  Em derrogação ao n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( 14 ), deve ser aplicada uma redução de 90 % às pequenas e médias empresas e de 65 % aos outros requerentes da taxa por parecer científico a pagar à Agência por qualquer aconselhamento prestado a respeito de um medicamento de terapia avançada em aplicação do n.o 1 do presente artigo e da alínea n) do n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Artigo 17.o

Recomendação científica sobre a classificação como terapias avançadas

1.  Qualquer requerente que desenvolva um produto baseado em genes, células ou tecidos pode solicitar uma recomendação científica à Agência tendo em vista determinar se o produto referido é abrangido, com fundamentação científica, pela definição de medicamento de terapia avançada. A Agência deve formular esta recomendação após consulta à Comissão e no prazo de 60 dias a contar da recepção do pedido.

2.  A Agência deve publicar resumos das recomendações formuladas em conformidade com o n.o 1, após suprimir todas as informações comerciais de carácter confidencial.

Artigo 18.o

Certificação de dados sobre a qualidade e de dados não clínicos

As pequenas e médias empresas que desenvolverem um medicamento de terapia avançada podem submeter à apreciação da Agência todos os dados relevantes sobre a qualidade e, se disponíveis, os dados não clínicos relevantes exigidos em conformidade com os módulos 3 e 4 do anexo I da Directiva 2001/83/CE, para avaliação científica e certificação.

A Comissão deve estabelecer disposições respeitantes à avaliação e à certificação desses dados, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 26.o

Artigo 19.o

Redução da taxa aplicável à autorização de introdução no mercado

1.  Em derrogação ao disposto no Regulamento (CE) n.o 297/95, a taxa aplicável à autorização de introdução no mercado é reduzida em 50 % se o requerente for um hospital ou uma pequena ou média empresa e puder provar que o medicamento de terapia avançada em causa representa um interesse específico de saúde pública para a Comunidade.

2.  O n.o 1 aplica-se igualmente às taxas cobradas pela Agência pelas actividades pós-autorização desenvolvidas no primeiro ano subsequente à concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada.

3.  Aplicam-se os n.os 1 e 2 durante os períodos transitórios estabelecidos no artigo 29.o

CAPÍTULO 7

COMITÉ DAS TERAPIAS AVANÇADAS

Artigo 20.o

Comité das Terapias Avançadas

1.  É instituído, no âmbito da Agência, o Comité das Terapias Avançadas.

2.  Salvo disposição em contrário prevista no presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 é aplicável ao Comité das Terapias Avançadas.

▼M1

3.  O director executivo da Agência deve assegurar a coordenação adequada entre o Comité das Terapias Avançadas e os outros comités da Agência, nomeadamente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e o Comité dos Medicamentos Órfãos, os seus grupos de trabalho e todos os outros grupos científicos consultivos.

▼B

Artigo 21.o

Composição do Comité das Terapias Avançadas

1.  O Comité das Terapias Avançadas é composto pelos seguintes membros:

Os suplentes representam e votam em nome dos membros na ausência destes.

2.  Todos os membros do Comité das Terapias Avançadas devem ser escolhidos pelas suas qualificações científicas ou experiência em matéria de medicamentos de terapia avançada. Para efeitos do disposto na alínea b) do n.o 1, os Estados-Membros devem cooperar, sob a coordenação do director executivo da Agência, a fim de assegurarem que a composição final do Comité das Terapias Avançadas cubra, de forma adequada e equilibrada, as áreas científicas relevantes para as terapias avançadas, incluindo dispositivos médicos, engenharia de tecidos, terapia genética, terapia celular, biotecnologia, cirurgia, farmacovigilância, gestão do risco e ética.

Pelo menos dois membros e dois suplentes do Comité de Terapias Avançadas devem possuir competências científicas no domínio dos dispositivos médicos.

3.  Os membros do Comité das Terapias Avançadas devem ser nomeados por um período renovável de três anos. Aquando das reuniões do Comité das Terapias Avançadas, podem fazer-se acompanhar de peritos.

4.  O Comité das Terapias Avançadas deve eleger o seu presidente de entre os seus membros para um mandato de três anos, renovável uma vez.

5.  Os nomes e as qualificações científicas de todos membros do Comité são objecto de publicação pela Agência, em especial no seu sítio web.

Artigo 22.o

Conflitos de interesses

Além dos requisitos estabelecidos no artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os membros e os suplentes do Comité das Terapias Avançadas não devem ter interesses financeiros ou de outra natureza no sector da biotecnologia e no sector dos dispositivos médicos, que possam afectar a sua imparcialidade. Todos os interesses indirectos que possam estar relacionados com estes sectores devem ser introduzidos no registo referido no n.o 2 do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Artigo 23.o

Funções do Comité das Terapias Avançadas

O Comité das Terapias Avançadas desempenha as seguintes funções:

CAPÍTULO 8

DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS

Artigo 24.o

Adaptação dos anexos

Após consulta da Agência e pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 26.o, a Comissão deve alterar os anexos I a IV, a fim de os adaptar à evolução científica e técnica.

Artigo 25.o

Relatório e revisão

Até 30 de Dezembro de 2012, a Comissão deve publicar um relatório geral sobre a aplicação do presente regulamento, do qual deverão constar informações exaustivas sobre os diferentes tipos de medicamentos de terapia avançada autorizados em aplicação do presente regulamento.

Nesse relatório, a Comissão deve avaliar igualmente o impacto do progresso técnico na aplicação do presente regulamento. Procede igualmente à revisão do âmbito de aplicação do presente regulamento, incluindo, em particular, o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos combinados de terapia avançada.

Artigo 26.o

Procedimento de Comité

1.  A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano criado pelo n.o 1 do artigo 121.o da Directiva 2001/83/CE.

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

Artigo 27.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 726/2004

O Regulamento (CE) n.o 726/2004 é alterado do seguinte modo:

Artigo 28.o

Alterações à Directiva 2001/83/CE

A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo:

▼C1

▼B

Artigo 29.o

Período transitório

1.  Os medicamentos de terapia avançada, distintos dos produtos de engenharia de tecidos, que se encontrem legalmente no mercado comunitário, em conformidade com a legislação nacional ou comunitária, em 30 de Dezembro de 2008, devem cumprir o disposto no presente regulamento até 30 de Dezembro de 2011.

2.  Os produtos de engenharia de tecidos que se encontrem legalmente no mercado comunitário, em conformidade com a legislação nacional ou comunitária, em 30 de Dezembro de 2008, devem cumprir o disposto no presente regulamento até 30 de Dezembro de 2012.

3.  Em derrogação ao disposto no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a Agência não cobra qualquer taxa pelos pedidos de autorização dos medicamentos de terapia avançada mencionados nos n.os 1 e 2 do presente artigo.

Artigo 30.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 30 de Dezembro de 2008.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

---

ANEXO I

Manipulações referidas no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), primeiro travessão

---

ANEXO II

Resumo das características do produto referido no artigo 10.o

1.	Nome do medicamento.

2.

Composição do produto: 2.1. Descrição geral do produto, se necessário com desenhos e fotografias explicativos; 2.2. Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e de outros constituintes do produto, cujo conhecimento seja essencial para a utilização, a administração ou a implantação correctas do produto. Se o produto contiver células ou tecidos, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada dessas células ou tecidos e da sua origem específica, incluindo as espécies animais nos casos de origem não humana. Para uma lista de excipientes, ver o ponto 6.1.

3.	Forma farmacêutica.

4.

Informações clínicas: 4.1. Indicações terapêuticas; 4.2. Posologia e instruções pormenorizadas de uso, aplicação, implantação ou administração para adultos e, quando adequado, crianças ou outros grupos especiais, se necessário com desenhos e fotografias explicativos; 4.3. Contra-indicações; 4.4. Advertências especiais e precauções de utilização, incluindo as precauções especiais que devem tomar as pessoas que manuseiam esses produto se os administram ou implantam nos doentes, bem como todas as precauções a tomar pelo doente; 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção; 4.6. Utilização durante a gravidez e a lactação; 4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e de utilização de máquinas; 4.8. Efeitos indesejáveis; 4.9. Sobredosagem (sintomas, medidas de urgência).

5.	Propriedades farmacológicas: 5.1. Propriedades farmacodinâmicas; 5.2. Propriedades farmacocinéticas; 5.3. Dados de segurança pré-clínica.

6.

Informações sobre a qualidade: 6.1. Lista de excipientes, incluindo sistemas de conservação; 6.2. Incompatibilidades; 6.3. Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento ou quando o acondicionamento primário é aberto pela primeira vez; 6.4. Precauções especiais de conservação; 6.5. Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação, se necessário com desenhos e imagens explicativos; 6.6. Precauções especiais e instruções para o manuseamento e a eliminação de um medicamento de terapia avançada usado ou de resíduos derivados desse produto, se necessário com desenhos e imagens explicativos.

7.	Titular da autorização de introdução no mercado.

8.	Número ou números da autorização de introdução no mercado.

9.	Data da primeira autorização ou renovação da autorização.

10.	Data da revisão do texto.

---

ANEXO III

Rotulagem da embalagem exterior/acondicionamento primário referida no artigo 11.o

---

ANEXO IV

Folheto informativo referido no artigo 13.o

---

( 1 ) JO C 309 de 16.12.2006, p. 15.

( 2 ) Parecer do Parlamento Europeu de 25 de Abril de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 30 de Outubro de 2007.

( 3 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

( 4 ) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006.

( 5 ) JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

( 6 ) JO L 121 de 1.5.2001, p. 34. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006.

( 7 ) JO L 91 de 9.4.2005, p. 13.

( 8 ) JO L 262 de 14.10.2003, p. 22.

( 9 ) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21).

( 10 ) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/47/CE.

( 11 ) JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

( 12 ) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31. Directiva alterada pelo Regulamento n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

( 13 ) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão alterada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

( 14 ) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1905/2005 (JO L 304 de 23.11.2005, p. 1).

( 15 ) JO L 324 de 10.12.2007, p. 121.»

( 16 ) JO L 324 de 10.12.2007, p. 121.»

( 17 ) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»

( 18 ) JO L 378 de 27.12.2006, p. 1.».